Активни састојци: Сереноа (Сереноа репенс), коприва Уртица диоица
Простаплант 160 мг + 120 мг меке капсуле
Индикације Зашто се користи Простаплант? За шта је то?
Простаплант је биљни лек за болести простате.
Простаплант се користи за лечење уринарних поремећаја (повећана учесталост емисије урина ноћу, отежана емисија, честа стимулација са емисијом малих количина урина) у случају бенигног увећања простате.
Контраиндикације Када се Простаплант не сме користити
Не узимајте Простаплант
- ако сте алергични на екстракте плода Сереноа репенс или корена Уртица диоица или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте алергични на кикирики или соју
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Простаплант
Не треба се придржавати посебних мјера опреза ако се Простаплант узима према упутствима датим у овом упутству за употребу. Простаплант може само ублажити тегобе узроковане повећаном простатом, али не уклања узрок. Препоручује се да се консултујете са лекаром ради редовних прегледа, нарочито ако постоји крв у урину или акутно задржавање мокраће, грозница, отежано мокрење и грч.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Простапланта
Простаплант нема релевантних интеракција са другим лековима.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Деца и адолесценти
Нема релевантних индикација за употребу Простапланта код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Трудноћа, дојење и плодност
Нема релевантних индикација за употребу Простапланта код жена.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих штетних ефеката на способност управљања возилима и рада са машинама.
Простаплант садржи сојино уље
Ако сте алергични на кикирики или соју, не бисте требали узимати овај лек.
Ако сте заборавили да узмете Простаплант
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да узимате Простаплант
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Доза, начин и време примене Како се користи Простаплант: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 капсула 2 пута дневно. Узимајте орално без жвакања са мало течности.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Простапланта
Простаплант је лек који се добро подноси. До сада нису забележени случајеви предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Простапланта
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Болести желуца и црева
Ретко: благи гастроинтестинални поремећаји (мучнина, повраћање, пролив), нарочито када се лек узима на празан желудац.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алергијске реакције, нпр. могу се јавити свраб, осип (појава пликова и пликова на кожи), осип (појава црвених мрља на кожи). Учесталост је непозната.
Придржавање упутстава у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб локације: хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит / одговоран. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Простаплант садржи
Активни састојци су:
- 160 мг екстракта воћа Сереноа репенс (10 - 14, 3: 1), средство за екстракцију: 90% етанола (в / в).
- 120 мг сувог екстракта корена Уртица диоица (7,6 - 12, 5: 1), средство за екстракцију: етанол 60% (в / в).
Помоћни састојци су: сукцинисани желатин; глицерин; тешке масти; анхидровани колоидни силицијум диоксид; хидрогенизовано сојино уље; патент плава В, Е 131; жути оксид гвожђа, Е172; црни оксид гвожђа, Е172.
Опис изгледа Простапланта и садржај паковања
Простаплант је зелена, овална мекана капсула.
Доступан је у паковањима од 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсула.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПРОСТАПЛАНТ 160 МГ + 120 МГ МЕКЕ КАПУЛЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна мека капсула садржи:
Сереноа репенс екстракт воћа (10 - 14, 3: 1) 160 мг, средство за екстракцију: етанол 90% (в / в)
Суви екстракт корена Уртица диоица (7,6 - 12, 5: 1) 120 мг, екстракционо средство: етанол 60% (в / в)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Мека капсула.
Простаплант је зелена, овална капсула.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Поремећаји мокрења (ноктурија, полиурија, полакиурија), у случају бенигне хиперплазије простате, стадијум И и / или ИИ Алкен.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
1 мека капсула 2 пута дневно.
Нема релевантних индикација за употребу Простапланта код деце.
Начин примене
Узимајте орално без жвакања са мало течности.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Простаплант садржи сојино уље. Пацијенти алергични на кикирики или соју не би требало да користе овај лек.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Напомена: Овај лек може само ублажити тегобе изазване увећањем простате, али не уклања узрок. Због тога се препоручује консултација са лекаром ради редовних прегледа, посебно у случају крви у урину или у случају акутног задржавања урина, грознице, дисурије, грча.
Педијатријска популација
Не препоручује се употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година због недостатка одговарајућих података.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
До сада нису забележене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема релевантних индикација за употребу Простапланта код жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Простаплант не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Процена нежељених реакција заснива се на следећим подацима о учесталости:
Гастроинтестинални поремећаји
Ретко: благи гастроинтестинални поремећаји (мучнина, повраћање, дијареја), нарочито када се лек узима на празан желудац.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Алергијске реакције, нпр. могу се јавити свраб, осип, осип. Учесталост је непозната.
04.9 Предозирање -
До сада нису забележени случајеви предозирања
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Уролошки, АТЦ ознака: Г04
Показано је да екстракти сереное и коприве могу инхибирати два важна ензима у метаболизму андрогена у простати. Сереноа има инхибиторно дејство и на 5-алфа-редуктазу и на ароматазу; Коприва само инхибира ароматазу.
5-алфа-редуктаза катализује трансформацију тестостерона у дихидротестостерон, док ароматаза доводи до стварања 17-бета-естрадиола увек из тестостерона.
Највећи значај у патогенези бенигне хиперплазије простате приписују се дихидротестостерону и естрогенима. Што се тиче инхибиције ароматазе, комбинација екстраката две биљке резултира повећањем укупног деловања.
Два екстракта присутна у Простапланту такође показују анти-ексудативна и деконгестивна својства; Простаплант може довести до повећања максималног протока урина и побољшања симптома мокрења.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Постоји неколико фармакокинетичких података из студија на животињама спроведених са екстрактима сереное и коприве, као такве, посебно због сложене конституције самих екстраката.
За оба екстракта још није недвосмислено познато који од састојака је одговоран за клиничку активност, чак и ако су различите фракције самих екстраката и појединачни састојци тестирани с позитивним ефектима на различите животињске моделе. , они чине активни део ових екстраката и стога морају имати довољну биорасположивост.
Дистрибуција ткива екстракта Сереноа процењена је након оралне примене обележеног екстракта (Ц14) на нивоу олеинске киселине, лауринске киселине или бета ситостерола; ткиво простате показало је много већи ниво радиоактивности него у јетри или другим ткивима урогениталног тракта .
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
А. УРТИЦА ДИОИЦА
Токсиколошки подаци уочени након оралне примјене екстракта коприве зецу показали су врло скромну токсичност.
Б. СЕРЕНОА РЕПЕНЗИЈЕ
Акутна токсичност (ЛД50)
Орална администрација:
Миш:> 50 г / кг телесне тежине
Пацов:> 50 г / кг телесне тежине
Пас:> 10 г / кг телесне тежине
Интраперитонеална администрација:
Пацов: 1080 мг / кг телесне тежине
Студије субкроничне токсичности су спроведене са липофилним екстрактима Сереное на пацовима (250, 750 и 1500 мг / кг телесне тежине / дан пер ос) и на псу (100, 300 и 1000 мг / кг телесне тежине / дан. По ос). Трајање ових студија је 13 недеља.
Студија хроничне токсичности екстракта Сереноа спроведена је 26 недеља на пацовима и псима са дневним дозама од 250, 500 и 750 мг / кг телесне тежине / дан (пацов) и 50, 150 и 500 мг / кг телесне тежине / дан. (пас) уз оралну примену.
Хистолошке, биохемијске и хематолошке студије потврдиле су ниску токсичност екстраката плодова Сереное.
Токсичност по репродукцију и тератогенеза
Студије спроведене оралном применом на пацовима и зечевима од 150, 300 и 600 мг / кг телесне тежине / дан нису показале тератогена својства нити било какав утицај на репродукцију.
Мутагенеза и карциногенеза
Студије спроведене на екстрактима сереное и коприве откриле су одсуство било каквог мутагеног и канцерогеног дејства.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
сукцинисани желе
глицерин
тешке масти
анхидровани колоидни силицијум диоксид
хидрогенизовано сојино уље
патент плава В, Е 131
жути оксид гвожђа, Е172
црни оксид гвожђа, Е172
06.2 Некомпатибилност "-
Ниједан.
06.3 Период важења "-
3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Контејнер (блистер) је од ПВЦ фолије и алуминијумске фолије у паковањима од 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Виллмар Сцхвабе ГмбХ & Цо. КГ
Виллмар-Сцхвабе- Ул. 4
76227 Карлсрухе - Немачка
Продавац:
ЛОАЦКЕР РЕМЕДИА С.р.л.
Егна-Неумаркт (Бз)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
033888088: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 120 капсула
033888076: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 90 капсула
033888064: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 60 капсула
033888052: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 45 капсула
033888049: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 30 капсула
033888037: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 20 капсула
033888025: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 15 капсула
033888013: "160 мг + 120 мг меке капсуле" 14 капсула
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 10. октобар 2000
Датум обнове: април 2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Одлука АИФА -е од 16. априла 2013