Активни састојци: Дихидроергокриптин (? -Дихидроергокриптин мезилат)
МИРОЛ 20 мг таблете
Зашто се користи Мирол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Агонисти допамина.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Паркинсонова болест. Хиперпролактинемија
Контраиндикације Када се Мирол не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Позната или сумња на трудноћу и у педијатријској доби. С обзиром на његов инхибиторни ефекат на лучење млека, употреба производа је такође контраиндикована током дојења.
Повезаност са еритромицином.
Мирол је контраиндикован за дуготрајно лечење и ако имате или сте имали фибротичне реакције (ожиљно ткиво) које укључују срце.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мирол
Лечење се мора одвијати под медицинским надзором.
Код главобоље или паркинсоничара са галакторејом, пролактин-зависном аменорејом, менструалним поремећајима или акромегалијом, лечење миролом може уклонити већ постојећу неплодност. Жене, дакле, које би могле постати плодне, треба да усвоје метод механичке контрацепције. Пацијенти са акромегалијом са пептичким улкусом у анамнези или са пептичким улкусом у току, с обзиром на одсуство експерименталних података о подношљивости, пожељно би требало да добију алтернативни третман. С обзиром на структурну сличност са дериватима ерголина, потребан је опрез када се Мирол даје у високим дозама пацијентима. са историјом психотичних поремећаја, тешких кардиоваскуларних болести, пептичког улкуса или гастроинтестиналног крварења.
Реците свом лекару ако ви или неко у вашој породици / неговатељу приметите да се развијају пориви или жеље да се понашате на начин који је необичан за вас и не можете одољети пориву или искушењу да извршите одређене активности које би могле наштетити вама или другима. То се назива поремећаји контроле импулса и могу укључивати понашања као што су зависност од коцкања, прекомерно јело или трошење, абнормална, преувеличана сексуална жеља или повећање сексуалних мисли или осећања. Ваш лекар ће можда сматрати неопходним да промени или прекине дозу.
Током лечења дихидроергокриптином, пацијент треба да буде посебно опрезан током вожње или рада са машинама.
Будите опрезни са леком Мирол ако имате или сте имали фибротичне реакције (ожиљно ткиво) које укључују срце, плућа или трбух. Пре лечења лекар ће проверити да ли су ваше срце, плућа и бубрези у добром стању. Урадиће и ехокардиограм ( ултразвучни тест срца) пре почетка лечења. Током лечења ваш лекар ће обратити посебну пажњу на све знакове који могу бити повезани са фибротичним реакцијама. Ако је потребно, урадиће се ехокардиограм. Ако дође до фибротичних реакција, лечење ће морати да бити заустављен.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Мирол
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Не може се искључити могућност интеракције између α-дихидроергокриптина и психоактивних или хипотензивних лекова.
Посебно је потребан опрез код пацијената који се лече другим алкалоидима ергот или лековима који делују на крвни притисак у односу на могући појачавајући ефекат.
Алфа-дихидроергокриптин се подвргава јетреном метаболизму путем изоензима ЦИП3А4 цитокрома П450. Због тога истовремена примена макролидних антибиотика (као што је еритромицин) може повећати ниво алфа-дихидроергокриптина и његових метаболита у крви. Као резултат тога, може доћи до повећаног ризика од нежељених ефеката.
У случају истовремене примене лекова који инхибирају ЦИП3А4, дозу алфа-дихидроергокриптина треба прикладно смањити.
Упозорења Важно је знати да:
Утицај на способност управљања возилима и машинама
У случају хипотензивних реакција, које се манифестују код неких пацијената, посебно током првих дана лечења, посебна пажња мора се посветити управљању возилима или руковању машинама.
Дихидроергокриптин може изазвати поспаност (прекомерна обамрлост). Из тог разлога, пацијент треба да се уздржи од вожње или бављења било којом активношћу у којој би ослабљена пажња могла изложити себе или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. „Употреба машина“) осим ако ове епизоде поспаности су се већ решиле.
Трудноћа и дојење
Мирол је контраиндикован у познатој или сумњивој трудноћи. С обзиром на његов инхибиторни ефекат на лучење млека, употреба производа је контраиндикована током дојења (видети „Контраиндикације“).
Важне информације о неким састојцима
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како користити Мирол: Дозирање
Паркинсонова болест: дозирање се мора модулирати према одговору појединачног пацијента. Препоручена почетна доза је 5 мг два пута дневно. Терапија одржавања је обично 60 мг / дан и може ићи до 120 мг / дан, што се постиже постепено са двонедељним повећањем од 5 мг / дан.
Ако се Мирол даје у комбинацији са леводопом, са или без инхибитора декарбоксилазе, можда ће бити довољне ниже дозе. Дозе леводопе треба смањивати постепено док се не постигне оптимални терапеутски ефекат.
Хиперпролактинемија: Почетна доза: 5 мг два пута дневно.
Доза одржавања: 10-20 мг два пута дневно, која се постиже постепено.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Мирол
Свако предозирање може изазвати хипотензију, мучнину и повраћање; у овом случају је индицирана интрамускуларна употреба метоклопрамида као антидота.Пацијента треба држати у лежећем положају уз праћење крвног притиска.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Мирола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У УПОТРЕБИ МИРОЛ -а, ОБРАТИТЕ СЕ СВОЈЕМ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Мирол
Као и сви лекови, и Мирол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Током клиничких испитивања неки испитаници су доживели мучнину, повраћање, гастралгију, жгаравицу, диспепсију, констипацију, вртоглавицу, хипотензију, ортостатску хипотензију, липотимију, астенију, сомноленцију (прекомерну обамрлост), анксиозност, главобољу и тахикардију.
Нежељени ефекти се обично јављају током првих неколико дана терапије и углавном су пролазни. Неки ефекти понекад зависе од дозе и могу се превазићи смањењем дозе.
Ретко је забележен осип на кожи. У том случају прекините лечење и обратите се лекару.
У случају лечења повезаног са Л-ДОПА-ом, учесталост нежељених ефеката као што су гастралгија, жгаравица, хипотензија и главобоља је повећана, а пријављена је и појава едема.
Могу се појавити следећи нежељени ефекти:
- немогућност одолевања пориву за извођењем радњи које би могле бити штетне, што може укључивати:
- снажна жеља за прекомерним коцкањем, упркос озбиљним личним или породичним последицама.
- промењен или повећан сексуални интерес и понашање које забрињава вас или друге, на пример, повећана сексуална жеља.
- неконтролисана куповина или прекомерна потрошња.
- компулзивно храњење (конзумирање великих количина хране у кратком временском периоду) или булимија (конзумирање више хране него што је уобичајено и више него што је потребно за утаживање глади).
Реците свом лекару ако се појави било које од ових понашања како би могао одлучити шта ће учинити како би управљао или смањио симптоме.
Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи): промене у срчаним залисцима и сродни поремећаји, нпр. упала (перикардитис) или цурење течности у перикардијум (перикардни излив). Први симптоми могу бити један или више од следећих: отежано дисање, отежано дисање, бол у грудима или леђима и отицање ногу. Ако приметите било који од ових симптома, одмах обавестите лекара.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
САСТАВ
Једна таблета садржи: активни састојак: α-дихидроергокриптин мезилат 20 мг; помоћне супстанце: лактоза; микрокристална целулоза; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат; повидоне.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете за оралну примену. 20 таблета 20 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИРОЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Таблете
Једна таблета садржи: 20 мг алфа-дихидроергокриптин мезилата.
Капи
100 мл раствора садржи: алфа-дихидроергокриптин мезилат 600 мг.
За помоћне супстанце видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете за оралну примену.
Оралне капи.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Паркинсонова болест. Хиперпролактинемија
04.2 Дозирање и начин примене
Паркинсонова болест
Дозирање треба модулирати према индивидуалном одговору пацијента. Препоручена почетна доза је 5 мг два пута дневно. Терапија одржавања је обично 60 мг / дан и може ићи и до 120 мг / дан, што се постиже постепено са двонедељним повећањем од 5 мг / дан. Ако се Мирол даје у комбинацији са леводопом, са или без инхибитора декарбоксилазе, мање дозе могу бити довољне.
Дозе леводопе треба смањивати постепено док се не постигне оптимални терапеутски ефекат.
Хиперпролактинемија
Почетна доза: 5 мг два пута дневно.
Доза одржавања: 10-20 мг два пута дневно, која се постиже постепено.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на лек.
Повезаност са еритромицином
Позната или сумња на трудноћу и у педијатријској доби.
С обзиром на његов инхибиторни ефекат на лучење млека, употреба производа је такође контраиндикована током дојења.
Докази о срчаној валвулопатији утврђени на ехокардиограму урађеном пре почетка лечења
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Дихидроергокриптин може изазвати поспаност, а други агонисти допамина могу бити повезани са изненадним нападима сна, посебно код пацијената са Паркинсоновом болешћу. Пацијенте који се лече дихидроергокриптином треба упозорити и упозорити их да буду опрезни при вожњи или раду са машинама.Пацијенти који су доживели епизоде поспаности треба да се суздрже од управљања возилима и рада са машинама.Осим тога, може се размотрити смањење дозе или прекид терапије.
Пријављени су случајеви патолошког коцкарског синдрома, повећаног либида и хиперсексуалности код пацијената који су лечени агонистима допамина за Паркинсонову болест.
Лечење се мора одвијати под медицинским надзором.
Код особа са Паркинсоном са галакторејом, аменорејом зависном од пролактина, менструалним поремећајима или акромегалијом, лечење миролом може уклонити већ постојећу неплодност. Жене, дакле, које би могле постати плодне, треба да усвоје метод механичке контрацепције. Пацијенти са акромегалијом са пептичким улкусом у анамнези или са пептичким улкусом у току, с обзиром на одсуство експерименталних података о подношљивости, пожељно би требало да добију алтернативни третман. С обзиром на структурну сличност са дериватима ерголина, потребан је опрез када се Мирол даје у високим дозама пацијентима. са историјом психотичних поремећаја, тешких кардиоваскуларних болести, пептичког улкуса или гастроинтестиналног крварења.
Плеурални и перикардијални изливи, као и плеурална и плућна фиброза и констриктивни перикардитис повремено су пријављени код пацијената лечених дихидроергокриптином, нарочито током дуготрајног лечења и у високим дозама. Пацијенте са плеуропулмоналним поремећајима неодређене природе треба пажљиво испитати и размотрити прекид примене дихидроергокриптина.
Посебно за дуготрајне и високе дозе лечења, забележени су ретки случајеви ретроперитонеалне фиброзе. Како би се осигурало препознавање ретроперитонеалне фиброзе у почетној и реверзибилној фази, код ове категорије пацијената препоручује се праћење типичних симптома ове патологије (нпр. Болови у леђима, едеми доњих удова, промене у бубрежној функцији). Терапију дихидроергокриптином треба прекинути ако се дијагностикује или сумња на фибротичне промене ретроперитонеума.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не може се искључити могућност интеракције између алфа-дихидроергокриптина и психоактивних или хипотензивних лекова. Посебно је потребан опрез код пацијената који се лече другим алкалоидима ергот или лековима који делују на крвни притисак у односу на могући појачавајући ефекат.
Алфа-дихидроергокриптин се подвргава јетреном метаболизму путем изоензима ЦИП3А4 цитокрома П450. Због тога истовремена примена макролидних антибиотика (као што је еритромицин) може повећати ниво алфа-дихидроергокриптина и његових метаболита у крви. Као резултат тога, може доћи до повећаног ризика од нежељених ефеката.
У случају истовремене примене лекова који инхибирају ЦИП3А4, дозу алфа-дихидроергокриптина треба прикладно смањити.
04.6 Трудноћа и дојење
Мирол је контраиндикован у познатој или сумњивој трудноћи. С обзиром на његов инхибиторни ефекат на лучење млека, употреба производа је контраиндикована током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пацијенте на дихидроергокриптину који имају епизоде поспаности треба саветовати да се суздрже од вожње или бављења било којом активношћу у којој би ослабљена пажња могла изложити себе или друге ризику од озбиљних повреда или смрти (нпр. Машине), осим ако су ове епизоде поспаности већ решене (видети одељак 4.4).
У случају хипотензивних реакција, које се манифестују код неких пацијената, посебно током првих дана лечења, посебна пажња мора се посветити управљању возилима или руковању машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина, гастралгија.
Често: повраћање, жгаравица, диспепсија, сува уста.
Мање често: затвор.
Психијатријски поремећаји
Често: депресија, несаница, узнемиреност.
Мање често: анксиозност, конфузија, смањени либидо, ноћне море, халуцинације.
Поремећаји нервног система
Често: вртоглавица, главобоља.
Мање често: парестезија, тремор, повећано знојење.
Поремећаји уха и лавиринта
Мање често: тинитус.
Срчане патологије
Често: хипотензија, ортостатска хипотензија, тахикардија.
Мање често: бол у грудима.
Веома ретко: срчана валвулопатија (укључујући рефлукс) и сродни поремећаји (перикардитис и перикардни излив).
Васкуларне патологије
Често: ринитис.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: иритација коже.
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Мање често: мијалгија.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: слабост, промена телесне тежине.
Мање често: малаксалост, анорексија.
Дихидроергокриптин је повезан са сомноленцијом.
Код пацијената лечених агонистима допамина, за Паркинсонову болест, нарочито у високим дозама, било је извештаја о синдрому патолошког коцкања, повећаном либиду и хиперсексуалности, генерално реверзибилним по смањењу или прекиду лечења.
04.9 Предозирање
Свако предозирање може изазвати хипотензију, мучнину и повраћање; у овом случају је индицирана интрамускуларна употреба метоклопрамида као антидота.Пацијента треба држати у лежећем положају уз праћење крвног притиска.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија: допаминергични агонисти. АТЦ ознака: Н04БЦ03
Неуропротективна активност
Алфа-дихидроергокриптин мезилат је хидрогенизовани алкалоид ергота за који се недавно показало да поред "агониста допамина има и" неуропротективну активност.
Неуропротективно деловање изражено је директним дејством дихидроергокриптина на интрацеребрални садржај редукованог глутатиона, важног ендогеног заштитног фактора (чистача) против цитотоксичности високо реактивних слободних радикала кисеоника. Ови слободни радикали настају током старења. У мозгу, код Паркинсонове болести болест и као последица терапије леводопом, сви догађаји који узрокују истовремену редукцију смањеног садржаја глутатиона и редокс индекса (смањени глутатион / оксидовани глутатион) у мозгу.
Дуготрајно лечење дихидроергокриптином изазива значајно повећање глутатиона смањеног у мозгу, кроз „активацију антиоксидативних ензима, у животињским моделима Паркинсонове болести“.
Захваљујући овом механизму, дихидроергокриптин штити од оштећења неурона изазваног и у "ин витро" моделима (старење или ексцито-токсични стимулус) и у "ин виво" моделима (старење, исхемија или неуротоксини).
Активност агониста допамина
Алфа-дихидроергокриптин мезилат има велики афинитет за допаминергичне рецепторе против којих има моћну агонистичку активност како у туберо-инфундибуларном или лимбичком систему, тако и у нигростријаталном систему, а за ова својства је посебно користан у лечењу и Паркинсонове болести, која је последица дегенерације нигро-стријаталних допаминергичних неурона и хиперпролактинемија, пошто ослобађање пролактина регулишу допаминергични рецептори хипофизе.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лек се добро апсорбује орално, а максимални ниво у плазми се налази у просеку 1 сат након примене. Лек се подвргава јетреном метаболизму путем ЦИП3А4, изоензима цитокрома П450, и елиминише се углавном путем билијара. Биолошки полуживот код људи је 12 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орални ЛД50 био је једнак 2555 и 2340 мг / кг код пацова и миша. Интравенозно, ЛД50 у истој врсти био је једнак 112 и 102 мг / кг. У тестовима дуготрајне оралне токсичности код пацова и мајмуна, алфа-дихидроергокриптин се добро подносио чак и у дозама много већим од дневне терапијске дозе код људи.Тестови тестовагенезе и мутагенезе дали су негативне резултате.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете
једна таблета садржи: лактозу; микрокристална целулоза; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат; поливинилпиролидон.
Капи
100 мл садржи: натријум сахарин; пропилен гликол.
06.2 Некомпатибилност
Не пријављују се некомпатибилности; међутим, мешање са другим лековима се не препоручује.
06.3 Период важења
Таблете: 4 године.
Капи: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Таблете: алуминијумски блистери повезани са непрозирним белим ПВЦ -ом
Капи: боца од тамног стакла типа ФУ ФУ са уграђеном капаљком и алуминијумским затварачем.
МИРОЛ - 20 таблета 20 мг
МИРОЛ капи - 1 бочица 30 мл 6 мг / мл
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПОЛИЦХЕМ СРЛ - Виа Г. Марцора, 11 - 20121 Милано (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 027201058 - "6 мг / мл оралне капи, раствор" бочица од 30 мл (суспендована)
АИЦ н. 027201060 - "Таблете од 20 мг" 20 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јун 1989 / јун 2000 / јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2008