Активни састојци: Фолна киселина
ФЕРТИФОЛ таблете од 400 микрограма
Зашто се користи Фертифол? За шта је то?
Фолна киселина је витамин који је потребан за замену ћелија у телу. Потребно вам је редовно снабдевање фолном киселином да бисте остали здрави. Женама које планирају трудноћу и посебно трудницама потребна је одговарајућа опскрба киселином. дете.
Фертифол је користан у превенцији дефеката неуралне цеви као што је Спина Бифида (ретке малформације каудалног дела кичме које могу довести до киле кичмене мождине, фекалне и уринарне инконтиненције и поремећаја кретања и осетљивости доњих удова).
Контраиндикације Када се Фертифол не сме користити
Немојте узимати Фертифол
- ако сте алергични на фолну киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате рак
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фертифол
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Фертифол
- ако сте жена која је раније имала трудноћу (било да је завршена или не) у којој су већ уочени развојни недостаци неуралне цеви;
- ако се лечите антиепилептичким лековима: фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин или валпроинска киселина;
- ако сте жена са породичном историјом развојних дефеката неуралне цеви;
- ако се лечите антагонистима фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин);
- ако патите од опасне анемије. У ствари, фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије смањењем хематолошких манифестација ове болести, али не може се супротставити прогресији њених неуролошких компликација.
У тим случајевима можда ћете морати да узмете дозу фолне киселине већу од оне садржане у таблети Фертифол.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фертифола
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете неки од следећих лекова: антиепилептике, антагонисте фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин), оралне контрацептиве, лекове против туберкулозе или било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Фолна киселина се излучује у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима.
Фертифол садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете Фертифол.
Доза, начин и време примене Како се користи Фертифол: Дозирање
Увек узимајте Фертифол тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 таблета дневно од планиране трудноће до 12. недеље трудноће.
Таблету треба узимати редовно пре оброка.
Ова доза није одговарајућа ако сте раније имали трудноће у којима су већ уочени развојни недостаци неуралне цеви.
Дневна доза се може удвостручити у случају неадекватног уноса фолата.
ФЕРТИФОЛ није ефикасан у спречавању развоја развојних дефеката неуралне цеви ако се лечење започне после четврте недеље трудноће.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фертифол
Чак и много веће дозе од оних које садржи Фертифол не би требало да наносе штету здрављу.
Дозе фолне киселине до 4-5 мг се добро подносе. У већим дозама примећене су менталне промене, поремећаји сна и гастроинтестинални поремећаји.
У случају случајног гутања / узимања предозирања ФЕРТИФОЛ -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фертифола
Као и сви лекови, Фертифол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти, који се ретко јављају (јављају се код више од 1 пацијента на 10.000, али мање од 1 на 1.000), су алергијске реакције: еритем, свраб и уртикарија.
При већим дозама од оних које садржи Фертифол, могу се јавити гастроинтестинални поремећаји (мучнина, нелагодност у стомаку, надутост), раздражљивост и несаница.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза скраћенице „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Фертифол садржи
- Активни састојак је фолна киселина.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат (тип А), магнезијум стеарат.
Како Фертифол изгледа и садржај паковања
Једно паковање садржи 28 таблета у блистерима или 120 таблета у четири блистера по 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕРТИФОЛ 400 МЦГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: 400 мцг фолне киселине.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза (34 мг).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет.
Таблете су биконвексног облика и жуте боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарна превенција дефеката неуралне цеви нерођеног детета код плодних жена које планирају трудноћу
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
1 таблета дневно непрекидно од 1 месеца пре до три месеца након зачећа.
Дневна доза се може удвостручити у случају неадекватног уноса фолата.
Ова доза није одговарајућа ако је жена већ била трудна са новорођенчади погођеном НТД -ом (дефекти неуронске цеви). (Погледајте одељак 4.4. "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
Начин примене
Производ се даје орално, пре оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са туморима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Следеће категорије пацијената треба да буду подвргнуте детаљнијој процени, пре почетка лечења ФЕРТИФОЛ-ом, јер њихово клиничко стање може захтевати давање фолне киселине у већим дозама од оних које има ФЕРТИФОЛ:
• жене код којих су развојни недостаци неуралне цеви већ уочени у једној или више претходних трудноћа (без обзира да ли су завршене или не;
• жене које се лече антиепилептичким лековима: карбамазепином или валпроинском киселином;
• жене са породичном историјом развојних дефеката неуронске цеви;
• жене које се лече антагонистима фолне киселине (метотрексат, сулфасалазин) (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција")
• жене са недостатком фолне киселине, мегалобластна анемија.
Фолну киселину не треба давати само пацијентима са пернициозном анемијом или другим стањима недостатка витамина Б12 или пацијентима са мегалобластичном анемијом непознатог порекла. У ствари, фолна киселина може отежати дијагнозу пернициозне анемије смањењем њених манифестација. није у стању да се супротстави прогресији својих неуролошких компликација.
То може довести до озбиљних неуролошких оштећења пре постављања тачне дијагнозе.
Треба напоменути да је код жена које користе антагонисте фолне киселине прикладније примењивати фолинску киселину него веће дозе фолне киселине.
Не препоручује се истовремена употреба Фертифола са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима или други облици интеракција").
ФЕРТИФОЛ није ефикасан у спречавању развоја развојних дефеката неуралне цеви ако се лечење започне после четврте недеље трудноће.
Фертифол садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фертифол може смањити концентрацију фенобарбитала, фенитоина и примидона у плазми повећавајући њихов метаболизам. Због тога се не препоручује истовремена употреба Фертифола са фенобарбиталом, фенитоином или примидоном (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). По потреби је потребно пажљиво пратити концентрацију ових антиепилептика у плазми.
Метотрексат и сулфасалазин могу смањити активност фолне киселине због своје антагонистичке активности
Истовремена примена левомицетина може довести до антагонизма у хематопоетском одговору на фолну киселину.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фертифол је индикован за спречавање развојних дефеката неуронске цеви пре и током трудноће.
Време храњења
Фолна киселина се излучује у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема доступних података о утицају производа на способност управљања возилима. Међутим, такав ефекат је мало вероватан.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су доле наведени према органским системима и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100, (доступне)).
Поремећаји имунолошког система
Ретко: алергијске реакције (еритем, свраб, уртикарија).
Код третмана фолном киселином у већим дозама од оних код ФЕРТИФОЛ -а, пријављени су гастроинтестинални поремећаји (мучнина, нелагодност у стомаку, надутост), раздражљивост и несаница.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Дозе фолне киселине до 4-5 мг се добро подносе. У већим дозама примећене су менталне промене, поремећаји сна и гастроинтестинални поремећаји.
Дозе фолне киселине садржане у ФЕРТИФОЛ -у су врло ниске; ризик од токсичности предозирања је стога мали.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: фолна киселина.
АТЦ: Б03ББ01.
Током ћелијске митозе, недостатак фолне киселине изазива несавршену синтезу ДНК. Ово је повезано са улогом фолне киселине (као тетрахидрофолата) у синтези нуклеинских киселина и деоби ћелија, као коензима у синтези пурина и пиримидина. Из тог разлога, фолна киселина је кључни фактор у настанку централни нервни систем.који се код човека одвија 15 - 28 дана након зачећа.
До претварања 5-метилтетрахидрофолата у тетрахидрофолат може доћи само у организму, захваљујући дејству метионин синтетазе, кроз донацију метил групе у хомоцистеин, уз настанак метионина.
У закључку, ФЕРТИФОЛ исправља метаболизам есенцијалне аминокиселине метионин, што је промена која се примећује код већине мајки деце са развојним дефектима неуронске цеви (НТД).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Фолна киселина се брзо апсорбује у јејунуму, где пролази кроз редукцију и метилацију стварајући 5-метилтетрахидрофолат, који је облик присутан у порталној циркулацији.
Дистрибуција
Његова биорасположивост након оралне примене је висока, јер се креће између 76% и 93%. Максимална концентрација у плазми се постиже за 1 сат.
Елиминација
Фолати пролазе кроз ентеро-хепатичку циркулацију и елиминишу се урином у облику метаболита. Фолати пролазе кроз плаценту и присутни су у мајчином млеку.
Фолна киселина се увелико везује за протеине плазме, а јетра је главни резервни орган.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички ефекти су примећени само при дозама већим од максималних доза које су се користиле код људи, па показују мали клинички значај.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Натријум скроб карбоксиметил А.
Магнезијум стеарат
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не складиштити на температурама изнад 30 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија са 28 таблета у белим Ал / ПВЦ блистерима или 120 таблета у белим Ал / ПВЦ блистерима (4 блистера са по 30 таблета).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЕФФИК ИТАЛИА СпА - Виа Линцолн 7 / А - 20092 Циниселло Балсамо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 036346017
АИЦ 036346029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Фертифол 400 мцг 28 таблета - 24. јун 2005
Фертифол 400 мцг 120 таблета - 15. март 2014