Активни састојци: Индапамид (Индапамид хемихидрат)
МИЛЛИБАР 2,5 мг капсуле, тврде
Индикације Зашто се користи Миллибар? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Диуретици са малим диуретичким деловањем - Сулфонамиди.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.
Контраиндикације Када се Миллибар не сме користити
Тешка инсуфицијенција јетре и / или бубрега и анурија: недавни церебрални васкуларни удеси; феохромоцитом, Цоннов синдром. Појединачно утврђена преосетљивост на производ и друге деривате сулфонамида. Иако студије на животињама нису показале тератогене ефекте, употреба током трудноће и дојења се не препоручује, осим ако лекар другачије не саветује о односу ризика и користи.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Миллибар
Током терапије индапамидом треба периодично проверавати слику електролита, при чему треба обратити посебну пажњу код пацијената који су подвргнути ограничењу исхране, код старијих особа, код оних који имају повраћање или дијареју или који примају парентералне растворе, код оних који користе хроничне лаксативе или кортикостероиде. Надаље, неки пацијенти могу бити посебно предиспонирани за дисбаланс електролита (за срчану инсуфицијенцију, болести бубрега и / или јетре, вентрикуларне аритмије, лијечење кардиокинетичким гликозидима, итд.) Иу том случају може бити неопходан додатак калијума.Током лечења може доћи до благе хипохлоремичне алкалозе која не захтева посебан третман, осим код пацијената са обољењем јетре или бубрега.
Иако су проведене бројне клиничке студије на пацијентима с гихтом или хипертензивним дијабетичарима и унаточ томе што индапамид није значајно промијенио хематолошке параметре, препоручљиво је провјерити урицемију и гликемију прије лијечења и периодично пратити те податке током терапије.
Током терапије може доћи до благог повећања калцијума у крви, па је потребно прекинути примену пре извођења тестова функције паратироидне жлезде. Као и код тиазидних диуретика, може доћи до смањења ПБИ без знакова дисфункције штитне жлезде.
Након прекида лечења нису забележени никакви феномени опоравка.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Миллибара
Потенцијална хипокалијемија повећава ризик од токсичних ефеката дигиталиса. До озбиљног смањења калијума може доћи ако се лекови попут кортикостероида, кортикотропина и амфотерицина Б узимају истовремено са индапамидом. Када је потребна већа хипотензивна ефикасност, индапамид се може комбиновати са другим лековима, попут бета-блокатора, АЦЕ инхибитора, метилдопе, клонидина или других адренергичких блокатора. Не препоручује се привремена примена диуретика који могу изазвати хипокалијемију.
Немојте давати литијум истовремено јер смањење бубрежног клиренса повећава ризик од токсичности литијума.
Упозорења Важно је знати да:
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Трудноћа и дојење
Иако студије на животињама нису показале тератогене ефекте, употреба индапамида се не препоручује током трудноће и дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Миллибар нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Миллибар: Дозирање
1 капсула дневно (ујутру) без обзира на тежину болести. Није неопходно усвојити дијету без натријума.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Миллибара
У дозама већим од препоручених, индапамид има важно диуретичко дејство са смањењем запремине и променама у равнотежи електролита и киселинско-базне равнотеже, што може напредовати до хипотензије и депресије дисања. Не постоје специфични противотрови. У таквим случајевима је стога потребно усвојити одговарајуће симптоматске мјере за помоћ респираторној и кардиоваскуларној функцији.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Миллибара
У препорученим дозама, нежељени ефекти су генерално ретки и скромног карактера. Пријављени су дисбаланс електролита (нарочито хипокалијемија), мучнина и гастроинтестинална нетолеранција, астенија, вртоглавица, поспаност и повремено грчеви у мишићима; повећана мокраћна киселина, шећер у крви и ортостатска хипотензија. Пријављени су и веома ретки случајеви агранулоцитозе и других крвних дискразија.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака капсула садржи:
Активни принцип:
2,5 мг индапамид хемихидрата (еквивалентно 2,44 мг безводног индапамида)
Помоћне супстанце:
Лактоза, скроб, магнезијум стеарат, титанијум диоксид (Е171), хинолин жуто (Е 104), еритрозин (Е 127), желатин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле - кутија која садржи 50 капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИЛЛИБАР 2,5 МГ Тврди капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принцип:
Индапамид хемихидрат 2,5 мг (једнако 2,44 мг безводног Индапамида).
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење есенцијалне артеријске хипертензије.
04.2 Дозирање и начин примене
2,5 мг орално у једној дози ујутру.
04.3 Контраиндикације
Индапамид је контраиндикован код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега и ануријом, недавним церебралним васкуларним несрећама, феохромоцитомом, Цонновим синдромом и индивидуалном преосетљивошћу на производ или друге деривате сулфонамида.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Током терапије индапамидом треба периодично проверавати слику електролита, при чему треба обратити посебну пажњу код пацијената који су подвргнути ограничењу исхране, код старијих особа, код оних који имају повраћање или дијареју или који примају парентералне растворе, код оних који користе хроничне лаксативе или кортикостероиде. Надаље, неки пацијенти могу бити посебно предиспонирани за дисбаланс електролита (за срчану инсуфицијенцију, болести бубрега и / или јетре, вентрикуларне аритмије, лијечење кардиокинетичким гликозидима, итд.) Иу том случају може бити неопходан додатак калијума.Током лечења може доћи до благе хипохлоремичне алкалозе која не захтева посебан третман, осим код пацијената са обољењем јетре или бубрега.
Иако су проведене бројне клиничке студије на пацијентима с гихтом или хипертензивним дијабетичарима и унаточ томе што индапамид није значајно промијенио хематолошке параметре, препоручљиво је провјерити урицемију и гликемију прије лијечења и периодично пратити те податке током терапије.
Током терапије може доћи до благог повећања калцијума у крви, па је потребно прекинути примену пре извођења тестова функције паратироидне жлезде. Као и код тиазидних диуретика, може доћи до смањења ПБИ без знакова дисфункције штитне жлезде.
Након прекида лечења нису забележени никакви феномени опоравка.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Потенцијална хипокалијемија повећава ризик од токсичних ефеката дигиталиса. До озбиљног смањења калијума може доћи ако се лекови попут кортикостероида, кортикотропина и амфотерицина Б узимају истовремено са индапамидом.
Када је потребна већа хипотензивна ефикасност, индапамид се може комбиновати са другим лековима, попут бета блокатора, АЦЕ инхибитора, метилдопе, клонидина или других адренергичких блокатора.
Не препоручује се привремена примена диуретика који могу изазвати хипокалијемију.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако студије на животињама нису показале тератогене ефекте, употреба индапамида се не препоручује током трудноће и дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Препарат нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У препорученој дози, нежељени нежељени ефекти су благи и генерално пролазни:
- неравнотежа електролита (посебно хипокалијемија)
- астенија, вртоглавица, поспаност
- мучнина и гастроинтестинална нетолеранција
- грчеви у мишићима
- ортостатска хипотензија
- благо повећање азота урее
04.9 Предозирање
У дозама већим од препоручених, индапамид има важно диуретичко дејство са смањењем запремине и променама у равнотежи електролита и киселинско-базне равнотеже, што може напредовати до хипотензије и депресије дисања.
Не постоје специфични противотрови. У таквим случајевима је стога потребно усвојити одговарајуће симптоматске мјере за помоћ респираторној и кардиоваскуларној функцији.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: диуретици са малим диуретичким дејством, искључујући неповезане тиазиде-сулфонамиде.
АТЦ ознака: Ц03БА11.
Не-тиазидни сулфонамидни дериват са индолским језгром, који припада породици диуретика, индапамид код хипертензивних пацијената, у дози од 2,5 мг дневно, има продужено антихипертензивно деловање.
Студије ефекта дозе показале су да је при 2,5 мг дневно антихипертензивни ефекат максималан, док је диуретички ефекат мали и клинички није евидентан.
У већим дозама, антихипертензивно дејство се не повећава док је диуретички ефекат појачан.
У антихипертензивној дози од 2,5 мг дневно, индапамид смањује васкуларну хиперактивност хипертензива до норадреналина и смањује укупни периферни отпор и артеријски отпор.
Индапамид своју фармаколошку активност спроводи двоструким механизмом деловања: одређује контракцију запремине плазме након инхибиције реапсорпције натријума на нивоу тубуларно-дисталног епитела и смањује периферни отпор нормализацијом васкуларне хиперактивности путем „директног дејства, вероватно након смањења јонских размена кроз мембрану васкуларних зидова. Нова теорија предлаже да је васкуларна и хипотензивна активност последица стимулације синтезе простагландина ПГЕ2.
Бројне студије су недавно показале да, чак и код дуготрајних терапија, у препорученој дози, индапамид нема негативне ефекте ни на метаболизам липида, јер не утиче значајно на ниво триглицерида, ЛДЛ или однос ЛДЛ / ХДЛ, или на метаболизам глукозе.
Лек обично не мења опсег или број откуцаја срца и не смањује значајно бубрежни проток крви и гломеруларну филтрацију.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Индапамид се брзо и потпуно апсорбује из дигестивног тракта: максимум у плазми достиже се код људи у првом и другом сату након примене једне оралне дозе.
Биолошки полуживот је 18 сати.Дистрибуција се јавља по целом организму. 60% производа се излучује урином.
При највећој концентрацији у плазми налазимо 75% непромењеног индапамида и 25% метаболита; на уринарном нивоу, с друге стране, непромењени индапамид представља само 5% производа излучивања.
Стопа везивања за протеине плазме је 79%. Поновљена примена индапамида не мења кинетику производа у односу на једнократну примену, чиме се избегава ризик од акумулације; приближно 60% лека се излучује урином у року од 48 сати.
Након примене старијим пацијентима нису забележене значајне промене у фармакокинетици индапамида.
Индапамид се не уклања из циркулације хемодијализом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне и хроничне токсичности проведене су на мишевима, пацовима, зечевима и псима орално и парентерално, без показивања било какве врсте токсиколошког ризика. Конкретно, код мишева и пацова ЛД50 за оралну примену био је већи од 3 г / кг.
- Хронична токсичност
Индапамид се савршено подноси код пацова, након оралне примене током 24 недеље у дозама од 3 и 10 мг / кг.
Код паса, индапамид се савршено толерише у дози од 2 мг / кг током 16 недеља.Тестови на феталну токсичност и тератогенезу изведени код пацова и зечева били су негативни.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Свака капсула садржи Индапамид хемихидрат са следећим помоћним материјама:
Лактоза; скроб; магнезијум стеарат.
Састојци тврде желатинске капсуле:
Титанијум диоксид (Е171); кинолин жуто (Е104); еритрозин (Е127); желе.
06.2 Некомпатибилност
Нема посебности.
06.3 Период важења
5 година.
Овај рок важења односи се на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија садржи 50 капсула у блистер паковањима.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Како је описано у дозирању и начину примене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Италијанска фармацеутска биохемијска лабораторија ЛИСАПХАРМА С.п.А.
Виа Лицинио, 11 - 22036 ЕРБА (ЦО)
Продавац на продају
СЦХАРПЕР С.п.А., Виа Манзони, 45 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 025686015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2010