Активни састојци: Урапидил
ЕБРАНТИЛ 50 мг / 10 мл раствор за ињекције за интравенозну примену и за инфузију
Зашто се користи Ебрантил? За шта је то?
ЕБРАНТИЛ је лек за снижавање крвног притиска на бази урапидила.
Користи се код одраслих за лечење хипертензивних хитних случајева и хитних случајева.
Контраиндикације Када се Ебрантил не сме користити
Нећете добити ЕБРАНТИЛ
- ако сте алергични на урапидил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако сте трудни и дојите (погледајте одељак 2 „Трудноћа и дојење“).
- Ако патите од сужавања аорте, највеће артерије у телу (аортна стеноза превлаке) или имате комуникацију између артерије и вене (артериовенски шант).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ебрантил
Пре него што примите ЕБРАНТИЛ, разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром.
Реците свом лекару ако имате било које од следећих стања:
- ако сте већ раније добили други лек за снижавање крвног притиска и немате довољно времена да се појави ефекат,
- ако имате слабљење срчане активности услед функционалних оштећења механичког порекла (нпр. стеноза аортне или митралне валвуле), ако имате „опструкцију плућне артерије“, посуду која преноси крв из срца у плућа (емболија плућа) или болест врећице која облаже срце (перикард)
- ако болујете од болести јетре
- ако имате умерену до тешку бубрежну болест
- ако сте старија особа
- ако узимате циметидин, лек за лечење стомачних лезија (чиреви погледајте одељак 2 „Остали лекови и ЕБРАНТИЛ“)
- ако сте претрпели ударац у главу (повреда главе)
Деца и адолесценти
ЕБРАНТИЛ треба давати са опрезом деци и адолесцентима.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ебрантил
Обавестите свог лекара ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, посебно:
- лекови за снижавање високог крвног притиска (блокатори алфа-адренергичких рецептора, вазодилататори, други антихипертензивни лекови који се дају истовремено, АЦЕ инхибитори)
- циметидин, лек за лечење чирева.
ЕБРАНТИЛ са алкохолом
Истовремена употреба са алкохолом може појачати антихипертензивно деловање лека ЕБРАНТИЛ.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару за савет пре него што добијете овај лек. ЕБРАНТИЛ ће се примењивати у трудноћи само када је то неопходно, јер нема довољно искуства код људи.
ЕБРАНТИЛ се не сме примењивати током дојења.
Вожња и управљање машинама
ЕБРАНТИЛ може утицати на способност управљања возилима, рада са машинама. Ово је посебно тачно на почетку лечења, приликом промене производа или када се узима у комбинацији са алкохолом (видети одељак 2 ЕБРАНТИЛ са алкохолом).
ЕБРАНТИЛ садржи натријум и пропилен гликол
ЕБРАНТИЛ садржи 4,358 мг натријума по бочици. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
ЕБРАНТИЛ садржи пропилен гликол. Може изазвати симптоме сличне онима које изазива алкохол.
Доза, начин и време примене Како се користи Ебрантил: Дозирање
Овај лек ће вам се дати у вену (интравенозно) под строгим медицинским надзором. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
Дозу за контролисано снижавање крвног притиска током и након операције одредиће ваш лекар.
Третман ће трајати највише 7 дана. Након тог времена, лекар ће вам можда прописати лекове за снижавање крвног притиска које треба узимати на уста.
Старији грађани
Ако сте старији, лекар ће вам дати најмање дозе, бар на почетку терапије.
Пацијенти са обољењем бубрега и / или јетре
Ако имате болест бубрега и / или јетре, лекар ће вам можда дати мање дозе
Употреба код деце и адолесцената
ЕБРАНТИЛ се обично не даје деци и адолесцентима. Ако је потребно, дозу за контролисано смањење крвног притиска током и након операције ће одредити лекар.
Ако престанете да узимате ЕБРАНТИЛ
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ебрантил
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ЕБРАНТИЛ -а, лекар ће усвојити најпогоднију терапију.
Ако вам се дају велике дозе ЕБРАНТИЛ -а, можда ћете доживети:
- вртоглавица,
- низак крвни притисак у стојећем положају,
- несвестица,
- умор и смањена брзина реакције.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ебрантил
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Многи од следећих нежељених ефеката су последица наглог пада крвног притиска, али искуство је нестало у року од неколико минута, чак и током брзе инфузије. У односу на озбиљност нежељених ефеката, међутим, такође треба размотрити прекид лечења.
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- мучнина,
- вртоглавица,
- главобоља
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 пацијената)
- осећај откуцаја срца (лупање срца),
- брзи откуцаји срца (тахикардија),
- успорени откуцаји срца (брадикардија),
- осећај притиска или бола у грудима (симптоми слични ангини пекторис) и отежано дисање (диспнеја),
- Повукао се,
- умор, слабост (астенија),
- неправилан рад срца,
- повећано знојење,
- смањење крвног притиска променом држања, нпр. устајање (ортостатска дисрегулација)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 пацијената)
- упорна и болна ерекција (приапизам),
- зачепљен нос (зачепљен нос),
- алергијске реакције као што су свраб, црвенило коже, кожни осип са пустулама, жуљеви и жуљеви (осип)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената)
- смањење броја тромбоцита у крви,
- узнемиреност,
- поремећаји спавања,
- повећан нагон за мокрењем или погоршање немогућности задржавања урина (уринарна инконтиненција), мокрење у кревет (губитак урина током сна)
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- отицање лица, уста, језика, грла, али и других слузница (ангиоедем)
- осип на кожи који сврби (осип)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националне веб странице за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Држите ампуле у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Раствори за континуирану интравенозну инфузију морају се припремити у време употребе. Остаци се не смеју поново користити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ЕБРАНТИЛ садржи
- Активни састојак је урапидил. Свака бочица садржи 50 мг урапидила.
- Помоћни састојци су пропилен гликол, монобазни натријум фосфат дихидрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, вода за ињекције (видети одељак 2 "ЕБРАНТИЛ садржи натријум и пропилен гликол).
Како ЕБРАНТИЛ изгледа и садржај паковања
ЕБРАНТИЛ је представљен као раствор за ињекције за интравенозну примену и за инфузију.
Доступан је у паковањима од 5 бочица од 10 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЕБРАНТИЛ.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна ампула од 10 мл садржи: (активни састојак) урапидил хидрохлорид 54,70 мг (еквивалентно 50 мг урапидила).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за ињекције за интравенозну примену и за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Хипертензивни хитни случајеви и хитни случајеви.
04.2 Дозирање и начин примене -
Раствор за ињекције Ебрантил се може применити интравенозно као болус или континуираном инфузијом код лежећег пацијента.
Осим ако лекар није другачије прописао, у предложеним индикацијама су могуће и једнократна или поновљена болус примена, као и континуирана интравенска инфузија. Могуће је прећи са акутне парентералне терапије на терапију одржавања оралним хипотензивним лековима.
За "интравенозна болус ињекција Може се применити 10-50 мг Ебрантила. Хипотензивно дејство се обично јавља у року од 5-10 минута. Ињекција Ебрантила се може поновити у односу на тренд крвног притиска, према дозном распореду дозирања.
За "континуирана интравенозна инфузија разблажите 200-250 мг Ебрантила (4-5 ампула Ебрантила 50 мг / 10 мл раствора за ињекције) у 500 мл компатибилног инфузионог раствора: физиолошки раствор, 5 или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор декстрана 40 са 0,9% натријум хлорид. Максимална компатибилна концентрација Ебрантила по мл је 4 мг.
Брзина инфузије почетне дозе не би требало да прелази 2 мг / мин. Дозу одржавања (у просеку 9 мг / х) и трајање инфузије (не више од 7 дана) треба прилагодити одговору крвног притиска.
Степен смањења крвног притиска одређен је дозом инфузијом у првих 15 минута, након чега се стабилизација крвног притиска може постићи са знатно нижим дозама.
Раствор за инфузију за одржавање нивоа крвног притиска добијеног болус ињекцијом се припрема на следећи начин. У 500 мл компатибилног раствора за инфузију: физиолошки раствор, 5 или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор декстрана 40 са 0,9% натријум хлорида, генерално се разблажи 100-200 мг Ебрантила (2-4 ампуле Ебрантила) 50 мг / 10 мл раствора за ињекције).
Максимална компатибилна концентрација је 4 мг Ебрантила по мл раствора за инфузију. Када се за примену дозе одржавања користи перфусор, 20 мл Ебрантила, једнаког 100 мг активног састојка, стави се у перфузор шприц и разблажи до запремине од 50 мл компатибилним раствором за инфузију (види горе).
Контролисано смањење крвног притиска код хипертензивних пацијената током и после операције:
Трајање лечења: не више од 7 дана.
Одређене групе пацијената
Код старијих пацијената, антихипертензивне лекове треба користити опрезно и у почетку у нижим дозама, јер се код ових пацијената осетљивост на препарате ове врсте често мења. Педијатријске индикације за раствор за ињекције Ебрантил су изузетно ретке. случајеви у том погледу су и даље ограничени.
Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега и / или јетре може бити потребно смањити дозу.
04.3 Контраиндикације -
Ебрантил је контраиндикован:
- у случају преосетљивости на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу;
- у трудноћи и у периоду лактације јер до сада нема довољно искуства код мушкараца (види тачку 4.6.Трудноћа и дојење');
- код пацијената са аортном стенозом истхмуса или са артериовенозним шантом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Ако је већ примењен други антихипертензивни лек, Ебрантил се не сме користити све док не прође довољно времена да претходно примењени лекови (и) ступе на снагу. Због тога се доза Ебрантила мора на одговарајући начин смањити.
Пребрзи пад крвног притиска може изазвати брадикардију или срчани застој.
Посебан опрез је потребан када се Ебрантил користи у:
• срчана инсуфицијенција, узрокована функционалним оштећењима механичког поријекла (нпр. Стеноза аортне или митралне валвуле), плућном емболијом или слабљењем срчаног дјеловања услијед перикардне болести;
• код деце јер у овој популацији нема довољно искуства;
• пацијенти са дисфункцијом јетре;
• пацијенти са умереном до тешком бубрежном дисфункцијом;
• старији пацијенти;
• пацијенти на истовременом лечењу циметидином (видети одељак „Интеракције са другим лековима и други облици интеракција“).
Описано је повећање интракранијалног притиска након примене урапидила за лечење хипертензије код два пацијента са ТБИ. Иако су потребне додатне студије, препоручује се опрез у употреби урапидила код пацијената са ТБИ. Производ садржи 4,358 мг натријума по бочици: то треба имати у виду код пацијената са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Антихипертензивно дејство Ебрантила могло би се појачати уношењем блокатора алфа-адренергичких рецептора, вазодилататора, других антихипертензивних лекова који се примењују истовремено, стањима смањења запремине (дијареја, повраћање) и уносом алкохола.
Истовремена употреба циметидина може повећати ниво урапидила за 15%.
Нису описане интеракције са наркотицима, кардиоактивним, седативима, антикоагулансима, диуретицима, хипогликемијским и антилипидемицима, који се примењују истовремено.
Како још нема довољно информација о истовременој употреби АЦЕ инхибитора, овај третман се тренутно не препоручује.
04.6 Трудноћа и дојење -
Ебрантил треба примењивати током трудноће само када је то неопходно, јер нема довољно искуства код људи.Експерименталне студије на животињама нису показале никакво оштећење ембриона.
Ебрантил се не сме примењивати током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Због различитих индивидуалних одговора, чак и када се користи према приложеним упутствима, Ебрантил може утицати на способност управљања возилима, рада са машинама и обављања радова на нестабилним подлогама. Ово посебно важи на почетку лечења, приликом промене производа или када се узима у комбинацији са алкохолом.
04.8 Нежељени ефекти -
Многи од следећих нежељених ефеката су последица наглог пада крвног притиска, али искуство је нестало у року од неколико минута, чак и током брзе инфузије. У односу на озбиљност нежељених ефеката, међутим, такође треба размотрити прекид лечења. Фреквенција. Уобичајено: ≥1 / 100 -
Срчане патологије.
Мање често: палпитације, тахикардија, брадикардија, притисак у грудима и диспнеја.
Гастроинтестинални поремећаји.
Често: мучнина;
неуобичајено: повраћање.
Општи поремећаји и стања на месту примене.
Мање често: умор, астенија.
Дијагностички тестови.
Мање често: неправилан рад срца;
веома ретко: примећено је смањење броја тромбоцита након оралне примене урапидила, иако се није могла утврдити узрочна веза са лечењем урапидилом, нпр. помоћу имунохематолошких тестова.
Поремећаји нервног система.
Често: вртоглавица, главобоља.
Психијатријски поремећаји.
Веома ретко: узнемиреност, поремећаји сна.
Болести репродуктивног система и дојке.
Ретко: приапизам.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума.
Ретко: зачепљен нос.
Поремећаји коже и поткожног ткива.
Мање често: повећано знојење;
ретко: алергијске реакције као што су свраб, црвенило коже, осип.
Бубрега и уринарног поремећаји.
Веома ретко: ноћна енуреза.
04.9 Предозирање -
Симптоми предозирања могу бити циркулаторни (вртоглавица, смањени ортостатски притисак, колапс) или повезани са ЦНС -ом (умор и смањена брзина реакције).
Лечење у случају предозирања: Превелики пад притиска може се ублажити подизањем ногу са пацијентом у лежећем положају или враћањем запремине крви.Уколико ове мере нису адекватне, вазоконстриктор треба полако применити интравенозно, уз праћење крвног притиска.
У врло ретким случајевима потребна је интравенозна ињекција катехоламина (нпр. Адреналин 0,5-1,0 мг разблажен у 10 мл са изотоничним раствором соли).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Антихипертензиви - Адренергичке супстанце са периферним дејством - Блокатори алфаадренергичких рецептора.
АТЦ код: Ц02ЦА06.
Механизам деловања: урапидил делује и централно и периферно.На периферном нивоу: урапидил углавном блокира постсинаптичке алфа-1 рецепторе и тако инхибира вазоконстрикцијско деловање катехоламина. На централном нивоу: урапидил модулира активност центара за регулацију циркулације, спречавајући тако рефлексно повећање тонуса симпатичког нервног система или смањујући тонус симпатикуса.
Урапидил изазива смањење систолног и дијастолног притиска смањењем периферног отпора.
Откуцаји срца остају константни.
Срчани волумен је непромењен, док се може повећати у случајевима када је смањен због повећања накнадног оптерећења.
На периферном нивоу постоји значајно смањење бубрежног и спланхничког васкуларног отпора уз одржавање или повећање бубрежног протока, као и гломеруларна филтрација и излучивање урина, упркос смањењу артеријског притиска. Чини се да Урапидил не мења значајно активност ренина у плазми нити има ефекте на дисајне путеве.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
- Општа фармакокинетика
Након интравенозне примене 25 мг урапидила, постоји двофазни тренд његове концентрације у крви (почетна фаза дистрибуције, завршна фаза елиминације). Полуживот фазе дистрибуције је приближно 35 минута, а запремина дистрибуције је 0,8 л / кг (0,6-1,2 л / кг).
Полувреме у серуму након интравенозне болусне примене је 2,7 х (1,8-3,9 х).
Ин витро везивање урапидила за протеине плазме у људском серуму је 80%. Ово релативно ниско везивање урапидила за протеине плазме може објаснити зашто нема познатих интеракција између урапидила и лекова који се снажно везују за протеине плазме.
Урапидил пролази крвно-мождану баријеру и пролази кроз плаценту.
- Метаболизам
Урапидил се углавном метаболише у јетри. Главни метаболит је урапидил хидроксилиран у положају 4 фенилног прстена, који нема значајну антихипертензивну активност.
О-деметиловани метаболит урапидила има исту биолошку активност као и урапидил, али је присутан само у малим количинама.
До 50-70% бубрежне елиминације урапидила и његових метаболита код људи, од чега је 15% примењене дозе фармаколошки активни урапидил; остатак, који се углавном састоји од п-хидроксилисаног урапидила без антихипертензивног деловања, излучује се фекалним путем.
- Карактеристике код одређених пацијената / група
Код старијих пацијената и код особа са израженом инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега, волумен дистрибуције и клиренс су смањени, а полуживот у плазми је дужи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци добијени у конвенционалним студијама на животињама за процјену фармаколошке сигурности, акутне и поновљене токсичности, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности нису открили никакву посебну опасност за људе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Пропилен гликол, монобазни натријум фосфат дихидрат, монобазни натријум фосфат монохидрат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
Овај лек се не сме мешати са другим производима осим са онима који су поменути у одељку 6.6.
06.3 Период важења "-
У нетакнутом паковању: 2 године.
Раствори за континуирану интравенозну инфузију добијени мешањем ампула Ебрантила са растворима за инфузију наведеним у одељку 6.6 морају се припремити у време употребе.
Остаци се не смеју поново користити.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Лек се не сме излагати изворима топлоте.
Држите ампуле у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Бочице од белог стакла прве хидролитичке класе.
Кутија садржи 5 бочица од 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Одлагање: нема посебних упутстава.
Руковање: решење за "континуирана интравенозна инфузија може се добити мешањем Ебрантил 50 мг / 10 мл раствора за ињекционе бочице са физиолошким раствором, 5 или 10% раствором глукозе, 5% раствором левулозе, раствором декстрана 40 са 0,9% натријум хлорида.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Такеда Италиа СпА - Виа Елио Витторини 129 - 00144 Рим.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ бр. 026563080.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Обнова: јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануара 2013.