Активни састојци: Метоклопрамид
ПЛАСИЛ таблете од 10 мг
Улошци за паковање Пласил доступни су за паковања:- ПЛАСИЛ таблете од 10 мг
- ПЛАСИЛ 10 мг / 10 мл сирупа
- ПЛАСИЛ 10 мг / 2 мл раствор за ињекције
Зашто се користи Пласил? За шта је то?
Пласил припада класи лекова за гастроинтестиналне функционалне поремећаје и повезује јака антиеметичка својства са цревном прокинетичком активношћу.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Одрасла популација
Пласил је индициран код одраслих за:
- Превенција одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ)
- Спречавање мучнине и повраћања изазваних радиотерапијом (РИНВ)
- Симптоматско лечење мучнине и повраћања, укључујући мучнину и повраћање изазвано акутном мигреном. Метоклопрамид се може користити у комбинацији са оралним аналгетицима за побољшање апсорпције аналгетика код акутне мигрене.
Педијатријска популација
Пласил је индициран код деце од 1 до 18 година за:
- Превенција одложене хемотерапије изазване мучнине и повраћања (ЦИНВ) као опција друге линије
Контраиндикације Када се Пласил не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
- Гастроинтестинално крварење, механичка опструкција или гастроинтестинална перфорација за које стимулација гастроинтестиналне покретљивости представља ризик
- Потврђен или сумњив феохромоцитом, због ризика од епизода тешке хипертензије
- Пацијенти са глаукомом
- Историја тардивне дискинезије изазване неуролептицима или метоклопрамидом
- Епилепсија (повећана учесталост и интензитет нападаја)
- Паркинсонова болест
- Комбинација са леводопом или допаминергичним агонистима (видети одељак "Интеракције")
- Позната историја метхемоглобинемије са метоклопрамидом или недостатком НАДХ цитокром б5 редуктазе
- Употреба код деце млађе од 1 године због повећаног ризика од екстрапирамидалних поремећаја (видети одељак "Посебна упозорења")
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пласил
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или тешком инсуфицијенцијом јетре, препоручује се смањење дозе (видети одељак „Доза, начин и време примене“).
Срчане патологије
Озбиљни кардиоваскуларни нежељени ефекти, укључујући случајеве колапса циркулације, тешку брадикардију, срчани застој и продужење КТ интервала пријављени су након примене ињекционог метоклопрамида, посебно интравенозно (видети одељак „Нежељени ефекти“).
Посебан опрез је потребан при давању метоклопрамида, посебно интравенозно старијим особама, пацијентима са поремећајима срчане проводљивости (укључујући продужење КТ интервала), пацијентима са некоригованом неравнотежом електролита, брадикардијом и пацијентима који узимају друге лекове за које је познато да продужавају КТ интервал.
Интравенозне дозе треба давати као спор болус (у трајању од најмање 3 минута) како би се смањио ризик од нежељених ефеката (нпр. Хипотензија, акатизија).
Потребно је пажљиво размотрити могуће повећање нивоа пролактина, посебно код пацијената са раком дојке или аденомом хипофизе који лучи пролактин.
Не препоручује се истовремена употреба метоклопрамида са алкохолним пићима.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Пласил
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Контраиндикована удружења
Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид међусобно делују антагонистички (видети одељак „Контраиндикације“).
Удружења која треба избегавати:
Алкохол појачава седативни ефекат метоклопрамида
Удружења која треба размотрити:
Због прокинетичког ефекта метоклопрамида, апсорпција неких лекова може бити ослабљена.
Антихолинергици и деривати морфијума
И антихолинергици и деривати морфијума могу имати антагонистички ефекат на метоклопрамид на покретљивост дигестивног тракта.
Депресиви централног нервног система (деривати морфијума, анксиолитици, седативни Х1 антихистаминици, седативни антидепресиви, барбитурати, клонидин и сродни лекови)
Појачавају седативни ефекти лекова који делују депресивно на ЦНС и метоклопрамида.
Неуролептици
Метоклопрамид може имати адитивни ефекат код других неуролептика у случају екстрапирамидних поремећаја.
Серотонергички лекови
Употреба метоклопрамида са серотонергичним лековима, попут ССРИ, може повећати ризик од серотонинског синдрома.
Дигоксин
Метоклопрамид би могао смањити биорасположивост дигоксина. Потребно је помно праћење концентрације дигоксина у плазми.
Циклоспорин
Метоклопрамид повећава биорасположивост циклоспорина (Цмак за 46% и изложеност за 22%). Потребно је пажљиво праћење концентрације циклоспорина у плазми. Клиничке последице су неизвесне.
Мивакуријум и суксаметонијум
Ињекција метоклопрамида може продужити трајање неуромускуларног блока (инхибицијом холинестераза у плазми).
Јаки инхибитори ЦИП2Д6
Ниво изложености метоклопрамиду се повећава када се примењује истовремено са јаким инхибиторима ЦИП2Д6, попут флуоксетина и пароксетина. Иако је клинички значај неизвестан, пацијенте треба пратити због нежељених реакција.
Цисплатин
Нека запажања пријављују, уз метоклопрамид, повећање бубрежне токсичности цисплатина.
Инсулин
Смањивањем цревног транзита укључујући храну, лечење метоклопрамидом може захтевати прилагођавање дозе инсулина код дијабетеса. Метоклопрамид такође смањује ефекте апоморфина на С.Н.Ц.
Упозорења Важно је знати да:
Неуролошки поремећаји
Могу се јавити екстрапирамидални поремећаји, нарочито код деце и младих одраслих особа и / или уз употребу великих доза. Ове реакције се генерално јављају на почетку лечења и могу се јавити након једне примене. Метоклопрамид треба одмах прекинути у случају екстрапирамидних симптома. Ови ефекти су генерално потпуно реверзибилни након престанка лечења, али могу захтевати симптоматско лечење (бензодиазепини код деце и / или антихолинергични и антипаркинсонски лекови код одраслих). Мора се поштовати временски интервал од најмање 6 сати између две примене, како је наведено у параграфу „Доза, начин и време примене, чак и у случају повраћања и одбацивања дозе, како би се избегли случајеви предозирања.
Дуготрајно лечење метоклопрамидом може изазвати потенцијално неповратну тардивну дискинезију, посебно код старијих особа. Трајање лечења не би требало да прелази 3 месеца због ризика од тардивне дискинезије (видети одељак „Нежељени ефекти“). Лечење треба прекинути ако се појаве симптоми тардивне дискинезије.
Неуролептички малигни синдром је забележен код метоклопрамида у комбинацији са неуролептицима, као и код монотерапије са метоклопрамидом (видети одељак "Нежељена дејства"). Ако се јаве симптоми малигног неуролептичког синдрома, метоклопрамид треба одмах прекинути и започети одговарајуће лечење. Посебно је потребан опрез код пацијената са истовременим неуролошким обољењима и код пацијената који се лече другим лековима који делују на централни нервни систем (видети одељак "Контраиндикације")
Симптоме Паркинсонове болести може погоршати метоклопрамид.
Метхемоглобинемија
Пријављене су метхемоглобинемије које су вероватно повезане са недостатком НАДХ цитокром б5 редуктазе. У таквим случајевима, метоклопрамид треба одмах и трајно прекинути и предузети одговарајуће мере (као што је третман метилен плавим).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Велики број података о трудницама (више од 1.000 исхода изложености) указује на одсуство малформативне токсичности и фетотоксичности. Ако је клинички потребно, метоклопрамид се може користити током трудноће. Због фармаколошких својстава (као и код других неуролептика), екстрапирамидни синдром код новорођенчета не може се искључити када се метоклопрамид даје на крају трудноће. Метоклопрамид треба избегавати на крају трудноће. Ако се користи метоклопрамид, потребно је увести неонатални надзор.
Време храњења
Метоклопрамид се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Нежељене реакције код дојенчади се не могу искључити. Због тога се метоклопрамид не препоручује током дојења. Треба размотрити прекид метоклопрамида код дојиља.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Метоклопрамид може изазвати сомноленцију, вртоглавицу, дискинезију и дистоније које могу утицати на вид, а такође и ометати способност управљања возилима и рада са машинама
Дозирање и начин употребе Како се користи Пласил: Дозирање
Све индикације (одрасли пацијенти)
Препоручена појединачна доза је 10 мг, која се може поновити до 3 пута дневно.
Максимална препоручена дневна доза је 30 мг или 0,5 мг / кг телесне тежине.
Максимално препоручено трајање лечења је 5 дана
Превенција одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ) (педијатријски пацијенти старости од 1 до 18 година)
Препоручена доза је 0,1 до 0,15 мг / кг телесне тежине, може се поновити до три пута дневно орално. Максимална доза за 24 сата је 0,5 мг / кг телесне тежине.
Табела дозирања
Максимално трајање лечења је 5 дана ради превенције одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ)
Препоручује се давање лека у назначеним дозама, најбоље пре оброка. Таблете нису погодне за употребу код деце тежине мање од 61 кг.
Остали фармацеутски облици / јачине могу бити прикладнији за примену у овој популацији
Начин примене:
Мора се поштовати минимални интервал од 6 сати између две примене, чак и у случају повраћања или одбијања дозе (видети одељак „Посебна упозорења“).
Посебне популације
Старији грађани
Код старијих пацијената треба размотрити смањење дозе на основу функције бубрега и јетре и опште осетљивости.
Инсуфицијенција бубрега
Код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести (клиренс креатинина ≤ 15 мл / мин), дневну дозу треба смањити за 75%. Код пацијената са умереном до тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина 15-60 мл / мин), дневну дозу треба смањити за 50%.
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре, дозу треба смањити за 50%.
Други фармацеутски облици / јачине могу бити прикладнији за примену у овим специфичним популацијама.
Педијатријска популација
Метоклопрамид је контраиндикован код деце млађе од 1 године (видети одељак „Контраиндикације“).
Ова формулација није погодна за администрацију у овој популацији
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пласил
Знаци и симптоми
Могу се јавити екстрапирамидални симптоми, сомноленција, смањени ниво свести, конфузија, халуцинације и застој кардиореспирације.
Менаџмент
У случају екстрапирамидних симптома повезаних са или без предозирања, лечење је само симптоматско (бензодиазепини код деце и / или антихолинергички антипаркинсонски лекови код одраслих).
Симптоматски третман и стално праћење кардиоваскуларних и респираторних функција треба да се практикују на основу клиничког статуса.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Пласил, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШЋЕЊУ ПЛАСИЛА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Пласил
Као и сви лекови, и Пласил може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељене реакције су класификоване по системима и органима. Учесталости се дефинишу помоћу следеће конвенције:
- врло често (≥1 / 10),
- честе (≥1 / 100 до <1/10),
- ретко (≥1 / 1.000 до <1/100),
- ретко (≥1 / 10.000 до <1/1000),
- веома ретко (<1/10000),
- непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
* Ендокрине патологије током продуженог лечења у односу на хиперпролактинемију (аменореја, галактореја, гинекомастија).
Следеће реакције, понекад повезане, јављају се чешће када се дају велике дозе:
- Екстрапирамидни симптоми: акутна дистонија и дискинезија, паркинсонов синдром, акатизија, чак и након примене једне дозе лека, посебно код деце и младих одраслих (видети одељак „Посебна упозорења“).
- Заспаност, смањени ниво свести, конфузија, халуцинације.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде и кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Цомпоситион
Једна таблета садржи:
Активни састојак: Метоклопрамид монохидрохлорид монохидрат 10,5 мг (еквивалентно 10 мг анхидроване супстанце).
Помоћне супстанце: Гуар гума; Метилцелулоза; Етилцелулоза; Колоидни хидратизовани силицијум диоксид; Скроб од кромпира; Магнезијум стеарат; Пентаеритритол.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ „10 мг таблете“ - 24 таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЛАСИЛ 10 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
10 мг таблете
Једна таблета садржи:
Активни принцип: Метоклопрамид монохидрохлорид монохидрат 10,5 мг (еквивалентно 10 мг анхидроване супстанце).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасла популација
Пласил је индициран код одраслих за:
- Превенција одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ)
- Превенција мучнине и повраћања изазване радиотерапијом (РИНВ)
- Симптоматско лечење мучнине и повраћања, укључујући мучнину и повраћање изазвано акутном мигреном. Метоклопрамид се може користити у комбинацији са оралним аналгетицима за побољшање апсорпције аналгетика код акутне мигрене.
Педијатријска популација
Пласил је индициран код деце од 1 до 18 година за:
- Превенција одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ) као опција друге линије
04.2 Дозирање и начин примене
Све индикације (одрасли пацијенти)
Препоручена појединачна доза је 10 мг, која се може поновити до 3 пута дневно.
Максимална препоручена дневна доза је 30 мг или 0,5 мг / кг телесне тежине.
Максимално препоручено трајање лечења је 5 дана
Превенција одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ) (педијатријски пацијенти старости од 1 до 18 година)
Препоручена доза је 0,1 до 0,15 мг / кг телесне тежине, може се поновити до три пута дневно орално. Максимална доза за 24 сата је 0,5 мг / кг телесне тежине.
Табела дозирања
Максимално трајање лечења је 5 дана ради превенције одложене мучнине и повраћања изазване хемотерапијом (ЦИНВ)
Препоручује се давање лека у назначеним дозама, најбоље пре оброка.
Таблете нису погодне за употребу код деце тежине мање од 61 кг.
Остали фармацеутски облици / јачине могу бити прикладнији за примену у овој популацији
Начин примене:
Треба поштовати минимални интервал од 6 сати између две примене, чак и у случају повраћања или одбацивања дозе (видети одељак 4.4).
Посебне популације
Старији грађани
Код старијих пацијената треба размотрити смањење дозе на основу функције бубрега и јетре и опште осетљивости.
Инсуфицијенција бубрега:
Код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне болести (клиренс креатинина ≤ 15 мл / мин), дневну дозу треба смањити за 75%.
Код пацијената са умереним до тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина 15-60 мл / мин), дневну дозу треба смањити за 50% (видети одељак 5.2).
Хепатична инсуфицијенција:
Код пацијената са тешким оштећењем јетре, дозу треба смањити за 50% (видети одељак 5.2).
Други фармацеутски облици / јачине могу бити прикладнији за примену у овим специфичним популацијама.
Педијатријска популација
Метоклопрамид је контраиндикован код деце млађе од 1 године (видети одељак 4.3).
Ова формулација није погодна за администрацију у овој популацији
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Гастроинтестинално крварење, механичка опструкција или перфорација гастроинтестиналног тракта за које стимулација гастроинтестиналне покретљивости представља ризик
• Потврђен или на њега се сумња на феохромоцитом, због ризика од епизода тешке хипертензије
• Пацијенти са глаукомом
• Историја тардивне дискинезије изазване неуролептицима или метоклопрамидом
• Епилепсија (повећана учесталост и интензитет нападаја)
• Паркинсонова болест
• Комбинација са леводопом или допаминергичним агонистима (видети одељак 4.5)
• Позната историја метхемоглобинемије са метоклопрамидом или недостатком НАДХ цитокром б5 редуктазе
• Употреба код деце млађе од 1 године због повећаног ризика од екстрапирамидалних поремећаја (видети одељак 4.4)
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Неуролошки поремећаји
Могу се јавити екстрапирамидни поремећаји, нарочито код деце и младих одраслих особа и / или уз употребу великих доза. Ове реакције се обично јављају на почетку лечења и могу се јавити након једне примене. Метоклопрамид треба одмах прекинути у случају екстрапирамидних симптома. Ови ефекти су генерално потпуно реверзибилни након престанка лечења, али могу захтевати симптоматско лечење (бензодиазепини код деце и / или антихолинергични и антипаркинсонски лекови код одраслих).
Временски интервал од најмање 6 сати између две примене, како је наведено у одељку 4.2, мора се поштовати, чак и у случају повраћања и одбацивања дозе, како би се избегли случајеви предозирања.
Дуготрајно лечење метоклопрамидом може изазвати потенцијално неповратну тардивну дискинезију, посебно код старијих особа. Трајање лечења не би требало да прелази 3 месеца због ризика од тардивне дискинезије (видети одељак 4.8). Лечење треба прекинути ако се појаве симптоми тардивне дискинезије.
Пријављен је малигни неуролептички синдром са метоклопрамидом у комбинацији са неуролептицима, као и монотерапијом метоклопрамидом (видети одељак 4.8). У случају симптома малигног неуролептичког синдрома, метоклопрамид треба одмах прекинути и започети одговарајуће лечење.
Посебно је потребан опрез код пацијената са истовременим неуролошким поремећајима и код пацијената који се лече другим лековима који утичу на централни нервни систем (видети одељак 4.3).
Симптоме Паркинсонове болести може погоршати метоклопрамид.
Метхемоглобинемија
Пријављене су метхемоглобинемије које су вероватно повезане са недостатком НАДХ цитокром б5 редуктазе. У таквим случајевима, метоклопрамид треба одмах и трајно прекинути и предузети одговарајуће мере (као што је третман метилен плавим).
Срчане патологије
Озбиљни кардиоваскуларни нежељени ефекти, укључујући случајеве колапса циркулације, тешку брадикардију, срчани застој и продужење КТ интервала пријављени су након примене ињекционог метоклопрамида, посебно интравенозно (видети одељак 4.8).
Посебан опрез је потребан при давању метоклопрамида, посебно интравенозно старијим особама, пацијентима са поремећајима срчане проводљивости (укључујући продужење КТ интервала), пацијентима са некоригованом неравнотежом електролита, брадикардијом и пацијентима који узимају друге лекове за које је познато да продужавају КТ интервал.
Интравенозне дозе треба давати као спор болус (у трајању од најмање 3 минута) како би се смањио ризик од нежељених ефеката (нпр. Хипотензија, акатизија).
Бубрежна и јетрена инсуфицијенција
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или тешком инсуфицијенцијом јетре, препоручује се смањење дозе (видети одељак 4.2).
Потребно је пажљиво размотрити могуће повећање нивоа пролактина, посебно код пацијената са раком дојке или аденомом хипофизе који лучи пролактин.
Не препоручује се истовремена употреба метоклопрамида са алкохолним пићима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндикована удружења
Леводопа или агонисти допамина и метоклопрамид међусобно антагонизирају (видети одељак 4.3).
Удружења која треба избегавати
Алкохол појачава седативни ефекат метоклопрамида.
Удружења која треба узети у обзир
Због прокинетичког ефекта метоклопрамида, апсорпција неких лекова може бити ослабљена.
Антихолинергици и деривати морфијума
И антихолинергици и деривати морфијума могу имати антагонистички ефекат на метоклопрамид на покретљивост дигестивног тракта.
Депресиви централног нервног система (деривати морфијума, анксиолитици, седативни Х1 антихистаминици, седативни антидепресиви, барбитурати, клонидин и сродни лекови)
Појачавају седативни ефекти лекова који делују депресивно на ЦНС и метоклопрамида.
Неуролептици
Метоклопрамид може имати адитивни ефекат код других неуролептика у случају екстрапирамидних поремећаја.
Серотонергички лекови
Употреба метоклопрамида са серотонергичним лековима, попут ССРИ, може повећати ризик од серотонинског синдрома.
Дигоксин
Метоклопрамид би могао смањити биорасположивост дигоксина. Потребно је помно праћење концентрације дигоксина у плазми.
Циклоспорин
Метоклопрамид повећава биорасположивост циклоспорина (Цмак за 46% и изложеност за 22%). Потребно је пажљиво праћење концентрације циклоспорина у плазми. Клиничке последице су неизвесне.
Мивакуријум и суксаметонијум
Ињекција метоклопрамида може продужити трајање неуромускуларног блока (инхибицијом холинестераза у плазми).
Јаки инхибитори ЦИП2Д6
Ниво изложености метоклопрамиду се повећава када се примењује истовремено са јаким инхибиторима ЦИП2Д6, попут флуоксетина и пароксетина. Иако је клинички значај неизвестан, пацијенте треба пратити због нежељених реакција.
Цисплатин
Нека запажања пријављују, уз метоклопрамид, повећање бубрежне токсичности цисплатина.
Инсулин
Смањивањем цревног транзита укључујући храну, лечење метоклопрамидом може захтевати прилагођавање дозе инсулина код дијабетеса.
Метоклопрамид такође смањује ефекте апоморфина на С.Н.Ц.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Велики број података о трудницама (више од 1.000 исхода изложености) указује на одсуство малформативне токсичности и фетотоксичности. Ако је клинички потребно, метоклопрамид се може користити током трудноће. Због фармаколошких својстава (као и код других неуролептика), екстрапирамидни синдром код новорођенчета не може се искључити када се метоклопрамид даје на крају трудноће. Метоклопрамид треба избегавати на крају трудноће.Ако се користи метоклопрамид, потребно је увести неонатални надзор.
Време храњења
Метоклопрамид се у малим количинама излучује у мајчино млеко. Нежељене реакције код дојенчади се не могу искључити. Због тога се метоклопрамид не препоручује током дојења. Треба размотрити прекид метоклопрамида код дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Метоклопрамид може изазвати сомноленцију, вртоглавицу, дискинезију и дистоније које могу утицати на вид, а такође и ометати способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су класификоване по системима и органима. Учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
* Ендокрине патологије током продуженог лечења у односу на хиперпролактинемију (аменореја, галактореја, гинекомастија).
Следеће реакције, понекад повезане, јављају се чешће када се дају велике дозе:
• Екстрапирамидни симптоми: акутна дистонија и дискинезија, паркинсонов синдром, акатизија, чак и након примене појединачне дозе, посебно код деце и младих одраслих (видети одељак 4.4).
• Успаваност, смањен ниво свести, конфузија, халуцинације.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
Могу се јавити екстрапирамидални симптоми, сомноленција, смањени ниво свести, конфузија, халуцинације и застој кардиореспирације.
Менаџмент
У случају екстрапирамидних симптома повезаних са или без предозирања, лечење је само симптоматско (бензодиазепини код деце и / или антихолинергички антипаркинсонски лекови код одраслих).
Симптоматски третман и стално праћење кардиоваскуларних и респираторних функција треба да се практикују на основу клиничког статуса.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Лекови за функционалне гастроинтестиналне поремећаје - Прокинетика
АТЦ ознака: А03ФА01
Метоклопрамид стимулише и координира покретљивост горњег тракта гастроинтестиналног тракта, без промене желучане, панкреасне и билијарне секреције.
Његов механизам деловања је сложен, будући да је конкурентни антагонист Д1 и Д2 рецептора (допамин) и 5-ХТ3 рецептора (серотонин), као и неспецифични агонист 5-ХТ4 рецептора укључених у стимулацију ентеричких холинергичких неурона. цревна прокинетичка активност, независна од вагалне инервације, али је укинута атропином и другим мускаринским антагонистима.
Одређује повећање тона и амплитуде гастродуоденалних контракција и, до прогресивно смањеног дисталног осећаја, координирано повећање пропулзивних покрета јејунума, илеума и дебелог црева, са периферном прогресијом ендолуминалног садржаја.
Додатно повећава тонус мускулатуре средње и доње трећине једњака, а самим тим и притисак на нивоу сфинктера, истовремено ослобађајући пилорус и дуоденалну луковицу. Ове радње резултирају убрзаним пражњењем желуца и смањењем у рефлуксу из дуоденума у желудац.и у једњаку.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција: Метоклопрамид се добро апсорбује достижући, након једнократне примене од 10 мг, плазма ниво од 54 нг / мл након приближно 1 сата, без значајних варијација између различитих оралних фармацеутских формулација. Његова биорасположивост варира појединачно између 35 и 100%. Интрамускуларни пут одређује значајно веће врхове концентрације, откривене око 3 сата.
Дистрибуција: лек је основно једињење растворљиво у мастима и има велики волумен дистрибуције (између 2,2 и 3,4 Л / Кг / х) и брзо разлагање ткива, са полувременом дистрибуције између 5 и 21 минуте за формулацију. Ив (између 0,35 - 0,63 х за оралну). Афинитет везивања за протеине плазме једнак је 40% количине присутне у циркулацији.
Метаболизам: лек се метаболише у јетри једноставним коњугационим процесима; чини се да мале промене у јетреној функцији, у присуству нормалне бубрежне функције, не предиспонирају евидентне промене фармакокинетичких параметара.
Концентрације активне плазме: зависе од природе и тежине болести која се лечи; на пример, док вредности од 10-20 нг / мЛ представљају доњу границу терапијског опсега, можда ће бити потребне веће концентрације до преко 1000 нг / мЛ за сузбијање повраћања цисплатином.
Елиминација: зависи од дозе, варира између 3 и 5 сати након једнократне оралне примене од 10 до 20 мг; зазор је 0,4 - 0,7 Л / кг / х.
Отприлике 86% оралне дозе се елиминише урином, делимично у слободном облику, а делимично у облику неактивних метаболита, од којих су главни Н-сулфат и Н-глукуронат. Остатак се елиминише жучом и другим емункторима (метоклопрамид је такође се излучује млеком).
Клиренс метоклопрамида је значајно смањен код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (0,2 Л / кг / х).
Инсуфицијенција бубрега
Клиренс метоклопрамида смањен је до 70% мање код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, док се полувреме елиминације из плазме повећава (приближно 10 сати за клиренс креатинина од 10-50 мл / мин и 15 сати за клиренс креатинин од
Хепатична инсуфицијенција
Акумулација метоклопрамида је нађена код пацијената са цирозом јетре, повезана са смањењем клиренса у плазми за 50%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Експериментални подаци на животињама не откривају посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Гуар гума; метилцелулоза; етилцелулоза; колоидни хидратизовани силицијум диоксид; скроб од кромпира; магнезијум стеарат; пентаеритритол.
06.2 Некомпатибилност
Нису истакнути случајеви некомпатибилности.
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Није обезбеђено.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 24 таблете од 10 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А.
Виале Л. Бодио 37 / б - ИТ -20158 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 мг таблете, 24 таблете: АИЦ 020766046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
03.10.1966/01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015