Активни састојци: Бетаметазон (Бетаметазон дипропионат)
Бетаметазон дипропионат Сандоз крема од 50 мг / 100 г
Зашто се користи бетаметазон дипропионат - генерички лек? За шта је то?
Шта је Бетаметазон дипропионат Сандоз и за шта се користи
Бетаметазон дипропионат Сандоз је крема за кожу која садржи активни састојак бетаметазон дипропионат који припада групи лекова који се зову кортикостероиди, а користе се за лечење упала и алергија.
Бетаметазон дипропионат Сандоз је индициран за упале коже, а посебно за оне локализиране на подручјима гдје је кожа тања и осјетљивија:
- упале коже од спољних узрока, као што је контактни екцем изазван детерџентима или козметиком или директно повезан са радним окружењем (професионалне иритације);
- инфламаторне реакције коже (екцем) различитих врста (уставне, од застоја);
- себороични екцем, упала коже која углавном погађа подручја богата лојним жлездама, попут власишта, уха и лица, и код одраслих и код деце (капа за колевку);
- иритација са пликовима на рукама и стопалима (дисхидроза);
- упала коже узрокована генерализованим сврабом у анусу (аналном) и гениталијама;
- упала коже изазвана континуираним трењем два дела тела (интертриго);
- опекотине од сунца, упална реакција коже изазвана излагањем сунчевој светлости;
- иритације изазване алергијама на биљке, хемикалије или убодима инсеката;
- псоријаза, хронична инфламаторна кожна болест која укључује имунолошки систем и друге инфламаторне кожне болести (Видал-Броцк-ов лишајев симплекс, лицхен рубер планус).
Контраиндикације Када се Бетаметазон дипропионат не сме користити - Генерички лек
Не користите Бетаметазон дипропионат Сандоз
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате неку врсту кожне инфекције која се назива кожна туберкулоза или неку другу нездрављену инфекцију;
- ако имате „инфекцију коже узроковану вирусима (херпес симплек, водене козице);
- ако имате инфекцију коже изазвану гљивицама или бактеријама;
- ако патите од акни росацее, кожне болести коју карактерише иритација и црвенило на лицу;
- ако патите од вулгарних акни, упале коже са појавом бубуљица;
- ако имате „запаљење око уста (периорални дерматитис);
- за лечење свраба без упале;
- свраб гениталија и ануса (перианални и генитални свраб);
- ако имате кожне лезије (чиреве на кожи) или лезије заражене гљивицама или бактеријама;
- ако је особа која ће користити овај лек дете млађе од 1 године, такође у случају дерматитиса и пеленског осипа.
Не стављајте оклузивни завој на заражену кожу или кожу која има ексудативне лезије
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете бетаметазон дипропионат - генерички лек
Пре употребе Бетаметазон дипропионата Сандоз разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Користите овај лек са опрезом и обавестите свог лекара у следећим случајевима:
- ако сте старији, у овом случају треба да користите најмању могућу дозу;
- ако имате проблема са јетром или бубрезима (отказивање бубрега или јетре), у овом случају треба да користите најмању могућу дозу;
- ако морате да примените лек помоћу оклузивне облоге;
- ако имате кожну болест звану псоријаза;
- ако морате да нанесете крему на лице или капке, како бисте избегли контакт са очима.
Избегавајте дуготрајно лечење и узимање великих доза, јер може доћи до апсорпције кроз кожу (системска апсорпција). Ово је још вероватније ако се крема нанесе испод оклузивног завоја (који не дише) или бебине пелене, или ако лек нанесете на кожу са лезијама или на подручја где је кожа танка, попут лица. Ако користите лек за лечење дерматитиса у близини чирева, можете чешће развити реакције преосетљивости и локалне инфекције.
Прекините лечење и реците свом лекару ако осетите "иритацију или алергијску реакцију (сензибилизацију) након" употребе овог лека, посебно током дужег временског периода. Продужена и поновљена употреба може вас учинити склонијим развоју бактеријских, вирусних или гљивичних инфекција коже. Ако имате кожне инфекције, користите овај лек заједно са другим леком против гљивица (против гљивица) или бактеријама (антибактеријски). Примећујете побољшања, разговарајте са својим лекаром који ће вам рећи да прекинете лечење и даће вам одговарајућу терапију.
Да би се избегао настанак нежељених ефеката узрокованих вишком кортизона, добра је пракса да се користи најмања доза неопходна за контролу симптома болести и за најкраће могуће време (Цусхингов синдром, реверзибилна супресија хипоталамус-хипофизе) осе) обратите се свом лекару који ће вам рећи да постепено престанете да користите лек или да вам препише мање снажан кортикостероид.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат бетаметазон дипропионата - генерички лек
Други лекови и Бетаметазон дипропионат Сандоз
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Користите Бетаметазон дипропионат Сандоз са опрезом и реците свом лекару ако користите одређене лекове који мењају метаболизам бетаметазона, као што је итраконазол, лек који се користи за гљивичне инфекције или ритонавир, који се користи за лечење ХИВ -а.
Упозорења Важно је знати да:
Бетаметазон дипропионат Сандоз се не сме наносити на очи.
Деца
Дајте лек деци само када је то очигледно потребно, и под строгим медицинским надзором, јер може повећати ризик од нежељених ефеката услед веће апсорпције активног састојка, посебно код новорођенчади (видети одељак 4 „Могућа нежељена дејства“). Употреба лека код деце не би требало да прелази 5 дана лечења, уз коришћење минималне количине и избегавање наношења оклузивног завоја, ово укључује и употребу пелена код новорођенчади.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Бетаметазон дипропионат Сандоз садржи цетостеарил алкохол, парахидроксибензоате и пропилен гликол
Овај медицински производ садржи цетостеарил алкохол који може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Овај медицински производ садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).
Овај лек садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи бетаметазон дипропионат - генерички лек: дозирање
Како се користи бетаметазон дипропионат Сандоз
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Бетаметазон дипропионат Сандоз се НЕ сме наносити на очи.
Нанесите крему 1 или 2 пута дневно на захваћено подручје и нежно масирајте како бисте помогли упијању.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу бетаметазон дипропионата - генеричког лека
Ако сте узели више бетаметазон дипропионата Сандоз него што је требало
У случају случајног гутања / уноса Бетаметазон дипропионата Сандоз, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Прекомерна или продужена употреба овог лека може изазвати нуспојаве услед кортикостероида као што су: неисправност надбубрежних жлезда и повећани ниво стероида у телу (хиперадренализам). Ови симптоми могу нестати након престанка лечења, смањења учесталости примене или замене другим сличним леком.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти бетаметазон дипропионата - генеричког лека
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Продужена употреба и / или високе дозе могу изазвати синдром вишка који се манифестује следећим симптомима:
- повећан крвни притисак (артеријска хипертензија);
- губитак мишићне снаге (астенија, адинамија);
- измењени откуцаји срца (поремећаји срчаног ритма);
- снижен ниво калијума у крви (хипокалијемија) и повећан пХ крви (метаболичка алкалоза).
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- пецкање и бол на кожи;
- сврбеж.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- алергијске реакције;
- инфекције које се јављају након слабљења имунолошке одбране (опортунистичке инфекције);
- стањивање коже (атрофија) и стрије (стрије), сува кожа;
- ширење површинских капилара (телангиектазија) и промене боје коже;
- повећан раст косе (хипертрихоза);
- иритације коже (алергијски контактни дерматитис / дерматитис, еритем, осип, уртикарија);
- упала коже са пустуларном формацијом (пустуларна псоријаза)
- набирање коже
- погоршање већ присутних симптома;
- иритација и бол у подручју примене;
- повећање количине кортизола у крви, са последичном инхибицијом његовог система ослобађања од стране надбубрежне жлезде (депресија осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда) која се манифестује карактеристичним симптомима као што су: гојазност у централном делу тела и лицем према месецу (Цусхингов синдром), успоравање раста код деце, проблеми са костима (остеопороза), очне болести (глауком, катаракта), повишен ниво шећера у крви и урину (хипергликемија / глукозурија), повишен крвни притисак (хипертензија), губитак косе ( алопеција), повећање телесне тежине, ломљива коса (трикорексија). Ови ефекти су чешћи код деце и након дуже употребе или на великим површинама или након наношења непрозирног завоја (оклузивни завој) или пелене.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- црвенило, оток (едем), љуштење;
- свраб са знацима преосетљивости, према производу;
- упала коже налик акнама (акнеиформне ерупције);
- крхкост крвних судова, црвене мрље узроковане пуцањем крвних судова (пурпура), које се јављају више на лицу након продужених третмана;
- иритација коже и пустуларне формације (ребоунд пустулар дерматитис) које се јављају по престанку лечења.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављујући нежељене ефекте, можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“.Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
БЕТАМЕТАСОН ДИПРОПИОНАТЕ САНДОЗ 0.05% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Садржи 100 г креме
Активни принцип: Бетаметазон дипропионат 0,05 г
Помоћне супстанце са познатим дејством: цетостеарил алкохол, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Дерматозе осетљиве на кортикостероиде, а нарочито облици локализовани на местима са тањом и нежнијом кожом:
- Контактни екцем (од детерџената, козметике или професионалне природе).
- Уставни екцем.
- Себороични екцем одраслих и одојчади (капа за колевку).
- Стасис екцем.
- Дисхидроза.
- Општи свраб и гениталије ануса.
- Интертриге.
- Опекотине од сунца.
- Примарни иритативни облици (од поврћа, од хемикалија, од убода инсеката).
- Псоријаза и друге дубоке инфламаторне дерматозе као што су Видал-Броцков лишајев симплекс и лишај рубер планус.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите крему 1-2 пута дневно у довољној количини да покрије захваћено подручје и лагано масирајте док се потпуно не упије.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
Бетаметазон дипропионат је контраиндикован код деце млађе од 1 године.
Следећа стања не треба лечити бетаметазондипропионатом:
- Нелечене инфекције коже.
- Туберкулозне и вирусне инфекције третиране коже (херпес, богиње итд.).
- Росацеа са акнама.
- вулгарне акне.
- Периорални дерматитис.
- Свраб без упале.
- Перианални и генитални свраб.
- чиреви на кожи.
Контраиндикована је у лечењу заражених примарних кожних лезија изазваних гљивичним или бактеријским инфекцијама; примарне или секундарне инфекције узроковане квасцима.
Контраиндикована је у лечењу дерматоза код деце млађе од 1 године, укључујући дерматитис и пеленски осип.
Оклузивни завој је контраиндициран код ексудативних лезија и кожних инфекција.
Производ није за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бетаметазон дипропионат треба опрезно користити код пацијената са историјом локалне преосетљивости на кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу лека. Локалне реакције преосетљивости (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти) могу личити на симптоме болести која се лечи.
Код неких испитаника, због повећане системске апсорпције топикалних стероида, могу се јавити манифестације хиперкортизолизма (Цусхингов синдром) и реверзибилна супресија осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА), што доводи до инсуфицијенције глукокортикоида.
Ако се примети било који од горенаведених ефеката, примену лека треба постепено смањивати смањењем учесталости примене или заменом мање кортикостероида мање снаге.
Нагли прекид лечења може довести до инсуфицијенције глукокортикостероида (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Фактори ризика за повећане системске ефекте су:
- Топикална стероидна моћ и формулација
- Трајање излагања
- Наношење на велику површину
- Употреба на запушеним деловима коже, на пример на интертригинозним подручјима или испод оклузивног завоја (код деце пелена може деловати као оклузивна облога)
- Повећана хидратација стратум цорнеума
- Користите на танким површинама коже, попут лица
- Користите на неоштећеној кожи или у другим стањима где се може оштетити кожна баријера
- У поређењу са одраслима, деца могу да апсорбују пропорционално више топикалних кортикостероида и тако буду подложнија системским нежељеним ефектима. То је због чињенице да деца имају незрелу кожну баријеру и већи однос површине према телесној тежини од одраслих.
Деца
Код деце је много већа вероватноћа да ће развити локалне и системске нуспојаве типичне за топикалне кортикостероиде, а деци су генерално потребни краћи и мање моћни третмани кортикостероидима од одраслих.
Бетаметазон треба користити опрезно како би се осигурала примена минималне количине која даје терапијску корист.
Употреба производа код деце не би требало да прелази 5 дана лечења и не сме се користити оклузивна облога.
Као и код других локалних кортикостероида, продужена употреба великих доза или третман великих површина може изазвати довољну системску апсорпцију да изазове потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда.
Овај ефекат се чешће јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
У раном детињству користити само у случају стварне потребе, под директним надзором лекара.
Деца могу да апсорбују пропорционално веће дозе кортикостероида од одраслих, што их чини осетљивијима на системске ефекте.
Код одојчади и деце млађе од 12 година, треба избегавати континуирану, дуготрајну терапију локалним кортикостероидима, где је то могуће, јер је вероватније потискивање надбубрежне активности, са или без клиничких знакова хиперкортизолизма., Чак и без употребе оклузивног завоја ( видети одељке 4.8. Нежељени ефекти и 4.9. Предозирање).
Старији грађани
Клиничке студије нису откриле разлике у одговору између старијих и млађих пацијената. Смањена функција јетре или бубрега, која је врло честа код старијих особа, може довести до кашњења у елиминацији лека, у случају системске апсорпције. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраће време потребно за постизање жељене клиничке користи .
Становништво са инсуфицијенцијом бубрега / јетре
У случају системске апсорпције (када се апликација продужава на велику површину тела на дужи период) метаболизам и елиминација лека могу бити одложени, повећавајући тако ризик од системске токсичности. Због тога је потребно користити минималну количину за најкраћу време потребно за постизање жељене клиничке користи.
Опасност од инфекције у случају оклузије
Врући влажни услови у наборима коже или они узроковани оклузивним завојем промовишу бактеријске инфекције. Ако се користи оклузивни завој, површина коже мора се темељито очистити прије сваке обнове завоја.
Псоријаза
Локални кортикостероиди се не смеју користити у псоријази са дифузним плаком и могу бити опасни у другим врстама болести из различитих разлога, укључујући повратни удар, развој толеранције, ризик од генерализоване пустуларне псоријазе и развој локалне или системске токсичности. до ослабљене баријерне функције коже. Важно је пажљиво пратити пацијента током лечења псоријазе.
Наношење на лице
Не препоручује се продужено наношење на лице јер је ово подручје тела подложније атрофичним променама од осталих подручја коже. Ово треба узети у обзир при лечењу псоријазе, дискоидног еритематозног лупуса и тешког екцема.
Наношење производа на лице не би требало да прелази 5 дана третмана и не треба користити оклузивно облачење.
Наношење на капке
Ако се лек наноси на капке, мора се применити крајњи опрез како би се осигурало да лек не доспе у очи, јер продужено излагање може изазвати катаракту, глауком, птозу капака, ефекат одскока.
Треба применити одговарајућу антимикробну терапију ако се инфламаторне лезије које се лече инфицирају. Свако ширење инфекције захтева прекид топикалне терапије кортикостероидима. Системска хемотерапија је неопходна ако бактеријска инфекција потраје.
Суперинфекције
У случају суперинфекције упалних лезија, потребна је одговарајућа антимикробна терапија. Ако се инфекција прошири, локалну терапију кортикостероидима треба прекинути и применити одговарајућу антибактеријску терапију.
Хронични чиреви на ногама
У неким случајевима, локални кортикостероиди се користе за лечење дерматитиса у близини хроничних чирева на ногама. Међутим, ова употреба може бити повезана с већом учесталошћу локалних реакција преосјетљивости и повећаним ризиком од локалних инфекција.
Ако истовремени третман антибиотицима није одговарајући, може доћи само до привидног побољшања клиничке ситуације због антиинфламаторног дејства стероида.
Локално примењени кортикостероиди могу смањити отпор коже на бактерије, вирусе и гљивице.
Продужена или поновљена употреба производа за локалну употребу може довести до појаве сензибилизације или развоја бактеријских или гљивичних инфекција.
Важне информације о неким састојцима
Бетаметазон дипропионат Сандоз садржи:
- цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. контактни дерматитис)
- метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене)
- пропилен гликол: може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Показало се да истовремена примена лекова који могу инхибирати ЦИП3А4 (нпр. Ритонавир и итраконазол) инхибира метаболизам кортикостероида што доводи до повећане системске изложености. Степен у коме је ова интеракција клинички релевантна зависи од дозе и начина примене кортикостероида и јачине инхибитора ЦИП3А4.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност:
Нема података о људима који би проценили утицај локалних кортикостероида на плодност.
Трудноћа:
Постоје ограничени подаци о употреби бетаметазона код трудница.
Локална примена кортикостероида током трудноће код лабораторијских животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности).
Релевантност овог експерименталног налаза за људе није утврђена; међутим, примјену бетаметазон дипропионата током трудноће треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за фетус, дакле у случајевима стварне потребе и под директном под надзором лекара. Минималну количину треба користити током минималног временског периода.
Време храњења:
Није утврђено да ли је употреба локалних кортикостероида током дојења безбедна.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције за производњу детектабилних количина активне супстанце у мајчином млеку.
Локална примена бетаметазон дипропионата током лактације треба размотрити само ако очекивана корист за мајку надмашује ризик за бебу.
Ако се користи током дојења, бетаметазон дипропионат се не сме наносити на дојке како би се избегло случајно гутање бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.Не очекују се штетни ефекти на ове активности с обзиром на профил нежељених ефеката топикалног бетаметазона.
04.8 Нежељени ефекти
Нуспојаве су доле наведене према МедДРА органу, систему / систему и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
Подаци након маркетинга
Инфекције и инфестације
Веома ретко: опортунистичке инфекције
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: локална преосетљивост.
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену морате одмах прекинути.
Ендокрине патологије
Веома ретко: потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда карактеристично за Кушингоида (нпр. Лицем у месецу, гојазност у централном делу тела), кашњење у добијању на тежини / заостајање у расту деце, остеопороза, глауком, хипергликемија / гликозурија, катаракта , хипертензија, повећање телесне тежине / гојазност, смањење нивоа ендогеног кортизола, алопеција, трикореза.
Као и код других локалних кортикостероида, продужена употреба високих доза или третман великих површина може изазвати довољну системску апсорпцију да изазове потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Овај ефекат се чешће јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: локално печење коже / бол у кожи, свраб.
Веома ретко: проређивање коже * / атрофија коже *, набирање коже *, сува кожа *, стрије *, телангиектазија *, промене пигментације *, хипертрихоза, алергијски контактни дерматитис / дерматитис, еритем, осип, уртикарија, пустуларна псоријаза, погоршање латентних симптома .
* Карактеристике коже секундарне локалним и / или системским ефектима супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда.
Продужена употреба високих доза високо активних кортикостероидних препарата може изазвати локалне атрофичне промене на кожи, попут стањивања и стрија, нарочито ако се користе оклузивни завоји или ако су у питању набори коже.
Продужена и висока доза употребе високо активних кортикостероидних препарата може изазвати ширење површинских капилара, нарочито ако се користе оклузивни завоји или ако су захваћени набори коже.
У врло ретким случајевима, сматра се да је кортикостероидно лечење псоријазе (или њено повлачење) изазвало пустуларни облик болести.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Веома ретко: иритација / бол на месту примене
Припреме Бетаметазон дипропионата Сандоз се обично добро подносе, али примену треба одмах прекинути ако се појаве знаци преосетљивости.
Симптоми се могу погоршати.
Овај ефекат се обично јавља код одојчади и деце и ако се користе оклузивни завоји. Код дојенчади пелена може дјеловати као оклузивна облога.
Локално може доћи до црвенила, едема, љуштења коже, свраба са знацима преосетљивости на производ; други ефекти укључују акниасте ерупције, теленгектазије (посебно на лицу), крхкост крвних судова, пурпуру након дуготрајних третмана (нарочито на лицу), повратни пустуларни дерматитис који, будући да је осетљив на стероиде, постаје очит тек када се суспендује.
Продужена и / или употреба великих доза може изазвати синдром вишка са артеријском хипертензијом, астенијом, адинамијом, поремећајима срчаног ритма, хипокалијемијом и метаболичком алкалозом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика од лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , Веб страница: хттп: //ввв.агензиа медицо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци:
Локално примењени бетаметазон може се апсорбовати у довољној количини да даје системске ефекте.
Врло је мало вероватно да ће доћи до акутног предозирања, међутим у случају хроничног предозирања или злоупотребе могу се појавити знаци хиперадренализма (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Лечење:
У случају предозирања, примену бетаметазон дипропионата треба постепено прекинути смањењем учесталости примене или заменом лека мање моћним кортикостероидом, како би се избегао ризик од адреналне инсуфицијенције. Даљњу медицинску процену треба предузети према клиничким индикацијама или према препоруци Националног центра за отрове, ако су доступне информације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостеоиди, дерматолошки препарати, неповезани. АТЦ ознака: Д07АЦ01.
Бетаметазон дипропионат је кортикостероид са посебно снажним антиинфламаторним, антиалергијским и анти-сврабним деловањем, које такође карактерише добра подношљивост.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бетаметазон дипропионат, посебно ако се наноси на велике површине тела и / или техником оклузивног завоја и / или дуже време, може се апсорбовати кроз кожу и произвести системске ефекте.
Главно седиште метаболичких процеса бетаметазон дипропионата је јетра, где је инактивиран. У јетри и бубрезима коњугиран је са сумпорном киселином или глукуронском киселином и као такав се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногенеза / мутагенеза
Карциногенеза
Дуготрајна испитивања на животињама нису спроведена да би се проценио канцерогени потенцијал топикалног бетаметазон дипропионата.
Генотоксичност
Нису спроведена посебна истраживања за процену генотоксичног потенцијала бетаметазон дипропионата.
Плодност
Ефекат топикалног бетаметазон дипропионата на плодност код животиња није процењиван.
Трудноћа
Поткожна примена бетаметазон дипропионата код мишева или пацова у дозама ≥0,1 мг / кг / дан или код зечева у дозама ≥12 мцг / кг / дан током трудноће резултирала је абнормалностима фетуса укључујући расцеп непца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пречишћена вода; цетостеарил алкохол; глицерин; Вазелинско уље; Емулгаде 1000 НИ; пропилен гликол; метил-п-хидроксибензоат; пропил-п-хидроксибензоат.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Сандоз С.п.а. - Ларго Умберто Боцциони, 1 - 21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
0,05% креме, туба од 30 г - АИЦ: 033706019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 17/12/1993. Обнова: 17.12.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Августа 2014