Активни састојци: фенобарбитал
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 50 мг
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 100 мг
Зашто се користи Гарденале? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антиепилептички барбитурат
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Гарденале је углавном индикован као општи седатив, с посебним освртом на епилепсију и сва стања која захтевају дуготрајну седацију. Гарденале је посебно користан у тонично-клоничним нападима великих мал и фокалних кортикалних напада. Може се користити као хипнотик и детоксикација хроничног барбитуризма.
Контраиндикације Када се Гарденале не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на друге барбитурате, на било коју помоћну супстанцу, порфирија, бубрежна и јетрена инсуфицијенција, тешка срчана обољења, акутна интоксикација алкохолом, аналгетици, хипнотици.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Гарденале
Фенобарбитал може изазвати зависност. Континуирана терапија индукује производњу јетрених ензима који убрзавају метаболизам неких лекова, попут антикоагуланса, неких антибиотика, надбубрежних стероида итд.
Дејство алкохола је појачано, а унос алкохолних пића треба ограничити.
Повезаност са другим психотропним лековима и антихистаминицима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже фенобарбитал због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности фенобарбитала (видети Интеракције).
Нагли прекид лечења код пацијената са епилепсијом може изазвати епилептички статус.
Смањите дозу у случају бубрежне инсуфицијенције, јетрене инсуфицијенције (због ризика од јетрене енцефалопатије, успоставите биолошку контролу), код старијих особа и у случају алкохолизма.
Код детета на дуготрајном лечењу фенобарбиталом треба размотрити повезаност са профилактичким лечењем рахитиса.
Сљедеће кожне реакције опасне по живот пријављене су при употреби Гарденале-а: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Пацијенте треба информисати о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако се појаве симптоми или знаци СЈС -а или ТЕН -а (нпр. Прогресивни кожни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице), Гарденале треба прекинути.
Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.
Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу Гарденале -а, Гарденале се више не сме користити код овог пацијента.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Гарденале -а
Удружења се не препоручују
Естроген и прогестоген (користе се као контрацептиви): смањење ефикасности контрацепције услед повећаног катаболизма јетре. Пожељно је користити другу методу контрацепције, нарочито механичку.
Алкохол: појачава седативни ефекат фенобарбитала. Избегавајте конзумирање алкохолних пића или лекова који садрже алкохол током лечења.
Хиперицум перфоратум: Ефикасност фенобарбитала може се смањити истовременом применом препарата на бази Хиперицум перфоратум, што је узроковано индукцијом ензима одговорних за метаболизам лекова препаратима на бази Хиперицум перфоратум који се стога не смеју давати истовремено са фенобарбиталом. Ефекат индукције може трајати најмање две недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Ако пацијент истовремено узима Хиперицум перфоратум производе, треба пратити ниво фенобарбитала у крви и прекинути терапију Хиперицум перфоратум производима. Ниво фенобарбитала у крви може се повећати са престанком примене Хиперицум перфоратум. Можда ће бити потребно прилагодити дозу фенобарбитала.
Удружења којима су потребне посебне мере предострожности
Циклоспорин: могуће смањење циркулације са смањењем активности током удруживања (убрзање катаболизма). Насупрот томе, долази до повећања нивоа у плазми након престанка узимања индуктора Повећајте дозе циклоспорина док држите нивое у плазми под контролом Смањите дозу након повлачења индуктора.
Кортикоиди (глуко-, минерало-, генерално): смањење ефикасности кортикоида (повећање њиховог катаболизма). Последице су посебно важне у случају Адисонаца и трансплантације.
Клиничка и биолошка контрола: прилагођавање дозе кортикоида током асоцијације и након суспензије индуктора.
Доксициклин: смањење концентрације доксициклина у плазми вероватно секундарно због смањења полувремена елиминације доксициклина у плазми и последичног повећања његовог метаболизма у јетри.
Клиничка контрола и могуће прилагођавање терапијске шеме (повећати дневну дозу или поделити дозу на две примене дневно).
Хидрокинидин, кинидин: смањење нивоа кинидина у плазми и антиаритмичке ефикасности (повећање његовог метаболизма у јетри).
Клиничка контрола, ЕКГ и вероватно кинидинемија; ако је потребно, прилагодити дозу кинидина током лечења индуктором и након његовог прекида (ризик од предозирања кинидином).
Левотхирокине: описани ефекти за фенитоин, рифампицин, карбамазепин. Ризик од клиничке хипотиреозе код пацијената са хипотиреозом због повећаног катаболизма Т3 и Т4. Проверите нивое Т3 и Т4 у серуму и према потреби прилагодите дозу левотироксина током лечења индуктором и након његове суспензије.
Теофилин (и екстраполацијом, деривати теофилина): смањење брзине у плазми и активности теофилина (повећање његовог метаболизма ензимском индукцијом).
Клиничко и, ако је потребно, праћење теофилина. Ако је потребно, прилагодите дозу теофилина током лечења индуктором и након његове суспензије.
Фолна киселина: у случају примене фолне киселине, смањење нивоа фенобарбитала у плазми што може довести до смањења активности (враћање у нормалу метаболизма који је претходно смањен због недостатка фолне киселине). Клиничка контрола, могуће нивои у плазми и прилагођавање, ако је потребно, дозирања фенобарбитала током примене фолне киселине и након њене суспензије.
Валпроинска киселина: повећање концентрације фенобарбитала у плазми са почетком седације (инхибиција катаболизма јетре), чешће код деце. Клиничка контрола у првих 15 дана комбиноване терапије и смањење доза фенобарбитала по појави знакова седације; проверите нивое фенобарбитала у плазми ако је потребно.
Орални антикоагуланси: смањење ефекта оралних антикоагуланса (повећање њиховог катаболизма у јетри).
Чешће праћење нивоа протромбина и прилагођавање дозе оралних антикоагуланса током лечења фенобарбиталом и 8 дана након прекида.
Имипрамин антидепресиви: Имипрамински антидепресиви погодују настанку генерализованих напада.
Клиничка контрола и евентуално повећање дозе антиепилептика.
Дигитоксин: смањење ефекта дигитоксина (повећање његовог хепатичког катаболизма).
Клиничка контрола, ЕКГ, а могуће и дигитоксинемија. Ако је потребно, пожељно је прилагођавање дозе дигитоксина током комбинације и након престанка примене фенобарбитала; дигоксин, који се мање метаболише у јетри - Прогабид: могуће повећање нивоа фенобарбитала у плазми. Вероватно смањење нивоа прогабида у плазми (није проверено) Клиничка контрола и вероватно ниво фенобарбитала у плазми.
Удружења треба примењивати са опрезом
Карбамазепин: прогресивно смањење нивоа карбамазепина у плазми, а да то нема негативан утицај на антиепилептичку активност, што треба узети у обзир посебно при тумачењу нивоа плазме.
Дисопирамиде: смањење антиаритмичке ефикасности услед смањења нивоа дисопирамида у плазми.
Други лекови за депресију ЦНС -а: антидепресиви (искључујући А-селективне МАОИ), већина анти-Х1 антихистаминика, клонидин и бензодиазепини слични клонидину, хипнотици, деривати морфијума (аналгетици и антитусиви), неуролептици, средства за смирење осим бензодиазепина. Повећана централна депресија која може имати озбиљне последице, посебно током вожње или рада на машинама.
Фенитоин: у случају повезаности са фенобарбиталом, могу се јавити непредвидиве варијације: ниво фенитоина у плазми је чешће смањен (повећан метаболизам), а да то нема штетне ефекте на антиконвулзивно деловање. Када се фенобарбитал суспендује, могу се појавити токсични ефекти фенитоина. повећава се ниво фенитоина у плазми (инхибиција метаболизма конкуренцијом). Треба узети у обзир при тумачењу нивоа у плазми.
Алпренолол, метопролол, пропранолол (бета блокатори): смањење нивоа ових бета-блокатора у плазми са смањењем њихових клиничких ефеката (повећање метаболизма у јетри). Треба узети у обзир оне бета-блокаторе који се елиминишу углавном биотрансформацијом јетре.
Упозорења Важно је знати да:
Код малог броја пацијената који се лече антиепилептичким лековима, као што је Гарденале, развиле су се мисли о самоповређивању или самоубиству. Кад год се појаве такве мисли, одмах се обратите лекару.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Третман фенобарбиталом смањује пажњу и продужава време рефлекса: пацијенте на то треба упозорити како би избегли управљање возилима или обављање активности које захтевају интегритет будности због њихове опасности.
Трудноћа и дојење
Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте. Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.
Ризик од урођених дефеката повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лијечених антиепилептиком, а најчешће су пријављени расцјеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуралне цијеви.
Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација него монотерапија. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће.
Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.
Не препоручује се употреба фенобарбитала током дојења.
Дозирање и начин употребе Гарденале: Дозирање
Као седатив од 50 до 100 мг дневно. Као антиконвулзив, код одраслих од 100 до 300 мг дневно у 2-3 примене.
Код деце од 20 до 100 мг према старости и тежини.
Код „тешке несанице 50 до 200 мг увече један“ сат пре спавања.
Таблете се могу растворити у мало воде или евентуално додати храни.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Гарденале -а
Лечење акутне интоксикације барбитуратом подразумева тренутно испирање желуца, ако стање пацијента дозвољава. Уклањање већ апсорбованог лека може се постићи присилном диурезом и алкализацијом урина. У тешким случајевима, хемодијализа је корисна и дисање ће можда бити потребно механички контролисати. Давање антибиотика је неопходно како би се избегле плућне компликације.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Гарденале -а
Може доћи до седације, атаксије, нистагмуса и менталне збуњености, нарочито код старијих особа, након примене великих доза. Ретке кожне алергијске манифестације.
Хипопротромбинемија осетљива на терапију витамином К може се јавити код новорођенчади мајки лечених фенобарбиталом.
Током хроничних третмана могу се јавити мегалобластна анемија и остеомалација осетљива на фолате која реагује на лечење витамином Д.
Случајеви Дупуитренове контрактуре забележени су врло ретко.
- Кожни: пријављене су тешке нежељене реакције на кожи (СЦАР), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН) (видети одељак Мере предострожности за примену) Учесталост: веома ретко. Пријављени су ретки случајеви еритема.
- Хепато-билијарнии: ретки случајеви токсичног хепатитиса.
- Хематолошки: ретки случајеви леукопеније, агранулоцитозе, тромбоцитопеније и пурпуре.
- Централни нервни систем: код неких субјеката могу се ретко јавити: узбуђење, узнемиреност и делиријум. Манифестације хиперактивности могу се јавити код педијатријских пацијената.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је извештаја о смањеној минералној густини костију, остеопенији, остеопорози и преломима код пацијената на дуготрајној терапији Гарденалеом. Механизам којим Гарденале утиче на метаболизам костију није идентификован.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја деце
САСТАВ
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 50 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: фенобарбитал 50 мг
Помоћне твари: кукурузни скроб, магнезијум стеарат, прежелатинизовани кукурузни скроб
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 100 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: фенобарбитал 100 мг
Помоћне твари: кукурузни скроб, магнезијум стеарат, прежелатинизовани кукурузни скроб.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете за оралну примену.
- Кутија са 30 таблета од 50 мг у блистеру
- Кутија са 20 таблета од 100 мг у блистер паковањима
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ГАРДЕНАЛЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 50 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: фенобарбитал 50 мг.
ГАРДЕНАЛЕ таблете од 100 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: фенобарбитал 100 мг.
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Гарденале је углавном индикован као општи седатив, с посебним освртом на епилепсију и сва стања која захтевају дуготрајну седацију. Гарденале је посебно користан у тонично-клоничним нападима великих мал и фокалних кортикалних напада. Може се користити у детоксикацији од хроничних барбитурисм.
04.2 Дозирање и начин примене
Као седатив од 50 до 100 мг дневно. Као антиконвулзив, код одраслих од 100 до 300 мг дневно у 2-3 примене.
Код деце од 20 до 100 мг према старости и тежини.
Таблете се могу растворити у мало воде или евентуално додати храни. У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на друге барбитурате или на било коју помоћну супстанцу, порфирија, бубрежна и јетрена инсуфицијенција, тешка срчана обољења, акутна интоксикација алкохолом, аналгетици, хипнотици.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пријављени су случајеви суицидалних мисли и понашања код пацијената који су примали антиепилептичке лекове према различитим индикацијама. Мета-анализа рандомизираних клиничких испитивања у односу на плацебо такође је истакла присуство скромног повећања ризика од суицидалних идеја и понашања.
Механизам овог ризика није успостављен, а доступни подаци не искључују могућност повећаног ризика са Гарденалеом.
Због тога пацијенте треба надзирати ради откривања знакова суицидалних идеја и понашања, а у том случају треба размотрити одговарајући третман. Пацијенте (и неговатеље) треба упутити да обавесте свог лекара ако се појаве знаци суицидалних мисли или понашања.
Сљедеће кожне реакције опасне по живот пријављене су при употреби Гарденале-а: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Пацијенте треба информисати о знацима и симптомима и пажљиво их пратити због кожних реакција. Највећи ризик од развоја СЈС и ТЕН јавља се у првих неколико недеља лечења.
Ако се појаве симптоми или знаци СЈС -а или ТЕН -а (нпр. Прогресивни кожни осип често са стварањем пликова или лезија слузнице), Гарденале треба прекинути.
Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.
Ако је пацијент развио СЈС или ТЕН уз употребу Гарденале -а, Гарденале се више не сме користити код овог пацијента.
Смањите дозу у случају бубрежне инсуфицијенције, јетрене инсуфицијенције (због ризика од јетрене енцефалопатије, успоставите биолошку контролу), код старијих особа и у случају алкохолизма.
Због реципрочног побољшања, алкохолна пића се не препоручују током лечења.
Код детета на дуготрајном лечењу фенобарбиталом треба размотрити повезаност са профилактичким лечењем рахитиса: витамин Д2 или 25 ОХ-витамин Д3.
Такође пажљиво прочитајте ставове 4.5, 4.6 и 4.7.
Фенобарбитал може изазвати зависност. Континуирана терапија индукује производњу јетрених ензима који убрзавају метаболизам неких лекова, попут антикоагуланса, неких антибиотика, надбубрежних стероида итд.
Повезаност са другим психотропним лековима и антихистаминицима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже фенобарбитал због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности фенобарбитала (видети 4.5).
Нагли прекид лечења код пацијената са епилепсијом може изазвати епилептички статус.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Удружења се не препоручују
- Естроген и прогестоген (користе се као контрацептиви): смањење ефикасности контрацепције због повећаног катаболизма јетре.
Пожељно је користити другу методу контрацепције, нарочито механичку.
- Алкохол: појачава седативни ефекат фенобарбитала. Избегавајте конзумирање алкохолних пића или лекова који садрже алкохол током лечења.
- Хиперицум перфоратум: Ефикасност фенобарбитала може се смањити истовременом применом препарата на бази Хиперицум перфоратум. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова препаратима на бази Хиперицум перфоратум који се стога не смеју давати истовремено са фенобарбиталом. Ефекат индукције може трајати најмање две недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Ако пацијент истовремено узима Хиперицум перфоратум производе, треба пратити ниво фенобарбитала у крви и прекинути терапију Хиперицум перфоратум производима.
Ниво фенобарбитала у крви може се повећати са престанком примене Хиперицум перфоратум. Можда ће бити потребно прилагодити дозу фенобарбитала.
Удружења којима су потребне посебне мере предострожности
- Циклоспорин: могуће смањење циркулације са смањењем активности током удруживања (убрзање катаболизма). Насупрот томе, долази до повећања нивоа у плазми након престанка узимања индуктора Повећајте дозе циклоспорина док држите нивое у плазми под контролом Смањите дозу након повлачења индуктора.
- Кортикоиди (глуко-, минерало-, генерално): смањење ефикасности кортикоида (повећање њиховог катаболизма). Последице су посебно важне у случају Адисонаца и трансплантације.
Клиничка и биолошка контрола: прилагођавање дозе кортикоида током асоцијације и након суспензије индуктора.
- Доксициклин: смањење концентрације доксициклина у плазми вероватно секундарно због смањења полувремена елиминације доксициклина у плазми и последичног повећања његовог метаболизма у јетри.
Клиничка контрола и могуће прилагођавање терапијске шеме (повећати дневну дозу или поделити дозу на две примене дневно).
- Хидрокинидин, кинидин: смањење нивоа кинидина у плазми и антиаритмичке ефикасности (повећање његовог метаболизма у јетри).
Клиничка контрола, ЕКГ и вероватно кинидинемија; ако је потребно, прилагодити дозу кинидина током лечења индуктором и након његовог прекида (ризик од предозирања кинидином).
- Левотхирокине: описани ефекти за фенитоин, рифампицин, карбамазепин. Ризик од клиничке хипотиреозе код пацијената са хипотиреозом због повећаног катаболизма Т3 и Т4.Проверите нивое Т3 и Т4 у серуму и према потреби прилагодите дозу левотироксина током лечења индуктором и након његове суспензије.
- Теофилин (и екстраполацијом, деривати теофилина): смањење брзине плазме и активности теофилина (повећање његовог метаболизма ензимском индукцијом).
Клиничко и, ако је потребно, праћење теофилина. Ако је потребно, прилагодите дозу теофилина током лечења индуктором и након његове суспензије.
- Фолна киселина: у случају примене фолне киселине, смањење нивоа фенобарбитала у плазми што може довести до смањења активности (враћање у нормалу метаболизма који је претходно смањен због недостатка фолне киселине).
Клиничка контрола, могуће нивои у плазми и прилагођавање, ако је потребно, дозирања фенобарбитала током примене фолне киселине и након њене суспензије.
- Валпроинска киселина: повећање концентрације фенобарбитала у плазми са почетком седације (инхибиција катаболизма јетре), чешће код деце.
Клиничка контрола у првих 15 дана комбиноване терапије и смањење доза фенобарбитала по појави знакова седације; проверите нивое фенобарбитала у плазми ако је потребно.
- Орални антикоагуланси: смањење ефекта оралних антикоагуланса (повећање њиховог хепатичког катаболизма).
Чешће праћење нивоа протромбина и прилагођавање дозе оралних антикоагуланса током лечења фенобарбиталом и 8 дана након прекида.
- Имипрамин антидепресиви: Имипрамински антидепресиви погодују настанку генерализованих напада.
Клиничка контрола и евентуално повећање дозе антиепилептика.
- Дигитоксин: смањење ефекта дигитоксина (повећање његовог хепатичког катаболизма).
Клиничка контрола, ЕКГ, а могуће и дигитоксинемија. Ако је потребно, препоручује се прилагођавање дозе дигитоксина током комбинације и након престанка примене фенобарбитала; дигоксин, који се мање метаболише у јетри, је пожељнији.
- Прогабиде: могуће повећање нивоа фенобарбитала у плазми. Вероватно смањење нивоа прогабида у плазми (није верификовано).
Клиничка и могуће контрола нивоа фенобарбитала у плазми. Могућа адаптација дозирања.
Удружења треба примењивати са опрезом
- Карбамазепин: прогресивно смањење нивоа карбамазепина у плазми, а да то нема негативан утицај на антиепилептичку активност, што треба узети у обзир посебно при тумачењу нивоа плазме.
- Дисопирамиде: смањење антиаритмичке ефикасности услед смањења нивоа дисопирамида у плазми.
- Други лекови за депресију ЦНС -а: антидепресиви (искључујући А-селективне МАОИ), већина анти-Х1 антихистаминика, бензодиазепини, клонидин и слични клонидину, хипнотици, деривати морфијума (аналгетици и антитусиви), неуролептици, средства за смирење осим бензодиазепина.
Повећана централна депресија која може имати озбиљне последице, посебно током вожње или рада на машинама.
- Фенитоин: у случају повезаности са фенобарбиталом, могу се јавити непредвидиве варијације: ниво фенитоина у плазми је чешће смањен (повећан метаболизам), а да то нема штетне ефекте на антиконвулзивно деловање. Када се фенобарбитал суспендује, могу се појавити токсични ефекти фенитоина. повећава се ниво фенитоина у плазми (инхибиција метаболизма конкуренцијом).
То треба узети у обзир при тумачењу нивоа у плазми.
- Алпренолол, метопролол, пропранолол (бета блокатори): смањење нивоа ових бета-блокатора у плазми са смањењем њихових клиничких ефеката (повећање метаболизма у јетри). Треба узети у обзир оне бета-блокаторе који се елиминишу углавном биотрансформацијом јетре.
04.6 Трудноћа и дојење
Пацијенткиње које могу затруднети или су у репродуктивној доби треба да добију савет специјалисте.
Потребу за антиепилептичким третманом треба поново проценити када пацијенткиња планира трудноћу.
Ризик од урођених дефеката повећава се за 2 до 3 пута у потомству мајки лијечених антиепилептиком, а најчешће су пријављени расцјеп усне, кардиоваскуларне малформације и дефекти неуралне цијеви.
Политерапија антиепилептичким лековима може бити повезана са већим ризиком од урођених малформација него монотерапија. Због тога је важно да се монотерапија практикује кад год је то могуће.
Нагли прекид антиепилептичке терапије не би требало да се практикује због опасности од обнављања напада који би могли имати озбиљне последице и за мајку и за бебу.
Код новорођенчади мајки лечених фенобарбиталом може доћи до хеморагијског синдрома који се може спречити лечењем мајке витамином К месец дана пре порођаја. Не препоручује се употреба фенобарбитала током дојења јер фенобарбитал прелази плацентну баријеру и налази се излучен у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Третман фенобарбиталом смањује пажњу и продужава време рефлекса: пацијенте на то треба упозорити како би избегли управљање возилима или обављање активности које захтевају интегритет будности због њихове опасности.
04.8 Нежељени ефекти
Може доћи до седације, атаксије, нистагмуса и менталне збуњености, нарочито код старијих особа, након примене великих доза. Ретке кожне алергијске манифестације.
Хипопротромбинемија осетљива на терапију витамином К може се јавити код новорођенчади мајки лечених фенобарбиталом. Током хроничних третмана могу се јавити мегалобластна анемија и остеомалација осетљива на фолате која реагује на лечење витамином Д.
Случајеви Дупуитренове контрактуре забележени су врло ретко.
- Кожни: Пријављене су озбиљне нежељене реакције на кожи (СЦАР), попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН) (видети одељак 4.4). Учесталост: врло ретко. Пријављени су ретки случајеви мултиформног еритема.
- Хепато-билијарни: ретки случајеви токсичног хепатитиса.
- Хематолошки: ретки случајеви леукопеније, агранулоцитозе, тромбоцитопеније и пурпуре.
- Централни нервни систем: код неких субјеката могу се ретко јавити: узбуђење, узнемиреност и делиријум. Манифестације хиперактивности могу се јавити код педијатријских пацијената.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је извештаја о смањеној минералној густини костију, остеопенији, остеопорози и преломима код пацијената на дуготрајној терапији Гарденалеом. Механизам којим Гарденале утиче на метаболизам костију није идентификован.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
У првом сату након предозирања појављују се: мучнина, повраћање, главобоља, поспаност, ментална конфузија, коматозно стање праћено карактеристичним аутономним синдромом (неправилна брадипнеја, трахеобронхијална опструкција, артеријска хипотензија). Лечење акутне интоксикације барбитуратом подразумева тренутно испирање желуца, ако стање пацијента дозвољава. Уклањање већ апсорбованог лека може се постићи присилном диурезом и алкализацијом урина. У тешким случајевима, хемодијализа је корисна и дисање ће можда бити потребно механички контролисати. Давање антибиотика је неопходно како би се избегле плућне компликације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиепилептици, барбитурати.
АТЦ ознака: Н03АА02.
Фенобарбитал је барбитуратни, антиконвулзивни, хипнотичко-седативни лек. Његова активност је изражена и на кортикалном и на субкортикалном нивоу.
05.2 Фармакокинетичка својства
Отприлике 80% орално примењеног фенобарбитала се апсорбује из гастроинтестиналног тракта; врхунац у плазми достиже се након приближно 8 сати код одраслих и након приближно 4 сата код детета. Полуживот у плазми је 50-140 сати код одраслих и 40-70 сати код детета; повећао се код старијих особа и у случајевима инсуфицијенције јетре или бубрега.
Фенобарбитал се шири по целом телу, посебно у мозгу захваљујући растворљивости у мастима; прелази плацентну баријеру и излучује се у мајчино млеко.
Везивање за протеине плазме је приближно 50%. Метаболише се у јетри до неактивног хидроксилисаног деривата, који се затим глукурокоњугира или сулфонизује, а излучује путем бубрега у непромењеном облику (у већој мери што је урин алкалнији).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кукурузни скроб, магнезијум стеарат, прежелатинизовани кукурузни скроб.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
36 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
- Кутија са 30 таблета од 50 мг у блистеру
- Кутија са 20 таблета од 100 мг у блистеру
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Гарденале 50 мг таблете - 30 таблета АИЦ н. 004556027
Гарденале 100 мг таблете - 20 таблета АИЦ н. 004556015
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: 02.03.1951
Обнова овлашћења: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануар 2014