Активни састојци: Амоксицилин
ЗИМОКС 500 мг тврде капсуле
ЗИМОКС таблете од 1 г
ЗИМОКС 500 мг растворљиве таблете за жвакање
ЗИМОКС 1 г растворљиве таблете за жвакање
ЗИМОКС 250 мг / 5мл прах за оралну суспензију
ЗИМОКС 100 мг / мл оралне капи, суспензија
Индикације Зашто се користи Зимок? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Бета-лактамски антибактеријски лекови, пеницилини
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Инфекције од микроба осетљивих на амоксицилин: акутне и хроничне инфекције респираторног тракта, ОРЛ и стоматолошке инфекције, инфекције урогениталног тракта, инфекције ентеричког и билијарног тракта; дерматолошке инфекције и инфекције меких ткива; инфекције од хируршког интереса.
Амоксицилин је индициран за искорјењивање Хелицобацтер пилори, узрокујући посљедично смањење понављања пептичког улкуса.
Контраиндикације Када се Зимок не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу (амоксицилин) или било коју помоћну супстанцу.
Зимок је контраиндикован код пацијената који су преосетљиви и алергични на пеницилине и цефалоспорине. Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу.
Инфективна мононуклеоза (повећан ризик од кожних реакција, погледајте "Мере предострожности за употребу").
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зимок
Пре започињања терапије амоксицилином треба предузети мере предострожности како би се спречиле нежељене реакције, укључујући, посебно, пажљиво прикупљање историје болести пацијента у вези са могућом појавом реакција преосетљивости на овај или друге лекове (нарочито на друге антибиотике). С тим у вези, треба узети у обзир да постоје клиничке и лабораторијске демонстрације делимичне унакрсне алергености између различитих бета-лактамских антибиотика.
С обзиром да врло висок проценат пацијената са инфективном мононуклеозом доживи осип након примене аминопеницилина, амоксицилин се не сме користити код ових пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Зимока
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г и цефалоспорине. Истовремени унос алопуринола повећава учесталост кожних осипа. Истовремена употреба оралних контрацептива смањује апсорпцију ових последњих. Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида. Пробенецид који се примењује истовремено продужава ниво пеницилина у крви конкуришући им у бубрезима. Киселина ацетилсалицилна, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, примењени истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.
Упозорења Важно је знати да:
Током продуженог лечења амоксицилином потребно је периодично вршити хематолошке, бубрежне и јетрене прегледе, посебно код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега.
Псеудомембранозни колитис треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози дијареје која настаје током лечења антибиотицима или убрзо након престанка терапије. Посебно у случајевима продуженог или високог дозирања, пацијенте треба пратити ради појаве инфекција отпорним организмима (нпр. вагинална кандидијаза).
Препоручује се опрез код недоношчади и током неонаталног периода: бубрежне, јетрене и хематолошке функције треба пратити.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. У трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Амоксицилин није показао сметње у способности управљања возилима и машинама.
Важне информације о неким састојцима:
Зимок прах за оралну суспензију и Зимок оралне капи суспензија садрже сахарозу. Ако је ваш лекар дијагностиковао „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека“.
Дозирање и начин употребе Зимок: Дозирање
Осим ако није другачије прописано, просечне препоручене дозе су следеће:
1 г таблета и таблета за жвакање: Одрасли: 1 таблета 2 пута дневно. Растворљиве таблете треба узети након растварања у пола чаше воде, а по потреби се могу и жвакати.
Тврде капсуле од 500 мг: Одрасли: 1 капсула 3 пута дневно.
Прашак за оралну суспензију - за педијатријску употребу:
40-90 мг / кг / дан, подељено у 3 примене, једну сваких 8 сати.
Као смерница, применом 5% суспензије и употребом посебне калибрисане мерне чаше појединачне дозе, у односу на телесну тежину детета, су следеће: до 10 кг телесне тежине: 2,5 мл сваких 8 сати; између 10 и 25 кг телесне тежине: 5 мл сваких 8 сати; преко 25 кг телесне тежине: 10 мл сваких 8 сати.
Оралне капи, суспензија - за педијатријску употребуо: 40-90 мг / кг / дан, подељено у 3 примене, по једну сваких 8 сати.
Помоћу капи, пипета се калибрише на 0,5 мл и 1 мл на 50 мг и 100 мг респективно.
Горе наведене дозе могу се повећати по мишљењу лекара.
Трајање лечења мора се утврдити у односу на еволуцију инфективног облика.
Код циститиса и акутног гонококног уретритиса: 3 г у једној или 1,5 г у једној апликацији и, после 4 сата, 1,5 г у једној примени.
Код инфекције са Хелицобацтер пилори: 1 г сваких 12 сати током 7-10 дана у комбинацији са макролидима или нитроимидазолом и са инхибиторима протонске пумпе према следећем распореду дозирања, који ће бити одабран према врсти резистенције.
Режими дозирања у ерадикацији Хелицобацтер пилори
Трострука терапија:
1) пантопразол 40 мг два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ кларитромицин 500 мг два пута дневно
2) пантопразол 40 мг два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ метронидазол 500 мг два пута дневно
3) 500 мг кларитромицина два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ омепразол 20 мг дневно
4) 500 мг кларитромицина два пута дневно
+ ланзопразол 30 мг два пута дневно
+ амоксицилин 1000 мг два пута дневно током 10 дана
За смањење улкуса може бити потребно даље сузбијање лучења киселине.
Деца тежине <40 кг
Дневна доза за децу је 40-90 мг / кг / дан подељена у две или три дозе * (не више од 3 г / дан) у зависности од индикација, тежине болести и осетљивости патогена (видети посебну доње препоруке за дозирање и одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
* Фармакокинетички и фармакодинамички подаци указују да је доза која се даје три пута дневно повезана са повећањем ефикасности, па се доза која се даје два пута дневно препоручује само у највећим дозама.
За децу тежину већу од 40 кг треба дати уобичајену дозу за одрасле.
Посебне препоруке за дозирање
Тонсилитис: 50 мг / кг / дан у две подељене дозе.
Акутни отитис медиа: у подручјима са високом учесталошћу пнеумокока са смањеном осетљивошћу на пеницилине, дозирање треба диктирати националним / локалним прописима.
Ране фазе лајмске болести (изоловани еритем мигранс): 50 мг / кг / дан у три подељене дозе, дуже од 14-21 дана.
Профилакса за ендокардитис: 50 мг амоксицилина / кг телесне тежине даје се као једна доза један сат пре операције.
Дозирање код бубрежног оштећења:
Дозу треба смањити код пацијената са тешким оштећењем бубрега. Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин препоручује се повећање интервала дозирања и смањење укупне дневне дозе (видети одељак ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА).
Оштећење бубрега код деце тежине мање од 40 кг:
"Прашак за оралну суспензију": начин припреме и складиштења суспензије
Припрема (реконституисање) суспензије мора се обавити додавањем воде до нивоа означеног стрелицом на етикети бочице.
Након мућкања, ако је потребно, поново додајте воду до горњег нивоа. ПРОТРАШАЈТЕ ПРЕД СВАКОМ УПОТРЕБОМ.
После овог препарата, реконституисана суспензија је стабилна 7 дана на собној температури. Након овог периода, преостали производ мора бити уклоњен
"Оралне капи, суспензија": начин припреме и складиштења капи у суспензији
Припрема (реконституисање) капи мора се извршити додавањем воде до нивоа означеног ознаком на мерној посуди причвршћеној за паковање. Затим сипајте воду у бочицу и протресите.ПРОСТИКАЈТЕ ПРЕ сваке употребе.
После овог препарата, реконституисане капи суспензије су стабилне 7 дана на собној температури. Након овог периода, преостали производ мора бити уклоњен.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зимока
У случају случајног гутања / узимања предозирања Зимок -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате било каквих питања о употреби лека Зимок, питајте свог лекара или фармацеута. Нису описани симптоми предозирања код људи.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зимока
Као и сви лекови, Зимок може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Повремено кожни осип (уртикаријски или еритематозни, макулопапуларни, морбилиформни); ретко ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, токсична епидермална некролиза (Лиелл -ов синдром), мултиформни еритем; изоловани случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома.
Поремећаји крви и лимфног система
Често еозинофилија; ретко хемолитичка анемија и позитиван директан Цоомбсов тест. Ретко се могу наћи анемија, леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура, абнормална агрегација тромбоцита, продужење времена крварења или активирано парцијално време тромбопластина.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Ретко анафилактичке реакције са карактеристичним симптомима: тешка и изненадна хипотензија, убрзан и успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање или гутање, генерализовани свраб, посебно табана и дланова руку, осип са или без ангиоедема (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана), црвенило коже, посебно око ушију, цијаноза, обилно знојење, мучнина, повраћање, грчеви у стомаку, дијареја; реакције налик серумској болести (осип или осип праћен артритисом, артралгијом, мијалгијом и грозницом). Ретко: суперинфекције од отпорних микроорганизама.
Гастроинтестинални поремећаји
Повремено: дијареја, повраћање, анорексија, епигастрични бол, гастритис; ретко: глоситис, стоматитис, псеудомембранозни колитис.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко акутни интерстицијски нефритис.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко умерен пораст серумских трансаминаза, други знаци хепатичне дисфункције (холестатска, хепатоцелуларна, мешана холестатска хепатоцелуларна).
Поремећаји нервног система
Ретко главобоља, вртоглавица.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Након реконституције, и орална суспензија и капи оралне суспензије су стабилне 7 дана на собној температури. Након овог периода, преостали производ мора бити уклоњен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
САСТАВ
ЗИМОКС 500 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат 574 мг једнак амоксицилину 500 мг.
Помоћне супстанце: магнезијум стеарат. Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е 172).
ЗИМОКС таблете од 1 г
Свака таблета садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат г 1,148 једнак амоксицилину г 1
Помоћне супстанце: натријум карбоксиметил скроб, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза.
ЗИМОКС 500 мг растворљиве таблете за жвакање
Свака таблета од 500 мг садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат мг 573,96 једнак амоксицилину мг 500.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, кросповидон, арома малине, натријум сахаринат, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат.
ЗИМОКС 1 г растворљиве таблете за жвакање
Свака таблета од 1 г садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат г 1,148 једнак амоксицилину г 1.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, кросповидон, арома малине, натријум сахаринат, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат.
ЗИМОКС 250 мг / 5 мл прах за оралну суспензију
5 мл суспензије садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат 287 мг једнак амоксицилину 250 мг.
Помоћне супстанце: натријум едетат, натријум бензоат, натријум цитрат, силицијум диоксид, натријум алгинат, арома малине у праху, сахароза
ЗИМОКС 100 мг / мл оралне капи, суспензија
1 мл суспензије садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат 114,8 мг једнак амоксицилину 100 мг.
Помоћне супстанце: динатријум едетат, натријум бензоат, натријум цитрат, силицијум диоксид, натријум сахаринат, арома малине, сахароза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
- Тврде капсуле - паковање од 12 капсула од 500 мг
- Таблете - паковање од 12 таблета по 1 г
- Растворљиве таблете за жвакање - паковање од 12 таблета од 500 мг или 1 г
- Прашак за оралну суспензију - 1 бочица 100мл од 250мг / 5мл
- Оралне капи, суспензија - 1 бочица праха 20 мл од 100 мг / мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗИМОКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ЗИМОКС 500 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат 574 мг једнако 500 мг амоксицилина.
ЗИМОКС таблете од 1 г
Свака таблета садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат г 1,148 једнак амоксицилину г 1.
ЗИМОКС 500 мг растворљиве таблете за жвакање
Свака таблета од 500 мг садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат мг 573,96 једнак амоксицилину мг 500.
ЗИМОКС 1 г растворљиве таблете за жвакање
Свака таблета од 1 г садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат г 1,148 једнак амоксицилину г 1.
ЗИМОКС 250 мг / 5 мл прах за оралну суспензију
5 мл суспензије садржи:
активни састојак: амоксицилин трихидрат 287 мг једнак амоксицилину 250 мг.
Помоћне супстанце: сахароза
ЗИМОКС 100 мг / мл оралне капи, суспензија
1 мл суспензије садржи: 114,8 мг амоксицилин трихидрата једнако 100 мг амоксицилина.
Помоћне супстанце: сахароза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Таблете.
Растворљиве таблете за жвакање.
Прашак за оралну суспензију.
Оралне капи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Инфекције од микроба осетљивих на амоксицилин: акутне и хроничне инфекције респираторног тракта, ОРЛ и стоматолошке инфекције, инфекције урогениталног тракта, инфекције ентеричког и билијарног тракта; дерматолошке инфекције и инфекције меких ткива; инфекције од хируршког интереса.
Амоксицилин је назначен у "искорењивању"Хелицобацтер пилори, изазивајући последично смањење рецидива пептичког улкуса.
04.2 Дозирање и начин примене
Осим ако није другачије прописано, просечне препоручене дозе су следеће:
1 г таблета и таблета за жвакање
Одрасли: 1 таблета 2 пута дневно.
Растворљиве таблете треба узети након растварања у пола чаше воде, а по потреби се могу и жвакати.
Тврде капсуле од 500 мг
Одрасли: 1 капсула 3 пута дневно.
Прашак за оралну суспензију - за педијатријску употребу
40-90 мг / кг / дан, подељено у 3 примене, једну сваких 8 сати.
Као смерница, применом 5% суспензије и употребом посебне калибрисане мерне чаше појединачне дозе, у односу на телесну тежину детета, су следеће: до 10 кг телесне тежине: 2,5 мл сваких 8 сати; између 10 и 25 кг телесне тежине: 5 мл сваких 8 сати; преко 25 кг телесне тежине: 10 мл сваких 8 сати.
Оралне капи -суспензија - за педијатријску употребу
40-90 мг / кг / дан, подељено у 3 примене, једну сваких 8 сати.
Помоћу капи, пипета се калибрише на 0,5 мл и 1 мл на 50 мг и 100 мг респективно.
Горе наведене дозе могу се повећати по мишљењу лекара.
Трајање лечења мора се утврдити у односу на еволуцију инфективног облика.
Ин циститис и код акутног гонококног уретритиса: 3 г у једној дози или 1,5 г у једној администрацији и, после 4 сата, 1,5 г у једној дози.
У "инфекција са Хелицобацтер пилори : 1 г сваких 12 сати током 7-10 дана у комбинацији са макролидима или нитроимидазолима и са инхибиторима протонске пумпе према следећем распореду дозирања, који ће бити одабран према врсти резистенције.
Режими дозирања у ерадикацији Хелицобацтер пилори
Трострука терапија:
1) пантопразол 40 мг два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ кларитромицин 500 мг два пута дневно
2) пантопразол 40 мг два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ метронидазол 500 мг два пута дневно
3) 500 мг кларитромицина два пута дневно
+ 1000 мг амоксицилина два пута дневно
+ омепразол 20 мг дневно
4) 500 мг кларитромицина два пута дневно
+ ланзопразол 30 мг два пута дневно
+ амоксицилин 1000 мг два пута дневно током 10 дана
За смањење улкуса може бити потребно даље сузбијање лучења киселине.
Деца са тежином
Дневна доза за децу је 40-90 мг / кг / дан подељена у две или три дозе * (не више од 3 г / дан) у зависности од индикација, тежине болести и осетљивости патогена (видети посебну доње препоруке и одељци 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетички и фармакодинамички подаци указују да је доза која се даје три пута дневно повезана са повећањем ефикасности, па се доза која се даје два пута дневно препоручује само у највећим дозама.
За децу тежину већу од 40 кг треба дати уобичајену дозу за одрасле.
Посебне препоруке за дозирање
Тонсилитис: 50 мг / кг / дан у две подељене дозе.
Акутни отитис медиа: у подручјима са високом учесталошћу пнеумокока са смањеном осетљивошћу на пеницилине, дозирање треба диктирати националним / локалним прописима.
Ране фазе лајмске болести (изоловани еритем мигранс): 50 мг / кг / дан у три подељене дозе, дуже од 14-21 дана.
Профилакса за ендокардитис: 50 мг амоксицилина / кг телесне тежине даје се као једна доза један сат пре операције.
Дозирање код оштећене бубрежне функције
Дозу треба смањити код пацијената са тешким оштећењем бубрега. Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин препоручује се повећање интервала дозирања и смањење укупне дневне дозе (видети одељке 4.4 и 5.2).
Оштећење бубрега код деце тежине мање од 40 кг:
Прашак за оралну суспензију
Методе припреме и конзервирања суспензије
Реконституисање суспензије треба извршити додавањем воде до нивоа означеног стрелицом на етикети бочице.
Након мућкања, ако је потребно, поново додајте воду до горњег нивоа.
Протресите пре сваке употребе.
Оралне капи, суспензија
Начини припреме и складиштења капи у суспензији
Реконституисање капи мора се извршити додавањем воде до нивоа означеног зарезом на мерној посуди причвршћеној за паковање. Затим сипајте воду у боцу и протресите.
Протресите пре сваке употребе.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Зимок је контраиндикован код пацијената који су преосетљиви и алергични на пеницилине и цефалоспорине. Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу.
Инфективна мононуклеоза (повећан ризик од кожних реакција - видети одељак 4.4).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре започињања терапије амоксицилином треба предузети мере предострожности како би се спречиле нежељене реакције, укључујући, посебно, пажљиво прикупљање историје болести пацијента у вези са могућом појавом реакција преосетљивости на овај или друге лекове (нарочито на друге антибиотике). С тим у вези, треба узети у обзир да постоје клиничке и лабораторијске демонстрације делимичне унакрсне алергености између различитих бета-лактамских антибиотика. Током продуженог лечења амоксицилином потребно је периодично вршити хематолошке, бубрежне и јетрене прегледе, посебно код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега.
С обзиром да врло висок проценат пацијената са инфективном мононуклеозом доживи осип након примене аминопеницилина, амоксицилин се не сме користити код ових пацијената.
Псеудомембранозни колитис треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози дијареје која настаје током лечења антибиотицима или убрзо након престанка терапије. Посебно у случајевима продуженог или високог дозирања, пацијенте треба пратити ради појаве инфекција отпорним организмима (нпр. вагинална кандидијаза).
Препоручује се опрез код недоношчади и током неонаталног периода: бубрежне, јетрене и хематолошке функције треба пратити.
Важне информације о неким састојцима
ЗИМОКС прах за оралну суспензију и ЗИМОКС оралне капи, суспензија садржи сахарозу.
Пацијенти са ретким проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г и цефалоспорине. Истовремени унос алопуринола повећава учесталост кожних осипа. Истовремена употреба оралних контрацептива смањује апсорпцију ових последњих. Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида. Пробенецид који се примењује истовремено продужава ниво пеницилина у крви конкуришући им у бубрезима. Киселина ацетилсалицилна, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, примењени истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.
04.6 Трудноћа и дојење
У трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Амоксицилин није показао сметње у способности управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Поремећаји коже и поткожног ткива
Повремено кожни осип (уртикаријски или еритематозни, макулопапуларни, морбилиформни); ретко ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, токсична епидермална некролиза (Лиелл -ов синдром), мултиформни еритем; изоловани случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома.
Поремећаји крви и лимфног система
Често еозинофилија; ретко хемолитичка анемија и позитиван директан Цоомбсов тест.
Ретко се могу наћи анемија, леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура, абнормална агрегација тромбоцита, продужење времена крварења или активирано парцијално време тромбопластина.
Системски поремећаји и места примене
Ретко анафилактичке реакције са карактеристичним симптомима: тешка и изненадна хипотензија, убрзан и успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање или гутање, генерализовани свраб, посебно табана и дланова руку, осип са или без ангиоедема (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана), црвенило коже, посебно око ушију, цијаноза, обилно знојење, мучнина, повраћање, грчеви у стомаку, дијареја; реакције налик серумској болести (осип или осип праћен артритисом, артралгијом, мијалгијом и грозницом).
Ретко: суперинфекције од отпорних микроорганизама.
Гастроинтестинални поремећаји
Повремено: дијареја, повраћање, анорексија, епигастрични бол, гастритис; ретко: глоситис, стоматитис, псеудомембранозни колитис.
Бубрега и уринарног поремећаји
Ретко акутни интерстицијски нефритис.
Хепатобилиарни поремећаји
Ретко умерен пораст серумских трансаминаза, други знаци хепатичне дисфункције (холестатска, хепатоцелуларна, мешана холестатска хепатоцелуларна).
Поремећаји нервног система
Ретко главобоља, вртоглавица.
04.9 Предозирање
До сада нису описани симптоми предозирања код људи.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија терапеутских лекова: бета-лактамски антибактерији, пеницилини.
АТЦ ознака: Ј01ЦА04
Амоксицилин је полусинтетички пеницилин изведен из 6-амино пенициланске киселине. Његов механизам деловања, као и за све пеницилине, је бактерицидан и спроводи се инхибирањем синтезе пептидогликана, есенцијалног састојка бактеријског дела. Молекул је активан на бројне грам-позитивне и грам-негативне микроорганизме као што су Стрептоцоццус пиогенес, Стр.вириданс, Фаецалис, Диплоцоццус пнеумониае,Цоринебацтериум специес, Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на пеницилин), С. епидермидис, Хаемопхилус инфлуензае, Листериа моноцитогенес,Бордетелла пертуссис, Неиссериа менингитидис, Н. гоноррхоеае, Есцхерицхиа цоли, Врсте салмонела, Врста шигела, Протеус мирабилис, Врста Бруцелла.
05.2 Фармакокинетичка својства
Амоксицилин је стабилан у киселом окружењу. Након оралне примене, лек се апсорбује 74 до 92% дате дозе са највишим нивоима у крви у року од 1-2 сата. После 8 сати нивои су и даље терапеутски корисни. На апсорпцију не утиче. истовремено присуство хране у желуцу. Везивање за протеине плазме је приближно 20%. Дистрибуција ткива је нарочито повољна са високим концентрацијама, посебно у бронхијалним секретима, нарочито ако су слузавог типа, у ексудатима средњег уха и параназалних синуса.Билијарне концентрације су такође високе.
У амнионској течности и у крви пупчане врпце постижу се концентрације једнаке 50-80%, односно 33% оних које се могу открити у мајчиној крви. Нивои цереброспиналне течности су 5-10% серумских нивоа код испитаника са неоштећеним менингом. У случају менингеалне упале концентрације су веће. Елиминација се углавном одвија преко бубрега у непромењеном и терапијски активном облику преко 70%, а полувреме елиминације у плазми код особа са нормалном бубрежном функцијом је приближно 1 сат. У условима бубрежне инсуфицијенције, полувреме елиминације се повећава до 5-7 сати код пацијената са Цлцр од 10-30 мл / мин и до 10-15 сати код ануричних пацијената.
Код пацијената на хемодијализи полувреме елиминације је 3,5 сата.
Код недоношчади са гестацијском доби од 26-33 недеље, укупни телесни клиренс након интравенозне примене амоксицилина, трећег дана живота, налази се у опсегу од 0,75 - 2 мл / мин, врло слично клиренсу инулина (гломеруларна филтрација стопа, ГФР) у овој популацији. Након оралне примене, образац апсорпције и биорасположивост амоксицилина код мале деце могу бити другачији него код одраслих. Као последица смањења ЦЛ, изложеност лековима може се повећати у овој групи пацијената, иако се ово повећање може делимично смањити смањеном биорасположивошћу након оралне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци студија акутне токсичности проучаваних на животињским врстама у различитим дозама чак и далеко већим од терапијских указују да је лек лишен токсичних ефеката. Чак и при дуготрајној примени, лек није изазвао промене у различитим органима. Такође је утврђено да амоксицилин није ембриотоксичан нити тератоген.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле: магнезијум стеарат. Састојци капсуле: желатина, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е 172).
Таблете: натријум карбоксиметил скроб, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, микрокристална целулоза.
Растворљиве таблете за жвакање: микрокристална целулоза, кросповидон, арома малине, натријум сахаринат, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат.
Прашак за оралну суспензију: натријум едетат, натријум бензоат, натријум цитрат, силицијум диоксид, натријум алгинат, арома малине у праху, сахароза.
Оралне капи, суспензија: динатријум едетат, натријум бензоат, натријум цитрат, силицијум диоксид, натријум сахаринат, арома малине, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
У раствору, амоксицилин није компатибилан са натријум бикарбонатом, циметидином, аминофилином, АЦТХ, норадреналином, хлорамфениколом, тетрациклином, еритромицином, витаминима Б и К.
06.3 Период важења
Тврде капсуле, таблете, растворљиве и таблете за жвакање: 3 године.
Прашак за оралну суспензију, оралне капи, суспензија: 2 године.
Након реконституције оралне суспензије и капи, производ је стабилан 7 дана на собној температури. Након овог периода, сви остаци морају бити уклоњени.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер; кутија са 12 тврдих капсула од 500 мг
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер; кутија са 12 таблета по 1 г
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер; кутија са 12 растворљивих таблета за жвакање 500 мг;
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер; кутија са 12 растворљивих таблета за жвакање 1 г.
Стаклена боца са затварачем од полиетилена / алуминијума; прашак за оралну суспензију 250 мг / 5 мл, 1 бочица 100 мл + 1 мерна кашика.
Стаклена боца са затварачем од полиетилена / алуминијума; оралне капи, суспензија 100 мг / мл, 1 бочица капи 20 мл + 1 мерна чаша и пипета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Након припреме, Зимок прах за оралну суспензију и Зимок оралне капи, реконституисана суспензија су стабилне 7 дана на собној температури. Након овог периода, преостали производ мора бити уклоњен.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПФИЗЕР ИТАЛИА С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ 023086061 - 500 мг тврде капсуле - 12 капсула
АИЦ 023086150 - таблете од 1 г - 12 таблета
АИЦ 023086162 - 500 мг растворљиве таблете за жвакање - 12 таблета
АИЦ 023086174 - 1 г растворљиве таблете за жвакање - 12 таблета
АИЦ 023086097 - 250 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију - 1 бочица 100 мл
АИЦ 023086186 - 100 мг / мл оралне капи, суспензија - 1 бочица праха 20 мл
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
17. септембар 2012