Активни састојци: диклофенак (натријум диклофенак)
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг филмом обложене таблете
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг прашак за орални раствор
Зашто се користи Волтадванце? За шта је то?
Волтадванце садржи активну супстанцу натријум диклофенак, која припада класи лекова познатих као нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД). Волтадванце делује тако што смањује бол и упалу.
Волтадванце је индикован за лечење болова различитог порекла и природе, као што су:
- бол у зглобовима
- бол у леђима (лумбаго)
- бол у мишићима, укључујући укочен врат
- главобоља
- зубобоља
- менструални грчеви
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2 - 3 дана лечења.
Контраиндикације Када се Волтадванце не сме користити
Немојте узимати Волтадванце
- ако сте алергични на натријум диклофенак или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате стални чир, крварење или перфорацију желуца или црева
- ако сте икада имали крварење из желуца или црева (крварење) или перфорацију након претходног лечења НСАИЛ
- ако сте икада имали крварење или чир који се понављао (две или више различитих епизода доказаног чирева или крварења)
- ако имате озбиљну инсуфицијенцију јетре или бубрега
- ако имате отворену срчану болест и / или церебралну васкуларну болест, нпр. имали сте срчани удар, мождани удар, мини мождани удар (ТИА) или „зачепљење крвних судова срца или мозга или операцију за уклањање или избегавање таквих опструкција
- ако имате или сте патили од проблема са циркулацијом крви (болест периферних артерија)
- ако сте имали нападе астме, кошнице, акутни ринитис или тешке алергијске реакције, које су се јавиле након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ
- ако имате „промену у производњи крвних зрнаца
- ако узимате велике дозе лекова који повећавају производњу урина (диуретици) (погледајте "Други лекови и Волтадванце")
- ако су вам столице тамне или садрже крв
- ако дојите (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“)
- ако сте у последња три месеца трудноће (погледајте одељак „Трудноћа, дојење и плодност“)
- ако сте млађи од 14 година.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Волтадванце
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек Волтадванце.
Пре него што узмете Волтадванце, уверите се да ваш лекар зна:
- ако имате астму
- ако имате сезонску алергијску прехладу (алергијски ринитис), отицање носне слузнице (нпр. назални полипи)
- ако имате хроничну опструктивну болест плућа или хроничне инфекције респираторног тракта
- ако имате проблема са јетром или бубрезима, осим ако немате озбиљну инсуфицијенцију јетре или бубрега јер у овим последњим случајевима не треба да узимате Волтадванце (погледајте одељак 2 "Немојте узимати Волтадванце"). Ако нисте сигурни, питајте свог лекара.
- ако имате порфирију јетре
- ако имате улцерозни колитис или Црохнову болест јер се ова стања могу погоршати
- ако користите лекове који повећавају производњу урина (диуретике) или друге лекове који могу утицати на рад бубрега
- ако имате малу количину телесних течности (на пример пре или после велике операције)
- ако треба да се подвргнете или сте имали велику операцију
- ако имате оштећења згрушавања крви (оштећења хемостазе)
- ако имате или сте имали проблема са срцем
- ако пушите
- ако имате дијабетес
- ако имате ангину, крвне угрушке, висок крвни притисак, повишен холестерол или повишене триглицериде
- ако осетите било какве знаке или симптоме срчаних или крвних судова, попут болова у грудима, отежаног дисања, слабости или нејасног говора, одмах се обратите лекару
- ако имате проблема са желуцем или цревима, осим ако имате једно или више стања да не смете узимати Волтадванце (погледајте одељак „Немојте узимати Волтадванце“)
- ако узимате лекове који могу повећати ризик од крварења, улцерација и перфорација, као што су ацетилсалицилна киселина (нпр. аспирин) и други НСАИД, кортикостероиди који се дају на уста, ињекцијом или ректално (нпр. кортизон), лекове за разређивање крви (антикоагуланти и лекови против тромбоцита), селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (антидепресиви) (видети одељак "Остали лекови и Волтадванце").
У тим случајевима, ваш лекар ће вас помно надгледати и повремено поново процењивати потребу за лечењем Волтадванцеом. Осим тога, ваш лекар ће вам можда дати периодичне тестове (као што је праћење функције бубрега или јетре) како би проценио ваше стање током лечења леком Волтадванце.
Прекините лечење и реците свом лекару ако током лечења леком Волтадванце развијете:
- гастроинтестинално крварење или улцерација
- кожне реакције, јер су веома ретко пријављиване тешке кожне реакције које могу бити фаталне (видети одељак 4.8)
- лезије слузокоже или било који други знаци алергијске реакције
- задржавање течности и отицање услед накупљања течности (едем)
- знаци и симптоми проблема са јетром или ако су вам параметри функције јетре абнормални (видљиви у тестовима крви)
- неуобичајени симптоми у желуцу и цревима
- погоршање главобоље јер продужена употреба лекова за смањење главобоље у неким случајевима може да је погорша
- симптоми „инфекције (нпр. главобоља, грозница) или ако приметите да се инфекција погоршава“ јер Волтадванце може сакрити знакове и симптоме инфекције.
У тим случајевима, ваш лекар ће размотрити да ли да настави или прекине лечење Волтадванцеом.
Остале важне информације:
- Током лечења нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући диклофенак, може доћи до крварења из гастроинтестиналног тракта, улцерација или перфорација, које чак могу изазвати смрт. Ризик од гастроинтестиналног крварења је већи при високим дозама НСАИД -а и код пацијената који су имали чир, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом. Требало би да узмете најмању ефикасну дозу диклофенака како бисте смањили ризик од гастроинтестиналне токсичности такође преписују лекове (на пример мисопростол или инхибиторе протонске пумпе) за заштиту гастроинтестиналне слузнице.
- Лекови као што је Волтадванце могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (инфаркта миокарда) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама или продуженом третману.
- Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе (видети одељак 3 "Како узимати Волтадванце")
- Избегавајте употребу диклофенака током лечења другим НСАИД-има који се дају на уста, ињекцијом и ректално, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, јер повећава шансе да ћете имати нежељене ефекте.
Деца и адолесценти
Волтадванце је контраиндикован код деце и адолесцената млађих од 14 година.
Старији пацијенти
Код старијих пацијената већа је вероватноћа да ће доживети нежељене реакције, посебно крварење и перфорацију желуца или црева, које су обично озбиљније и могу бити фаталне.
Ако сте старији, требало би да узмете нижу дозу лека Волтадванце. Из предострожности, лекар ће вам можда дати да проверите функцију бубрега и да вам препише лекове који делују тако што штите гастроинтестиналну слузницу, попут мисопростола или инхибитора протонске пумпе.
Обавестите свог лекара о свим необичним симптомима желуца и црева.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Волтадванце -а
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако користите неки од доле наведених лекова пре него што узмете Волтадванце:
- литијум (лек за поремећаје расположења)
- дигоксин (лек за срце)
- метотрексат (лек против рака)
- фенитоин (лек против епилепсије)
- диуретике, укључујући лекове који штеде калијум и лекове за снижавање крвног притиска (АЦЕ инхибитори, бета блокатори и антагонисти ангиотензина ИИ), посебно ако имате проблема са бубрезима
- антиинфламаторни лекови (НСАИД и кортикостероиди)
- лекови за разређивање крви (антикоагуланси или лекови против тромбоцита)
- инхибитори поновног преузимања серотонина (лекови за депресију)
- лекови за дијабетес
- циклоспорин, интерферон алфа (имуносупресиви који се користе за промену одговора имунолошког система тела)
- лекови за борбу против бактеријских инфекција класе кинолона
- колестипол и холестирамин (лекови за снижавање холестерола)
- сулфинпиразон (користи се за гихт) и вориконазол (користи се за гљивичне инфекције)
- интраутерини уређаји, јер се њихова ефикасност може смањити
- лекове који повећавају ниво калијума у крви (диуретици који штеде калијум, циклоспорин, такролимус или триметоприм), јер ће у овом случају лекар редовно обављати крвне претраге.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Зачеће, прво и друго тромјесечје трудноће
Диклофенак се не сме користити током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то неопходно. Ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус.
Ако желите да затрудните или сте у првом или другом тромесечју трудноће и морате да користите диклофенак, узмите најмању дозу диклофенака у најкраћем могућем року.
Треће тромесечје трудноће
Диклофенак је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће јер може нанети озбиљну штету мајци и беби.
Време храњења
Диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко, па је Волтадванце контраиндикован током дојења.
Плодност
Као и други НСАИЛ, Волтадванце се не препоручује женама које планирају трудноћу јер овај лек може утицати на плодност жене. Ваш лекар ће размотрити потребу да прекинете терапију леком Волтадванце ако имате проблема са затрудњењем или морате да урадите тестове плодности.
Вожња и управљање машинама
Избегавајте управљање возилима или руковање машинама ако сте или сте у прошлости користили диклофенак поремећен вид, вртоглавицу, вртоглавицу, сомноленцију или друге поремећаје централног нервног система.
Доза, начин и време примене Како се користи Волтадванце: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Употреба код одраслих и адолесцената старијих од 14 година
1-3 обложене таблете или кесице дневно, уз оброк, чак 2 у једној дози.
Максимална дневна доза је 75 мг.
Узимајте Волтадванце по могућности на пун стомак.
Волтадванце таблете треба узети целе са мало воде или неке друге течности.
Врећице Волтадванце морају се растворити у чаши воде пре него што се узму.
Пазите да не прекорачите препоручене дозе без савета лекара. Ако сте старији, требало би да користите најнижу могућу дозу изнад.
Не користити дуже од 3 дана.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 2-3 дана лечења.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 14 година
Волтадванце се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 14 година.
Употреба код старијих особа
Код старијих особа, можда ће бити потребно смањити дозу диклофенака. Ако сте старији, требало би да користите најнижу могућу дозу изнад.
Користи се код пацијената са бубрежним проблемима
Волтадванце се не сме користити код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Лек треба користити опрезно код пацијената са благом до умереном бубрежном инсуфицијенцијом.
Употреба код пацијената са проблемима јетре
Волтадванце се не сме користити код пацијената са тешком фагном инсуфицијенцијом.
Лек треба користити опрезно код пацијената са благим до умереним затајењем јетре.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Волтадванце
Ако узмете више Волтадванце -а него што је требало
У случају случајног гутања превелике дозе лека Волтадванце, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Можда сте узели превелику дозу диклофенака
- Повратио се
- крварење из желуца и црева
- пролив
- вртоглавица
- зујање или зујање у ушима
- конвулзије.
У тешким случајевима може доћи и до тешког оштећења бубрега и јетре.
Ваш лекар ће лечити акутно тровање нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући диклофенак, на основу ваших симптома.
Ако сте заборавили да узмете Волтадванце
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Волтадванцеа
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се било који од ових ефеката појави током лечења Волтадванцеом, препоручујемо да прекинете узимање лека и консултујете се са лекаром.
Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем трајању.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- главобоља, вртоглавица, вртоглавица
- мучнина повраћање
- дијареја, гасови (надутост)
- проблеми са варењем (диспепсија), болови у абдомену
- недостатак или смањен апетит (анорексија)
- промене у тестовима за процену функције јетре (повећане трансаминазе)
- осип на кожи
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
Ови ефекти су се јавили након дуготрајног лечења и уз високу дозу (150 мг дневно).
- срчани напад
- срчани проблеми (затајење срца)
- перцепција откуцаја срца (лупање срца)
- бол у грудима
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- алергијске реакције, тешке алергијске реакције чак и након прве употребе лека (анафилактичке и анафилактоидне реакције), укључујући хипотензију и колапс (шок)
- поспаност
- астма, отежано дисање (диспнеја)
- упала желуца (гастритис), крварење из желуца или црева, повраћање са крвљу (хематемеза), чир на желуцу или цреву са или без крварења и перфорације
- дијареја праћена крварењем, тамна крвава столица (мелаена)
- сувоћа уста и слузокоже
- упала јетре (хепатитис), жутило коже, слузокоже и очију (жутица), поремећај јетре
- уртикарија
- отицање услед накупљања течности (едем).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- абнормалне вредности у тестовима крви; смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија), смањење броја белих крвних зрнаца (леукопенија, агранулоцитоза), анемија (укључујући хемолитичку и пластичну анемију)
- абнормалне вредности у анализи урина: присуство крви у урину (хематурија), присуство протеина у урину (протеинурија)
- отицање коже и слузокоже (ангионеуротски едем) укључујући едем лица
- дезоријентација, депресија, несаница, ноћне море, раздражљивост, тешке менталне промене (психотичне реакције)
- погоршање памћења, напади, анксиозност, дрхтавица
- промене осетљивости удова или других делова тела (парестезија)
- промене укуса
- упала мембрана које облажу мозак и кичмену мождину (асептични менингитис), оштећење крвних судова мозга (цереброваскуларне несреће)
- поремећаји вида, замагљен вид, двоструки вид (диплопија)
- зујање у ушима (зујање у ушима), оштећен слух
- висок крвни притисак (хипертензија)
- упала крвних судова (васкулитис)
- упала плућа
- упала дебелог црева (колитис) укључујући колитис праћен крварењем и погоршањем улцерозног колитиса или Црохнове болести
- констипација (констипација)
- упала слузнице уста (стоматитис) укључујући стоматитис са чиревима
- упала језика (глоситис)
- проблеми са једњаком, сужавање црева (дијафрагмална цревна стеноза)
- упала панкреаса (панкреатитис)
- врло тешки и изненадни облик хепатитиса (фулминантни хепатитис), некроза јетре, оштећена функција јетре (отказивање јетре)
- кожне реакције у распону од благих до опасних по живот (булозни осип, екцем, еритем, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза (Лиелл-ов синдром), ексфолијативни дерматитис)
- појава црвено-браон мрља на кожи (пурпура), алергијска пурпура, свраб
- губитак косе
- појава мрља или црвенила на кожи након излагања сунчевој светлости или сунчевим зрацима
- оштећене функције бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција), нефротски синдром, интерстицијски нефритис, бубрежна папиларна некроза.
Лекови као што је Волтадванце могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара (срчаног удара) или можданог удара (погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности" горе).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању
Истицање. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Волтадванце садржи
Волтадванце 25 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је натријум диклофенак. Свака филмом обложена таблета садржи 25 мг диклофенацодијума.
- Помоћни састојци су калијум бикарбонат, манитол, натријум лаурил сулфат, кросповидон, мегнезијум стеарат, глицерол дибеенат, бистри падир (хипромелоза, макрогол).
Волтадванце 25 мг прашак за орални раствор
- Активни састојак је натријум диклофенак. Свака кесица садржи 25 мг натријум диклофенака.
- Помоћни састојци су калијум бикарбонат, манитол, ацесулфам калијум, глицерол дибеенат, арома менте, арома аниса.
Опис изгледа Волтадванце -а и садржај паковања
Волтадванце 25 мг филмом обложене таблете
Свако паковање садржи 10 или 20 филм таблета за оралну употребу, у блистер паковањима.
Волтадванце 25 мг прашак за орални раствор
Свако паковање садржи 10 или 20 кесица прашка за орални раствор.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВОЛТАДВАНЦЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи: активни састојак диклофенак натријум 25 мг.
Једна кесица прашка за орални раствор садржи: активни састојак диклофенак натријум 25 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Прашак за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Бол различитих врста, као што су, на пример, болови у зглобовима, лумбаго, болови у мишићима, болови у глави и зубима, менструални болови. Као помоћно средство у терапији грипа и у грозничавим стањима.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли и адолесценти старији од 14 година: 1-2 обложене таблете или врећице прашка за орални раствор, за једнократну примену, 1-2 пута дневно.
Не прекорачите препоручену дозу; нарочито старији пацијенти морају да се придржавају горе наведених минималних доза.
Обложене таблете треба прогутати целе, са водом или другом течношћу; кесице прашка треба растворити у чаши воде пре узимања.
Препоручујемо узимање производа по могућности на пун стомак.
Као антифебрил, производ користите највише 3 дана. Као аналгетик, не прелазите 5 дана лечења.
Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Активни чир на гастроинтестиналном тракту, крварење или перфорација.
• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним лечењем НСАИЛ -ом или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).
• Последње тромесечје трудноће и током лактације (видети одељак 4.6).
• Тешка инсуфицијенција јетре, тешка бубрежна инсуфицијенција или тешка срчана инсуфицијенција (видети одељак 4.4).
• Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), диклофенак је такође контраиндикован код пацијената који су доживели нападе астме, акутну уртикарију или ринитис, анафилактичке или анафилактоидне реакције након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ (видети одељак 4.4).
• Производ се не сме користити у случају промена у хематопоези.
• У случају интензивне терапије диуретицима.
• Производ се не сме узимати у случају тамне или крваве столице.
• Изражена конгестивна срчана инсуфицијенција (НИХА класа ИИ-ИВ), исхемијска болест срца, болест периферних артерија и / или церебрална васкуларна болест.
Волтадванце се не сме давати деци млађој од 14 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Након 2-3 дана лечења без приметних резултата, консултујте се са лекаром.
Опште информације
Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).
Употребу диклофенака истовремено са другим системским нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2, треба избегавати због недостатка било каквих доказа који показују синергистичке користи и заснованих на потенцијалним адитивним нуспојавама.
На основном медицинском нивоу, опрез је потребан код старијих особа. Посебно код слабих старијих пацијената или код пацијената са малом телесном тежином, препоручује се употреба најниже ефикасне дозе.
Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима могу се јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције без претходног излагања диклофенаку. Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може прикрити знакове и симптоме инфекције због својих фармакодинамичких својстава.
Дуготрајна употреба било које врсте лекова против главобоље може их погоршати. Ако се то догодило или се сумња на то, потребно је потражити лекарски савет и прекинути лечење. Треба посумњати на дијагнозу главобоље од прекомерне употребе лека (МОХ) код пацијената који имају честе или свакодневне главобоље упркос редовној употреби лекова против главобоље.
Гастроинтестинални ефекти
Током лечења свим НСАИЛ, укључујући диклофенак, пријављени су и могу се појавити у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја, гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација, што може бити фатално.
Они генерално имају озбиљније последице код старијих особа. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који примају диклофенак, лек треба прекинути.
Као и код свих других нестероидних протуупалних лијекова, укључујући диклофенак, пажљив медицински надзор је обавезан и треба бити посебно опрезан при прописивању диклофенака пацијентима са симптомима који указују на гастроинтестиналне (ГИ) поремећаје или са историјом која указује на чир на желуцу или цријеву, крварење или перфорацију. болести црева (видети одељак 4.8). Ризик од крварења из гастроинтестиналног тракта је већи са повећањем доза НСАИЛ и код пацијената са историјом улкуса, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом. Старије особе имају већу учесталост нежељених реакција, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација које могу бити фаталне.
Да би се смањио ризик од ГИ токсичности код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом, и код старијих особа, лечење треба започети и одржавати најнижом ефикасном дозом.
Истовремена употреба заштитних средстава (инхибитора протонске пумпе или мисопростола) треба да се размотри код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена употреба лекова који садрже мале дозе ацетилсалицилне киселине (АСА) или других лекова који могу повећати ризик за гастроинтестинални тракт.
Пацијенти са историјом токсичности за гастроинтестинални тракт, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене абдоминалне симптоме (посебно крварење гастроинтестиналног тракта). Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут системских кортикостероида, антикоагуланса, антиагрегацијских средстава или селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (видети одељак 4.5).
Пажљив медицински надзор и опрез такође је потребно спровести код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).
Хепатички ефекти
Приликом прописивања диклофенака пацијентима са инсуфицијенцијом јетре потребан је пажљив медицински надзор, јер се њихово стање може погоршати.
Као и код других НСАИЛ, укључујући диклофенак, вредности једног или више ензима јетре могу се повећати. Током продуженог лечења диклофенаком, редовне провере функције јетре назначене су као мера предострожности. Ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се развију клинички знаци или доследни симптоми обољења јетре или ако се јаве друге манифестације (нпр. Еозинофилија, осип), лечење диклофенаком треба прекинути. "Хепатитис са употребом диклофенака" може се јавити без продромалних симптома.
Треба бити посебно опрезан у примени диклофенака код пацијената са хепатичном порфиријом, јер могу изазвати напад.
Бубрежни ефекти
Будући да су у вези са терапијом НСАИЛ -ом, укључујући диклофенак, пријављени застој течности и едеми, потребан је посебан опрез у случајевима бубрежне инсуфицијенције, хипертензије у анамнези, код старијих особа, код пацијената који истовремено узимају диуретике или лекове који могу значајно утицати на бубрежну функцију и код оних пацијената са значајним смањењем екстрацелуларног волумена услед било ког узрока (нпр. пре или после велике операције) (видети одељак 4.3). У таквим случајевима препоручује се праћење бубрежне функције као мера опреза при примени диклофенака. Прекид терапије обично прати повратак на услове пре третмана.
Ефекти на кожу
Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под највећим ризиком за ове реакције: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Волтадванце треба прекинути при првом појављивању кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти
Потребан је опрез (консултација са лекаром или фармацеутом) пре започињања лечења код пацијената са историјом хипертензије јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци доследно указују на повећан ризик од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) повезаних са употребом диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и са дуготрајним лечењем.
Доступни подаци не указују на повећан ризик при употреби малих доза диклофенака од 25 мг до 100 мг / дан.
Пацијенте са значајним факторима ризика за кардиоваскуларне догађаје (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити диклофенаком тек након пажљивог разматрања.
С обзиром на то да се кардиоваскуларни ризици диклофенака могу повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најнижу ефикасну дневну дозу.Периодично треба процијенити одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома.
Хематолошки ефекти
Током продуженог лечења диклофенаком, као и код других НСАИЛ, препоручује се контрола крвне слике.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, диклофенак може привремено инхибирати агрегацију тромбоцита.Пацијенте са хемостатским дефектима треба пажљиво пратити.
Већ постојећа астма
Код пацијената са астмом, сезонским алергијским ринитисом, отицањем носне слузокоже (нпр. Носни полипи), хроничном опструктивном плућном болешћу или хроничним инфекцијама респираторног тракта (нарочито ако су повезани са симптомима сличним алергијском ринитису), они су чешћи него код других пацијената реакције на нестероидне антиинфламаторне лекове, као што су егзацербације астме (тзв. нетолеранција на аналгетике / аналгетска астма), Куинцкеов едем или уртикарија. Ово се такође односи на пацијенте који су алергични на друге супстанце, нпр. са кожним реакцијама, сврабом или осипом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пре употребе производа, ако узимате друге лекове, препоручљиво је обавестити лекара јер ће можда бити потребно променити дозу или прекинути лечење.
Следеће интеракције укључују оне које се примећују код диклофенака гастрорезистентних таблета и / или других фармацеутских облика диклофенака.
Литијум: ако се истовремено даје, диклофенак може повисити концентрацију литијума у плазми. Препоручује се праћење нивоа литијума у серуму.
Дигоксин: Када се даје истовремено, диклофенак може повисити концентрацију дигоксина у плазми. Препоручује се праћење нивоа дигоксина у серуму.
Диуретици и антихипертензиви: Пацијенти који се лече таквим лековима треба да се консултују са лекаром пре узимања лека.
Као и други нестероидни протуупални лијекови, истовремена употреба диклофенака с диуретицима или антихипертензивним лијековима (нпр. Бета блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ)) може узроковати смањење њиховог антихипертензивног учинка. Стога се комбинација мора узимати с опрезом и посебно код старијих особа , треба да примају периодично праћење свог крвног притиска.
Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога, посебно за диуретике и АЦЕ инхибиторе због повећаног ризика од нефротоксичности. Истовремена терапија лековима који штеде калијум може бити повезана са повећањем серума ниво калијума који стога треба често пратити (видети одељак 4.4).
Други нестероидни антиинфламаторни лекови и кортикостероиди: Истовремена употреба диклофенака и других системских нестероидних антиинфламаторних лекова или кортикостероида може повећати инциденцу гастроинтестиналних нежељених ефеката (видети одељак 4.4).
Антикоагуланти и тромбоцитни агенси: Препоручује се опрез јер истовремена примена може повећати ризик од крварења (видети одељак 4.4). Иако нема података из клиничких испитивања о "утицају диклофенака на дејство антикоагуланса", било је изолованих извештаја о повећаном ризику од крварења код пацијената који су истовремено узимали диклофенак са антикоагулансима. Због тога се препоручује пажљиво праћење ових пацијената.
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): Истовремена примена системских НСАИЛ, укључујући диклофенак и ССРИ, може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Антидијабетици: Клиничке студије су показале да се диклофенак може примењивати заједно са оралним антидијабетицима без утицаја на њихов клинички ефекат. Међутим, било је изолованих извештаја и о хипо- и хипергликемијским ефектима, са потребом да се измени доза антидијабетика. лечење диклофенаком Из тог разлога, препоручује се праћење нивоа глукозе у крви као мера предострожности у случају истовремене терапије.
Метотрексат: диклофенак може инхибирати бубрежно тубуларно ослобађање метотрексата повећавајући његове нивое. Саветује се опрез при давању НСАИД -а, укључујући диклофенак, 24 сата пре или после лечења метотрексатом јер се концентрације метотрексата у крви могу повећати, а самим тим и токсичност ове супстанце.
Циклоспорин: Због свог ефекта на бубрежне простагландине, диклофенак, као и други НСАИЛ, може повећати нефротоксичност циклоспорина. Због тога се диклофенак треба примењивати у нижим дозама од оних које се користе код пацијената који нису на терапији циклоспорином.
Кинолонски антибактеријски лекови: пријављени су изоловани случајеви напада, вероватно због истовремене употребе хинолона и НСАИЛ.
Фенитоин: Када се фенитоин користи заједно са диклофенаком, препоручује се праћење концентрације фенитоина у плазми.
Колестипол и холестирамин: Ови агенси могу изазвати одлагање или смањење апсорпције диклофенака, па се препоручује да се диклофенак примењује најмање један сат пре или 4-6 сати након примене колестипола / холестирамина.
Моћни инхибитори ЦИП2Ц9: Саветује се опрез при прописивању диклофенака заједно са снажним инхибиторима ЦИП2Ц9 (попут сулфинпиразона и вориконазола); ово може довести до значајног повећања вршних концентрација у плазми и изложености диклофенаку због инхибиције његовог метаболизма.
Диклофенак такође може смањити ефикасност интраутериних уређаја, а пријављен је и ризик од инхибиције интерферона алфа.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетус. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%.
Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.
Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.
Током првог и другог тромесечја трудноће, диклофенак се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима. Ако жена која покушава да затрудни користи диклофенак или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
- фетус:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;
- мајка и новорођенче, на крају трудноће, да:
- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Због тога је диклофенак контраиндикован током трећег триместра трудноће.
Време храњења
Као и други НСАИЛ, диклофенак у малим количинама прелази у мајчино млеко. Због тога се диклофенак не сме примењивати током дојења како би се избегли нежељени ефекти код одојчета.
Плодност
Као и код других нестероидних протуупалних лијекова, употреба диклофенака може умањити плодност жена и не препоручује се женама које желе затрудњети. Треба размотрити прекид примјене диклофенака код жена које имају потешкоће са зачећем или су у току испитивања неплодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенти код којих је дошло до поремећаја вида, вртоглавице, вртоглавице, сомноленције или других поремећаја централног нервног система при употреби диклофенака треба да се суздрже од вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти (Табела 1) су доле наведени према органу, органу / систему и учесталости МедДРА. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥ 1/10); честа (≥ 1/100 год
Следећи нежељени ефекти укључују оне пријављене при краткотрајној или дуготрајној употреби.
Ако се било који од ових ефеката појави током лечења Волтадванцеом, препоручљиво је прекинути примену лека и консултовати се са лекаром.
Табела 1
Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци доследно указују на повећан ризик од артеријских тромботичних догађаја (на пример, инфаркта миокарда или можданог удара) повезаних са употребом диклофенака, посебно у високим дозама (150 мг / дан) и са дуготрајним лечењем (за контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби, видети одељке 4.3 и 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање: ввв.агензиафармацо.гов .ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања обратите се свом лекару.
Симптоми
Не постоји типична клиничка слика која је резултат предозирања диклофенаком. Предозирање може изазвати симптоме као што су повраћање, гастроинтестинално крварење, дијареја, вртоглавица, тинитус или конвулзије. У случају значајног тровања, могућа је акутна бубрежна инсуфицијенција и оштећење јетре.
Терапијске мере
Лечење акутног тровања НСАИД -има, укључујући диклофенак, у суштини се састоји од мера подршке и симптоматског лечења. У случају компликација као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, напади, гастроинтестинални поремећаји и респираторна депресија, потребно је усвојити супортивне мере и симптоматско лечење.
Након ингестије потенцијално токсичног предозирања, може се размотрити употреба активног угља, док се пражњење желуца (нпр. Повраћање, испирање желуца) може размотрити након узимања потенцијално опасног по живот предозирања.
Специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, вероватно неће помоћи у уклањању НСАИД -а, укључујући диклофенак, због њиховог високог везивања за протеине плазме и опсежног метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: нестероидни антиреуматски антиинфламаторни лекови.
АТЦ ознака: М01АБ05.
Волтадванце садржи, као активни састојак, натријумову со диклофенака, нестероидни молекул са израженим аналгетским, противупалним и антипиретичким карактеристикама. Експериментално доказано, инхибиција биосинтезе простагландина игра фундаменталну улогу у механизму деловања јер су простагландини међу главним узроцима упале, бола и грознице.
Волтадванцеове обложене таблете и прах брзо делују, што их чини посебно погодним за лечење акутних болних и упалних стања.
Натријум диклофенак, ин витро, у концентрацијама еквивалентним онима које је достигао код људи, не инхибира биосинтезу протеогликана у хрскавици.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Диклофенак се брзо и потпуно апсорбује из обложених таблета и диклофенак натријума у праху. Након оралне примене Волтадванце, максимални серумски нивои (Цмак) диклофенака су приближно 800 нг / мл након 10 минута (прах, Тмак) и 20 минута (таблете, Тмак) након дозирања.
Дистрибуција
99,7% диклофенака везано је за протеине плазме, углавном за албумине (99,4%). Израчунати привидни волумен дистрибуције је 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак продире у синовијалну течност, где се максималне концентрације мере 2-4 сата након достизања врхунца у плазми. Привидни полувреме елиминације из синовијалне течности је 3-6 сати.
Два сата након достизања вршних вредности у плазми, концентрације активне супстанце су већ веће у синовијалној течности него у плазми и остају такве до 12 сати.
Биотрансформација
До биотрансформације диклофенака долази делимично глукуронидацијом молекула као таквог, али углавном хидроксилацијом и појединачном и вишеструком метоксилацијом, што доводи до појаве фенолних метаболита (диклофенак 3 "-хидрокси-4" -хидрокси-5-хидрокси-4 ", 5-дихидрокси и 3 "-хидрокси-4" -метокси-диклофенак), од којих се већина претвара у глукуронске коњугате. Два од ових фенолних метаболита су биолошки активни, али у знатно мањој мери од диклофенака.
Елиминација
Укупни системски клиренс диклофенака из плазме је 263 ± 56 мл / мин (средња вредност ± стандардна девијација); терминални полуживот у плазми је 1-2 сата.
Четири метаболита, укључујући два фармаколошки активна, имају кратак "полуживот у плазми од 1-3 сата. Један метаболит, 3" -хидрокси-4 "-метокси-диклофенак, има много дужи" полуживот у плазми; међутим, овај метаболит је практично неактиван.
Око 60% примењене дозе се излучује урином у облику глукуронског коњугата интактног молекула и у облику метаболита, од којих се већина такође претвара у глукуронске коњугате; мање од 1% се излучује као непромењена супстанца.Остатак примењене дозе се излучује у облику метаболита са жучом у фецесу.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци из студија токсичности акутних и поновљених доза, као и они из студија генотоксичности, мутагености и карциногености са диклофенаком нису показали специфичан ризик за људе у уобичајеним терапијским дозама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Филмом обложене таблете: калијум бикарбонат; манитол; натријум лаурил сулфат; кросповидон; магнезијум стеарат; глицерол дибеенат; Бистри Опадри (хипромелоза; макрогол).
Прашак за орални раствор: калијум бикарбонат; манитол; ацесулфам калијум; глицерол дибеенат; укус менте; арома аниса.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете: блистер од ОПА / Ал / ПВЦ, запечаћен на алуминијумској подлози.
Кутија са 10 и 20 обложених таблета.
Врећице прашка за орални раствор: папирне / Ал / ПЕ кесице.
Кутија са 10 и 20 кесица.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А., Ларго У. Боцциони 1 - Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг филм таблете, 10 таблета - А.И.Ц. н. 035500014
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг филм таблете, 20 таблета - А.И.Ц. н. 035500026
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг прашак за орални раствор, 10 кесица - А.И.Ц. н. 035500038
ВОЛТАДВАНЦЕ 25 мг прашак за орални раствор, 20 кесица - А.И.Ц. н. 035500040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Марта 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 7. јануара 2014.
