АУЛИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Аулин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Нимесулид

Аулин таблете од 100 мг
Аулин 100 мг грануле за оралну суспензију
Аулин 200 мг супозиторије

Аулин уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Аулин 100 мг таблете, Аулин 100 мг грануле за оралну суспензију, Аулин 200 мг супозиторије
Аулин 3% в / в гел

Индикације Зашто се користи Аулин? За шта је то?

Аулин је нестероидни антиинфламаторни лек ("НСАИД") са својствима ублажавања болова. Користи се за лечење акутног и менструалног бола.

Пре него што препише Аулин, ваш лекар ће проценити потенцијалне користи које вам овај лек може донети у односу на ризик од нежељених ефеката.

Контраиндикације Када се Аулин не сме користити

Немојте користити Аулин ако:

- сте преосетљиви (алергични) на нимесулид или на било који други састојак лека Аулин

-сте имали било који од следећих симптома након узимања аспирина или других нестероидних антиинфламаторних лекова:

пискање, стезање у грудима, пискање (астма)
зачепљеност носа услед израслина слузнице унутар носа (назални полипи)
осип / свраб (осип)
изненадни оток коже или слузокоже, попут отока око очију, лица, усана, уста или грла, што може довести до отежаног дисања (ангионеуротски едем)

- су имали реакције у прошлости након лечења НСАИЛ -овима, као што су:

желучано или цревно крварење
чиреви (перфорације) у желуцу или цревима
су недавно имали чир на желуцу или дванаестопалачном цреву или крварење или су их имали у прошлости (најмање две епизоде чира или крварења);
су имали „крварење у мозгу (мождани удар);
имате било какве друге проблеме са крварењем или проблеме због недостатка згрушавања крви;
пате од отказивања јетре;
узимате друге лекове за које је познато да утичу на јетру, нпр. ацетаминофен или било који други лек против болова или НСАИД третман;
узимате дроге или сте развили зависност од дрога или других супстанци;
редовно пије алкохол (алкохол);
су раније имали реакцију на нимесулид која је утицала на јетру;
пате од тешке бубрежне инсуфицијенције која не захтева дијализу;
пате од тешке срчане инсуфицијенције;
имате грозницу или грип (општа бол, лош осећај, дрхтање или дрхтање или висока температура);
је у последњем тромесечју трудноће;
доји.

Немојте давати Аулин детету млађем од 12 година.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Аулин

Лекови као што је Аулин могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења.

Будите посебно пажљиви са Аулином

Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. Ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или ако пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом .

Ако се током лечења јаве озбиљне алергијске реакције, требало би да престанете са узимањем Аулина и обавестите свог лекара при првој појави кожних осипа, лезија меких ткива (слузокоже) или било којих других симптома алергије.

Одмах прекините лечење леком Аулин ако имате крварење (са црном столицом) или пробавни чир (изазивајући бол у стомаку).

Ако се током лечења нимесулидом појаве симптоми који указују на поремећај јетре, треба престати са узимањем нимесулида и одмах обавестити лекара.Симптоми који указују на поремећај јетре су губитак апетита, мучнина, повраћање, бол у трбуху, упорни умор и таман урин.

Ако сте патили од пептичког улкуса, желучаног или цревног крварења или упалне болести црева, попут улцерозног колитиса или Црохнове болести, морате обавестити лекара пре него што узмете Аулин.

Ако се током лечења леком Аулин појаве грозница и / или симптоми слични грипу (општа бол, малаксалост, зимица или тремор), требало би да престанете са узимањем лека и обавестите свог лекара.

Ако патите од благих срчаних проблема, високог крвног притиска, проблема са циркулацијом или бубрезима, морате обавестити лекара пре него што узмете Аулин.

Ако сте старији, лекар ће вас можда редовно прегледавати како би се уверио да Аулин не изазива проблеме са желуцем, бубрезима, срцем или јетром.

Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер Аулин може смањити плодност.

Ако имате интолеранцију на неке шећере, консултујте се са лекаром пре него што узмете овај лек

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Аулина

Будите посебно пажљиви са Аулином ако узимате било који од следећих лекова, који могу бити у интеракцији са Аулином:

Кортикостероиди (лекови који се користе за лечење инфламаторних стања),
Лекове за разређивање крви (антикоагуланти, нпр. Варфарин, или тромбоцитни агенси, аспирин или други салицилати),
Антихипертензиви или диуретици (лекови за контролу крвног притиска или срчаних обољења),
Литијум, који се користи за лечење депресије и сличних тегоба,
Селективни инхибитори реапсорпције серотонина (лекови који се користе у лечењу депресије),
Метотрексат (лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса и рака),
Циклоспорин (лек који се користи након трансплантације или за лечење поремећаја имунолошког система),

уверите се да ваш лекар или фармацеут зна да узимате ове лекове пре него што узмете Аулин.

Узимање Аулина са другим лековима

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете Аулин или било који други лек.

Аулин се не сме користити током последњег тромесечја трудноће, јер може изазвати проблеме за бебу и порођај.
Ако планирате трудноћу, обавестите свог лекара јер Аулин може смањити плодност.
Ако сте у првом или другом тромесечју трудноће, немојте прекорачити дозу и трајање лечења које вам је прописао лекар.

Аулин се не сме користити током дојења.

Вожња и управљање машинама

Не возите и не рукујте машинама ако вам Аулин изазове вртоглавицу или поспаност.

Важне информације о неким састојцима Аулина

Аулин таблете и грануле за оралну суспензију садрже шећере. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре употребе овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Аулин: Дозирање

Увек узимајте Аулин тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Да би се смањили нежељени ефекти, најмању ефикасну дозу треба користити најкраће време потребно за контролу симптома.

Уобичајена доза је једна таблета од 100 мг или врећица од 100 мг гранула за оралну суспензију, два пута дневно након оброка, или једна супозиторија од 200 мг два пута дневно. Користите Аулин за најкраћи могући период и не дуже од 15 дана у једном току лечења

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Аулина

Ако сте узели или мислите да сте узели више лека Аулин него што је прописано (предозирање), одмах се обратите лекару или болници. Понесите преостали лек са собом. У случају предозирања вероватно ћете развити неки од следећих симптома: поспаност, мучнина, стомак бол, чир на желуцу, отежано дисање.

Ако сте заборавили да узмете Аулин:

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Аулина

Као и сви лекови, Аулин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако се појави било који од следећих симптома, престаните са узимањем лека и одмах обавестите свог лекара јер то може указивати на ретке озбиљне нуспојаве које захтевају хитну медицинску помоћ:

нелагодност у стомаку или бол, губитак апетита, мучнина (повраћање), повраћање, желудачно или цревно крварење или црна столица; - кожне реакције попут осипа или црвенила;
пискање или отежано дисање;
жутање коже или очију (жутица);
неочекиване промене у количини или боји урина;
отицање лица, стопала или ногу;
упорни умор.

Општи нежељени ефекти нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД):

Употреба неких НСАИЛ може бити повезана са скромним повећаним ризиком од артеријске оклузије (тромбозе) као што је срчани удар (инфаркт миокарда) или мождани удар (мождани удар), нарочито при високим дозама и при дуготрајном лечењу.

У вези са лечењем НСАИЛ -ом, забележено је задржавање течности (едем), висок крвни притисак (хипертензија) и срчана инсуфицијенција.

Најчешће уочени нежељени ефекти код НСАИЛ -а односе се на дигестивни тракт (гастроинтестинални ефекти):

чир на желуцу и дванаестопалачном цреву
перфорација зидова црева или крварење из желуца или црева (понекад фатално, нарочито код старијих пацијената).

Нежељени ефекти који се могу јавити са Аулином су:

Чести (могу се јавити код више од 1 на 100 пацијената): дијареја, мучнина, повраћање, благе промене вредности јетре у крви.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): отежано дисање, вртоглавица, повишен крвни притисак, констипација, надутост, жгаравица (гастритис), свраб, осип, повећано знојење, отицање (едем), чиреви желуца или црева дуоденум или желудац и перфорирани чир.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): анемија, смањење белих крвних зрнаца, повећање неких белих крвних зрнаца (еозинофила) у крви, промене крвног притиска, крварење, бол при мокрењу или задржавање мокраће, крв у урину , повишен калијум у крви, осећај анксиозности или нервозе, ноћне море, замагљен вид, повећан број откуцаја срца, црвенило коже, црвенило коже, упала коже (дерматитис), малаксалост, умор.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената): тешке кожне реакције (познате као мултиформе еритема, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза) које изазивају осип на кожи и тешке тегобе; отказивање бубрега или упала (нефритис); поремећаји можданих функција (енцефалопатија); смањење броја тромбоцита у крви, узрокујући крварење испод коже или другде у телу, црну столицу због крварења; упала јетре (хепатитис), понекад врло озбиљна, узрокујући жутицу и блокаду протока жучи; алергије, укључујући тешке реакције са колапсом и отежаним дисањем, астму, ниску телесну температуру, вртоглавицу, главобољу, несаницу, болове у стомаку; лоше варење, печење у устима, свраб (кошница); отицање лица и околних подручја, сметње вида.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Таблете и грануле за оралну суспензију: ови лекови не захтевају посебне услове складиштења.

Супозиторије: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Држите Аулин ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити Аулин након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Аулин садржи

Аулин таблете од 100 мг

1 таблета садржи:

Активни састојак: нимесулид 100 мг. Помоћне супстанце: натријум докусат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, натријум карбоксиметил скроб А, микрокристална целулоза, хидрогенизовано биљно уље, магнезијум стеарат.

Аулин 100 мг грануле за оралну суспензију

1 кесица садржи:

Активни састојак: нимесулид 100 мг. Помоћне супстанце: цетомакрогол 1000, сахароза, сушена течна глукоза у распршеном облику, анхидрована лимунска киселина, кукурузни скроб, арома поморанџе.

Аулин 200 мг супозиторије

1 супозиторија садржи:

Активни састојак: нимесулид 200 мг. Помоћне супстанце: полисорбат 61, чврсти полусинтетски глицериди.

Како Аулин изгледа и садржај паковања

Таблете: ПВЦ / алуминијумски блистер. Паковања од 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблета. Не продају се све величине паковања.

Гранулат: кесице од алуминијума, папира и полиетилена. Паковања од 6, 9, 14, 15, 18 и 30 кесица.Не продају се све величине паковања.

Супозиторије: непрозирни бели ПВЦ блистер. Паковање од 10 супозиторија; 2 траке од по 5 супозиторија свака су, заједно са упутством за употребу, биле у картонској кутији

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Аулину могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПарцеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АУЛИН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи 100 мг нимесулида.

Свака кесица гранула за оралну суспензију садржи 100 мг нимесулида.

Свака супозиторија садржи 200 мг нимесулида.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза (таблете) и сахароза (грануле за оралну суспензију).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете.

Округле беле / светло жуте таблете.

Грануле за оралну суспензију.

Жути гранулирани прах.

Супозиторије.

Жуте супозиторије са глатком површином.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Лечење акутног бола (видети одељак 4.2).

Примарна дисменореја.

Нимесулид треба прописати само као третман друге линије. Одлука о прописивању нимесулида треба да се заснива на процени укупних ризика за сваког пацијента (видети одељке 4.3 и 4.4).

04.2 Дозирање и начин примене

Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) треба користити што је могуће краће време, на основу клиничке потребе. Штавише, нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Максимално трајање терапије нимесулидом је 15 дана.

Одрасли:

Таблете или грануле за оралну суспензију: једна таблета или врећица од 100 мг два пута дневно након оброка.

Супозиторије: једна супозиторија од 200 мг два пута дневно.

Старији грађани:

Код старијих пацијената нема потребе за смањивањем дневне дозе (видети одељак 5.2).

Деца (:

Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) су контраиндиковане код ових пацијената (видети такође одељак 4.3).

Тинејџери (12 до 18 година):

На основу кинетичког профила код одраслих и фармакодинамичких карактеристика нимесулида, није потребно прилагођавање дозе код ових пацијената.

Инсуфицијенција бубрега:

На основу фармакокинетике, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30-80 мл / мин); Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) су контраиндиковане у случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина

Хепатична инсуфицијенција:

Употреба Аулин 100 мг таблета (или 100 мг гранула или 200 мг супозиторија) је контраиндикована код пацијената са оштећењем јетре (видети одељке 4.3 и 5.2).

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на нимесулид или било коју помоћну супстанцу производа.

• Претходне реакције преосетљивости (нпр. Бронхоспазам, ринитис, уртикарија, назални полипи) као одговор на ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове.

• Претходне хепатотоксичне реакције на нимесулид.

• Истовремена изложеност другим потенцијално хепатотоксичним супстанцама.

• Алкохолизам, зависност од дрога.

• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорација повезаних са претходним третманом НСАИЛ

• Активни или прошли понављајући пептички улкус / крварење (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

• Цереброваскуларно крварење или друго текуће крварење или поремећај крварења.

• Тешки поремећаји крварења.

• Тешка срчана инсуфицијенција.

• Тешка бубрежна инсуфицијенција.

• Хепатична инсуфицијенција.

• Пацијенти са симптомима грознице и / или грипа.

• Деца млађа од 12 година.

• Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељке 4.6 и 5.3).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употребу Аулин таблета од 100 мг (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) треба избегавати истовремено са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе -2. Осим тога, пацијентима треба саветовати да се уздрже од узимања других истовремених аналгетика..

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће време потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2).

Прекините лечење ако нема користи.

Хепатички ефекти

У ретким случајевима, забележена је повезаност између 100 мг таблета Аулина (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) и тешких реакција јетре, укључујући и неке врло ретке фаталне случајеве (видети такође одељак 4.8). током лечења леком Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) (нпр. анорексија, мучнина, повраћање, бол у стомаку, умор, таман урин) или пацијенти који имају абнормалне тестове функције јетре током лечења прекинути лечење Ови пацијенти више не би требало употреба нимесулида Оштећење јетре, у већини случајева реверзибилно, пријављено је након кратког излагања леку.

Ако се код пацијената који узимају нимесулид појаве грозница и / или симптоми слични грипу, лечење треба прекинути.

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација:

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације који могу бити фатални пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји гастроинтестиналних догађаја.

Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ -а код пацијената са улкусом у анамнези, нарочито ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих особа. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Комбиновану терапију са заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код оних који истовремено узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле. И параграф 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно у старијој животној доби, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у раним фазама лечења.

Гастроинтестинално крварење, чиреви или перфорација могу се појавити у било ком тренутку током лечења са или без симптома упозорења или претходних гастроинтестиналних догађаја. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чирева, лечење нимесулидом треба прекинути. Нимесулид треба опрезно користити код пацијената са гастроинтестиналним обољењима, укључујући претходни пептички улкус, гастроинтестинално крварење, улцерозни колитис или Црохнову болест.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора реапсорпције серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг), лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2). Због тога се препоручује адекватно клиничко праћење.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са терапијом НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са благо повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Постоји довољно података да се искључи овај ризик код Аулина.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити нимесулидом само након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Пошто нимесулид може ометати функцију тромбоцита, треба га користити опрезно код пацијената са крварећом дијатезом (видети такође одељак 4.3). Међутим, Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) не представљају замену за ацетилсалицилну киселину у кардиоваскуларној профилакси.

Бубрежни ефекти

Код пацијената са бубрежном или срчаном инсуфицијенцијом, потребан је опрез јер употреба Аулин 100 мг таблета (или 100 мг гранула или 200 мг супозиторија) може оштетити бубрежну функцију. У овом случају лечење треба прекинути (видети такође одељак 4.5). .

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). Чини се да су пацијенти у повећаном ризику у раним фазама терапије: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Ефекти на плодност

Употреба таблета Аулин 100 мг (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) може нарушити плодност жена и не препоручује се женама које покушавају да затрудне. мг таблете (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) треба размотрити (видети одељак 4.6).

Аулин таблете од 100 мг садрже лактозу и стога нису погодне за особе са ретким наследним стањима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.

Аулин 100 мг грануле за оралну суспензију садрже сахарозу и стога нису погодне за особе са ретким наследним стањима интолеранције на фруктозу, малапсорпцију глукозе / галактозе, недостатак сахаразе-изомалтазе.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Фармакодинамичке интеракције

Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД):

Не препоручује се истовремена употреба Аулина (видети одељак 4.4) са другим нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући ацетилсалицилну киселину која се даје у антиинфламаторним дозама (≥ 1 г као појединачна доза или ≥ 3 г као укупна дневна количина) .

Кортикостероиди

Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти

НСАИЛ могу појачати дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4). Пацијенти који примају варфарин или сличне антикоагулантне лекове имају већи ризик од компликација крварења када се лече са Аулин таблетама од 100 мг (или гранулама од 100 мг или супозиторијама од 200 мг). Због тога се ова комбинација не препоручује (видети такође одељак 4.4) и контраиндикована је код пацијената са тешким поремећајима коагулације (види такође одељак 4.3) .Ако се комбинација не може избећи, пажљиво пратите активност антикоагуланса.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори реапсорпције серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Диуретици, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори) или антагонисти рецептора ангиотензина ИИ (АИИА): НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији субјекти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора и инхибитора циклооксигеназе може нагласити оштећење бубрежне функције, укључујући могућност акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна.

Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају Аулин 100 мг таблете (или 100 мг грануле или 200 мг супозиторије) у комбинацији са АЦЕ инхибиторима или АИИА. Због тога, примену ових лекова у комбинацији треба радити са опрезом, посебно код старијих пацијената. Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовременог лечења и периодично након тога.

Фармакокинетичке интеракције: утицај нимесулида на фармакокинетику других лекова

Фуросемид:

Код здравих испитаника, нимесулид пролазно смањује ефекат фуросемида на излучивање натријума и, у мањој мери, излучивање калијума и смањује одговор диуретика.

Истовремена примена фуросемида и нимесулида доводи до смањења АУЦ (за око 20%) и укупног излучивања фуросемида, без угрожавања бубрежног клиренса потоњег.

Истовремена употреба фуросемида и Аулин 100 мг таблета (или 100 мг гранула или 200 мг супозиторија) захтева опрез код пацијената са бубрежним или срчаним обољењима, како је описано у одељку 4.4.

Литијум:

Пријављено је да нестероидни антиинфламаторни лекови смањују клиренс литијума што доводи до повишених нивоа у плазми и токсичности литијума. Приликом прописивања Аулин таблета од 100 мг (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) пацијенту на терапији литијумом, ниво литијума треба пажљиво пратити.

Ин виво су испитане и потенцијалне фармакокинетичке интеракције са глибенкламидом, теофилином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидним препаратом (комбинација алуминијума и магнезијум хидроксида). Нису примећене клинички значајне интеракције.

Нимесулид инхибира ЦИП2Ц9. Концентрације лекова у плазми које метаболише овај ензим могу да се повећају ако се примењују истовремено са Аулин 100 мг таблетама (или 100 мг гранулама или 200 мг супозиторија).

Потребан је опрез ако се нимесулид узима мање од 24 сата пре или после третмана метотрексатом, јер се ниво метотрексата у серуму може повећати, а тиме и токсичност овог лека.

С обзиром на њихов ефекат на бубрежне простагландине, инхибитори простагландин синтетазе, попут нимесулида, могу повећати нефротоксичност циклоспорина.

Фармакокинетичке интеракције: ефекти других лекова на фармакокинетику нимесулида

Ин витро студије су показале да толбутамид, салицилна киселина и валпроинска киселина истискују нимесулид са везивних места. Међутим, упркос могућем утицају на нивое нимесулида у плазми, ове интеракције нису биле клинички значајне.

04.6 Трудноћа и дојење

Употреба Аулин таблета од 100 мг (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) је контраиндикована у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.3).

Као и код других НСАИЛ, употреба Аулин 100 мг таблета (или 100 мг гранула или 200 мг супозиторија) се не препоручује женама које покушавају да затрудне (видети одељак 4.4).

Инхибиција синтезе простагландина може имати негативан утицај на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса. Резултати епидемиолошких студија указују на већи ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе, у раној фази трудноће, инхибитора синтезе простагландина. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и морталитет ембриона / фетуса. Штавише, повећана инциденција различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња којима су давани инхибитори синтезе простагландина током периода органогенезе.

Студије на зечевима показале су атипичну репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3) и нема доступних свеобухватних података о употреби 100 мг таблета Аулин (или гранула од 100 мг или супозиторија од 200 мг) код трудница. Због тога постоји потенцијални ризик за људско биће је непознат и не препоручује се прописивање лека током прва два триместра трудноће, осим у строго неопходним случајевима.

Ако жена која покушава да затрудни користи таблете Аулин 100 мг (или врећице од 100 мг или супозиторије од 200 мг) или током првог или другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

• мајку и новорођенче, на крају трудноће:

• могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) су контраиндиковане током трећег тромесечја трудноће.

Није познато да ли се нимесулид излучује у мајчино млеко. Аулин таблете од 100 мг (или грануле од 100 мг или супозиторије од 200 мг) су контраиндиковане код дојиља (видети одељке 4.3 и 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, међутим, пацијенти који осећају вртоглавицу, вртоглавицу или поспаност након узимања Аулина треба да се суздрже од управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

а) Општи опис

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Пријављени су врло ретки случајеви булозних реакција, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу.

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4). Након примене Аулина забележено је следеће: мучнина, повраћање, пролив, надутост, констипација, диспепсија, бол у стомаку, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4 - Посебна упозорења и мере опреза при употреби) ... Гастритис је ређе примећен.

б) Табела нежељених ефеката

Следећа листа нежељених ефеката заснована је на резултатима контролисаних клиничких испитивања * (у којима је учествовало приближно 7.800 пацијената) и подацима о фармаковигиланцији. Пријављени случајеви су класификовани као врло чести (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Поремећаји крви и лимфног система Ретко Анемија *, еозинофилија * Веома редак Тромбоцитопенија, панцитопенија, пурпура Поремећаји имунолошког система Ретко Преосетљивост * Веома редак Анафилакса Поремећаји метаболизма и исхране Ретко Хиперкалемија * Психијатријски поремећаји Ретко Анксиозност *, нервоза *, ноћне море * Поремећаји нервног система необичан Вртоглавица* Веома редак Главобоља, поспаност, енцефалопатија (Реиеов синдром) Поремећаји ока Ретко Замагљен вид * Веома редак Визуелни поремећаји Поремећаји уха и лавиринта Веома редак Вртоглавица Срчане патологије Ретко Тахикардија* Васкуларне патологије необичан Хипертензија* Ретко Крварење *, флуктуације крвног притиска *, налети врућине * Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума необичан Диспнеја* Веома редак Астма, бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Заједнички Пролив *, мучнина *, повраћање * необичан Затвор *, надутост *, гастроинтестинално крварење, чир и перфорација дванаесника, чир на желуцу и перфорација Веома редак Гастритис *, бол у трбуху, диспепсија, стоматитис, мелаена Хепатобилиарни поремећаји (погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби".) Заједнички Повећан ниво јетрених ензима * Веома редак Хепатитис, фулминантни хепатитис (укључујући фаталне случајеве), жутица, холестаза Поремећаји коже и поткожног ткива необичан Свраб *, осип *, повећано знојење * Ретко Еритем *, дерматитис * Веома редак Уртикарија, ангионеуротски едем, едем лица, мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза Бубрега и уринарног поремећаји Ретко Дисурија *, хематурија * Веома редак Задржавање урина *, бубрежна инсуфицијенција, олигурија, интерстицијски нефритис Општи поремећаји и стања на месту примене необичан Едем* Ретко Малаксалост *, астенија * Веома редак Хипотермија * подаци о учесталости из клиничких испитивања

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање (хттп: // ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили).

04.9 Предозирање

Симптоми повезани са акутним предозирањем нестероидним протуупалним лијековима обично су ограничени на поспаност, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол, обично реверзибилне уз супортивну његу. Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Хипертензија, акутна бубрежна инсуфицијенција, респираторна инсуфицијенција и кома се такође могу јавити, иако ретко. Пријављене су реакције анафилаксије након узимања НСАИД -а у терапијским дозама, које се такође могу јавити након предозирања.

У случају предозирања нестероидним протуупалним лијековима, пацијенте треба лијечити симптоматском и подржавајућом терапијом. Не постоје специфични противотрови. Нема доступних информација о елиминацији нимесулида хемодијализом: с обзиром на висок степен везивања за протеине плазме (до 97,5%), мала је вероватноћа да дијализа неће бити корисна у случају предозирања. Активни угаљ (60 до 100 г код одраслих) и / или осмотска катартика може бити индикована ако се примени у року од 4 сата код пацијената са симптомима предозирања или који су узели велике дозе нимесулида. Присилна диуреза, алкализација урина, хемодијализа или хемоперфузија можда неће бити од помоћи због високог везивања за протеине. Треба пратити функцију бубрега и јетре.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови.

АТЦ ознака: М01АКС17.

Нимесулид је нестероидни антиинфламаторни лек са аналгетским и антипиретичким својствима који делује тако што инхибира ензим циклооксигеназу који синтетише простагландине.

05.2 Фармакокинетичка својства

Таблете и грануле за оралну суспензију

Нимесулид се добро апсорбује након оралне примене. Након појединачне дозе од 100 мг нимесулида, максимални ниво у плазми од 3-4 мг / л достиже се код одраслих након 2-3 сата. АУЦ = 20 - 35 мг х / л. Није било статистички значајних разлика између ових вредности и оних забележених након примене 100 мг два пута дневно током 7 дана.

Супозиторије

Након једнократне примене 200 мг супозиторија Аулина, врхунац у плазми од око 2 мг / л достиже се за 4 сата, са просечном АУЦ од 27 мг х / л. Одговарајуће равнотежне вредности биле су: Цмак око 3 мг / л; Тмак = 4 сата и АУЦ од 25 мг х / л. Надаље, показало се да су супозиторије Аулина 200 мг биоеквивалентне Аулин таблетама од 100 мг, упркос дужем Тмак и смањеном Цмак.

До 97,5% лека се везује за протеине плазме.

Нимесулид се опсежно метаболише у јетри на неколико начина, укључујући изоензиме цитокрома П450 ЦИП2Ц9. Стога постоји потенцијална интеракција лекова са лековима који се метаболишу помоћу ЦИП2Ц9 (видети 4.5). Главни метаболит је дериват пара-хидрокси који је такође фармаколошки активан.Време до појављивања метаболита у циркулацији је кратко (око 0,8 сати), али његова константа формирања није велика и знатно је нижа од апсорпционе константе нимесулида. Хидроксименсулид је једини метаболит који се налази у плазми и скоро је потпуно коњугиран, а његова т½ се креће од 3,2 до 6 сати.

Нимесулид се углавном излучује урином (приближно 50% примењене дозе).

Само 1-3% се излучује као немодификовани лек.Хидроксименсулид, главни метаболит, налази се само у облику глукуроната. Приближно 29% дозе се излучује метаболише у фецесу.

Кинетички профил нимесулида се не мења код старијих особа након појединачних и поновљених доза.

У експерименталној студији са једном дозом код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинин 30-80 мл / мин) вс. код здравих добровољаца, вршни нивои нимесулида у плазми и његовог главног метаболита нису били већи од оних код здравих добровољаца. АУЦ и т½бета били су 50% већи, али су и даље у границама кинетичких вредности уочених за нимесулид код здравих добровољаца.Поновљена примена није резултирала акумулацијом.

Нимесулид је контраиндикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (видети 4.3).

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и онкогеног потенцијала.

У студијама токсичности при поновљеним дозама, нимесулид је показао гастроинтестиналну, бубрежну и хепатичку токсичност.

У студијама репродуктивне токсичности, знакови тератогеног или ембриотоксичног потенцијала (скелетне малформације, ширење можданих комора) примећени су код зечева, али не и код пацова, третираних до нивоа дозе нетоксичних за бране. Код пацова је примећен повећан морталитет потомака у раном постнаталном периоду и штетни ефекти на плодност.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Таблете

натријум докусат, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат, натријум карбоксиметил скроб А, микрокристална целулоза, хидрогенизовано биљно уље, магнезијум стеарат.

Грануле за оралну суспензију

цетомакрогол 1000, сахароза, осушена течна небулизована глукоза, безводна лимунска киселина, кукурузни скроб, арома поморанџе

Супозиторије

полисорбат 61, чврсти полусинтетски глицериди.

06.2 Некомпатибилност

Није битно.

06.3 Период важења

Таблете и грануле за оралну суспензију: 5 година.

Супозиторије: 4 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Таблете и грануле за оралну суспензију

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Супозиторије

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Таблете: ПВЦ / алуминијумски термо запечаћени блистер. Паковања од 6, 9, 10, 15, 20 и 30 таблета. Не продају се све величине паковања.

Гранулат: Врећице које се састоје од алуминијума, папира и полиетилена или алуминијума, папира, полиетилена и Сурлина. Паковања од 6, 9, 14, 15, 18 и 30 кесица. Не продају се све величине паковања.

Супозиторије: непрозирни бели ПВЦ блистер. Паковање од 10 супозиторија; 2 траке од по 5 супозиторија свака су, заједно са упутством за употребу, биле у картонској кутији.