Активни састојци: Вакцина (жива) против малих богиња, заушњака, против рубеоле
Приорик, прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу
Индикације Зашто се Приорик користи? За шта је то?
Приорик је вакцина која се користи код деце од 9 месеци и старијих, адолесцената и одраслих за превенцију болести изазваних вирусима малих богиња, заушњака и рубеоле.
Како Приорик ради
Када је особа вакцинисана Приориком, њен имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) развија антитела која их штите од инфекције вирусима оспица, заушњака и рубеоле.
Иако Приорик садржи живе вирусе, они су преслаби да би изазвали оспице, заушке или рубеолу код здравих људи.
Контраиндикације Када се Приорик не сме користити
Приорик се не сме давати ако:
- ако сте алергични на било који састојак ове вакцине (наведен у одељку 6). Знаци алергијске реакције могу укључивати осип који сврби, отежано дисање и отицање лица или језика;
- сте имали алергију на неомицин (антибиотик). Познати контактни дерматитис (осип који се јавља када је кожа у директном контакту са алергенима као што је неомицин) не би требало да представља проблем, већ се прво мора јавити лекару;
- имате "озбиљну инфекцију праћену високом телесном температуром. У овим случајевима вакцинација ће бити одложена до опоравка." Блага инфекција, попут прехладе, није проблем, али морате прво обавестити свог лекара;
- имате неку болест (попут вируса хумане имунодефицијенције (ХИВ) или синдром стечене имунодефицијенције (СИДА)) или узимате лекове који ослабљују имуни систем. Да ли ћете дати вакцину или не зависиће од нивоа ваше имунолошке одбране;
- трудна је. Штавише, трудноћу треба избегавати у првом месецу након вакцинације.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Приорик
Пре него што примите Приорик, разговарајте са лекаром или фармацеутом ако:
- имате поремећаје централног нервног система, историју напада са високом температуром или породичну историју напада. У случају високе температуре након вакцинације, одмах се обратите лекару; сте имали озбиљну алергијску реакцију на протеине јаја.
- сте имали лакши нежељени ефекат модрица или крварења дуже од уобичајеног након вакцинације против оспица, заушњака или рубеоле (погледајте одељак 4)
- имате ослабљен имунолошки систем (на пример, због „ХИВ инфекције“). Морате бити пажљиво праћени јер одговор на вакцину можда неће бити довољан да би се осигурала заштита од болести (погледајте одељак 2 „Приорик се не сме примењивати ако ").
Може доћи до несвестице (нарочито код адолесцената) након, или чак пре, било које ињекције игле. Стога реците свом лекару или медицинској сестри ако сте се онесвестили приликом претходне ињекције.
Ако сте били вакцинисани у року од 72 сата од контакта са особом оболелом од оспица, Приорик ће понудити одређени степен заштите од болести.
Деца млађа од 12 месеци
Деца вакцинисана у првој години живота можда нису у потпуности заштићена. Ваш лекар ће рећи да ли су потребне додатне дозе вакцине.
Као и све вакцине, Приорик можда неће у потпуности заштитити све вакцинисане људе.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Приорик
Обавестите свог лекара ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове (или друге вакцине).
Приорик се може дати истовремено са другим препорученим вакцинама као што су дифтерија, тетанус, хрипавац, Хаемопхилус инфлуензае тип б, орална или инактивирана полио, хепатитис А и Б, коњугат менингокока серотипа Ц, варичела и пнеумокок 10-валентни коњугат.
Ињекције треба давати на различитим местима ињекције. Ваш лекар ће вас о томе обавестити.
Ако се не примењује истовремено, препоручује се интервал од најмање месец дана између примене лека ПРИОРИКС и других живих ослабљених вакцина.
Ваш лекар може одложити вакцинацију најмање 3 месеца ако сте примили трансфузију крви или људских антитела (имуноглобулина).
Да би се обавило туберкулинско тестирање, то треба урадити раније, у исто време или 6 недеља након вакцинације са Приориком.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Приорик се не сме давати трудницама.
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што примите ову вакцину. Такође је важно избегавати трудноћу у првом месецу након вакцинације. За то време морате користити ефикасну контрацепцију како бисте избегли трудноћу.
Случајна вакцинација трудница Приорик -ом не би требала бити разлог за прекид трудноће.
Приорик садржи сорбитол
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се свом лекару пре него што примите ову вакцину.
Дозирање и начин употребе Приорик: Дозирање
Приорик се примењује поткожно или у мишић.
Приорик је погодан за децу од 9 месеци и старије, адолесценте и одрасле. Ваш лекар ће одредити време и број ињекција које ће вам дати на основу званичних препорука.
Вакцина се никада не сме применити интравенозно.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Приорик -а
Као и сви лекови, и ова вакцина може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти који су се јавили током клиничких испитивања лека Приорик су:
Веома честе (могу се јавити у више од 1 од 10 доза вакцине):
- црвенило на месту убризгавања
- грозница од 38 ° Ц или више
Уобичајене (могу се јавити у највише 1 од 10 доза вакцине):
- Бол и оток на месту убризгавања
- грозница изнад 39,5 ° Ц
- осип (мрље)
- инфекције горњих дисајних путева
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 доза вакцине):
- инфекција средњег уха
- отечене лимфне жлезде (жлезде у врату, пазуху или препонама)
- губитак апетита
- нервоза
- необичан плач
- немогућност спавања (несаница)
- црвенило, иритација и сузне очи (коњунктивитис)
- бронхитис
- кашаљ
- отицање паротидних жлезда (жлезда на образима)
- пролив
- Повратио се
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 доза вакцине):
- конвулзије праћене високом температуром
- алергијске реакције
Након стављања у промет лека Приорик, у неколико наврата су пријављене следеће нежељене реакције:
- бол у зглобовима и мишићима
- тачно или нејасно крварење, или модрице чешће него уобичајено због пада тромбоцита
- изненадна, по живот опасна алергијска реакција
- инфекција или упала мозга, кичмене мождине и периферних нерава која резултира привременим потешкоћама у ходању (нестабилност) и / или привременим губитком контроле кретања тела, упалом неких живаца, вероватно са трнцем или губитком осећаја или нормалним покретима (Гуиллаин-Барре синдром)
- сужавање или зачепљење крвних судова
- мултиформни еритем (чији су симптоми црвене, често сврбежне мрље налик оспицама које почињу у удовима, а понекад и на лицу и остатку тела)
- симптоми слични оспицама и заушњацима (укључујући пролазно, болно отицање тестиса и отечене жлезде у врату)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
Не користите ову вакцину након истека рока употребе који је наведен на кутији иза ознаке ЕКСП.
Чувати и транспортовати у хладњаку (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Након реконституције, вакцину треба применити одмах. Ако то није могуће, мора се чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц) и употребити у року од 8 сати од растварања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Приорик садржи
- Активни састојци су: живи атенуирани вируси за оспице, заушњаке и рубеолу.
- Помоћни састојци су: Прах: аминокиселине, лактоза (безводна), манитол, сорбитол.
- Растварач: вода за ињекције
Опис изгледа Приорик -а и садржај паковања
Приорик је представљен као прах и растварач за раствор за ињекције (прах у бочици са 1 дозом и растварач у напуњеном шприцу (0,5 мл)) са или без игала у следећим величинама паковања:
- са 1 засебном иглом: паковања од 20 или 40
- са 2 одвојене игле: паковања од 1, 10, 25 или 100
- без игала: паковања од 1, 10, 20, 25, 40 или 100
Приорик се испоручује као бели до благо ружичасти прах и бистри безбојни растварач (вода за ињекције) за реконституисање вакцине.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПРИОРИКС ПРАХ И РАСПРАВАЧ ЗА РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПИРАЊ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Након реконституције, 1 доза (0,5 мл) садржи:
живи ослабљени вирус оспица1 (сој Сцхварз) не мањи од 103,0 ЦЦИД50 3
живи атенуирани вирус заушњака1 (сој РИТ 4385, изведен из соја Јерил Линн) не мање од 103,7 ЦЦИД50 3
живи ослабљени вирус рубеоле2 (сој Вистар РА 27/3) не мањи од 103,0 ЦЦИД50 3
1 произведен у ембрионалним ћелијама пилетине
2 произведене у хуманим диплоидним ћелијама (МРЦ-5)
3 Дозирање инфекције 50% ћелијске културе
Ова вакцина садржи трагове неомицина. Погледајте одељак 4.3.
Помоћне супстанце са познатим дејством:
Вакцина садржи 9 мг сорбитола, видети одељак 4.4.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу.
Лиофилизирана компонента против морбила, заушњака и рубеоле је бијели до благо ружичасти прах.
Растварач је бистри, безбојни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ПРИОРИКС је индициран за активну имунизацију дјеце од 9 мјесеци или старијих, адолесцената и одраслих против оспица, заушњака и рубеоле.
За употребу код деце између 9 и 12 месеци, видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Употреба ПРИОРИКС -а мора бити заснована на званичним препорукама.
Испитаници од 12 месеци старости
Доза је 0,5 мл. Другу дозу треба применити у складу са званичним препорукама.
ПРИОРИКС се може користити код појединаца који су претходно били вакцинисани другом моновалентном или комбинованом вакцином против оспица, заушњака и рубеоле.
Деца од 9 до 12 месеци
Бебе у првој години живота можда неће довољно реаговати на компоненте вакцине. У случају да епидемиолошка ситуација захтева вакцинисање деце у првој години живота (на пример: епидемија или путовање у ендемска подручја), другу дозу лека ПРИОРИКС треба дати у другој години живота, пожељно у року од три месеца након прве дозе. Ни у ком случају интервал дозирања не сме бити мањи од четири недеље (видети одељке 4.4 и 5.1).
Деца млађа од 9 месеци
Безбедност и ефикасност лека ПРИОРИКС код деце млађе од 9 месеци нису утврђене.
Начин примене
ПРИОРИКС је индикован за поткожну примену, мада се може применити и интрамускуларном ињекцијом (видети одељке 4.4 и 5.1).
Пожељно је да се вакцина примењује поткожно код пацијената са тромбоцитопенијом или поремећајима коагулације (видети одељак 4.4).
За упутства о реконституцији лека пре примене видети одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или на неомицин. Историја контактног дерматитиса неомицина није контраиндикација. За реакције преосјетљивости на протеине јаја, видјети дио 4.4.
Озбиљна хуморална или ћелијска имунодефицијенција (примарна или стечена), на пример тешка комбинована имунодефицијенција, агамаглобулинемија и АИДС или симптоматска ХИВ инфекција, или специфичан узраст ЦД4 + Т ћелија код одојчади млађе од 12 месеци: ЦД4 +
Трудноћа. Надаље, трудноћу треба избјегавати у првом мјесецу након вакцинације (видјети дио 4.6).
Као и код других вакцина, примену лека ПРИОРИКС треба одложити код особа које пате од акутне тешке фебрилне болести. Присуство мање инфекције, попут прехладе, не би требало да одложи вакцинацију.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају ретких анафилактичких догађаја након примене вакцине.
Алкохол и друга средства за дезинфекцију треба да испусте са коже пре убризгавања вакцине јер могу инактивирати ослабљене вирусе присутне у вакцини.
Одојчад у првој години живота можда неће адекватно реаговати на компоненте вакцине због могућег ометања мајчиних антитела (видети одељке 4.2 и 5.1).
Потребан је опрез при примени лека ПРИОРИКС особама са болестима централног нервног система (ЦНС), подложним фебрилним нападима или са породичном историјом напада. Вакцине са анамнезом фебрилних напада треба пажљиво пратити.
Компоненте вакцине против малих богиња и заушњака производе се у културама ембрионалних ћелија пилетине и стога могу садржати трагове протеина јаја. Људи са историјом анафилактичких, анафилактоидних или других непосредних реакција (нпр. Генерализована уртикарија, отицање уста и грла, потешкоће у дисање, хипотензија или шок) након уноса јаја може бити повећан ризик за реакције преосјетљивости непосредног типа након вакцинације, иако се показало да су ове врсте реакција врло ријетке. Појединци који су доживели анафилактичке реакције након уноса јаја треба да буду вакцинисани са великим опрезом, имајући при руци одговарајући третман за анафилаксу.
Пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не треба вакцинисати ПРИОРИКС -ом јер садржи сорбитол.
Ограничена заштита од оспица може се постићи вакцинацијом до 72 сата након излагања природним оспицама.
Синкопа (несвестица) се може јавити након или пре било које вакцинације, посебно код адолесцената, као психогени одговор на убризгавање игле. Може бити праћена разним неуролошким знацима, као што су пролазни поремећаји вида, парестезије и тонично-клонички покрети удова током фаза опоравка Важно је да постоје одговарајуће процедуре како би се избегле повреде настале услед несвестице.
Као и код сваке вакцине, заштитни имунолошки одговор можда неће бити изазван у свим вакцинама.
ПРИОРИКС НЕ ТРЕБА УПРАВЉАТИ ИНТРАВАСКУЛАРНИМ ПУТЕМ ПОД БИЛО КОЈИМ ОКОЛНОСТИМА.
Тромбоцитопенија
Било је извештаја о погоршању и понављању тромбоцитопеније код испитаника са тромбоцитопенијом након примене прве дозе вакцинације живим вакцинама против малих богиња, заушњака и рубеоле. Тромбоцитопенија повезана са ММР-ом је ретка и генерално се самоограничава. Код пацијената са континуираном тромбоцитопенијом или са историјом тромбоцитопеније након вакцинације против малих богиња, заушњака и рубеоле, треба пажљиво размотрити однос користи и ризика примене лека ПРИОРИКС. Ове пацијенте треба вакцинисати са опрезом и пожељно поткожно.
Пацијенти са ослабљеним имунитетом
Вакцинација се може размотрити код пацијената са одабраним имунодефицијенцијама код којих користи надмашују ризике (нпр. Пацијенти са асимптоматским ХИВ -ом, недостатцима ИгГ подкласе, урођеном неутропенијом, хроничном грануломатозном болешћу и поремећајима недостатка комплемента).
Пацијенти са ослабљеним имунитетом који немају контраиндикације за ову вакцинацију (видети одељак 4.3) можда неће реаговати, као и имунокомпетентни пацијенти; стога, неки од ових пацијената могу добити контакте са оспицама, заушњацима или рубеолом након контакта, упркос правилној примени вакцине.Ове пацијенте треба пажљиво пратити због симптома оспица, заушњака и рубеоле.
Преношење
Пренос вируса оспица и заушњака од вакцинисаних до осетљивих контаката никада није документован. Познато је да се фарингеално излучивање вируса оспица и рубеоле јавља отприлике 7-28 дана након вакцинације са највећим излучивањем око 11. дана. Међутим, нема доказа о преношењу ових вируса вакцине излучених на осјетљиве контакте. млеко и трансплацентарни пренос су документовани без доказа о клиничкој болести.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ПРИОРИКС се може примењивати истовремено (али на одвојеним местима убризгавања) са било којом од следећих моновалентних или комбинованих вакцина [укључујући шестовалентне вакцине (ДТПа-ХБВ-ИПВ / Хиб)]: вакцина против дифтерије-тетанус-ацелуларног кашља (ДТПа), вакцина Хаемопхилус инфлуензае тип б (Хиб), инактивирана полио вакцина (ИПВ), вакцина против хепатитиса Б (ХБВ), вакцина против хепатитиса А (ХАВ), менингококна серотип Ц коњугована вакцина (МенЦ), вакцина против варичеле зостер (ВЗВ), орална полио вакцина (ОПВ) и коњугована вакцина 10-валентни пнеумокок у складу са званичним препорукама.
Ако се не примењује истовремено, препоручује се интервал од најмање месец дана између примене лека ПРИОРИКС и других живих ослабљених вакцина.
Нема података који подржавају употребу лека ПРИОРИКС са било којом другом вакцином.
Ако је потребно тестирање туберкулина, треба га обавити пре или истовремено са вакцинацијом, јер је забележено да комбиноване вакцине против оспица, заушњака и рубеоле узрокују привремену депресију осетљивости коже на туберкулин. Пошто овај недостатак реакције може трајати највише 6 недеља, туберкулински тест не би требало радити у овом периоду након вакцинације како би се избегли лажно негативни резултати.
Код особа које су примиле хумане гамаглобулине или трансфузију крви, вакцинацију треба одложити за три месеца или више (до 11 месеци) у зависности од дозе хуманог глобулина, због вероватноће неуспеха вакцине због антитела на оспице, заушњаке и рубеола, стечена пасивно.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
ПРИОРИКС није вреднован у студијама плодности.
Трудноћа
Труднице не треба вакцинисати Приориком.
Међутим, након примене вакцина против оспица, заушњака или рубеоле трудницама није документовано никакво оштећење плода.
Иако се теоретски ризик не може искључити, нису пријављени случајеви конгениталног синдрома рубеоле код више од 3.500 осетљивих жена које су, у време примене вакцине која садржи рубеолу, биле несвесно у раним фазама трудноће. Стога случајна вакцинација несвесно трудница вакцинама против морбила, заушњака и рубеоле не би требало да буде разлог за прекид трудноће.
Трудноћу треба избегавати у првом месецу након вакцинације. Због тога је потребно саветовати жене које намеравају да затрудне да то одложе.
Дојење
Постоји ограничено искуство са ПРИОРИКС -ом током дојења. Студије су показале да жене које доје након порођаја вакцинисане живим атенуираним вакцинама против рубеоле могу излучити вирус у мајчино млеко и пренети га на дојенчад без доказа о симптоматској болести. Само ако се потврди или сумња да је одојче имунодефицијентно, треба измерити ризик и корист од вакцинације мајке (видети одељак 4.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ПРИОРИКС нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Доле представљени безбедносни профил заснива се на укупно приближно 12.000 испитаника вакцинисаних са ПРИОРИКС -ом у клиничким студијама.
Нежељене реакције које се могу јавити након употребе комбиноване вакцине против малих богиња, заушњака и рубеоле одговарају онима које су уочене након примене појединачних или комбинованих моновалентних вакцина.
У контролисаним клиничким испитивањима, знаци и симптоми су активно праћени током 42-дневног периода праћења. Од вакцина се тражило да пријаве све клиничке догађаје који су се догодили током периода испитивања.
Најчешће нежељене реакције након примене лека ПРИОРИКС биле су црвенило на месту убризгавања и повишена телесна температура ≥38 ° Ц (ректално) или ≥37,5 ° Ц (аксиларно / орално).
Листа нежељених реакција
Пријављене нежељене реакције наведене су према следећој учесталости:
Врло често: (≥1 / 10)
Уобичајено: (≥1 / 100 до
Мање често: (≥1 / 1.000 до
Ретко: (≥1 / 10.000 до
Подаци из клиничких студија
Инфекције и инфестације:
Често: инфекције горњих дисајних путева
Мање често: отитис медиа
Поремећаји крви и лимфног система:
Мање често: лимфаденопатија
Поремећаји имунолошког система:
Ретко: алергијске реакције
Поремећаји метаболизма и исхране:
Мање често: анорексија
Психијатријски поремећаји:
Мање често: нервоза, неуобичајен плач, несаница
Поремећаји нервног система:
Ретко: фебрилне конвулзије
Поремећаји ока:
Мање често: коњунктивитис
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
Мање често: бронхитис, кашаљ
Гастроинтестинални поремећаји:
Мање често: отицање паротидних жлезда, дијареја, повраћање
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Често: осип на кожи
Општи поремећаји и услови на месту примене:
Врло често: црвенило на месту убризгавања, грозница ≥38 ° Ц (ректална) или ≥37,5 ° Ц (аксиларна / орална)
Често: бол и оток на месту убризгавања, грозница> 39,5 ° Ц (ректално) или> 39 ° Ц (аксиларно / орално)
Генерално, категорија учесталости нежељених реакција била је слична и за прву и за другу дозу вакцине. Једини изузетак је био бол на месту убризгавања који је био „уобичајен“ након прве дозе вакцине и „веома чест“ након друге дозе вакцине.
Подаци из постмаркетиншког надзора
Следеће нежељене реакције су ретко идентификоване током постмаркетиншког надзора. Пошто се добровољно пријављују из популације непознате величине, не може се дати стварна процена учесталости.
Инфекције и инфестације:
Менингитис, синдром сличан оспицама, синдром сличан заушњацима (укључујући орхитис, епидидимитис и заушњаке).
Поремећаји крви и лимфног система:
Тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура
Поремећаји имунолошког система:
Анафилактичке реакције
Поремећаји нервног система:
Енцефалитис * церебеллитис, симптоми слични церебеллитису (укључујући пролазни поремећај хода и пролазну атаксију), Гуиллаин Барреов синдром, попречни мијелитис, периферни неуритис
Васкуларне патологије
Васкулитис
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Еритема мултиформе
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Артралгија, артритис
* Енцефалитис је пријављен са учесталошћу мањом од 1 у сваких 10 милиона доза. Ризик од енцефалитиса након примене вакцине је знатно испод ризика од енцефалитиса узрокованог природним болестима (оспице: 1 у 1000-2000 случајева; заушке: 2- 4 у 1000 случајева; рубеола: приближно 1 у 6000 случајева).
Случајна интраваскуларна примена може довести до озбиљних реакција или чак шока. Непосредне мере зависе од тежине реакције (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Током постмаркетиншког надзора пријављени су случајеви предозирања (до двоструко веће од препоручене дозе). Нису се јавиле никакве нежељене реакције повезане са предозирањем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вирусна вакцина, АТЦ ознака: Ј07БД52
Имунолошки одговор код одојчади старости 12 месеци и старијих
У клиничким студијама код деце узраста од 12 месеци до 2 године утврђено је да је ПРИОРИКС високо имуноген.
Вакцинација са једном дозом ПРИОРИКС -а изазива антитела против оспица у 98,1%, против заушњака у 94,4% и против рубеоле у 100% претходно серонегативних вакцина.
Две године након примарне вакцинације, стопе сероконверзије биле су 93,4% за оспице, 94,4% за заушке и 100% за рубеолу.
Иако нема података о заштитној ефикасности лека ПРИОРИКС, имуногеност је прихваћена као показатељ заштитне ефикасности. Међутим, неке опсервацијске студије извјештавају да ефикасност против заушњака може бити нижа од стопе сероконверзије уочене код заушњака.
Имунолошки одговор код беба старих 9-10 месеци
Клиничка студија обухватила је 300 здраве деце у доби од 9 до 10 месеци у време прве дозе вакцине. Од тога је 147 испитаника истовремено примало ПРИОРИКС и ВАРИЛРИКС.
Стопе сероконверзије за оспице, заушке и рубеолу биле су 92,6%, 91,5%и 100%, респективно. Пријављене стопе сероконверзије након друге дозе примијењене 3 мјесеца након прве дозе биле су 100% за оспице, 99,2% за заушке и 100% за рубеолу. Због тога, да би се обезбедио оптималан имунолошки одговор, другу дозу лека ПРИОРИКС треба применити у року од три месеца.
Тинејџери и одрасли
Безбедност и имуногеност лека ПРИОРИКС код адолесцената и одраслих нису посебно проучавани у клиничким студијама.
Начин интрамускуларне примене
У клиничким студијама, ограничен број испитаника примао је ПРИОРИКС интрамускуларно. Стопе сероконверзије према три компоненте биле су упоредиве са онима уоченим након поткожне примене.
05.2 Фармакокинетичка својства
За вакцине није потребна процена фармакокинетичких својстава.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашина:
Амино киселине
Лактоза (безводна)
Манитол
Сорбитол
Растварач:
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
Вакцину треба убризгати одмах након реконституције. Ако то није могуће, треба га чувати на 2 ° Ц - 8 ° Ц и употребити у року од 8 сати од реконституције.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати и транспортовати у хладњаку (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
За услове складиштења након реконституције вакцине, видети одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прашак у бочици (стакло типа И) са гуменим чепом
0,5 мл раствора у напуњеном шприцу (стакло типа И) са гуменим клипом, са и без игала у следећим величинама паковања:
• са засебном иглом: паковања од 20 или 40
• са 2 одвојене игле: паковања од 1, 10, 25 или 100
• без игле: паковања од 1, 10, 20, 25, 40 или 100.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Растварач и реконституисану вакцину пре примене треба визуелно испитати на стране честице и / или промене у физичком изгледу. Ако се примети горе наведено, одбаците растварач или реконституисану вакцину.
Вакцина се мора реконституисати додавањем целокупног садржаја напуњеног шприца растварача у бочицу са прашком.
Како бисте убацили иглу у шприц, погледајте доњи цртеж.Међутим, шприц испоручен са Приорик -ом може се мало разликовати (без конца) од шприца описаног на цртежу.
У том случају игла мора да се уметне без завртања.
1. Док држите цев шприца у једној руци (избегавајте да држите клип шприца), одврните поклопац шприца окрећући га у смеру казаљке на сату.
2. Да бисте иглу повезали са шприцем, окрените иглу у шприцу у смеру казаљке на сату док се не заустави (погледајте слику).
3. Уклоните штитник са игле, што понекад може бити мало тешко.
Додајте растварач у прах. Након додавања растварача у прах, смешу треба добро мешати док се прах потпуно не раствори у растварачу.
Због мале промене пХ, боја реконституисане вакцине може варирати од светло брескве до ружичасте боје без смањења потенције вакцине.
Повуците цео садржај бочице и примените је.
За примену вакцине мора се користити нова игла.
Треба избегавати контакт са дезинфекционим средствима (видети одељак 4.4).
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - 37135 Верона (Италија)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Паковање:
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 1 бочица у праху + 1 напуњена шприца од 0,5 мл А.И.Ц. 034199048
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 10 бочица праха + 10 напуњених шприца од 0,5 мл А.И.Ц. 034199051
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 20 бочица праха + 20 напуњених шприца од 0,5 мл А.И.Ц. 034199063
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 1 бочица са прашком + 1 0,5 мл напуњеног раствора раствора шприц са 2 А.И.Ц. 034199075
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 10 бочица у праху + 10 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл са 20 А.И.Ц. 034199087
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 20 бочица у праху + 20 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл са 20 А.И.Ц. 034199099
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 25 бочица у праху + 25 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл без А.И.Ц. 034199164
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 40 бочица у праху + 40 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл без А.И.Ц. 034199176
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 100 бочица у праху + 100 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл без А.И.Ц. 034199188
„Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу“ 25 бочица у праху + 25 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл са 50 А.И.Ц. 034199190
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 100 бочица у праху + 100 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл са 200 А.И.Ц. 034199202
"Прашак и растварач за раствор за ињекције у напуњеном шприцу" 40 бочица у праху + 40 напуњених шприца са растварачем од 0,5 мл са 40 А.И.Ц. 034199214
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
22. децембар 1998 / јун 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2015
