Активни састојци: Фентанил
МАТРИФЕН 12 микрограма / сат трансдермални фластери
МАТРИФЕН 25 микрограма / сат трансдермални фластери
МАТРИФЕН 50 микрограма / сат трансдермални фластери
МАТРИФЕН 75 микрограма / сат трансдермални фластери
МАТРИФЕН 100 микрограма / сат трансдермални фластери
Индикације Зашто се користи Матрифен? За шта је то?
Трансдермални фластер Матрифен садржи активну супстанцу фентанил. Фентанил припада групи моћних лекова против болова који се зову опиоиди и делује тако што блокира сигнале бола који долазе у мозак. Фентанил се постепено ослобађа из закрпе, пролази кроз кожу и улази у тело.
Матрифен се користи за:
Одрасли: дуготрајан бол који се може адекватно лечити само јаким аналгетицима.
Деца: Дуготрајно лечење тешког хроничног бола код деце, од 2 године старости, која су већ на опиоидној терапији.
Један трансдермални фластер ублажава бол 72 сата (3 дана).
Матрифен фластери се могу користити за децу између 2 и 16 година која су раније користила опиоидне лекове против болова. Ако су фластери били прописани за ваше дете, израз „ви“ је доле наведен. Треба тумачити као „његов сине ".
Контраиндикације Када се Матрифен не сме користити
Немојте користити Матрифен:
- Ако сте алергични на фентанил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако имате краткотрајне болове (на пример, након операције).
- Ако имате тешке потешкоће са дисањем.
- Ако је ваш централни нервни систем (нпр. Мозак или кичмена мождина) озбиљно компромитован, на пример због оштећења мозга.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Матрифен
ПАЖЊА
Матрифен је лек који може бити опасан по живот за децу.
Ово се такође односи на трансдермалне фластере који су већ коришћени.
Имајте на уму да изглед овог лека може бити примамљив за децу и то може бити смртоносно.
Матрифен може имати животно опасне нуспојаве код људи који не користе рутински прописане опиоидне лекове.
Пренос фластера на другу особу
Фластер треба користити само на кожи пацијената којима је то прописао њихов лекар. Постоје неки случајеви у којима је фластер случајно причвршћен на члана породице након блиског физичког контакта или је био у истом кревету са пацијентом који је носио фластер. Преношење фластера на особу која га не користи (посебно на дете) може довести до предозирања.
Ако дође до преноса фластера на кожу друге особе, фластер треба одмах уклонити и консултовати лекара.
Пре него што почнете да користите Матрифен, обавестите свог лекара ако имате неко од следећих стања:
- астма, респираторна депресија (смањена способност дисања) или било која плућна болест
- неправилан рад срца
- низак крвни притисак
- поремећена функција јетре
- поремећена функција бубрега
- недавна повреда главе или болест мозга (нпр. тумор)
- ако имате болест која изазива умор мишића и слабост (миастенија гравис).
- Матрифен може изазвати затвор, питајте свог лекара или фармацеута како да то спречи.
Реците свом лекару ако добијете грозницу током лечења, јер повећање телесне температуре може изазвати превише проласка лека кроз кожу. Из истог разлога, морате избегавати излагање фластера који је нанет на кожу директној топлоти, као у случају употребе грејних јастучића, електричних ћебади, врећа са топлом водом, гријаних водених кревета, сауна, сунчаних лампи, соларијума, топлих купки или термалних купке са хидромасажом са топлом водом.
Можете да се туширате док носите фластер и дозвољено вам је да боравите на отвореном на сунцу, под условом да залепљену површину заштитите слојем тканине током врелих летњих дана.
Трансдермални фластер не сме се делити нити сећи.
Ако дуго користите Матрифен, можете развити мање ублажавање болова (толеранција на лек) и физичку или менталну зависност. Међутим, то се ретко примећује током лечења болова неопластичног порекла.
Старије пацијенте треба пратити приликом употребе Матрифена.
Деца
Матрифен се не сме давати деци млађој од 2 године или деци која претходно нису била лечена снажним лековима против болова, као што је морфијум.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Матрифена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Неки лекови могу утицати на Матрифен или на њега утицати. Неки од њих су:
- Средства против болова (нпр. Опиоиди као што су морфијум и кодеин), као и пентазоцин, налбуфин и бупренорфин
- лекови за анксиозност и средства за смирење, лекови за спавање и општи анестетици, фенотиазини (лекови за психозу)
- Седативни антихистаминици (неки лекови против алергија или болести аутомобила узрокују поспаност)
- Лекови за опуштање мишића
- неки лекови који се користе за лечење епилепсије (као што су карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
- Рифампицин (за лечење туберкулозе)
- Ритонавир и нелфинавир (против вируса ХИВ -а).
- Итраконазол, кетоконазол, флуконазол и вориконазол (против гљивичних инфекција).
- МАО инхибитори (нпр. Моклобемид за депресију или селегилин за Паркинсонову болест) Не смете узимати Матрифен у року од 14 дана након што сте „прекинули” примену ових лекова.
- Неки лекови који се користе за лечење депресије (као што су циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
- Макролидни антибиотици (нпр. Еритромицин, тролеандомицин и кларитромицин)
- Нефазодон (против депресије)
- Лекови који лече неправилан рад срца, као што су амиодарон, дилтиазем или верапамил.
Матрифен са алкохолом
Немојте пити алкохол док користите Матрифен фластере јер то може повећати ризик од озбиљних нуспојава и узроковати отежано дисање, пад крвног притиска, јаку поспаност и кому.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Сигурна употреба Матрифена током трудноће није утврђена. Фентанил се не сме користити током порођаја јер фентанил може изазвати отежано дисање код новорођенчета. Фентанил се излучује у мајчино млеко и може изазвати седацију и респираторну депресију (смањени капацитет дисања) код дојенчади. Стога дојење треба прекинути најмање 72 сата након уклањања фластера. Немојте користити Матрифен ако сте трудни или дојите, осим ако је ваш лекар сматрао да ризик од његове употребе не прелази ризик од узимања Матрифена. Продужени третман током трудноће може изазвати симптоме устезања код новорођенчета. Ако затрудните док узимате Матрифен, консултујте се са лекаром.
Вожња и управљање машинама
Трансдермални фластер фентанила може изазвати поспаност; ако се то догоди, немојте возити аутомобил, немојте користити алат или машине.
Доза, начин и време примене Како се користи Матрифен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута.
Дозу одређује ваш лекар, који ће је прилагодити вашим индивидуалним потребама. Увек следите упутства лекара.
Препоручена доза је један фластер свака три дана. У зависности од ваше реакције, можда ће бити потребно прилагодити дозу лека која се налази у фластеру или број фластера. Ефекат се постиже у року од 24 сата од наношења првог фластера. Не прекидајте лечење без консултације са лекаром.
Примените и промените закрпу
Сваки фластер садржи довољно лекова да трају 3 дана (72 сата). Трећи дан увек треба да промените фластер, осим ако вам лекар не каже да поступите другачије. Увек уклоните коришћени фластер пре наношења новог. Увек мењајте фластер у исто доба дана, свака 3 дана (72 сата). Ако користите више од једне закрпе, промените све закрпе истовремено. Забележите дан, датум и време примене закрпе како бисте запамтили када је време да је промените. Следећа табела ће вам показати који дан у недељи треба да промените закрпу:
Где залепити закрпу
Одрасли
- Залепите фластер на равну површину горњег дела тела или руке
Деца
- Закрпу увек стављајте на горњи део леђа, тако да је детету теже додирнути или уклонити
- Упркос томе, често проверавајте да ли фластер остаје залепљен за кожу
- Важно је да дете не скине фластер и не стави га у уста, јер то може бити опасно по живот или чак фатално.
- Можда ће бити потребно неко време да фластер постане потпуно ефикасан. Вашем детету ће до тада можда бити потребно додатно средство против болова. Ваш лекар ће вас посаветовати ако је потребно.
- Децу треба пажљиво пратити 48 сати након:
- примена прве закрпе
- када се користи фластер веће чврстоће
За вас и ваше дете не стављајте фластер:
- У истом подручју два пута заредом
- На осетљивим местима, често подложним кретању, на кожи са малим ранама, мрљама или другим неправилностима на кожи
- Кожа са пуно косе. Ако је тако, немојте их бријати (бријање иритира кожу). Уместо тога, косу треба маказама ошишати што је могуће ближе кожи.
Проћи ће неколико дана пре него што нанесете нови фластер на исто подручје коже.
Нанесите закрпу
Корак 1 Припремите кожу
- Уверите се да је ваша кожа савршено сува, чиста и хладна пре него што нанесете фластер на њу.
- Ако требате очистити кожу, користите само хладну воду
- Не користите сапун или било која друга средства за чишћење, креме, лосионе, уља или талк пре наношења фластера
- Не стављајте фластер након вруће купке или туширања.
Корак 2 Отворите кесицу
- Сваки фластер је запечаћен у кесици
- Отргните или исеците кесицу близу запечаћене ивице, као што је приказано стрелицом
- Лагано потпуно отворите закрилце кесице (ако користите маказе, прережите је по запечаћеној ивици кесице да не бисте оштетили фластер)
- Не користите закрпу ако је раскомадана, исечена или ако изгледа оштећено
- Никада немојте делити или резати закрпу.
Корак 3 Одвојите и притисните
- Уверите се да је фластер тада прекривен широком хаљином и да није заглављен испод чврстог или еластичног завоја.
- Пажљиво одлепите половину сјајног заштитног филма почевши од средине фластера. Покушајте да не додирујете лепљиву страну фластера.
- Притисните лепљиву страну фластера на кожу.
- Уклоните други дио заштитне фолије и дланом притисните цијели фластер на кожу
- Држите притиснуто најмање 30 секунди. Уверите се да добро пријања за кожу, посебно дуж ивица.
Корак 4 Одлагање фластера
- Одмах након уклањања фластера, преклопите га на пола, тако да се лепљива страна затвори на себи.
- Пресавијени фластер ставите у оригиналну кесицу и баците у канту за прикупљање лекова у апотекама
- Будући да кориштени фластери и даље садрже неке лијекове који могу бити опасни за дјецу, па чак и смртоносни, држите кориштене закрпе изван погледа и дохвата дјеце.
Корак 5 Прање
- Затим оперите руке чистом водом.
Колико брзо ради закрпа?
- Може проћи и до један дан да би прва закрпа радила у потпуности
- Ваш лекар вам може додатно дати лекове против болова које ћете користити први дан или дуже
- Фластер ће тада непрекидно ублажавати ваш бол тако да можете престати узимати било које друге лекове против болова.Међутим, ваш лекар ће вам с времена на време можда преписати лек против болова.
Ако се фластер залепи за другу особу (погледајте такође одељак 2)
- Користите фластер само на кожи особе којој је прописан
- Уверите се да се фластер не скида и придржава друге особе или детета, посебно ако делите кревет или сте веома близу
- Ако се фластер случајно залепи за другу особу, одмах га скините и позовите свог лекара. Колико дуго треба да користите фластер? Матрифен фластери служе за дуготрајан бол. Ваш лекар ће вам рећи колико дуго их треба користити.
Ако се бол погорша
- Ако се бол погорша током коришћења ових фластера, ваш лекар вам може прописати фластер веће јачине или вам дати додатне лекове против болова (или обоје).
- Ако повећање снаге фластера не успе, ваш лекар може одлучити да прекине терапију фластером.
Ако заборавите да користите или промените закрпу:
Требате мењати фластер у исто време свака три дана ако вам лекар није наложио другачије. Ако сте ово заборавили, промените је чим се сетите.
Ако замените фластер веома касно, требало би да се обратите лекару јер ће вам можда требати додатни лекови против болова, али немојте стављати други фластер.
Ако престанете да користите Матрифен
- Разговарајте са својим лекаром пре него што престанете да користите ове фластере
- Ако сте их користили неко време, можда се ваше тело навикло. Одједном ако их заустави, могло би јој се позлити
- Ако престанете да користите фластере, немојте их поново користити без претходног упита лекара. Можда ће вам бити потребан фластер другачије јачине када почнете поново.
Дневне активности док користите закрпе
- Закрпе су водоотпорне
- Можете се туширати или купати док носите фластер, али не трљајте где се налази фластер.
- Ако се ваш лекар слаже, можете носити гимнастику или спорт док носите фластер
- Такође можете пливати док наносите фластер, али:
- не користите загрејане хидромасажне каде
- не стављајте чврсту или еластичну траку преко фластера
- Не излажите фластер директним изворима топлоте, као што су грејачи вентилатора, боце са топлом водом, електричне ћебад, гријани водени кревети, лампе за грејање или тамњење, јако сунце, продужене топле купке или сауне. То може утицати на апсорпцију лека. коже.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Матрифена
Ако сте причврстили више фластера него што је прописано, уклоните фластере и одмах се обратите свом лекару или болници тражећи њихово мишљење о ризику.
Најчешћи знак предозирања је смањена способност дисања. Симптоми се састоје у успореном или ослабљеном дисању. Ако се то догоди, уклоните фластере и одмах се обратите лекару. Док чекате лекара, особу треба држати будном разговарајући с њом или је с времена на време дрмајући.
Други знакови или симптоми предозирања су поспаност, пад тјелесне температуре, успорен рад срца, пад крвног притиска, дубока седација, губитак мишићне координације, сужење зјеница (мале зјенице) и напади.
Знаци предозирања укључују отежано дисање или плитко дисање, прекомерну поспаност, немогућност јасног размишљања, ходања или нормалног говора и осећај слабости, вртоглавице или збуњености.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Матрифена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако се појави било који од следећих озбиљних нежељених ефеката, уклоните фластер и обратите се лекару или одмах идите у болницу. Можда ће вам требати хитан медицински третман
- Ако се осећате необично поспано, дишите спорије или слабије него обично. Врло ретко ове потешкоће са дисањем могу бити опасне по живот или чак смртоносне, посебно код пацијената који никада раније нису користили снажне опиоидне лекове против болова (попут Матрифена или морфијума). Ако ви или ваш партнер или старатељ приметите да ви или ваша беба дишете спорије или слабије, наставите да се крећете и разговарајте што је више могуће
- Изненадни оток лица или грла, јака иритација, црвенило или стварање пликова на кожи. То могу бити знаци озбиљне алергијске реакције. Ово се дешава само код малог броја људи.
- Конвулзије, конвулзије. Ови ефекти се јављају код мање од 1 на 100 људи.
- Смањење свести или губитак свести. Ови ефекти се јављају код мање од 1 на 100 људи.
Остали нежељени ефекти
Врло често: могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- поспаност,
- вртоглавица,
- главобоља,
- мучнина, повраћање
- констипација.
Често: могу се јавити у до 1 на 10 особа
- преосетљивост,
- губитак апетита, тешко заспати,
- конфузија, депресија, анксиозност, халуцинације,
- језа,
- пецкање на кожи (парестезија),
- вртоглавица,
- неправилан рад срца, убрзан рад срца,
- висок крвни притисак,
- дијареја, сува уста, промене у желуцу,
- знојење,
- свраб, осип, црвенило,
- спазам мишића,
- отежано мокрење,
- умор,
- отицање руку, глежњева или стопала,
- слабост,
- мучнина, осећај хладноће.
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 људи:
- Губитак памћења,
- осећај узнемирености, дезоријентисаности, узбуђености или необично безбрижности
- осећај смањене осетљивости, посебно на кожи,
- успорен рад срца
- плавкасто обојење коже,
- низак крвни притисак,
- опструкција црева,
- екцем и / или друга стања коже, укључујући кожне реакције на месту примене фластера,
- трзање мишића,
- сексуалне дисфункције,
- грозница, синдром грипа, промене телесне температуре, ефекти устезања (повраћање, повраћање, дијареја, анксиозност или језа).
Ретко: могу се јавити у до 1 на 1.000 особа):
- смањене зенице,
- делимична опструкција танког или дебелог црева.
Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената
Веома често: могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- главобоља,
- осећати се лоше,
- затвор, дијареја,
- сврбеж.
Често: могу се јавити у до 1 на 10 особа
- алергијске реакције,
- губитак апетита, бол у стомаку,
- тешкоће са спавањем, поспаност, умор, осећај слабости,
- осећај забринутости или депресије, халуцинације (видети или чути ствари којих нема),
- вртоглавица
- тремор, смањени осећај, посебно коже,
- Сува уста,
- осип, прекомерно знојење, црвенило коже,
- грчење мишића,
- отежано мокрење,
- отицање руку, глежњева или стопала,
- кожне реакције у подручју примене фластера.
Мање често: могу се јавити у до 1 на 100 особа
- забуна,
- пецкање,
- смањене зенице,
- врти ми се у глави,
- плавичаста промена боје коже, екцем и / или други кожни поремећаји, укључујући дерматитис у подручју примене фластера,
- ефекти одвикавања од лекова (као што су мучнина, мучнина, дијареја, анксиозност или језа), симптоми слични грипу.
Остале нежељене реакције
Смањена аналгетска дејства (толеранција), физичка и психичка зависност могу се развити током дуготрајне употребе фентанила.
Симптоми устезања од опијата (као што су: мучнина, повраћање, пролив, анксиозност и зимица) могу се јавити код неких пацијената који пређу са претходних опиоидних аналгетика на трансдермални фластер Матрифен.
Осип на кожи, свраб или знојење (јављају се код мање од 1 на 10 особа). Можда ћете приметити осип, црвенило или благи свраб коже у подручју примене фластера. Ово је обично благо и нестаје након уклањања закрпе. Ако се то не догоди, или ако фластер јако иритира вашу кожу, обавестите свог лекара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Некоришћене и коришћене закрпе чувајте ван погледа и дохвата деце. Велике количине лека остају у трансдермалним фластерима чак и након употребе.
Немојте користити Матрифен након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Рукујте закрпом
Случајно излагање неискоришћеним или коришћеним фластерима, посебно код деце, може довести до фаталног исхода. Коришћени фластери морају бити пресавијени на пола тако да се лепљиви део сам затвори и морају се безбедно одложити. Неискоришћене фластере треба вратити у болницу или апотека.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад јер ћете тако заштитити животну средину.
Рок "> Остале информације
Шта садржи трансдермални фластер Матрифен
Активни састојак је: Фентанил.
Постоји 5 различитих јачина закрпа (погледајте табелу испод)
Остале компоненте су: дипропилен гликол, хидроксипропилцелулоза, диметикон, адхезивни силикон (отпоран на амино), етилен винил ацетат (ЕВА, мембрана за отпуштање), полиетилен терефталат (ПЕТ, покривни филм), полиестер пресвучен флуорополимерима (заштитни филм) и штампарско мастило.
Како Матрифен изгледа и садржај паковања
Матрифен је јасна, правоугаона мрља; сваки фластер је упакован у топлотно запечаћену кесицу од папира, алуминијума и полиакрилонитрила (ПАН). Трансдермални фластери штампани су у боји са именом, називом активне супстанце и јачином:
- Закрпа од 12 микрограма / сат: смеђи отисак
- Закрпа од 25 микрограма / сат: црвени отисак
- Закрпа од 50 микрограма / сат: зелени отисак
- Закрпа од 75 микрограма / сат: плава штампа
- Закрпа од 100 микрограма / сат: сива штампа
Фластери се испоручују у паковању које садржи 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 фластера.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МАТРИФЕН ТРАНСДЕРМАЛ ФАТЦХ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Матрифен 12 мцг / сат: Сваки трансдермални фластер садржи 1,38 мг фентанила у фластеру од 4,2 цм² и ослобађа 12 мцг / сат фентанила
Матрифен 25 мцг / сат: Сваки трансдермални фластер садржи 2,75 мг фентанила у фластеру од 8,4 цм² и ослобађа 25 мцг / сат фентанила
Матрифен 50 мцг / сат: Сваки трансдермални фластер садржи 5,50 мг фентанила у фластеру од 16,8 цм² и ослобађа 50 мцг / сат фентанила
Матрифен 75 мцг / сат: Сваки трансдермални фластер садржи 8,25 мг фентанила у фластеру од 25,2 цм² и ослобађа 75 мцг / сат фентанила
Матрифен 100 мцг / сат: Сваки трансдермални фластер садржи 11,0 мг фентанила у фластеру од 33,6 цм² и ослобађа 100 мцг / сат фентанила
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Трансдермални фластер.
Правокутни, прозирни фластер са заштитном фолијом која се може уклонити. Заштитна фолија је шира од фластера.
Закрпе су означене штампом у боји са именом и дозом:
12 мцг / сат закрпа: смеђа штампа
Закрпа од 25 мцг / сат: црвена штампа
Закрпа од 50 мцг / сат: зелени отисак
Закрпа од 75 мцг / сат: плава штампа
Закрпа од 100 мцг / сат: сива штампа
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Одрасли:
Хронични јак бол, који се може адекватно лечити само опиоидним аналгетицима.
Деца:
Дуготрајно лечење тешког хроничног бола код деце од 2 године која се већ лече опиоидима.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Трансдермални фластери фентанила ослобађају активни састојак у року од 72 сата. Брзина ослобађања фентанила је 12, 25, 50, 75 и 100 мцг / сат, а одговарајућа активна површина је 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 и 33,6 цм².
Потребна доза фентанила се индивидуално прилагођава и треба је редовно процењивати након сваке примене.
Избор почетне дозе:
Ниво дозе фентанила је заснован на претходној употреби опиоида и узима у обзир могући развој толеранције, истовремени третман лековима, опште здравствено стање пацијента и степен озбиљности болести.
Одрасли
Пацијенти толерантни на опиоиде
За дозирање код пацијената који су толерантни на опиоиде и који прелазе са оралног или парентералног лечења на лечење Матрифеном, погледајте следећу табелу за претварање ефикасности у аналгетике. Доза се може накнадно титрирати, са повећањем или смањењем, ако је потребно, са варијацијама од 12 или 25 мцг / сат, како би се постигла најприкладнија минимална доза Матрифена, на основу одговора и даље потребе за аналгетицима.
Пацијенти који нису примали опиоиде
Почетна доза не би требало да прелази 12 мцг / сат када начин одговора болног стања на опиоиде није у потпуности познат.
Клиничко искуство са трансдермалним фластерима на бази фентанила је ограничено код пацијената који се нису лечили опиоидима. Ако се сматра да је терапија трансдермалним фластерима на бази фентанила примерена код пацијената који се нису лечили опиоидима, препоручује се да се овим пацијентима титрира највећа доза. опиоиди (као што су морфијум, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин) да би се постигла једнакааналгетичка доза која одговара трансдермалним фластерима на бази фентанила. Овим пацијентима се тада може прописати трансдермални фластер на бази фентанила. Доза се може накнадно титрирати са повећањем или смањује се, ако је потребно, са варијацијама од 12 или 25 мцг / сат како би се постигла најприкладнија минимална доза трансдермалних фластера на бази фентанила, на основу одговора и додатних захтева за аналгетицима (видети такође одељак 4.4 „Посебна упозорења и мере предострожности за употребу " - опиоидно наивни пацијенти и нетолерантна стања анза до опиоида).
Конверзија еквијаналгетичке ефикасности
1. Израчунајте потребну дозу аналгетика у претходна 24 сата.
2. Претворите добијену количину у једнаковремену дозу оралног морфијума користећи Табелу 1 Све ИМ и оралне дозе у овој табели сматрају се еквивалентним по аналгетском дејству до 10 мг ИМ морфијума.
3. Да бисте добили дозу Матрифена која одговара израчунатој 24-часовној дози морфијума, користите Табелу 2 или Табелу конверзије дозе 3 како је доле наведено.
Табела 2 приказује дозе за одрасле пацијенте који су били на стабилној терапији оралним морфијумом или другим опиоидом са тренутним ослобађањем неколико недеља и којима је потребна ротација опиоида (однос конверзије оралног морфина у трансдермални фентанил је приближно 150: 1).
Табела 3 приказује дозе за одрасле пацијенте који су дуго били на стабилној и добро подношљивој опиоидној терапији и којима је потребна ротација опиоида (однос конверзије оралног морфина у трансдермални фентанил је приближно 100: 1).
Табеле 2 и 3 не треба користити за прелазак са трансдермалног третмана фентанилом на лечење другим опиоидом.
Табела 1. Конверзија еквијаналгетика ица потенције
* На основу студија појединачне дозе, где је и.м. поменутог агенса упоређен је са морфијумом ради постизања еквивалентне ефикасности.Оралне дозе су оне које се препоручују при преласку са парентералне на оралну примену.
** Однос ефикасности 3: 1 за ИМ / оралне дозе морфијума заснован је на студији спроведеној код пацијената са хроничним болом.
Табела 2. Препоручена почетна доза Матрифена на основу оралне дневне дозе морфијума (за пацијенте који су били на стабилној оралној терапији морфијумом или опиоидима са тренутним ослобађањем неколико недеља и којима је потребна ротација опиоида)
Шеме конверзије засноване су на клиничким студијама. Утврђено је да су шеме засноване на другим студијама корисне у клиничкој пракси и да се могу користити.
Табела 3 Препоручена почетна доза Матрифена на основу дневне оралне дозе морфијума (за пацијенте на дуготрајној стабилној и добро подношљивој опиоидној терапији и којима је потребна ротација опиоида)
Претходне терапије аналгетицима треба поступно прекинути након примене првог трансдермалног фластера све док се не постигне аналгетска ефикасност Матрифена. И за пацијенте који се претходно нису опијали (који нису примали опиоиде) и за пацијенте који нису толерантни на опиоиде, почетну процену аналгетичког дејства Матрифена не би требало спроводити пре него што се фластер стави најмање 24 сата пошто се концентрације фентанила у плазми постепено повећавају током овог периода.
Титрација дозе и терапија одржавања
Фластер треба заменити свака 72 сата. Дозу треба одредити појединачно док се не постигне равнотежа између аналгетске ефикасности и подношљивости. Код пацијената код којих постоји значајно смањење аналгетске ефикасности у периоду од 48 до 72 сата након примене, можда ће бити потребно заменити фентанил након 48 сати. Доза од 12 мцг / сат је одговарајућа за прилагођавање дозе у одељку „Ако је аналгезија недовољно након почетног периода примене, доза се може повећати након 3 дана док се не постигне жељени ефекат код сваког пацијента. Даље прилагођавање дозе обично треба вршити у корацима од 12 мцг / х или 25 мцг / х, мада су потребни додатни аналгетици и треба узети у обзир степен бола пацијента. Може се користити више од једног фластера одједном за прилагођавање дозе и за дозе изнад 100 мцг / сат. Пацијентима ће повремено бити потребне додатне дозе краткоделујућег аналгетика у случају продорног бола. Додатне или алтернативне методе аналгезије или алтернативне примене опиоида треба размотрити када доза Матрифена прелази 300 мцг / сат.
Симптоми устезања опиоида (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти") описани су преласком са дуготрајног морфијума на трансдермални фентанил упркос одговарајућој аналгетској ефикасности. У случају апстиненцијалних симптома препоручује се лечење малим дозама. Краткоделујућег морфина .
Престанак узимања Матрифена
Ако је потребно прекинути фластер, његова замена другим опиоидним лековима треба да буде постепена, почевши од мале дозе и постепено се повећава. Нивои фентанила се постепено смањују након уклањања фластера; потребно је најмање 17 сати да напредује. Серум концентрација фентанила се смањује за 50% (видети одељак 5.2).
По правилу, прекид опиоидне аналгезије треба да буде постепен како би се спречили симптоми устезања (мучнина, повраћање, дијареја, анксиозност, дрхтање мишића).
Табеле 2 и 3 не треба користити за конверзију из Матрифена у друге терапије како би се избегло прецењивање нове дозе аналгетика са потенцијалним ризиком од предозирања.
Употреба код старијих особа
Старије или кахектичне пацијенте треба пажљиво пратити и према потреби смањити дозу (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са оштећењем јетре или бубрега
Пацијенте са оштећеном функцијом јетре или бубрега треба пажљиво пратити због симптома предозирања, а дозу је могуће смањити (видети одељак 4.4).
Употреба код пацијената са грозницом
Можда ће бити потребно прилагођавање дозе код пацијената током фебрилних епизода (видети одељак 4.4).
Употреба у педијатријској популацији
Деца од 16 година или старија: Пратите дозу за одрасле
Деца од 2 до 16 година:
Матрифен треба давати само педијатријским пацијентима толерантним на опиоиде (од 2 до 16 година) који већ примају лек у дози од најмање 30 мг оралног морфија дневно. За пребацивање педијатријских пацијената са оралних опиоида на Матрифен, погледајте „Конверзија еквијаналгетичког потенцијала лекова“ (Табела 1) и „Препоручена почетна доза Матрифена на основу оралне дневне дозе морфијума“ (Табела 4).
Табела 4: Препоручена почетна доза Матрифена на основу оралне дневне дозе морфина¹
¹ У клиничким испитивањима ови распони дневних оралних доза морфијума су коришћени као основа за конверзију у Матрифен
² Претворба у дозе Матрифена веће од 25 мцг / сат иста је и за одрасле и за педијатријске пацијенте.
Тренутно постоји мало података из клиничких испитивања о деци која примају више од 90 мг морфијума дневно. У педијатријским студијама, потребна доза трансдермалног фластера фентанила израчуната је на традиционалан начин: 30 мг до 44 мг орално дневно морфијума или еквивалентна доза опиоида замењена је фластером фентанила од 12 мцг / сат. Треба напоменути да се ова конверзија намењена деци примењује само на прелазак са оралног морфијума (или његовог еквивалента) на фластере фентанила. Проучена конверзија се не може користити за претварање преласка са фентанила у друге опиоиде, јер може изазвати предозирање.
Аналгетски ефекат прве дозе Матрифена неће бити оптималан у прва 24 сата. Затим, током првих 12 сати након преласка на Матрифен, пацијентима треба дати редовну дозу претходних лекова против болова. У наредних 12 сати , пацијентима треба дати редовну дозу претходних лекова против болова. Ове аналгетике треба примењивати у складу са клиничким потребама.
Пошто ниво фентанила достиже врхунац након 12-24 сата лечења, препоручује се да се пацијент прати због нежељених догађаја, који могу укључивати хиповентилацију, најмање 48 сати након почетка терапије Матрифеном или након опоравка. - титрација дозе (видети такође одељак 4.4) Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Титрација дозе и одржавање
Ако је аналгетички ефекат Матрифена недовољан, треба дати додатну дозу морфијума или другог опиоида кратког дејства. У зависности од повећаних потреба за аналгетицима и бола које дете доживљава, може се донети одлука о повећању дозе. прилагођавање треба вршити постепено са закрпама од 12 мцг / сат.
Начин примене
За трансдермалну употребу
Трансдермални фластер са фентанилом треба нанети на неиритирану, неозрачену кожу на глаткој површини трупа или надлактице. Код мале деце горњи део леђа је пожељно место за примену како би се смањио ризик да дете уклони фластер. Пре наношења фластера, коса мора бити ошишана (необријана) у подручју примене (пожељно је подручје без длака). Ако је потребно место пре наношења фластера очистити пре наношења, то се ради са текућом водом. Не треба користити сапуне, уља, лосионе, алкохол или било које друго средство које може иритирати кожу или изменити њене карактеристике. Кожа мора бити савршено сува пре наношења фластера.
Пре употребе фластере треба проверити.
Будући да је трансдермални фластер споља заштићен водоотпорном заштитном фолијом, могуће га је носити током брзог туширања.
Матрифен фластер треба уклонити са заштитне врећице тако што ћете прво пресавити зарез (који се налази близу врха стрелице на етикети врећице), а затим пажљиво растргати кесицу дуж зареза. Ако користите маказе за отварање кесице, морате да пресечете близу запечаћена ивица како се не би оштетио фластер изнутра.
Трансдермални фластер са фентанилом треба ставити чим се паковање отвори, избегавајући додиривање лепљиве стране фластера.
Након уклањања заштитног слоја, трансдермални фластер треба чврсто притиснути око 30 секунди са отвореним дланом на месту наношења, водећи рачуна да контакт на подручју наношења буде потпун, посебно дуж ивица. Можда ће бити потребна додатна фиксација трансдермалног фластера. Затим оперите руке чистом водом.
Трансдермални фластер са фентанилом треба носити непрекидно 72 сата, након чега треба заменити трансдермални фластер. Нови трансдермални фластер увек треба ставити на место другачије од претходног. Исто место за апликацију може се поново користити тек након интервала од најмање 7 дана.
За упутства о одлагању погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације -
Матрифен је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на фентанил или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Акутни или постоперативни бол, јер титрација дозе није могућа при краткотрајној употреби и може довести до ризика од тешке или по живот опасне хиповентилације.
Тешка респираторна депресија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пацијенте код којих је дошло до озбиљних нежељених догађаја потребно је пратити 24 сата након уклањања трансдермалног фластера, јер се концентрације фентанила у серуму постепено смањују и смањују се за приближно 50% након 17 сати (опсег 13-22).
Трансдермалне закрпе са фентанилом треба чувати ван погледа и дохвата деце пре и после употребе.
Немојте резати трансдермалне закрпе. Не треба користити закрпу која је на било који начин одсечена, исечена или оштећена.
Респираторна депресија
Као и код свих других снажних опиоида, код неких пацијената са трансдермалним фластером фентанила може доћи до значајне респираторне депресије; Пацијенте треба посматрати због ових ефеката. Респираторна депресија може да потраје чак и након уклањања фластера. Учесталост респираторне депресије расте са повећањем дозе фентанила (видети одељак 4.9. Предозирање, повезано са депресијом Лекови који делују на ЦНС могу повећати респираторну депресију (видети одељак 4.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
Серотонински синдром
Саветује се опрез при истовременој примени трансдермалних фластера са фентанилом са лековима који утичу на серотонергичке системе.
Развој потенцијално опасног по живот серотонинског синдрома може се јавити истовременом употребом серотонергичких лекова, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) и инхибитори поновне похране серотонина-норадреналина (СНРИ) и одређеним лековима који мењају метаболизам серотонина (укључујући моноамин оксидазу). Инхибитори [МАОИ]) Серотонински синдром се може појавити чак и у препорученим дозама.
Серотонински синдром може укључивати промене у менталном статусу (нпр. Узнемиреност, халуцинације, кому), аутономну нестабилност (нпр. Тахикардију, нестабилан крвни притисак, хипертермију), неуромишићне промене (нпр. Хиперрефлексија, моторна некоординација, укоченост) и / о гастроинтестиналне симптоме (нпр. повраћање, пролив).
Ако се сумња на серотонински синдром, трансдермалне фластере са фентанилом треба одмах прекинути.
Хроничне плућне болести
Фентанил може изазвати озбиљније нуспојаве код пацијената са хроничном опструктивном респираторном болешћу или другим плућним болестима. Код таквих пацијената, опиоиди могу смањити брзину дисања и повећати отпор дисајних путева.
Зависност од дроге и потенцијал злоупотребе
Толеранција, физичка и психичка зависност могу се јавити у случају поновљене примене опиоида као што је фентанил. Појава јатрогене зависности након примене опиоида је ретка. Пацијенти са претходном историјом зависности од дрога / злоупотребе алкохола су у повећаном ризику од развоја зависности и злоупотребе током лечења опиоидима. Пацијенти са повећаним ризиком од злоупотребе и даље могу бити одговарајуће лечени са модификованим ослобађањем опиоидне формулације, међутим ове пацијенте ће морати пратити ради идентификације злоупотребе, злоупотребе или зависности. Фентанил се може злоупотребити на сличан начин као и други опиоидни агонисти. Намерна злоупотреба или злоупотреба Матрифена може довести до предозирања и / или смрти.
Повећан интракранијални притисак
Матрифен треба опрезно користити код пацијената који могу бити посебно осетљиви на интракранијалне ефекте задржавања ЦО2, попут оних са доказима интракранијалне хипертензије, ослабљене свести или коме. Фентанил треба користити опрезно код пацијената са тумором мозга.
Болест срца
Фентанил може изазвати брадикардију и зато га треба примењивати са опрезом код пацијената који пате од брадиаритмије.
Опиоиди могу изазвати хипотензију, посебно код пацијената са акутном хиповолемијом. У случају истовремене симптоматске хипотензије и / или хиповолемије, треба их исправити пре почетка лечења трансдермалним фентанил фластерима.
Хепатична инсуфицијенција
Будући да се фентанил метаболише у неактивне метаболите у јетри, отказивање јетре може одложити његову елиминацију. Ако пацијенти са оштећењем јетре користе трансдермални фентанил, треба их пажљиво пратити због знакова токсичности фентанила и према потреби смањити дозу фентанила (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства).
Инсуфицијенција бубрега
Мање од 10% фентанила се излучује у непромењеном облику бубрезима и, за разлику од морфија, нема познатих активних метаболита који се излучују бубрезима. Ако пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом примају трансдермални фентанил, потребно их је пажљиво пратити ради откривања знакова токсичности фентанила и према потреби смањити дозу (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства).
Грозница / примена спољне топлоте
Фармакокинетички модел сугерише да се концентрација фентанила у серуму може повећати за око једну трећину ако температура коже достигне 40 ° Ц. Због тога би пацијенте са повишеном температуром требало пратити због опиоидних нуспојава и према потреби прилагодити дозу фентанила. Постоји могућност да температурно зависно повећање ослобађања фентанила из система доведе до могућег предозирања и смрти. Клиничка фармаколошка студија спроведена на здравом одрасли испитаници су показали да је примена топлоте на трансдермални систем фентанила повећала средњу вредност АУЦ фентанила за 120% и средњу вредност Цмак за 61%.
Свим пацијентима треба саветовати да током ношења фластера избегавају излагање места примене трансдермалног фластера фентанила директном спољном извору топлоте, као што су јастучићи за грејање, електричне ћебад, кревети са топлом водом, лампе за грејање или соларијуми. , боце са топлом водом, продужене топле купке, сауне и хидромасажне бање са топлом водом јер температура потенцијално може повећати ослобађање фентанила из закрпе.
Интеракције са другим лековима
Интеракције са инхибиторима ЦИП3А4:
Истовремена употреба трансдермалног фентанила са инхибиторима цитокрома П450 3А4 (ЦИП3А4) (нпр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, еритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, терапеутски и нуспојаве могу повећати, може изазвати озбиљну респираторну депресију. У овој ситуацији је потребна посебна пажња и посматрање пацијента. Због тога се истовремена употреба трансдермалног фентанила и инхибитора ЦИП3А4 не препоручује, осим ако се пацијент пажљиво не прати. Пацијенте, посебно оне који узимају трансдермални фентанил и инхибиторе ЦИП3А4, треба пратити због знакова респираторне депресије и по потреби прилагодити дозу.
Старији пацијенти
Резултати интравенских студија са фентанилом указују на то да старији пацијенти могу имати мањи капацитет елиминације, продужени полуживот лека и могу бити осетљивији на лек од млађих пацијената. Ако се старији пацијенти лече трансдермалним фентанилом, треба их пажљиво пратити за знакове токсичности фентанила и дозу треба по потреби смањити (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства).
Гастроинтестиналног тракта
Опиоиди повећавају тонус и смањују пропулзивне контракције глатких мишића гастроинтестиналног тракта. Добијено продужење гастроинтестиналног транзитног времена може бити одговорно за затвор изазван фентанилом. Пацијенте треба информисати о мерама за спречавање затвора и размотрити употребу лаксативне профилаксе. Треба бити опрезан код пацијената са хроничном опстипацијом. Ако је познат или се сумња на паралитички илеус. Лечење фентанилним фластерима треба прекинути.
Случајно излагање преносом фластера
Случајан пренос фластера фентанила на кожу особе која не користи фластер (нарочито дете), док спава у истом кревету или у блиском физичком контакту, може довести до предозирања опиоидима јер особа која не користи фластер . Пацијенте треба обавестити да ако дође до преноса фластера, пренети фластер треба одмах уклонити са коже корисника који не користе (видети одељак 4.9 "Предозирање").
Употреба код педијатријских пацијената
Матрифен се не сме давати педијатријским пацијентима који никада нису узимали опиоиде (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене). Могућност озбиљне или по живот опасне хиповентилације постоји без обзира на дозу примењеног трансдермалног система Матрифена.
Трансдермални фластер са фентанилом није проучаван код деце млађе од 2 године. Матрифен треба давати само деци старијој од 2 године која толеришу опиоиде (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене). Матрифен се не сме користити код деце млађе од 2 године.
Да бисте избегли случајно гутање од стране деце, опрезно бирајте место примене Матрифена (погледајте одељак 4.2 Дозирање и начин примене) и проверите да ли је фластер добро залепљен.
Време храњења
Пошто се фентанил излучује у мајчино млеко, дојење треба прекинути током лечења трансдермалним фентанилом (видети такође одељак 4.6).
Пацијенти са миастенијом гравис
Могу се јавити неепилептичне (мио) клоничне реакције. Будите опрезни при лечењу пацијената са миастенијом гравис.
Истовремена употреба агониста / антагониста
Не препоручује се истовремена употреба бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (видети такође одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена употреба других лекова за депресију централног нервног система, укључујући опиоиде, седативе, хипнотике, опште анестетике, фенотиазине, средства за смирење, релаксанте мишића, седативе антихистаминике и алкохолна пића може изазвати адитивне депресивне ефекте; могу изазвати хиповентилацију, хипотензију и дубоку седацију, кому или смрт Истовремена употреба трансдермалног фентанила са било којим од ових лекова стога захтева посебну пажњу и посматрање пацијената.
Фентанил, лек са високим клиренсом, брзо и опсежно се метаболише првенствено помоћу ЦИП3А4.
Истовремена употреба трансдермалног фентанила са инхибиторима цитокрома П450 3А4 (ЦИП3А4) (нпр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, плазма концентрације могу повећати или повећати концентрацију фентанила, верапземил, концентрацију може довести до повећања концентрације фентанила, верапземила, верапземил -а, концентрације терапеутске киселине) , и може довести до тешке респираторне депресије. У овој ситуацији одговарајућа пажња и посматрање пацијента. У овом случају се не препоручује истовремена употреба трансдермалног фентанила и инхибитора крви ЦИП3А4, осим ако се пацијент пажљиво прати (погледајте такође Посебна упозорења и мере опреза при употреби). , одељак 4.4).
Истовремена употреба индуктора цитокрома ЦИП3А4 (нпр. Рифампицина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина) може довести до смањења концентрације фентанила у плазми и смањења терапијског ефекта. Ово може захтевати прилагођавање дозе трансдермалног фентанила. Након престанка лечења индукторима цитокрома ЦИП3А4, ефекти изазвани индукцијом постепено се смањују и то може довести до повећања концентрације фентанила у плазми са могућим последичним повећањем или продужењем терапеутских и нежељених ефеката и могућом тешком депресијом. У том случају треба пажљиво пратити и прилагођавати дозу ако је оправдано.
Инхибитори моноаминооксидазе (МАОИ):
Употреба трансдермалног фентанила се не препоручује код пацијената којима је потребна истовремена примена МАОИ. Пријављене су озбиљне и неочекиване интеракције са МАОИ, попут потенцирања опиоидних ефеката или потенцирања серотонергичких ефеката. Из тог разлога, фентанил се не сме користити 14 дана након престанка лечења МАОИ.
Серотонергички лекови
Истовремена примена трансдермалног фентанила са серотонергичним агенсима, као што је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибитор поновног преузимања серотонин-норадреналина (СНРИ) или инхибитор моноаминооксидазе (МАО), може повећати ризик од серотонинског синдрома, потенцијално животно опасног. претеће стање
Истовремена употреба агониста / антагониста
Не препоручује се истовремена употреба бупренорфина, налбуфина или пентазоцина. Имају велики афинитет према опиоидним рецепторима са релативно ниском унутрашњом активношћу и на тај начин делимично антагонизују дејство фентанила и могу изазвати симптоме устезања код пацијената. Зависни од опијата (видети и одељак 4.4) .
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема довољно података о употреби трансдермалног фентанила код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3. Претклинички подаци о безбедности). Потенцијални ризик код људи је непознат, иако је показано да се фентанил примењује као анестетик ев. пролази кроз плаценту код жена у раним фазама трудноће. Синдром устезања новорођенчади пронађен је код одојчади чије су мајке током трудноће хронично користиле трансдермални фентанил. Фентанил се не сме користити током трудноће осим ако је то неопходно.
Не препоручује се употреба трансдермалног фентанила током порођаја јер га не треба користити у лечењу акутног или постоперативног бола (видети одељак 4.4, Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Осим тога, пошто фентанил пролази кроз плаценту, употреба трансдермални фентанил током порођаја може изазвати респираторну депресију код новорођенчета.
Време храњења
Фентанил се излучује у мајчино млеко и може изазвати седацију и респираторну депресију код дојиље. Због тога дојење треба прекинути током лечења трансдермалним фентанилом и најмање 72 сата након уклањања фластера.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Трансдермални фентанил може смањити менталне и / или физичке способности потребне за обављање потенцијално опасних активности, попут вожње возила или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Безбедност трансдермалног фентанила процењена је код 1854 испитаника који су учествовали у 11 клиничких испитивања (двоструко слепи трансдермални фентанил [плацебо или активна контрола] и / или отворени трансдермални фентанил [без контроле или активне контроле]) који укључују лечење хроничних малигних или немалигни бол. Ови субјекти су узели најмање 1 дозу трансдермалног фентанила и извор су безбедносних података.
На основу података о безбедности прикупљених из ових клиничких студија, најчешће пријављене нежељене реакције на лек (нуспојаве) су биле (са%инциденције): мучнина (35,7%), повраћање (23,2%), констипација (23,1%), сомноленција (15,0%) , вртоглавица (13,1%) и главобоља (11,8%).
Нуспојаве забележене у овим клиничким испитивањима употребом трансдермалног фентанила, укључујући горе наведене нежељене ефекте, и оне пријављене у постмаркетиншком искуству наведене су у наставку.
Наведене категорије учесталости користе следећу конвенцију:
врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Табела 5: Нежељене реакције на лек код одраслих и педијатријских испитаника
Као и код других опиоидних аналгетика, код поновљене употребе фентанила може доћи до толеранције, физичке и психолошке зависности (видети одељак 4.4, Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Симптоми синдрома устезања од опијата (попут мучнине, повраћања, дијареје, анксиозности и тремора) могу се појавити код неких пацијената након преласка са претходних опиоидних аналгетика на трансдермалне фластере са фентанилом или ако се терапија нагло прекине (видети одељак 4.2, Дозирање и начин примене). ) Било је врло ретких случајева синдрома неонаталне апстиненције код новорођенчади када су мајке хронично користиле трансдермални фентанил током трудноће (видети одељак 4.6, Плодност, трудноћа и дојење).
Педијатријски субјекти
Карактеристике нежељених догађаја код деце и адолесцената лечених трансдермалним фластером фентанила сличне су онима код одраслих. У педијатријској популацији нису идентификовани никакви ризици осим оних који се очекују употребом опиоида за ублажавање болова повезаних са озбиљном болешћу и чини се да нема посебних педијатријских ризика повезаних са употребом трансдермалног фластера фентанила код деце Од 2 године или старији када се користе на одговарајући начин. Веома чести нежељени догађаји пријављени у педијатријским клиничким испитивањима били су грозница, повраћање и мучнина.
Безбедност трансдермалних фластера фентанила процењена је код 289 педијатријских испитаника (
На основу обједињених података о безбедности из ова 3 клиничка испитивања на педијатријским субјектима, најчешће пријављене нежељене реакције на лек (нуспојаве ≥10%): биле су (са%инциденције): повраћање (33,9%), мучнина ( 23,5%). главобоља (16,3%), констипација (13,5%), дијареја (12,8%) и пруритус (12,8%). Табела 6 приказује све нежељене ефекте пријављене код педијатријских испитаника лечених трансдермалним фластерима фентанила у претходно поменутим клиничким студијама.
За расподјелу на категорије учесталости нежељених реакција у педијатријској популацији наведене у Табели 6, кориштени су исти критеријуми примијењени за Табелу 5.
Табела 6 Нежељене реакције на лек у педијатријских субјеката у клиничким студијама
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање -
Симптоми
Манифестације предозирања фентанилом састоје се у повећању његових фармаколошких деловања, а најозбиљнији ефекат који се може јавити је респираторна депресија.
Лечење
Непосредне противмере за лечење респираторне депресије укључују уклањање фластера и физичку или вербалну стимулацију пацијента. Ове радње могу бити праћене давањем специфичног опиоидног антагониста као што је налоксон.
Респираторна депресија настала услед предозирања може продужити трајање деловања опиоидног антагониста. Интервал између доза и.в. мора се пажљиво утврдити због могућности поновне опојне употребе након уклањања фластера; може бити потребна поновљена примена или континуирана инфузија налоксона.Укидање дејства наркотика може довести до акутног почетка бола и ослобађања катехоламина.
Ако клиничка ситуација то оправдава, требало би осигурати и одржавати проходне дисајне путеве, по могућности са орофарингеалном или ендотрахеалном цевчицом, и према потреби применити кисеоник и помоћи при дисању. Треба одржавати одговарајућу телесну температуру и унос течности.
Ако се развије тешка или упорна хипотензија, треба размотрити могућност хиповолемије и стање лечити „одговарајућом терапијом парентералне течности“.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: аналгетици, опиоиди
АТЦ ознака: Н02АБ03
Матрифен је трансдермални фластер који континуирано ослобађа фентанил. Фентанил је опиоидни аналгетик са претежно афинитетом за μ рецептор. Претежни фармаколошки ефекти су смањење бола и седација. Пацијенти који претходно нису били изложени опиоидима имаће смањење бола са концентрацијом фентанила између 0,3 и 1,5 нг / мл. У овој групи пацијената учесталост нежељених ефеката ће се повећати са концентрацијом у серуму изнад 2 нг / мл. И минимална ефективна концентрација фентанила и концентрација повезана са нежељеним реакцијама ће се повећати са развојем прогресивне толеранције. Развој толеранције значајно варира од предмета до предмета.
Педијатријска популација
Безбедност трансдермалног фентанила процењена је у три отворене клиничке студије са 289 педијатријских пацијената са хроничним болом, старости од 2 до 18 година; од тога је 66 деце старости између 2 и 6 година. У овим студијама, дневна доза од 30 мг до 45 мг оралног морфијума замењена је трансдермалним фластером од 12 мцг / сат. Почетна доза од 25 мцг / сат или више коришћена је на 181 пацијенту који је претходно узимао дневне дозе опијата од најмање 45 мг по оралној дози морфијума.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Трансдермални фластер са фентанилом омогућава системско ослобађање фентанила током периода примене од 72 сата.
Апсорпција:
Након прве примене фластера, серумске концентрације фентанила постепено расту, генерално се изједначавају између 12 и 24 сата и остају релативно константне до краја 72 сата примене. Након друге примене од 72 сата, постиже се равнотежна концентрација у серуму која се одржава током наредних примена фластера исте величине. Апсорпција фентанила може се донекле разликовати од једног до другог места примене.Релативно нижа апсорпција (приближно 25%) фентанила је примећена у студијама са здравим добровољцима након постављања фластера на груди у поређењу са надлактицом и леђима.
Дистрибуција:
Везивање фентанила за протеине плазме је 84%.
Биотрансформација:
Фентанил има линеарну кинетику и метаболише се првенствено у јетри путем ЦИП3А4. Главни метаболит, норфентанил, није активан.
Елиминација:
Када се уклони фластер фентанила, концентрације фентанила у плазми постепено опадају и опадају за приближно 50% током 13 - 22 сата код одраслих или 22 - 25 сати код деце. Континуирана апсорпција фентанила из коже узрокује спорији нестанак лека из серума него након интравенозне инфузије. Око 75% фентанила се излучује урином, углавном у облику метаболита, а мање од 10% у непромењеном облику. Отприлике 9% дозе се излучује у фецесу, углавном у облику метаболита.
Фармакокинетика у посебним групама
Оштећена функција јетре или бубрега може узроковати повећање концентрације у серуму. Старији, кахектични или генерално сиромашни пацијенти могу имати смањени клиренс фентанила, што може узроковати дужи терминални полуживот једињења (видети одељке 4.2 и 4.4).
Педијатријска популација
У зависности од тежине, чини се да је клиренс (Л / х / кг) код педијатријских пацијената 82% већи код деце између 2 и 5 година и 25% већи код деце између 6 и 10 година, у поређењу са децом између 11 и 16 година , за које се чини да имају исти клиренс као и за одрасле. Ови налази су узети у обзир при постављању мера опреза при дозирању код педијатријских пацијената.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност.
Смањена плодност и повећан морталитет код фетуса пацова примећени су у студијама на животињама. Међутим, нису доказани тератогени ефекти.
Тестови мутагености на бактеријама и глодарима дали су негативне резултате. Као и други опиоиди, фентанил је показао мутагене ефекте у ћелијама сисара ин витро. Чини се да је мутагени ризик у терапијским условима мало вероватан јер су ови ефекти индуковани само врло високим концентрацијама.
Дуготрајне студије канцерогености нису спроведене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Дипропилен гликол
Хидроксипропилцелулоза
Диметхицоне
Силикон за лепљење (отпоран на амино)
Мембрана за ослобађање, етилен винил ацетат (ЕВА)
Покривни филм, полиетилен терефталат (ПЕТ) филм
Уклоњива заштитна фолија, полиестерска фолија обложена флуорополимерима
Тинта за штампање
06.2 Некомпатибилност "-
Да би се избегло ометање адхезивних својстава Матрифена, креме, уља, лосионе или пудере или друге пудере не би требало користити у пределу коже на који се наноси Матрифен фластер.
06.3 Период важења "-
3 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Сваки трансдермални фластер је упакован у врећицу од топлотно запечаћеног папира, алуминијума и полиакрилонитрила (ПАН).
Паковања:
1 закрпа, 3 закрпе, 5 закрпа, 10 закрпа и 20 закрпа
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање -
За упутства о примени фластера погледајте одељак 4.2. Нема података о безбедности и фармакокинетици за друга места примене.
Велике количине фентанила остају у трансдермалним фластерима и након употребе. Коришћени трансдермални фластери морају бити пресавијени лепљивим површинама са унутрашње стране, тако да отпуштајућа мембрана није изложена, те се, из безбедносних и еколошких разлога, морају одложити. локалним прописима или вратити у апотеку или болницу. Неискоришћени лек треба одложити у складу са локалним прописима или вратити у апотеку или болницу.
Оперите руке водом након наношења или уклањања фластера.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГРУНЕНТХАЛ ИТАЛИА С.р.л. Виа Царло Бо н. 11 -20143 Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
12 мцг / сат:
12 мцг / сат Трансдермални фластери 1 фластер - АИЦ н. 037405014 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 2 фластера - АИЦ н. 037405267 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 3 фластера - АИЦ н. 037405026 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 4 фластера - АИЦ н. 037405279 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 5 фластера - АИЦ н. 037405038 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 8 фластера - АИЦ н. 037405281 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 10 фластера - АИЦ н. 037405040 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 16 фластера - АИЦ н. 037405293 / М
12 мцг / сат Трансдермални фластери 20 фластера - АИЦ н. 037405053 / М
25 мцг / сат:
25 мцг / сат Трансдермални фластери 1 фластер - АИЦ н. 037405065 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 2 фластера - АИЦ н. 037405305 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 3 фластера - АИЦ н. 037405077 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 4 фластера - АИЦ н. 037405317 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 5 фластера - АИЦ н. 037405089 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 8 фластера - АИЦ н. 037405329 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 10 фластера - АИЦ н. 037405091 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 16 фластера - АИЦ н. 037405331 / М
25 мцг / сат Трансдермални фластери 20 фластера - АИЦ н. 037405103 / М
50 мцг / сат:
50 мцг / сат Трансдермални фластери 1 фластер - АИЦ н. 037405115 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 2 фластера - АИЦ н. 037405343 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 3 фластера - АИЦ н. 037405127 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 4 фластера - АИЦ н. 037405356 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 5 фластера - АИЦ н. 037405139 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 8 фластера - АИЦ н. 037405368 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 10 фластера - АИЦ н. 037405141 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 16 фластера - АИЦ н. 037405370 / М
50 мцг / сат Трансдермални фластери 20 фластера - АИЦ н. 037405154 / М
75 мцг / сат:
75 мцг / сат Трансдермални фластери 1 фластер - АИЦ н. 037405166 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 2 фластера - АИЦ н. 037405382 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 3 фластера - АИЦ н. 037405178 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 4 фластера - АИЦ н. 037405394 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 5 фластера - АИЦ н. 037405180 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 8 фластера - АИЦ н. 037405406 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 10 фластера - АИЦ н. 037405192 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 16 фластера - АИЦ н. 037405418 / М
75 мцг / сат Трансдермални фластери 20 фластера - АИЦ н. 037405204 / М
100 мцг / сат:
100 мцг / сат Трансдермални фластери 1 фластер - АИЦ н. 037405216 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 2 фластера - АИЦ н. 037405420 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 3 фластера - АИЦ н. 037405228 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 4 фластера - АИЦ н. 037405432 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 5 фластера - АИЦ н. 037405230 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 8 фластера - АИЦ н. 037405444 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 10 фластера - АИЦ н. 037405242 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 16 фластера - АИЦ н. 037405457 / М
100 мцг / сат Трансдермални фластери 20 фластера - АИЦ н. 037405255 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Прво овлашћење: 10. октобра 2007
Обнова: 16. септембра 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
17 октобар 2015
