Шта је Апровел?
Апровел је лек који садржи активну супстанцу ирбесартан, доступан у облику белих таблета овалног облика (75, 150 и 300 мг).
За шта се користи Апровел?
Апровел се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском). Израз "есенцијално" значи да хипертензија нема очигледан узрок. Апровел се такође користи за лечење болести бубрега код пацијената са хипертензијом и дијабетесом типа 2 (дијабетес који није зависан од инсулина). Апровел се не користи за употребу. Препоручује се пацијентима млађих од 18 година јер нема података о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Апровал?
Апровел се узима уста, са или без оброка. Уобичајено препоручена доза је 150 мг једном дневно. Ако се крвни притисак не контролише на одговарајући начин, доза се може повећати на 300 мг дневно или се могу додати други лекови за хипертензију, попут хидрохлоротиазида. Почетна доза од 75 мг може се користити код пацијената на хемодијализи (техника пречишћавања крви) или код пацијената старијих од 75 година.
Код пацијената са хипертензијом и дијабетесом типа 2, Апровел се комбинује са другим третманима за хипертензију.Лечење почиње дозом од 150 мг једном дневно, која се обично повећава до 300 мг једном дневно.
Како функционише Апровел?
Активна супстанца лека Апровел, ирбесартан, је „антагонист рецептора ангиотензина ИИ“, што значи да блокира деловање хормона у телу који се назива ангиотензин ИИ. Ангиотензин ИИ је моћан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове блокирајући рецепторе који ангиотензин ИИ се нормално везује, ирбесартан блокира дејство хормона, омогућавајући проширење крвних судова. То доводи до пада крвног притиска и смањује ризике повезане са високим крвним притиском, попут можданог удара.
Како је проучаван лек Апровел?
Апровел је првобитно проучаван у 11 студија како би се проценио његов утицај на крвни притисак. Апровел је упоређен са плацебом (лажним третманом) код 712 пацијената, а са другим лековима за хипертензију (атенололом, еналаприлом или амлодипином) код 823 пацијента, а његова употреба је такође тестирана у комбинацији са хидрохлоротиазидом код 1.736 пацијената. Главна мера ефикасности заснивала се на смањењу дијастолног крвног притиска (крвни притисак мерен у интервалу између два откуцаја срца).
За лечење бубрежних болести, Апровел је проучаван у две велике студије које су обухватиле 2.326 пацијената са дијабетесом типа 2. Апровел се користи најмање две године. Једна студија је посматрала маркере оштећења бубрега мерењем евентуалног ослобађања протеина албумина у урину путем бубрега. Друга студија имала је за циљ да провери да ли је Апровел допринео продужењу времена потребног да се ниво креатинина у крви пацијената (маркер бубрежне болести) удвостручи, све док се не појави потреба за дијализом или трансплантацијом бубрега или до смрти пацијента. У овој студији, Апровел је упоређен са плацебом и амлодипином.
Какву је корист Апровел показао током студија?
У студијама крвног притиска, Апровел је био ефикаснији од плацеба у снижавању дијастолног крвног притиска и имао је сличне ефекте као и други лекови за хипертензију.Коришћени у комбинацији са хидрохлоротиазидом, два лека су показала додатни ефекат.
У првој студији о болести бубрега, Апровел је био ефикаснији од плацеба у смањењу ризика од оштећења бубрега мереном излучивањем протеина. У другој студији о болести бубрега, Апровел је смањио релативни ризик за 20% у поређењу са плацебом. Удвостручивши ниво креатинина у крви, морали да прибегну дијализи или трансплантацији бубрега или ризику од смрти током студије.У поређењу са амлодипином, дошло је до смањења релативног ризика за 23%. Главна корист је био утицај на ниво креатинина у крви.
Који је ризик повезан са Апровелом?
Најчешћи нежељени ефекти примене лека Апровел (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су омаглица, мучнина или повраћање, умор (умор) и повећани ниво креатин киназе у крви (ензим који се налази у мишићима). Осим тога, више од једног на 100 пацијената са дијабетесом типа 2 и бубрежном болешћу пријавило је следеће нежељене ефекте: хиперкалемију (висок ниво калијума у крви), ортостатску вртоглавицу (када стоји), мишићно -коштани (зглобни) бол и ортостатску хипотензију ( низак крвни притисак при стајању). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Апровел, погледајте упутство за употребу.
Апровел се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ирбесартан или било који други састојак. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Не препоручује се његова употреба у прва три месеца трудноће.
Зашто је Апровел одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Апровела веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије и болести бубрега код пацијената са хипертензијом и дијабетесом меллитусом типа 2. објављивање ауторизације за лек Апровел.
Остале информације о Апровелу:
Дана 27. августа 1997. Европска комисија одобрила је Санофи Пхарма Бристол-Миерс Скуибб СНЦ „дозволу за стављање у промет“ за Апровел, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за промет“ је обновљено 27. августа 2002. и 27. августа 2007. године.
За пуну верзију ЕПАР -а компаније Апровел кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Апровел -ирбесартану објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
