Активни састојци: Фолна киселина
ФОЛИДЕКС таблете од 400 микрограма
Зашто се користи Фолидек? За шта је то?
Фолна киселина је витамин који је потребан за замену ћелија у телу. Потребно вам је редовно снабдевање фолном киселином да бисте остали здрави.
Посебно, женама које планирају трудноћу и трудницама је потребна одговарајућа количина фолне киселине за развој бебе.
Фолидек је користан у превенцији дефеката неуралне цеви као што је Спина Бифида (ретке малформације каудалног дела кичме које могу довести до киле кичмене мождине, фекалне и уринарне инконтиненције и поремећаја кретања и осетљивости доњих удова).
Контраиндикације Када се Фолидек не сме користити
Немојте узимати Фолидек
- ако сте алергични на фолну киселину или неки други састојак лека Фолидек.
- ако имате рак
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фолидек
Упозорења и мере предострожности
- ако сте жена која је раније имала трудноћу (било да је завршена или не) у којој су већ уочени развојни недостаци неуралне цеви;
- ако сте жена која се лечи антиепилептичким лековима: карбамазепином или валпроинском киселином;
- ако сте жена са породичном историјом развојних дефеката неуралне цеви;
- ако сте жена која се лечи антагонистима фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин)
- ако патите од опасне анемије. У ствари, фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије смањењем хематолошких манифестација ове болести, али не може се супротставити прогресији њених неуролошких компликација.
У свим овим случајевима можда ћете морати да узмете дозу фолне киселине већу од оне која се налази у таблети Фолидек.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фолидека
Обавестите свог лекара ако узимате или сте недавно узимали неки од следећих лекова: антиепилептици, антагонисти фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин) и левомицетин
Упозорења Важно је знати да:
Фолидек садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете лек Фолидек.
Доза, начин и време примене Како се користи Фолидек: Дозирање
Увек узимајте Фолидек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, консултујте их пре него што га узмете.
Уобичајена доза је једна таблета дневно од планиране трудноће до 12. недеље трудноће.
Таблету треба узимати редовно пре оброка.
Ова доза није одговарајућа ако сте раније имали трудноће у којима су већ уочени развојни недостаци неуралне цеви.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Фолидека
Чак и много веће дозе од оних које садржи Фолидек не би требало да наносе штету здрављу
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фолидека
Као и сви други лекови, и Фолидек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти, који се ретко јављају (јављају се код више од 1 на 10.000, али мање од 1 на 1.000 пацијената, су алергијске реакције: еритем, свраб и осип
У дозама већим од оних које садржи Фолидек, могу се јавити гастроинтестинални поремећаји (мучнина, нелагодност у стомаку, надутост), раздражљивост и несаница.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе .. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге.
Држите Фолидек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Фолидек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза скраћенице „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у канализацију. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине
Шта Фолидек садржи
- Активни састојак је фолна киселина.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат
Како Фолидек изгледа и садржај паковања
Таблете имају биконвексан облик и жуте су боје.
Једно паковање садржи 28 таблета у блистерима или 120 таблета у четири блистера по 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФОЛИДЕКС 400 МЦГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: 400 мцг фолне киселине
Помоћне супстанце: лактоза (34 мг)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете биконвексног облика и жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарна превенција дефеката неуралне цеви нерођеног детета код плодних жена које планирају трудноћу
04.2 Дозирање и начин примене
1 таблета дневно непрекидно од 1 месеца пре до три месеца након зачећа.
Дневна доза се може удвостручити у случају неадекватног уноса фолата.Производ се даје орално, пре оброка.
Ова доза није одговарајућа ако је жена већ била трудна са новорођенчади погођеном НТД -ом (дефекти неуронске цијеви) (видјети дио 4.4. "Посебна упозорења и мјере опреза при употреби").
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са туморима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Следеће категорије пацијената треба да буду подвргнуте дубљој процени, пре почетка лечења Фолидексом, јер њихово клиничко стање може захтевати примену фолне киселине у већим дозама од оних у Фолидексу:
• жене код којих су развојни недостаци неуралне цеви већ уочени у једној или више претходних трудноћа (без обзира да ли су завршене или не;
• жене које се лече антиепилептичким лековима: карбамазепином или валпроинском киселином;
• жене са породичном историјом развојних дефеката неуронске цеви;
• жене које се лече антагонистима фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин) (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција")
• жене са недостатком фолне киселине, мегалобластна анемија.
Фолну киселину не треба давати само пацијентима са пернициозном анемијом или другим стањима недостатка витамина Б12 или пацијентима са мегалобластичном анемијом непознатог порекла. У ствари, фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије смањењем њених манифестација. није у стању да се супротстави прогресији својих неуролошких компликација.
То може довести до озбиљних неуролошких оштећења пре постављања тачне дијагнозе.
Треба напоменути да је код жена које користе антагонисте фолне киселине прикладније примењивати фолинску киселину него веће дозе фолне киселине.
Не препоручује се истовремена употреба Фолидека са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.5 "Интеракција са другим лековима или други облици интеракција").
Пошто лек садржи лактозу, не смеју га узимати пацијенти са наследном интолеранцијом на галактозу, са недостатком Лапп лактазе и синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Фолидек није ефикасан у спречавању развоја развојних дефеката неуралне цеви ако се лечење започне после четврте недеље трудноће.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фолидек може смањити концентрацију фенобарбитала, фенитоина и примидона у плазми повећавајући њихов метаболизам. Због тога се не препоручује истовремена употреба фолидекса са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). По потреби је потребно пажљиво пратити концентрацију ових антиепилептика у плазми.
Метотрексат и сулфасалазин могу смањити активност фолне киселине због своје антагонистичке активности
Истовремена примена левомицетина може довести до антагонизма у хематопоетском одговору на фолну киселину.
04.6 Трудноћа и дојење
Фолидек је индициран за превенцију развојних дефеката неуралне цијеви прије и током трудноће.
Фолна киселина се излучује у мајчино млеко
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, такав ефекат је мало вероватан.
04.8 Нежељени ефекти
Ретко су пријављиване алергијске реакције (еритем, пруритус, уртикарија).
Код третмана фолном киселином у већим дозама од оних код Фолидека, пријављени су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, нелагодност у стомаку, надутост), раздражљивост и несаница.
04.9 Предозирање
Дозе фолне киселине до 4-5 мг се добро подносе. У већим дозама примећене су менталне промене, поремећаји сна и гастроинтестинални поремећаји.
Дозе фолне киселине садржане у Фолидек -у су веома ниске; ризик од токсичности предозирања је стога мали.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: фолна киселина.
АТЦ: Б03ББ01
Током ћелијске митозе, недостатак фолне киселине изазива несавршену синтезу ДНК. Ово је повезано са улогом фолне киселине (као тетрахидрофолата) у синтези нуклеинских киселина и деоби ћелија, као коензима у синтези пурина и пиримидина. Из тог разлога, фолна киселина је кључни фактор у настанку централни нервни систем.који се код човека одвија 15 - 28 дана након зачећа.
До претварања 5-метилтетрахидрофолата у тетрахидрофолат може доћи само у организму, захваљујући дејству метионин синтетазе, кроз донацију метил групе у хомоцистеин, уз настанак метионина.
Закључно, Фолидек исправља метаболизам есенцијалне аминокиселине метионин, што је промена која се примећује код већине мајки деце са развојним дефектима неуронске цеви (НТД).
05.2 Фармакокинетичка својства
Фолна киселина се брзо апсорбује у посту, где пролази кроз редукцију и метилацију стварајући 5-метилтетрахидрофолат, облик који је присутан у порталној циркулацији. Његова биорасположивост након оралне примене је висока, јер износи између 76% и 93% концентрација у плазми се достиже за 1 сат Фолат пролази кроз ентеро-хепатичку циркулацију и елиминише се урином у облику метаболита. Фолат прелази плаценту и присутан је у мајчином млеку.
Фолна киселина се увелико везује за протеине плазме, а јетра је главни резервни орган.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички ефекти су примећени само при дозама већим од максималних доза које су се користиле код људи, па показују мали клинички значај.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не складиштити на температурама изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 28 таблета у белим Ал / ПВЦ блистерима или 120 таблета у белим Ал / ПВЦ блистерима (4 блистера са по 30 таблета).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италфармацо С.п.А. - Виале Фулвио Тести, 330 - 20126 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФОЛИДЕКС 400 мцг 28 таблета - АИЦ 036345015
ФОЛИДЕКС 400 мцг 120 таблета - АИЦ 036345027
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ФОЛИДЕКС 400 мцг 28 таблета - 24. јун 2005
ФОЛИДЕКС 400 мцг 120 таблета - 18. март 2014. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2014