Активни састојци: хидрокортизон (хидрокортизон ацетат), амилин, бензокаин, ескулин, бензалконијум хлорид
Супозиторије проктоседил
Улошци од проктоседил паковања доступни су за величине паковања:- Супозиторије проктоседил
- Ректална крема са проктоседил -ом
Зашто се користи Процтоседил? За шта је то?
Проктоседил је антихемороид за локалну употребу, заснован на кортикостероидима (група антиинфламаторних лекова).
Проктоседил се користи за лечење симптома унутрашњих или спољашњих хемороида, посебно у запаљенским фазама. Анални свраб.
Контраиндикације Када се Процтоседил не сме користити
Немојте користити Процтоседил
- ако сте алергични на хидрокортизон ацетат, бензокаин, есцулин, бензалконијум хлорид или било који други састојак овог лека
- ако сте алергични на друге анестетике хемијске структуре сличне бензокаину и на супстанце које садрже пара групу (сулфонамиди, прометхазин итд.).
- ако имате туберкулозне и вирусне инфекције у области коју треба лечити.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Процтоседил
Пре употребе Процтоседил -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Користити са одговарајућим опрезом код особа са оштећеном слузницом које могу изазвати прекомерну апсорпцију активних састојака.
Кортикостероиди се могу применити на заражена подручја само ако им претходи или им прође одговарајућа антибактеријска или антифунгална терапија.У случају неуспеха терапије потребно је прекинути лечење и адекватно лечити инфекцију другим мерама.
Упозорење: Користите најнижу ефикасну дозу.
Клинички случајеви указују на то да примена производа који садрже бензокаин може изазвати метхемоглобинемију (повишен ниво метхемоглобина у крви) која се може односити на прекомерну апсорпцију бензокаина, посебно код деце и старијих особа. Симптоми као што су цијаноза (бледило, сивкасто или плавкасто обојење коже, усана и ноктију), главобоља, омаглица, диспнеја (отежано дисање), умор и тахикардија који се јављају током лечења могу указивати на потенцијално опасну метаемоглобинемију. Живот пацијента (види такође " Ако користите више лека Процтоседил него што би требало "). Ако приметите било који од ових симптома, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Локална примена кортизонских лекова у превеликим дозама и на дуже периоде може изазвати опште реакције услед системске апсорпције (Цусхингов синдром, инхибиција хипофизно-надбубрежне осе [надбубрежна жлезда може бити привремено неспособна да произведе одговарајуће количине кортизола у време суспензије) ]). Стога, након што се постигне повољан клинички ефекат, потребно је смањити учесталост примене и дозирање, престати са производом што је пре могуће. У сваком случају потребно је ограничити локалну употребу стероида на кратке временске периоде.
Антидопинг тест
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без медицинске потребе представља допинг и може довести до позитивног допинг теста
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Процтоседил -а
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Не постоје познати лекови који могу да измене дејство лека.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Током трудноће или дојења Процтоседил треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Дозирање и начин употребе Како се користи Проктоседил: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Ректална употреба.
Уклоните супозиторијум из омота пре употребе.
Препоручена доза је 1-2 супозиторије дневно.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Проктоседила
Ако сте случајно предозирали Процтоседил, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоме због вишка кортикостероида карактеришу астенија (слабост), адинамија (недостатак снаге), висок крвни притисак, едеми, поремећаји срчаног ритма, хипокалијемија (недостатак калијума у крви), метаболичка алкалоза (велико присуство бикарбоната у Крв).
Клинички случајеви указују на то да примена производа који садрже бензокаин може изазвати метхемоглобинемију (повећан ниво метхемоглобина у крви). Симптоми као што су цијаноза (бледило, сивкасто или плавкасто обојење коже, усана и ноктију), главобоља, омаглица, диспнеја (отежано дисање), умор и тахикардија који се јављају током лечења могу указивати на потенцијално опасну метаемоглобинемију. Живот пацијента и захтевати хитна медицинска помоћ.
Поред супортивне неге, препоручени третман укључује интравенозну инфузију метилен плавог.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Процтоседил -а
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ови ефекти опћенито нестају након кратког времена, међутим, ако имате било који од сљедећих симптома, требате се обратити свом љекару или љекарнику: - локалне алергијске реакције које се јављају с едемом, црвенилом и сврбежом
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Процтоседил садржи
Свака супозиторија садржи:
Активни састојци су: 5 мг хидрокортизон ацетата, 50 мг бензокаина, 10 мг ескулина, 0,1 мг бензалконијум хлорида.
Помоћни састојци су: глицериди средњег ланца, чврсти полусинтетски глицериди (Витепсол Е85, Витепсол Х15
Опис изгледа Процтоседил и садржај паковања
Супозиторије Процтоседил долазе у кутији са 6 супозиторија
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРОЦТОСЕДИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Ректална крема са проктоседил -ом
100 г ректалне креме садржи: 1 г хидрокортизон ацетата, 1 г аминина, 1 г бензокаина, 1 г ескулина, 5 мг бензалконијум хлорида.
Супозиторије проктоседил
Свака супозиторија садржи: 5 мг хидрокортизон ацетата, 50 мг бензокаина, 10 мг ескулина, 0,1 мг бензалконијум хлорида.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Ректална крема.
Супозиторија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоматско лечење хемороида, унутрашње или спољашње, посебно у запаљенским фазама.Анални свраб.
04.2 Дозирање и начин примене
Ректална крема
За ендоректалне и перианалне апликације. Нанесите маст 2 пута дневно у акутним облицима; затим размакните апликације, према еволуцији симптома.
Супозиторије
1-2 супозиторије дневно.
Користите само за кратке периоде лечења
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне састојке или на било коју помоћну супстанцу, а посебно на бензокаин (и друге анестетике са сличном хемијском структуром) и на супстанце које садрже пара групу (сулфонамиди, прометхазин итд.); туберкулозне и вирусне инфекције подручја које треба лечити.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Користите најнижу ефикасну дозу. Клинички случајеви указују на то да примена производа који садрже бензокаин може изазвати метхемоглобинемију која се односи на прекомерну апсорпцију бензокаина, посебно код деце и старијих особа. Симптоми као што су цијаноза (бледило, сивкасто или плавкасто обојење коже, усана и ноктију), главобоља, омаглица, диспнеја (пискање), умор и тахикардија који се јављају током лечења могу указивати на потенцијално по живот опасну метхемоглобинемију и захтевају хитну медицинску помоћ пажњу (видети одељак 4.9).
Локална примена кортикостероида у прекомерним дозама и током дужег периода може изазвати генерализоване реакције на системску апсорпцију (Цусхингов синдром, инхибиција хипофизно-надбубрежне оси).
Стога, након што се постигне повољан клинички ефекат, потребно је смањити учесталост примене и дозирање, престати са производом што је пре могуће. У сваком случају, потребно је ограничити употребу топикалних стероида на кратке временске периоде.
Такође користите са одговарајућим опрезом код особа са оштећеном слузницом која би могла да изазове прекомерну апсорпцију активних састојака.
Кортикостероиди се могу применити на заражена подручја само ако им претходи или им прође одговарајућа антибактеријска или антифунгална терапија.У случају неуспеха терапије потребно је прекинути лечење и адекватно лечити инфекцију другим мерама.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће и / или дојења, лек треба користити само ако је потребно, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Проктоседил не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су категорисани према МедДРА систему и терминологији органа.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Локално се могу јавити реакције преосетљивости са едемом, црвенилом, сврабом.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове .
Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Феномене вишка кортикостероида карактеришу астенија, адинамија, артеријска хипертензија, едеми, поремећаји срчаног ритма, хипокалемија, метаболичка алкалоза.
Клинички случајеви указују на то да примена производа који садрже бензокаин може изазвати метхемоглобинемију.
Симптоми као што су цијаноза (бледило, сивкасто или плавичасто обојење коже, усана и ноктију), главобоља, ошамућеност, диспнеја (пискање), умор и тахикардија који се јављају током лечења могу указивати на потенцијално по живот опасну метхемоглобинемију и захтевају хитну медицинску помоћ пажња.
Поред супортивне неге, препоручени третман укључује интравенозну инфузију метилен плавог.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихемороиди за локалну примену; кортикостероидни производ.
АТЦ код: Ц05АА.
Проктоседил садржи хидрокортизон ацетат, кортикостероид са противупалним и вазоконстриктивним деловањем. Кортикостероиди смањују упалу и смањењем васкуларне пропустљивости и едема и комплексном интервенцијом против хемијских медијатора и ћелија које учествују у инфламаторној реакцији.
На проктолошком пољу налазе корисну употребу, посебно у лечењу инфламаторних компликација хемороида, где одређују седативни ефекат на бол, свраб и друге локалне симптоме.
Деловање хидрокортизона је интегрисано присуством у производу локалних анестетика и ескулина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ректална апсорпција је променљива, али може бити наглашена у присуству упаљене или озбиљно оштећене слузнице.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје подаци из претклиничких података који су од значаја за лекара, а који већ нису наведени у другим одељцима Сажетка карактеристика производа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ректална крема
холестерин, течни парафин, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полисорбат 80, пропилен гликол, талк, бели вазелин, пречишћена вода.
Супозиторије
глицериди средњег ланца, чврсти полу -синтетички глицериди (Витепсол Е85, Витепсол Х15).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Крем:
24 месеца.
Након првог отварања: 4 недеље.
Супозиторије:
24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ректална крема
Алуминијумска цев од 20 г у картонској кутији.
Супозиторије
Непрозирна бела ПВЦ трака у картонској кутији.
Паковање од 6 супозиторија.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. Виале Цертоса 130, 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Туба са „ректалном кремом“ 20 г АИЦ бр. 013868031
"Супозиторије" 6 супозиторија АИЦ бр. 013868043
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 1. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА: јул 2015
