Активни састојци: Инсулин (Инсулин детемир)
Левемир 100 јединица / мл раствор за ињекције у напуњеној оловци
Индикације Зашто се Левемир користи? За шта је то?
Левемир је дуготрајни савремени „аналог инсулина“. Савремени инсулински лекови су побољшана верзија хуманог инсулина.
Левемир се користи за смањење високог нивоа шећера у крви код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости са дијабетес мелитусом (дијабетесом). Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа шећера у крви.
Левемир се може користити са инсулин-лековима за брзо дејство. У лечењу дијабетес мелитуса типа 2, Левемир се такође може користити у комбинацији са таблетама за дијабетес и / или ињекционим антидијабетичким лековима, осим инсулина.
Левемир има продужено и стално деловање у смањењу нивоа шећера присутног у крви у року од 3-4 сата након ињекције. Левемир обезбеђује до 24 сата основне покривености инсулином.
Контраиндикације Када се Левемир не сме користити
Немојте користити Левемир
- Ако сте алергични на инсулин детемир или неки други састојак овог лека, погледајте одељак 6, Садржај паковања и друге информације).
- Ако добијете упозоравајуће симптоме хипо (низак ниво шећера у крви), погледајте а) Сажетак озбиљних и врло честих нежељених ефеката у одељку 4.
- У инсулинским пумпама.
- Ако ФлекПен капне, оштећен је или напукао.
- Ако није правилно ускладиштен или замрзнут, погледајте одељак 5, Како чувати Левемир.
- Ако инсулин не изгледа као бистра, безбојна и воденаста вода.
Немојте користити Левемир ако се било шта од овога односи на вас. За савет се обратите свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Левемир
Пре употребе Левемира
- Проверите етикету да бисте се уверили да је то прави тип инсулина.
- Увек користите нову иглу за сваку ињекцију како бисте спречили загађење.
- Игле и Левемир ФлекПен не треба делити са другима.
Упозорења и мере предострожности
Одређени услови и активности могу утицати на вашу потребу за инсулином. Ови укључују:
- Ако имате проблема са бубрезима или јетром, надбубрежном жлездом, хипофизом или абнормалностима штитне жлезде.
- Ако је дошло до повећања физичке активности или промене у вашој уобичајеној исхрани, то може довести до промене нивоа шећера у крви.
- Ако се разболите: наставите са узимањем инсулина и консултујте се са лекаром.
- Ако намеравате да путујете у иностранство, путовање у земље са другом временском зоном може проузроковати да се потреба за инсулином и време ињекције разликују.
- Ако имате врло низак ниво албумина, морате пажљиво пратити ниво шећера у крви. Разговарајте са својим лекаром.
Деца и адолесценти
Левемир се може користити код адолесцената и деце од 1 године.
Безбедност и ефикасност лека Левемир код деце млађе од 1 године нису утврђене. Подаци нису доступни.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Левемир
Обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове. Неки лекови утичу на ниво шећера у крви и могу да промене потребу за инсулином. У наставку су наведени најважнији лекови у крви. Који могу утицати лечење инсулином.
Ниво шећера у крви може пасти (хипогликемија) ако узимате:
- други лекови за лечење дијабетеса
- инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), који се користе за лечење депресије
- бета-блокатори (користе се за лечење високог крвног притиска)
- инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ инхибитори, користе се за лечење одређених срчаних обољења или високог крвног притиска)
- салицилати (користе се за ублажавање болова и снижавање температуре)
- анаболички стероиди (као што је тестостерон)
- сулфонамиди (користе се за лечење инфекција).
Ниво шећера у крви може порасти (хипергликемија) ако узимате:
- орални контрацептиви (пилуле за контролу рађања)
- тиазиди (користе се за лечење високог крвног притиска или прекомерног задржавања воде)
- глукокортикоиди (као што је "кортизон" који се користи за лечење упале)
- тироидни хормони (користе се за лечење болести штитне жлезде)
- симпатомиметици, као што су епинефрин (адреналин), салбутамол, тербуталин, који се користе за лечење астме
- хормон раста (лек који се користи за стимулацију скелетног и соматског раста и који значајно утиче на метаболичке процесе у телу)
- даназол (лек који делује на овулацију).
Октреотид и ланреотид (користе се за лечење акромегалије, ретког хормонског поремећаја који се обично јавља код одраслих средњих година узрокован "прекомерном производњом хормона раста хипофизе" може повећати или смањити ниво шећера у крви.
Бета блокатори (користе се за лечење високог крвног притиска) могу ослабити или потпуно потиснути упозоравајуће симптоме који вам могу помоћи да препознате низак ниво шећера у крви.
Пиоглитазон (таблете за лечење дијабетеса типа 2)
Неки пацијенти са дуготрајним дијабетесом типа 2 и срчаним обољењима или претходним можданим ударом који су лечени пиоглитазоном и инсулином доживели су срчану инсуфицијенцију. Одмах обавестите свог лекара ако осетите знакове срчане инсуфицијенције, попут неуобичајеног отежаног дисања или брзог повећања телесне тежине или локализованог отока (едема).
Ако сте узели неки од наведених лекова, обавестите свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Попијте алкохол и узмите Левемир
- Ако пијете алкохол, ваше потребе за инсулином могу се променити јер ниво шећера у крви може порасти или пасти. Препоручује се пажљив преглед.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
- Ако сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек. Можда ће бити потребно прилагодити вашу дозу инсулина током трудноће и након порођаја. Важно је пажљиво контролисати дијабетес, посебно како би се спречиле хипогликемијске епизоде за здравље детета.
- Ако дојите, консултујте се са лекаром јер ће вам можда бити потребно прилагођавање дозе инсулина.
Посаветујте се са лекаром, медицинском сестром или фармацеутом пре него што узмете било који лек током трудноће или дојења.
Вожња и управљање машинама
Обратите се свом лекару у вези са вожњом или руковањем машинама:
- Ако имате честе епизоде хипогликемије.
- Ако вам је тешко препознати знакове упозорења ниског шећера у крви.
Ако је ваш шећер у крви висок или низак, то може утицати на вашу способност концентрације и реакције, а тиме и на способност управљања возилима или рада са машинама. Имајте на уму да то може угрозити вас или друге.
Важне информације о неким састојцима Левемира
Левемир садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, што значи да Левемир у суштини "не садржи натријум".
Доза, начин и време примене Како се користи Левемир: Дозирање
Доза и када узимати инсулин
Увек користите инсулин и прилагодите дозу тачно онако како вам је рекао лекар.Ако нисте сигурни, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Левемир се може користити са инсулин-лековима за брзо дејство. У лечењу дијабетес мелитуса типа 2, Левемир се такође може користити у комбинацији са таблетама за дијабетес и / или ињекционим антидијабетичким лековима, осим инсулина.
Не мењајте инсулин, осим ако вам то не каже лекар.
Ваш лекар ће можда морати да прилагоди вашу дозу ако:
- ако вам је лекар променио врсту или марку инсулина, или
- Ваш лекар је додао још један лек за лечење дијабетеса у комбинацији са Левемиром.
Употреба код деце и адолесцената
Левемир се може користити код адолесцената и деце од 1 године.
Нису спроведена клиничка испитивања са Левемиром код деце млађе од 1 године.
Користи се у посебним групама пацијената
Ако имате отказивање бубрега или јетре или сте старији од 65 година, требало би редовно да контролишете шећер у крви и разговарате са лекаром о прилагођавању дозе инсулина.
Колико често убризгати
Левемир треба примењивати једном дневно када се користи у комбинацији са таблетама за дијабетес и / или у комбинацији са ињекционим антидијабетичким лековима, осим инсулина. Када се Левемир користи као део режима базалног болусног инсулина, треба га примењивати једном или два пута дневно по потреби. Доза Левемира мора се индивидуално прилагодити. Ињекција се може дати у било које доба дана, али сваки дан у исто време.У случајевима када су потребне две дневне дозе за оптимизацију контроле шећера у крви, вечерња доза се може дати увече или пре одласка на спавање. .
Како и где убризгати
Левемир се даје ињекцијом испод коже (поткожна употреба). Левемир никада не смете убризгати директно у вену (интравенозно) или у мишић (интрамускуларно).
Сваком ињекцијом мењате место убризгавања унутар одређеног подручја коже које обично користите. Ово може смањити ризик од настанка квржица и јама на кожи (видети одељак 4, Могући нежељени ефекти). Најбоља подручја за убризгавање су: предњи део бутине, стомак или надлактица. Препоручује се да редовно проверавате ниво шећера у крви.
Како се користи Левемир ФлекПен
Левемир ФлекПен је напуњена оловка за једнократну употребу означена бојама која садржи инсулин детемир.
Пажљиво прочитајте упутства за употребу која се налазе у овом упутству. Морате користити оловку како је описано у "Упутству за употребу".
Увек се уверите да користите исправну оловку пре убризгавања инсулина.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Левемир
Ако узмете више инсулина него што је требало
Ако узмете превише инсулина, ниво шећера у крви пада прениско (хипогликемија).
Сажетак озбиљних и врло честих нежељених ефеката у одељку 4.
Ако сте заборавили да узмете инсулин
Ако заборавите да узмете инсулин, ниво шећера у крви постаје превисок (хипергликемија).
Ако престанете да узимате инсулин
Немојте престати са узимањем инсулина без разговора са лекаром, који ће вам рећи шта да радите. То би могло довести до веома високог шећера у крви (тешка хипергликемија) и кетоацидозе. Погледајте ц) Ефекти дијабетеса у одељку 4.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Левемира
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
а) Сажетак озбиљних и врло честих нуспојава.
Низак ниво шећера у крви (хипогликемија) је врло честа нуспојава. Може се јавити код више од 1 на 10 особа.
Можда ћете имати низак шећер у крви ако:
- Убризгајте превише инсулина.
- Једите премало или прескачите оброке.
- Вежбајте више него обично.
- Пијте алкохол (погледајте Пијење алкохола и узимање Левемира у одељку 2).
Упозоравајући симптоми ниског шећера у крви: хладно знојење; хладна, бледа кожа; главобоља; убрзан рад срца; осећати се лоше; Веома гладан; привремени поремећаји вида; поспаност; неуобичајен умор и слабост; нервоза или тремор; анксиозност; конфузно стање; потешкоће у концентрацији.
Тешка хипогликемија може довести до губитка свести. Ако се дуготрајна тешка хипогликемија не лечи, може доћи до оштећења мозга (привременог или трајног), па чак и смрти. Брже се можете освестити "ињекцијом" хормона глукагона коју је дао неко ко зна како да га користи. Ако добијете глукагон, биће вам потребна глукоза или слатки залогај чим се освесте. Ако не реагује на лечење глукагоном, мораће да га превезе у болницу.
Шта учинити ако вам је шећер у крви низак:
- Ако вам је шећер у крви пренизак, поједите коцкице шећера или другу ужину са високим садржајем шећера (слаткиши, колачићи, воћни сок). Измерите шећер у крви ако је могуће, а затим се одморите. Увек са собом носите коцкице шећера, бомбоне, кексе или воћне сокове, које ћете користити у случају потребе.
- Када симптоми хипогликемије нестану или када се ниво шећера у крви стабилизује, наставите са лечењем инсулином.
- Ако имате низак ниво шећера у крви, можете изгубити свест, ако вам је била потребна ињекција глукагона, или ако имате много епизода ниског шећера у крви, разговарајте са својим лекаром, инсулином, храном и временима физичке активности.
Реците онима који су вам блиски да сте дијабетичар и које могу бити последице, укључујући ризик од несвестице од хипогликемије. Објасните да ако се онесвијестите, требали би вас окренути на бок и одмах потражити љекарску помоћ. Не смијете вам давати храну или пиће јер би вас могли угушити.
Озбиљна алергијска реакција на Левемир или један од његових састојака (названа системска алергијска реакција) је нуспојава која може бити потенцијално опасна по живот. Може се јавити код мање од 1 на 10.000 људи.
Одмах се обратите лекару:
- ако се знаци алергије прошире на друге делове тела
- ако се одједном осећате лоше, и: почнете да се знојите; почнете да осећате мучнину (повраћање); имају потешкоће са дисањем; откуцаји срца су брзи; Врти вам се у глави.
Ако приметите било који од ових знакова, одмах се обратите лекару.
б) Листа других нежељених ефеката
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у мање од 1 на 100 људи.
Знаци алергије: Локалне алергијске реакције (бол, црвенило, осип, упала, модрице, оток и свраб) на месту убризгавања. Ови симптоми обично нестају у року од неколико недеља од третмана. Ако симптоми не нестану или се не прошире на друге делове тела, одмах се обратите лекару.Такође погледајте и Тешка алергијска реакција.
Визуелни поремећаји: Визуелни поремећаји могу се појавити на почетку терапије инсулином, међутим ово је обично привремена реакција.
Промене на месту убризгавања (липодистрофија): Поткожно масно ткиво на месту убризгавања може се смањити (липоатрофија) или задебљати (липохипертрофија). Промена места убризгавања у исто подручје може помоћи у смањењу ризика од развоја ових поремећаја. Ако приметите да се на месту убризгавања кожа укочила или задебљала, обавестите свог лекара или медицинску сестру. Ове реакције се могу погоршати или узроковати промјену апсорпције инсулина ако се убризгају у овом тренутку.
Отечени зглобови: Задржавање течности може изазвати отицање око глежњева и других зглобова на почетку лечења инсулином. Ово ускоро нестаје. У супротном се обратите лекару.
Дијабетичка ретинопатија (поремећај ока повезан са дијабетесом који може довести до губитка вида): Ако имате дијабетичку ретинопатију и ниво шећера у крви се врло брзо побољшава, ваша ретинопатија се може погоршати. Питајте свог лекара.
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у мање од 1 на 1000 људи.
Периферна неуропатија (бол због оштећења нерва): Брзо побољшање нивоа шећера у крви може довести до болова у нервима, то се назива периферна неуропатија и спонтано нестаје.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако се појави било који од нежељених ефеката, молимо вас да то кажете свом лекару, медицинској сестри или фармацеуту.Ово такође укључује било које нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
ц) Последице дијабетеса
Висок ниво шећера у крви (хипергликемија)
Можда имате висок ниво шећера у крви ако:
- Ако нисте убризгали довољно инсулина.
- Ако сте заборавили да узмете инсулин или сте престали да га узимате.
- Ако више пута узимате мање инсулина него што вам је потребно.
- Ако имате инфекцију или грозницу.
- Ако једете више него обично.
- Ако вежбате мање него обично.
Упозоравајући симптоми високог нивоа шећера у крви:
упозоравајући симптоми се појављују постепено. Они укључују: излучивање више урина од нормалног; жеђ; губитак апетита; мучнина (мучнина или повраћање); осећај поспаности или умора; сува, црвена кожа; сува уста и воћни дах (ацетон).
Шта учинити ако вам је шећер у крви висок:
- Ако приметите неки од ових симптома: Проверите шећер у крви, ако можете, проверите урин на кетоне и одмах се обратите лекару.
- То могу бити симптоми веома озбиљног стања које се назива дијабетичка кетоацидоза (накупљање киселине у крви јер тело разлаже масти уместо шећера). Ако се не лијечи, то може довести до дијабетичке коме и на крају до смрти.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на "ФлекПен етикети и кутији иза" ЕКСП ". Датум истека се односи на последњи дан у приказаном месецу. Када се не користи, увек држите ФлекПен поклопац на оловци ради заштите од светлости. Левемир мора бити заштићен од прекомерне топлоте и светлости.
Пре отварања: Левемир ФлекПен који се не користи треба чувати у фрижидеру на 2 ° Ц - 8 ° Ц, даље од расхладних елемената. Немојте замрзавати.
Током употребе или када се носи као резервни: Левемир ФлекПен који се користи или носи као резервни не сме се држати у фрижидеру. Можете га носити са собом и држати на собној температури (испод 30 ° Ц) до 6 недеља.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите неискоришћене лекове. То ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Левемир садржи
- Активни састојак је инсулин детемир. Сваки мл садржи 100 јединица инсулина детемир. Свака напуњена оловка садржи 300 јединица инсулина детемир у 3 мл раствора за ињекције. 1 јединица инсулина детемир одговара 1 међународној јединици (ИУ) хуманог инсулина.
- Помоћни састојци су: глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатријум фосфат дихидрат, натријум хлорид, хлороводонична киселина, натријум хидроксид и вода за ињекције.
Како Левемир изгледа и садржај паковања
Левемир долази као раствор за ињекције.
Паковања од 1 (са или без игала), 5 (без игала) и 10 (без игала) 3 мл напуњене оловке. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕВЕМИР 100 ЈЕДИНИЦА / МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ОТПОР У ПУЊЕЊУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора садржи 100 јединица инсулина детемир * (еквивалентно 14,2 мг). 1 напуњена оловка садржи 3 мл, што одговара 300 јединица.
* Инсулин детемир производи Саццхаромицес церевисиае технологијом рекомбинантне ДНК.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције у напуњеној оловци. ФлекПен.
Раствор је бистар, безбојан и водени.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Левемир је индикован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце старости 2 године и више.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Снага аналога инсулина, укључујући инсулин детемир, изражена је у јединицама, док је снага хуманог инсулина изражена у међународним јединицама.1 јединица инсулина детемир одговара 1 међународној јединици хуманог инсулина.
Левемир се може користити сам као базални инсулин или у комбинацији са "болус инсулином". Такође се може користити у комбинацији са оралним антидијабетичким лековима и / или агонистима ГЛП-1 рецептора.
Када се Левемир користи у комбинацији са оралним антидијабетичким лековима или као додатак агонистима ГЛП-1 рецептора, препоручује се употреба Левемира једном дневно, у почетку у дози од 10 јединица или 0,1-0,2 јединице / кг. Дозирање Левемира треба одредити на основу индивидуалних потреба пацијената.
Када се Левемиру дода агонист ГЛП-1 рецептора, препоручује се смањење дозе Левемира за 20% како би се смањио ризик од хипогликемије. Након тога, доза се може индивидуално прилагодити.
Следеће две смернице се препоручују за индивидуално прилагођавање дозе:
Смернице за прилагођавање дозе за одрасле са дијабетесом типа 1 и типа 2:
* Самоконтрола глукозе у крви
Поједностављено упутство за дозу за самоподешавање за одрасле са дијабетесом типа 2
* Самоконтрола глукозе у крви
Када се Левемир користи на режиму базалног / болусног инсулина, треба га примењивати једном или два пута дневно према потреби. Дозирање Левемира треба прилагодити према индивидуалним потребама.
Прилагођавање дозе може бити потребно ако пацијенти повећавају физичку активност, промене уобичајену исхрану или током истовремене болести.
Током прилагођавања дозе ради побољшања контроле глукозе, пацијенте треба обавестити о знацима хипогликемије.
Посебне популације
Старији пацијенти (≥ 65 година)
Левемир се може користити код старијих пацијената.Код старијих пацијената, потребно је појачати праћење глукозе и прилагодити дозу Левемира на индивидуалној основи.
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Бубрежна или јетрена инсуфицијенција може смањити пацијентову потребу за инсулином.
Код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом, потребно је појачати праћење глукозе и индивидуално прилагодити дозу Левемира.
Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност лека Левемир доказани су у студијама које трају до 12 месеци код адолесцената и деце од 2 године па надаље (видети одељак 5.1).
Код деце и адолесцената треба појачати праћење глукозе и индивидуално прилагодити дозу Левемира.
Левемир није проучаван код деце млађе од 2 године.
Прелазак са других инсулинских лекова
Приликом преласка са других средњих или дуготрајних инсулинских лекова, можда ће бити потребно прилагођавање дозе и времена примене (видети одељак 4.4).
Препоручује се стално праћење глукозе у крви током прелазног периода и првих неколико недеља након тога (видети одељак 4.4).
Било који истовремени третман са хипогликемијом може захтевати прилагођавање дозе (дозу и / или време давања оралних антидијабетичких лекова или других кратко / брзо делујућих инсулинских лекова).
Начин примене
Левемир је дуготрајни аналог инсулина који се користи као базални инсулин. Левемир је намењен само за поткожну примену. Левемир се не сме примењивати интравенозно, јер то може довести до тешке хипогликемије. Такође треба избегавати интрамускуларну примену. Левемир се не сме примењивати интравенозно. треба га користити у инсулинским пумпама.
Левемир се примењује поткожно ињекцијом у трбушни зид, бутину, надлактицу, делтоидну регију или задњицу. Место убризгавања треба увек ротирати унутар истог подручја како би се смањио ризик од липодистрофије. Трајање деловања ће варирати у зависности од дозе, места убризгавања, протока крви, температуре и нивоа физичке активности. Ињекција се може дати у било које време дана, али сваки дан у исто време. У случајевима када су потребне две дневне дозе за оптимизацију контроле глукозе у крви, вечерња доза се може дати увече или пре спавања.
Администрација помоћу ФлекПен -а
Левемир ФлекПен је напуњена оловка намењена за употребу са иглама НовоФине или НовоТвист дужине 8 мм или мање. ФлекПен ослобађа 1-60 јединица у корацима од 1 јединице.
Паковање Левемир ФлекПен означено је бојом и садржи упутство за употребу са детаљним упутствима за употребу.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре путовања у земље са другом временском зоном потребно је консултовати лекара јер то може значити да пацијент мора узимати инсулин и оброке у различито време.
Хипергликемија
Неадекватна доза или прекид лечења, нарочито код дијабетеса типа 1, може довести до хипергликемије и дијабетичке кетоацидозе. Први симптоми хипергликемије обично се јављају постепено током неколико сати или дана. То укључује жеђ, полиурију, мучнину, повраћање, поспаност, сувоћу и црвена кожа, ксеростомија, губитак апетита и ацетонемијски дах Код дијабетичара типа 1, нелечена хипергликемија може довести до дијабетичке кетоацидозе, догађаја опасног по живот.
Хипогликемија
Ако не једете напоран и непланиран оброк или вежбате, то може довести до хипогликемије.
Хипогликемија се може јавити ако је доза инсулина превелика у односу на потребу за инсулином. У случају хипогликемије или сумње на хипогликемију, Левемир се не сме убризгати. Након стабилизације глукозе у крви пацијента, потребно је размотрити прилагођавање дозе (видети одељке 4.8 и 4.9).
Пацијенте који су доживели значајно побољшање контроле гликемије, на пример због појачане терапије инсулином, треба упозорити да могу доживети промену уобичајених почетних симптома хипогликемије. Уобичајени почетни симптоми се можда неће појавити код пацијената са дуготрајним дијабетесом.
Појава пратећих болести, нарочито инфекција и фебрилних стања, обично повећава потребе пацијента за инсулином. Пратеће болести бубрега, јетре или које утичу на надбубрежну жлезду, хипофизу или штитну жлезду могу захтевати прилагођавање дозе инсулина.
Када се пацијенти пребаце са друге врсте инсулина, почетни симптоми хипогликемије могу се променити или бити мање изражени од оних који су се јавили током претходног лечења.
Прелазак са других инсулинских лекова
Пребацивање пацијента на другу врсту или марку инсулина треба вршити под строгим надзором лекара. Промене у јачини, марки (произвођачу), врсти, пореклу (животињски инсулин, хумани инсулин или аналог инсулина) и / или начину производње (од рекомбинантне ДНК или животињског инсулина) могу захтевати прилагођавање дозе. можда ће бити потребна промена дозе у односу на ону која се користила са претходно коришћеним лековима за инсулин. Ако је потребно прилагођавање дозе, то се може учинити при првој дози или током првих неколико недеља или месеци.
Реакције на месту убризгавања
Као и код сваке инсулинске терапије, могу се јавити реакције око места убризгавања, укључујући бол, црвенило, осип, упалу, модрице, оток и свраб. Континуирано ротирање места убризгавања унутар истог подручја може помоћи у смањењу или спречавању ових реакција. Реакције обично нестају током неколико дана до неколико недеља.У ретким случајевима, реакције на месту убризгавања могу захтевати прекид примене лека Левемир.
Хипоалбуминемија
Ограничени подаци су доступни за пацијенте са тешком хипоалбуминемијом. Препоручује се да се ови пацијенти пажљиво прате.
Комбинација Левемира са пиоглитазоном
Забележени су случајеви срчане инсуфицијенције током употребе пиоглитазона у комбинацији са инсулином, посебно код пацијената са факторима ризика за развој срчане инсуфицијенције. То треба имати на уму при разматрању лечења пиоглитазоном и Левемиром у комбинацији, комбиновано лечење, пацијенти треба бити праћен због знакова и симптома срчане инсуфицијенције, повећања телесне масе и едема Пиоглитазон треба прекинути ако се симптоми погоршају.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Бројни лекови су у интеракцији са метаболизмом глукозе.
Следеће супстанце могу смањити пацијентову потребу за инсулином:
Орални хипогликемични лекови, агонисти ГЛП-1 рецептора, инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ), неселективни бета-блокатори, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ), салицилати, анаболички стероиди и сулфонамиди.
Следеће супстанце могу повећати пацијентову потребу за инсулином:
Орални контрацептиви, тиазиди, глукокортикоиди, тироидни хормони, симпатомиметици, хормон раста и даназол.
Бета-блокатори могу прикрити симптоме хипогликемије.
Октреотид и ланреотид могу повећати или смањити потребе за инсулином.
Алкохол може појачати или смањити хипогликемијске ефекте инсулина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Лечење Левемиром може се размотрити у трудноћи, али се свака потенцијална корист мора одмерити у односу на могући повећани ризик од негативног исхода трудноће.
Уопштено, препоручује се појачано праћење глукозе у крви и праћење жена са дијабетесом и током планирања трудноће и током трудноће.
Потребе за инсулином обично се смањују током првог тромесечја, а повећавају касније у другом и трећем триместру трудноће. Након порођаја, потребе за инсулином се брзо враћају на вредности пре трудноће.
У отвореном, рандомизованом контролисаном клиничком испитивању, труднице са дијабетесом типа 1 (н = 310) лечене су на базално-болус режиму са Левемиром (н = 152) или са НПХ инсулином (н = 158) као базалним инсулином. оба у комбинацији са НовоРапидом. Примарни циљ ове студије био је проценити ефекат лека Левемир на регулацију глукозе у крви код трудница са дијабетесом (видети одељак 5.1).
Укупна стопа нежељених догађаја код мајке била је слична за групе са левемиром и инсулином; међутим, бројно већа учесталост озбиљних нежељених догађаја је примећена код Левемира код мајки (61 (40%) наспрам 49 (31%)) и новорођенчади (36 (24%) наспрам 32 (20%) у поређењу са НПХ инсулином. број живорођених жена које су затруднеле након рандомизације био је 50 (83%) за Левемир и 55 (89%) за НПХ. Учесталост урођених малформација била је 4 (5%) за Левемир и 11 (7%) за НПХ укључујући 3 (4%) тешке малформације за Левемир и 3 (2%) за НПХ.
Постмаркетиншки подаци о додатних 250 исхода трудница које су примале Левемир не показују штетне ефекте инсулина детемир на трудноћу и нема малформација или феталну / неонаталну токсичност инсулина детемир.
Подаци на животињама не указују на репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).
Време храњења
Није познато да ли се инсулин детемир излучује у мајчино млеко.Не очекују се метаболички ефекти унетог инсулина детемира на одојчад / децу која се доје јер се инзулин детемир, као пептид, дигестира у аминокиселине у људском гастроинтестиналном тракту.
Током дојења може бити потребно прилагођавање дозе инсулина и исхране пацијента.
Плодност
Студије на животињама не указују на штетне ефекте у погледу плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Способност пацијента да се концентрише и реагује може бити смањена као резултат хипогликемије. Ова чињеница може представљати ризик у ситуацијама у којима су ове вјештине од посебног значаја (на примјер при вожњи аутомобила или руковању машинама).
Пацијенте треба упозорити на потребу да предузму неопходне мере предострожности како би избегли појаву епизоде хипогликемије током вожње. Ово је посебно важно за оне који имају мало или нимало свести о упозоравајућим симптомима хипогликемије или који имају честе епизоде хипогликемије. У таквим околностима треба обесхрабрити вожњу.
04.8 Нежељени ефекти
до. Сажетак сигурносног профила
Нежељене реакције уочене код пацијената који користе Левемир углавном су последица фармаколошког дејства инсулина. Процењује се да је укупан проценат лечених пацијената који могу доживети нежељене реакције на лек око 12%.
Хипогликемија је најчешће забележена нежељена реакција током лечења, видети одељак ц испод.
Клиничка испитивања су открила да се велика хипогликемија, дефинисана као хипогликемија која захтева интервенцију других људи, јавља код приближно 6% пацијената лечених Левемиром.
Реакције око места убризгавања чешће се примећују током лечења левемиром него са лековима за хумани инсулин. Ове реакције укључују бол, црвенило, осип, упалу, модрице, оток и свраб око места убризгавања. Већина реакција око места убризгавања су мале и пролазне природе, у ствари, обично нестају у року од неколико дана или недеља наставком лечења.
Поремећаји рефракције и едеми могу се појавити на почетку терапије инсулином; ове реакције су обично пролазне природе.
Брз пад глукозе у крви може бити повезан са акутном болном неуропатијом, која је обично пролазне природе. Интензивирање инсулинске терапије са оштрим падом глукозе у крви може бити повезано са погоршањем дијабетичке ретинопатије, док постепено побољшање контроле гликемије смањује ризик од прогресије дијабетичке ретинопатије.
б. Табела нежељених реакција
Доле наведене нежељене реакције класификоване су према учесталости МедДРА и класи органских система. Категорије учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100 е
* види параграф ц
ц. Опис одабраних нежељених реакција
Алергијске реакције, потенцијалне алергијске реакције, осип, осип, осип
Алергијске реакције, потенцијалне алергијске реакције, уртикарија, осип, осип су неуобичајене када се Левемир користи као режим базалног / болусног инсулина. Међутим, 3 клиничке студије показале су уобичајену учесталост (примећене су 2,2% алергијске реакције и потенцијалне алергијске реакције) када се користе у комбинацији са оралним антидијабетичким лековима.
Анафилактичке реакције
Појава генерализованих реакција преосетљивости (укључујући генерализовани кожни осип, свраб, знојење, гастроинтестиналне тегобе, ангионеуротски едем, отежано дисање, лупање срца и хипотензију) је веома ретка, али може бити потенцијално опасна по живот.
Хипогликемија
Хипогликемија је најчешће опажена нежељена реакција. Може се појавити ако је доза инсулина превисока у односу на потребу за инсулином. Тешка хипогликемија може изазвати губитак свести и / или нападе и може довести до привременог оштећења мозга или трајног, па чак и смрти. Симптоми хипогликемије појављују се изненада. Могу укључивати хладан зној, хладну бледу кожу, умор, нервозу или тремор, анксиозност, умор или слабост, конфузију, потешкоће са концентрацијом, поспаност, прекомерну глад, сметње вида, главобољу, мучнину и лупање срца.
Липодистрофија
На месту убризгавања може доћи до липодистрофије (укључујући липохипертрофију, липоатрофију). Континуирано ротирање места убризгавања унутар одређеног подручја убризгавања смањује ризик од развоја ових реакција.
д. Педијатријска популација
У тржишној употреби и клиничким испитивањима, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених у педијатријској популацији не указују на разлику у односу на шире искуство у општој популацији.
И. Друге посебне популације
У употреби на тржишту и у клиничким испитивањима, учесталост, врста и тежина нежељених реакција уочених код старијих пацијената и пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом не указују на разлику у односу на шире искуство у општој популацији.
ф. Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јављају након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем система за пријављивање наведених у „ Прилог В.
04.9 Предозирање
Није могуће дефинисати одређени ниво предозирања инсулином, међутим хипогликемија се може развити у узастопним фазама ако се примене дозе које су превисоке за пацијентову потребу за инсулином:
• Благе хипогликемијске епизоде могу се лечити оралном применом глукозе или производа који садрже шећер. Пацијентима са дијабетесом се стога препоручује да са собом у сваком тренутку носе производе који садрже шећер.
• Тешке епизоде хипогликемије, када је пацијент изгубио свест, могу се лечити глукагоном (0,5 до 1 мг) који интрамускуларно или поткожно примењује особа која је стекла одговарајуће образовање или интравенозном глукозом коју је применио здравствени радник. Глукозу такође треба применити интравенозно ако пацијент није одговорио у року од 10-15 минута на примену глукагона. Када се стање свијести опорави, препоручује се давање угљикохидрата на уста како би се спријечио релапс.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: лекови који се користе код дијабетеса. Инсулини дугог дејства и аналози за ињекциону употребу.
АТЦ код: А10АЕ05.
Механизам деловања и фармакодинамички ефекти
Левемир је растворљиви аналог инсулина дуготрајног деловања са продуженим трајањем дејства, који се користи као базални инсулин.
Хипогликемијски ефекат лека Левемир последица је олакшаног усвајања глукозе након везивања инсулина за рецепторе на мишићним и масним ћелијама и истовремене инхибиције ослобађања глукозе из јетре.
Профил времена деловања Левемира је статистички и значајно мање променљив и стога је предвидљивији од оног код инсулина НПХ (Неутрал Протамине Хагедорн), што показују коефицијенти варијације (ЦВ) код истог субјекта укупне и максималне фармакодинамичке вредности. ефекат. у табели 1.
Табела 1. Варијабилност профила појединачних субјеката у профилу времена деловања Левемир и НПХ инсулина
* Површина испод криве ** Брзина инфузије глукозе п-вредност
Продужено деловање Левемира посредује изразитом агрегацијом молекула инсулина детемира на месту убризгавања и везивањем за албумин преко бочног ланца масних киселина. Инзулин детемир се спорије дистрибуира у циљано периферно ткиво него НПХ инсулин. Комбинација ова два механизма продужења осигурава репродуктивнији профил апсорпције и дејства инсулина детемир од НПХ инсулина.
Максимално трајање деловања је 24 сата, у зависности од дозе. Могуће је извршити једну или две дневне администрације. Ако се даје два пута дневно, стање равнотеже ће се постићи након примене 2-3 дозе. За дозе у распону од 0,2 - 0,4 У / кг, Левемир испољава више од 50% свог максималног ефекта између 3-4 сата до 14 сати након примене дозе.
Након субкутане примене (максимални ефекат, трајање деловања, укупни ефекат) примећена је пропорционалност између дозе и фармакодинамичког одговора.
У дуготрајним клиничким испитивањима показана је нижа дневна варијабилност ФПГ током терапије Левемиром у поређењу са терапијом НПХ.
Студије на пацијентима са дијабетесом типа 2 лечене базалним инсулином у комбинацији са оралним антидијабетичким лековима (ОАД) показале су да је контрола гликемије (ХбА1ц) постигнута са Левемиром упоредива са оном са НПХ и са инсулином гларгином и повезана је са мањим повећати тежину, видети Табелу 2 испод. У упоредној студији са инсулином гларгин, у којој се Левемир могао давати једном или два пута дневно, док је инсулин гларгин даван једном дневно, 55% пацијената који су узимали Левемир завршило је 52 недеље лечења према режиму двоструке дневне примене.
Табела 2. Промена телесне тежине након инсулинске терапије
У студијама које су процењивале употребу оралних антидијабетичких лекова у комбинацији са Левемиром постојао је 61-65% мањи ризик од мале ноћне хипогликемије у односу на онај са НПХ.
Отворено, рандомизовано клиничко испитивање спроведено је код пацијената са дијабетесом типа 2 који нису циљали оралне антидијабетичке лекове. Студија је започела 12-недељним периодом уходавања са лираглутидом + метформином, у којем је 61% пацијената постигло метформин ХбА1ц током 52 недеље. Додавање Левемира обезбедило је додатно смањење ХбА1ц са 7,6% на 7,1% након 52 недеље. Није било већих епизода хипогликемије. Велика хипогликемијска епизода се дефинише као епизода у којој испитаник није у стању да самостално изврши лечење и у којој је потребно применити интравенозни глукагон или глукозу. Погледајте табелу 3.
Табела 3. Клинички подаци - Левемир поред лираглутида + метформина
Двоструко слепа рандомизирана клиничка студија спроведена је 26 недеља како би се испитала ефикасност и безбедност додавања лираглутида (1,8 мг) у односу на плацебо код пацијената са дијабетесом типа 2 са неадекватном контролом инсулина. Са или без метформина. Код пацијената са ХбА1ц ≤ 8,0% на почетку, доза инсулина је смањена за 20% да би се смањио ризик од хипогликемије. Након тога је пацијентима дозвољено да титрирају дозу инсулина до дозе која не прелази дозу пре рандомизације. Левемир је био базални инсулин за 33% ( Н = 147) пацијената (97,3% корисника метформина). Код ових пацијената, додатак лираглутида резултирао је већим смањењем ХбА1ц (6,93% наспрам 8,24%), већим смањењем глукозе наташте (7,20 ммол / л наспрам 8,13 ммол / л) и већим смањењем телесне тежине (-3,47 кг) вс.
У дуготрајним клиничким испитивањима код пацијената са дијабетесом типа 1 на базалној / болусној инсулинској терапији, глукоза наташте се побољшала код пацијената на Левемиру у поређењу са пацијентима на НПХ инсулину. Контрола гликемије (ХбА1ц) са Левемиром била је упоредива са НПХ инсулином, са мањим ризиком од ноћних хипогликемија и није повезана са повећањем телесне тежине.
У клиничким испитивањима која су користила базалну / болус терапију, укупне стопе хипогликемије са Левемиром и НПХ инсулином биле су сличне. Анализа ноћних хипогликемијских догађаја код пацијената са дијабетесом типа 1 показала је значајно мањи ризик од неозбиљних хипогликемијских догађаја (потврђен налазом вредности капиларне глукозе у крви испод 2,8 ммол / л и 3,1 ммол / л, изражене као глукоза у плазми и способност пацијента да се сам лечи) у поређењу са НПХ инсулином, док разлике нису пронађене код пацијената са дијабетесом типа 2.
Применом Левемира примећен је развој антитела, међутим чини се да то нема утицаја на контролу гликемије.
Трудноћа
Левемир је проучаван у отвореном, рандомизованом контролисаном клиничком испитивању код трудница са дијабетесом типа 1 (н = 310) лечених на базално-болус режиму са Левемиром (н = 152) или са НПХ инсулином (н = 158) као базалним инсулин., оба у комбинацији са НовоРапидом (видети одељак 4.6).
Левемир није био инфериоран у односу на НПХ инсулин за вредности ХбА1ц измерене у 36. гестацијској недељи (СГ), а смањење просечне вредности ХбА1ц током трудноће било је слично, види табелу 4.
Табела 4. Контрола гликемије код мајке
Педијатријска популација
Ефикасност и безбедност лека Левемир проучавани су у два рандомизована контролисана испитивања у трајању до 12 месеци код адолесцената и деце (укупно н = 694); једна од студија обухватила је укупно 82 деце узраста од 2 до 5 година. Обе студије су показале да је контрола гликемије (ХбА1ц) са Левемиром била упоредива са НПХ инсулином када се даје као базална / болус терапија, користећи 0,4% маргине неинфериорности. Осим тога, примећено је незнатно повећање. тежина (СД вредност, телесна тежина коригована према старости) са Левемиром наспрам НПХ инсулина.
Студија, која је обухватила децу старију од 2 године, продужена је за додатних 12 месеци (подаци за укупно 24 месеца лечења) како би се проценило стварање антитела након дуготрајног лечења Левемиром. Након повећања антитела на инсулин током прве године, инсулин антитела су се смањила након друге године достигавши нешто виши ниво од нивоа пре студије. Резултати указују да развој антитела није имао негативан утицај на контролу гликемије и дозу Левемира.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Максимална концентрација у серуму постиже се 6-8 сати након примене. Ако се даје два пута дневно, равнотежне концентрације у серуму ће се постићи након примене 2-3 дозе.
Интраиндивидуалне варијације у апсорпцији су мање за Левемир него за друге препарате базалног инсулина.
Апсолутна биорасположивост инсулина детемир за поткожну примену је приближно 60%.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције Левемира (приближно 0,1 Л / кг) указује на то да „висок део инсулина детемира циркулише у крви“.
Резултати студија о протеинским везама ин витро И ин виво указују на то да не постоје клинички значајне интеракције између инсулина детемир и масних киселина или других лекова везаних за протеине.
Биотрансформација
Разградња инсулина детемир је слична оној код хуманог инсулина; ниједан од формираних метаболита није активан.
Елиминација
Полувреме након поткожне примене одређено је степеном апсорпције из поткожног ткива.Полувреме варира од 5 до 7 сати, у зависности од дозе.
Линеарност
Након субкутане примене (максимална концентрација, ниво апсорпције) примећена је пропорционалност између концентрације у серуму и терапијског распона дозирања.
Нису примећене фармакокинетичке или фармакодинамичке интеракције између лираглутида и левемира када је појединачна доза левемира 0,5 у / кг и 1,8 мг лираглутида давана у стању равнотеже код пацијената са дијабетесом типа 2.
Посебне популације
Старији људи (≥ 65 године)
Није било клинички значајне разлике између фармакокинетике Левемира за старије особе у односу на младе испитанике.
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Није било клинички значајних разлика у фармакокинетици Левемира између испитаника са оштећењем бубрега или јетре и здравих испитаника. Будући да фармакокинетика Левемира није опсежно проучавана код ових популација пацијената, препоручљиво је појачати праћење ових популација.
Сек
Не постоје клинички значајне полне разлике у фармакокинетичким својствима Левемира.
Педијатријска популација
Фармакокинетичка својства Левемира код деце (6 - 12 година) и адолесцената (13 - 17 година) анализирана су и упоређена са одраслима са дијабетесом типа 1.Није било клинички значајних разлика у фармакокинетичким својствима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају опасност по људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, репродуктивне и развојне токсичности. Подаци о експериментима са афинитетом према рецепторима и митогености су спроведени ин витро нису дали доказе о већем митогеном потенцијалу од хуманог инсулина.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Глицерол
Пхенол
Метацресол
Цинк ацетат
Динатријум фосфат дихидрат
Натријум хлорид
Хлороводонична киселина (за подешавање пХ)
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
Супстанце које се додају Левемиру могу изазвати деградацију инсулина детемира, на пример лекови који садрже тиоле или сулфите. Левемир се не сме мешати са инфузијским течностима.
Овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
Пре отварања: 30 месеци.
Током употребе или када се носи као резервни: Производ се може складиштити до 6 недеља.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Пре отварања: Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Чувати даље од расхладних елемената. Не замрзавати.
Током употребе или када се носи као резервна: Чувати на температури испод 30 ° Ц. Не чувати у фрижидеру.
Чувајте кертриџ у спољном паковању ради заштите од светлости.
Услове складиштења лека види у одељку 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
3 мл раствора у патрони (стакло типа 1), са клипом (бромобутил) и гуменим чепом (бромобутил / полиизопрен) садржаном у једнократној, напуњеној, вишедозној, полипропиленској оловци у картону.
Величине паковања: 1 (са иглама или без њих), 5 (без игала) и 10 (без игала) напуњене оловке. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Игле и Левемир ФлекПен не треба делити са другима. Кертриџ није потребно поново пунити.
Немојте користити лек ако приметите да раствор не изгледа бистро, безбојно и водено.
Ако је Левемир замрзнут, не сме се користити.
Пацијенту треба саветовати да одбаци иглу након сваке ињекције.
Неискоришћени лек и отпад треба одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Ново Нордиск А / С, Ново Алле, ДК-2880 Багсваерд, Данска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/04/278/004
036850042
ЕУ/1/04/278/005
036850055
ЕУ/1/04/278/006
036850067
ЕУ/1/04/278/010
ЕУ/1/04/278/011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 1. јун 2004
Датум последње обнове: 16. април 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ мај 2015