Активни састојци: Циталопрам
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ - 40 мг / мл оралне капи, раствор
Улошци за паковање Циталопрама - Генеричког лека доступни су за величине паковања:- ЦИТАЛОПРАМ АБЦ - 40 мг / мл оралне капи, раствор
- ЦИТАЛОПРАМ АБЦ 20 мг филмом обложене таблете ЦИТАЛОПРАМ АБЦ 40 мг филм таблете
Зашто се користи циталопрам - генерички лек? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина антидепресиви.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Ендогени депресивни синдроми и у превенцији рецидива и рецидива. Анксиозни поремећаји са нападима панике, са или без агорафобије.
Контраиндикације Када се Циталопрам - генерички лек не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
До 18 година.
МАОИ (инхибитори моноаминооксидазе).
Било је неких случајева са карактеристикама сличним серотонинском синдрому.
Циталопрам се не сме давати пацијентима који примају инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ), укључујући селегилин, у дневним дозама већим од 10 мг / дан.
Циталопрам се не сме примењивати четрнаест дана након прекида иреверзибилног МАОИ или одређено време након прекида реверзибилног МАОИ (РИМА), како је назначено у тексту о прописивању РИМА. МАОИ не треба уводити седам дана након престанка примене циталопрама (погледајте „Посебна упозорења“ и „Интеракције“).
Циталопрам је контраиндикован у комбинацији са линезолидом, осим ако постоје могућности за помно праћење и праћење крвног притиска (видети „Посебна упозорења“ и „Интеракције“).
Осим тога, ЦИТАЛОПРАМ АБЦ је контраиндикован:
- код пацијената који су присутни од рођења или су имали епизоду абнормалног срчаног ритма (идентификовано са ЕКГ -ом; тест спроведен ради процене функције срца)
- Код пацијената који узимају лекове за проблеме са срчаним ритмом или који могу утицати на срчани ритам (видети одељак „Интеракције“)
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (види "Посебна упозорења")
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Циталопрам - генерички лек
Пацијенти са хепатичком инсуфицијенцијом треба да започну лечење ниским дозама и да буду пажљиво праћени (види „Доза, начин и време примене“)
Код пацијената са озбиљно смањеном бубрежном функцијом, препоручљиво је придржавати се минималне препоручене дозе (види "Доза, начин и време примене")
Маниа
Код пацијената са манично-депресивном болешћу може доћи до померања ка маничној фази. Ако пацијент уђе у маничну фазу, потребно је прекинути примену циталопрама и започети одговарајући третман неуролептицима.
Хипонатремија
Хипонатремија, вероватно услед неадекватног лучења антидиуретичког хормона (СИАДХ), која се обично повлачи по престанку терапије, пријављена је као ретка нежељена реакција при употреби ССРИ -а, посебно висок ризик.
Серотонински синдром
У ретким случајевима, пријављен је серотонински синдром код пацијената који су узимали ССРИ. Комбинација симптома попут узнемирености, тремора, миоклонуса и хипертермије може указивати на развој овог поремећаја. Лечење циталопрамом треба одмах прекинути и започети симптоматско лечење.
Серотонергички лекови
Циталопрам се не сме користити истовремено са лековима са серотонергичким ефектима, као што су суматриптан или други триптани, трамадол, окситриптан, триптофан, нефазодон и тразодон.
Кантарион
Нежељена дејства могу бити чешћа током истовремене употребе циталопрама и биљних препарата који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Због тога се препарати циталопрама и кантариона не смеју узимати истовремено (видети „Интеракције“).
Крварења
Било је извештаја о продуженом времену крварења и / или абнормалностима крварења, попут модрица, гинеколошког крварења, гастроинтестиналног крварења и других кожних или слузокожних крварења са ССРИ (видети "Нежељени ефекти"). Саветује се опрез код пацијената који узимају ССРИ, посебно у случају истовремене употребе активних супстанци за које се зна да утичу на функцију тромбоцита (НСАИД, ацетилсалицилна киселина, тиклопидин итд.) Или других активних супстанци које могу повећати ризик од крварења, па тако и код пацијената са историјом поремећаја крварења (погледајте одељак Интеракције).
Грчеви
Напади представљају потенцијални ризик при употреби антидепресива. Циталопрам треба прекинути код пацијената који имају епилептичне нападе. Циталопрам треба избегавати код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити. Циталопрам треба прекинути ако се примети повећање учесталости напада.
Дијабетес.
Код пацијената са дијабетесом, лечење ССРИ може променити контролу гликемије; ово би могло бити последица побољшања депресије.
Дозирање инсулина и / или оралних хипогликемија може захтевати прилагођавање.
ЕЦТ (електроконвулзивна терапија)
Клиничко искуство са истовременом применом ССРИ и ЕКТ је ограничено, па се саветује опрез.
Употреба код особа млађих од 18 година.
Антидепресиви се не смеју користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Такође треба знати да, када узимају ову класу лекова, пацијенти млађи од 18 година имају повећан ризик од нежељених ефеката као што су покушаји самоубиства, мисли о самоубиству и непријатељство (у основи агресија, противничко понашање и бес) Без обзира на горе наведено, лекар може прописати ЦИТАЛОПРАМ АБЦ пацијентима млађим од 18 година ако сматра да је то неопходно. Ако је ваш лекар преписао ЦИТАЛОПРАМ АБЦ пацијенту млађем од 18 година и желите да имате више информација, обратите се свом лекару препоручљиво је да обавестите свог лекара ако се неки од горе наведених симптома појави или погорша док пацијент млађи од 18 година узима ЦИТАЛОПРАМ АБЦ. Штавише, дугорочни безбедносни ефекти ЦИТАЛОПРАМ АБЦ-а везани за раст, сазревање и когнитивни развој и развој понашања још нису доказани.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Циталопрама - генеричког лека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Фармакодинамичке интеракције
На фармакодинамичком нивоу, пријављени су случајеви серотонинског синдрома са циталопрамом и моклобемидом и буспироном.
Контраиндикована удружења
МАО инхибитори
Истовремена примена МАО-инхибитора, укључујући реверзибилне МАО-инхибиторе (РИМА), попут моклобемида, може изазвати озбиљне, а понекад и фаталне нежељене реакције, попут хипертензивне кризе или серотонинског синдрома (видети одељак 4.3 "Контраиндикације" и одељак 4.4 "Посебна упозорења"). и "користити" мере предострожности).
Пријављени су случајеви озбиљних, а понекад и смртоносних реакција код пацијената који су лечени ССРИ -ом у комбинацији са инхибитором моноаминооксидазе (МАО), укључујући иреверзибилне селективне МАОИ, реверзибилне МАОИ линезолид и моклобемид, и код пацијената који су недавно прекинули ССРИ и почели лечење МАОИ.
Неки случајеви су имали карактеристике сличне серотонинском синдрому. Симптоми интеракције активне супстанце са МАОИ укључују: узнемиреност, тремор, миоклонус и хипертермију.
Продужење КТ интервала
Адитивни ефекат циталопрама са другим лековима који продужавају КТ интервал не може се искључити. Следствено томе, истовремена примена циталопрама са лековима који продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (као што су деривати) је контраиндикована. , пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антимикробни агенси (као што су спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин ИВ, пентамидин, антималаријски третмани, посебно халофантрин), неки антихистаминици (астемизол, мизоластин) итд.
Пимозиде
Истовремена примена појединачне дозе пимозида од 2 мг субјектима који су се 11 дана лечили рацемским циталопрамом од 40 мг дневно резултирала је средњим повећањем КТц интервала од приближно 10 мсек. Због интеракција уочених са ниском дозом пимозида, истовремена примена циталопрама и пимозида је контраиндикована.
Комбинације које захтевају мере опреза при употреби
Селегилин (селективни инхибитор МАО-Б)
Не препоручује се истовремена употреба циталопрама и селегилина (у дозама већим од 10 мг дневно) (видети одељак "Контраиндикације").
Серотонергички лекови
Литијум и триптофан
Било је извештаја о повећаним ефектима када су се ССРИ-и примењивали истовремено са литијумом или триптофаном, па стога истовремену примену циталопрама са овим лековима треба предузети са опрезом. Рутинско праћење нивоа литијума треба наставити као и обично.
Истовремена примена са серотонергичким лековима (нпр. Трамадол, суматриптан) може довести до повећаних ефеката повезаних са 5-ХТ.
Док се не добију додатне информације, не препоручује се истовремена употреба циталопрама и агониста 5-ХТ, као што су суматриптан и други триптани (погледајте "Мере предострожности за употребу").
Кантарион
Може доћи до динамичке интеракције између ССРИ и лекова кантариона (Хиперицум перфоратум), што резултира повећањем нежељених ефеката (погледајте "Мере предострожности при употреби").
Крварења
Потребан је опрез код пацијената који се истовремено лече са антикоагулансима, лековима који утичу на функцију тромбоцита, попут нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД), ацетилсалицилне киселине, дипиридамола и тиклопидина или других лекова (нпр. Атипични антипсихотици) који могу повећати ризик од крварење (погледајте одељак "Мере предострожности при употреби").
ЕЦТ (електроконвулзивна терапија)
Не постоје клиничке студије које утврђују ризике или користи комбиноване употребе електроконвулзивне терапије (ЕЦТ) и циталопрама (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).
Алкохол
Не препоручује се комбинација циталопрама и алкохола.
Лекови који изазивају хипокалијемију / хипомагнеземију
Потребан је опрез при истовременој употреби лекова који изазивају хипокалијемију / хипомагнеземију, јер ова стања повећавају ризик од малигних аритмија (видети одељак „Мере опреза при употреби“).
Лекови који снижавају праг напада
ССРИ могу смањити праг напада. Саветује се опрез при истовременој употреби циталопрама са другим лековима који могу снизити праг напада (нпр. Антидепресиви [трициклички, ССРИ], неуролептици [тиоксантени и бутирофенони]), мефлокин, бупропион и трамадол).
Фармакокинетичке интеракције
Храна
Нису примљени извештаји да храна утиче на апсорпцију и друга фармакокинетичка својства циталопрама.
Ефекти других лекова на фармакокинетику циталопрама
Циметидин
Саветује се опрез при примени циталопрама у комбинацији са цитметидином. Истовремена примена есциталопрама са омепразолом 30 мг једном дневно резултирала је умереним (приближно 50%) повећањем концентрације есциталопрама у плазми. Потребан је опрез када се циталопрам користи истовремено са лековима као што су омепразол, есомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин или циметидин. Можда ће бити потребно смањење дозе циталопрама.
Метопролол
Саветује се опрез при истовременој примени циталопрама са лековима као што су флекаинид, пропафенон и метопролол (када се користе за затајење срца) или са одређеним лековима који делују на централни нервни систем, на пример антидепресивима као што су десипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотицима, као што су рисперидон, тиоридазин и халоперидол. Може бити оправдано прилагођавање дозе. Истовремена примена са метопрололом довела је до удвостручавања нивоа метопролола у плазми, али није статистички значајно повећала ефекат метопролола на крвни притисак и срчани ритам.
Ефекти циталопрама на друге лекове
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин
Када се циталопрам примењивао са клозапином, теофилином, варфарином, имипрамином и мефенитоином, спартеином, имипрамином, амитриптилином, рисперидоном, карбамазепином и триазоламом) нису примећене промене или су примећене само врло благе промене без клиничког значаја.
Нису примећене фармакокинетичке интеракције између циталопрама и левомепромазина или дигоксина.
Десипрамин, имипрамин
Када се десипрамин комбинује са циталопрамом, примећено је повећање концентрације десипрамина у плазми. Можда ће бити потребно смањење дозе десипрамина.
Обратите се свом лекару ако имате било каквих других питања
Упозорења Важно је знати да:
Немојте давати пацијентима млађим од 18 година
Ризик од самоубиства код депресивних пацијената траје све док се не постигне значајна ремисија, јер се инхибиторна блокада може уклонити пре него што се успостави ефикасно антидепресивно деловање. Важно је пажљиво пратити пацијента током почетног периода.
Истовремена примена циталопрама и инхибитора МАО може изазвати хипертензивну кризу. Због тога се циталопрам не сме давати пацијентима који примају МАО инхибиторе, а ни у ком случају не раније од најмање 14 дана након њихове суспензије.
Лечење МАО инхибиторима може се започети 7 дана након престанка примене циталопрама (видети „Контраиндикације“ и „Интеракције“)
Парадоксална анксиозност
Неки пацијенти са паничним поремећајима могу пријавити „наглашавање симптома анксиозности“ након почетка терапије антидепресивима. Овај парадоксални оброк опћенито се смањује у прве двије седмице од почетка лијечења. Препоручљиво је применити ниску почетну дозу како би се смањила вероватноћа парадоксалног анксиогеног ефекта (погледајте "Доза, начин и време примене").
Самоубилачке / суицидалне мисли или клиничко погоршање
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања.
Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања. Друга психијатријска стања за која се прописује циталопрам такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским стањима треба поштовати при лечењу пацијената са другим великим депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Плацебо клиничка испитивања спроведена са антидепресивима лекови код одраслих пацијената са психијатријским поремећајима показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе.Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако погоршање клиничке слике, почетак самоубилачког понашања или размишљања или неуобичајене промене у понашању и да одмах потраже медицинску помоћ.
Акатизија / психомоторни немир
Употреба ССРИ / СНРИ је повезана са развојем акатизије, коју карактерише субјективно непријатан или болан немир и потреба за кретањем често праћена немогућношћу седења или стајања. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената код којих се јаве ови симптоми, повећање дозе може бити штетно.
Продужење КТ интервала
Посебну пажњу треба посветити:
- за пацијенте који пате или су патили од срчаних проблема или су недавно имали срчани удар
- За пацијенте који имају низак пулс у мировању и / или ако знају да имају недостатак физиолошке отопине након тешке и продужене дијареје или повраћања или који користе диуретике (лекове за мокрење)
- Код пацијената који имају убрзан или неправилан срчани ритам при устајању, који падају у несвест, колабирају или осећају вртоглавицу што може указивати на абнормални срчани ритам.
Симптоми устезања уочени након прекида терапије ССРИ
Симптоми прекида који се примећују по прекиду лечења су чести, нарочито ако се нагло прекину (погледајте "Нежељени ефекти").
У клиничкој студији о спречавању рецидива, нежељени догађаји су се јавили код 40% пацијената након прекида терапије циталопрамом у поређењу са 20% пацијената који нису прекинули лечење.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе. Најчешће су пријављени вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије и сензације електричног шока), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор, збуњеност, знојење, главобоља, дијареја. , емоционална нестабилност, раздражљивост и сметње вида. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни.Обично се појављују у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били веома ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно прескочили једна доза.
Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од две недеље, иако код неких појединаца могу трајати дуже (2 до 3 месеца или више). Због тога се препоручује да се доза лека ЦИТАЛОПРАМ АБЦ постепено смањује по прекиду лечења, током периода од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (погледајте "Симптоми повлачења уочени након престанка лечења ССРИ" и "Доза, метода" и време администрације “).
Психоза
Лечење психотичних пацијената са депресивним епизодама може повећати психотичне симптоме.
Глауком затвореног угла
ССРИ, укључујући циталопрам, могу имати утицај на величину зенице што доводи до мидријазе. Овај мидријатски ефекат је у стању да смањи угао ока са последичним повећањем очног притиска и изазове глауком затвореног угла, посебно код предиспонираних пацијената. Због тога се циталопрам треба користити опрезно код пацијената са глаукомом уског угла или глаукомом у анамнези.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Иако студије на животињама нису показале знакове тератогеног потенцијала, нити ефекте на репродукцију или перинатална стања, будући да циталопрам са својим метаболитима прелази плацентну баријеру и мала количина се налази у мајчином млеку, његова употреба се не препоручује током трудноће и дојења (види "Контраиндикације").
Трудноћа
Безбедност примене циталопрама у трудноћи није утврђена. Велики број података о трудницама (преко 2500 изложених резултата) не указује на малформативну феталну / неонаталну токсичност. Ако је клинички неопходно, циталопрам се може користити током трудноће, узимајући у обзир доле наведених фактора.
Новорођенчад треба посматрати ако се употреба циталопрама од мајке наставља у каснијим фазама трудноће, посебно у трећем тромесечју. Треба избегавати нагли прекид трудноће.
Следећи симптоми се могу јавити код новорођенчета након употребе ССРИ / СНРИ од мајке у касној трудноћи: респираторни дистрес, цијаноза, апнеја, напади, нестабилност температуре, потешкоће при храњењу, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, узнемиреност, раздражљивост, летаргија, стални плач, поспаност и потешкоће са спавањем. Ови симптоми могу бити последица серотонергичких ефеката или симптома устезања. У већини случајева компликације почињу одмах или убрзо након (<24 сата) порођаја.
Уверите се да ваша бабица и / или лекар знају да се лечите Циталопрамом АБЦ. Када се узимају током трудноће, нарочито у последња 3 месеца трудноће, лекови као што је Циталопрам АБЦ могу повећати ризик од озбиљног педијатријског стања које се назива перзистентна плућна хипертензија код новорођенчета (ИППН), што доводи до убрзаног дисања код новорођенчета и појаве плавкасте боје. Обично се ови симптоми појављују током прва 24 сата након рођења бебе. Одмах обавестите своју бабицу и / или лекара ако ваша беба развије ове симптоме.
Време храњења
Циталопрам се излучује у мајчино млеко. Процењује се да ће одојче примити приближно 5% дневне дозе која се даје мајци на основу тежине (у мг / кг). Код новорођенчади нису примећени никакви или само мањи догађаји. Међутим, постојеће информације нису довољне за процјену ризика за дијете. Саветује се опрез.
Плодност мушкараца
У студијама на животињама показало се да циталопрам смањује квалитет сперме. У теорији, ово би могло утицати на плодност, али утицај на плодност људи још није примећен.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Циталопрам има мали или умерен утицај на способност управљања возилима и машинама.
Психоактивни лекови могу смањити способност просуђивања и реаговања у хитним случајевима. Пацијенте треба упозорити на ове ефекте и на то да њихова способност управљања возилима или рада на машинама може бити ослабљена
Важне информације о неким састојцима
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ садржи 9 вол% етанола. Једна доза може садржати до 0,09 г етанола (максимална доза). Штетно за оне пацијенте који пате од болести јетре, алкохолизма, епилепсије, повреде или болести мозга или за труднице и децу. Може променити или повећати ефекат других лекова.
За оне који се баве спортским активностима, употреба лијекова који садрже етил алкохол могу одредити позитивне допинг тестове у односу на границе концентрације алкохола које су навели неки спортски савези.
Дозирање и начин употребе Како се користи Циталопрам - Генерички лек: Дозирање
Одрасли:
Депресија
Уобичајена доза је 16 мг (8 капи) / (0,4 мл) дневно.
Ваш лекар може повећати ово до највише 32 мг (16 капи) / (0,8 мл) дневно. Антидепресивни ефекат се обично јавља у року од 2-4 недеље од почетка терапије; пацијента треба пратити лекар све док депресија не нестане.
Пошто је лечење антидепресивима симптоматско, требало би га наставити одговарајући временски период, типично 4-6 месеци код манично депресивне болести.
Код пацијената са понављајућом униполарном депресијом може бити потребно наставити дуготрајну терапију одржавања како би се спречиле нове депресивне епизоде.
Панични поремећај
Почетна доза је 8 мг (4 капи) / (0,2 мл) дневно током прве недеље, пре него што се доза повећа на 16-24 мг (8-12 капи) / (0,4-0,6 мл) дневно. Ваш лекар може повећати дозу до највише 32 мг (16 капи) / (0,8 мл) дневно.
Код паничног поремећаја лечење је дуготрајно. Одржавање клиничког одговора показано је током продуженог лечења (1 година).
У случају несанице или јаког немира препоручује се додатни третман акутним седативима
Када се донесе одлука о прекиду лечења, дозе треба постепено смањивати како би се смањио степен обуставе симптома.
Старији пацијенти (старији од 65 година)
Почетну дозу треба смањити на половину препоручене дозе, на пример 8-16 мг дневно.
Старији пацијенти обично не би требало да примају више од 16 мг (8 капи) / (0,4 мл) дневно.
Употреба код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Обично ЦИТАЛОПРАМ АБЦ не смеју узимати деца и адолесценти млађи од 18 година
Пацијенти са посебним факторима ризика
Пацијенти са проблемима јетре не би требало да примају више од 16 мг (8 капи) / (0,4 мл) дневно. Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом препоручује се придржавање минималне препоручене дозе.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
"Треба избегавати нагли прекид лечења. При прекиду терапије леком ЦИТАЛОПРАМ АБЦ дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељке" Посебна упозорења "и" Нежељени ефекти " ).
Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
Начин примене:
капи се могу помешати са водом, соком од поморанџе или соком од јабуке.1 кап = 2 мг циталопрама.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Циталопрама - Генеричког лека
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе ЦИТАЛОПРАМ АБЦ -а, одмах обавестите свог лекара или се обратите најближој болници.
Ако имате питања о употреби лека ЦИТАЛОПРАМ АБЦ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Токсичност
Свеобухватни клинички подаци о предозирању циталопрамом су ограничени и многи случајеви укључују истовремена предозирања другим лековима / алкохолом. Пријављени су фатални случајеви предозирања само циталопрамом; међутим, већина фаталних случајева је последица предозирања истовременим лековима.
Симптоми
У случајевима предозирања пријављени су следећи нежељени ефекти: умор, слабост, седација, вртоглавица, конвулзије у року од неколико сати од узимања, тахикардија, сомноленција, продужење КТ интервала, кома, повраћање, тремор, хипотензија, срчани застој, мучнина, серотонински синдром, узнемиреност, брадикардија, вртоглавица, блокада електричне проводљивости у срцу, продужење КРС -а, хипертензија, мидријаза, торсадес де поинтес, ступор, знојење, цијаноза, атриовентрикуларна хипервентилација и аритмија, ретко рабдомиолиза.
Предозирање је ретко фатално. Један одрасли пацијент је преживео након узимања 5,200 мг циталопрама.
Лечење
Није познат специфичан противотров за циталопрам. Лечење треба да буде симптоматско и подржавајуће. Активни угаљ, осмотске лаксативе (као што је натријум сулфат) и испирање желуца треба размотрити што је пре могуће након оралног узимања и одржавати отворене дисајне путеве.Свесност пацијента треба интубирати ЕКГ -ом и пратити виталне знакове.
Дајте кисеоник у случају хипоксије и диазепам у случају конвулзија. Препоручује се медицински надзор током приближно 24 сата, као и ЕКГ праћење ако унесена доза прелази 600 мг.
У случају предозирања, препоручује се праћење ЕКГ-а код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом / брадиаритмијама код пацијената који истовремено користе лекове који продужавају КТ интервал или код пацијената са поремећеним метаболизмом, нпр. Инсуфицијенцијом јетре.
Проширење комплекса КРС може се нормализовати хипертоничном инфузијом НаЦл.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Циталопрама - генеричког лека
Као и сви лекови, и ЦИТАЛОПРАМ АБЦ може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Секундарне реакције које су примећене су углавном благе и пролазне.
Најчешћи су током прве или прве две недеље лечења и обично нестају након тога. Нуспојаве су представљене на МедДРА преферираном нивоу термина
Утврђен је однос дозе и одговора за следеће реакције: повећано знојење, сува уста, несаница, поспаност, дијареја, мучнина и умор.
Табела приказује проценат нежељених реакција повезаних са ССРИ и / или циталопрамом забележених код ≥ 1% пацијената у двоструко слепим, плацебом контролисаним студијама или у постмаркетиншком периоду. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
1 Забележени су случајеви суицидалних мисли и суицидалног понашања током терапије циталопрамом или убрзо након прекида терапије (видети „Мере предострожности при употреби“ и „Посебна упозорења“).
Преломи костију
Повећан ризик од прелома костију примећен је код пацијената који узимају ову врсту лекова.
Продужење КТ интервала
Престаните са узимањем лека ЦИТАЛОПРАМ АБЦ и потражите хитну медицинску помоћ ако осетите следеће симптоме: Убрзан, неправилан рад срца, осећај слабости, што може бити симптом по живот опасног стања познатог као Торсаде де Поинтес.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Прекид терапије циталопрамом (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.
Најчешће пријављене реакције су вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије и осећај струјног удара), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, палпитације , емоционална нестабилност, раздражљивост и сметње вида
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени. Због тога се препоручује да, ако лечење ЦИТАЛОПРАМ АБЦ -ом више није потребно, дође до постепеног прекида, који се спроводи постепеним смањењем дозе (погледајте "Доза, начин и време примене" и "Посебна упозорења").
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц заштићено од светлости у оригиналном паковању.
Производ се мора употребити у року од 4 месеца од првог отварања бочице, вишак производа се мора одбацити.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
САСТАВ
Један мл (= 20 капи) раствора садржи:
Активни принцип:
Циталопрам хидрохлорид 44,48 мг
једнако циталопраму 40 мг
Помоћне супстанце:
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол, хидроксиетилцелулоза, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Оралне капи, раствор. Бочица од 15 мл са 40 мг / мл раствора.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ 40 мг / мл оралне капи, раствор
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Оралне капи 40 мг / мл, раствор
Један мл (= 20 капи) раствора садржи:
Активни састојак: циталопрам хидрохлорид 44,48 мг једнако циталопраму 40 мг
Помоћне супстанце: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Ендогени депресивни синдроми и спречавање рецидива и рецидива. Анксиозни поремећаји са нападима панике, са или без агорафобије.
04.2 Дозирање и начин примене
Депресија
Одрасли
Циталопрам треба примењивати као једну дневну оралну дозу од 16 мг (8 капи).
На основу индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати до највише 32 мг (16 капи) дневно.
Антидепресивни ефекат се обично јавља у року од 2-4 недеље од почетка терапије; пацијента треба пратити лекар све док депресија не нестане.
Пошто је лечење антидепресивима симптоматско, требало би га наставити одговарајући временски период, типично 4-6 месеци код манично депресивне болести.
Код пацијената са понављајућом униполарном депресијом може бити потребно наставити дуготрајну терапију одржавања како би се спречиле нове депресивне епизоде.
Панични поремећаји
Одрасли
У првој недељи лечења препоручена доза је 8 мг (4 капи), а затим се доза повећава на 16 мг (8 капи) дневно. На основу индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати до највише 32 мг (16 капи) дневно.
Код паничног поремећаја лечење је дуготрајно. Одржавање клиничког одговора показано је током продуженог лечења (1 година).
У случају несанице или јаког немира препоручује се додатни третман акутним седативима.
Када се донесе одлука о прекиду лечења, дозе треба постепено смањивати како би се смањио степен обуставе симптома.
Старији пацијенти (старији од 65 година)
За старије пацијенте, дозу треба смањити на половину препоручене дозе, на пример 8 мг (4 капи) до 16 мг (8 капи) дневно. Максимална препоручена доза за старије особе је 16 мг (8 капи) дневно.
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година.
Смањена функција јетре
За пацијенте са благим или умереним оштећењем јетре, препоручена почетна доза за прве две недеље лечења је 8 мг (4 капи) дневно. На основу индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати на највише 16 мг (8 капи) дневно. Саветује се опрез и повећана пажња при титрацији дозе код пацијената са озбиљно смањеном функцијом јетре (видети одељак 5.2).
Слаби метаболизатори ЦИП2Ц19
Пацијентима за које се зна да имају лош метаболизам ЦИП2Ц19 препоручује се почетна доза од 8 мг (4 капи) дневно током прве две недеље лечења. На основу индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати на највише 16 мг (8 капи) дневно. (видети одељак 5.2).
Инсуфицијенција бубрега
Код ових пацијената препоручљиво је придржавати се минималне препоручене дозе.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Треба избегавати нагли прекид лечења. Приликом прекида терапије леком ЦИТАЛОПРАМ АБЦ дозу треба постепено смањивати у периоду од најмање 1-2 недеље како би се смањио ризик од реакције устезања (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза" при употреби “) и одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Ако се појаве неподношљиви симптоми након смањења дозе или по прекиду лечења, може се размотрити наставак претходно прописане дозе. Након тога лекар може наставити да смањује дозу, али постепено.
Начин примене
Капи се могу мешати са водом, соком од поморанџе или соком од јабуке.
1 кап = 2 мг циталопрама.
Циталопрам оралне капи, раствор има приближно 25% већу биорасположивост од таблета. Сходно томе, кореспонденције између доза таблета и доза капи су следеће:
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
До 18 година.
Циталопрам се не сме примењивати код пацијената лечених инхибиторима МАО, а ни у ком случају најраније 14 дана након суспензије (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби" и одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција") ).
Циталопрам је контраиндикован код пацијената са познатим продужењем КТ интервала или урођеним синдромом дугог КТ интервала.
Циталопрам је контраиндикован у истовременој примени са лековима за које је познато да изазивају продужење КТ интервала (видети одељак 4.5).
Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Истовремена примена ССРИ и МАО-инхибитора може изазвати озбиљне нежељене реакције, понекад фаталне и почетак хипертензивне кризе. Због тога се циталопрам не сме давати пацијентима који примају МАО инхибиторе, а ни у ком случају не раније од најмање 14 дана након њихове суспензије.
Лечење МАО инхибиторима може се започети 7 дана након престанка примене циталопрама.
Ако пацијент уђе у маничну фазу, лечење треба прекинути и увести одговарајући третман неуролептицима.
Неки пацијенти са анксиозним поремећајем са нападима панике могу пријавити „наглашавање симптома анксиозности“ по почетку терапије антидепресивима. Ово парадоксално повећање симптома анксиозности је најизраженије током првих дана терапије и нестаје како се лечење наставља (обично у року од две недеље).
Када се лечење инхибиторима поновног преузимања серотонина нагло прекине, може доћи до несанице, вртоглавице, знојења, лупања срца, мучнине, анксиозности, раздражљивости, парестезије и главобоље, па се приликом доношења одлуке о дозирању треба постепено смањивати како би се степен ових симптома свео на минимум. Пазите да не протумачите ове симптоме приписујући их погоршању психијатријске болести која се лечи.
Нежељена дејства могу бити чешћа током истовремене употребе инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) нефазодона, тразодона, триптана и препарата Хиперицум перфоратум.
Лекове који припадају класи инхибитора поновног преузимања серотонина, антидепресива треба давати са опрезом код пацијената који примају истовремене антикоагуланте, лекове који утичу на агрегацију тромбоцита (НСАИД, ацетилсалицилна киселина, тиклопидин итд.) Или друге лекове који могу повећати ризик од крварења .
Осим тога, ове лекове треба опрезно давати пацијентима са историјом поремећаја коагулације.
Пацијенти са хепатичком инсуфицијенцијом треба да започну лечење са ниским дозама и да буду пажљиво праћени.
Код пацијената са тешко оштећеном бубрежном функцијом, препоручљиво је придржавати се минималне препоручене дозе.
Иако студије на животињама нису показале потенцијалне епилептогене ефекте за циталопрам као и за друге антидепресиве, циталопрам треба користити опрезно код пацијената са нападима у историји.
Лек треба прекинути ако се примети повећање учесталости напада.
Код пацијената са дијабетесом, терапија заснована на ССРИ може променити контролу гликемије; ово би могло бити последица побољшања депресије. Можда ће бити потребно прилагодити дозу инсулина и / или оралних антидијабетика.
Лек садржи пара-хидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције, обично одложеног типа.
Производ садржи 9 вол% етанола. Једна доза може садржати до 0,09 г етанола (максимална доза). Штетно за оне пацијенте који пате од болести јетре, алкохолизма, епилепсије, повреде или болести мозга или за труднице и децу. Може променити или повећати ефекат других лекова.
За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година.
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година. Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома суицида. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
Самоубиство / самоубилачке мисли
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (самоубиство / повезани догађаји). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. & ЕГРАВЕ; Клиничко искуство генерално каже да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која се прописује ЦИТАЛОПРАМ АБЦ такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Осим тога, ова стања могу бити повезана са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, имају повећан ризик од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима лекови у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показали су повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Акатизија / психомоторни немир
Употреба циталопрама повезана је са развојем акатизије, коју карактерише унутрашњи осећај немира и психомоторна узнемиреност, као што је немогућност да се седи или стоји мирно, обично повезана са субјективном слабошћу. То ће се највероватније догодити у првих неколико недеља лечења. Код пацијената код којих се јаве ови симптоми, повећање дозе може бити штетно.
Продужење КТ интервала
Утврђено је да циталопрам изазива продужење КТ интервала зависно од дозе. Случајеви продужења КТ интервала и вентрикуларне аритмије, укључујући Торсаде де Поинтес, пријављени су током постмаркетиншког искуства, углавном код пацијената са хипокалијемијом или са већ постојећим КТ интервалом продужење интервала или други срчани поремећаји (видети одељке 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).
Саветује се опрез код пацијената са значајном брадикардијом, код пацијената са недавним акутним инфарктом миокарда или са некомпензованом срчаном инсуфицијенцијом.
Неравнотежа електролита, попут хипокалијемије и хипомагнезијемије, повећава ризик од малигних аритмија и треба их исправити пре почетка лечења циталопрамом.
Ако се лече пацијенти са стабилном срчаном болешћу, пре почетка лечења треба размотрити ЕКГ преглед.
Ако се током лечења циталопрамом јаве знаци срчане аритмије, лечење треба прекинути и урадити ЕКГ.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења.
Симптоми прекида примећени по прекиду лечења су чести, нарочито у случају наглог прекида (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
У клиничкој студији о спречавању рецидива, нежељени догађаји су се јавили код 40% пацијената након прекида терапије циталопрамом у поређењу са 20% пацијената који нису прекинули лечење.
Ризик од симптома устезања може зависити од неколико фактора, укључујући трајање терапије, дозу и брзину смањења дозе.
Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије и сензације електричног шока), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор, збуњеност, знојење, главобоља, пролив, лупање срца, емоционална нестабилност , раздражљивост и сметње вида. Уопштено говорећи, интензитет ових симптома је благ до умерен, међутим код неких пацијената могу бити озбиљни. Обично се појављују у првих неколико дана по прекиду лечења, али су били веома ретки случајеви у којима су се јавили код пацијената који су ненамерно прескочили Уопштено говорећи, ови симптоми су самоограничавајући и обично нестају у року од две недеље, иако код неких појединаца могу трајати дуже (2 до 3 месеца или више). Стога се препоручује постепено смањивање дозе ЦИТАЛОПРАМА. АБЦ при прекиду лечења током периода од неколико недеља или месеци, у зависности од потреба пацијента (погледајте "Симптоми повлачења уочени по престанку узимања", одељак 4.2 "Дозирање и начин примене").
Важне информације о неким састојцима
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ садржи метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Они могу изазвати алергијске реакције (укључујући одложени тип).
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ садржи 9% вол. Етанола.Једна доза може садржати до 0,09 г етанола (максимална доза). Штетно за оне пацијенте који пате од болести јетре, алкохолизма, епилепсије, повреде или болести мозга или за труднице и децу. Може променити или повећати ефекат других лекова.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Биотрансформација циталопрама у деметилциталопрам посредована је изоензимима система цитокрома П450, ЦИП2Ц19 (приближно 60%), ЦИП3А4 (приближно 30%) и ЦИП2Д6 (приближно 10%). Инхибиција изоензима ЦИП2Ц9, ЦИП2Е1 и ЦИП3А4 од стране циталопрама и деметилциталопрама је занемарљива, а та два једињења су само слаби инхибитори изоензима ЦИП1А2, ЦИП2Ц19 и ЦИП2Д6 у поређењу са другим ССРИ, са којима је доказана значајна инхибиција П-инхибитора Ц Пло4 П50, цитало-П50. посредовани метаболизам лекова у терапијским дозама.
Контраиндикована удружења
Продужење КТ интервала
Фармакокинетичке и фармакодинамичке студије о комбинацији циталопрама и других лекова који продужавају КТ интервал нису спроведене. Адитивни ефекат циталопрама на такве лекове не може се искључити. Сходно томе, истовремена примена циталопрама са лековима који продужавају КТ интервал, као што су антиаритмици класе ИА и ИИИ, антипсихотици (као што су деривати фенотиазина, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, неки антимикробни агенси (попут спарфлоксацина, моксифлоксацина, ексифлоксацина ИВ, пентамидин, антималаријски третмани, посебно халофантрин), неки антихистаминици (астемизол, мизоластин) итд.
Истовремена примена инхибитора МАО, укључујући реверзибилне инхибиторе МАО (РИМА), попут моклобемида, може изазвати озбиљне, а понекад и смртоносне нежељене реакције, попут хипертензивне кризе или серотонинског синдрома (видети одељак 4.3 "Контраиндикације" и одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере предострожности за "употребу").
Нису забележене интеракције повезане са истовременим уносом алкохола.
Ефекти других лекова на фармакокинетику циталопрама
Циметидин (снажан инхибитор ЦИП2Д6, 3А4 и 1А2) узрокује умерено повећање средњих равнотежних нивоа циталопрама у плазми. Саветује се опрез при примени циталопрама у комбинацији са циметидином. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.
Било је извештаја о потенцирању ефеката при истовременој примени ССРИ са литијумом или триптофаном; стога је потребан опрез када се ови лекови користе истовремено.
Лекови који припадају антидепресивима из групе инхибитора поновног преузимања серотонина могу повећати ризик од крварења ако се дају истовремено са антикоагулансима или лековима који утичу на агрегацију тромбоцита (НСАИД, ацетилсалицилна киселина, тиклопидин итд.) (Видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). ").
Студија фармакодинамичке и фармакокинетичке интеракције између циталопрама и метопролола (супстрат ЦИП2Д6) показала је удвостручавање концентрација метопролола, али нема значајног повећања ефеката метопролола на крвни притисак и број откуцаја срца код здравих добровољаца.
Истовремена примена других серотонергичких лекова, попут трамадола и суматриптана, може појачати повезане 5ХТ ефекте.
Студије фармакокинетичке интеракције су спроведене са левомепромазином (инхибитором изоензима ЦИП2Д6 и прототипом фенотиазина) и са имипрамином (делимичним инхибитором ЦИП2Д6, прототипом трицикличких антидепресива). Нису откривене фармакокинетичке интеракције које имају клиничку важност.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа и дојење
Безбедност циталопрама у трудноћи није утврђена. Иако студије на животињама нису показале знакове тератогеног потенцијала или ефеката на репродукцију или перинатална стања, јер циталопрам са својим метаболитима прелази плацентну баријеру, а мала количина се налази у мајчином млеку, његова употреба током трудноће и дојења се не препоручује (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Епидемиолошки подаци показују да употреба селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (ССРИ) у трудноћи, посебно пред крај трудноће, може повећати ризик од постојане плућне хипертензије код новорођенчета (ИППН). Уочени ризик је био приближно 5 случајева. На 1000 трудноћа У општој популацији јавља се 1-2 случаја ИППН-а на 1000 трудноћа.
Плодност
Подаци на животињама су показали да циталопрам може утицати на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Код људи, извештаји пацијената лечених ССРИ показали су да је ефекат на квалитет сперме реверзибилан. До сада није примећен утицај на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Циталопрам има мали утицај на психомоторне перформансе. Међутим, с обзиром на могућу појаву поспаности, они који се спремају да управљају возилом или рукују машинама требају бити опрезни.
04.8 Нежељени ефекти
Секундарне реакције које су примећене су углавном благе и пролазне.
Они се манифестују углавном у првој или другој недељи терапије, а затим нестају са побољшањем депресивног стања.
Чести нежељени ефекти (> 1/100 -
• метаболички поремећаји и поремећаји исхране: смањен апетит.
• психијатријски поремећаји: смањени либидо и абнормални оргазам (жене).
• поремећаји нервног система: узнемиреност, несаница, сомноленција, вртоглавица.
• респираторне, торакалне и медијастиналне болести: зевање.
• гастроинтестиналне патологије: мучнина, сува уста, дијареја, затвор.
• поремећаји коже и поткожног ткива: повећано знојење.
• патологије репродуктивног система и дојке: поремећаји ејакулације, импотенција.
• системске болести и стања у вези са местом примене: умор.
Ретки нежељени ефекти (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• психијатријски поремећаји: суицидалне мисли / понашање (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби")
• психомоторни немир / акатизија (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
Веома ретки нежељени ефекти (
• ендокрине патологије: неодговарајуће лучење АДХ (нарочито код старијих жена).
• поремећаји метаболизма и исхране: хипонатријемија.
• патологије нервног система: конвулзије, екстрапирамидални поремећаји.
• патологије коже и поткожног ткива: екхимоза, пурпура.
• општи поремећаји и стања на месту примене: реакције преосетљивости, серотонински синдром, симптоми устезања (вртоглавица, мучнина и парестезија).
Учесталост није позната: вентрикуларне аритмије, укључујући Торсаде де Поинтес.
Током постмаркетиншког искуства пријављени су случајеви продужења КТ интервала и вентрикуларних аритмија, укључујући Торсаде де Поинтес, углавном код жена, са хипокалијемијом или са већ продуженим КТ интервалом или другим срчаним обољењима (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5). , 4.9 и 5.1).
Ретко, након примене антидепресива који инхибирају поновну апсорпцију серотонина, могу се јавити хеморагичне манифестације као што су екхимоза, гинеколошка крварења, хеморагичне манифестације које погађају гастроинтестинални тракт, слузокожу или чак друге делове организма.
Симптоми устезања уочени након прекида лечења
Прекид терапије леком ЦИТАЛОПРАМ АБЦ (нарочито ако је нагао) обично доводи до симптома устезања.
Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезије и сензације електричног шока), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), узнемиреност или анксиозност, мучнина и / или повраћање, тремор, збуњеност, знојење, главобоља, пролив, лупање срца, емоционална нестабилност , раздражљивост и сметње вида.
Уопштено говорећи, ови догађаји су благи до умерени и самоограничавајући, међутим код неких пацијената могу бити тешки и / или продужени. Због тога се препоручује да, ако лечење ЦИТАЛОПРАМ АБЦ -ом више није потребно, дође до постепеног прекида, који се спроводи постепеним смањењем дозе (видети одељак 4.2 "Дозирање и начин примене" и одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза за користити. ").
Други нежељени ефекти који су примећени код ССРИ лекова су:
• срчане патологије: постурална хипотензија.
• очне болести: абнормални вид.
• гастроинтестиналне патологије: повраћање.
• хепатобилиарни поремећаји: промене у тестовима функције јетре.
• патологије мишићно -коштаног система и везивног ткива: артралгија, мијалгија.
• психијатријски поремећаји: халуцинације, манија, конфузија, анксиозност, деперсонализација, напади панике, нервоза.
• бубрежни и уринарни поремећаји: задржавање урина.
• поремећаји репродуктивног система и дојке: галактореја.
• поремећаји коже и поткожног ткива: свраб.
Хипонатремија, вероватно услед неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона, пријављена је као ретка нежељена реакција на употребу ССРИ. Чини се да су старије жене посебно у ризичној групи. "Серотонински синдром" је ретко пријављиван код пацијената који се лече. Са ССРИ Почетак низа симптома, укључујући узнемиреност, збуњеност, тремор, миоклонус и хипертермију, може бити продром синдрома.
Епидемиолошке студије спроведене углавном код пацијената старих 50 и више година показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који узимају ССРИ и ТЦА. Механизам који је у основи овог ефекта није познат.
04.9 Предозирање
Симптоми могући при дози до 600 мг су: умор, слабост, седација, вртоглавица, тремор, мучнина и тахикардија.
У дозама већим од 600 мг, напади се могу јавити у року од неколико сати од узимања.ЕКГ промене могу, а ретко и рабдомиолиза.
Предозирање је ретко фатално. Један одрасли пацијент је преживео након узимања 5,200 мг циталопрама.
Лечење предозирања је симптоматско и подржава јер не постоји специфичан противотров; испирање желуца треба извршити што је пре могуће након оралног узимања и одржавати проходан дисајни пут, ако је потребно са интубацијом.
Дајте кисеоник у случају хипоксије и диазепам у случају конвулзија. Препоручује се медицински надзор током приближно 24 сата, као и ЕКГ праћење ако унесена доза прелази 600 мг
У случају предозирања, препоручује се праћење ЕКГ -а код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом / брадиаритмијама, код пацијената који истовремено користе лекове који продужавају КТ интервал, или код пацијената са поремећеним метаболизмом, нпр. Инсуфицијенцијом јетре.
Проширење комплекса КРС може се нормализовати хипертоничном инфузијом НаЦл.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антидепресиви; селективни инхибитори поновног преузимања серотонина
АТЦ ознака: Н06АБ04
Циталопрам је нови бициклични дериват фталена са антидепресивним ефектом.
Биохемијске и студије понашања показале су да је фармакодинамички ефекат циталопрама уско повезан са снажном инхибицијом преузимања 5-ХТ (5-хидрокситриптамин = серотонин).
Циталопрам нема утицаја на унос НА (норадреналина) и стога је најселективнији инхибитор преузимања серотонина који је до сада описан, што је показано односом од 5000 НА према концентрацијама инхибитора преузимања серотонина.
Циталопрам нема утицаја на унос ДА (допамина) или ГАБА (гама-аминомаслачне киселине). Надаље, ни циталопрам нити његови метаболити немају антидопаминергичка, антиадренергична, антисеротонергична, антихистаминергичка или антихолинергичка својства и не инхибирају МАО (моноаминооксидазу).
Циталопрам се не веже за бензодиазепине, ГАБА или опиоидне рецепторе.
Након продуженог лечења, инхибиторна ефикасност при преузимању 5-ХТ је непромењена; штавише, циталопрам не изазива промене у густини неурорецептора као што се јавља код већине трицикличних антидепресива и код најновијих атипичних антидепресива.
Ефекти на мускаринске холинергичке рецепторе, на хистаминске рецепторе и на алфа-адренорецепторе су одсутни, са последичним недостатком нуспојава повезаних са инхибицијом ових рецептора: сува уста, седација, ортостатска хипотензија, присутни након третмана са многи антидепресиви.
Циталопрам је јединствен по својој изузетној селективности да блокира унос и одсуство активности агониста или антагониста на рецепторима.
У двоструко слепој, плацебом контролисаној ЕКГ студији на здравим добровољцима, промена у односу на почетну вредност КТц (Фридерицијина корекција) износила је 7,5 мсек (90% ЦИ 5,9-9,1) у дози од 20 мг / дан и 16,7 мсек (90%) ЦИ 15,0-18,4) у дози од 60 мг / дан (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Циталопрам се брзо апсорбује након оралне примене (просечна Т 2 сата након узимања капи и средња Т 3 сата након узимања таблета). Биорасположивост формулације таблете је 80%, а релативна биорасположивост формулације у облику капи је приближно 25% већа од формулације таблете.
Дистрибуција
Привидни волумен дистрибуције је приближно 14 л / кг (распон 12-16 л / кг). Везивање за протеине плазме је мање од 80%.
Као и други психотропни лекови, циталопрам се дистрибуира по целом телу; највеће концентрације лека и деметилованих метаболита налазе се у плућима, јетри, бубрезима, а мање концентрације у слезини, срцу и мозгу.
Лек и његови метаболити пролазе плацентну баријеру и дистрибуирају се у фетусу на сличан начин као што се види код мајке.
Врло мала количина циталопрама и његових метаболита излучује се у мајчино млеко.
Биотрансформација
Циталопрам се метаболише у деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам Н-оксид деаминацијом, у деаминирани дериват пропионске киселине, док су неактивни деривати пропионске киселине, деметилциталопрам, дидеметилциталопрам и циталопрам-оксид оксида, такође, Н-оксида циталопрам-оксида, иако слабији од матичног једињења.
Код пацијената, неметаболизовани циталопрам је доминантно једињење у плазми.
Однос концентрације циталопрама / деметилциталопрама у стању равнотеже у плазми је у просеку 3,4 после 15 сати и 2 након 24 сата након примене.
Нивои дидеметилциталопрама и Н-оксида циталопрама у плазми су генерално веома ниски.
Елиминација
Биолошки полуживот је отприлике један и по дан.
Системски клиренс плазме је приближно 0,4 л / мин.
Излучивање се јавља урином и изметом.
Линеарност
Доказана је линеарна веза између равнотежних концентрација у плазми и примијењене дозе, а равнотежно стање се постиже у првој седмици терапије код већине пацијената.
Ниво равнотежног стања је у распону од 100-400 нМ за дневну дозу од 40 мг код већине пацијената.
Старији пацијенти (> 65 година)
Код старијих пацијената, након смањења брзине метаболизма, полуживот се продужава (1,5-3,75 дана), а вредности клиренса се смањују (0,08-0,3 л / мин); концентрације у плазми у стабилном стању су два пута тако висок као код младих пацијената лечених истом дозом.
Смањена функција јетре
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, циталопрам се излучује спорије; биолошки полуживот се удвостручује и равнотежне концентрације у плазми су приближно двоструко веће него код пацијената са нормалном функцијом јетре.
Смањена бубрежна функција
Циталопрам се спорије елиминише код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега, али овај феномен нема значајнији утицај на фармакокинетику лека.
Тренутно нема података о фармакокинетици циталопрама код тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина
Фармакокинетички / фармакодинамички однос
Процена концентрације и ефекта у плазми није извршена; изгледа да чак и нуспојаве нису повезане са концентрацијом лека у плазми.
Фактор конверзије из нМ у нг / мл (на основу базе) је 0,32 за циталопрам и 0,31 за деметилциталопрам.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Лек нема тератогену моћ и не утиче на репродукцију или перинатална стања, нема мутагено или канцерогено дејство.
Подаци на животињама су показали да циталопрам изазива смањење индекса плодности и индекса трудноће, смањење броја имплантата, абнормалне сперматозоиде при нивоима изложености знатно изнад изложености људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол, хидроксиетилцелулоза, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Капи треба помешати само са водом, соком од поморанџе или соком од јабуке.
06.3 Период важења
3 године.
Користите производ у року од 4 месеца од првог отварања бочице.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц заштићено од светлости у оригиналном паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картонска кутија која садржи стаклену бочицу од 15 мл са поклопцем капаљке.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АБЦ Фармацеутици С.п.А.
Ц.со Витторио Емануеле ИИ, 72
10121 Торино
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦИТАЛОПРАМ АБЦ 40 мг / мл оралне капи, раствор - бочица од 15 мл - АИЦ н. 036043014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27/06/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Утврђивање Аифеа у септембру 2012