Активни састојци: Тримипрамин
Сурмонтил 25 мг филмом обложене таблете
Сурмонтил 100 мг филмом обложене таблете
Сурмонтил 40 мг / мл оралне капи, раствор
Зашто се користи Сурмонтил? За шта је то?
Сурмонтил садржи тримипрамин, који припада класи лекова који се зову „трициклични антидепресиви“.
Сурмонтил је индициран за лечење:
- депресија, углавном када је праћена поремећајима сна, анксиозношћу, агитацијом
- неуроза (тескоба, страх, хистерија, опсесија).
Контраиндикације Када се Сурмонтил не сме користити
Немојте узимати Сурмонтил
- ако сте алергични на тримипрамин, сличне лекове или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако патите од очне болести која се назива "глауком";
- ако патите од болести простате која се назива „хипертрофија простате“;
- ако патите од тешке мишићне слабости (миастенија гравис);
- ако сте трудни или мислите да јесте (погледајте „Трудноћа и дојење“);
- ако сте у периоду опоравка након срчаног удара;
- ако болујете од тешке болести јетре (болести јетре).
Да би се избегли чак и озбиљни нежељени ефекти (до напада, коме и смрти), ваш лекар неће преписати Сурмонтил заједно са другим лековима за депресију који се зову „инхибитори моноаминооксидазе“ или пре него што су прошле најмање две недеље након „прекида терапије ових лекова (погледајте "Други лекови и Сурмонтил").
Ако вам је потребна операција, лекар ће вас натерати да престанете да узимате Сурмонтил најмање 5 дана пре.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сурмонтил
Користите Сурмонтил под директним надзором лекара.
Важно је да пажљиво прочитате цео овај одељак ако желите да узимате овај лек.
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Сурмонтил.
Ваш лекар ће посебно обратити пажњу ако:
- имате историју епилепсије или напада;
- имате срчане проблеме, нарочито ако сте старији;
- имају „зачепљење крвних судова мозга (церебрална артериосклероза);
- су имали проблема са задржавањем урина или са опструкцијом црева или са сужењем дела желуца (пилорична стеноза);
- имају озбиљне проблеме са бубрезима;
- имате жлезду која се зове штитна жлезда и која прекомерно ради (хипертиреоза);
- узимате хормоне штитне жлезде.
Сурмонтил је, као и сви други „трициклични антидепресиви“, повезан са ризиком од нуспојава на срце и циркулацију у било којој доби.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Сурмонтила
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Комбинација Сурмонтила и следећих лекова захтева посебан опрез и будност од стране вашег лекара јер може изазвати нежељене ефекте:
- Други лекови који се користе за менталне болести (психијатријски лекови).
- Лекови који блокирају супстанцу у телу која се зове ацетилхолин (антихолинергици).
- Лекови који се користе за алергије (антихистаминици).
- Лекови који утичу на део нервног система који се називају „симпатички нервни систем“ (симпатомиметици).
- Лекови који делују на супстанцу у телу која служи за регулисање вашег расположења под називом „серотонин“ (као што су селективни инхибитори серотонина, инхибитори моно амино оксидазе, литијум, триптани, трамадол, линезолид, Л-триптофан и биљни препарати Јохн'с: Хиперицум перфоратум) , јер могу довести до бројних симптома који се називају „серотонински синдром“ (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
- Лекови који изазивају „промену срчаног ритма назива се„ продужавање „КТ интервала“ (попут антиаритмика класе ИА и ИИИ који делују на откуцаје срца, неки антибиотици попут макролида и флуорокинолона, неки лекови који делују на инфекције изазване гљивама , неки лекови који делују на болести ума, попут антипсихотика).
- Лекови који узрокују смањење калијума у крви (као што су хипокалемијски диуретици који се користе за крвни притисак, стимулативни лаксативи, глукокортикоиди и тетракосактиди, производи који се користе у дијагностици одређених болести).
- Лекови који изазивају спорије куцање срца називају се брадикардија (као што су бета блокатори, дилтиазем, верапамил, клонидин и дигиталис, који се користе за лечење високог крвног притиска или одређених срчаних обољења, погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Сурмонтил може блокирати дејство неких лекова на снижавање крвног притиска (као што су гванетидин и слични лекови, метилдопа и резерпин).
Сурмонтил уз храну, пиће и алкохол
Избегавајте употребу алкохолних пића док узимате Сурмонтил јер Сурмонтил може повећати ефекте алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Сурмонтил и мисли о самоубиству / самоубиству.
Посебну пажњу треба обратити током лечења Сурмонтилом ако:
- сте имали покушаје или мисли о самоубиству у прошлости или пре почетка лечења Сурмонтилом;
- започињете лечење Сурмонтилом или су вам дозе промењене.
У овим случајевима имате већи ризик од развоја суицидалних мисли или покушаја самоубиства, посебно ако сте пацијент у младости (мање од 25 година).
Упозорите, или би ваш неговатељ требао одмах обавијестити свог љекара ако се симптоми погоршају, ако помислите на самоубиство или примијетите промјене у свом понашању.
Сурмонтил и повећане вредности шећера у крви или код пацијената са дијабетесом.
Ако вам је дијагностикован дијабетес или имате факторе ризика за дијабетес, лекар ће вам наредити да урадите крвне претраге како бисте проверили ниво шећера (шећера у крви), јер употреба трицикличних антидепресива повећава ризик од дијабетеса. (Погледајте „Могућа страна Ефекти ").
Сурмонтил и други лекови који мењају расположење (серотонински синдром).
Ако узимате Сурмонтил (трициклични антидепресив) заједно са другим лековима који делују на супстанцу у телу која се зове „серотонин“, а која служи за регулисање расположења, можда ћете имати низ симптома који се називају „серотонински синдром“ (погледајте „Други лекови и Сурмонтил ")" Серотонински синдром ", који је узрокован вишком супстанце серотонина у крви, може довести до смрти и укључује следеће симптоме:
- повећани рефлекси (хиперрефлексија), изненадни и невољни трзаји мишића (клонус и миоклонус), укоченост;
- повећана телесна температура (хипертермија), убрзан рад срца (тахикардија), промене крвног притиска, повећано знојење (дијафореза), тремор, налети врућине, проширене зенице, дијареја;
- промењени ментални статус: анксиозност, узнемиреност, конфузија, кома.
Ваш лекар ће вас пажљиво пратити ако узимате Сурмонтил заједно са лековима који утичу на серотонин и ако имате симптоме „серотонинског синдрома“, он ће престати да узима Сурмонтил.
Сурмонтил и измењени откуцаји срца (продужење КТ интервала).
Као и други трициклични антидепресиви, Сурмонтил може довести до „промене у раду срца“ назване „продужење“ КТ интервала ”(погледајте„ Могући нежељени ефекти ”).
Посебну пажњу треба посветити узимању Сурмонтила ако сте у ризику од продужења КТ интервала ако:
- су од рођења патили од синдрома дугог КТ интервала или су смањили број откуцаја срца (брадикардија);
- користите лекове за које је познато да продужавају КТ интервал, да изазивају смањење откуцаја срца (брадикардија) или смањење нивоа калијума у крви (хипокалемија) (погледајте „Други лекови и Сурмонтил“);
- патите од неравнотеже соли у крви која није исправљена (нпр. смањење калијума, смањење магнезијума).
Деца и адолесценти
Сурмонтил, као и други трициклични антидепресиви, не треба користити код деце и адолесцената млађих од 18 година јер:
- ефикасност није доказана за ову класу лекова;
- употреба других антидепресива била је у корелацији са ризиком од самоубиства, самоповређивања и непријатељства, а овај ризик се такође може јавити са Сурмонтилом;
- Нема доступних безбедносних података о расту, сазревању и развоју менталних и бихевиоралних вештина за продужени третман Сурмонтилом код деце и адолесцената.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Немојте користити Сурмонтил ако сте трудни или сумњате да сте трудни.
Време храњења
Ако дојите, немојте користити Сурмонтил јер лек прелази у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Будите посебно опрезни у активностима које захтевају стално стање будности и будности, попут вожње и рада са машинама, посебно у првим данима лечења Сурмонтилом.
Сурмонтил филмом обложене таблете садрже лактозу и рицинусово уље.
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека. Рицинусово уље може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
Сурмонтил оралне капи, раствор садржи сахарозу и етанол.
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека. Сахароза може бити штетна за зубе. Овај лек садржи 11,5% запреминског садржаја етанола (алкохола), на пример до на 727,5 мг за дозу од 300 мг тримипрамина, што одговара 17,2 мл пива или 8,6 мл вина. Може бити штетно за алкохоличаре, труднице или дојиље, децу и особе са болестима јетре или епилепсијом.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол може узроковати позитивне допинг тестове због ограничења концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Дозирање и начин употребе Како користити Сурмонтил: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Благе и умерене депресије код пацијената који нису хоспитализовани.
Препоручена доза је:
- 50 мг увече, два сата пре спавања.
- Ваш лекар може одлучити да повећа дозу на 75-100 мг ако имате озбиљне поремећаје сна.
Ваш лекар ће вам омогућити да наставите лечење најмање 3 недеље.
Тешка и умерена депресија код хоспитализованих пацијената.
Препоручена доза је:
- на почетку лечења: 75 мг дневно увече, или 25 мг у подне и 50 мг увече.
Ваш лекар ће постепено повећавати дозу обично до 150-300 мг дневно, а лечење ће се наставити 4-6 недеља.
Када се постигне жељени ефекат, ваш лекар ће смањити вашу дозу на дозу одржавања од 75-150 мг дневно током 2-3 месеца.
Примена већине укупне дневне дозе увече смањује потребу за лековима за спавање (хипнотике) и дневну поспаност.
Ако патите од промена расположења (циклотимија) са депресивним стањима која се периодично понављају, ваш лекар може одлучити да настави терапију одржавања годину дана или дуже.
Употреба код старијих особа
Ако сте старији, ваш лекар ће одредити дозу коју ћете узети и одлучити да ли ћете смањити уобичајену дозу.
Упутство за употребу Сурмонтил капи
Сурмонтил оралне капи, раствор:
- уклоните поклопац;
- боцу држите наопако;
- ако је потребно, у почетку лагано додирните бочицу прстом.
ПАЖЊА: Бочица има затварач који је тешко отворити за децу.
Ако сте заборавили да узмете Сурмонтил
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Сурмонтил
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако нагло престанете са узимањем лека Сурмонтил, можда ћете имати симптоме које у суштини карактерише рецидив болести са малаксалошћу, мучнином, главобољом и боловима у мишићима.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Сурмонтила
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Сурмонтила, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате додатних питања о употреби лека Сурмонтил, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Прекомерне дозе се манифестују:
- смањење крвног притиска (хипотензија) и / или колапс;
- конвулзије;
- кома;
- поремећаји срчаног ритма (продужење КТ интервала, торсадес де поинтес.
Узимање превелике количине лека (предозирање) може довести до смрти.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сурмонтила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су:
- сува уста (сува уста),
- потешкоће са јасним видом (поремећаји акомодације),
- ширење зенице (мидријаза),
- констипација (констипација),
- умор (астенија),
- промене срчаног ритма (тахикардија, палпитације),
- вртоглавица,
- зујање,
- главобоља (главобоља
- поспаност.
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Након употребе великих доза Сурмонтила, можда ћете имати:
- благи или тешки и упорни тремор,
- поремећаји кретања (атаксија, моторна некоординација),
- промене у осећају (парестезија),
- промена нерава (периферне неуропатије),
- алергије са кожним поремећајима,
- повећана осетљивост на светлост (фотосензибилизација),
- отицање (едем) лица и језика.
Изузетно је могло имати:
- раст дојке (гинекомастија) код мушкараца,
- производња млека изван дојења (галактореја) код жена.
Такође може имати:
промене ваше депресије у узбуђење, ако патите од одређених менталних поремећаја (параноја или стања суб-делиријума), посебно ако сте старији, са конфузијским стањима, халуцинацијама, анксиозношћу и несаницом. Ако имате ове проблеме, обратите се свом лекару који ће одредити одговарајући третман.
У ретким случајевима примећене су промене у електроенцефалограму (ЕЕГ), тесту који бележи активности мозга.
Повремено су пријављени следећи симптоми код неких лекова исте класе као и Сурмонтил („трициклични антидепресиви“), углавном у случајевима превисоких доза:
- поремећаји који утичу на пробавни систем, као што су мучнина, повраћање, дијареја, упала уста (стоматитис), упала жлезда у устима (сублингвални или паротидни аденитис), бол у стомаку, жутило коже и очију (жутица),
- смањење броја одређених крвних зрнаца (агранулоцитоза),
- црвене мрље на кожи (тромбоцитопенична пурпура),
- задржавање урина,
- зачепљење црева (паралитички илеус),
- губитак косе (алопеција),
- промене у сексуалној жељи,
- промене телесне тежине или вредности шећера у крви (шећера у крви),
- поремећаји срца и циркулације, посебно код старијих особа: промене на електрокардиограму и други срчани поремећаји, укључујући срчани удар, мождани удар,
- ретки случајеви жеље или покушаја самоубиства (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Остали нежељени ефекти су:
- поремећаји исхране
- повећан ниво шећера у крви (хипергликемија), повећан ризик од дијабетеса (погледајте „Упозорења и мере предострожности“),
- срчане болести као што је измењени откуцај срца (продужење КТ интервала, торсадес де поинтес, погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Сурмонтил садржи
Сурмонтил 25 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је: тримипрамин малеат. Свака таблета садржи 35 мг тримипрамин малеата што одговара 25 мг тримипрамина.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, поливинилпиролидон, магнезијум стеарат, зеин, рицинусово уље.
Сурмонтил 100 мг филмом обложене таблете
- Активни састојак је: тримипрамин малеат. Свака таблета садржи 140 мг тримипрамин малеата еквивалентног 100 мг тримипрамина.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, поливинилпиролидон, магнезијум стеарат, зеин, рицинусово уље.
Сурмонтил 40 мг / мл оралне капи, раствор
- Активни састојак је: тримипрамин мезилат. 100 мл раствора садржи 5,305 г тримипрамин мезилата једнако 4,0 г тримипрамина.
- Помоћни састојци су: сахароза, глицерол, лимунска киселина, аскорбинска киселина, Е 150, арома павлаке, алкохол, пречишћена вода.
Како Сурмонтил изгледа и садржај паковања
Сурмонтил долази у облику:
филмом обложене таблете:
- кутија са 50 таблета од 25 мг
- кутија са 20 таблета од 100 мг
- оралне капи, раствор:
- боца од 20 мл при 4% (1 мг / кап).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СУРМОНТИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Садржи 100 мл раствора (капи):
Активни принцип
Тримипрамин мезилат 5.305 г
једнак Тримипрамину 4,0 г
(1 кап = 1 мг тримипрамина).
Помоћне супстанце са познатим ефектима:
Сахароза 30 г, етилни алкохол 96% 12 мл.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложене таблете - оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Депресивни синдроми, углавном када су праћени поремећајима сна, анксиозношћу, агитацијом; неурозе (анксиозност, фобија, хистерија, опсесија).
04.2 Дозирање и начин примене -
Блага и умерена депресија код амбулантних пацијената: препоручена доза је 50 мг увече, два сата пре спавања, која се може повећати на 75-100 мг код пацијената са тешким поремећајима сна. Лечење треба наставити најмање 3 недеље.
Тешка и умерена депресија код хоспитализованих пацијената: започети лечење са 75 мг / дан увече, или 25 мг у подне и 50 мг увече. Корисне дозе, углавном 150-300 мг дневно, треба постепено постизати и лечење наставити 4-6 недеља. Након постизања жељеног ефекта, смањите дозу на дозу одржавања од 75-150 мг дневно током 2-3 месеца. Вечерња примена већине укупне дневне дозе смањује потребу за хипнотицима и дневну поспаност.
Код циклотимичних пацијената са понављајућим депресивним стањима, терапија одржавања се може наставити годину дана или дуже.
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Пријављени су случајеви унакрсне алергености са другим лековима сличне хемијске структуре. Глауком. Хипертрофија простате. Мијастенија гравис. Позната или сумња на трудноћу, период опоравка након инфаркта, тешка болест јетре. Да би се избегле чак и озбиљне манифестације, све до грчева, коме и излазног стања, лек се не сме примењивати у комбинацији са инхибиторима моноаминооксидазе или пре него што прођу најмање две недеље од прекида претходног лечења наведеним лековима. Ако је потребна операција, примену морате прекинути најмање 5 дана пре.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Самоубилачке идеје / понашање
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Сурмонтил прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Спровођење терапије мора бити окарактерисано посебним опрезом код особа са анамнезом епилепсије или конвулзивних епизода, код срчаних пацијената, посебно ако су старије животне доби, код церебралне артериосклерозе, код пацијената са историјом задржавања мокраће или цревне опструкције или пилоричне стенозе, у тешким случајевима нефропатије, код хипертиреозе и код пацијената који се подвргавају терапији хормонима штитне жлезде. Нагли прекид лечења леком може изазвати симптоме за које, међутим, није пријављено да имају зависност, у суштини их карактерише релапс са мучнином, мучнином, главобољом и мијалгијом.
Надаље, трициклични антидепресиви повезани су са ризиком од нежељених кардиоваскуларних догађаја у свим старосним групама.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година
Трициклични антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Студије спроведене у депресији код деце ове старосне групе нису показале ефикасност за ову класу лекова. Студије са другим антидепресивима су истакле ризик од самоубиства, самоповређивања и непријатељства повезаних са овим лековима. Овај ризик се може јавити и код ових лекова. трициклични антидепресиви.
Треба имати на уму да дугорочни подаци о безбедности код деце и адолесцената у вези са растом, сазревањем и когнитивним и бихевиоралним развојем нису доступни.
Хипергликемија / дијабетес:
Епидемиолошке студије су откриле повећан ризик од дијабетеса мелитуса код депресивних пацијената који су примали трицикличне антидепресиве. Стога, пацијенти са добро утемељеном дијагнозом дијабетес мелитуса или са факторима ризика од дијабетеса који започињу лечење тримипрамином треба да се подвргну одговарајућем гликемијском надзору (видети одељак 4.8).
Серотонински синдром:
Серотонински синдром се може јавити када се трициклични антидепресиви користе истовремено са другим серотонергичним активним супстанцама (видети одељак 4.5). Серотонински синдром, који је узрокован вишком серотонина, може бити фаталан и укључује следеће симптоме:
• неуромускуларна ексцитација (клонус, хиперрефлексија, миоклонус, ригидност)
• аутономне промене (хипертермија, тахикардија, промене крвног притиска, дијафореза, тремор, валунзи, проширене зенице, дијареја)
• промењен ментални статус (анксиозност, узнемиреност, конфузија, кома).
Пажљиво клиничко праћење потребно је када се серотонергичке активне супстанце комбинују са тримипрамином. Ако дође до серотонинског синдрома, лечење тримипрамином треба прекинути.
Продужење КТ интервала:
Као и други трициклични антидепресиви, тримипрамин може продужити КТ интервал у зависности од дозе (видети одељак 4.8).
Пажљиво треба продужити КТ интервал код пацијената са познатим факторима ризика, као што су:
• урођени синдром дугог КТ интервала, брадикардија
• истовремена употреба лекова за које је познато да продужавају КТ интервал, изазивају брадикардију или хипокалемију (видети одељак 4.5)
• нетачна равнотежа електролита (нпр. Хипокалемија, хипомагнеземија).
Важне информације о неким састојцима
СУРМОНТИЛ таблете садрже лактозу . Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
СУРМОНТИЛ таблете садрже рицинусово уље. Може изазвати стомачне тегобе и дијареју.
СУРМОНТИЛ оралне капи садрже сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек. То може бити лоше за ваше зубе.
СУРМОНТИЛ оралне капи садрже етанол. Овај медицински производ садржи 11,5 вол.% Етанола (алкохола), нпр. До 727,5 мг за дозу од 300 мг тримипрамина, што одговара 17,2 мл пива или 8,6 мл вина. Може бити штетно за алкохоличаре, па га треба узети у обзир код трудница или дојиља, деце и високоризичних група, као што су људи са обољењем јетре или епилепсијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Повезаност са другим психотропним лековима, антихолинергицима, антихистаминицима или симпатомиметицима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Истовремена комбинација са другим активним серотонергичним супстанцама (као што су ССРИ, СНРИ, МАОИ, литијум, триптани, трамадол, линезолид, Л -триптофан и препарати кантариона - Хиперицум перфоратум) може довести до серотонинског синдрома (видети одељак 4.4). потребно је праћење када се ове супстанце примењују истовремено са тримипрамином.
Тримипрамин треба опрезно користити код пацијената који примају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, макролиди, флуорокинолони, неки антифунгални лекови, неки антипсихотици), да изазове хипокалемију (нпр. или брадикардија (нпр. бета блокатори, дилтиазем, верапамил, клонидин, дигиталис) (видети одељак 4.4).
Антихипертензивно дејство гванетидина и сличних лекова, метилдопе и резерпина може бити блокирано.
Током лечења треба избегавати употребу алкохола јер лек може појачати његове ефекте.
04.6 Трудноћа и дојење -
Не сме се користити у познатој или сумњивој трудноћи. Како производ пролази у мајчино млеко, његова употреба је контраиндикована у случају дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Из амбулантних пацијената и у првим данима лечења препоручује се посебан опрез у оним активностима које захтевају стално стање будности и будности, попут вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нуспојаве зависне од класе:
Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената старијих од 50 година, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената лечених ССРИ и ТЦА. Механизам који доводи до овог ризика није познат.
Треба имати на уму да је искуство проведено са различитим тимолептицима и трицикличким антидепресивима, посматрано у цјелини, а посебно с обзиром на лијекове ове групе који су већ неко вријеме кориштени, о чему је стога већа количина података доступан, указао је на низ нуспојава, неке су се јављале чешће, друге само повремено. Ове нуспојаве су се јавиле употребом овог или оног лијека, често примијењеног у врло високим дозама, а понекад без могућности утврђивања сигурне повезаности с лијеком самог себе. Најчешћи нежељени ефекти су они који се односе на антихолинергичка својства ових лекова и они који утичу на ЦНС: сува уста, поремећаји акомодације, мидријаза, констипација, астенија, тахикардија, лупање срца, вртоглавица, зујање, главобоља, поспаност. дозе, пријављено је следеће: благи или тешки и упорни тремор, атаксија, моторна некоординација, парестезија, периферне неуропатије, алергијске манифестације са кожним осипом, фотосензибилизација, едем лица и језика и, изузетно, гинекомастија код мушкараца, галактореја код жена. Померање депресивних стања према стањима узбуђења забележено је код параноидних или субјективних субјеката, посебно ако су старије животне доби, са збуњеним стањима, халуцинацијама, анксиозношћу и несаницом. Психотичне манифестације могу се лечити фенотиазинима без значајних супстанци. предрасуде о антидепресивима лечење. Међутим, код депресивних испитаника је добро и имајте на уму могућност самоубиства. У ретким случајевима примећени су поремећаји ЕЕГ -а.
Иако су повремено пријављени следећи симптоми при употреби неких лекова из групе, углавном у случајевима предозирања, није било могуће открити сигурну узрочно -последичну везу са лечењем антидепресивима: „дигестивни систем, попут мучнине, повраћања , стоматитис, сублингвални или паротидни аденитис, дијареја, бол у трбуху, жутица (запажање значајних промена у нивоу трансаминаза мора, међутим, довести до прекида лечења), агранулоцитоза, тромбоцитопенична пурпура; ретенциони уринарни систем, паралитички илеус, алопеција, промене у либиду, промене телесне тежине или нивоа гликемије; у кардиоваскуларном систему, посебно код старијих особа, промене на ЕКГ -у, срчани блок, инфаркт миокарда, мождани удар.
Ретки случајеви суицидалних идеја / понашања (видети одељак 4.4).
• Поремећаји метаболизма и исхране
Хипергликемија. Епидемиолошке студије су откриле повећан ризик од дијабетеса мелитуса код депресивних пацијената који су примали трицикличне антидепресиве (видети одељак 4.4).
• Срчани поремећаји
Продужење КТ интервала, торсаде де поинтес (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Тровање се манифестује хипотензијом и / или колапсом, конвулзијама, комом, продужењем КТ интервала, торсадес де поинтес. Вежбајте испирање желуца чак и ако је лек прогутан неко време; у случају пацијената у коми, они морају бити претходно интубирани.
Пошто је апсорпција тримипрамина спора и ефекти на срце се јављају убрзо након апсорпције, препоручљиво је применити физиолошки раствор и пратити ЕКГ.
Важно је исправити ацидозу, на пример применом 20 мл / кг натријум лактата М / 6 полаганим интравенским убризгавањем, и извршити интубацију и вештачко дисање пре грчевних манифестација.У присуству напада, дајте ИВ диазепам.Вентрикуларну тахикардију или вентрикуларну фибрилацију треба лечити дефибрилатором; у случају суправентрикуларне тахикардије применити АТП или верапамил и.в. или 1 мг пропанолола (код одраслих) у одговарајућим интервалима.
Препоручује се наставак лечења најмање три дана, чак и ако се пацијент побољшао.
Предозирање може бити фатално.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антидепресиви.
АТЦ ознака: Н06АА06.
Тримипрамин спада у категорију трицикличких антидепресива.
Са фармаколошког становишта, тримипрамин, као и други трициклични антидепресиви, има централно и периферно антихолинергичко деловање. .
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након оралне примене од 50 мг, максимална брзина у плазми је 28,2 ± 4,4 нг / мл и достиже се за 3,1 ± 0,6 сати.
Након интравенозне примене, полувреме елиминације је 22,7 ± 1,9 сати и 24 ± 2,3 сата након оралне примене.
Везивање за протеине плазме је приближно 95%.
Тримипрамин се метаболише у јетри, метаболити су активни у различитом степену, главни метаболит је деметилмипрамин.
Клиренс је висок (317 мл / мин / кг), елиминација је уринарна.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, поливинилпиролидон, магнезијум стеарат, зеин, рицинусово уље
Оралне капи: сахароза, глицерол, лимунска киселина, аскорбинска киселина, Е150, арома креме, алкохол, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
Таблете: 3 године.
Оралне капи: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Таблете:
- кутија са 50 таблета од 25 мг у блистеру
- кутија са 20 таблета од 100 мг у блистеру
Оралне капи:
- бочица од 20 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
СУРМОНТИЛ 25 мг филмом обложене таблете - АИЦ. н. 020118016
СУРМОНТИЛ 100 мг филмом обложене таблете - АИЦ. н. 020118028
СУРМОНТИЛ 40 мг / мл оралне капи, раствор - АИЦ. н. 020118030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
СУРМОНТИЛ 25 мг филмом обложене таблете
Датум прве ауторизације: 17.10.1962
Датум последњег обнављања: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ 100 мг филмом обложене таблете
Датум прве ауторизације: 17.10.1962
Датум последњег обнављања: 01.06.2010
СУРМОНТИЛ 40 мг / мл оралне капи, раствор
Датум прве ауторизације: 17.10.1962
Датум последњег обнављања: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Септембра 2015
