Активни састојци: монохидрат соли карбоцистеин лизина
ФЛУИФОРТ 2,7 г гранула за орални раствор
Улошци за пакет Флуифорт доступни су за величине паковања:- ФЛУИФОРТ 2,7 г гранула за орални раствор
- Флуифорт 90 мг / мл сируп
- ФЛУИФОРТ 2,7 г / 10 мл сирупа
Индикације Зашто се користи Флуифорт? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Препарати за кашаљ и прехладу; експекторанси су искључили повезаност са супресорима кашља, муколитицима.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
ФЛУИФОРТ гранула за орални раствор од 2,7 г користи се као муколитичко, флуидно средство код акутних и хроничних респираторних обољења.
Контраиндикације Када се Флуифорт не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Производ се не сме давати пацијентима са гастродуоденалним улкусом.
Не примењивати у познатој или сумњивој трудноћи и током лактације (погледајте Шта треба учинити током трудноће и дојења).
Педијатрија, геријатрија и специфичне клиничке слике: лек се не сме примењивати код педијатријских пацијената (млађих од 11 година).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флуифорт
Нема познатих феномена зависности или зависности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Флуифорта
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У контролисаним клиничким испитивањима нису истакнуте интеракције са најчешћим лековима који се користе у лечењу болести горњих и доњих дисајних путева, нити са храном и са лабораторијским тестовима.
Упозорења Важно је знати да:
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор не утичу на нискокалоричне или контролисане дијете и могу се давати и дијабетичарима.
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор не садрже глутен; стога лек није контраиндикован за особе које пате од целијакије.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Пацијенти који су у прошлости имали гастродуоденални улкус требало би да се консултују са својим лекаром пре него што узму Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор.
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Иако активна супстанца није тератогена нити мутагена и није показала штетне ефекте на репродуктивну функцију код животиња, Флуифорт се не сме примењивати током трудноће. Пошто нема података о преласку карбоцистеин соли лизин монохидрата у мајчино млеко, употреба током лактације је контраиндикована. "
Његову употребу такође треба избегавати ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор не утичу на способност управљања возилима и машинама.
Важне информације о неким састојцима
Аспартам
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор садрже аспартам као заслађивач, који је извор фенилаланина. Може бити опасно код пацијената са фенилкетонуријом.
Доза, начин и време примене Како се користи Флуифорт: Дозирање
КОЛИКО
Једна кесица дневно.С обзиром на фармакокинетичке карактеристике, ово дозирање се одржава чак и код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом. Упозорење: не прекорачите назначене дозе.
КАДА И КОЛИКО ДУГО
Једном дневно.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавну промену његових карактеристика.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Монохидрат соли карбоцистеин лизина такође се може користити дуже време; у овом случају препоручљиво је следити савет лекара.
КАО
Растворите садржај кесице у око пола чаше воде, добро мешајући.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Флуифорт
Симптоми пријављени у случају предозирања су: главобоља, мучнина, повраћање, пролив, гастралгија, кожне реакције, промена сензорног система.
Не постоји специфичан противотров; препоручљиво је изазвати повраћање и евентуално извршити испирање желуца праћено специфичном потпорном терапијом.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Флуифорта, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби гранулата Флуифорт 2,7 г за орални раствор, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Флуифорт
Као и сви лекови, Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти који се могу јавити код гранула Флуифорт 2,7 г за орални раствор, класификовани према системским органима (СОЦ), су следећи:
Поремећаји коже, поткожног ткива: кожни осип, уртикарија, еритем, егзантем, булозни осип / еритем, пруритус, ангиоедем, дерматитис.
Гастроинтестинални поремећаји: бол у трбуху, мучнина, повраћање, дијареја.
Поремећаји нервног система: вртоглавица.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: диспнеја.
Васкуларни поремећаји: црвенило.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
1 кесица од 5 грама садржи:
Активни састојак: монохидрат соли карбоцистеин лизина једнак 2,7 г соли карбоцистеин лизина
Помоћне супстанце: лимунска киселина, манитол, повидон, природна арома кедра, природна арома поморанџе, сок од поморанџе, аспартам, малтодекстрин
КАКО ИЗГЛЕДА
Грануле за орални раствор: кутија са 10 кесица
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛУИФОРТ 2,7 г ГРАНУЛАТА ЗА УСМЕНО РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 кесица од 5 г садржи:
активни састојак: монохидрат соли карбоцистеин лизина једнак 2,7 г соли карбоцистеин лизина
Помоћне супстанце: аспартам
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за орални раствор
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Муколитички, флуидан у акутним и хроничним респираторним обољењима.
04.2 Дозирање и начин примене
1 кесица дневно.
С обзиром на фармакокинетичке карактеристике, препоручена доза се може одржати чак и код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом.
Трајање лечења: монохидрат соли карбоцистеин лизина такође се може користити дуже време, у овом случају је препоручљиво следити савет лекара.
Упутство за употребу кесице: растворити садржај кесице у око пола чаше воде, добро промешати.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Гастродуоденални чир. Трудноћа и дојење. Лек је контраиндикован код пацијената млађе од 11 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нема познатих феномена зависности или зависности.
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор не утичу на нискокалоричне или контролисане дијете и могу се давати и дијабетичарима.
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор не садрже глутен; стога се може давати пацијентима са целијакијом.
Флуифорт грануле од 2,7 г за орални раствор садрже аспартам као заслађивач: ова супстанца је контраиндикована код особа које пате од фенилкетонурије.
Растворите садржај кесице у око пола чаше воде, добро мешајући.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У контролисаним клиничким студијама нису показане интеракције са најчешћим лековима који се користе у лечењу болести горњих и доњих дисајних путева, нити са храном и са лабораторијским тестовима.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако активна супстанца није тератогена нити мутагена и није показала штетне ефекте на репродуктивну функцију код животиња, Флуифорт се не сме примењивати током трудноће (видети 4.3).
Пошто нема доступних података о преласку монохидрата соли карбоцистеин лизина у мајчино млеко, употреба током лактације је контраиндикована (видети 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени никакви штетни ефекти лека на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који се могу јавити код лека Флуифорт, класификовани према системским органима (СОЦ), су следећи:
Поремећаји коже, поткожног ткива: кожни осип, уртикарија, еритем, осип, булозни осип / еритем, пруритус, ангиоедем, дерматитис.
Гастроинтестинални поремећаји: бол у трбуху, мучнина, повраћање, пролив.
Поремећаји нервног система: вртоглавица.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: диспнеја.
Васкуларне патологије: црвенило.
04.9 Предозирање
Симптоми пријављени у случају предозирања су: главобоља, мучнина, повраћање, пролив, гастралгија, кожне реакције, промена сензорног система.
Не постоји специфичан противотров; препоручљиво је изазвати повраћање и евентуално извршити испирање желуца праћено специфичном потпорном терапијом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Препарати за кашаљ и прехладу;
експекторанси искључују повезаност са супресорима кашља, муколитицима
АТЦ ознака: Р05ЦБ03
Монохидрат соли карбоцистеин лизина обнавља вискозност и еластичност слузокоже у горњим и доњим дисајним путевима на начин који зависи од дозе.
Чини се да је његова ефикасност у нормализацији секреције слузнице последица способности повећања синтезе сијаломуцина, чиме се успоставља исправна равнотежа између сијало- и келп-муцина, фундаменталног елемента који доприноси флуидности слузи.
Надаље, монохидрат соли карбоцистеин лизина стимулише лучење јона хлора у епителу дисајних путева, што је феномен повезан са транспортом воде и последично са флуидификацијом слузи.
Код зечева, орална примена монохидрата соли карбоцистеин лизина спречава смањење мукоцилијарног транспорта узрокованог интратрахеалном укапавањем егзогене еластазе.
Монохидрат соли карбоцистеин лизина производи дозно зависно повећање концентрације лактоферина, лизозима и алфа1-антихимотрипсина, што указује на функционални опоравак серозних ћелија перибронхијалних жлезда и њихових механизама синтезе протеина.
Карбоцистеинска со лизин монохидрата показала је позитивно дејство на производњу секреторних назалних и трахеобронхијалних ИгА.
Монохидрат соли карбоцистеин лизина такође побољшава мукоцилијарни клиренс и побољшава дифузивност антибиотика.
05.2 Фармакокинетичка својства
Монохидрат соли карбоцистеин лизина након оралне примене се скоро потпуно и брзо апсорбује. Врх апсорпције се јавља за 1,5 - 2 сата. Полувреме елиминације из плазме је око 1,5 сат. Његово излучивање и излучивање његових метаболита се углавном одвија путем бубрега. Производ се излучује у урину 30-60% од дозе, преостали део се излучује у облику различитих метаболита.
Као и сви деривати са блокираном тиол групом, монохидрат соли карбоцистеин лизина посебно се везује за бронхопулмонално ткиво. У слузи, лек достиже просечне концентрације од 3,5 мцг / мл, са полуживотом од приближно 1,8 сати (доза од 2 г / дан).
Различити фармацеутски облици не утичу на биорасположивост карбоцистеина.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности, субакутне и хроничне токсичности нису откриле манифестације токсичности у дозама значајно већим од препоручених терапијских (ЛД50 у мг / кг: ип миша и пацова> 5760; миш и пацов по> 13500. Нетоксичне дозе у хроничним студијама : 3 месеца пас по = 300 мг / кг / дан; 6 месеци пацо по = 500 мг / кг / дан).
Тератогене студије спроведене на две животињске врсте (пацов и зец) нису откриле абнормалности органогенезе. Студије репродуктивне токсичности спроведене на пацовима показале су да монохидрат соли карбоцистеин лизина не омета плодност или репродукцију, ембриофетални или постнатални развој.
Производ није хемијски повезан са производима са карциногеном активношћу и утврђено је да није мутаген у тестовима генотоксичности "ин витро" и "ин виво".
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лимунска киселина, манитол, повидон, природна арома кедра, природна арома поморанџе, сок од поморанџе, аспартам, малтодекстрин.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПЕТ / алуминијум / ЛДПЕ кесе
Паковање од 10 кесица од 5 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Домпе пхармацеутици с.п.а - Виа Сан Мартино, 12 - Милан
Продавац: Домпе с.п.а. - Виа Цампо ди Пиле - Л "Акуила
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 023834118
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум обнове: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одређивање АИФА из маја 2013