Активни састојци: бензил алкохол, бензокаин, хлороксиленол
Фоилле Соле крема
Фоилле Соле спреј за кожу, раствор
Зашто се користи Фоилле потплат? За шта је то?
Фоилле Соле је лек за употребу на кожи који садржи бензокаин (способан да ублажи бол, пецкање и свраб на кожи), бензил алкохол (са дезинфекционим дејством и способан да смири бол) и хлор ксинол (са дезинфекционим дејством)
Фоилле Фоле се користи:
- у случају црвенила коже услед прекомерног и продуженог излагања сунцу (опекотине од сунца), малих опекотина, иритација коже од различитих хемијско-физичких агенаса, уједа инсеката;
- у превијању површинских лезија (ексоријација и огреботина) и површинских рана на кожи.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након кратког периода лечења.
Контраиндикације Када Фоилле ђон не треба користити
Не користите Фоилле Соле
- ако сте алергични на бензил алкохол, бензокаин, хлороксиленол или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Овај лек се не сме наносити на очи.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Фоилле ђон
Пре употребе лека Фоилле Соле разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Фоилле Соле треба користити само на кожи (за спољну употребу), на необимним површинским лезијама и кратко време.
У следећим случајевима, увек користите овај лек само након консултације са лекаром:
- ако имате дубоке ране, бројне уједе инсеката, када се формира жуљ са течношћу или се опече површина коже (тешке опекотине)) или нарочито велике мање опекотине;
- код деце између 6 месеци и 2 године (види "Деца");
- ако сте трудни или дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Избегавати контакт са очима.
За формулацију спреја, немојте испаравати на пламену или ужареним телима. Не удисати. Континуирано удисање спреја Фоилле Соле може изазвати вртоглавицу и осећај слабости.
Ефикасност и безбедност бензокаина зависе од тачне дозе, па морате да користите минималну количину лека довољну да се побољша бол.
Опрезно наносите Фоилле Соле ако имате озбиљно оштећену слузницу или у присуству црвенила (упале), како бисте избегли прекомерну апсорпцију бензокаина у организам.
Избегавајте продужену употребу Фоилле Соле -а, посебно на великим површинама. Употреба, посебно ако је продужена, лекова на кожи (производа за локалну употребу) може изазвати појаве иритације или алергије (сензибилизација). У том случају прекините лечење и обратите се лекару како бисте добили одговарајућу терапију.
Ако се повреда не побољша након неколико дана, ако се црвенило, бол или оток погоршају или дође до инфекције, престаните са употребом лека и одмах се обратите лекару. Такође се обратите свом лекару ако су се ови проблеми раније јављали.
Деца
Фоилле Соле се не сме користити код деце млађе од 6 месеци. Код деце између 6 месеци и 2 године, користите овај лек само након консултације са лекаром (погледајте "Упозорења и мере опреза").
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фоиллеовог ђона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Нема познатих поремећаја (интеракција) повезаних са Фоилле Солеом и другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека. Током трудноће и дојења користите Фоилле Соле само након консултације са лекаром.
Вожња и управљање машинама
Фоилле Соле нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Фоилле Соле крема садржи цетил алкохол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат (парабени) и бутил хидроксианизол (Е320)
Присуство цетил алкохола може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис), метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат могу изазвати кожне реакције (укључујући и одложени тип). Присуство бутилхидроксианизола може изазвати кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
Фоилле Соле спреј садржи пропилен гликол
Присуство пропилен гликола може изазвати иритацију коже.
Фоилле Соле спреј садржи етил алкохол
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Доза, начин и време примене Како се користи Фоилле потплат: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза код одраслих и деце је до највише 4 апликације дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
Како се користи
Фоилле Соле крема: нанесите лагани и равномерни слој креме директно на лезију. У случају малих лезија након наношења креме, покријте лезију стерилном газом.
Ако користите стерилну газу, немојте скидати облог 48 сати како не бисте ометали зарастање. Могуће је не уклањати стерилну газу чак и неколико дана: у том случају одржавајте завој влажним наношењем Фоилле Сцоттатуре директно на стерилну газу.
Фоилле Соле спреј: у случају опсежнијих лезија, боље је користити спреј.
За апликацију пажљиво следите доленаведена упутства:
- протресите боцу, а затим уклоните чеп;
- усмерите рупу вентила за дозирање према подручју које треба третирати, држећи га отприлике за длан;
- притисните вентил за дозирање, како бисте добили лаган и уједначен слој.
Ако не видите побољшање након кратког периода лечења, обратите се свом лекару.
Такође се обратите свом лекару ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама (погледајте "Упозорења и мере предострожности").
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фоилле ђона
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Фоилле Соле -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Прекомерна апсорпција бензокаина у организам, посебно код деце и старијих особа, ретко може довести до плавкасте боје коже и слузокоже (цијаноза), у ком случају се обратите најближој болници (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фоилле ђона
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употреба Фоилле Соле -а, посебно ако је продужена, може изазвати алергијске појаве (сензибилизацију), са појавом црвенила и свраба. У том случају прекините лечење и обратите се свом лекару како бисте добили одговарајућу терапију.
Ретко, висока апсорпција бензокаина може изазвати, нарочито код деце и старијих особа, посебно изражену плавичасту боју (цијанозу) на уснама и прстима. У том случају контактирајте најближу болницу.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Фоилле Соле крема: Чувати на температури испод 30 ° Ц.
Фоилле спреј за ђонове: чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати даље од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Фоилле Соле садржи
Крем
- Активни састојци су: бензил алкохол, бензокаин и хлороксиленол. 100 г креме садржи 4 г бензил алкохола, 5 г бензокаина и 0,4 г хлороксиленола.
- Помоћни састојци су: стеаринска киселина, цетил алкохол, глицерин, вазелинско уље, изопропил миристат палмитат и стеарат, полисорбат 60, какао путер, триетаноламин, карбомер 974П, сорбитан тристеарат, метил п-хидроксибензоат, еугенол, пропил п-хидроксибензоат, бути пречишћена вода.
Спреј
- Активни састојци су: бензил алкохол, бензокаин и хлороксиленол. 100 г спреја садржи 4 г бензил алкохола, 5 г бензокаина и 0,6 г хлороксиленола
- Помоћни састојци су: 96% етанол, ППГ20 метилглукозни етар, амонијум -алкохол, глицерол, пропилен гликол.
Опис изгледа Фоилле Соле и садржај паковања
Фоилле Соле долази као дерматолошка крема или спреј.
Садржај паковања креме је туба од 30 г.
Садржај паковања у спреју је контејнер од 70 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОИЛЛЕ СОЛЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г креме садржи:
Активни принципи: Бензил алкохол 4 г - Бензокаин 5 г - Хлороксиленол 0,4 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетил алкохол, метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат (парабени) и бутил хидроксианизол (Е320)
100 г спреја садржи:
Активни принципи: Бензил алкохол 4 г - Бензокаин 5 г - Хлороксиленол 0,6 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: етанол и пропилен гликол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Спреј за кожу, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Мање опекотине, осипи на сунцу, иритације коже од различитих хемијско-физичких агенаса, убоди инсеката. У превијању огреботина, огреботина и површинских рана на кожи.
04.2 Дозирање и начин примене
Крем: нанесите крему, у танком и уједначеном слоју, директно на лезију. У случају ограничених лезија, препоручљиво је - након наношења креме - покрити стерилном газом, одржавати влажном са даљњим наношењем споља и пажљиво завити. Облог не треба скидати пре 48 сати, како се не би пореметио процес гранулације. У неким случајевима почетни завој неће морати да се скида и мења чак ни на дужи временски период, већ се мора постепено одржавати добро навлаженим ФОИЛЛЕСОЛЕ -ом.
Препоручује се да не прелазите максимално ограничење од 4 апликације дневно, и код одраслих и код деце.
Спреј: У случају опсежнијих лезија, пожељно је користити спреј.
Када користите ФОИЛЛЕСОЛЕ спреј за кожу, раствор, морате се пажљиво придржавати следећих упутстава:
1. протресите конзерву, а затим уклоните заштитну капицу;
2. усмерите рупу вентила за дозирање према подручју које треба третирати, држећи га на удаљености од око длана.
3. притисните вентил за дозирање.
Не препоручује се прекорачење максималног ограничења од 4 апликације дневно, како код одраслих пацијената, тако и код деце.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Производ се не може користити за офталмолошку употребу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ФОИЛЛЕСОЛЕ је само за спољну употребу и мора се користити само на површинским, а не опсежним лезијама коже, и то кратко време.
У случају дубоких рана или уједа инсеката, тешких опекотина или посебно великих опекотина, увек се обратите лекару пре употребе производа. Ако морбидно стање за које се користи овај препарат потраје дуже, ако се развије иритација, ако се настави црвенило, оток или бол или ако имате инфекцију, прекините употребу и обратите се лекару.
Не наносити близу очију. Не испаравајте на пламену или ужареним телима. Немојте удисати: стално удисање ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреја може изазвати појаву вртоглавице и осећаја слабости, типичне за било који аеросолни производ.
Употреба производа, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У овом случају потребно је одмах прекинути лечење и започети одговарајућу терапију.
Ефикасност и безбедност бензокаина зависе од тачне дозе, па је потребно користити минималну количину производа довољну за постизање жељеног ефекта.прекомерна апсорпција овог активног састојка. Немојте користити производ код деце млађе од 6 месеци; препоручује се примена само након консултације са лекаром између 6 месеци и 2 године.
ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреј за кожу садржи помоћну твар етанол (етил алкохол). За оне који се баве спортским активностима употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне антидопинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навеле неке спортске федерације.
Присуство цетил алкохола, метил п-хидроксибензоата и пропил п-хидроксибензоата, као помоћних супстанци формулације креме, и пропилен гликола, као помоћне супстанце у спреју, може бити одговорно за локализоване кожне реакције (такође одложеног типа).
Присуство бутилхидроксианизола као помоћне супстанце формулације креме може бити одговорно за локализоване кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ништа познато.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема познатих контраиндикација за употребу ФОИЛЛЕ СОЛЕ -а током трудноће или дојења; ипак је препоручљиво консултовати се са лекаром пре узимања лека током трудноће.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ФОИЛЛЕ СОЛЕ не утиче на стање будности; стога нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Употреба производа за локалну примену, нарочито ако је продужена, може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и уведите одговарајућу терапију.
Ретко, висока апсорпција бензокаина може изазвати озбиљне реакције (повећан метхемоглобин, са појавом цијанозе), нарочито код деце и старијих особа, које захтевају хитну болничку интервенцију.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Ретки случајеви повећаног метхемоглобина повезани са прекомерном апсорпцијом бензокаина пријављени су у литератури, посебно код деце и старијих особа. У случају цијанозе, обратите се најближој болници ради одговарајуће терапије (супортивна терапија и интравенозна примена метилен плавог).
У случају случајног гутања, препоручљиво је применити уобичајене медицинске мере препоручене у случају тровања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дерматолошки - локални анестетици.
АТЦ ознака: Д04АБ04.
ФОИЛЛЕ СОЛЕ је медицински производ растворљив у води који садржи бензокаин, бензил алкохол и хлороксиленол као активне састојке.
Бензокаин је локални анестетик естарског типа. Делује тако што реверзибилно блокира нервну проводљивост прво у нервним влакнима аутономног одељка, затим сензорна и, на крају, моторна. Бензокаин делује брзо ублажавајући бол, пецкање и свраб у кожи.
Бензил алкохол има антисептичка и аналгетска својства и има тенденцију да спречи секундарне инфекције, захваљујући својим бактериостатским ефектима.
Хлороксиленол потпомаже ово последње дејство својим локалним антисептичким деловањем, уобичајен је састојак многих дезинфекционих средстава која се користе за дезинфекцију коже и рана.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бензокаин се, због ниске растворљивости у воденом медијуму, слабо апсорбује; ово објашњава његову ниску системску токсичност. Метаболизира се хидролизом до 4-аминобензојеве киселине. Излучивање бубрега је минимално и јавља се у непромењеном облику.
Бензил алкохол се метаболише у бензоеву киселину, а затим се коњугује са глицином у јетри и формира хипуричну киселину која се излучује урином.
Хлороксиленол се делимично апсорбује у гастроинтестиналном тракту. Коњугиран је са глукуронском киселином и сумпорном киселином; нема додатних података. 1/3 унете дозе се излучује урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
БЕНЗОКАИН: у уобичајено коришћеним концентрацијама (2-10%), релативно је иритантан и нетоксичан.
Не постоје експерименталне студије о канцерогености, мутагености / генотоксичности и репродуктивној токсичности.
БЕНЗИЛ АЛКОХОЛ: СЗО је поставила процењени дневни лимит за дневни унос бензил / бензоевих једињења до 5 мг / кг / дан телесне тежине.
Код зечева није показано да изазива иритативне ефекте на кожу (процена према ОЕЦД 404 методи), док је показано да изазива скроман иритативни ефекат на очи (процена према ОЕЦД 405 методи). Хронична изложеност бензил алкохолу може изазвати дерматитис.
Студије мутагености (Амес тест) и карциногености дале су негативне резултате.
ХЛОРОКСИЛЕНОЛ: генерално се сматра релативно нетоксичним и не иритира када се користи као помоћна супстанца у локалним производима. Међутим, хлороксиленол је класификован у категорију токсичности И због иритантног дејства на око. Такође су пријављене и алергијске реакције на кожи. Када се узима орално, умерено је токсичан; гутање производа за дезинфекцију који садрже хлороксиленол повезано је са тровањем. Смртоносно или врло тешка.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем: стеаринска киселина, цетил алкохол, глицерин, вазелинско уље, изопропил миристат палмитат и стеарат, полисорбат 60, какао путер, триетаноламин, карбомер 974П, сорбитан тристеарат, метил п-хидроксибензоат, еугенол, пропил п-хидроксибензоат, бутилхидроксианол.
Спреј: етанол 96%, глуцам П 20 (ППГ 20 метилглукозни етар), амонијум -алкохол, глицерол, пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
ФОИЛЛЕ СОЛЕ крема: 3 године
ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреј за кожу, раствор: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ФОИЛЛЕ СОЛЕ крема: Чувати на температури испод 30 ° Ц.
ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреј за кожу, раствор: Чувати на температури испод 25 ° Ц. Чувати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Крема: туба 30 г;
Спреј за кожу, раствор: контејнер од 70 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних мера предострожности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / б - ИТ -20158 Милан (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФОИЛЛЕ СОЛЕ крема АИЦ 027546011
ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреј за кожу, раствор 70 г АИЦ 027546023
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ФОИЛЛЕ СОЛЕ крема - Датум прве ауторизације: 17. децембар 1991
- Датум последњег обнављања: 1. јун 2010
ФОИЛЛЕ СОЛЕ спреј за кожу, раствор 70 г - Датум прве ауторизације: 17. децембар 1991. - Датум последњег обнављања: 1. јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2017
.jpg)
