Карактеристике лека
Ацтрапхане је серија ињекционих суспензија инсулина. Ацтрапхане је доступан у бочицама, кертриџима (Пенфилл) или напуњеним оловкама (НовоЛет, ФлекПен или ИнноЛет). Активна супстанца у Ацтрапхане-у је хумани инсулин (рДНА). Ацтрапхане је мешавина брзоделујућег (растворљивог) и дуготрајног (изофан) инсулина.
Ацтрапхане 10: 10% растворљиви инсулин и 90% изофан инсулин
Ацтрапхане 20: растворљиви инсулин 20% и изофан инсулин 80%
Ацтрапхане 30: растворљиви инсулин 30% и изофан инсулин 70%
Ацтрапхане 40: растворљиви инсулин 40% и изофан инсулин 60%
Ацтрапхане 50: растворљиви инсулин 50% и изофан инсулин 50%
Терапијске индикације
Ацтрапхане се користи код пацијената са дијабетесом.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи
Ацтрапхане се даје ињекцијом испод коже (испод коже), обично у трбушну регију (трбух), али се може дати, ако је прикладније, у глутеалну регију (задњицу) или делтоидну регију (раме). Пацијентов ниво шећера у крви треба редовно проверавати како би се пронашла најнижа ефикасна доза. Уобичајена доза се креће од 0,3 до 1,0 ИУ / кг / дан. Ацтрапхане се обично даје једном или два пута дневно ако желите брзи почетни ефекат уз дуготрајнији ефекат.
Механизми деловања
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу шећера у крви. Ацтрапхане је замена инсулина идентична инсулину који производи панкреас. Активна супстанца у Ацтрапхане -у, хумани инсулин (рДНА), производи се методом познатом као 'рекомбинантна технологија': то јест, инсулин производи квасац у коме
унет је ген (ДНК) који га чини способним да га произведе. Ацтрапхане садржи инсулин у два облика: растворљиви облик, који делује брзо (у року од 30 минута од ињекције) и „изофан“ облик, који се током дана апсорбује много спорије, што Ацтрапхану даје дуготрајнији ефекат. попут природно произведеног инсулина и поспешује продор глукозе у ћелије из крви.Контролом шећера у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Извршене студије
Ацтрапхане је проучаван на укупно 294 пацијената са дијабетесом типа 1, код којих панкреас није у стању да произведе инсулин, и типа 2, код којих тело не може правилно да користи инсулин. Око једне трећине пацијената имало је дијабетес типа 1 (остали су имали дијабетес типа 2). У студији је Ацтрапхане 30 упоређен са сличном смешом, али припремљеном помоћу аналога инсулина (инсулин аспарт). У студији је након 12 недеља измерен ниво супстанце, гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц). показатељ ефикасности контроле глукозе у крви “.
Предности пронађене након студија
Ацтрапхане је узроковао смањење нивоа ХбА1ц, што указује на то да је ниво шећера у крви контролисан до нивоа сличног оном који се примећује код других хуманих инсулина. Ацтрапхане се показао ефикасним и код дијабетеса типа 1 и типа 2.
Повезани ризици
Ацтрапхане може изазвати хипогликемију (низак ниво глукозе у крви). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Ацтрапхане, погледајте упутство за употребу.
Ацтрапхане се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на хумани инсулин (рДНА) или друге састојке лека. Дозе Ацтрапхана треба прилагодити ако се лек даје са другим лековима који могу имати утицај на шећер у крви ( комплетна листа може се наћи у прилогу пакета).
Разлози за одобрење
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ацтрапхане -а веће од ризика за лечење дијабетеса. ЦХМП је стога препоручио издавање дозволе за промет за Ацтрапхане.
Додатне информације
Дана 7. октобра 2002. године, Европска комисија је одобрила Ново Нордиск А / С „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Ацтрапхане, важећу у целој Европској унији.
За потпуну верзију ЕПАР -а за Ацтрапхане кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: јануар 2006
Подаци о Ацтрапхане - инсулину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
