БИСОЛВОН ЛИНЦТУС - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Бисолвон Линцтус - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Бромхексин (бромхексин хидрохлорид)

Бисолвон Линцтус 4 мг / 5 мл сируп

Зашто се користи Бисолвон Линцтус? За шта је то?

ШТА ЈЕ ТО

Бисолвон сируп је муколитик: односно разређује наслаге вискозне слузи у респираторном тракту и на тај начин олакшава њихово уклањање.

ЗАШТО СЕ КОРИСТИ

Бисолвон сируп је индикован у лечењу поремећаја секреције (на пример присуство кашља и слузи) код акутних и хроничних респираторних обољења.

Контраиндикације Када се Бисолвон Линцтус не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.

Дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).

У случају наследних стања која могу бити некомпатибилна са неким од помоћних састојака (погледајте "Важно је то знати")

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Бисолвон Линцтус

Лечење Бисолвон сирупом доводи до повећаног лучења бронхија (ово поспешује искашљавање). Не користити за продужено лечење. У лечењу акутних респираторних стања, консултујте се са лекаром ако се симптоми не побољшају или погоршају током терапије

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Бисолвон Линцтус

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Нису забележене интеракције са другим лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Такође у раним фазама Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку осетити неспецифичне симптоме сличне грипу, као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом може бити предузети због ових погрешних симптома. Стога, ако дође до нових лезија на кожи или слузници, одмах се обратите лекару и предострожно прекините лечење бромхексином.

Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи у овој старосној групи је ограничен, због физиолошких карактеристика респираторног тракта, па их стога не треба користити код деце млађе од 2 године (видети параграф "Када се не сме користити" ).

Када се може користити само након консултације са лекаром

Не постоје апсолутне контраиндикације, али код пацијената са гастродуоденалним улкусом препоручује се употреба након консултације са лекаром.

Такође је препоручљиво консултовати се са својим лекаром у случајевима када су се ови поремећаји јављали у прошлости.

Трудноћа (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “).

Шта радити током трудноће и дојења

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Постоје ограничени подаци о употреби бромхексина код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на репродуктивну токсичност. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Бисолвон током трудноће.

Није познато да ли бромхексин и његови метаболити прелазе у мајчино млеко. Доступни фармакодинамички и токсиколошки подаци код животиња показали су излучивање бромхексина и његових метаболита у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за дојенчад.

Бисолвон се не сме користити током дојења. Консултујте свог лекара ако сумњате на трудноћу или планирате породиљско одсуство.

Плодност

Нису спроведена истраживања која би испитивала ефекте на плодност људи. На основу претклиничког искуства, нема назнака могућих ефеката на плодност након употребе бромхексина.

Важне информације о неким састојцима

Лек садржи течни малтитол, па се у случају утврђене нетолеранције на шећере обратите лекару пре узимања лека. Овај лек може имати благи лаксативни ефекат. Калорична вредност малтитола је 2,3 кцал / г.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведена испитивања утицаја бромхексин хидрохлорида на способност управљања возилима и рада са машинама.

Дозирање и начин употребе Како користити Бисолвон Линцтус: Дозирање

Колико

Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано

Одрасли: 5 - 10 мл 3 пута дневно.

Код одраслих, на почетку лечења, можда ће бити потребно повећати укупну дневну дозу до 48 мг, подељену у три пута.

Деца старија од 2 године: 2,5 - 5 мл 3 пута дневно

Сируп се може давати дијабетичарима и деци старијој од 2 године, не садржи фруктозу или сахарозу.

Не прекорачите препоручену дозу.

Када и колико дуго

Препоручује се узимање лека након оброка.

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.

Као

Примените орално.

Да бисте измерили одговарајућу дозу, користите конусну мерну чашу која је укључена у паковање (са зарезима од 1,25 мл једнаким 1 мг бромхексин хидроклорида, 2,5 мл једнаком 2 мг бромхексин хидрохлорида и 5 мл једнаком 4 мг бромхексин хидроклорида).

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Бисолвон Линцтус -а

До сада нису били забележени никакви специфични симптоми предозирања код људи. У пријављеним случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова, уочени симптоми одговарају познатим нуспојавама Бисолвона у препорученим дозама и могу бити неопходни симптоматски третмани у случају случајног гутања прекомерне дозе Бисолвона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека Бисолвон, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Бисолвон Линцтус

Као и сви лекови, и Бисолвон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Поремећаји имунолошког система, коже, поткожног ткива, респираторног система, грудног коша и поремећаји медијастинума:

учесталост непозната: анафилактичка реакција укључујући анафилактички шок, ангиоедем, бронхоспазам, уртикарију, пруритус;
учесталост ретко: осип на кожи и друге реакције преосетљивости.

Болести гастроинтестиналног система:

учесталост неуобичајено: мучнина, повраћање, пролив и бол у горњем делу стомака.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.

Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Након првог отварања бочице, производ се мора потрошити у року од 12 месеци; након овог периода вишак производа мора бити елиминисан.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

5 мл сирупа садржи:

активни састојак: бромхексин хидрохлорид 4 мг (еквивалент бромхексину 3,65 мг);

помоћне супстанце: бензоева киселина, течни малтитол, сукралоза, арома чоколаде, арома трешње, левоментол, пречишћена вода.

КАКО ИЗГЛЕДА

Бисолвон долази у облику чоколадно-трешњевог сирупа.

Паковање садржи бочицу сирупа од 250 мл са мерном чашом.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Бисолвон Линцтус -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

БИСОЛВОН ЛИНЦТУС 4 МГ / 5 МЛ СИРУП

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

5 мл сирупа садржи:

Активни састојак: 4 мг бромхексин хидрохлорида (еквивалентно 3,65 мг бромхексина).

Помоћна супстанца са познатим дејством: малтитол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Сируп

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Бисолвон је индикован у лечењу поремећаја секреције код акутних и хроничних респираторних обољења.

04.2 Дозирање и начин примене

Следеће дозе се препоручују ако није другачије прописано:

Одрасли: 5 - 10 мл 3 пута дневно.

Деца старија од 2 године: 2,5 - 5 мл 3 пута дневно.

Препоручује се узимање лека након оброка.

Сируп се може давати дијабетичарима и деци старијој од 2 године, не садржи фруктозу или сахарозу.

Не прекорачите препоручену дозу.

Да бисте измерили одговарајућу дозу, користите мерну посуду која је укључена у паковање (означена са 1,25 мл једнаким 1 мг бромхексин хидроклорида, 2,5 једнаким 2 мг бромхексин хидроклорида и 5 мл једнаким 4 мг бромхексин хидрохлорида).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Лек је контраиндикован код деце млађе од 2 године.

У случају наследних стања која могу бити некомпатибилна са било којом од помоћних супстанци (видети 4.4).

Не постоје апсолутне контраиндикације, али се пацијентима са гастродуоденалним улкусом препоручује употреба након консултације са лекаром.

Контраиндикована током лактације (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лечење Бисолвоном подразумева повећање бронхијалне секреције (ово погодује искашљавању).

Не користити за продужене третмане. Када лечите акутна респираторна стања, консултујте се са лекаром ако се симптоми не побољшају или погоршају током терапије.

У врло малом броју случајева, примећене су озбиљне кожне лезије, попут Стевенс Јохнсоновог синдрома и токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), истовремено са давањем експекторанса као што је бромхексин. Већина ових се може објаснити тежином основних болести или других лекова који се узимају истовремено. Такође у раној фази Стевенс Јохнсоновог синдрома или токсичне епидермалне некролизе (НЕТ), пацијенти могу у почетку доживети неспецифичне симптоме сличне грипу као што су грозница, зимица, ринитис, кашаљ и грлобоља. Симптоматско лечење кашљем и хладном терапијом може бити покренути због ових заваравајућих симптома. Стога, ако се појаве нове лезије на кожи или слузници, прекините лијечење бромхексином као мјеру опреза током наредних истрага.

Муколитици могу изазвати бронхијалну опструкцију код деце млађе од 2 године. У ствари, капацитет дренаже бронхијалне слузи је ограничен у овој старосној групи, због физиолошких карактеристика респираторног тракта, па их стога не треба користити код деце млађе од 2 године (видети одељак 4.3).

Лек садржи течни малтитол: максимална препоручена дневна доза Бисолвона 4 мг / 5 мл садржи 15 г малтитола (30 г у случају повећане дневне дозе код одраслих на почетку лечења), пацијенти са ретким проблемима интолеранције на фруктозу не би требало Узмите овај лек. Овај лек може имати благо лаксативно дејство.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису забележене клинички значајне интеракције са другим лековима.

04.6 Трудноћа и дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

- непозната учесталост: анафилактичка реакција укључујући анафилактички шок, ангиоедем, бронхоспазам, уртикарију, пруритус;

- учесталост ретка: осип на кожи и друге реакције преосетљивости.

Болести гастроинтестиналног система:

- учесталост неуобичајено: мучнина, повраћање, пролив и бол у горњем делу стомака.

04.9 Предозирање

До сада нису забележени никакви специфични симптоми предозирања код људи. У пријављеним случајевима случајног предозирања и / или грешака у узимању лекова, уочени симптоми одговарају познатим нуспојавама Бисолвона у препорученим дозама и могу бити потребни симптоматски третмани.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: муколитички - АТЦ ознака: Р05ЦБ02.

Бромхексин је синтетички дериват активног састојка васицина биљног порекла.

У претклиничким студијама показало се да повећава количину серозних бронхијалних секрета. Бромхексин побољшава транспорт слузи смањењем њеног вискозитета и активирањем цилијарног епитела (муко-цилијарни клиренс).

У клиничким студијама, бромхексин је показао секретолитички и секретомоторни ефекат у бронхијалном тракту, што олакшава искашљавање и ублажава кашаљ.

Након примене бромхексина, концентрације антибиотика (амоксицилин, еритромицин, окситетрациклин) у спутуму и бронхопулмоналној секрецији се повећавају.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Бромхексин се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта.

Након оралне примене, чврсте и течне формулације показују сличну биорасположивост. Апсолутна биорасположивост бромхексин хидроклорида била је приближно 22,2 ± 8,5%, односно 26,8 ± 13,1% за Бисолвон таблете и раствор. Метаболизам првог проласка је приближно 75-80%.

Истовремени унос хране доводи до повећања концентрације бромхексина у плазми.

Дистрибуција

Након интравенозне примене, бромхексин се брзо и широко дистрибуира у телу са просечном запремином дистрибуције (Всс) до 1209 ± 206 л (19 л / кг). Проучавана је дистрибуција бромхексина у плућном ткиву (бронхијалном и паренхимском) након оралне примене од 32 мг и 64 мг Концентрације бромхексина у плућном ткиву два сата након примене биле су 1,4-4,5 пута веће у бронхиоло-бронхијалном ткиву и између 2,4 и 5,9 пута више у плућном паренхиму у поређењу са не-плазма.

Непромењени бромхексин се 95% везује за протеине плазме (неспецифично везивање).

Метаболизам

Бромхексин се скоро потпуно метаболише у бројне хидроксилиране метаболите и дибромоантранилну киселину. Сви метаболити и сам бромхексин су највероватније коњуговани у облику Н-глукуронида и О-глукуронида. Нема трагова који би могли указивати на промену метаболичког обрасца сулфонамидом, окситетрациклином или еритромицином. Због тога су мале интеракције са супстратима ЦИП 450 2Ц9 или ЦИП 450 3А4 мало вероватне.

Елиминација

Бромхексин је лек са високим односом елиминације (после интравенозне примене у крвоток јетре, ≈ 843-1073 мл / мин), што резултира високом међу- и интраиндивидуалном варијабилношћу (ЦВ> 30%).

Након примене радиоактивно обележеног бромхексина, приближно 97,4 ± 1,9% дозе је пронађено као радиоактивност у урину; мање од 1% је било присутно у облику оригиналног једињења.

Концентрација бромхексина у плазми показала је мултиекспоненцијални пад. Након примене појединачних доза између 8 и 32 мг, терминални полуживот се кретао од 6,6 х до 31,4 х.

Полувреме, које омогућава предвиђање фармакокинетике за примену више доза, је приближно 1 сат, тако да након вишеструке примене није нађена акумулација (фактор акумулације 1,1).

Генерал

Бромхексин, након оралне примене у распону од 8-32 мг, показује фармакокинетички профил пропорционалан дози.

Нема података о фармакокинетици бромхексина код старијих особа или код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. Опсежно клиничко искуство није изазвало релевантну забринутост за безбедност код ових популација.

Истовремена примена ампицилина или окситетрациклина не утиче значајно на фармакокинетику бромхексина. Штавише, према досадашњем искуству, није било релевантне интеракције између бромхексина и еритромицина.

Нису спроведена испитивања интеракција са оралним антикоагулансима или дигоксином. Недостатак извештаја о релевантним интеракцијама током дугог маркетиншког периода лека указује на одсуство потенцијалне и значајне интеракције са овим лековима.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Бромхексин хидрохлорид је показао ниску акутну токсичност: оралне вредности ЛД50 су биле> 5 г / кг код пацова,> 4 г / кг код зечева,> 10 г / кг код паса и> 1 г / кг код неонаталних пацова. Интраперитонеални ЛД50 код пацова био је 2 г / кг. Вредности ЛД50 за формулацију сирупа биле су> 10 мл / кг код мишева и пацова. Нису откривени специфични клинички симптоми код ових доза токсичности.

У поновљеним студијама токсичности за оралну дозу током 5 недеља, мишеви који су толерисали 200 мг / кг бромхексин хидроклорида представљају "ниво опажених нежељених ефеката" (НОАЕЛ). Са 2000 мг / кг, морталитет је био висок. Неколико преживелих животиња показало је реверзибилно повећање тежине јетре и серумског холестерола. Пацови су толерисали 25 мг / кг током 26 или 100 недеља, док су се напади и смрт догодили при дози од 500 мг / кг. Центролобуларни хепатоцити су увећани услед вакуоларне модификације. Друга двогодишња студија потврдила је да се дозе до 100 мг / кг добро подносе, док су се при 400 мг / кг напади спорадично јављали код неких животиња. Пси су толерисали 100 мг / кг (НОАЕЛ) орално 2 године.

Бисолвонов сируп (0,8 мг / мл) добро се подносио до 20 мл / кг код пацова, са једноставном и реверзибилном центрилобуларном масном модификацијом јетре. Након интрамускуларне примене 8 мг раствора за ињекције код паса лечених 6 недеља, није било локалне или системске иритације.

Бромхексин хидрохлорид није био ембриотоксичан нити тератоген (сегмент ИИ) у оралним дозама до 300 мг / кг код пацова и 200 мг / кг у зечева. Плодност (сегмент И) није нарушена у дозама до 300 мг / кг. "НОАЕЛ" током пери- и постнаталног развоја (сегмент ИИИ) износио је 25 мг / кг.

Једна интраабдоминална ињекција 4 мг бромхексина добро се подносила код зечева и паса. Повреде настале услед ињекције. код зечева је утврђено да су упоредиви са онима након убризгавања физиолошког раствора соли.Ин витро је 1 мл раствора за ињекције додато у 0,1 мл људске крви показало хемолитичко дејство.

Бромхексин хидрохлорид није имао мутагени потенцијал у тесту бактеријске мутације и тесту микронуклеуса.

Бромхексин хидрохлорид није показао туморигени потенцијал у двогодишњим студијама на пацовима који су примали до 400 мг / кг и псима који су примали до 100 мг / кг.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Бензојева киселина, течни малтитол, сукралоза, арома чоколаде, арома трешње, левоментол, пречишћена вода.

06.2 Некомпатибилност

Некомпатибилности са другим лековима су непознате.

06.3 Период важења

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

Бочица од тамног стакла од 250 мл, хидролитичке класе ИИИ, са полиетиленским поклопцем, типа који отвара отварање и унутрашњом заптивком од ЛДПЕ пластичног материјала. Паковање садржи мерну посуду са урезима по 1,25 мл, 2,5 мл и по 5 мл.