Шта је Фендрик?
Фендрик је вакцина која долази као суспензија за ињекције. Садржи делове вируса хепатитиса Б као активни састојак.
За шта се користи Фендрик?
Фендрик се користи за заштиту пацијената са бубрежним проблемима од хепатитиса Б. Може се користити код пацијената старијих од 15 година, укључујући оне којима је потребна хемодијализа (техника уклањања крви).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Фендрик?
Препоручени распоред вакцинације за Фендрик је четири дозе. Између прве и друге ињекције и између друге и треће ињекције треба поштовати интервал од месец дана. Четврта ињекција се даје четири месеца након треће. Препоручује се да људи који примају прву дозу треба да заврше курс са Фендриком. Вакцина се убризгава у мишић надлактице.
Дозвољена доза Фендрика може се дати према званичним препорукама.
Како функционише Фендрик?
Фендрик је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) да се одбрани од болести. Фендрик садржи мале количине површинског антигена (површински протеини) вируса хепатитиса Б. имунолошки систем препознаје површинске антигене као „ страним 'и производи антитела против њих. У будућности ће имунолошки систем моћи брже да производи антитела када је изложен вирусу хепатитиса Б. Антитела помажу у заштити пацијента од болести изазване вирусом.
Површински антигени се производе методом која се назива „технологија рекомбинантне ДНК“: праве их квасци који су примили ген (ДНК) који га чини способним за производњу протеина.
Активна супстанца у Фендрик-у је већ неколико година доступна у другим вакцинама одобреним у Европској унији (ЕУ), укључујући Енгерик-Б, Амбирик, Твинрик, Тританрик-ХепБ и Инфанрик-ХепБ. У Фендрик-у се користи са адјувантним системом . "који садржи" МПЛ ", пречишћену маст из бактерија и једињење алуминијума. Овај систем појачава одговор имунолошког система који може бити користан када се вакцине користе код пацијената који могу имати смањени одговор, попут оних са бубрежним проблемима.
Како је проучаван Фендрик?
Пошто је активна супстанца Фендрик -а већ пронађена у ЕУ у другим вакцинама, неки подаци који су коришћени у корист употребе других вакцина коришћени су за оправдање употребе Фендрик -а.
Фендрик је проучаван у једној главној студији која је обухватила 165 пацијената старих 15 година и више са бубрежном болешћу и потребом за хемодијализом. Фендрик је упоређен са Енгерик-Б (другом вакцином против хепатитиса Б) која се користила у двострукој дози.
Компанија је такође представила податке о употреби Фендрика код пацијената са трансплантираном јетром, али је током евалуације повукла пријаву за употребу Фендрика код ових пацијената.
Какву је корист Фендрик показао током студија?
Фендрик је показао исту ефикасност као двострука доза упоредне вакцине. Месец дана након последње дозе, 91% пацијената који су примали Фендрик имали су заштитне нивое антитела против хепатитиса Б, у поређењу са 84% оних који су примали упоредну вакцину.
Ефекат Фендрика трајао је дуже од ефекта упоредне вакцине: 80% пацијената који су примали Фендрик одржавали су ниво заштитних антитела до три године, у поређењу са 51% оних који су примали лек Фендрик.
Који је ризик повезан са Фендрик -ом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Фендрик (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су главобоља, бол, црвенило, отицање на месту убризгавања и умор (умор) .За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Фендрик погледајте упутство за употребу.
Фендрик се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или било који други састојак. Такође се не сме користити код људи који су имали алергијску реакцију након примања вакцине против хепатитиса Б. Фендрик се не сме давати пацијентима са изненадном високом температуром.
Зашто је Фендрик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Фендрик -а веће од ризика за активну имунизацију против инфекције вирусом хепатитиса Б узроковане свим познатим подтиповима код пацијената од 15 година и навише, са бубрежном инсуфицијенцијом (укључујући пацијенте о пре-хемодијализи и хемодијализи) .Комитет је препоручио издавање дозволе за стављање у промет лека Фендрик.
Остале информације о Фендрик -у:
2. фебруара 2005. Европска комисија је објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „Одобрење за стављање лека у промет“ за Фендрик, важеће у целој Европској унији.
За пуну верзију Фендрик ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
Подаци о Фендрику објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
