Активни састојци: Салметерол, / флутиказон (флутиказон пропионат)
Серетид 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
Серетиде 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
Серетиде 25 микрограма / 250 микрограма / доза инхалационе суспензије под притиском
Зашто се користи Серетиде? За шта је то?
Серетиде садржи два лека, салметерол и флутиказон пропионат.
- Салметерол је бронходилататор са дугим дејством. Бронходилататори помажу да дисајни путеви у плућима остану чисти. То олакшава улазак и излазак ваздуха. Ефекти трају најмање 12 сати.
- Флутиказон пропионат је кортикостероид који смањује оток и иритацију у плућима.
Лекар је преписао овај лек за спречавање проблема са дисањем, попут астме.
Морате користити Серетиде сваки дан према упутствима лекара. Ово осигурава да лек делује правилно за контролу астме.
Серетид помаже у спречавању појаве отежаног дисања и пискања. Међутим, Серетид се не сме користити за лечење изненадног нападаја отежаног дисања или пискања. Ако се то догоди, требало би да користите лек спреман за употребу („спасавање“), брзо дејство лекова за спасавање, попут салбутамола. Лекове за брзо спасавање увек морате имати са собом.
Контраиндикације Када се лек Серетиде не сме користити
Немојте користити Серетиде:
ако сте алергични на салметерол, флутиказон пропионат или неку другу помоћну супстанцу норфлуран (ХФА 134а).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Серетиде
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Серетиде ако имате:
- Срчане болести, укључујући неправилан или убрзан рад срца
- Хиперактивност штитне жлезде
- Висок крвни притисак
- Дијабетес мелитус (Серетид може повећати ниво шећера у крви)
- Низак ниво калијума у крви
- Туберкулоза (ТБ) сада или у прошлости или друге инфекције плућа.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Серетида
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек. Ово укључује лекове за астму или било које лекове који се набављају без рецепта. То је зато што можда није прикладно узимати Серетиде са неким другим лековима.
Реците свом лекару ако узимате следеће лекове пре него што почнете да користите Серетиде:
- блокатори (као што су атенолол, пропранолол и соталол). Блокатори се углавном користе за лечење високог крвног притиска или других срчаних обољења.
- Лекови за лечење инфекција (као што су ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Неки од ових лекова могу повећати количину флутиказонпропионата или салметерола у телу. Ово може повећати ризик од појаве нежељених ефеката уз лек Серетиде, укључујући неправилне откуцаје срца или погоршати нуспојаве.
- Кортикостероиди (орално или ињекцијом). Ако сте недавно узимали неки од ових лекова, то може повећати ризик од ометања овог лека у надбубрежној жлезди.
- Диуретици, који се користе за лечење високог крвног притиска.
- Други бронходилататори (као што је салбутамол).
- Лекови на бази ксантина. Често се користе за лечење астме.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Серетиде утицати на Вашу способност управљања возилима и рада на машинама.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Доза, начин и време примене Начин употребе Серетида: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Користите Серетиде сваки дан све док вам лекар не каже да престанете. Не прекорачите препоручену дозу. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
- Немојте престати са употребом лека Серетиде или смањивати дозу лека Серетиде без претходног прегледа од свог лекара.
- Серетид се удише у плућа кроз уста.
Одрасли и адолесценти старији од 12 година
- Серетиде 25/50 - 2 инхалације два пута дневно
- Серетиде 25/125 - 2 инхалације два пута дневно
- Серетиде 25/250 - 2 инхалације два пута дневно
Деца од 4 до 12 година
- Серетиде 25/50 - 2 инхалације два пута дневно
- Не препоручује се употреба лека Серетиде код деце млађе од 4 године.
Симптоми се могу добро контролисати употребом Серетида два пута дневно. У овом случају, лекар може одлучити да смањи дозу на једном дневно. Доза се може променити на:
- једном увече ако патите од ноћних симптома,
- једном ујутру ако патите од дневних симптома.
Веома је важно придржавати се лекарског рецепта у вези са тим колико пухања треба направити и колико често узимати лек.
Ако користите Серетиде за астму, ваш лекар ће редовно проверавати ваше симптоме.
Ако се ваша астма или дисање погоршају, одмах обавестите свог лекара. Можда ћете приметити да вам дисање постаје отежано, да чешће осећате стезање у грудима или да морате више да користите лек за брзо ублажавање симптома. Ако се појави било које од ових стања, требало би да наставите са узимањем лека Серетиде, али не повећавајте број доза које узимате. Ваше респираторно стање би се могло погоршати и постати посебно тешко. Посаветујте се са лекаром јер ће вам можда бити потребна додатна терапија.
Упутство за употребу
- Ваш лекар, медицинска сестра или фармацеут ће вам показати како да користите инхалатор. С времена на време би требало да провере како користите инхалатор. Ако се Серетиде не користи правилно или како је прописано, то може значити да неће излечити астму како би требало.
- Лек се налази у канистеру под притиском који се налази унутар пластичне облоге опремљене наставком за уста.
- Лименка је повезана са пултом на полеђини који приказује број преосталих доза лека. Сваки пут када притиснете лименку, отпусти се млаз лека и бројач падне за једну дозу.
- Пазите да не испустите инхалатор јер то може смањити број доза које пријави бројач.
Проверите функционисање инхалатора
- Пре прве употребе инхалатора, проверите да ли ради. Уклоните поклопац наставка за уста нежним притиском палца и кажипрста на бочне стране поклопца и извуците га.
- Да бисте били сигурни да ради, добро протресите инхалатор, усмерите наставак за уста од себе, затим притисните канистер и надувајте се. Поновите ово мућкањем инхалатора пре него што отпустите сваки удах, док бројач доза не покаже 120. Ако нисте користили инхалатор недељу дана или дуже, отпустите два удаха лека у ваздух. Коришћење инхалатора Важно је започети што спорије удисање непосредно пре употребе инхалатора. 1. Станите или седите усправно док користите инхалатор. 2. Уклоните поклопац наставка за уста (као што је приказано на првој слици). Проверите изнутра и споља да се уверите да је усник чист и да нема слободних тела.
- Протресите инхалатор 4 или 5 пута како бисте били сигурни да су уклоњена евентуално присутна лабава тела и да је садржај инхалатора равномерно измешан.
- Држите инхалатор усправно, палцем на дну, испод наставка за уста. Издахните што је више могуће.
- Поставите наставак за уста у уста између зуба. Затворите усне око себе. Немојте гристи усник.
- Удахните кроз уста полако и дубоко. Одмах након почетка удисања, чврсто притисните врх лименке да бисте ослободили млаз лека. У међувремену, стално и дубоко удишите.
- Задржите дах, извадите инхалатор из уста и престаните притискати прст на врх инхалатора. Задржите дах неколико секунди или што је дуже могуће.
- Сачекајте око пола минута између узимања сваког спреја, а затим поновите кораке 3 до 7.
- Затим исперите уста водом и испљуните их, и / или оперите зубе. Ово може спречити појаву кандидијазе (дрозд) и промуклости.
- Након употребе, увек одмах вратите поклопац усника како бисте спречили улазак прашине. Чућете шкљоцање када је заштитни поклопац усника правилно постављен. Ако не чујете клик, окрените поклопац усника на други начин и покушајте поново. Немојте користити превише силе.
Немојте журити кроз кораке 4, 5, 6 и 7. Важно је да удишете што је могуће спорије непосредно пре употребе инхалатора. Првих неколико пута требало би да користите инхалатор стојећи испред огледала. Ако приметите цурење производа, које се појављује као „измаглица“, које долази са врха инхалатора или са стране уста, требало би да почнете поново од корака 3.
Као и код свих инхалатора, људи који брину о деци којој је прописан Серетиде Дискус треба да се увере да користе исправну технику инхалације, како је горе описано.
Ако вама или вашем детету буде тешко да користите инхалатор под притиском, и ваш лекар и медицинска сестра или други здравствени радник могу вам саветовати да користите одстојник као што је Волуматиц или Аероцхамбер Плус заједно са инхалатором. Ваш лекар, медицинска сестра, фармацеут или други здравствени радник требало би да вам покажу како да користите одстојник са инхалатором и како да се бринете за одстојник и да одговоре на сва ваша питања. Важно је да ако користите одстојник са инхалатором, немојте престати да га користите без претходног разговора са лекаром или медицинском сестром. Такође је важно да не промените врсту одстојника који користите без разговора са лекаром. Ако престанете да користите одстојник или промените врсту одстојника који користите можда ће бити потребно променити дозу лека потребну за контролу астме.
Увек разговарајте са својим лекаром пре било каквих промена у лечењу астме.
Старијој деци или особама са слабим рукама може бити лакше да држе инхалатор обема рукама. Поставите два кажипрста на врх инхалатора, а оба палца на дно испод усника.
Набавите ново паковање лека када бројач доза покаже број 020. Престаните са употребом инхалатора када бројач покаже број 000, јер неки удисаји који су остали у лименци можда неће бити довољни за пуну дозу. Не покушавајте да никада не мењате број доза приказаних на шалтеру или одвојите бројач од лименке.
Чишћење инхалатора
Да бисте спречили зачепљење инхалатора, важно је да га чистите најмање једном недељно.
Да бисте очистили инхалатор:
- Уклоните заштитни поклопац са наставка за уста.
- Ни под којим околностима немојте уклањати метални канистар из пластичног инхалатора.
- Очистите унутрашњост и спољашњост усника и пластичног инхалатора сувом крпом или марамицом.
- Вратите заштитни поклопац на наставак за уста. Чут ћете клик када је поклопац правилно постављен. Ако не чујете клик, окрените поклопац усника на други начин и покушајте поново. Немојте користити превише силе.
Не стављајте металну посуду у воду.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Серетиде
Ако сте узели више лека Серетиде него што је требало
Важно је да користите инхалатор према упутству. Ако случајно узмете више од препоручене дозе, обавестите свог лекара или фармацеута. Можда ћете приметити повећање откуцаја срца и осећај дрхтавице. Такође можете осетити вртоглавицу, главобољу. , слабост мишића и болови у зглобовима.
Ако дуго користите веће дозе, требало би да се обратите лекару или фармацеуту. То је зато што веће дозе Серетида могу смањити количину стероидних хормона које производи надбубрежна жлезда.
Ако сте заборавили да користите лек Серетиде
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Само узмите следећу дозу у уобичајено време.
Ако престанете да узимате Серетиде
Веома је важно да узимате Серетиде сваки дан како вам је прописао лекар. Наставите са узимањем, све док вам лекар не каже да прекинете лечење. Немојте прекидати или нагло смањивати дозу Серетида, јер то може довести до погоршања дисања.
Такође, ако прекинете или нагло смањите дозу Серетида, то може (врло ретко) изазвати проблеме са надбубрежним жлездама (надбубрежна инсуфицијенција), што понекад може изазвати нежељене ефекте.
Ови нежељени ефекти могу укључивати било шта од следећег:
- Бол у стомаку
- Умор и губитак апетита, лош осећај
- Мучнина и дијареја
- Губитак тежине
- Главобоља или поспаност
- Снижавање нивоа шећера у крви
- Снижавање крвног притиска и напада (грчеви)
Када је тело под стресом због грознице, трауме (као што је после саобраћајне несреће), инфекција, операција, надбубрежна инсуфицијенција могу се погоршати и може доћи до једног од горе наведених нежељених ефеката.
Ако се појави било који од нежељених ефеката, обратите се свом лекару или фармацеуту. Да бисте спречили појаву ових симптома, лекар вам може прописати да узимате додатне дозе кортикостероида у облику таблета (попут преднизолона).
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, медицинску сестру или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Серетида
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Да би се смањила могућност нежељених ефеката, лекар ће вам прописати најмању дозу Серетида потребну за контролу астме.
Алергијске реакције: Можда ћете приметити да вам се дисање нагло погоршава одмах након узимања лека Серетиде. Можда ћете осећати недостатак ваздуха и кашаљ. Такође можете приметити свраб, осип (осип) и отицање (обично лица, усана, језика или грла) , или ћете изненада осетити да вам срце куца јако брзо или ћете се осећати слабост и ошамућеност (што може узроковати колапс или губитак свести). изненада се јаве након употребе лека Серетиде, престаните са употребом лека Серетиде и одмах обавестите свог лекара. Алергијске реакције на Серетиде су неуобичајене (јављају се у мање од 1 на 100 људи).
Остали нежељени ефекти су наведени испод:
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа)
- Главобоља, која се обично побољшава наставком терапије.
- Забележен је пораст броја прехлада код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (ХОБП)
Честе (јављају се код мање од 1 на 10 особа)
- Дрозд (болне, кремасто-жуте, подигнуте мрље) у устима и грлу. Такође, осетљивост језика, промуклост и иритација грла. Испирање уста водом и одмах испљување и / или прање зуба након сваке дозе може помоћи. Ваш лекар може прописати антифунгално средство за лечење дрозда.
- Бол, отицање зглобова и бол у мишићима.
- Грчеви у мишићима
Следећи нежељени ефекти су такође забележени код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ):
- Пнеумонија и бронхитис (инфекција плућа). Реците свом лекару ако приметите неки од следећих симптома: повећано стварање спутума, промена боје спутума, грозница, зимица, појачан кашаљ, повећани проблеми са дисањем.
- Модрице и преломи
- Упала синуса (осећај стезања или ситости у носу, образима и иза очију, понекад праћен пулсирајућим болом)
- Смањење садржаја калијума у крви (могу се приметити неправилан рад срца, слабост мишића, грчеви)
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- Повећан садржај шећера (глукозе) у крви (хипергликемија). Ако имате дијабетес, можда ће бити потребно чешће праћење глукозе у крви и могуће прилагођавање терапије дијабетеса.
- Катаракта (замагљивање очног сочива).
- Врло убрзан рад срца (тахикардија).
- Осећај дрхтања (тремор) и убрзан или неправилан рад срца (лупање срца) - ови нежељени ефекти су обично безопасни и смањују се наставком терапије.
- Бол у грудима.
- Осећај забринутости (ови ефекти су нарочито чести код деце).
- Поремећен сан.
- Алергијски осип на кожи.
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1000 људи)
- Тешкоће у дисању или пискање које се погоршавају одмах након узимања лека Серетиде. Ако се то догоди, одмах престаните са употребом инхалатора Серетиде. Употријебите свој брзо дјелујући лијек како бисте олакшали дисање и одмах обавијестите свог љекара.
- Серетид може да промени нормалну производњу стероидних хормона у телу, нарочито ако сте узимали велике дозе током дужег временског периода. Ефекти укључују: - успоравање раста код деце и адолесцената - проређивање костију - глауком - повећање телесне тежине - заобљено (месец изглед лица у облику облика (Цусхингов синдром) Ваш лекар ће вас редовно прегледавати на било који од ових нежељених ефеката и постараће се да узмете најмању дозу лека Серетиде за контролу астме.
- Промене у понашању, попут неуобичајене хиперактивности и раздражљивости (ови ефекти се јављају нарочито код деце).
- Неправилан рад срца или додатни откуцаји срца (аритмија). Реците свом лекару, али немојте престати са узимањем лека Серетиде осим ако вам лекар не каже да престанете са узимањем лека.
- "Гљивична инфекција у једњаку (грлу)" која може изазвати потешкоће при гутању.
Учесталост није позната, али се може појавити
- Депресија или агресија. Ови ефекти се чешће јављају код деце.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
- Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Немојте користити суспензију Серетиде под притиском након истека рока употребе који је наведен на етикети и кутији иза „Рок ваљаности“.
- Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
- Не чувајте Серетиде на хладном месту јер можда неће радити добро.
- Контејнер садржи течност под притиском. Не излагати температурама изнад 50 ° Ц, заштитити од директне сунчеве светлости. Не бушите и не палите посуду, чак и када је празна.
- Као и код већине инхалационих лекова у посудама под притиском, терапеутски ефекат овог лека може се смањити када је посуда хладна.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Серетиде садржи
- Свака доза (испоручује се путем дозирног вентила) садржи 25 микрограма салметерола (као салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 микрограма флутиказон пропионата.
- Други помоћни састојак је погонско гориво: норфлуран (ХФА 134а)
Како Серетиде изгледа и садржај паковања
- Серетид се испоручује у инхалатору са измереном дозом који испоручује лек у облику суспензије под притиском за инхалацију у плућа кроз уста.
- Контејнер под притиском садржи белу до готово белу суспензију за инхалацију.
- Контејнери се стављају у пластичну кесу која садржи усник и напуњене су капсулама у праху.
- Инхалатори су паковани у картонске кутије са 1, 3 или 10 инхалатора.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕРЕТИДЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака испорука Серетиде пружа:
25 мцг салметерола (као салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 мцг флутиказон пропионата (испоручује се путем мерног вентила). Ово је еквивалентно 21 мцг салметерола и 44, 110 или 220 мцг флутиказон пропионата испорученог из инхалатора (испоручена доза).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија под притиском за инхалацију
Контејнер садржи суспензију беле до готово беле боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Серетид је индикован за редовно лечење астме када је примена комбинованог лека (дугоделујући бета-2 агонист и инхалациони кортикостероид):
-код пацијената који нису адекватно контролисани инхалацијским кортикостероидима и "према потреби" краткоделујућих бета-2-агониста
или
-код пацијената који су већ адекватно контролисани и инхалацијским кортикостероидима и дуго делујућим бета-2-агонистима
04.2 Дозирање и начин примене
Серетиде је намењен само за инхалацију.
Пацијенте треба обавестити да је свакодневно узимање терапије серетидом, како би се извукла најбоља корист, неопходно чак и када немају симптоме.
Пацијенте треба редовно прегледати лекар како би се уверило да доза Серетида остаје оптимална и да се мења само по лекарском савету. Доза треба да одговара најнижој дози при којој се одржава ефикасна контрола симптома. Када се контрола симптома одржава са најмањом снагом комбинације која се даје два пута дневно, тада би следећи корак могао укључивати давање инхалационог кортикостероида самог као покуса. Алтернативно, пацијенти којима је потребна дуготрајна терапија бета-2-агонистима могу се пребацити на серетид једном дневно ако то, према процени лекара, представља одговарајућу терапију за одржавање контроле болести. Једну дневну примену треба извршити увече ако је пацијент имао историја ноћних симптома и ујутру ако пацијент има историју претежно дневних симптома.
Пацијентима треба прописати дозу серетида која садржи дозу флутиказонпропионата одговарајућу за тежину болести. Напомена: Доза Серетида 25 мцг / 50 мцг није прикладна за лечење тешке астме код деце и одраслих. Лекар који прописује лек треба да буде свестан да је код пацијената са астмом флутиказон пропионат ефикасан као и други стероиди. дневна доза једнака половини ове друге. На пример, 100 мцг флутиказон пропионата је приближно еквивалентно 200 мцг беклометазон дипропионата (у формулацији са ЦФЦ) или будезонида.
Ако пацијент треба да примењује дозе које нису препоручене, треба применити одговарајуће дозе бета агониста и / или кортикостероида.
Препоручене дозе
Одрасли и адолесценти старији од 12 година:
Две инхалације 25 мцг салметерола и 50 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
или
Две инхалације 25 мцг салметерола и 125 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
или
Две инхалације 25 мцг салметерола и 250 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
Код одраслих или адолесцената са умереном перзистентном астмом (дефинисаном као пацијенти са дневним симптомима, свакодневном употребом лекова за ублажавање и умереним до тешким респираторним ограничењима) за које је важно брзо постизање контроле астме, може се размотрити. Размотрите почетну терапију одржавања Серетидом кратак пробни период. У овим случајевима препоручена почетна доза је две инхалације од 25 микрограма салметерола и 50 микрограма флутиказон пропионата два пута дневно. Када се постигне контрола крвног притиска. астму, лечење треба поново проценити и дати могућност треба размотрити прелазак само на инхалациони кортикостероид. Редовно праћење пацијента важно је након преласка на инхалациону терапију кортикостероидима.
Није било јасне користи у поређењу са инхалацијом самог флутиказон пропионата, који се користи као почетна терапија одржавања, када један или два од горе описаних критеријума нису испуњена. Генерално, терапија инхалацијским кортикостероидима остаје третман прве линије за већину пацијената. Серетид није индикован за почетно лечење благе астме. Доза Серетида 25 мцг / 50 мцг није прикладна за одрасле и децу са тешком астмом; код пацијената са тешком астмом препоручује се да се претходно одреди одговарајућа доза инхалационог кортикостероида да користи било коју фиксну асоцијацију.
Деца од 4 године или старија
Две инхалације 25 мцг салметерола и 50 мцг флутиказон пропионата два пута дневно.
Код деце, највећа дозвољена доза флутиказон пропионата која се примењује помоћу инхалационе суспензије под притиском Серетиде је 100 микрограма два пута дневно.
Нема података о употреби инхалационе суспензије под притиском Серетиде код деце млађе од 4 године.
Деца млађа од 12 година могу имати потешкоћа у синхронизацији употребе аеросолног распршивача са инспирацијом. Употреба одстојника са инхалационом суспензијом под притиском Серетиде препоручује се код пацијената који имају или ће вероватно имати потешкоћа у координацији употребе регулатора са инспирацијом. Недавна клиничка студија показала је да су педијатријски пацијенти који користе одстојник постигли сличну изложеност одраслима који нису користили одстојник и педијатријским пацијентима који су користили одстојник. ово потврђује да одстојни уређаји компензују неадекватну технику инхалације (видети одељак 5.2).
Могу се користити волуметријски или Аероцхамбер Плус одстојни уређаји (према националним препорукама). Доступни су ограничени подаци који показују повећање системске изложености када се користи одстојни уређај Аероцхамбер Плус у поређењу са волуметријским уређајем (видети одељак 4.4).
Пацијенти треба да добију „одговарајућа упутства о правилној употреби и одржавању инхалатора и одстојника;“ поред тога, њихова техника инхалације мора бити контролисана како би се осигурала оптимална дистрибуција инхалираног лека у плућа. Пацијенти треба да наставе да користе исту врсту одстојника јер прелазак са једног одстојника на други може да доведе до промене у дози која се испоручује у плућа (видети одељак 4.4).
Минималну ефикасну дозу увек треба поново проценити када се један инхалатор користи или се усваја други.
Посебне групе пацијената:
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената или код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Нема података о употреби лека Серетиде код пацијената са оштећеном функцијом јетре.
Упутство за употребу:
Пацијентима треба дати одговарајућа упутства за одговарајућу употребу инхалатора (види летак са подацима о пацијенту).
Пожељно је да током удисања пацијент буде у усправном или седећем положају.Инхалатор је дизајниран за употребу у усправном положају.
Провера функционисања инхалатора:
Пре него што први пут употребите инхалатор, уклоните заштитни поклопац са наставка за уста тако што ћете га благо стиснути са стране, добро протресите инхалатор, држите инхалатор између прстију и палца палцем при дну, испод наставка за уста, а затим прскајте у ваздуху све док бројач не покаже број 120, како бисте били сигурни да ради. Инхалатор треба промућкати непосредно пре сваког увлачења. Сваки пут када се инхалатор активира, бројач доза ће се смањити за један.
Користећи инхалатор:
1. Пацијент треба да уклони поклопац наставка за уста благим притиском на странице поклопца.
2. Пацијент треба да провери унутрашњост и спољашњост инхалатора, укључујући и наставак за уста, да ли има лабавих тела.
3.Пацијент треба добро да протресе инхалатор како би се осигурало да се уклоне лабава тела и да се садржај инхалатора равномерно измеша.
4. Пацијент треба да држи инхалатор усправно између палца и кажипрста (палац треба да лежи на дну инхалатора, испод усника).
5. Пацијент треба да издахне што је више могуће и да стави наставак за уста у уста између зуба и затвори усне око њих. Пацијента треба упутити да не гризе усник.
6. Одмах након што почне инхалирати кроз уста, пацијент би требао чврсто притиснути врх инхалатора да ослободи Серетиде, настављајући стално и дубоко удисати.
7. Док задржава дах, пацијент треба да извади инхалатор из уста и подигне прст са врха инхалатора. Пацијент треба да задржи дах што је дуже могуће.
8. За поновну инхалацију, пацијент мора држати инхалатор усправно и мора сачекати око пола минута пре него што понови кораке 3 до 7.
9. Пацијент треба одмах вратити поклопац наставка за уста у исправан положај тако што ће га чврсто притиснути и отворити. Није потребан претјеран притисак, а поклопац ће заскочити.
ВАЖНО
Пацијент не треба журити кроз кораке 5, 6 и 7. Важно је да пацијент почне да удише што је могуће спорије непосредно пре притискања инхалатора. Првих неколико пута пацијент треба да вежба пред огледалом. Ако приметите „магла“ која долази са врха или са стране инхалатора, требало би да поновите операцију почевши од корака 2.
Пацијент мора да добије ново паковање лека када бројач доза покаже број 020. Бројач ће се зауставити на 000 када се искористе све очекиване дозе. Замените инхалатор када бројач доза покаже број 000.
Никада не покушавајте да промените број доза приказаних на бројачу или да одвојите бројач од металног контејнера.
Бројач се не може подесити и причвршћен је за контејнер.
Чишћење инхалатора:
Инхалатор треба чистити најмање једном недељно.
1. Скините заштитну капицу са наставка за уста.
2. Не вадите посуду из пластичног инхалатора.
3. Осушите унутрашњост и спољашњост усника и пластичног инхалатора сувом крпом или марамицом.
4. Вратите заштитни поклопац на усник у правилан положај. Није потребан претјеран притисак, а поклопац ће заскочити.
МЕТАЛНИ КОНТЕЈНЕР НЕ Урањајте у ВОДУ
04.3 Контраиндикације
Серетид је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на једну од активних супстанци или на помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Серетид се не сме користити за лечење симптома акутне астме за које је потребан брз, краткоделујући бронходилататор. Пацијенте треба саветовати да увек имају на располагању свој лек за решавање акутног напада астме.
Пацијенти не би требало да започињу терапију леком Серетиде током епизоде погоршања астме или ако имају значајно погоршање или акутно погоршање астме.
Током лечења леком Серетиде могу се јавити озбиљни нежељени догађаји и појава астме. Пацијенте треба саветовати да наставе лечење, али им треба саветовати да потраже лекарску помоћ ако симптоми астме остану неконтролисани или се погоршају након тога. Почетак терапије серетидом.
Повећана употреба краткоделујућих бронходилататора за ублажавање симптома астме указује на погоршање контроле астме и пацијенти би требали бити под медицинским надзором.
Нагло и прогресивно погоршање контроле астме потенцијално је опасно по живот и пацијента треба хитно прегледати лекар. Треба размотрити повећање терапије кортикостероидима.
Када се симптоми астме контролишу, може се размотрити постепено смањивање дозе Серетида. Важно је редовно контролисати пацијенте од тренутка смањења дозе лечења. Треба применити најнижу ефикасну дозу Серетида (видети одељак 4.2).
Лечење серетидом не треба нагло прекинути.
Као и код свих инхалационих кортикостероидних лекова, Серетиде треба давати са опрезом пацијентима са плућном туберкулозом.
Ретко, Серетиде може изазвати срчане аритмије као што су суправентрикуларна тахикардија, екстрасистоле и атријална фибрилација при високим терапијским дозама, и пролазно благо смањење серумског калијума. Због тога се Серетиде треба користити опрезно код пацијената са тешким кардиоваскуларним обољењима, абнормалностима срчаног ритма, дијабетес мелитусом, тиреотоксикозом, некоригованом хипокалијемијом или пацијентима са предиспозицијом за низак ниво калијума у серуму.
Било је врло ретких извештаја о повећању нивоа глукозе у крви (видети одељак 4.8) и то треба узети у обзир при прописивању Серетида пацијентима са историјом дијабетеса мелитуса.
Као и код других инхалационих терапија, може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем дисања након дозирања. Терапију серетидом треба одмах прекинути, проверити стање пацијента и по потреби увести алтернативну терапију.
Системски ефекти могу се јавити са било којим инхалацијским кортикостероидом, посебно при високим дозама прописаним током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ови ефекти појавити него код оралних кортикостероида. Могући системски ефекти укључују: Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, супресију надбубрежне жлезде, смањену минералну густину костију, катаракту и глауком, а ређе низ психолошких и бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију или агресију (нарочито код деце) . Због тога је важно да се пацијент редовно прати и да се инхалацијска доза кортикостероида смањи на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола астме.
Дуготрајно лечење пацијената са високим дозама инхалационих кортикостероида може довести до супресије надбубрежне жлезде и акутне надбубрежне кризе. Такође су описани врло ретки случајеви супресије надбубрежне жлезде и акутне надбубрежне кризе са дозама флутиказон пропионата између 500 и мање од 1.000 мцг. Ситуације које потенцијално могу изазвати акутну надбубрежну кризу укључују: трауму, операцију, инфекцију или било које брзо смањење дозе. Почетни симптоми су обично нејасни и могу укључивати: анорексију, бол у трбуху, губитак тежине, умор, главобољу, мучнину, повраћање, хипотензију, смањени ниво свести, хипогликемију и конвулзије.Треба размотрити потребу за додатном системском покривеношћу кортикостероидима у време стреса или током изборне операције.
Системска апсорпција салметерола и флутиказонпропионата углавном се одвија кроз плућа, потенцијално са повећаним ризиком од системских нежељених ефеката. Фармакокинетички подаци о једној дози показали су да се системска изложеност салметеролу и флутиказон пропионату може повећати до два пута када се одстојни уређај Аероцхамбер Плус користи са Серетидом, у поређењу са употребом уређаја за волуметријско одстојање.
Предности инхалационе терапије флутиказон пропионатом требале би свести на минимум потребу за оралном терапијом кортикостероидима, међутим пацијенти који су прешли са оралне стероидне терапије могу остати изложени ризику од смањене адреналне резерве током дужег временског периода. Пацијенти који су раније захтевали хитне кортикостероиде у високим дозама такође могу бити у опасности. Ова могућност преосталог оштећења увек се мора имати на уму у хитним ситуацијама и код оних за које се сматра да могу изазвати стрес; у таквим случајевима треба размотрити одговарајућу терапију кортикостероидима. Степен оштећења надбубрежне жлезде може захтевати специјалистичку процену пре усвајања посебних процедура.
Ритонавир може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми. Стога, истовремену примену треба избегавати осим ако потенцијална корист за пацијента не надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида.Постоји и повећан ризик од системских нежељених ефеката када се флутиказон пропионат примењује истовремено са другим снажним инхибиторима ЦИП3А (видети одељак 4.5 ).
У трогодишњој студији код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ) који су примали Серетиде у поређењу са плацебом (видети одељак 4.8), дошло је до повећања пријава инфекција доњих дисајних путева (нарочито упале плућа и бронхитиса) У трогодишњој студији код пацијената са ХОБП, старијих пацијената, оних са нижим индексом телесне масе и пацијената са веома тешким обликом болести (ФЕВ1
Подаци великог клиничког испитивања (Салметерол Мулти-Центер Астхма Ресеарцх Триал, СМАРТ) сугеришу да су афроамерички пацијенти имали повећан ризик од озбиљних респираторних догађаја или смрти када су се лечили салметеролом у поређењу са плацебом (видети одељак 5.1). Није познато да ли је то због фармакогенетских или других фактора. Пацијентима црног афричког или афро-карипског порекла треба саветовати да наставе лечење, али да потраже лекарску помоћ ако симптоми астме остану неконтролисани или се погоршају током терапије леком Серетиде.
Истовремена употреба системског кетоконазола значајно повећава системску изложеност салметеролу. То може довести до повећане инциденције системских ефеката (нпр. Продужење КТц интервала и палпитације). Стога би требало избегавати истовремену терапију кетоконазолом или другим моћним инхибиторима ЦИП3А4 осим ако користи надмашују потенцијално повећани ризик од системских нуспојава за лечење салметеролом (видети одељак 4.5).
Педијатријска популација
Деца и адолесценти млађи од 16 година који се лече високим дозама флутиказон пропионата (типично ≥ 1.000 μг / дан) могу бити у посебном ризику од системских ефеката. Могу се јавити системски ефекти, нарочито при високим дозама прописаним током дужег временског периода. Могући системски ефекти укључују: Цусхингов синдром, Цусхингоидни аспект, супресију надбубрежне жлијезде, акутну надбубрежну кризу и успоравање раста код дјеце и адолесцената, а рјеђе низ психолошких и бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију или агресију.
Препоручује се да се редовно прати висина деце која примају продужени третман инхалацијским кортикостероидима.Дозу инхалационог кортикостероида треба смањити на најмању дозу при којој се одржава ефикасна контрола астме.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Селективне и неселективне бета-блокаторе треба избегавати код пацијената са астмом, осим ако постоје убедљиви разлози за њихову употребу.
Истовремена употреба других лекова који садрже бета-адренергике може изазвати потенцијално адитиван ефекат.
Флутиказон пропионат
У нормалним условима, ниске концентрације флутиказон пропионата у плазми се постижу након инхалационе примене; то је због опсежног метаболизма првог проласка и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Стога су мало вероватне клинички значајне интеракције посредоване флутиказон пропионатом.
У студији интеракције са интраназално датим флутиказонпропионатом код здравих испитаника, ритонавир (врло моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) у дози од 100 мг два пута дневно повећао је концентрацију флутиказона у плазми неколико стотина пута, што је довело до значајно смањених концентрација. серумског кортизола. Нема информација о овој врсти интеракције за инхалирани флутиказон пропионат, али се очекује значајно повећање нивоа флутиказон пропионата у плазми. Пријављени су случајеви Цусхинговог синдрома и адреналне супресије. Треба избегавати истовремену примену осим ако користи надмашују повећани ризик од системских нежељених ефеката глукокортикоида.
У малој студији на здравим добровољцима, нешто слабији инхибитор ЦИП3А кетоконазола повећао је изложеност флутиказон пропионату за 150% након једне инхалације. То је резултирало смањењем кортизола у плазми већим него што је примећено само са флутиказон пропионатом. Истовремени третман са другим лековима Такође се очекује да ће снажни инхибитори ЦИП3А, попут итраконазола, резултирати повећаном системском изложеношћу флутиказон пропионату и ризиком од системских нуспојава. Треба избегавати дуготрајно лечење таквим лековима ако је могуће.
Салметерол
Снажни инхибитори цитокрома ЦИП3А4
Истовремена примена кетоконазола (400 мг једном дневно орално) и салметерола (50 микрограма два пута дневно инхалацијом) код 15 здравих испитаника током 7 дана резултирала је значајним повећањем изложености салметеролу у плазми (1,4 пута Цмак и 15 пута АУЦ) . Ово може довести до повећане учесталости других системских ефеката лечења салметеролом (нпр. Продужење КТц интервала и палпитације) у поређењу са лечењем само салметеролом или самим кетоконазолом (видети одељак 4.4).
Нису забележени клинички значајни ефекти на крвни притисак, број откуцаја срца, ниво глукозе у крви и калијума. Истовремена примена са кетоконазолом није повећала полувреме елиминације салметерола нити повећало акумулацију салметерола за поновљене дозе.
Треба избегавати истовремену примену кетоконазола осим ако користи надмашују потенцијално повећани ризик од системских нуспојава за лечење салметеролом. Вероватно постоји сличан ризик од интеракције са другим моћним инхибиторима ЦИП3А4 (нпр. Итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умерени инхибитори цитокрома ЦИП3А4
Истовремена примена еритромицина (500 мг три пута дневно орално) и салметерола (50 микрограма два пута дневно инхалацијом) код 15 здравих испитаника током 6 дана резултирала је малим, али не статистички значајним повећањем „изложености салметеролу (1,4 пута Цмак и 1,2 пута АУЦ). Истовремена примена еритромицина није била повезана са озбиљним нежељеним ефектима.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема података о људима. Међутим, студије на животињама показале су да нема утицаја салметерола и флутиказон пропионата на плодност.
Трудноћа
Умерена количина података о трудницама (између 300 - 1000 исхода трудноће) указује на то да салметерол и флутиказон пропионат не показују малформативну или феталну / неонаталну токсичност. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност након примене бета-2 агониста и глукокортикоида (видети одељак 5.3).
Примјену Серетида трудницама треба размотрити само ако је очекивана корист за мајку већа од могућег ризика за фетус.
Најмање ефикасне дозе флутиказонпропионата потребне за одржавање одговарајуће контроле астме треба користити у лечењу трудница.
Трудноћа
Није познато да ли се салметерол и флутиказон пропионат / њихови метаболити излучују у мајчино млеко.
Студије су показале да се салметерол и флутиказон пропионат и њихови метаболити излучују у млеко пацова у лактацији.
Не може се искључити ризик за новорођенчад / одојчад која су дојена. Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија леком Серетиде узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Будући да Серетиде садржи салметерол и флутиказон пропионат, може се предвидети врста и тежина нежељених реакција повезаних са сваком од ове две компоненте. Не постоји учесталост додатних нежељених догађаја након истовремене примене два једињења.
Нежељени догађаји који су повезани са салметерол / флутиказон пропионатом наведени су у наставку према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100, плацебо група није узета у обзир.
1 Често се пријављује са плацебом
2 Врло често пријављено са плацебом
3 Пријављено у трогодишњој студији код пацијената са ХОБП
4 Видети одељак 4.4
Опис одабраних нежељених реакција
Пријављени су фармаколошки нежељени ефекти лечења бета-2-агонистима, као што су тремор, палпитације и главобоља, који су пролазни и смањују се редовном терапијом.
Због компоненте флутиказон пропионата, код неких пацијената могу се јавити промуклост и кандидијаза (дрозд) уста и грла. Промуклост и кандидијаза се могу ублажити гргљањем воде након употребе лека.
Педијатријска популација
Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидни изглед, супресију надбубрежне жлијезде и ретардацију раста код дјеце и адолесцената (видјети дио 4.4). Дјеца могу пријавити и анксиозност, поремећаје сна и промјене у понашању, укључујући хиперактивност и раздражљивост.
04.9 Предозирање
Нема података о предозирању Серетидом из клиничких испитивања, међутим, доле су доступни доступни подаци о предозирању оба лека појединачно.
Знаци и симптоми предозирања салметеролом су тремор, главобоља и тахикардија. Пожељни антидоти су кардиоселективни бета-блокатори које треба користити опрезно код пацијената са бронхоспазмом у историји. Ако се терапија серетидом мора прекинути због предозирања бета-агонистичком компонентом лека, „треба размотрити одговарајућу терапију замене стероида. Може доћи и до хипокалијемије и треба размотрити додатну примену калијума.
Акутно: Акутно удисање флутиказонпропионата у већим дозама од препоручених може довести до привремене супресије надбубрежне функције. То не захтева хитне мере јер се надбубрежна функција опоравља за неколико дана, што је показано мерењима кортизола у плазми.
Хронично предозирање инхалираним флутиказон пропионатом: видети одељак 4.4: ризик од адреналне супресије.Можда ће бити потребно надгледање адреналне резерве. У случају предозирања флутиказон пропионатом, терапија серетидом се може наставити у одговарајућој дози за контролу симптома.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: адренергици и други антиастматици.
АТЦ ознака: Р03АК06.
Клиничке студије са серетидом у астми
12-месечна клиничка студија (Гаининг Оптимал Астхма ЦонтроЛ, ГОАЛ), спроведена на 3.416 одраслих и адолесцената са перзистентном астмом, упоредила је безбедност и ефикасност Серетида са инхалационим кортикостероидом (флутиказон пропионатом) који се користи сам. постизање циљева контроле астме. Дозирање се повећавало сваких 12 недеља све док није постигнута ** Тотална контрола астме или највећа доза лека у студији. ГОАЛ студија је показала да је више пацијената лечених Серетидом постигло контролу астме него пацијената, пацијената лечених само инхалационим кортикостероидом и та контрола је постигнута са мањом дозом кортикостероида.
Добра контрола астме постигнута је брже са Серетидом него само са инхалацијским кортикостероидом. Време третмана потребно за 50% испитаника да постигну прву недељу добре контроле било је 16 дана за Серетиде у поређењу са 37 дана за групу инхалационих кортикостероида У подгрупи пацијенти са наивном астмом који нису лечени стероидима, време потребно за постизање индивидуалне добре контроле било је 16 дана за Серетиде у поређењу са 23 дана за групу инхалационих кортикостероида.
Укупни резултати студије показали су:
* Добра контрола астме; повремено присуство симптома или употреба САБА или плућне функције мање од 80% од очекиваног, заједно са одсуством ноћних буђења, одсуством егзацербација и одсуством нежељених ефеката који захтевају модификацију терапије.
** Потпуна контрола астме; одсуство симптома, одсуство употребе САБА, функција плућа већа од или једнака очекиваним "80%", одсуство ноћних буђења, одсуство егзацербација и одсуство нежељених ефеката који захтевају модификацију терапију.
Резултати ове студије указују на то да се Серетиде 50/100 микрограма два пута дневно може сматрати почетном терапијом одржавања код пацијената са умерено упорном астмом за које се сматра да је брза контрола астме неопходна (видети одељак 4.2).
Двоструко слепа, рандомизована студија са паралелним групама на 318 пацијената старих 18 година и више са упорном астмом проценила је безбедност и подношљивост примене 2 инхалације Серетида два пута дневно (удвостручавање дозе). У периоду од две недеље. Студија је показала да удвостручавање инхалација за сваку дозу Серетида до 14 дана резултира малим повећањем учесталости нежељених догађаја повезаних са бета-агонистима (тремор, 1 пацијент [1%] наспрам 0; лупање срца, 6 пацијената [ 3%] вс 1 [грчеви мишића, 6 пацијената [3%] вс 1 [
Салметерол вишецентрично истраживање астме (СМАРТ)
СМАРТ је била мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана, паралелна група, 28-недељна студија спроведена у САД која је рандомизирала 13.176 пацијената на лечење салметеролом (50 мцг два пута дневно) и 13.179 пацијената на плацебу, у додатак нормалној терапији астме сваког пацијента. Пацијенти су били уписани ако су имали 12 година или старији, имали су астму и користили су лекове против астме при упису (али не и дуготрајног бета -агониста, ЛАБА). Од уласка у студију забележена је основна употреба инхалационих кортикостероида, иако је њихова употреба Примарна крајња тачка СМАРТ студије био је комбиновани број респираторних смрти и респираторних догађаја који су довели у опасност живот.
Кључни налази СМАРТ студије: Примарна крајња тачка
(Ризик подебљаним словима је статистички значајан на нивоу поузданости од 95%)
Кључни налази СМАРТ студије за употребу инхалационих стероида на почетку: Секундарне крајње тачке
(* = ризик се није могао израчунати због одсуства догађаја у плацебо групи. Ризик подебљаним словима је статистички значајан у интервалу поузданости од 95%. Секундарне крајње тачке наведене у горњој табели достигле су статистичку значајност у целини популација.) Комбиноване секундарне крајње тачке смрти од свих узрока или по живот опасних догађаја, смрти од свих узрока или хоспитализације од свих узрока нису достигле статистичку значајност у целој популацији.
Механизам дејства:
Серетид садржи салметерол и флутиказон пропионат који имају различите механизме деловања.
Одговарајући механизам деловања оба лека разматра се у наставку.
Салметерол:
Салметерол је селективни агонист бета-2-адренорецептора са дугим дејством (12 сати) са дугим бочним ланцем који се веже за рецепторски егзозит.
Салметерол производи дуготрајну бронходилатацију од најмање 12 сати од оне која се постиже препорученим дозама конвенционалних краткоделујућих бета-2-агониста.
Флутиказон пропионат:
Флутиказон пропионат, примењен инхалацијом, у препорученим дозама има глукокортикоидну антиинфламаторну активност у плућима, уз последично смањење симптома и погоршања астме, са мање нежељених ефеката од системске примене кортикостероида.
05.2 Фармакокинетичка својства
Када се салметерол и флутиказон пропионат дају у комбинацији инхалацијом, фармакокинетика сваког од њих је слична оној која се види када се лекови дају одвојено. Стога се, у сврхе фармакокинетичке процене, свака од две компоненте може посматрати одвојено.
Салметерол:
Салметерол делује локално у плућима и стога нивои у плазми не указују на терапеутски ефекат.Надаље, доступни су само ограничени подаци о фармакокинетици салметерола због техничких потешкоћа при анализи лијека у плазми узрокованих ниским концентрацијама у плазми при терапијским дозама које се примјењују путем инхалације (приближно 200 пикограма / мл или мање).
Флутиказон пропионат:
Апсолутна биорасположивост једне дозе инхалираног флутиказонпропионата код здравих добровољаца креће се од приближно 5 до 11% номиналне дозе у зависности од врсте инхалационог уређаја који се користи. Нижи ниво системске изложености инхалационом флутиказон пропионату примећен је код пацијената са астмом.
Системска апсорпција се одвија углавном кроз плућа и у почетку је брза, затим продужена. Остатак инхалиране дозе може се прогутати, али минимално доприноси системској изложености због ниске растворљивости у води и предсистемског метаболизма, са оралном доступношћу мањом од 1%. Постоји линеарно повећање системске изложености у односу на повећање инхалационе дозе.
Дистрибуцију флутиказонпропионата карактерише „висок клиренс плазме (1150 мл / мин), велики волумен дистрибуције у стању равнотеже (приближно 300 Л) и„ крајњи полуживот од приближно 8 сати.
Везивање за протеине плазме је 91%.
Флутиказон пропионат се врло брзо чисти из системске циркулације. Главни пут је метаболизам до неактивног једињења карбоксилне киселине помоћу ензима ЦИП3А4 у систему цитокрома П450. Други неидентификовани метаболити су откривени у фецесу.
Бубрежни клиренс флутиказон пропионата је занемарљив. Мање од 5% дозе се излучује урином, углавном у облику метаболита. Главни део дозе се излучује фецесом у облику метаболита и непромењеног лека.
Педијатријска популација
Ефекат третмана током 21 дана са суспензијом Серетиде под притиском за инхалацију 25/50 мцг (2 инхалације два пута дневно са или без одстојника) или са Серетиде Дискусом 50 / 100мцг (1 инхалација два пута дневно) процењен је код 31 детета старости 4 године до 11 година са благом астмом. Системска изложеност флутиказон пропионату била је слична за инхалациону суспензију под притиском Серетида са одстојним уређајем (107 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 45.7, 252.2]) и Серетиде Дискус (138 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 69,3, 273,2]), али ниже за инхалациону суспензију под притиском Серетида (24 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 9,6, 60,2]). Системска изложеност салметеролу је била слична за суспензију инхалације под притиском Серетиде, Суспересију за инхалацију под притиском Серетида са одстојним уређајем и Серетиде Дискус (126 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 70, 225]), 103 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 54 , 200] и 110 пг хр / мЛ [95% ЦИ: 55, 219], респективно).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама у којима су салметерол ксинафоат и флутиказон пропионат давани одвојено, једини елементи који забрињавају здравље људи били су ефекти повезани са прекомерним фармаколошким дејствима.
У студијама репродукције животиња, показало се да глукокортикоиди изазивају малформације (расцеп непца, малформације скелета). Међутим, чини се да ови експериментални резултати на животињама нису релевантни за људску примену у препорученим дозама. Студије на животињама са салметерол ксинафоатом довеле су до ембриофеталне токсичности само при високим нивоима изложености. Након истовремене примене на пацовима, у дозама повезаним са индукцијом глукокортикоида познатих абнормалности, примећено је повећање индукције глукокортикоида. "Инциденција транспозиције пупчане артерије и непотпуно окоштавање потиљачна кост.
Показало се да нефлуороугљиководично гориво, норфлуран, у „великом броју животињских врста изложених дневно током двогодишњих периода, нема токсичне ефекте при врло високим концентрацијама паре, далеко више од оних за које је вероватно да ће пацијенти бити изложен “.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Норфлуран (ХФА134а)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чврсто вратите поклопац усника и отворите га.
Контејнер садржи течност под притиском. Не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Контејнер не сме бити пробушен, сломљен или спаљен, чак ни ако је наизглед празан.
Као и код већине лекова који се налазе у посудама под притиском, терапеутски ефекат овог лека може се смањити када је посуда хладна.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Суспензија се налази у 8 мл посуди под притиском од легуре алуминијума, лакираној унутра, запечаћеном дозирним вентилом. Контејнер се ставља у пластични инхалатор опремљен наставком за распршивач и заштитном капом за прашину. Контејнер је повезан са бројачем доза који приказује број преосталих доза лека. Број је видљив у прозору на полеђини инхалатора у пластичном материјалу. Контејнер под притиском испоручује 120 доза.
Инхалатори су доступни у картонским кутијама које садрже:
1 инхалатор са 120 доза
или 3 инхалатора од 120 доза
или 10 инхалатора од 120 доза - употреба ограничена на болничке апотеке (за издавање).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
СЕРЕТИДЕ 25/50 мцг / доза Суспензија под притиском за инхалацију
- 1 контејнер 120 димова АИЦ: 034371106 / М
СЕРЕТИДЕ 25/125 мцг / доза Суспензија под притиском за инхалацију
- 1 контејнер 120 димова АИЦ: 034371118 / М
СЕРЕТИДЕ 25/250 мцг / доза Суспензија под притиском за инхалацију
- 1 контејнер 120 димова АИЦ: 034371120 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
14. мај 2001 / мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јули 2013
