Активни састојци: Прогестерон (Медроксипрогестерон ацетат)
ПРОБАЈТЕ таблете од 100 мг
ПРОБАЈТЕ таблете од 250 мг
Индикације Зашто се користи Провера? За шта је то?
Провера садржи активну супстанцу медроксипрогестерон ацетат. Медроксипрогестерон припада групи лекова који се зову прогестагени и који делују успоравајући раст одређених тумора осетљивих на хормоне.
Провера се користи:
- за лечење карцинома ткива који облаже унутрашњи зид материце (рак ендометријума), рака бубрега и рака дојке код жена које више немају менструацију (постменопауза). Провера се користи у комбинацији са другим лековима када су се ови тумори проширили на различите делове тела (метастазе) или када више не реагују на специфичне третмане.
- у случају прекомерног губитка тежине и приметног смањења нормалних функција организма у узнапредовалим стадијумима рака или код АИДС -а, озбиљне болести имуног система.
Контраиндикације Када се Провера не сме користити
Не узимајте Провера:
- ако сте алергични на медроксипрогестерон или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако сте или мислите да сте трудни (погледајте одељак о трудноћи и дојењу);
- ако сте приметили крварење из вагине и не знате узрок;
- ако имате тешке проблеме са јетром (отказивање јетре);
- ако ваш лекар сумња или је установио да имате рани стадијум рака дојке или гениталија.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Провера
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Провера ако мислите да се нешто од следећег односи на вас јер нека од ових стања могу захтевати од вашег лекара да вас често контролише док узимате овај лек:
- имате јако крварење из вагине, али не знате узрок. Морате проћи медицинске тестове да бисте сазнали узроке овог поремећаја пре него што узмете Провера (погледајте одељак Немојте узимати Провера);
- су имали или су икада патили од задржавања воде;
- имате или сте икада патили од депресије;
- имате дијабетес или „нетолеранцију на неке шећере;
- имају висок ниво калцијума у крви због рака који се проширио на кост;
- имате проблеме са бубрезима (отказивање бубрега);
- имате проблеме са јетром (погледајте одељак Немојте узимати Провера);
- ви сте жена у пременопаузи јер узимање овог лека може прикрити крај вашег плодног периода.
Обавестите свог лекара ако се било шта од следећег развије или погорша током узимања овог лека (погледајте такође одељак 4 Могућа нежељена дејства):
- изненадни делимични или потпуни губитак вида, избочене очи, двоструки вид слика или мигрене које раније нисте имали. Одмах престаните са узимањем Провере и прегледајте очи пре него што почнете поново да узимате овај лек;
- изненадни оток и бол у удовима, посебно у ногама, или изненадни почетак болова у грудима и отежано дисање. То могу бити симптоми стварања крвних угрушака у венама (тромби) или транспорта ових угрушака у плућа, где престају зачепити други крвни суд (тромбоемболија). Одмах престаните са узимањем Провере и обратите се свом лекару;
- Цусхингов синдром, поремећај који се може јавити са неким или свим следећим симптомима:
- умор или лак умор
- брзо добијање на тежини и гојазност, посебно у пределу трупа и лица
- губитак сексуалне жеље, импотенција, фригидност
- повишен крвни притисак (артеријска хипертензија)
- промена менструалног циклуса (дисменореја) или прекид менструалног циклуса (аменореја)
- абнормални раст косе (хирзутизам)
- нагле промене расположења (депресија, нервоза, раздражљивост)
- кожни проблеми, попут црвено-љубичастих пруга, посебно на боковима, трбуху и доњим удовима и повећана производња себума (масна кожа и / или коса)
- бол у костима и зглобовима
- продужавање времена зарастања рана
- повећана осетљивост на инфекције
Док узимате Проверу, ваш лекар вам може саветовати да узмете одговарајуће количине калцијума и витамина Д и да редовно обављате тестове за процену стања ваших костију (тестови минералне густине костију), посебно ако морате да узимате овај лек дуже време. период.
Лабораторијска испитивања
- Ако вам је саветовано да одете у специјализовану лабораторију ради тестирања на основу узимања (биопсија) фрагмената ткива из материце, морате обавестити лабораторијско особље да узимате Проверу јер употреба овог лека може променити резултате прегледа;
- Ако вам је саветовано да урадите крвне претраге, требало би да кажете свом лекару и / или лабораторијском особљу да узимате Провера јер употреба овог лека може променити ниво неких хормона у крви.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Провера
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно је важно да свом лекару кажете ако узимате лекове који садрже аминоглутетимид, супстанцу која се користи за лечење узнапредовалог рака дојке или простате, јер могу смањити ефикасност лека Провера.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Провера се не сме користити током трудноће (погледајте одељак Немојте узимати Проверу) јер узимање овог лека током прва 3 месеца трудноће може изазвати урођене мане код фетуса. Ако затрудните током употребе, морате одмах престати са узимањем Провере и консултовати се са лекаром.
Време храњења
Медроксипрогестерон ацетат, активни састојак Провере, прелази у мајчино млеко. Пошто његов утицај на бебу није познат, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек током дојења.
Вожња и управљање машинама
Није познато да ли Провера утиче на способност управљања возилима и рада на машинама. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Доза, начин и време примене Како се користи Провера: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Рак ендометрија (слузнице материце) и бубрега
Препоручена доза је 200 мг до 400 мг дневно.
Карцином дојке
Минимална препоручена доза је 400 мг дневно.
Ваш лекар ће вас посаветовати о трајању терапије Провером која вам највише одговара. Лечење може потрајати 8-10 недеља пре него што се примете било какви ефекти.
Терапију Провером треба прекинути ако болест брзо напредује током узимања овог лека.
Прекомерни губитак тежине и приметно смањење нормалних функција организма у случају узнапредовалих стадија рака или озбиљне болести имунолошког система која се назива СИДА
Препоручена доза је 1000 мг дневно (узима се као једна или две дозе дневно)
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Провера
Ако сте узели превише таблета Провера, одмах се обратите лекару.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Провере
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем овог лека и одмах се обратите лекару ако осетите следеће нежељене ефекте који могу бити озбиљни (погледајте одељак 2 Упозорења и мере предострожности):
- тешке алергијске реакције (попут анафилактичког шока);
- отицање лица, језика и грла, што може узроковати проблеме при гутању и дисању (ангиоедем);
- изненадни делимични или потпуни губитак вида, избочене очи, двоструки вид слике или главобоља;
- изненадни оток и бол у удовима, посебно у ногама, или изненадни почетак болова у грудима и отежано дисање. То могу бити симптоми крвних угрушака у венама (тромби);
- инфаркт мозга. Симптоми инфаркта мозга могу бити:
- поремећаји говора
- губитак снаге на половини тела (пола лица, руке и ноге, десна или лева страна)
- осећај пецкања или утрнулости у половини тела - не види се добро у половини видног поља
- неспретни покрети, губитак равнотеже, вртоглавица
- јака и изненадна главобоља
Могу се јавити и други симптоми који нису наведени у овом упутству. Ако ви или неко од вама блиских људи сумњате да имате инфаркт мозга, одмах идите у хитну помоћ болнице.
- Изненадни бол у грудима, јер може бити симптом срчаног удара или плућне емболије;
- срчани проблеми (конгестивна срчана инсуфицијенција).
Остали нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- промена телесне тежине
- повећан апетит
- несаница
- главобоља
- вртоглавица
- подрхтавања
- повраћање, затвор, мучнина
- прекомерно знојење
- импотенција
- задржавање течности у телу, отицање у различитим деловима тела, посебно у глежњевима и / или ногама (едем)
- умор
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- ефекти слични онима код кортикостероида, као што су нпр. Цусхингов синдром (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности")
- погоршање дијабетес мелитуса
- висок ниво калцијума у крви
- депресија
- еуфорија
- промена у сексуалној жељи
- упала вена, посебно ногу, што доводи до стварања крвних угрушака
- пролив
- Сува уста
- бубуљице
- абнормални раст косе (хирзутизам)
- абнормално крварење из вагине (неправилно, повећано или смањено)
- бол у дојкама
- грчење мишића
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи):
- преосетљивост
- нервоза
- поспаност
- жућкаста промена боје коже, белог дела ока и слузокоже усне дупље (жутица)
- неуобичајен губитак косе (алопеција)
- осип
- малаксалост
- грозница
- промене нивоа глукозе у крви (шећер у крви) након извођења теста оптерећења глукозом. Ово стање је познато као "смањена толеранција глукозе"
- висок крвни притисак (висок крвни притисак)
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):
- продужено одсуство овулације
- збуњеност
- губитак концентрације
- дрхтање руку, знојење, ноћни грчеви у теладима (адренергични ефекти)
- оштећење ока због зачепљења „артерије која носи крв до ока“ (емболија ретине и тромбоза)
- катаракта (као компликација дијабетеса)
- сметње вида
- убрзан рад срца (тахикардија)
- појачана перцепција откуцаја срца (лупање срца)
- кошница, свраб
- присуство шећера у урину
- одсуство менструације (аменореја)
- чиреви слузокоже доњег дела материце (грлић материце)
- исцедак из грлића материце (доњи део материце)
- абнормално лучење млека из дојки чак и када није у фази дојења
- импотенција (код младих мушкараца са АИДС -ом)
- абнормални тестови функције јетре
- повећање броја белих крвних зрнаца и тромбоцита
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и бочици иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Провера садржи
Активни састојак је медроксипрогестерон ацетат.
Свака таблета Провера од 100 мг садржи 100 мг медроксипрогестерон ацетата.
Свака таблета Провера од 250 мг садржи 250 мг медроксипрогестерон ацетата.
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, кукурузни скроб, натријум бензоат, магнезијум стеарат, макрогол 400, натријум скроб гликолат, натријум докусат, желатин (Бицо Ц).
Како Провера изгледа и садржај паковања
Провера таблете од 100 мг су округле, равне, беле таблете са урезом на једној страни и утиснутим словом „У 467“ на другој страни.
Таблете су доступне у стакленим бочицама у паковању од 50 таблета. Провера таблете од 250 мг су округле, равне, беле таблете са зарезом на једној страни и утиснутом ознаком "У 403" на другој страни.Табеле су доступне у стакленим бочицама у паковањима од 30 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРОБАЈТЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ПРОВЕРА таблете од 100 мг Једна таблета садржи:
активни састојак: медроксипрогестерон ацетат 100 мг
ПРОБАЈТЕ таблете од 250 мг
Једна таблета садржи:
активни састојак: медроксипрогестерон ацетат 250 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете.
Провера таблете од 100 мг су округле, равне, беле таблете са урезом на једној страни и утиснутим словом „У 467“ на другој страни.
Провера таблете од 250 мг су округле, равне, беле таблете са урезом на једној страни и утиснутим словом „У 403“ на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
ПРОВЕРА је назначена:
• као адитивна и / или палијативна терапија у лечењу понављајућег и / или метастатског карцинома ендометријума или бубрега и у лечењу метастатског рака дојке код жена у постменопаузи;
• у синдрому анорексије-кахексије услед узнапредовале малигне неоплазије и АИДС-а.
04.2 Дозирање и начин примене -
Рак ендометрија и бубрега: 200 до 400 мг / дан.
Рак дојке: не мање од 400 мг / дан.
Лечење леком ПРОВЕРА треба наставити све док се не покаже позитиван одговор на лечење.
Напомена: одговор на хормонско лечење рака ендометријума, бубрега и дојке може бити очигледан тек 8-10 недеља након почетка терапије.
Брзо напредовање болести током терапије ПРОВЕРА -ом захтева прекид лечења лековима.
Синдром анорексије-кахексије услед узнапредовале малигне неоплазме и СИДЕ: 1000 мг / дан у једној или у две дневне примене.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Медроксипрогестерон ацетат (МПА) је контраиндикован код пацијената са следећим стањима:
• Позната или сумња на трудноћу
• Вагинално крварење непознате природе.
• Тешка инсуфицијенција јетре.
• Познат или сумњив рани стадијум рака дојке или гениталија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
• У случајевима недијагностикованог вагиналног крварења, препоручују се одговарајуће дијагностичке мере.
• Будући да прогестагени могу узроковати одређени ступањ задржавања воде, морају се задржати
посматрају се услови на које овај фактор може утицати.
• Пацијенте са историјом клиничке депресије треба пажљиво пратити током
терапија ПРОВЕРОМ.
• Забележено је смањење толеранције глукозе током лечења са
прогестагени. Из тог разлога, пацијенте са дијабетесом треба пажљиво пратити током терапије прогестагеном.
• Патологе (лабораторије) треба обавестити о употреби медроксипрогестерон ацетата из
део пацијента ако се прегледа ендометријално или ендоцервикално ткиво.
• Лекару / лабораторији треба рећи да употреба медроксипрогестерон ацетата може
смањују нивое следећих ендокриних маркера:
до. стероиди у плазми / урину (нпр. кортизол, естроген, труднонедиол, прогестерон, тестостерон)
б. гонадотропини у плазми / урину (нпр. ЛХ и ФСХ)
ц. глобулин који везује полне хормоне.
• Ако бисте доживели изненадни делимични или потпуни губитак вида или у случају
егзофталмус, диплопија или мигрена, прекинути лечење и, пре него што га настави, извршити офталмолошку проверу како би се искључило присуство едема папила и ретиналне васкуларне лезије.
• Медроксипрогестерон ацетат није случајно повезан са изазивањем сметњи
тромботична или тромбоемболијска, међутим његова употреба се не препоручује код пацијената са венском тромбоемболијом у анамнези (ВТЕ) .Препоручује се да се медроксипрогестерон ацетат прекине код пацијената који развију ВТЕ током терапије.
• Медроксипрогестерон ацетат може изазвати Кушингоидне симптоме.
• Неки пацијенти који се лече медроксипрогестерон ацетатом могу доживети а
надбубрежна функција потиснута. Медроксипрогестерон ацетат може смањити ниво АЦТХ и хидрокортизона у крви.
• Лекара / лабораторију треба обавестити да поред ендокриних биомаркера наведених у одељку „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ (одељак 4.4), „употреба медроксипрогестерон ацетата за онколошку индикацију такође може довести до„ делимичне адреналне инсуфицијенције ( смањење одговора хипофизе-надбубрежне оси) током теста метопирона.Тако се способност надбубрежног кортекса да одговори на АЦТХ мора бити доказана пре примене метопирона.
• Хиперкалцемија код пацијената са коштаним метастазама.
• Хепатична инсуфицијенција (видети одељак 4.3).
• Инсуфицијенција бубрега.
Пријављене су активности сличне кортикоидима након примене веома високих доза (500 мг / дан или више) које се користе у лечењу неких врста рака.
Лечење прогестином код пацијената у пременопаузи може прикрити почетак климактеријског периода.
Смањење минералне густине костију
Не постоје студије о ефектима медроксипрогестерона на оралну примену (на пример за онколошку примену) на минералну густину костију.
Свим пацијентима се саветује да узимају одговарајућу количину калцијума и витамина Д.
Процена минералне густине костију такође би била прикладна код пацијената који узимају медроксипрогестерон ацетат за дуготрајно лечење.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена примена лека ПРОВЕРА са аминоглутетимидом може значајно смањити биорасположивост лека ПРОВЕРА.
Пацијенте који користе високе дозе лека ПРОВЕРА треба упозорити на смањену ефикасност употребе аминоглутетимида. Медроксипрогестерон ацетат (МПА) се метаболише првенствено хидроксилацијом путем ЦИП3А4 ин витро. Нису спроведене посебне студије интеракције лекова за процену клиничких ефеката индуктора ЦИП3А4 или инхибитора МПА.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Медроксипрогестерон ацетат је контраиндикован код трудница.
Неки подаци указују на могућу везу између примене прогестина у првом тромесечју трудноће и присуства урођених гениталних малформација код фетуса у одређеним околностима.
Ако пацијенткиња затрудни док користи овај лек, треба је обавестити о потенцијалном ризику по фетус.
Време храњења
Медроксипрогестерон ацетат и његови метаболити се излучују у мајчино млеко. Нема доказа који указују на то да то представља ризик за одојче (видети одељак 5.2 "Фармакокинетичка својства").
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нема података о томе.
04.8 Нежељени ефекти -
Доња табела даје списак нежељених реакција на лекове чија је учесталост дефинисана на основу података о свеукупном узроку код 1337 пацијената лечених са МПА у 4 кључне студије у којима се процењује ефикасност и безбедност МПА у онколошким индикацијама.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система пријављивања на: „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“.
04.9 Предозирање -
Оралне дозе веће од 3 г дневно се добро подносе. У случају предозирања, лечење је симптоматско и подржава.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система - прогестагени, АТЦ ознака: Л02АБ02.
Медроксипрогестерон ацетат је орално и парентерално активан дериват прогестерона. Његова антитуморска активност, када се примењује у фармаколошким дозама, последица је деловања које се спроводи на нивоу осе хипоталамус-хипофиза-гонада, на нивоу естрогенских рецептора и на метаболизму стероида на нивоу ткива. Када се користи у високим дозама потребним за лечење одређених карцинома (500 мг дневно или више), може доћи до активности сличне кортикоидима.
Медроксипрогестерон ацетат у високим дозама показао је антикахектички ефекат, праћен повећањем уноса хране.Чини се да је овај ефекат повезан са активношћу на централној контроли енергетског биланса.
Смањење минералне густине костију
Нема студија о ефектима медроксипрогестерон ацетата на смањење минералне густине костију када се даје орално.
Међутим, клиничка студија на одраслим женама у репродуктивном периоду које су примале 150 мг медроксипрогестерон ацетата свака 3 месеца интрамускуларно у контрацептивне сврхе показала је просечно смањење минералне густине костију лумбалне кичме током 5 година, уз барем делимичан опоравак коштане густине током прве две године по престанку лечења. Слична клиничка студија на адолесценткињама, којима је даван медроксипрогестерон ацетат 150 мг свака 3 месеца интрамускуларно у сврху контрацепције, показала је слично смањење минералне густине костију, које је било још израженије током прве две године третмана и који су, опет, били бар делимично реверзибилни након престанка лечења.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Медроксипрогестерон ацетат се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта и вагине. Вршне концентрације у серуму се примећују након 2-6 сати (орална примена) и након 4-20 дана (ИМ примена). Привидни полуживот се креће од приближно 30-60 сати након оралне примене до приближно 6 недеља након ИМ примене. Медроксипрогестерон ацетат је 90-95% везан за протеине плазме. Прелази крвно-мождану баријеру и излучује се у млеко. Медроксипрогестерон ацетат је елиминише се фецесом и урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсиколошки подаци који се односе на студије спроведене на експерименталним животињама користећи медроксипрогестерон ацетат су следећи:
. ЛД50, орална примена - Миш: већи од 10.000 мг / кг
. ЛД50, интраперитонеална примена - Миш: 6.985 мг / кг
Након оралне примене пацовима и мишевима (334 мг / кг / дан) и псима (167 мг / кг / дан) лечених 30 дана, није приказан токсични ефекат.
Студије хроничне токсичности спроведене на пацовима и псима у дозама од 3, 10 и 30 мг / кг / дан третиране током 6 месеци нису показале токсичне ефекте на тестираним нивоима.
У већим дозама, примећена је само појава очекиваних хормонских ефеката.
Тератогене студије спроведене на трудним псима Беагле, третираним у дозама од 1, 10 и 50 мг / кг / дан оралном применом, откриле су хипертрофију клиториса код женки рођених од животиња третираних највећом дозом.
Код мужјака није било абнормалности.
Касније истраживање спроведено ради провере репродуктивних способности женки рођених од животиња третираних медроксипрогестерон ацетатом, није показало смањење плодности.
Студије дугорочне токсичности спроведене на мајмунима, псима и пацовима са парентералном применом медроксипрогестерон ацетата показале су следеће ефекте:
1) Пси беагле, третирани у дозама од 3 и 75 мг / кг сваких 90 дана током 7 година, развили су грудице на дојци које су такође примећене код неких контролних животиња.
Чворови који су се видели код контролних животиња били су испрекидани, док су чворови који су се појавили код животиња лечених лековима били већи, бројнији, постојани, а код две животиње третиране већом дозом развили су се малигни тумори дојке.
2) Два мајмуна, третирана у дози од 150 мг / кг сваких 90 дана током 10 година, развила су недиференцирани карцином материце, који се није јавио код мајмуна контролне групе и код оних који су лечени у дозама од 3 и 30 мг / кг сваких 90 дана током 10 година.
Чворови млечне жлезде испрекидане природе виђени су код животиња контролне групе и код оних који су лечени у дозама од 3 и 30 мг / кг, али не и у групи која је примала дозу од 150 мг / кг.
На обдукцији (након 10 година) чворови су пронађени само код 3 мајмуна из групе који су лечени у дози од 30 мг / кг.
Хистопатолошки преглед је открио да су ти чворови хиперпластичне природе.
3) Код пацова лечених 2 године није било доказа о било каквим променама на нивоу материце и дојки.
Студије мутагености спроведене помоћу теста микросома салмонеле (Амес тест) и теста микронуклеуса показале су да медроксипрогестерон ацетат нема мутагену активност.
Друге студије нису показале никакве промене у плодности у првој и другој генерацији посматраних животиња.
Још увек није утврђено да ли се горе наведена запажања могу односити и на људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Помоћне супстанце таблета: микрокристална целулоза; кукурузни скроб; натријум бензоат; магнезијум стеарат; мацрогол 400; натријум скроб гликолат; докусат натријум; желатин (Бицо Ц).
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Таблете 100 мг - 250 мг: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ПРОВЕРА таблете од 100 мг: стаклена бочица која садржи 50 таблета од 100 мг медроксипрогестерон ацетата
ПРОВЕРА таблете од 250 мг: стаклена бочица која садржи 30 таблета од 250 мг медроксипрогестерон ацетата.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Пфизер Италиа С.р.л. - преко Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ПРОБАЈТЕ таблете од 100 мг, 50 таблета, АИЦ н. 020328136
ПРОВЕРА 250 мг таблете, 30 таблета, АИЦ н. 020328151
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јуна 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одлука АИФА -е од 23. маја 2016
