ДРОСУРЕЛЛЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дросурелле - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: етинилестрадиол, дроспиренон

ДРОСУРЕЛЛЕ 0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Дросурелле? За шта је то?

Важне ствари које треба знати о комбинованим хормонским контрацептивима (КОК):

Оне су једна од најпоузданијих реверзибилних метода контрацепције, ако се правилно користе
Они незнатно повећавају ризик од стварања крвних угрушака у венама и артеријама, посебно током прве године узимања или при поновном узимању комбинованог хормонског контрацептива након паузе од 4 или више недеља
Пазите и посетите лекара ако мислите да имате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци")

ДРОСУРЕЛЛЕ је контрацептивна пилула, која се користи за спречавање трудноће.

Свака таблета садржи малу количину два различита женска хормона, дроспиренона и етинил естрадиола.

Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване“ пилуле.

Опште напомене

Пре него што почнете да користите лек ДРОСУРЕЛЛЕ, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").

Пре него што почнете да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашем личном здрављу и здрављу ваших најближих чланова породице. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може извршити неке друге тестове.

У овој упути је описано неколико ситуација у којима морате престати узимати Дросурелле или у којима се поузданост Дросурелле -а може смањити. У таквим ситуацијама не бисте требали имати секс или бисте требали подузети додатне мјере против хормонске контрацепције, попут употребе кондома или друге баријерне методе. Немојте користити методу ритма или базалне температуре. Ове методе могу бити непоуздане јер ДРОСУРЕЛЛЕ мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.

Као и други хормонски контрацептиви, ДРОСУРЕЛЛЕ не штити од ХИВ инфекције (СИДЕ) или других полно преносивих болести.

Контраиндикације Када се Дросурелле не сме користити

Немојте користити ДРОСУРЕЛЛЕ ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.

ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци");
ако сте икада имали срчани или мождани удар;
ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама:
тешки дијабетес са повредом крвних судова
веома висок крвни притисак
веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви
болест позната као хиперхомоцистеинемија
ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
ако имате (или сте икада имали) болест јетре и ваша функција јетре још увек није нормална
ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега)
ако имате (или сте икада имали) рак јетре
ако имате (или сте икада имали) или сумњате да имате рак дојке или рак гениталних органа
ако имате неко необјашњиво вагинално крварење
ако сте алергични на етинилестрадиол или дроспиренон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.) То може укључивати свраб, осип или отицање.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дросурелле

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ДРОСУРЕЛЛЕ.

Када бити посебно опрезан са ДРОСУРЕЛЛЕ -ом

Када треба да посетите лекара?

Хитно се обратите лекару

ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").

Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.

Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.

Ако се ово стање појави или погорша док користите ДРОСУРЕЛЛЕ, морате то рећи свом лекару. У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни када користите ДРОСУРЕЛЛЕ или било коју другу комбиновану пилулу, а ваш лекар ће вас можда морати редовно прегледавати.

ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
ако имате болест јетре или жучне кесе
ако имате дијабетес
ако је депресивна
ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико брзо након порођаја можете почети да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ;
ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
ако имате проширене вене;
ако сте епилептични (погледајте "Употреба лека ДРОСУРЕЛЛЕ са другим лековима")
ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или претходну употребу полних хормона (на пример, губитак слуха, поремећај крви назван порфирија, осип са жуљевима током трудноће (гестацијски херпес), болест нерава која изазива нагле покрете тела ( Сиденхамова хореа))
ако имате или сте икада имали хлоазму (промена боје коже, посебно лица или врата позната као "мрље од трудноће"). У том случају мора избегавати директну сунчеву светлост и ултраљубичасто светло.
ако имате наследни ангиоедем, производи који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме. Одмах се обратите лекару ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или грла и / или потешкоће при гутању или кошнице повезане са потешкоћама у дисању.

Угрушци крви

Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут ДРОСУРЕЛЛЕ -а, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.

Могу се развити крвни угрушци

у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).

Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.

Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ДРОСУРЕЛЛЕ -ом низак

КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС

Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.

Имате ли неки од ових знакова? Од чега вероватно патите?

отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
повећан осећај топлоте у захваћеној нози;
промена боје коже на нози, као што је бледа, црвенкаста или плавичаста;

Тромбозе дубоких вена

изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
тешка омаглица или вртоглавица;
убрзан или неправилан рад срца;
јаки болови у стомаку

Ако нисте сигурни, реците свом лекару јер се неки од ових симптома, као што су кашаљ или отежано дисање, могу заменити за блаже стање као што је „респираторна инфекција (нпр.„ Обична прехлада “). Плућна емболија Симптоми који се најчешће јављају на једном оку:

тренутни губитак вида или
безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида

Тромбоза вене мрежњаче (крвни угрушак у оку)

бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
убрзани или неправилни откуцаји срца

Срчани напад

изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
губитак свести или несвестица са или без нападаја.

Симптоми можданог удара понекад могу бити кратки, са готово тренутним и потпуним опоравком, али ипак морате хитно посетити лекара јер можете бити у опасности од другог можданог удара. Удар

оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
јак бол у стомаку (акутни стомак)

Крвни угрушци који блокирају друге крвне судове

КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ

Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?

Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).

Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?

Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.

Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.

Када престанете да узимате Дросурелле, ризик од стварања крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.

Колики је ризик од развоја крвног угрушка?

Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.

Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са леком ДРОСУРЕЛЛЕ је низак.

Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је ДРОСУРЕЛЛЕ, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).

Жене које не користе комбиновану хормонску пилулу / фластер / прстен и које нису трудне Ризик од стварања крвног угрушка за годину дана Око 2 од 10.000 жена Жене које користе комбиноване хормонске контрацептивне пилуле које садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат Отприлике 5-7 од 10.000 жена Жене које користе ДРОСУРЕЛЛЕ Отприлике 9-12 од 10.000 жена

Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени

Ризик од стварања крвних угрушака са ДРОСУРЕЛЛЕ -ом је низак, али неки услови ће повећати ризик. Његов ризик је већи:

ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
ако ћете ићи на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. у којој сте мање покретни. ако морате да престанете са узимањем лека ДРОСУРЕЛЛЕ, питајте свог лекара када можете поново почети да га узимате;
како старите (нарочито преко 35 година);
ако сте се породили пре мање од неколико недеља.

Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести

Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.

Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да се лек ДРОСУРЕЛЛЕ прекине.

Ако се било које од горе наведених стања промени док користите лек ДРОСУРЕЛЛЕ, на пример ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.

КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ

Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?

Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.

Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији

Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека ДРОСУРЕЛЛЕ веома низак, али се може повећати:

са повећањем старости (преко 35 година);
ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ДРОСУРЕЛЛЕ, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
ако имате прекомерну тежину;
ако имате висок крвни притисак;
ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
ако имате дијабетес

Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.

Ако се било које од горе наведених стања промени док користите ДРОСУРЕЛЛЕ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.

ДРОСУРЕЛЛЕ и рак

Рак дојке има нешто већу учесталост код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то узроковано третманом. На пример, може се открити више тумора код жена које узимају комбиноване пилуле јер се чешће прегледавају по изгледу дојке тумори се постепено смањују након престанка примене комбинованих хормонских контрацептива. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите квржицу.

У ретким случајевима, бенигни тумори јетре су пријављени код корисника пилула, ау још ређим случајевима су пријављени малигни тумори јетре. Обратите се свом лекару ако имате неуобичајене јаке болове у стомаку.

Интерменструално крварење

Током првих неколико месеци док узимате ДРОСУРЕЛЛЕ, можда ћете имати неочекивано крварење (крварење изван недеље одмора). Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци или ако почне након неколико месеци, лекар мора да открије шта није у реду.

Шта учинити у случају пропуштене менструације током недеље одмора

Ако сте правилно узели све таблете, нисте имали јако повраћање или пролив и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни. Ако се ваша очекивана менструација не појави два пута, можда сте трудни.

Одмах се обратите лекару. Не започињте следеће паковање све док не будете сигурни да нисте трудни.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дросурелле -а

Увек обавестите свог лекара о лековима или биљним производима које већ користите. Такође реците било ком другом лекару или стоматологу који вам прописује друге лекове (или фармацеуту) да користите ДРОСУРЕЛЛЕ. Они вам могу рећи да ли морате предузети друге мере предострожности (нпр. Кондоме) и ако јесу, колико дуго.

Неки лекови могу учинити ДРОСУРЕЛЛЕ мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. Међу њима су:

лекови који се користе за лечење

епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
туберкулоза (нпр. рифампицин)
ХИВ инфекције (ритонавир, невирапин)
друге инфекције (антибиотици као што су грисеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
висок крвни притисак у крвним судовима у плућима (босентан)
биљни лек кантарион

ДРОСУРЕЛЛЕ може утицати на дејство других лекова, нпр

лекови који садрже циклоспорин
антиепилептик ламотригин (узрокујући тако повећање учесталости напада)

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

ДРОСУРЕЛЛЕ уз храну и пиће

ДРОСУРЕЛЛЕ се може узимати са или без хране, ако је потребно са малом количином воде.

Лабораторијске анализе

Ако морате да урадите тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер хормонски контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа

Ако сте трудни, немојте узимати ДРОСУРЕЛЛЕ. Ако затрудните док узимате ДРОСУРЕЛЛЕ, одмах престаните са узимањем и обратите се свом лекару. Ако желите да затрудните, можете престати да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ у било ком тренутку (погледајте такође „Ако желите да престанете да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ“).

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек

Време храњења

Употреба лека ДРОСУРЕЛЛЕ се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, обратите се свом лекару.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

Нема података који указују на то да употреба лека ДРОСУРЕЛЛЕ утиче на вожњу или рад на машинама.

Важне информације о неким састојцима лека ДРОСУРЕЛЛЕ

ДРОСУРЕЛЛЕ садржи лактозу.

Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Дросурелле: Дозирање

Узмите једну таблету ДРОСУРЕЛЛЕ дневно, ако је потребно са мало воде.

Паковање садржи 21 таблету. Поред сваке таблете одштампан је дан у недељи на који треба да се узме. На пример, ако почнете у среду, узмите таблету са натписом „ВЕД“ поред ње. Пратите смер стрелице на паковању док не узмете свих 21 таблету.

Затим не узимајте таблете 7 дана. Током ових 7 дана без таблета (које се такође називају недеља прекида или паузе) ваша менструација би требало да почне. Ово такозвано "крварење при повлачењу" обично почиње другог или трећег дана недеље празнина.

Осмог дана након последње таблете ДРОСУРЕЛЛЕ-а (тј. Након 7-дневног интервала) морате започети ново паковање, чак и ако менструација није завршена. То значи да свако паковање морате почети истог дана у недељи и да вам менструација мора наступити истог дана у месецу.

Ако користите ДРОСУРЕЛЛЕ на овај начин, бићете заштићени од трудноће чак и током 7 дана које не узимате таблете.

Када може почети прво блистер паковање?

Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу.

Почните да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ првог дана менструације (то је први дан менструације). Ако почнете да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ првог дана менструације, заштита од трудноће је тренутна. Такође можете почети између другог и петог дана менструације, али морате да користите додатне заштитне мере (нпр. Кондом) првих 7 дана .

Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива или вагиналног прстена или комбинованог контрацептивног фластера

Можете почети са узимањем лека ДРОСУРЕЛЛЕ пожељно дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходне пилуле, а најкасније дан након интервала без пилула претходне пилуле (или после последње неактивне таблете. претходна пилула) Ако сте претходно користили вагинални прстен или комбиновани контрацептивни фластер, следите савете лекара.

Прелазак са препарата који садржи само прогестаген (мини пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант или ИУД за ослобађање прогестагена).

Можете прећи са пилуле само на прогестерон било ког дана (са имплантата или спирале на дан уклањања, са ињекције када треба да дође следећа ињекција), али у свим тим случајевима користите додатне заштитне мере (нпр. Кондом) за првих 7 дана од узимања таблета.

Након абортуса

Пратите савете лекара.

Након порођаја

ДРОСУРЕЛЛЕ можете почети да узимате између 21. и 28. дана након порођаја. Ако почнете после 28. дана, користите такозвану баријерну методу (на пример кондом) током првих седам дана употребе ДРОСУРЕЛЛЕ-а.

Ако сте након порођаја имали сексуални однос пре почетка примене лека ДРОСУРЕЛЛЕ, уверите се да нисте трудни или сачекајте следећу менструацију.

Ако дојите и желите да (поново) почнете да узимате ДРОСУРЕЛЛЕ након порођаја.

Прочитајте одељак „Дојење“.

Питајте свог лекара шта да радите ако нисте сигурни када да почнете.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дросурелле -а

Нису забележени озбиљни штетни ефекти узимања превише таблета ДРОСУРЕЛЛЕ

Ако узимате неколико таблета истовремено, може вам се јавити мучнина или повраћање. Младе девојке могу имати вагинално крварење.

Ако сте узели превише таблета ДРОСУРЕЛЛЕ или ако установите да је дете узело неке, питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Ако сте заборавили да узмете ДРОСУРЕЛЛЕ

Ако је прошло мање од 12 сати од уобичајеног уноса, заштита од трудноће се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим наставите са следећим таблетама у уобичајено време.
Ако је прошло више од 12 сати од уобичајеног уноса, заштита од трудноће може бити смањена. Што је већи број заборављених таблета, већи је ризик од затрудњивања.

Ризик да је заштита од трудноће непотпуна већи је ако заборавите да узмете таблету на почетку или на крају паковања. Због тога треба да се придржавате следећих правила (погледајте дијаграм испод):

Више од једне заборављене таблете у једном паковању

Консултујте се са својим лекаром.

Једна таблета заборављена у првој недељи

Узмите таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време и у наредних 7 дана користите додатне мере предострожности, попут кондома. Ако сте имали секс недељу дана пре него што сте заборавили, можда сте затруднели. У том случају се обратите лекару.

Једна таблета је заборављена у другој недељи

Узмите таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Заштита од трудноће није смањена и не морате предузимати додатне мере предострожности.

Једна таблета је заборављена у трећој недељи

Можете бирати између две алтернативе:

1. Узмите таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Уместо почетка периода без таблета, започните следеће паковање.

Највјероватније ће се менструација појавити на крају другог паковања, али може доћи до "лаког или менструалног крварења током другог паковања".

2.Такође можете престати са узимањем таблета и прећи директно на седмодневни период без таблета (забележите дан када сте заборавили да узмете таблету). Ако желите да започнете ново паковање на дан када обично почињете, нека менструација траје дуже. без таблета мање од 7 дана.

Ако следите било коју од ове две препоруке, заштита од трудноће неће бити смањена.

Ако сте заборавили било коју таблету у паковању и немате менструацију током првог периода без таблета, можда сте затруднели. Пре него што започнете ново паковање, консултујте се са лекаром.

Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје

Ако повраћате или имате јаку дијареју у року од 3-4 сата након узимања таблете, постоји ризик да се активни састојци пилуле нису потпуно апсорбовали у ваше тело. Као да сте заборавили да узмете таблету. Повраћање или дијареја, узмите још једну таблету из резервне траке што је пре могуће. Ако је могуће, узмите га у року од 12 сати од тренутка када обично узмете пилулу. Ако то није могуће или је прошло више од 12 сати, следите савете дате у одељку „Ако сте заборавили да узмете ДРОСУРЕЛЛЕ“.

Одлагање менструације: шта треба да знате

Иако се то не препоручује, можете одложити менструацију преласком директно на ново паковање ДРОСУРЕЛЛЕ-а уместо да узмете интервал без таблета и завршите то паковање. Током узимања другог паковања може доћи до лаганог крварења или крварења налик менструацији. Након уобичајеног 7-дневног интервала без таблета, почните са новим паковањем.

Можете се обратити лекару за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.

Да бисте променили први дан менструације: шта треба да знате

Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети током недеље без таблета. Ако морате да промените дан, смањите број дана без таблета (али га никада не повећавајте, 7 је максимум!). На пример, ако интервал без таблета обично почиње у петак и желите да тај дан померите на уторак (3 дана раније), започните ново паковање 3 дана раније него обично. Дана или мање) можда нећете имати менструацију током ових дана. Можда ћете доживети „лагано крварење или крварење налик менструацији“.

Ако нисте сигурни како то учинити, обратите се свом лекару.

Ако желите да прекинете лечење леком ДРОСУРЕЛЛЕ

Можете прекинути лечење леком ДРОСУРЕЛЛЕ када желите. Ако не желите да затрудните, питајте лекара за савет о другим поузданим методама контроле рађања. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем лека Дросурелле и сачекајте период пре него што покушате да затрудните. Лакше ћете моћи да израчунате свој термин.

Ако имате додатних питања о употреби лека ДРОСУРЕЛЛЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дросурелле -а

Као и сви лекови, ДРОСУРЕЛЛЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако приметите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Дросурелле -а, обавестите свог лекара. Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од 'узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2 "Шта треба да знате пре него што узмете лек ДРОСУРЕЛЛЕ".

Следи листа нежељених ефеката који су повезани са употребом лека ДРОСУРЕЛЛЕ.

Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 корисника на 100):

промене расположења
главобоља
бол у стомаку (бол у стомаку)
бубуљице
бол у дојкама, повећање груди, осетљивост дојки, болне или неправилне менструације
добијање на тежини

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 1.000 корисника):

Цандида (гљивична инфекција)
херпес симплек
алергијске реакције
повећан апетит
депресија, нервоза, поремећаји сна
пецкање, вртоглавица
проблеми са видом
неправилан рад срца или необично висок број откуцаја срца
висок крвни притисак, низак крвни притисак, мигрена, проширене вене
упаљено грло
мучнина, повраћање, упала желуца и / или црева, дијареја, затвор
изненадни оток коже и / или слузокоже (нпр. језик и грло) и / или потешкоће при гутању или кошнице повезане са отежаним дисањем (ангиоедем), губитак косе (алопеција), екцем, свраб, осип, сувоћа коже, масна кожа (себореични дерматитис)
болови у врату, болови у удовима, грчеви у мишићима
инфекција бешике
груди (доброћудне и злоћудне), стварање млека у одсуству трудноће (галактореја), цисте на јајнику, налети врућине, без менструације, веома обилне менструације, вагинални исцедак, сувоћа вагине, бол у доњем делу стомака (карлица), абнормални брис грлића материце тест (Папаницолаоу тест или Папа тест), смањена сексуална жеља
задржавање течности, недостатак енергије, прекомерна жеђ, повећано знојење
губитак тежине

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 корисника на 10.000):

астма
оштећен слух
нодосум еритема (карактеришу га болни црвенкасти кожни чворови)
мултиформни еритем (осип са црвенилом или "циљним" жуљевима)
штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример:
у нози или стопалу (ДВТ)
у једном плућу (ПЕ)
срчани напад
удар
мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.

Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Држите ДРОСУРЕЛЛЕ ван домашаја и погледа деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Рок употребе

Немојте користити ДРОСУРЕЛЛЕ након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза "Употреба до:" или "Рок употребе".

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Шта ДРОСУРЕЛЛЕ садржи

Активни састојци су 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете: лактоза монохидрат, прежелатинизовани скроб (кукуруз), повидон, натријум кроскармелоза, полисорбат 80, магнезијум стеарат.

Премаз: делимично хидролизован поливинил алкохол, титанијум диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172), црни гвожђе оксид (Е172).

Опис изгледа ДРОСУРЕЛЛЕ и садржај паковања

Таблете су ружичасте, округле, обложене филмом.

ДРОСУРЕЛЛЕ је доступан у паковањима од 1, 2, 3, 6 и 13 блистера, од којих сваки садржи 21 таблету.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дросурелле -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДРОСУРЕЛЛЕ 0,02 мг / 3 мг

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака филмом обложена таблета садржи 0,02 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.

Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 44 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Розе, округле, филмом обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Орална контрацепција

Одлука о прописивању лека ДРОСУРЕЛЛЕ треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Дросурелле -ом и ризика повезаног са другим КХК (видети одељке 4.3 и 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене

Начин примене: орална употреба.

Како узимати ДРОСУРЕЛЛЕ

Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време, по потреби са малом количином течности, редоследом наведеним на блистер паковању. Једна таблета се мора узимати дневно 21 дан заредом. Накнадна паковања треба почети након седмодневног интервала без таблета, током којег се обично јавља крварење. Обично почиње 2-3 дана након последње таблете и можда није завршио на почетку следећег паковања.

Како почети узимати ДРОСУРЕЛЛЕ

• Нису коришћени хормонски контрацептиви у претходном месецу

Узимање таблета треба почети 1. дана природног циклуса жене, односно првог дана менструације.

• Прелазак са комбиноване хормонске методе контрацепције (комбиновани орални контрацептивни вагинални прстен или трансдермални фластер)

Пожељно је да лек ДРОСУРЕЛЛЕ почнете дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходног комбинованог оралног контрацептива, а најкасније дан након завршетка уобичајеног интервала без таблета или таблета плацебо претходних оралних контрацептива. Ако је коришћен вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је да се са леком ДРОСУРЕЛЛЕ започне на дан уклањања, а најкасније када би требало заказати следећу примену.

• Прелазак са методе само на прогестаген (пилула која садржи само прогестаген, ињекциони контрацептив, имплант) или са интраутериног система који ослобађа прогестерон (ИУС)

Прелазак са пилуле само на прогестаген може се обавити било ког дана (са имплантата или ИУС-а на дан уклањања, са производа за ињекцију када се очекује следећа ињекција), али у свим тим случајевима жена мора додатно да користи баријерна метода током првих 7 дана узимања таблета.

• Након побачаја у првом тромјесечју

Може се одмах започети, у овом случају није потребно предузимати додатне мере контрацепције.

• После порођаја или побачаја у другом тромесечју

Унос би требао почети између 21. и 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју, а ако почне касније, баријерну методу треба додатно користити првих 7 дана. Ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију пре него што се заиста започне КОК.

За дојиље видети одељак 4.6.

Управљање заборављеним таблетама

Ако је прошло мање од 12 сати од уобичајеног узимања било које таблете, заштита од контрацепције се не смањује.Жена треба да узме таблету чим се сети, а остале таблете треба да настави у уобичајено време.

Ако је прошло више од 12 сати од уобичајеног узимања било које таблете, заштита од контрацепције може бити смањена. Управљање пропуштеним таблетама може се водити према следећа два основна правила:

1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 7 дана

2. Да би се постигла адекватна супресија осе хипоталамус-хипофиза-јајник потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета.

У свакодневној пракси стога можемо препоручити следеће:

• Недеља 1

Узмите последњу заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. У наредних 7 дана користите додатну баријерну методу, попут кондома. Ако сте имали сексуални однос у претходних 7 дана, постоји могућност да затрудните.Што је већи број заборављених таблета и што је ово ближе уобичајеном опсегу без таблета, то је већи ризик од трудноће.

• 2. недеља

Узмите последњу заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Ако су таблете правилно узете у року од 7 дана пре прве пропуштене таблете, нема потребе за додатним мерама предострожности. Ако су пропуштене 2 или више таблета, потребно је предузети додатне мере предострожности током 7 дана.

• 3. недеља

Ризик од смањене поузданости је све већи како се приближава интервал од 7 дана без таблета. Променом уноса таблета и даље можете спречити смањење заштите од контрацепције. Ако се придржавате једне од следеће две опције, стога није потребно користити додатне мере предострожности под условом да у 7 дана пре прве пропуштене таблете, све таблете су правилно узете. У супротном треба следити прву од две опције и применити додатне мере предострожности у наредних 7 дана.

1. Узмите последњу заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Следеће паковање би требало да почне чим се заврши тренутно паковање, тј. Не би требало да постоји размак између два паковања. Мало је вероватно да ће доћи до крварења све док друго паковање не буде завршено, али се у данима узимања таблета може појавити пегавост или пробојно крварење.

2. Такође можете престати са узимањем таблета из тренутног блистера. Затим би требало да вежбате интервал без таблета од 7 дана, укључујући дане када сте пропустили таблете, а затим наставите са следећим паковањем.

Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета, а касније не осетите крварење током првог нормалног интервала без таблета, могуће је да сте трудни.

Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја

У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или дијареја), апсорпција можда неће бити потпуна и потребно је предузети додатне мере контрацепције.Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете, нову (заменску) таблету што је пре могуће. Нову таблету треба узети, ако је могуће, у року од 12 сати од уобичајеног времена узимања. Ако је протекло више од 12 сати, важе савети о заборављеним таблетама у одељку 4.2 "Управљање пропуштеним таблетама". Ако желите да промените према уобичајеном распореду узимања таблета, морате / морате узети додатне таблете из другог паковања.

Како одложити „повлачење крви“.

Да би се одложила менструација, требало би започети ново паковање ДРОСУРЕЛЛЕ-а и не користити интервал без таблета. Одлагање се може продужавати колико год се жели до истека другог паковања. Током овог продужења може доћи до пробојног крварења или мрља. Л Редовно узимање ДРОСУРЕЛЛЕ-а се затим наставља на крају нормалног седмодневног интервала без таблета.

Да бисте померили менструацију на неки други дан у недељи него што се очекивало према вашем распореду, можете да скратите следећи интервал без таблета за онолико дана колико желите. Што је краћи интервал, то је већи ризик да нећете имати прекид крварења и уместо тога доживети пробојно крварење и мрље током следећег паковања (на пример када одложите менструацију).

04.3 Контраиндикације

Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било које од ових стања по први пут појави током употребе КОК -а, треба их одмах престати узимати.

Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)

• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])

• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С

• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)

• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)

Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)

• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)

• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))

• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, као што су хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)

• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима

• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:

- дијабетес мелитус са васкуларним симптомима

- тешка хипертензија

- тешка дислипопротеинемија

• Садашње или претходно тешко обољење јетре до нормализације вредности функције јетре

• Тешка бубрежна инсуфицијенција или акутна бубрежна инсуфицијенција

• прошли или присутни тумори јетре (бенигни или малигни)

• Познати или сумњиви малигни тумори осетљиви на полне стероиде (попут гениталних органа или дојки)

• Вагинално крварење непознатог порекла

• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељцима 6.1

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

Ако је присутан било који од доле наведених услова или фактора ризика, о прикладности лека ДРОСУРЕЛЛЕ треба разговарати са женом.

У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена треба да се консултује са својим лекаром како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека Дросурелле.

• Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)

Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је Дросурелле може бити двоструко. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ треба донијети тек након разговора са женом како би се увјерило да разумије ризик од ВТЕ повезане са лијеком. гдје су ваши тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ваш ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Такође постоје неки докази да се ризик повећава када се узимање ЦОЦ-а настави након паузе од 4 или више недеља.

Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).

Процењује се1 да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 62 жене које користе ЦХЦ који садржи левоноргестрел.

У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.

ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.

Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.

Фактори ризика за ВТЕ

Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).

ДРОСУРЕЛЛЕ је контраиндикована ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).

Табела: Фактори ризика за ВТЕ

Фактор ризика Коментар Гојазност (индекс телесне масе (БМИ) изнад 30 кг / м2) Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ. Посебно је важно узети у обзир да ли су присутни и други фактори ризика. Продужена имобилизација, велика операција, било која врста операције ногу и карлице, неурохирургија или тешка траума У овим ситуацијама препоручљиво је престати користити фластер / пилулу / прстен (у случају изборне операције најмање четири недеље раније) и поново га покренути тек две недеље након потпуног обнављања мобилности. Да би се избегла нежељена трудноћа, мора се користити друга метода контрацепције. Ако ДРОСУРЕЛЛЕ није прекинут раније, треба размотрити антитромботичко лечење. Напомена: Привремено задржавање, укључујући путовање авионом у трајању> 4 сата, такође може бити фактор ризика за ВТЕ, посебно код жена са другим факторима ризика Позитивна породична историја (венска тромбоемболија код брата или сестре или родитеља, посебно у релативно младој доби, односно пре 50. Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту за савет пре него што одлучи да узме било који КОК. Друга здравствена стања повезана са ВТЕ Рак, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хронична инфламаторна болест црева (Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемија српастих ћелија. Старост Посебно изнад 35 година

Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.

Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).

Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)

Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.

Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:

- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;

- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;

- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.

Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:

- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;

- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;

- оштар бол у грудима;

- јака омаглица или вртоглавица;

- убрзан или неправилан рад срца.

Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).

Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".

Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.

Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)

Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.

Фактори ризика АТЕ

Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ДРОСУРЕЛЛЕ је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).

Табела: Фактори ризика АТЕ

Фактор ризика Коментар Старост Посебно изнад 35 година Смоке Женама треба саветовати да не пуше ако желе да користе ЦХЦ. Женама старијим од 35 година које настављају да пуше треба снажно саветовати да користе различите методе контрацепције. Хипертензија Гојазност (индекс телесне масе (БМИ) изнад 30 кг / м2) Ризик се значајно повећава са повећањем БМИ. Посебно важно код жена са другим факторима ризика. Позитивна породична историја (артеријска тромбоемболија код брата или сестре или родитеља, посебно у релативно младој доби, односно пре 50. Ако се сумња на наследну предиспозицију, жену треба упутити специјалисту за савет пре него што одлучи да узме било који КОК. Мигрена Повећање учесталости или озбиљности мигрене током употребе КХК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог за тренутни прекид. Друга здравствена стања повезана са нежељеним васкуларним догађајима Дијабетес мелитус, хиперхомоцистеинемија, атријална валвулопатија и фибрилација, дислипопротеинемија и системски еритематозни лупус.

Симптоми АТЕ

Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.

Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:

- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;

- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;

- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;

- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;

- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;

- губитак свести или несвестица са или без грчева.

Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).

Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:

- бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;

- нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;

- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;

- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;

- изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;

- убрзани или неправилни откуцаји срца

У случају антикоагулантне терапије, мора се започети адекватна алтернативна метода контрацепције због тератогености терапије (кумарини).

• Тумори

У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а (> 5 година), али и даље постоје контроверзе око тога у којој мери се то може приписати збуњујућим ефектима сексуалног понашања и другим факторима као што је хумани папилома вирус (ХПВ).

Мета-анализа 54 епидемиолошке студије је известила да је релативни ризик од дијагностиковања рака дојке нешто већи (РР = 1,24) код жена које користе КОК. Овај повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка њихове употребе. Рак дојке је редак код жена млађих од 40 година, па је највећи број случајева дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле оралне контрацептиве КОК је низак у односу на укупну вредност. ризик од овог карцинома. Ове студије не пружају доказе о узрочности. Повећани ризик примећен код корисника КОК може бити последица раније дијагнозе, биолошких ефеката КОК или комбинације два рака дојке дијагностикована код корисника КОК који су мање клинички узнапредовали од оних дијагностикованих код корисника ЦОЦ -а.

У ретким случајевима код корисника ЦОЦ -а. бенигни тумори јетре, а у још ређим случајевима пријављени су малигни тумори јетре. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Код жена које узимају ЦОЦ. туморе јетре треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози јаког бола у горњем делу трбуха, повећања јетре или знакова интраабдоминалног крварења.

Употребом виших доза ЦОЦ-а (50 мцг етинилестрадиола) смањује се ризик од карцинома ендометрија и јајника.

• Други услови

Прогестагенска компонента лека ДРОСУРЕЛЛЕ је антагонист алдостерона са својствима чувања калијума. У већини случајева не очекује се повећање нивоа калијума. У клиничкој студији, међутим, код неких пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега и истовременом употребом калијума штедећи лекове, ниво калијума у серуму се благо повећао, али не значајно, током узимања дроспиренона. Због тога се препоручује да се провери ниво калијума у серуму током првог курса лечења код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и вредности калијума у серуму пре третмана у горњем референтном опсегу, посебно током истовремене употребе лекова који штеде калијум. Такође погледајте одељак 4.5.

Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом ове болести могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе КОК.

Иако су пријављени мали порасти крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајна повећања су ретка. Само у овим ретким случајевима оправдано је „тренутно прекидање“ употребе КОК. Ако током примене КОК са већ постојећом хипертензијом константно повишене вредности крвног притиска или значајно повећање крвног притиска не реагују адекватно на хипертензивно лечење, КОК треба прекинути. Ако је потребно, употреба КОК треба КОК се може наставити ако се са антихипертензивном терапијом могу постићи нормалне вредности.

Током трудноће и током употребе КОК пријављени су случајеви или погоршање следећих стања, али нема коначних доказа о повезаности са употребом КОК: жутица и / или пруритус повезан са холестазом; стварање жучних каменаца; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитичка уремија синдром; Сиденхамова хореа; гестацијски херпес; губитак слуха због отосклерозе.

Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.

Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе ЦОЦ -а све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Са полним стероидима, захтева прекид комбинованих оралних контрацептива.

Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе ниске дозе ЦОК (које садрже ЦОЦ).

Пријављени су случајеви ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса.

Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док користе КОК.

Овај лијек садржи 44 мг лактозе по таблети. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе треба да узму у обзир ову количину.

Лекарски прегледи / посете

Пре почетка или наставка употребе лека ДРОСУРЕЛЛЕ треба узети комплетну медицинску историју (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4).Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са ДРОСУРЕЛЛЕ -ом у поређењу са другим КХК, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу. такође треба обавестити о потреби да пажљиво прочитате упутство за употребу и следите његове савете. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде појединачној жени.

Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.

Смањење ефикасности

Ефикасност КОК може се смањити, на пример, у случају заборављених таблета (видети одељак 4.2), у случају гастроинтестиналних сметњи (видети одељак 4.2) или истовремене употребе других лекова (видети одељак 4.5).

Смањење контроле циклуса

Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих КОК, посебно током првих месеци употребе. Процена сваког неправилног крварења стога има значај тек након периода адаптације од око три циклуса.

Ако се неправилности наставе или се јаве након претходно нормалних циклуса, треба узети у обзир нехормонске узроке и потребне су одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве мере могу укључивати киретажу.

Код неких жена се можда неће појавити „крварење устезања“ током интервала без узимања таблета. Међутим, ако КОК није узет према овим упутствима пре првог пропуштеног крварења или ако су пропуштена два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са употребом КОК -а.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Напомена: Увек треба консултовати информације о прописивању истовремених лекова да бисте идентификовали могуће интеракције.

• Утицај других лекова на ДРОСУРЕЛЛЕ

Интеракције између оралних контрацептива и других лијекова могу довести до пробојног крварења и / или неуспјеха контрацепције. У литератури су забележене следеће интеракције.

Метаболизам јетре

До интеракција може доћи са лековима који индукују ензиме јетре, што може изазвати повећано елиминисање полних хормона (нпр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, босентан, лекови против ХИВ -а (нпр. Ритонавир, невирапин), могуће и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, грисеофулвин и производи који садрже биљни лек кантарион (хиперицум перфоратум).

Максимална индукција ензима обично се примећује након приближно 10 дана, али се може одржати најмање 4 недеље након престанка терапије лековима.

Ометање ентерохепатичне циркулације

Забележени су случајеви неуспеха контрацепције код неких антибиотика, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта није разјашњен.

Менаџмент

Жене које узимају лекове из горе наведених класа на краће периоде или појединачне активне супстанце (лекове који индукују ензиме јетре) осим рифампицина морају привремено користити баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције, тј. Током периода истовремене примене. лека и 7 дана након његовог прекида.

Жене које узимају рифампицин морају користити баријерну методу поред комбиноване оралне контрацепције током периода примене рифампицина и 28 дана након престанка узимања.

Код жена које дуго узимају активне супстанце које индукују ензиме јетре, препоручује се употреба друге поуздане нехормонске методе контрацепције.

Жене које се лече антибиотицима (поред рифампицина, види горе) треба да користе баријерну методу до 7 дана након престанка лечења.

Ако истовремена примена других лекова прелази рок трајања таблета у блистер паковању ЦОЦ, требало би започети са следећим блистер паковањем ЦОЦ и не треба се бавити нормалним интервалом без таблета.

Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми стварају се без укључивања система цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.

• Утицај ДРОСУРЕЛЛЕ -а на друге лекове

Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких других активних састојака. Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).

На основу испитивања ин витро инхибиције и ин виво интеракција код добровољаца који користе омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате маркера, „интеракција између дроспиренона у дози од 3 мг и метаболизма других активних супстанци је мало вероватна.

• Друге интеракције

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИЛ није показала значајне ефекте на серумски калијум. Истовремена употреба ДРОСУРЕЛЛЕ-а и антагониста алдостерона или диуретика који штеде калијум није проучавана. процењено током првог циклуса лечења Видети такође одељак 4.4.

• Лабораторијске анализе

Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое (транспортних) протеина у плазми, као што су кортикостероид-везујући глобулин и липидне фракције / липопротеин, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе Варијације су обично унутар нормалног лабораторијског опсега. Дроспиренон изазива повећање активности ренина у плазми и алдостерона у плазми, изазвано благим антиминералокортикоидним дејством.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

ДРОСУРЕЛЛЕ није индициран током трудноће.

Ако дође до трудноће током употребе лека ДРОСУРЕЛЛЕ, медицински производ се мора одмах прекинути. Опсежне епидемиолошке студије нису откриле ни повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити ефекат. трудноћа.

Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3) .На основу ових података на животињама, не могу се искључити нежељени ефекти услед хормонског деловања активних супстанци. Опште искуство са КОК током трудноће, међутим, није дало доказе о стварним нежељеним ефектима код људи.

Доступни подаци о употреби лека ДРОСУРЕЛЛЕ током трудноће сувише су ограничени да би се могли закључити о штетним ефектима лека ДРОСУРЕЛЛЕ на трудноћу, фетус или новорођенче. Тренутно нема релевантних епидемиолошких података.

Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир када се ДРОСУРЕЛЛЕ поново започне (видети одељке 4.2. И 4.4).

Време храњења

КОК могу утицати на лактацију јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК -а генерално не препоручује све док мајка потпуно не одбије бебу. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у млеко током употребе ЦОЦ -а. Такве количине могу утицати на бебу.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама. Код корисника КОК -а нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

За озбиљне нежељене ефекте код корисника КОК -а видети одељак 4.4.

Током употребе лека ДРОСУРЕЛЛЕ пријављени су следећи нежељени ефекти.

У доњој табели наведени су нежељени ефекти према класи органских система МедДРА (МедДРА СОЦ). Учесталости су засноване на подацима клиничког испитивања.

Класификација система и органа Учесталост нежељених ефеката Уобичајено ≥1 / 100 год Мање често ≥1 / 1.000 до Ретко ≥10.000 год Инфекције и инфестације Кандидијаза, херпес симплекс Поремећаји имунолошког система Алергијска реакција Астма Поремећаји метаболизма и исхране Повећан апетит Психијатријски поремећаји Емоционална нестабилност Депресија, нервоза, поремећаји сна Поремећаји нервног система Главобоља Парестезија, вртоглавица Поремећаји уха и лавиринта Хипоацусис Поремећаји ока Визуелни поремећај Срчане патологије Екстрасистола, тахикардија Васкуларне патологије Хипертензија, хипотензија, мигрена, проширене вене Венска и артеријска тромбоемболија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Фарингитис Гастроинтестинални поремећаји Бол у стомаку Мучнина, повраћање, гастроентеритис, дијареја, гастроинтестинални поремећаји стипсим Поремећаји коже и поткожног ткива Бубуљице Ангиоедем, алопеција, екцем, пруритус, осип, сува кожа, себореја, кожни поремећаји Нодозни еритем, мултиформни еритем Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Бол у врату, болови у екстремитетима, грчеви у мишићима Бубрега и уринарног поремећаји Циститис Болести репродуктивног система и дојке Бол у грудима, повећање груди, осетљивост дојки, дисменореја, метрорагија Рак дојке, фиброцистична дојка, галактореја, цисте јајника, налети врућине, менструални поремећаји, аменореја, менорагија, вагинална кандидијаза, вагинитис, вагинални исцједак, вулвовагинални поремећаји, сувоћа вагине, бол у здјелици, сумња на папа тест, смањени либидо Општи поремећаји и стања на месту примене Едем, астенија, бол, прекомерна жеђ, повећано знојење Дијагностички тестови Добијање на тежини Смањење тежине

Најприкладнији израз МедДРА користи се за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.

Опис неких нежељених реакција

Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.

Следећи озбиљни нежељени ефекти пријављени су код жена које користе КОК и разматрају се у одељку 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби:

• Поремећаји венске тромбоемболије

• Поремећаји артеријске тромбоемболије

• Хипертензија

• Тумори јетре

• Присуство или погоршање стања чија корелација са употребом КОК није доказана: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, мигрена, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, гестацијски херпес, Сиденхамова хореа, хемолитички синдром уремична, холестатска жутица

• Хлоазма

• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид употребе КОК док се маркери функције јетре не нормализују

• Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.

Учесталост дијагнозе рака дојке је нешто већа међу корисницима оралних контрацептива. Рак дојке је редак код жена млађих од 40 година, па је повећање мало у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Корелација са употребом КОК није позната. За више информација погледајте одељке 4.3 и 4.4.

Пријављивање сумњивих нежељених реакција

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

До данас нема искуства са предозирањем леком ДРОСУРЕЛЛЕ. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити у овом случају су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Не постоји противотров и лечење би требало бити симптоматско.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група (АТЦ): прогестагени и естрогени, фиксне комбинације.

АТЦ код: Г03АА12.

Бисерни индекс за неуспех методе: 0,11 (двострана горња граница поузданости од 95%: 0,60).

Укупни бисерни индекс (грешка методе + грешка пацијента): 0,31 (двострана горња граница поузданости од 95%: 0,91)

Контрацептивни ефекат лека ДРОСУРЕЛЛЕ заснован је на интеракцији неколико фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у ендометријуму.

ДРОСУРЕЛЛЕ је комбиновани орални контрацептив са етинилестрадиолом и прогестином дроспиреноном. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена својства и блага антиминералокортикоидна својства. Нема естрогенску, глукокортикоидну и антиглукокортикоидну активност. Ово даје дроспиренону фармаколошки профил који веома подсећа на природни прогестерон.

Постоје индиције из клиничких студија да би блага антиминералокортикоидна својства ДРОСУРЕЛЛЕ -а резултирала благим антиминералокортикоидним ефектом.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Дроспиренон

Апсорпција

Орално примењени дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује.Максималне концентрације активног састојка у серуму, једнаке око 38 нг / мл, достижу се 1-2 сата након ингестије.Биорасположивост је између 76 и 85%. Истовремено узимање хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.

Дистрибуција

Након оралне примене, ниво дроспиренона у серуму опада са терминалним полувременом од 31 сат.

Дроспиренон се везује за серумски албумин и не везује се за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупних серумских концентрација активне супстанце присутно је као слободни стероид. Повећање изазвано етинилестрадиолом у СХБГ не утиче на везивање дроспиренона за протеине серума. Средњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.

Метаболизам

Дроспиренон се интензивно метаболише након оралне примене. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, настао отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, оба настала без укључивања система П450. Дроспиренон се у мањој мери метаболише цитокромом П450 3А4 и показано је да ин витро инхибира овај ензим и цитокром П450 1А1, цитокром П450 2Ц9 и цитокром П450 2Ц19.

Елиминација

Стопа метаболичког клиренса дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон се излучује у траговима у непромењеном облику. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у односу приближно 1,2 до 1,4. Полувреме елиминације метаболита са урином и изметом је приближно 40 сати.

Стабилни услови

Током терапије, максималне равнотежне концентрације дроспиренона у серуму од приближно 70 нг / мл постижу се након приближно 8 дана лечења. Серумски нивои дроспиренона се акумулирају за фактор приближно 3 као последица односа између терминалног полувремена елиминације и распона доза.

Посебне популације

Ефекат оштећене бубрежне функције

Равнотежни нивои дроспиренона у серуму код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр 50-80 мл / мин) упоредиви су са онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски ниво дроспиренона је у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр 30-50 мЛ / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном такође добро подносе жене са благим до умереним оштећењем бубрега. Лечење дроспиреноном не показује клинички значајан ефекат на концентрацију калијума у серуму.

Ефекат оштећене функције јетре

У студији са једном дозом, орални клиренс (ЦЛ / Ф) је смањен за приближно 50% код добровољаца са умереним оштећењем јетре у поређењу са онима са нормалном функцијом јетре. Смањење клиренса дроспиренона уочено код добровољаца са умереним оштећењем јетре не преводи се у очигледне разлике у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовременог лечења спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати пацијента на хиперкалијемију), није примећено повећање концентрације калијума у серуму изнад горње границе нормалног опсега. Може се закључити да се дроспиренон добро подноси. код пацијената са благим до умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Б).

Етничке групе

Нису уочене клинички значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона или етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.

Етинилестрадиол

Апсорпција

Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује.Врх концентрација у серуму од 33 пг / мл постиже се у року од 1-2 сата након једне оралне примене.Апсолутна биорасположивост, која је резултат пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка, износи око 60%. Истовремени унос хране смањио је биорасположивост етинилестрадиола код око 25% испитаних испитаника, док код осталих није примећена промена.

Дистрибуција

Серумски нивои етинилестрадиола опадају у две фазе, а завршну фазу диспозиције карактерише „полувреме елиминације од приближно 24 сата.“ Етинилестрадиол је високо, али није специфично везан за серумски албумин (приближно 98,5%) и индукује повећање концентрације СХБГ у серуму и глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ) Одређен је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 Л / кг.

Метаболизам

Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији у слузокожи танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се метаболише углавном ароматичном хидроксилацијом, али настаје велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита који су присутни као слободни метаболити и као коњугати са глукуронидима и сулфатима. метаболички клиренс етинилестрадиола је приближно 5 мл / мин / кг.

Елиминација

Етинилестрадиол се не излучује значајно у непромењеном облику Метаболити етинилестрадиола се излучују у односу урин / жуч 4/6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.

Стабилни услови

Услови у стању равнотеже се постижу током друге половине циклуса третмана, а серумски ниво етинилестрадиола се акумулира за фактор од приближно 2,0-2,3.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Код лабораторијских животиња ефекти дроспиренона и етинилестрадиола били су ограничени на оне повезане са познатим фармаколошким дејством. Конкретно, студије репродуктивне токсичности откриле су ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте на животињама, за које се сматра да су специфичне за врсту. Ефекти на полну диференцијацију примећени су код фетуса пацова, али не и мајмуна при нивоима изложености изнад оних код корисника Дросурелле -а.