Активни састојци: Алфацалцидол
ДЕДИОЛ 2 мцг / мл оралне капи, раствор
ДЕДИОЛ 0,25 мцг меке капсуле
Зашто се користи Дедиол? За шта је то?
ДЕДИОЛ садржи алфакалцидол, прекурсор витамина Д3.
ДЕДИОЛ је индициран код одраслих и деце за лечење:
- крхкост и смањена коштана маса и подложност преломима код пацијената са бубрежном болешћу (остеодистрофија бубрежне инсуфицијенције) који су на дијализи (систем за филтрирање крви) или не.
- смањена функција паратироидних жлезда, које се налазе у врату (хипопаратироидизам).
- болести костију узроковане лошим метаболизмом витамина Д, чак и код пацијената са бубрежном болешћу (рахитис отпоран на Д или Д зависан и остеомалација (псеудо-недостатак), рахитис и остеомалација услед других бубрежних дејстава услед метаболизма витамина Д).
- губитак структуре костију након менопаузе (постменопаузална остеопороза) (само код одраслих жена у постменопаузи).
Контраиндикације Када се Дедиол не сме користити
Немојте узимати / давати свом детету ДЕДИОЛ
- ако сте алергични на алфакалцидол или неки други састојак овог лека,
- ако сте трудни,
- ако патите од високог нивоа калцијума у крви (хиперкалцемија).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дедиол
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете / дате свом детету ДЕДИОЛ.
Током читавог периода лечења, ваш лекар ће од вас / вашег детета тражити да урадите крвне претраге (ниво калцијума и фосфата, ПТХ, алкалну фосфатазу и производ калцијум к фосфат) и редовне контроле.
Током лечења леком ДЕДИОЛ може доћи до повећања нивоа калцијума у крви (хиперкалцемија) чији симптоми могу бити губитак апетита (анорексија), умор, мучнина и повраћање, констипација или дијареја, често мокрење (полиурија), знојење, главобоља, интензивна жеђ (полидипсија), висок крвни притисак (хипертензија), поспаност и вртоглавица (видети одељак 4 Могућа нежељена дејства).
Посебно реците свом лекару ако ви / ваше дете патите од:
- отврдњавање артерија, великих крвних судова у телу (артериосклероза), учвршћивање (склероза) срчаних залистака, камење (каменчићи) у бубрезима (нефролитијаза), јер у тим случајевима може доћи до привременог или трајног оштећења бубрега;
- накупљање калцијума у плућима (калцификација плућног ткива). Ово може изазвати срчане болести;
- болест костију узрокована проблемом бубрега (болест костију бубрега) или озбиљно смањеном функцијом бубрега. Ваш лекар може прописати лек који се назива средство за везивање фосфата како би се избегао висок ниво фосфата у крви (хиперфосфатемија) и потенцијално таложење калцијума у здравим ткивима (метастатска калцификација);
- инфламаторна болест која може захватити цело тело и довести до стварања чворова (саркоидоза) или слична болест; - болест бубрега (хронична бубрежна инсуфицијенција).
Такође обавестите свог лекара ако ви / ваше дете узимате дигиталис гликозиде, лекове за лечење срчаних обољења. Можда ћете доживети повећан ниво калцијума у крви док узимате ове лекове, па се последично повећава шанса за поремећај срчаног ритма.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лекова који садрже етил алкохол (ДЕДИОЛ оралне капи) може одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Дедиола
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако ви / ваше дете узимате:
- антиконвулзиви (нпр. барбитурати, фенитоин, карбамазепин или примидон), лекови за лечење неконтролисаних покрета тела, јер може бити потребно повећање доза ДЕДИОЛ -а;
- антациди на бази магнезијума, лекови за лечење горушице;
- тиазидни диуретици (лекови за лечење високог крвног притиска) или препарати који садрже калцијум. Ваш лекар може затражити од вас / вашег детета да урадите крвне претраге;
- други препарати који садрже витамин Д;
- препарати који садрже алуминијум (нпр. алуминијум хидроксид, сукралфат);
- секвестранти жучних киселина, као што је холестирамин, лекови за лечење високог нивоа масти у крви. Узмите / дајте свом детету ДЕДИОЛ најмање 1 сат пре, или 4 до 6 сати након секвестратора жучне киселине.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
ДЕДИОЛ се не сме користити током трудноће, осим ако ваш лекар сматра да је то неопходно.
Време храњења
Алфакалцидол се излучује у мајчино млеко. Ваш лекар ће одлучити да ли да прекине дојење или да прекине терапију леком ДЕДИОЛ узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за вас. Ваш лекар ће пажљиво пратити ваше дојено дете током лечења ДЕДИОЛ -ом.
Вожња и управљање машинама
Алфакалцидол нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим, током лечења може доћи до вртоглавице, па то треба узети у обзир при управљању возилима и машинама.
ДЕДИОЛ капсуле садрже сусамово уље
Ретко може изазвати озбиљне алергијске реакције.
ДЕДИОЛ капи садрже етанол, сорбитол, метил-п-хидроксибензоат, глицерол полиетилен гликол оксистеарат
Овај лек садржи 14 вол% етанола (алкохола), нпр. до 340 мг по дози (што одговара 6 мцг алфакалцидола), што одговара 9 мл пива, 4,5 мл вина по дози.
Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
Овај лек садржи сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Овај лек садржи метил-п-хидроксибензоат: може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Овај лек садржи глицерол полиетилен гликол оксистеарат: може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Доза, начин и време примене Како се користи Дедиол: Дозирање
Увек узимајте / дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Током читавог периода лечења, ваш лекар ће од вас / вашег детета тражити редовне тестове крви и прегледе.
Одрасли (све индикације)
Препоручена почетна доза је 1 мцг дневно (еквивалентно 26 капи оралног раствора).
Препоручена доза одржавања је између 0,25 и 1 мцг дневно на основу резултата добијених терапијом и лабораторијских тестова које ће вам лекар затражити да урадите током лечења.
Ако имате остеопорозу, лекар ће вас посаветовати о дози која вам највише одговара на основу вашег здравственог стања.
Код пацијената са тешком коштаном дисфункцијом (осим код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом), лекар може повећати дозу на између 1 и 3 мцг дневно. Код пацијената са тешком хипокалцемијом, лекар може повећати дозу на између 3 и 5 микрограма дневно.
Код таквих пацијената, лекар може прописати и друге лекове који садрже калцијум.
Деца тежине преко 20 кг
Препоручена почетна доза је 1 мцг дневно (еквивалентно 26 капи оралног раствора).
Препоручену дозу одржавања одређује лекар на основу резултата добијених уз терапију и лабораторијских тестова које ће лекар затражити од вашег детета током лечења.
Деца са телесном тежином мањом од 20 кг
Доза зависи од телесне тежине детета.
Препоручена почетна доза је 0,05 мцг / кг дневно, што је отприлике 1 кап / кг (на пример, за дете од 10 кг доза је 13 капи дневно).
Да би се олакшао израчун дозе код ове деце, испод је дата примерна табела доза / тежина:
Пожељно је не давати производ директно, већ да користите кашичицу како бисте правилно дозирали тачан број капи које треба применити.
Ако сте заборавили да узмете / дате свом детету ДЕДИОЛ
Немојте узимати / давати детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ДЕДИОЛ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Дедиола
У случају случајног уноса / гутања превелике дозе ДЕДИОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дедиола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако ви / ваше дете имате неки од следећих симптома, одмах престаните са употребом лека ДЕДИОЛ и обратите се свом лекару или најближој болници где ће се подвргнути одговарајућем и специфичном третману:
Висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија); ваш лекар ће затим поново започети терапију са пола дозе;
- Висок ниво фосфора у крви (хиперфосфор);
- Висок ниво калцијума у урину (хиперкалциурија преко 6 мг / кг / 24 х).
Могући нежељени ефекти наведени су у наставку према следећој учесталости:
честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија)
- висок ниво фосфата у крви (хиперфосфатемија)
- повећан ниво калцијума у урину (хиперкалциурија)
- бол у стомаку и нелагодност
- осип на кожи (забележене су различите врсте осипа као што су еритематозни, макулопапуларни и пустуларни осип)
- сврбеж
ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- главобоља
- пролив
- Повратио се
- констипација
- мучнина
- бол у мишићима (миалгија)
- камење (шљунак) у бубрезима (нефролитијаза / нефрокалциноза)
- умор / слабост / слабост
- стварање наслага калцијума у ткивима (калциноза)
ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- учесталост вртоглавице није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- оштећење бубрега (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију)
- конфузно стање
Додатни нежељени ефекти код деце
Уочени безбедносни профил је сличан код одраслих и деце.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви / ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Оралне капи, раствор: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Капсуле: Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ДЕДИОЛ садржи
Оралне капи, раствор:
- Активни састојак је алфакалцидол 2 мцг / мл
- Помоћни састојци су глицерол полиетилен гликол оксистеарат; лимунска киселина; натријум цитрат; сорбитол; д, ла-токоферол; метил-п-хидроксибензоат; етанол (видети одељак 2. ДЕДИОЛ капи садрже етанол, сорбитол, метил-п-хидроксибензоат, глицерол полиетилен гликол оксистеарат); пречишћена вода.
Капсуле:
- Активни састојак је алфакалцидол 0,25 мцг.
- Помоћни састојци су: д, ла-токоферол, сусамово уље (видети одељак 2. ДЕДИОЛ капсуле садрже сусамово уље). Капсула се састоји од: желатине; глицерин; калијум сорбат; титанијум диоксид (Е171).
Опис изгледа ДЕДИОЛ -а и садржај паковања
ДЕДИОЛ орални раствор је представљен као раствор садржан у 10 мл факона.
Капсуле
ДЕДИОЛ долази у облику капсула.
Доступан је у паковањима са 30 капсула од 0,25 мцг активног састојка.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕДИОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Капсуле
Једна капсула садржи:
- Активни принцип:
алфакалцидол (1. хидроксивитамин Д3) 0,25 мцг
Помоћна супстанца са познатим дејством: сусамово уље
Оралне капи, раствор (по мл раствора)
- Активни принцип:
алфакалцидол (први хидроксивитамин Д3) 2 мцг
Помоћне супстанце са познатим дејствима: глицерополиетилен гликол оксистеарат, сорбитол, метил-п-хидроксибензоат, етанол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсуле.
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Остеодистрофија бубрежне инсуфицијенције на дијализи или не.
Хипопаратиреоидизам.
Рахитис резистентан на Д или зависан од Д и остеомалација (псеудо дефицијентна).
Рахитис и остеомалација услед бубрежних промена услед метаболизма витамина Д.
Постменопаузална остеопороза.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Почетна доза за све индикације.
Одрасли: 1 мцг дневно.
Деца са телесном тежином већом од 20 кг: 1 мцг дневно.
Деца са телесном тежином мањом од 20 кг: 0,05 мцг / кг дневно.
1 мл раствора садржи 2 мцг активног састојка.
Педијатријска популација
За децу телесне тежине мање од 20 кг доза је 0,05 мцг / кг / дан. Да би се олакшао израчун дозе код ове деце, испод је дата примерна табела доза / тежина:
Начин примене
Пожељно је не давати производ директно, већ да користите кашичицу како бисте правилно дозирали тачан број капи које треба применити.
Важно је прилагодити дозу у складу са биохемијским одговорима како би се избегао настанак хиперкалцемије.Параметри које треба проценити укључују ниво калцијума у плазми, алкалну фосфатазу, паратироидни хормон, излучивање калцијума урином, као и хистолошке и радиографске претраге.
Пацијенти са тешком коштаном дисфункцијом (осим оних са бубрежном инсуфицијенцијом) могу толерисати већу дозу без појаве хиперкалцемије.
У сваком случају, неуспех у брзом повећању калцијума у плазми код пацијената са остеомалацијом не имплицира потребу за повећањем дозе јер се калцијум који је резултат повећане апсорпције у цревима може уградити у деминерализоване кости.
У овом случају, већина пацијената ће реаговати на дозу од 1-3 мцг / дан.
Дозу треба смањити код абнормалности скелетног система када постоје биохемијски и радиографски докази о излечењу и код пацијената са хипопаратироидом када су постигнути нормални нивои калцијума у плазми. Дозе одржавања су генерално између 0,25 и 1 мцг / дан.
Остеодистрофија бубрежне инсуфицијенције
Већина пацијената са фиброзним остеитисом и остеомалацијом показује брзо побољшање симптома и постепено биохемијско, радиолошко и хистолошко побољшање. Код ових испитаника, једино нежељено дејство је хиперкалцемија која је вероватнија када је евидентно побољшање коштане слике.Пацијенти са релативно високим нивоом калцијума у плазми могу доживети аутономни хиперпаратироидизам који често не реагује на терапију са 1а ОХ Д3: у у овом случају може бити примерено прибегавање другим терапијама. Пре и током лечења са 1а ОХ Д3 препоручљиво је размотрити могућност употребе супстанци које се везују за фосфате како би се спречила хиперфосфатемија која, нарочито када је повезана са хипокалцемијом, повећава ризик од калцификације Будући да продужена хиперкалцемија може погоршати смањену бубрежну функцију, посебно је важно стално пратити ниво калцијума у плазми код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом. "Рана хиперкалцемија је вероватнија код пацијената са аутономним хиперпаратироидизмом, са хистолошки остеомалацијом" чистом ", прес скромно до осиромашења фосфата или интоксикације алуминијумом и у дијализатима подложним великим губицима калцијума.
Хипопаратиреоидизам
Супротно ономе што се јавља као одговор на витамин Д, ниски нивои калцијума у плазми се релативно брзо враћају у нормалу. Са већом дозом 1а ОХ Д3 (3-5 мцг) и уз примену калцијума, чак се и тешки облици хипокалцемије могу исправити (на пример након опсежне операције на штитној жлезди), а повезани симптоми могу се брже уклонити. Нормокалцемија се може одржавати смањеном дозом.
Остеомалација и хипофосфатемијски рахитис отпоран на витамин Д
Карактерише их хипофосфатемија због дефектне ресорпције бубрежних тубула или поремећене цревне апсорпције фосфора. У таквим случајевима велике дозе витамина Д и додатна количина фосфата могу бити недовољне, јер могу изазвати хипокалцемију и хиперпаратироидизам. Третман са 1а ОХ Д3 брзо побољшава миопатију, ако је присутна, повећава задржавање калцијума и фосфора и промовише поправку коштаних лезија. Код неких пацијената може бити потребан додатни третман фосфатом. Псеудо-дефицијентни (зависан од Д) рахитис захтева велике дозе витамина Д, вероватно због наследног дефекта у производњи 1,25 (ОХ) 2 Д3. С друге стране, терапијске дозе 1а ОХ Д3 довољне су за ремисију нутритивног рахитиса услед недостатка витамина Д.
Рахитис и остеомалација услед бубрежних промена услед метаболизма витамина Д
Рахитис и остеомалација услед бубрежних промена могу се брзо решити применом "физиолошких" доза 1а ОХ Д3. Нека искуства су показала да пацијенти са малабсорптивном остеомалацијом који су реаговали само на велике дозе парентералног витамина Д постижу добре резултате са малим оралним дозама од 1а ОХ Д3.
04.3 Контраиндикације
Производ се не сме примењивати током трудноће (видети одељак 4.6) и код особа са познатом индивидуалном преосетљивошћу на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или у случају хиперкалцемије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током периода лечења потребна су периодична одређивања нивоа калцијума у плазми и других неопходних параметара.
Ниво калцијума и фосфата у плазми треба мерити недељно и месечно, у зависности од напретка пацијента. Ниво ПТХ, алкалне фосфатазе и калцијум к фосфатног производа треба пратити према клиничким индикацијама.
Честе провере су посебно неопходне у првом периоду лечења (нарочито када је ниво калцијума у плазми већ релативно висок) и касније када дође до зарастања костију.
Пошто се хиперкалцемија може јавити код пацијената лечених Дедиолом, пацијенте треба обавестити о повезаним клиничким симптомима. Знаци хиперкалцемије су анорексија, умор, мучнина и повраћање, констипација или дијареја, полиурија, знојење, главобоља, полидипсија, хипертензија, поспаност и вртоглавица.
Продужена хиперкалцемија може погоршати атеросклерозу, склерозу срчаних залистака или нефролитијазу, па је стога треба избегавати код пацијената са овим стањима која се лече Дедиолом.
Код ових пацијената је такође примећено пролазно или трајно погоршање бубрежне функције. Дедиол такође треба опрезно користити код пацијената са калцификацијом плућног ткива јер то може довести до срчаних обољења.
Код пацијената са бубрежном коштаном болешћу или озбиљно смањеном бубрежном функцијом, истовремено се може применити везиво фосфата са алфакалцидолом како би се избегла хиперфосфатемија и потенцијална метастатска калцификација.
Дедиол треба опрезно користити код пацијената са грануломатозним болестима као што је саркоидоза, где је осетљивост на витамин Д повећана због повећане активности хидроксилације.
Истовремена употреба гликозида дигиталиса, у присуству хиперкалцемије узроковане давањем витамина Д, повећава потенцијал за срчане аритмије.
Ако дође до хиперкалцемије, примену 1а ОХ Д3 треба прекинути до нормализације калцијума у плазми (приближно недељу дана), а затим се може наставити терапија са половином дозе.
У случајевима тешке хиперкалцемије, пацијенте треба лечити диуретиком петље или ИВ течношћу и кортикостероидима.
Ризик од хиперкалциурије је повезан са различитим факторима, као што су дефекти било које врсте минерализације, бубрежна функција, употреба дозе 1а ОХ Д3. Из ових разлога, хиперкалцемија се чешће јавља код остеомалације, а лакше код бубрежне инсуфицијенције.Хиперкалцемија се јавља када постоје биохемијски докази о зарастању коштаних лезија (на пример, нормализација нивоа алкалне фосфатазе у плазми) и доза 1. ОХ Д3 није правилно смањен. Треба избегавати продужену хиперкалцемију, нарочито у случајевима хроничне бубрежне инсуфицијенције.
ДЕДИОЛ капсуле садрже сусамово уље, које ретко може изазвати тешке алергијске реакције.
ДЕДИОЛ капи садрже 14 вол% етанола (алкохола), нпр. до 340 мг по дози (што одговара 6 мцг алфакалцидола), што одговара 9 мл пива, 4,5 мл вина по дози.
Може бити штетно за алкохоличаре. Треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су особе са обољењем јетре или епилепсијом.
ДЕДИОЛ капи садрже сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.
ДЕДИОЛ капи садрже метил-п-хидроксибензоат: може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
ДЕДИОЛ капи садрже глицерол полиетилен гликол оксистеарат: може изазвати желучане сметње и дијареју.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пацијенти који се лече антиконвулзивима (нпр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин или примидон) имају ефекте индукције ензима што доводи до повећаног метаболизма алфакалцидола. Пацијентима који се лече таквим лековима могу бити потребне веће дозе 1а ОХ Д3 да би се постигли исти ефекти. Алфакалцидол повећава апсорпцију магнезијума, тако да током истовременог лечења антацидима на бази магнезијума постоји ризик од хипермагнезијемије.
Истовремена употреба тиазидних диуретика или препарата који садрже калцијум може повећати ризик од хиперкалцемије. Треба пратити ниво калцијума.
Истовремена употреба других препарата који садрже витамин Д. Треба повећати ризик од хиперкалцемије. Треба избегавати употребу више аналога витамина Д.
Дедиол може повећати серумску концентрацију алуминијума. Пацијенте који узимају препарате који садрже алуминијум (нпр. Алуминијум-хидроксид, сукралфат) треба пратити због знакова токсичности повезане са алуминијумом.
Истовремена орална примена секвестраната жучних киселина, као што је холестирамин, може пореметити оралну апсорпцију Дедиола, коју треба применити најмање 1 сат пре или 4 до 6 сати након секвестрације жучне киселине како би се ризик од интеракције свео на минимум.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби алфакалцидола код трудница.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност.
Дедиол се не сме користити у трудноћи осим ако је то крајње неопходно, јер хиперкалцемија током трудноће може изазвати урођене болести код потомака. Треба бити опрезан у лечењу жена у репродуктивном добу.
Време храњења
Алфакалцидол се излучује у мајчино млеко. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије ДЕДИОЛ-ом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Одојчад дојиља мајки које се лече алфакалцидолом треба пажљиво пратити ради могуће појаве хиперкалцемије.
Плодност
Не постоје клиничке студије о ефектима ДЕДИОЛ -а на плодност.
Претклиничка студија није показала утицај на плодност код пацова.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Алфакалцидол нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама, међутим, пацијента треба обавестити да се током лечења може јавити вртоглавица и то узети у обзир при управљању возилима или руковањем машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом може доћи до хиперкалцемије и хиперфосфора са ризиком од метастатске калцификације у меким ткивима.
Код пацијената са хипопаратироидизмом и хипофосфатемијом, резистентним на витамин Д и без бубрежне инсуфицијенције, може доћи до хиперкалцемије и хиперкалциурије.
Овај ризик се може спречити прекидом примене алфакалцидола када мокрење калцијума пређе 6 мг / кг / 24 х.
Процена учесталости нежељених ефеката заснована је на подацима из клиничких студија.
Најчешће пријављени нежељени ефекти су различите кожне реакције као што су свраб и осип, хиперкалцемија, гастроинтестинални бол / нелагодност и хиперфосфатемија.
Нежељени ефекти наведени су према МедДРА -и, а класификација органа и система (СОЦ) појединачних нежељених ефеката почиње са најчешће пријављеним. Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
У постмаркетиншком периоду пријављени су случајеви бубрежног оштећења (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) и конфузног стања. За ове нежељене ефекте, на основу доступних података, учесталост се не може дефинисати.
Педијатријска популација
Уочени безбедносни профил је сличан код одраслих и деце.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Прекомерна конзумација ДЕДИОЛ -а може довести до развоја хиперкалцемије, међутим, овај ефекат се брзо мења са престанком узимања лека.
У тешким случајевима хиперкалцемије треба предузети опште мере подршке, као што је одржавање доброг хидратације пацијента интравенозном инфузијом физиолошке отопине (присилна диуреза), праћење електролита, индекса калцијума и бубрежне функције, процена електрокардиографских абнормалности, посебно на пацијенту примајући терапију дигиталисом. Тачније, треба размотрити лечење глукокортикоидима, диуретицима петље, бисфосфонатима, калцитонином и евентуално хемодијализом са ниским садржајем калцијума.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Витамин Д и аналози, АТЦ ознака: А11ЦЦ03.
Алфакалцидол 1а ОХ Д3 је први прекурсор синтезе активног метаболита витамина Д3.
У организму се витамин Д3 нормално претвара у 25 (ОХ) Д3, углавном у јетри, затим у 1а 25 (ОХ) 2Д3 (активни метаболит) 1а бубрежне хидроксилазе.
Алфакалцидол, који већ има хидроксил у положају 1а, директно се претвара у 1,25 (ОХ) 2Д3 чак иу случајевима када је бубрежна 1 хидроксилаза неактивна.
Алфакалцидол нормализује цревну апсорпцију калцијума и фосфора, подижући и калцијум и фосфор. Његово деловање је такође изражено када је поремећена активност бубрежне 1 а хидроксилазе.
Фармакодинамичка активност се јавља брзо и пропорционално дози.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, алфакалцидол се брзо и потпуно апсорбује.Метаболичка конверзија је укупна за око 12 сати.Привидни полувреме елиминације 1а 25 (ОХ) 2Д3 у плазми, настало хидроксилацијом 1а (ОХ) Д3 је око 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након једнократне примене, орална вредност ЛД50 је 510 мцг / кг код мишева и 550 мцг / кг код пацова, док је за интравенозни пут 310 мцг / кг код мишева. Код продужених оралних третмана (180 дана), и код пацова и паса, алфакалцидол се добро подноси и токсични феномени су повезани са хиперкалцемијом изазваном производом.Алфакалцидол не омета нормалан ембрионални и фетални развој; само уз примену великих доза могуће је истаћи појаву скелетних промена које се редовно јављају уз примену деривата витамина Д3.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Капсуле:
д, ла -токоферол - сусамово уље
• Састав капсуле
желатин - глицерин - калијум сорбат - титанијум диоксид (Е 171)
Оралне капи, раствор:
глицерополиетилен гликол оксистеарат - лимунска киселина - натријум цитрат - сорбитол - д, л а токоферол - метил -п -хидроксибензоат - етанол - пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Нису познате некомпатибилности алфакалцидола
06.3 Период важења
Припрема капсуле Дедиола важи 2 године.
Припрема у оралним капима, раствор Дедиола, важи 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Дедиол капсуле: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте блистер у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Оралне капи, раствор Дедиола: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Након употребе, бочица са капљицама мора бити добро затворена.
Држати ван домашаја деце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Дедиол меке капсуле
• 30 капсула од 0,25 мцг, у блистерима
Дедиол 2 мцг / мл оралне капи, раствор
• бочица капи од 10 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЛЕО Пхарма А / С - Баллеруп - Данска
Продавац на продају:
ЛЕО Пхарма С.п.А., Виа Амстердам, 125 - Рим, 00144 - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дедиол меке капсуле АИЦ бр. 025487024
Дедиол 2 мцг / мл оралне капи, раствор АИЦ бр. 025487036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Дедиол меке капсуле
Датум прве ауторизације: 20.12.1984
Датум последње обнове: 01.06.2010
Дедиол 2 мцг / мл оралне капи, раствор
Датум прве ауторизације: 20.12.1984
Датум последњег обнављања: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
26. јануара 2017
