Активни састојци: Ацикловир
АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици 5% крема
Зашто се користи ацикловир крема - генерички лек? За шта је то?
АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици је крема за наношење на кожу која садржи активни састојак ацикловир који припада групи лекова који се користе против вирусних инфекција (антивирусни лекови).
АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици се користи за лечење инфекција узрокованих вирусом херпес симплекса, како на уснама (херпес на уснама), тако и на гениталијама (примарни или рецидив генитални херпес).
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након неколико дана.
Контраиндикације Када се Ацицловир крема - генерички лек не сме користити
Немојте користити АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици
- ако сте алергични на ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ацицловир крему - генерички лек
Пре употребе лека АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици се не сме наносити на очи, нити на унутрашњу слузницу уста или вагине, јер може изазвати иритацију.
Разговарајте са својим лекаром и опрезно користите овај лек ако имате ниску имунолошку одбрану, јер сте осетљивији на инфекције (на пример ако имате сиду или сте имали трансплантацију коштане сржи). У овом случају, можда ће бити потребно давање ацикловира на уста (орална формулација).
Избегавајте дуготрајно лечење јер може изазвати алергијску реакцију (сензибилизација). Ако се то догоди, одмах прекините лечење и обратите се лекару.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат ацикловир креме - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара.
Вожња и управљање машинама
Нема доступних података који би утврдили утицај лека на способност управљања возилима и рада на машинама.
АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици садржи пропилен гликол
Овај лек садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Дозирање и начин употребе Како користити Ацицловир крему - генерички лек: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Третман укључује 5 апликација дневно у интервалима од око 4 сата.
Нанесите АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици крему на лезије или подручја на којима се развијају чим приметите прве симптоме инфекције (свраб, пецкање или бол).
Наставите терапију најмање 5 дана, а највише 10 дана.
Предозирање Шта учинити ако сте предозирали Ацицловир крему - генерички лек
Ако сте случајно узели превише АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици, одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ацицловир креме - генеричког лека
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Мање често: (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- пролазно сагоревање или бол;
- сувоћа и љуштење коже;
- сврбеж.
Ретко: (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- црвенило коже (еритем);
- инфламаторна кожна реакција (контактни дерматитис), углавном због компоненти основне креме.
Веома ретко: (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- ангиоедем (отицање лица, усана, уста, језика или грла које може изазвати потешкоће при гутању и дисању), осип.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката, можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици садржи
- Активни састојак је ацикловир. Сваки грам креме садржи 50 мг ацикловира.
- Помоћни састојци су: пропилен гликол, тефоза, лабрафил, вазелинско уље, полоксамер 407, натријум лаурил сулфат, пречишћена вода.
Како АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици изгледа и садржај паковања
Крема је доступна у тубама од 3г или 10г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЦИЦЛОВИР ДОЦ ГЕНЕРИЦИ 5% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г креме садржи 5 г ацикловира (једнако 50 мг ацикловира у 1 г креме).
Помоћне супстанце са познатим дејством: пропилен гликол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ацикловир крема је индикована у лечењу Херпес симплек кожних инфекција као што су: примарни или понављајући Херпес гениталис и Херпес лабиалис.
04.2 Дозирање и начин примене
Ацикловир крему треба наносити 5 пута дневно у интервалима од приближно 4 сата.
Ацикловир крему треба применити на лезије или подручја на којима се развијају што је пре могуће након почетка инфекције. Посебно је важно започети лечење понављајућих епизода током фазе продрома или када се лезије први пут појаве. Лечење треба наставити најмање 5 дана, а највише 10 ако нема излечења.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на валацикловир, на пропилен гликол или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Производ није за офталмолошку употребу. Не препоручује се наношење ацикловир креме на слузокожу уста, очију или вагину јер може изазвати иритацију. Треба бити посебно опрезан како би се избегло случајно наношење у очи.
Студије на животињама указују да примена ацикловир креме у вагину може изазвати реверзибилну иритацију.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаву сензибилизације, где се то дешава потребно је прекинути лечење и консултовати се са лекаром који долази.
Код пацијената са тешким имунодефицијенцијом (нпр. Пацијенти са АИДС -ом или пацијенти са трансплантацијом коштане сржи) треба размотрити примену ацикловира у оралним формулацијама. Такве пацијенте треба саветовати да се консултују са својим лекаром у вези са лечењем било које инфекције.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису идентификоване клинички значајне интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Реверзибилни токсични ефекти на сперматогенезу пријављени су код пацова и паса само у системским дозама знатно већим од терапијских. Две генерације студија на мишевима нису откриле ефекте ацикловира, орално примењеног, на плодност. Нема података о ефектима ацикловир креме на плодност жена. Није показано да таблете ацикловира утичу на број сперматозоида, морфологију и покретљивост код људи.
Погледајте "Клиничке студије" у одељку 5.2.
Трудноћа
Употребу ацикловира треба узети у обзир само када потенцијалне користи надмашују сваки могући непознати ризик, чак и ако је системска изложеност ацикловиру након топикалне примене ацикловир креме веома мала.
Регистар о употреби ацикловира у трудноћи дао је податке о исходима трудноће код жена које су биле изложене различитим формулацијама ацикловира након стављања у промет.Резултати из регистра нису показали повећање броја конгениталних мана код испитаника изложених ацикловиру у односу на опште популација и сви урођени недостаци нису показали никакве посебности или заједничке карактеристике које би указивале на један узрок.
У конвенционалним, међународно прихваћеним тестовима, системска примена ацикловира није произвела ембриотоксичне или тератогене ефекте код зечева, пацова или мишева.
У неконвенционалном експерименталном испитивању, феталне абнормалности су примећене код пацова, али само након поткожних доза ацикловира толико високих да су произвеле токсичне ефекте на мајку. Клиничка важност ових налаза је неизвесна.
Време храњења
Ограничени подаци код људи указују на то да се лек налази у мајчином млеку након системске примене. Међутим, доза коју беба прими након употребе ацикловир креме код мајке треба да буде безначајна.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Штетни ефекти ацикловир креме на способност управљања возилима и рада на машинама нису познати.
04.8 Нежељени ефекти
Следећа конвенција је коришћена за класификацију нежељених ефеката у смислу учесталости: врло чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Подаци из клиничких испитивања су коришћени за додељивање категорија учесталости нежељеним реакцијама уоченим током клиничких испитивања изведених са 3% офталмолошком мастом ацикловир.
Због природе посматраних нежељених догађаја, није могуће јединствено утврдити који су догађаји повезани са давањем лекова, а који су повезани са самом болешћу. Подаци из спонтаних извештаја коришћени су као основа за одређивање учесталости оних постмаркетиншких догађаја откривених фармаковигиланцијом.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често: пролазно печење или бол након наношења ацикловир креме, умерена сувоћа или љуштење коже и свраб.
Ретко: еритем, контактни дерматитис након наношења.
Тамо где су спроведени тестови осетљивости, показало се да су феномени реактивности повезани са компонентама креме, а не са ацикловиром.
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: непосредне реакције преосетљивости укључујући ангиоедем и уртикарију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Чак и ако се прогута цео садржај епрувете која садржи 500 мг ацикловира (крема), не треба очекивати нежељене ефекте, јер су појединачне дозе од 600 мг и дневне дозе до 3600 мг даване орално. Без икаквих нежељених ефеката.Појединачне интравенозне дозе до 80 мг / кг случајно су примењене без нежељених ефеката. Ацикловир се може дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Ацикловир је високо активан антивирусни лек, ин витро, против вируса Херпес симплекса типа 1 и 2 и Варицелла зостер. Токсичност ћелија домаћина је ниска. Када уђе у ћелију инфицирану херпесом, ацикловир се претвара у активно једињење: ацикловир три-фосфат.Прва фаза процеса фосфорилације зависи од тимидин киназе кодиране вирусом. Ацикловир три-фосфат делује и као супстрат и као инхибитор вирусне ДНК-полимеразе који блокира наставак синтезе вирусне ДНК без ометања нормалних ћелијских процеса.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Клиничке студије
Нема података о ефектима оралних формулација или раствора за инфузију ацикловира на плодност жена. У студији на 20 пацијената мушког пола са нормалним бројем сперматозоида, показало се да орална примена ацикловира у дозама до 1 г дневно током шест месеци нема клинички значајан утицај на број, покретљивост или морфологију сперматозоида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 (орално) код мишева је> 10.000 мг / кг; код пацова је> 20.000 мг / кг.
Мутагеност
Резултати великог броја тестова мутагености ин витро и ин виво указују на то да ацикловир не представља генетски ризик за људе.
Карциногенеза
У дуготрајним студијама на пацовима и мишевима, ацикловир није био канцероген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол; тефосе; лабрафил; Вазелинско уље; полоксамер 407; натријум лаурил сулфат; пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 3 и 10 г.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л. - Виа Турати 40 - 20121 Милано - Италија.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
• АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици 5% крема 3 г туба: А.И.Ц. н. 033551045.
• АЦИЦЛОВИР ДОЦ Генерици 5% крема 10 г туба: А.И.Ц. н. 033551058.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: мај 1999.
Датум последњег обнављања: мај 2009.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Априла 2015.