Хумира - адалимумаб

Шта је Хумира?

Хумира је лек који садржи активну супстанцу адалимумаб. То је раствор за ињекције који садржи 40 мг адалимумаба доступног у бочици, напуњеном шприцу или напуњеној оловци.

За шта се користи Хумира?

Хумира је антиинфламаторни лек индициран за лечење следећих група пацијената:

1. одрасли са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (болест која укључује упалу зглобова) који нису адекватно реаговали на друге третмане и одрасли са тешким и прогресивним реуматоидним артритисом који претходно нису лечени метотрексатом (леком који делује на имунолошки систем). Хумира се даје у комбинацији са метотрексатом, или сама ако пацијент не може да узима метотрексат;
2. адолесценти старости 13-17 година са полиартикуларним јувенилним идиопатским артритисом (ретка болест која погађа децу и изазива упалу многих зглобова) који нису адекватно реаговали на друге третмане.Хумира се даје у комбинацији са метотрексатом или сама ако пацијент не може да узима метотрексат;
3. одрасли са активним и прогресивним псоријатичним артритисом (болест која се јавља са љускавим црвеним мрљама на кожи и упалом зглобова) који нису адекватно реаговали на друге терапије;
4. одрасли са тешким, активним анкилозантним спондилитисом (обољењем које изазива упалу и бол у зглобовима кичме) чији одговор на друге третмане није био адекватан;
5. одрасли са тешком и активном Црохновом болешћу (болест која изазива запаљење црева) који нису адекватно реаговали на друге терапије;
6. одрасли са псоријазом (болест која се јавља са црвеним, љускавим мрљама на кожи) који нису адекватно реаговали на друге третмане.

За више детаља погледајте Сажетак карактеристика производа (такође у прилогу ЕПАР -а).
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Хумира?

Терапију леком Хумира треба започети и пратити лекар који има искуства у лечењу стања за која је Хумира индикована.
Препоручена доза Хумире је 40 мг која се даје као ињекција сваке две недеље поткожно (испод коже), међутим за Црохнову болест и псоријазу даје се почетна доза од 80 мг, а затим 40 мг сваке две недеље. бржи одговор на Црохнову болест може започети лечење са две веће дозе (160 мг, затим 80 мг), мада то може повећати ризик од нежељених ефеката. Током лечења леком Хумира, пацијентима се могу давати други лекови, попут кортикостероида (други лекови против инфламаторни лекови) .Ако се лекар слаже, пацијенти, одговарајуће обучени, могу себи дати ињекцију.Пацијентима који узимају Хумира треба дати посебну ињекцију. картица упозорења у којој су сажете информације о безбедности лека За више информација погледајте упутство за употребу.

Како делује Хумира?

Активна супстанца лека Хумира, адалимумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (антиген) у телу. Адалимумаб је дизајниран да се веже за хемијски гласник у телу који се назива фактор туморске некрозе (ТНФ). Овај гласник је одговоран за упалу и налази се у високим концентрацијама у телима пацијената са болестима које се могу лечити Хумиром. Блокирањем ТНФ -а, адалимумаб ублажава упалу и друге симптоме ових болести.

Како је Хумира проучавана?

Хумира је проучавана у пет студија које су укључивале пацијенте са умереним до тешким реуматоидним артритисом. У четири од ових студија које су обухватиле преко 2.000 пацијената, Хумира, узета самостално или у комбинацији са другим антиинфламаторним лековима, укључујући метотрексат, упоређена је са плацебом (лажним третманом). Пета студија упоређивала је комбинацију Хумире и метотрексата са самим метотрексатом или само Хумиром и обухватила је 799 пацијената који никада раније нису примали метотрексат.
За полиартикуларни јувенилни идиопатски артритис, Хумира је упоређивана са плацебом, самостално или у комбинацији са метотрексатом, у једној главној студији која је обухватила 171 пацијента старости од четири до 17 година. недеље.
За псоријатични артритис, Хумира је 12 недеља упоређивана са плацебом у две студије које су обухватиле 413 пацијената.Лекови су узимани сами или у комбинацији са другим антиинфламаторним леком.
За анкилозантни спондилитис, Хумира и плацебо као помоћна терапија у току лечења упоређивани су током 12 недеља у две студије које су обухватиле 397 пацијената.
За Црохнову болест, ефикасност прве две дозе Хумире (индукција) упоређена је са ефикасношћу плацеба у две студије које су обухватиле 624 пацијента током четири недеље. Даља студија је посматрала дугорочне ефекте. (Одржавање) Хумире 854 пацијената до 56 недеља.
За псоријазу, Хумира је упоређивана са плацебом током 16 недеља код 1.212 пацијената. Друга студија је упоредила Хумира са метотрексатом и плацебом код 271 пацијента током 16 недеља.
У свим студијама, главна мера ефикасности лека била је промена симптома.

Какву је корист Хумира показала током студија?

За све испитиване болести, Хумира је била ефикаснија од плацеба.
За реуматоидни артритис, највеће смањење симптома примећено је у студијама које су испитивале Хумиру као помоћно средство у терапији метотрексатом: приближно две трећине пацијената који су додавали Хумиру доживело је смањење од најмање 20 % након шест месеци лечења. % Симптома у поређењу са четвртина оних који су лечени плацебом.Пацијенти лечени Хумиром такође су показали мање повреда зглобова и пријавили су мање смањење физичке функције
након годину дана лечења. Код претходно нелечених пацијената са метотрексатом, комбинација Хумире и метотрексата била је ефикаснија од самог метотрексата.
Код полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса, приближно 40% пацијената који су узимали Хумира сами или у комбинацији са метотрексатом доживели су напад артритиса у поређењу са приближно 69% оних који су узимали плацебо. са метотрексатом, а не само са Хумиром. Фиксна доза Хумире од 40 мг, једина доступна у то време, сматрана је погодном само за пацијенте старије од 13 година.
Хумира је такође показала значајније побољшање симптома од плацеба у студијама које су укључивале псоријатични артритис, анкилозантни спондилитис, фазе индукције и одржавања терапије Црохнове болести и проријазе.

Који је ризик повезан са леком Хумира?

Током студија, најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Хумира (виђени код више од 1 на 10 пацијената) били су инфекције респираторног тракта (инфекције плућа и респираторног тракта), леукопенија (смањен број белих крвних зрнаца), повишен ниво липида у крви (масти) , главобоља, бол у стомаку (бол у стомаку), мучнина и повраћање, осип, мишићно -коштани бол (бол у зглобовима и мишићима), реакције на месту убризгавања (укључујући црвенило). Због повећаног ризика од инфекције, пацијенте лечене леком Хумира треба пажљиво пратити због инфекција, укључујући туберкулозу, током и до пет месеци након лечења.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Хумира, погледајте упутство за употребу.
Хумира се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на адалимумаб или било коју другу супстанцу. Хумира се не сме користити код пацијената са туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или умереном до тешком срчаном инсуфицијенцијом (немогућност срца да испумпа довољно крви по телу).

Зашто је Хумира одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Хумире веће од ризика за лечење реуматоидног артритиса, полиартикуларног јувенилног идиопатског артритиса, псоријатичног артритиса, анкилозантног спондилитиса, Црохнове болести и псоријазе. Комитет је стога препоручио да се за Хумира одобри дозвола за промет.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Хумира?

Фармацеутска компанија која производи Хумира обезбедиће образовне пакете за лекаре који ће прописати Хумиру. Ова паковања садрже информације о безбедности лека.

Остале информације о Хумири:

Дана 8. септембра 2003. године, Европска комисија је одобрила компанији Абботт Лабораториес Лтд. дозволу за стављање у промет лека Хумира у целој Европској унији. Ово овлашћење је обновљено 8. септембра 2008.
За пуну верзију ЕПАР -а за Хумира кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.

Подаци о лијеку Хумира - адалимумаб објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.