ДЕЦАДРОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Децадрон - Упутство за употребу

Индикације Предострожности при употреби ИнтеракцијеУпозорењаДозе и начин употребе Прекомерна дозаНежељени ефектиИстек и складиштење

Активни састојци: Дексаметазон

ДЕЦАДРОН 0,5 мг таблете
ДЕЦАДРОН 0,75 мг таблете

Улошци за пакет Децадрон доступни су за величине паковања:

ДЕЦАДРОН таблете од 0,5 мг, таблете ДЕЦАДРОН 0,75 мг
Децадрон 2 мг / мл оралне капи, раствор
ДЕЦАДРОН 4мг / 1мл раствор за ињекције, ДЕЦАДРОН 8мг / 2мл раствор за ињекције

Зашто се користи Децадрон? За шта је то?

ФАРМАКО-ТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

ДЕЦАДРОН је кортикостероид (или глукокортикоид), хормонски препарат.

ИНДИЦИЈЕ

Алергијски облици - Контрола алергија или онемогућавање алергијских стања која не реагују на адекватне покушаје конвенционалном терапијом: сезонски или вишегодишњи алергијски ринитис; бронхијална астма (укључујући астматично стање); контактни дерматитис; Атопијски дерматитис; серумска болест; ангионеуротски едем; уртикарија.
Реуматска обољења - Као помоћна терапија током кратког временског периода током акутне епизоде или у појави следећих облика: псоријатични артритис; реуматоидни артритис, укључујући јувенилни реуматоидни артритис (у посебним случајевима може бити потребна ниска доза одржавања); анкилозни спондилитис; акутни и субакутни бурзитис; акутни неспецифични теносиновитис; акутни гихтни артритис.
Дерматолошке болести - Пемпхигус; булозни херпетиформни дерматитис; тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром); ексфолијативни дерматитис; микоза фунгоидес; тешка псоријаза.
Офталмологија - Озбиљни акутни и хронични алергијски и инфламаторни процеси који утичу на око и његове додатке, као што су: алергијски коњунктивитис; кератитис; алергијски чир на рожњачи; офталмолошки херпес зостер; иритис и иридоциклитис; хориоретинитис; упала предњег сегмента; дифузни задњи увеитис и хороидитис; офталмолошки неуритис; ретробулбарни неуритис; симпатичка офталмија.
Ендокрине болести - Примарна или секундарна инсуфицијенција надбубрежне жлезде (лекови првог избора су хидрокортизон или кортизон; слични синтетички лекови могу се користити, када је то могуће, заједно са минералокортикоидима; у педијатрији је додатно важно додавање минералокортикоида). Урођена адренална хиперплазија. Не-гнојни тироидитис.
Болести респираторног система - саркоидоза; Лоеффлеров синдром који се не може лечити на други начин; берилиоза; фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза, заједно са одговарајућом антитуберкулозном хемотерапијом; плућни емфизем, у случајевима када бронхоспазам или бронхијални едем играју значајну улогу; дифузна интерстицијска плућна фиброза (Хамман-Рицх синдром).
Хематолошке болести - Идиопатска и секундарна тромбоцитопенија код одраслих; стечена (аутоимуна) хемолитичка анемија; еритробластопенија; урођена хипопластична анемија (еритроидна).
Неопластичне болести - За палијативно лечење леукемије и лимфома код одраслих; акутна леукемија код деце.
Едематозна стања - Да изазову диурезу или ремисију протеинурије у нефротском синдрому без уремије, идиопатског типа или због еритематозног лупуса. У комбинацији са диуретицима, за изазивање диурезе; цироза јетре са ватросталним асцитесом; рефракторна конгестивна срчана инсуфицијенција.
Едем мозга - ДЕЦАДРОН (таблете) се може користити у лечењу пацијената са церебралним едемом различите етиологије. Код пацијената са церебралним едемом због примарних или метастатских тумора мозга, орална примена лека ДЕЦАДРОН може бити корисна. Лек се такође може користити за припрему за операцију код пацијената са интракранијалном хипертензијом која је последица тумора мозга; као палијатива код пацијената са неоперабилним или рецидивираним туморима мозга; у лечењу церебралног едема након неурохирургије. Одређени пацијенти са церебралним едемом услед повреде главе или псеудотумора мозга такође могу имати користи од оралне терапије леком ДЕЦАДРОН. Употреба лека у церебралном едему не искључује потребу за пажљивом неурохируршком проценом и радикалним третманима, попут неурохирургије или других специфичних терапија.
Гастроинтестиналне болести - Током критичних периода као помоћно средство код: улцерозног колитиса; регионални ентеритис; ватростална спру.
Остало - Туберкулозни менингитис са субарахноидним или опструктивним блоком у комбинацији са одговарајућом антитуберкулозном терапијом. Упалне реакције након стоматолошке операције. У погоршању или за терапију одржавања у одабраним случајевима системског еритематозног лупуса; акутни реуматски ендокардитис.
За диференцијалну дијагнозу адренокортикалне хиперфункције

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Децадрон

Препоручљиво је користити минималну дозу потребну за контролу болести, примењујући постепено смањење дозе чим је то могуће. Средње или високе дозе хидрокортизона или кортизона могу изазвати повишен крвни притисак, задржавање слане воде или прекомерно смањење калијума. Мање је вероватно да ће се такви ефекти појавити код синтетичких деривата, осим ако се не дају у високим дозама. Можда ће бити потребна дијета са мало соли и додатни унос калијума. Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума. Код пацијената који су на терапији кортикостероидима изложени значајном стресу, индицирано је повећање дозе брзо делујућих кортикостероида, пре, током и након стресне ситуације. Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана леком може бити смањује на минимум постепеним смањивањем дозе. Међутим, ова врста релативне инсуфицијенције може потрајати неколико месеци након обуставе терапије: стога је у било којој стресној ситуацији која се појави у том периоду препоручљиво поново покренути хормонску терапију. Ако је пацијент већ на стероидном лечењу, можда ће бити потребно повећање дозе. Будући да лучење минералокортикоида може бити неадекватно, препоручује се истовремена примена соли и / или минералокортикоида. Пацијенте не треба вакцинисати против великих богиња током терапије кортикостероидима. Друге имунолошке процедуре не би требало примењивати код пацијената лечених кортикостероидима, посебно у високим дозама, с обзиром на опасност од неуролошких компликација и недостатак одговора антитела. У присуству хипопротромбинемије, ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима. Код пацијената са хипотиреозом или пацијената са цирозом јетре одговор на кортикостероиде може се повећати. Употребу таблета ДЕЦАДРОН код тренутне туберкулозе треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминирана туберкулоза у којој се кортикостероид користи за лечење болести у комбинацији са одговарајућим антитуберкулозним режимом. Строго праћење је потребно када су кортикостероиди индиковани код пацијената са латентном туберкулозом или позитивним одговором на туберкулин, јер може доћи до реактивације болести. Током продужене терапије кортикостероидима, ови пацијенти треба да се подвргну хемопрофилакси. Стероиде треба користити опрезно у присуству: неспецифичног улцерозног колитиса са опасношћу од перфорације; апсцеси или друге пиогене инфекције; дивертикулитис; недавна цревна анастомоза; активан или латентни чир на желуцу; инсуфицијенција бубрега; хипертензија; остеопороза; мијастенија гравис.Случајеви емболије узроковане емболијама масног ткива описани су као могућа компликација хиперкортизонизма. Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са офталмолошким херпес симплексом, с обзиром на могући ризик од улцерације и перфорације рожњаче. Код пацијената са хипотиреозом и цирозом јетре кортикостероиди су израженији. Кортикостероиди могу прикрити симптоме инфекције, а током њихове употребе могу се јавити преклапајуће инфекције. Током терапије кортикостероидима може се уочити смањена отпорност на инфекције и тенденција инфективних процеса да се не локализују. Кортикостероиди могу манифестовати психичке промене које могу да варирају од еуфорије ; живце и може погодовати настанку секундарних окуларних инфекција узрокованих гљивицама или вирусима.Децу и младе људе који су на дуготрајној терапији кортикостероидима треба пажљиво пратити што је више могуће. ради се о расту и развоју. Код неких пацијената, стероиди могу повећати или смањити покретљивост и број сперматозоида. Дифенилхидантоин може изазвати повећање метаболизма и клиренса кортикостероида; стога може бити потребно повећати дозу стероида.

Употреба у трудноћи и дојењу

С обзиром да још увијек нема одговарајућих студија о кортикостероидима у вези с репродукцијом људи, употреба ових лијекова у трудница, дојиља или жена у репродуктивној доби захтијева да су могући ризици и предности које лијек проузрокује за мајку и за ембрион или фетус. Бебе рођене од мајки које су током трудноће лечене значајним дозама кортикостероида треба подвргнути пажљивој контроли како би се утврдили сви знаци хипоадренализма.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Децадрона

Дифенилхидантоин, фенобарбитал, ефедрин и рифампицин могу повећати клиренс кортикостероида са смањеним нивоом крви и смањеном физиолошком активношћу; ово захтева прилагођавање дозе кортикостероида. Ове интеракције могу ометати тестове супресије дексаметазона, које треба тумачити са опрезом при примени ових лекова Протромбинско време треба често пратити код пацијената који истовремено примају кумаринске кортикостероиде и кумаринске антикоагулансе, јер кортикостероиди у неким случајевима имају ослабљен одговор на ове антикоагуланте. Студије су показале да је ефекат који обично настаје додавањем кортикостероида инхибиција одговор на једињења кумарина, мада је било и контрадикторних извештаја који указују на потенцирање. Када се кортикостероиди дају истовремено са диуретицима који оштећују калијум, пацијенте треба пажљиво пратити ради развоја хипокалијемије.

Упозорења Важно је знати да:

За оне који се баве спортом: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг: може изазвати допинг ефекте и изазвати позитивне антидопинг тестове чак и за терапијске дозе. Производ могу без ризика узети пацијенти који болују од целијакије.

Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама

Супстанца не омета способност управљања возилима и рада на машинама.

Дозирање и начин употребе Како се користи Децадрон: Дозирање

Терапију треба спроводити према следећим општим принципима: 1. Дозирање треба прилагодити појединачним случајевима, у складу са тежином болести и индивидуалним одговором. Озбиљност, прогноза, предвидљиво трајање болести и одговор пацијента на лек су одлучујући фактори за дозирање. (За децу се препоручене дозе генерално морају смањити: избор дозе мора, међутим, бити више диктиран тежином случаја него старошћу или телесном тежином.) 2. Хормонска терапија је допуна, а не замена за терапију. , ако је назначено, мора се увести 3. Када се лек примењује дуже од неколико дана, смањење дозе или обустава лечења мора се спровести постепено 4. Стално праћење пацијента након тога, прекид терапије кортикостероидима је од суштинске важности, јер се може приметити нагло поновно појављивање тешких симптома болести због којих је пацијент лечен.

У акутним облицима где је потребан тренутни ефекат, могу се применити високе дозе, које на кратак временски период могу бити неопходне. У хроничним облицима који захтевају дуготрајну терапију, препоручљиво је користити минималну дозу довољну за одређивање адекватног, али не нужно потпуног олакшања. Ако се сматра да је неопходно примењивати лек у високим дозама током дужег временског периода, пацијенте треба строго надзирати како би се открили симптоми који могу захтевати смањење дозе или прекид хормонског лечења. Хроничне болести подлежу периодима спонтане ремисије. Током таквог периода, примену кортикостероида треба постепено прекинути. Током продужене терапије препоручљиво је у редовним интервалима обављати уобичајене лабораторијске тестове, као што су анализа урина, одређивање глукозе у крви два сата након оброка, контрола крвног притиска и телесне тежине и радиолошки преглед грудног коша. Осим тога, препоручљиво је периодично проверити ниво калијума у серуму.Радиолошке прегледе горњег гастроинтестиналног тракта треба спровести током продужених третмана код пацијената са пептичким улкусом у анамнези или у присуству желудачних поремећаја. Адекватним прилагођавањем дозе могуће је прећи са примене било ког другог глукокортикоида на примену ДЕЦАДРОН -а. Следеће еквиваленције (милиграм за милиграм) олакшавају прелазак са других глукокортикоида на ДЕЦАДРОН:

ТАБЕЛА 1

ДЕЦАДРОН: 0,75 мг

Метилпреднизолон и триамцинолон: 4 мг

Преднизолон и преднизон: 5 мг

Хидрокортизон: 20 мг

Кортизон: 25 мг

Милиграм за милиграм, дексаметазон је практично еквивалентан бетаметазону, четири до шест пута јачи од метилпреднизолона и триамцинолона, шест до осам пута јачи од преднизона и преднизолона, 25 до 30 пута снажнији од хидрокортизона и око 35 пута јачи од кортизона У истим антиинфламаторним дозама, дексаметазон је скоро потпуно ослобођен ефеката задржавања натријума хидрокортизона и у том погледу је врло сличан дериватима хидрокортизона.

ПРЕПОРУЧЕНА ДОЗА - Код хроничних болести које обично нису смртоносне, укључујући ендокрине болести и хроничне реуматске облике, едематозна стања, респираторне и гастроинтестиналне болести, одређене дерматолошке и хематолошке болести, почните са малим дозама (од 0,5 до 1 мг дневно), постепено повећавајући дозу док се не постигне минимална ефикасна доза, довољна да изазове жељени степен ублажавања симптома. Дозирање се може поделити у две, три или четири дневне дозе. Када се постигне одговарајућа контрола симптома, доза одржавања треба укључивати минималну дозу неопходну за омогућавање довољног олакшања без прекомјерних хормонских ефеката. Када се утврди оптимална доза одржавања, без обзира на почетну дневну дозу, често се постижу задовољавајући резултати са режимом два пута дневно. - Код урођене надбубрежне хиперплазије, дневна доза је обично 0,5-1,5 мг.- Код акутних несмртоносних болести, укључујући алергијска стања, офталмолошке болести, акутне и субакутне реуматске болести, доза варира од 2 до 3 мг дневно; међутим, можда ће бити потребне веће дозе код неких пацијената. Пошто ове болести имају добро дефинисан ток и решавају се у датом временском периоду, продужена терапија одржавања обично није потребна. акутне самоограничавајуће алергије и погоршања хроничних алергијских болести (нпр. алергијски ринитис, акутни напади сезонске алергијске бронхијалне астме, уртикарија на лекове, ангионеуротски едем и контактни дерматитис), препоручује се следећа шема парентералне терапије у комбинацији: орална:

Дан 1: Једна ињекција ИМ 1 мл (4 мг) ДЕЦАДРОН 4 мг раствора за ињекције (дексаметазон 21-динатријум фосфат)

2. дан: 2 таблете ДЕЦАДР0Н (0,5 мг) два пута дневно

3. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

4. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

5. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

6. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) једном дневно

7. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) једном дневно

8. дан: контролна посета

Распоред дозирања (као алтернатива претходном)

1. дан: 1 или 2 мл (4 мг / мл) и.м. ДЕЦАДРОН -а 4 мг раствор за ињекције

2. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

3. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

4. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

5. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) једном дневно

6. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) једном дневно

7. дан: без третмана

8. дан: контролна посета

Циљ ове шеме је понудити адекватну терапију током акутних епизода и истовремено смањити опасност од предозирања у хроничним случајевима. Код неких пацијената може бити потребан додатни третман, на пример локалним стероидима, антихистаминицима, бронходилататорима или другим системским стероидима. Код хроничних болести опасних по живот, попут системског еритематозног лупуса, пемфигуса, симптоматске саркоидозе, препоручена почетна доза је 2-4,5 мг дневно; веће дозе су потребне код неких пацијената. Чим се постигне одговарајуће олакшање, дозирање треба постепено смањивати на минималну дозу довољну да се одреди жељени терапеутски ефекат.У случају акутних по живот опасних болести (нпр. Акутни реуматски ендокардитис, акутни системски напади еритематозног лупуса, тешке алергијске реакције , пемфигус, неоплазме), почетна доза варира од 4 до 10 мг дневно, подијељена у најмање четири дозе; да би се постигла стална контрола, код неких пацијената може бити потребно повећати дозу., дозу треба постепено смањивати до минималне дозе довољне за одржавање константног олакшања.Ако је потребан изузетно брз почетак деловања, прве две или три дозе ДЕЦАДРОН раствора за ињекције могу се применити интравенозно. Код тешких алергијских реакција, лек првог избора је адреналин. ДЕЦАДРОН (таблете) је користан као комбиновани лек или за терапију подршке. Код церебралног едема, раствор за ињекције ДЕЦАДРОН се генерално примењује на почетку у дози од 10 мг ив пут и затим у дози од 4 мг им рутом сваких шест сати све док симптоми церебралног едема не нестану. Одговор се обично види у року од 12-24 сата; третман се може смањити након 2-4 дана и постепено елиминисати током 5-7 дана. За палијативно лечење пацијената са рекурентним или неоперабилним туморима, дозу одржавања треба прилагодити појединачним случајевима користећи ДЕЦАДРОН раствор за ињекције или ДЕЦАДРОН таблете. Доза од 2 мг два или три пута дневно може бити довољна. Треба користити минималну дозу потребну за контролу церебралног едема. Треба се придржавати уобичајених мера опреза повезаних са терапијом кортикостероидима. Треба размотрити прописивање антацида, антихолинергика и дијететских мера за спречавање чирева на гастроинтестиналном тракту. Или крварења. - код адреногениталног синдрома, дневне дозе 0,5-1,5 мг може бити довољно за контролу болести и спречавање поновног појављивања „абнормалног лучења 17-кетостероида.-За масовну терапију одређених болести, попут акутне леукемије, нефротског синдрома и пемфигуса, препоручена доза се креће од 10 до 15 мг дневно Пацијенти лечени тако високим дозама морају бити подвргнути строгим контролама, како би се благовремено открила појава озбиљних реакција сузбијање дексаметазоном 1. Тест за откривање Цусхинговог синдрома. Једна таблета 0,5 мг ДЕЦАДРОН -а сваких шест сати током 48 сати. Одредите 17-хидрокси кортикостероиде у 24-часовном узорку урина. За већу тачност, примените ДЕЦАДРОН 1,0 мг орално у 23 сата. Узмите крв за одређивање кортизола у плазми следећег јутра у 8 сати. 2. Дијагностички тест за разликовање надбубрежних тумора од надбубрежне хиперплазије 2 мг ДЕЦАДРОН-а орално сваких 6 сати током 48 сати Прикупити 24-часовни урин да би се утврдило излучивање 17-хидрокси кортикостероида.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Децадрон

Нема података о предозирању.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Децадрона

Поремећаји воде и електролита: задржавање натријума; задржавање воде; конгестивна срчана инсуфицијенција код предиспонираних појединаца; исцрпљивање калијума; хипокалемична алкалоза; хипертензија.

Мишићно -коштани: астенија мишића; стероидна миопатија; смањење мишићне масе; остеопороза; преломи компресије пршљенова; асептична некроза главе фемура и хумеруса, спонтани преломи дугих костију.

Гастроинтестинални: чир на желуцу са могућом перфорацијом и крварењем; панкреатитис; абдомена дистензија; улцерозни езофагитис.

Дерматолошки: одложено зарастање рана; танка и крхка кожа; петехије и модрице; еритем лица; повећано знојење; може потиснути реакције на кожне тестове.

Неуролошки: конвулзије; повећан интракранијални притисак са папиледемом (псеудотумор мозга), обично након лечења; вртоглавица; главобоља.

Ендокринолошки: менструалне абнормалности; почетак кушингоидног стања; заостајање у расту код деце; секундарна адренокортикална и хипофизна инсуфицијенција, посебно током периода стреса услед трауме, операције или озбиљне болести; ослабљена толеранција на угљене хидрате; манифестације латентног дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код пацијената са дијабетесом.

Офталмолошки: задња субкапсуларна катаракта; повећан интраокуларни притисак; глауком; егзофталмос.

Метаболички: катаболизам протеина са негативним билансом азота, тако да се при продуженим третманима протеинска реакција мора адекватно повећати.

Истек и задржавање

ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг: он може изазвати допинг ефекте и изазвати позитивне антидопинг тестове чак и за терапијске дозе.

Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.

Чувати ван домашаја и погледа деце.

САСТАВ

Свака таблета ДЕЦАДРОН 0,5 мг садржи:

активни састојак: дексаметазон 0,5 мг;

помоћне супстанце: кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат.

Свака ДЕЦАДРОН таблета од 0,75 мг садржи:

активни састојак: дексаметазон 0,75 мг;

помоћне супстанце: кукурузни скроб, двобазни калцијум фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, Е142 светло киселина зелена БС.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

ДЕЦАДРОН таблете од 0,5 мг: таблете од 0,5 мг (паковање од 10 таблета);

ДЕЦАДРОН 0,75 мг таблете: 0,75 мг таблете (паковање од 10 таблета).

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Децадрону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДЕЦАДРОН

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета од 0,5 мг садржи: 0,5 мг дексаметазона.

Свака таблета од 0,75 мг садржи: 0,75 мг дексаметазона.

За помоћне супстанце, видети 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблете

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Алергијски облици - Контрола алергија или онемогућавање алергијских стања која не реагују на одговарајуће покушаје конвенционалном терапијом: сезонски или вишегодишњи алергијски ринитис; бронхијална астма (укључујући астматично стање); контактни дерматитис; Атопијски дерматитис; серумска болест; ангионеуротски едем; уртикарија.

Реуматске болести- Као допунска терапија у кратком временском периоду током акутне епизоде или у појави следећих облика: псоријатични артритис; реуматоидни артритис, укључујући јувенилни реуматоидни артритис (у посебним случајевима може бити потребна ниска доза одржавања); анкилозни спондилитис; акутни и субакутни бурзитис; акутни неспецифични теносиновитис; акутни гихтни артритис.

Дерматолошке болести- Пемпхигус; булозни херпетиформни дерматитис; тешки полиморфни еритем (Стевенс-Јохнсонов синдром); ексфолијативни дерматитис; микоза фунгоидес; тешка псоријаза.

Офталмологија - тешки алергијски и акутни и хронични упални процеси који утичу на око и његове привеске, као што су: алергијски коњунктивитис; кератитис; алергијски маргинални чир рожњаче; офталмолошки херпес зостер; иритис и иридоциклитис; хориоретинитис; упала предњег сегмента; дифузни задњи увеитис и хороидитис ; офталмички неуритис; ретробулбарни неуритис; симпатичка офталмија.

Ендокрине болести - Примарна или секундарна адренална инсуфицијенција (лекови првог избора су хидрокортизон или кортизон; слични синтетички лекови се могу користити, када је то могуће, у комбинацији са минералокортикоидима; у педијатрији је од додатне важности додатно снабдевање минералокортикоидима). Урођена адренална хиперплазија. Не-гнојни тироидитис.

Болести респираторног система- саркоидоза; Лоеффлеров синдром се не лечи другим средствима; берилиоза; фулминантна или дисеминирана плућна туберкулоза, заједно са одговарајућом антитуберкулозном хемотерапијом; плућни емфизем, у случајевима када бронхоспазам или бронхијални едем играју значајну улогу; дифузна интерстицијална плућна фиброза (Хамман-Рицх синдром).

Хематолошке болести- Идиопатска и секундарна тромбоцитопенија код одраслих; стечена (аутоимуна) хемолитичка анемија; еритробластопенија; урођена хипопластична анемија (еритроидна).

Неопластичне болести- За палијативно лечење леукемија и лимфома код одраслих; акутна леукемија код деце.

Едематозна стања - Изазивати диурезу или ремисију протеинурије у нефротском синдрому без уремије, идиопатског типа или због еритематозног лупуса. У комбинацији са диуретицима, за изазивање диурезе; цироза јетре са ватросталним асцитесом; рефракторна конгестивна срчана инсуфицијенција.

Церебрални едем - ДЕЦАДРОН (таблете) се може користити у лечењу пацијената са церебралним едемом различите етиологије. Код пацијената са церебралним едемом због примарних или метастатских тумора мозга, орална примена лека ДЕЦАДРОН може бити корисна. Лек се такође може користити за припрему за операцију код пацијената са интракранијалном хипертензијом која је последица тумора мозга; као палијатива код пацијената са неоперабилним или рецидивираним туморима мозга; у лечењу церебралног едема након неурохирургије. Одређени пацијенти са церебралним едемом услед повреде главе или псеудотумора мозга такође могу имати користи од оралне терапије леком ДЕЦАДРОН. Употреба лека у церебралном едему не искључује потребу за пажљивом неурохируршком проценом и радикалним третманима, попут неурохирургије или других специфичних терапија.

Гастроинтестиналне болести - Током критичних периода као помоћно средство код: улцерозног колитиса; регионални ентеритис; ватростална спру.

Вариоус- Туберкулозни менингитис са субарахноидним или опструктивним блоком у комбинацији са одговарајућом антитуберкулозном терапијом. Упалне реакције након стоматолошке операције. У погоршању или за терапију одржавања у одабраним случајевима системског еритематозног лупуса; акутни реуматски ендокардитис.

За диференцијалну дијагнозу адренокортикалне хиперфункције.

04.2 Дозирање и начин примене

Терапија се мора водити према следећим општим принципима:

Дозирање треба прилагодити појединачним случајевима, у зависности од тежине болести и индивидуалног одговора. Озбиљност, прогноза, предвидљиво трајање болести и одговор пацијента на лек су одлучујући фактори за дозирање. (За децу се препоручене дозе генерално морају смањити: избор дозе ипак мора бити више диктиран тежином случаја него узрастом или телесном тежином).

Хормонска терапија је допуна, а не замена за конвенционалну терапију, која се, када је назначена, мора започети.

Када се лек примењује дуже од неколико дана, смањење дозе или прекид лечења треба спроводити постепено.

Стално праћење пацијента након престанка терапије кортикостероидима је од суштинске важности, јер се може приметити нагло поновно појављивање тешких симптома болести због које је пацијент лечен.

У акутним облицима где је потребан тренутни ефекат, могу се применити високе дозе, које на кратак временски период могу бити неопходне.

У хроничним облицима који захтевају дуготрајну терапију, препоручљиво је користити минималну дозу довољну за одређивање адекватног, али не нужно потпуног олакшања. Ако се сматра да је неопходно примењивати лек у високим дозама током дужег временског периода, пацијенте треба строго надзирати како би се открили симптоми који могу захтевати смањење дозе или прекид хормонског лечења.

Хроничне болести подлежу периодима спонтане ремисије. Током таквог периода, примену кортикостероида треба постепено прекинути.

Током продужене терапије препоручљиво је у редовним интервалима обављати уобичајене лабораторијске тестове, као што су анализа урина, одређивање глукозе у крви два сата након оброка, контрола крвног притиска и телесне тежине и радиолошки преглед грудног коша. Осим тога, препоручљиво је периодично проверити ниво калијума у серуму.Радиолошке прегледе горњег гастроинтестиналног тракта треба спровести током продужених третмана код пацијената са пептичким улкусом у анамнези или у присуству желудачних поремећаја.

Адекватним прилагођавањем дозе могуће је прећи са примене било ког другог глукокортикоида на примену ДЕЦАДРОН -а.

Следеће еквиваленције (милиграм за милиграм) олакшавају прелазак са других глукокортикоида на ДЕЦАДРОН:

ДЕЦАДРОН 0,75 мг

Метилпреднизолон и триамцинолон 4 мг

Преднизолон и преднизон 5 мг

Хидрокортизон 20 мг

Кортизон 25 мг

Препоручена доза

Код хроничних болести које обично нису смртоносне, укључујући ендокрине болести и хроничне реуматске облике, едематозна стања, респираторна и гастроинтестинална обољења, одређене дерматолошке и хематолошке болести, почињу са малим дозама (од 0,5 до 1 мг дневно), постепено повећавајући дозу до постизања минималне ефикасне дозе довољне да изазове жељени степен ублажавања симптома. Дозирање се може поделити у две, три или четири дневне дозе. Када се постигне одговарајућа контрола симптома, доза одржавања треба укључивати минималну дозу неопходну за омогућавање довољног олакшања без прекомјерних хормонских ефеката. Када се утврди оптимална доза одржавања, без обзира на почетну дневну дозу, често се постижу задовољавајући резултати са режимом два пута дневно.

Код урођене надбубрежне хиперплазије дневна доза је генерално 0,5-1,5 мг.

Код акутних несмртоносних болести, укључујући алергијска стања, офталмолошке болести, акутне и субакутне реуматске болести, доза варира од 2 до 3 мг дневно; међутим, код неких пацијената могу бити потребне веће дозе.Пошто ове болести имају добро дефинисан ток и решавају се у датом временском периоду, продужена терапија одржавања обично није потребна.

Повезана терапија

Код акутних самоограничавајућих алергија и погоршања хроничних алергијских болести (на пример акутни алергијски ринитис, акутни напади сезонске алергијске бронхијалне астме, уртикарија на лекове, ангионеуротски едем и контактни дерматитис), препоручује се следећа шема комбиноване дозе парентералне и оралне терапије:

---------------------------------------------------------------------------------------

Дан 1: Једна ињекција ИМ 1 мл (4 мг) ДЕЦАДРОН фосфата за ињекције (дексаметазон натријум фосфат, МСД)

2. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

3. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

4. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

5. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) два пута дневно

6. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) једном дневно

7. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,5 мг) једном дневно

8. дан: контролна посета

---------------------------------------------------------------------------------------

Распоред дозирања (као алтернатива претходном)

1. дан: 1 мл (4 мг / мл) и.м. ДЕЦАДРОН фосфата за ињекције

2. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

3. дан: 2 таблете ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

4. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) два пута дневно

5. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) једном дневно

6. дан: 1 таблета ДЕЦАДРОН (0,75 мг) једном дневно

7. дан: без третмана

8. дан: контролна посета

---------------------------------------------------------------------------------------

Код хроничних болести опасних по животкао што су системски еритематозни лупус, пемфигус, симптоматска саркоидоза, почетна препоручена доза је 2-4,5 мг дневно; веће дозе су потребне код неких пацијената. Чим се постигне одговарајуће олакшање, дозирање треба постепено смањивати на најмању дозу довољну да се одреди жељени терапеутски ефекат.

У случају акутних болести које угрожавају живот пацијента(на пример акутни реуматски ендокардитис, акутни напади системског еритематозног лупуса, тешке алергијске реакције, пемфигус, неоплазме), почетна доза варира од 4 до 10 мг дневно да би се поделила у најмање четири дозе; Код неких пацијената може бити потребно повећати дозу да би се постигла стална контрола. Чим се постигне контрола, дозу треба постепено смањивати на најмању дозу довољну за одржавање сталног олакшања.

Ако је потребан изузетно брз почетак деловања, прве две или три дозе ДЕЦАДРОН фосфата за ињекције се могу применити интравенозно.

Код тешких алергијских реакција лек првог избора је адреналин.ДЕЦАДРОН (таблете) је користан као комбиновани лек или за подршку.

У „церебралном едему ДЕЦАДРОН фосфат за ињекције се генерално примењује на почетку у дози од 10 мг и.в., а затим у дози од 4 мг и.м. на сваких шест сати све док симптоми церебралног едема не нестану. Одговор се обично види у року од 12-24 сата; третман се може смањити након 2-4 дана и постепено елиминисати током 5-7 дана. За палијативно лечење пацијената са понављајућим или неоперабилним туморима, дозу одржавања треба прилагодити појединачним случајевима користећи ДЕЦАДРОН фосфат за ињекције или ДЕЦАДРОН таблете. Доза од 2 мг два или три пута дневно може бити довољна. Треба користити минималну дозу потребну за контролу церебралног едема. Треба се придржавати уобичајених мера предострожности повезаних са терапијом кортикостероидима. Треба размотрити прописивање антацида, антихолинергика и дијететских мера за спречавање гастроинтестиналних улкуса или крварења.

Код адреногениталног синдрома дневне дозе од 0,5-1,5 мг могу бити довољне за контролу болести и спречавање повратка „абнормалне секреције 17-кетостероида.

За масовну терапију за одређене болести, попут акутне леукемије, нефротског синдрома и пемфигуса, препоручена доза се креће од 10 до 15 мг дневно. Пацијенти који се лече са таквим високим дозама морају бити подвргнути строгим контролама, како би се одмах уочило појављивање озбиљних реакција.

Тест потискивања дексаметазона

Тест за откривање Цусхинговог синдрома. За већу тачност примените једну таблету од 0,5 мг ДЕЦАДРОН-а сваких шест сати током 48 сати. Одредите 17-хидрокси кортикостероиде у 24-часовном узорку урина. Дајте 1,0 мг. ДЕЦАДРОН-а орално у 23 сата. крв за одређивање кортизола у плазми следећег јутра у 8 сати.

Дијагностички тест за разликовање надбубрежних тумора од адреналне хиперпијазије.2 мг ДЕЦАДРОН-а орално сваких 6 сати током 48 сати.Прикупити 24-часовни урин да би се утврдило излучивање 17-хидрокси кортикостероида.

04.3 Контраиндикације

Системске гљивичне инфекције

Преосетљивост на овај лек.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Сви кортикостероиди повећавају излучивање калцијума.

Када се дају велике дозе, препоручује се узимање кортикостероида уз оброк, а антациди између оброка како би се спречио пептички улкус.

Код пацијената који су на терапији кортикостероидима изложени значајном стресу, индицирано је повећање дозе брзо делујућих кортикостероида, пре, током и након стресне ситуације.

"Секундарна адренокортикална инсуфицијенција изазвана леком може се минимизирати постепеним смањивањем дозе. Ова врста релативне инсуфицијенције може, међутим, да потраје неколико месеци након обуставе терапије: стога је препоручљиво у било којој стресној ситуацији која се догоди током овог периода поново увести хормонску терапију Ако је пацијент већ на стероидном лечењу, можда ће бити потребно повећање дозе.

Будући да лучење минералокортикоида може бити неадекватно, препоручује се истовремена примена соли и / или минералокортикоида.

Пацијенте не треба вакцинисати против великих богиња током терапије кортикостероидима. Примена живих вирусних вакцина, укључујући мале богиње, контраиндикована је код особа које примају имуносупресивне дозе кортикостероида. Ако се инактивиране вирусне или бактеријске вакцине дају појединцима који примају имуносупресивне дозе кортикостероида, можда се неће десити очекивани одговор антитела у серуму. Међутим, може се урадити имунизација пацијената који узимају кортикостероиде као заменску терапију, на пример код Аддисонове болести.

У присуству хипопротромбинемије, ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно током терапије кортикостероидима.

Употребу таблета ДЕЦАДРОН код постојеће туберкулозе треба ограничити на случајеве фулминантне или дисеминиране туберкулозе у којима се кортикостероид користи за лечење болести у комбинацији са одговарајућим антитуберкулозним режимом. Када су кортикостероиди индицирани код пацијената са латентном или туберкулозом. Са позитивном одговор на туберкулин, потребно је ригорозно праћење, јер може доћи до реактивације болести Током продужене терапије кортикостероидима, ови пацијенти треба да се подвргну хемопрофилакси.

Стероиде треба користити опрезно у присуству: неспецифичног улцерозног колитиса са опасношћу од перфорације; апсцеси или друге пиогене инфекције; дивертикулитис; недавна цревна анастомоза; активни или латентни пептички улкус; инсуфицијенција бубрега; хипертензија; остеопороза; мијастенија гравис. Знаци перитонеалне иритације након перфорације црева код пацијената који примају велике дозе кортикостероида могу бити минимални или их уопште нема.

Случајеви емболије узроковане емболијама масног ткива описани су као могућа компликација хиперкортизонизма.

Кортикостероиде треба опрезно користити код пацијената са офталмолошким херпес симплексом, с обзиром на могући ризик од перфорације рожњаче.

Код пацијената са хипотиреозом и цирозом јетре кортикостероиди су израженији.

Кортикостероиди могу прикрити симптоме инфекције, а током њихове употребе може доћи до преклапања инфекција. Током терапије кортикостероидима може се уочити смањена отпорност на инфекције и тенденција инфективних процеса да се не локализују. Осим тога, кортикостероиди могу утицати на тест нитроблутетразолијума за бактеријске инфекције и дају лажно негативне резултате.

Кортикостероиди могу активирати латентну амебију, па се препоручује да се искључи латентна или активна амебијаза пре почетка терапије кортикостероидима код сваког пацијента који је био у тропима или код било ког пацијента са необјашњивом дијарејом.

Психичке промене се могу јавити током лечења кортикостероидима, у распону од еуфорије, несанице, промена расположења, промена личности, тешке депресије, до правих психотичних манифестација. Када су присутни, психичка нестабилност и психотичне склоности могу се погоршати кортикостероидима.

Дуготрајна употреба кортикостероида може изазвати задњу субкапсуларну катаракту, глауком са могућим оштећењем оптичких нерава и може погодовати настанку секундарних окуларних инфекција узрокованих гљивицама или вирусима.

Децу и адолесценте који се подвргавају продуженој терапији кортикостероидима треба помно пратити ради раста и развоја.

Код неких пацијената, стероиди могу повећати или смањити покретљивост и број сперматозоида.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Дифенилдантоин, фенобарбитал, ефедрин и рифампицин могу повећати клиренс кортикостероида са смањеним нивоом крви и смањеном физиолошком активношћу; ово захтева прилагођавање дозе кортикостероида. Ове интеракције могу ометати тестове супресије дексаметазона, које треба тумачити са опрезом при примени ових лекова .

Протромбинско време треба често пратити код пацијената који истовремено примају кумаринске кортикостероиде и кумаринске антикоагулансе, јер кортикостероиди у неким случајевима имају ослабљен одговор на ове антикоагуланте. Неке студије су показале да је ефекат који обично настаје додавањем кортикостероида инхибиција одговора на једињења кумарина, мада је било и контрадикторних извештаја који указују на потенцирање.

Када се кортикостероиди дају истовремено са диуретицима који оштећују калијум, пацијенте треба пажљиво пратити ради развоја хипокалијемије.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Време храњења

Кортикостероиди су пронађени у мајчином млеку и могу зауставити раст, ометати производњу ендогених кортикостероида или изазвати друге нежељене ефекте. Мајке на терапији кортикостероидима треба саветовати да не доје.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Супстанца не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Поремећаји воде и електролита: задржавање натријума; задржавање воде; конгестивна срчана инсуфицијенција код предиспонираних појединаца; исцрпљивање калијума; хипокалемична алкалоза; хипертензија.

Мишићно -коштани: астенија мишића; стероидна миопатија; смањење мишићне масе; остеопороза; преломи компресије пршљенова; асептична некроза главе фемура и хумеруса; спонтани преломи дугих костију; руптуре тетива.

Гастроинтестинални: пептички улкус са могућом перфорацијом и крварењем; перфорација танког и дебелог црева, посебно код пацијената са инфламаторном болести црева; панкреатитис; надутост абдомена; улцерозни езофагитис.

Дерматолошки: одложено зарастање рана; танка и нежна кожа; петехије и модрице; еритем; повећано знојење; може потиснути реакције на кожне тестове. Други кожни поремећаји попут алергијског дерматитиса, уртикарије, ангионеуротског едема.

Неуролошки: грчеви; повећан интракранијални притисак са папиледемом (псеудотумор мозга), обично након лечења; вртоглавица; главобоља.

Ендокринолошки: менструалне абнормалности; почетак кушингоидног стања; заостајање у расту код деце; секундарна адренокортикална и хипофизна инсуфицијенција, посебно током периода стреса услед трауме, операције или болести; ослабљена толеранција на угљене хидрате; манифестације латентног дијабетес мелитуса; повећана потреба за инсулином или оралним хипогликемијским агенсима код пацијената са дијабетесом.

Офталмологи: задња субкапсуларна катаракта; повећан интраокуларни притисак; глауком; егзофталмос.

Метаболички: катаболизам протеина са негативним билансом азота.

Други: преосетљивост; Тромбоемболија; добијање на тежини; повећан апетит; мучнина; малаксалост.

04.9 Предозирање

Нема података о предозирању.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

ДЕЦАДРОН (дексаметазон, МСД) је синтетички глукокортикоид који се углавном користи због снажног противупалног дејства. Иако је његова антиинфламаторна активност изражена, чак и при малим дозама, њен утицај на метаболизам електролита је слаб. Глукокортикоиди изазивају дубоке и различите метаболичке ефекте. Они такође мењају имунолошки одговор тела на различите стимулусе.