ПАКАБЕЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Пакабел - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Макрогол

Пакабел врећице од 10 г Мацрогола 4000

Пакабел уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Пакабел врећице од 10 г Мацрогола 4000
Пакабел 4 г, прашак за оралну суспензију

Индикације Зашто се користи Пакабел? За шта је то?

Пакабел садржи активну супстанцу Мацрогол 4000 која припада класи лекова који се зову осмотски лаксативи. Делује додавањем воде у столицу, што помаже у превазилажењу проблема изазваних веома спорим пражњењем црева. Паксабел се не апсорбује у циркулаторни систем нити метаболише у телу.

Пакабел се користи за симптоматско лечење констипације код одраслих и деце старијих од 8 година. Овај лек се састоји од прашка који се раствара у чаши воде (најмање 50 мл) и пије. Обично делује у року од 24-48 сати након примене.

Лечење констипације било којим медицинским производом треба сматрати помоћним средством за одговарајући начин живота и здраву исхрану.

Контраиндикације Када се Пакабел не сме користити

Немојте користити Пакабел:

ако сте алергични (преосетљиви) на макрогол (полиетилен гликол) или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако имате постојећу болест, попут тешке болести црева:
- инфламаторна болест црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест, абнормално ширење црева)
- перфорација или ризик од перфорације црева
- илеус или сумња на цревну опструкцију
- бол у трбуху неутврђених узрока

Немојте користити овај лек ако имате било које од горе наведених стања. Ако нисте сигурни, обратите се свом фармацеуту или лекару пре него што узмете овај лек.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пакабел

Било је извештаја о алергијским реакцијама као што су осип на кожи и отицање лица или грла (ангиоедем) код одраслих након узимања производа који садрже макрогол (полиетилен гликол). Појединачни случајеви тешких алергијских реакција које карактеришу слабост, колапс или отежано дисање и општа слабост .

Ако осетите било који од ових симптома, престаните са узимањем лека Пакабел и одмах се обратите лекару.

Овај лек понекад може изазвати дијареју, проверите са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете овај лек ако:

пате од оштећења функције јетре или бубрега
узимате диуретике (таблете за мокрење) или сте старији јер постоји ризик од смањења натријума (соли) или калијума у крви.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Пакабел

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се издају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Пакабел се може користити током трудноће и дојења. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Није битно.

Важне информације у вези са неким компонентама Пакабел -а

Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере (сорбитол), обратите му се пре узимања овог лека. Овај лек садржи малу количину шећера званог сорбитол, који се претвара у фруктозу.

Присуство сумпор диоксида ретко може изазвати озбиљне реакције преосетљивости и отежано дисање.

Међутим, Пакабел се може користити ако сте дијабетичар или сте на дијети без галактозе.

Дозирање и начин употребе Како се користи Пакабел: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Употреба код одраслих и деце старије од 8 година

Препоручена доза је 1 или 2 кесице дневно, пожељно је узети једнократно ујутру.

Дневна доза се мора прилагодити према постигнутом клиничком ефекту и може варирати од 1 кесице до наизмјеничних дана (посебно код дјеце) до највише 2 врећице дневно.

Растворите садржај кесице у чаши воде (најмање 50 мл) непосредно пре употребе и попијте течност.

Важно је напоменути да:

Пакабел -у је потребно 24 до 48 сати да делује
Код деце, трајање лечења Пакабелом не би требало да прелази 3 месеца.
Побољшање учесталости пражњења црева постигнуто употребом лека Пакабел може се одржати здравим начином живота и правилном исхраном.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако се симптоми погоршају или се не побољшају.

Ако сте заборавили да узмете лек Пакабел

Узмите следећу дозу чим то приметите. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пакабел

Узимање превише лека Пакабел може изазвати дијареју, бол у стомаку и повраћање. Пролив опћенито нестаје након престанка лијечења или смањења дозе.

Ако осетите јаку дијареју или повраћање, обратите се свом лекару што је пре могуће јер ће можда бити потребно лечење како би се спречио губитак соли (електролита) са изгубљеним течностима.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пакабел

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти су обично благи и привремени и укључују:

Код деце:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Бол у стомаку (бол у стомаку)
Пролив који може изазвати грчеве у ректуму (анус)

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Мучнина (повраћање) или повраћање
Надимање (трбушно) Није познато (учесталост се не може процијенити из доступних података)
Алергијске (преосетљиве) реакције (осип, осип, отицање лица и грла, отежано дисање, слабост или колапс)

Код одраслих:

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Бол у стомаку (бол у стомаку)
Отицање абдомена (стомака)
Мучнина (повраћање) или повраћање
Пролив

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Повратио се
Хитност да одете у купатило
Инконтиненција фекалија

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)

Низак ниво калијума у крви који може изазвати слабост, дрхтавицу и промењени срчани ритам
Низак ниво натријума који може довести до умора и збуњености, грчева мишића, конвулзија и коме
Дехидрација узрокована тешком дијарејом, посебно код старијих особа
Симптоми алергијске реакције, као што су црвенило коже, осип, осип, отицање лица и грла, отежано дисање, слабост и колапс.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Пакабел не захтева никакве посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Пакабел садржи

Активни састојак је 10 г макрогола 4000 за сваку кесицу
Помоћни састојци су: натријум сахарин (Е954), арома поморанџе и грејпа која садржи уља поморанџе и грејпа, концентровани сок од поморанџе, цитрал, ацеталдехид, линалоол, етилбутират, алфатерпинеол, октанал, бета и гама хексенол, малтодекстрин, гума арабица, сорбитол (Е420 ), БХА (Е320) и сумпор диоксид (Е220)

Како Пакабел изгледа и садржај паковања

Пакабел је беличасти прах са мирисом и укусом наранџе-грејпа, који се меша у течност.

Пакабел је доступан у врећицама са једном дозом које се налазе у паковањима од 10, 20 и 50 и 100 кесица.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Пакабелу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПАКСАБЕЛ 10 Г.

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Активни принцип:

Свака кесица садржи 10 г макрогола 4000.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Прашак за орални раствор у кесицама.

Беличасти прах са мирисом и укусом наранџе-грејпа.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматски третман констипације код одраслих и деце старијих од 8 година.

Пре почетка лечења лекар мора искључити органски поремећај.

ПАКСАБЕЛ 10 г треба сматрати привременим адјувантним третманом који је повезан са начином живота и режимом исхране који су прикладни за затвор, са максималним курсом терапије од 3 месеца код деце. Ако симптоми потрају упркос повезаним мерама исхране, потребно је посумњати и лечити већ постојећу болест.

04.2 Дозирање и начин примене

За оралну употребу.

1-2 кесице дневно, пожељно узимати као једнократну примену ујутру. Свака кесица се мора растворити у чаши воде непосредно пре употребе.

Ефекат ПАКСАБЕЛ-а се манифестује 24-48 сати након примене.

Код деце, лечење не би требало да прелази 3 месеца, у одсуству клиничких података о употреби производа дуже од 3 месеца.Регуларизацију цревне покретљивости изазвану третманом мора се одржавати начином живота и мерама исхране.

Дневну дозу треба прилагодити према постигнутом клиничком ефекту и може варирати од 1 кесице сваки други дан (посебно код деце) до 2 кесице дневно.

04.3 Контраиндикације

Озбиљне органске инфламаторне болести дебелог црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест), токсични мегаколон повезан са симптоматском стенозом.

Гастроинтестинална перфорација или ризик од гастроинтестиналне перфорације.

Илеус или сумња на опструкцију црева.

Бол у трбуху неутврђених узрока.

Позната индивидуална преосетљивост на макрогол (полиетилен гликол) или било коју помоћну супстанцу производа.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

Лечење констипације било којим медицинским производом треба сматрати помоћним средством за одговарајући начин живота и здраву исхрану, на пример:

повећање биљних влакана и течности у исхрани,

одговарајућа физичка активност и преваспитање цревне покретљивости.

Пацијенти не смеју узимати пацијенте са наследним проблемима интолеранције на фруктозу.

У случају дијареје, потребно је предузети посебне мере опреза код пацијената предиспонираних на поремећаје у равнотежи воде и електролита (тј. Пацијената са оштећеном функцијом јетре и бубрега или пацијената на терапији диуретицима) и провести проверу електролитског статуса пацијента.

Мере предострожности за употребу

Пријављени су врло ретки случајеви реакција преосетљивости (осип, уртикарија, едем) са лековима који садрже полиетилен гликол. Пријављени су изузетни случајеви анафилактичког шока.

Будући да не садржи значајне количине шећера или полиола, ПАКСАБЕЛ се може прописати и дијабетичарима или особама на дијети без галактозе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Није битно.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Макрогол 4000 није био тератоген код пацова или зечева.

Нема довољно података о употреби лека ПАКСАБЕЛ код трудница, па примену лека ПАКСАБЕЛ у таквим околностима треба примењивати са опрезом.

Време храњења

Нема података о излучивању макрогола 4000 у мајчино млеко, али пошто се макрогол 4000 не апсорбује значајно, ПАКСАБЕЛ се може примењивати током лактације.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Није битно.

04.8 Нежељени ефекти

Одрасли

Током клиничких испитивања, у која је било укључено скоро 600 пацијената, пријављени су нежељени ефекти доле наведеном учесталошћу. Ови ефекти су увек били мали и пролазни ефекти и пронађени су у гастроинтестиналном систему.

Често (≥1 / 100, дистензија абдомена и / или бол у трбуху, мучнина, пролив

Мање често (≥1 / 1000, повраћање је најчешћа последица дијареје: хитност дефекације и фекална инконтиненција.

Додатне информације из постмаркетиншког надзора укључују веома ретке случајеве (пруритус, уртикарија, осип, едем лица, Куинкеов едем и изоловане случајеве анафилактичког шока.

Превелике дозе могу изазвати дијареју, која генерално нестаје када се смањи доза или привремено прекине лечење.

Деца

Током клиничких испитивања на 147 деце узраста од 6 месеци до 15 година, нежељени ефекти су пријављени са доле наведеном учесталошћу. Ови ефекти су увек били мали и пролазни ефекти и пронађени су у гастроинтестиналном систему.

Промене гастроинтестиналног система:

Често (≥1 / 100,

Мање често (≥1 / 1000, надутост, повраћање и мучнина).

Нема додатних информација из постмаркетиншког надзора: реакције преосјетљивости још нису забиљежене код дјетета. Међутим, такве реакције се могу јавити, како је пријављено код одраслих.

Превелике дозе могу изазвати дијареју, која генерално нестаје када се смањи доза или привремено прекине лечење. Дијареја може изазвати перианални бол.

04.9 Предозирање

Предозирање изазива дијареју која нестаје привременим прекидом терапије или смањењем дозе.

Прекомерни губитак течности због дијареје или повраћања може захтевати корективне мере поремећаја електролита.

Пријављени су случајеви плућне аспирације заједно са давањем назогастричне сонде великим количинама полиетилен гликола и електролита.

Деца са неуролошким оштећењима која пате од оромоторне дисфункције посебно су изложена ризику од плућне аспирације.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Осмотски лаксатив

АТЦ ознака: А06АД15

Мацрогол 4000 велике молекулске масе има дугачке линеарне полимерне ланце на којима се молекули воде задржавају водоничним везама. Уз оралну примену, изазива повећање запремине цревних течности.

Запремина неапсорбоване цревне течности је извор лаксативних својстава раствора.

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетички подаци потврђују да макрогол 4000 не пролази кроз гастроинтестиналну реапсорпцију или биотрансформацију након оралног узимања.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошке студије са макроголом 4000 на различитим животињским врстама нису откриле знакове системске или локалне гастроинтестиналне токсичности. Макрогол 4000 нема тератогено, мутагено или чак канцерогено дејство. Студије интеракције лекова спроведене на пацовима са неким НСАИЛ, антикоагулансима, желучаним антисекреторима или хипогликемијским сулфонамидима показале су да ПАКСАБЕЛ не омета гастроинтестиналну апсорпцију ових једињења.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Натријум сахарин (Е954), вештачка арома (наранџасто-грејпфрут) **.

** Састав вештачке ароме наранџе-грејпа: уља наранџе и грејпа, концентровани сок од поморанџе, цитрал, ацеталдехид, линалоол, етилбутират, алфа-терпинеол, октанал, бета-гамахексенол, малтодекстрин, арапска гума, сорбитол.