Активни састојци: Дифлукортолон (дифлукортолон валерат), Изоконазол (изоконазол нитрат)
ТРАВОЦОРТ 0,1% + 1% крема
Индикације Зашто се користи Травоцорт? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Локално антифунгално.
Терапијске индикације
Површинске микозе коже (дерматофитије, кандидијаза, питириасис версицолор) голе или прекривене длаком
Због присуства дифлукортолон валерата, Травоцорт је посебно погодан за лечење микоза које представљају кожне манифестације изразито упалне или екцематозне природе
Контраиндикације Када се Травоцорт не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Присуство на подручју које се треба лечити од туберкулозних, луетичких и вирусних лезија (богиње, херпес зостер), розацее, периоралног дерматитиса и кожних реакција на вакцинацију
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Травоцорт
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним медицинским надзором (видети "Трудноћа и дојење").
Продужена употреба производа може погодовати развоју микроорганизама који нису осетљиви на хемотерапеутско средство присутно у самом препарату.У овом случају морају се усвојити одговарајуће терапијске мере.
У случају наношења на лице, избегавајте да препарат дође у контакт са очима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Травокорта
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба топикалних глукокортикоида на великим површинама тела или током дужег временског периода, посебно под оклузивним завојем, може повећати ризик од системских нуспојава.
Као што је познато за системске глукокортикоиде, чак и уз употребу топикалних глукокортикоида могућ је настанак глаукома (нпр. Након употребе у превеликим дозама или на великим површинама током дужег временског периода, са техникама оклузивног превијања или након "наношења на кожу око очију") .
Ако се Травоцорт нанесе на гениталну регију, помоћне супстанце, течни парафин и бели вазелин, могу смањити отпорност производа од латекса, попут кондома и дијафрагми који се користе истовремено, чиме се угрожава њихова безбедност.
Нормална хигијенска правила су неопходна за успешан третман Травокортом.
Да бисте избегли нове инфекције, потребно је:
- свакодневно мењати и стерилизовати кувањем доњег веша и пешкира, који би пожељно требало да буде памук;
- темељито осушите подручје између прстију након прања;
- свакодневно мењајте чарапе и чарапе. Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације. У овом случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија. Важне информације о неким помоћним супстанцама Овај лек садржи цетостеарил алкохол па може изазвати локалне кожне реакције ( нпр. контактни дерматитис).
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Уопштено говорећи, употребу локалних препарата који садрже глукокортикоиде треба избегавати током првог тромесечја трудноће, а посебно треба избегавати третирање великих површина, продужену употребу или оклузивно облачење током трудноће. Епидемиолошке студије указују на то да може постојати повећан ризик од расцјепа непца код новорођенчади од жена лијечених системским кортикостероидима током првог тромјесечја трудноће.
Клиничке индикације за лечење леком Травоцорт током трудноће треба пажљиво прегледати и проценити однос користи и ризика.
Време храњења
Дојиље не треба третирати на дојкама. Посебно треба избегавати третирање великих површина, продужену употребу или оклузивно облачење током дојења. Клиничке индикације за лечење леком Травоцорт током лактације треба пажљиво прегледати и проценити однос користи и ризика.
- Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није било утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама код пацијената лечених Травокортом.
Доза, начин и време примене Како се користи Травоцорт: Дозирање
Осим ако лекар није другачије прописао, доза Травокорта је 2 примене дневно. У случају интердигиталне микозе, често је препоручљиво уметнути међу прсте јастучић намочен у Травоцорт.
Након ремисије упалних и екцематозних кожних манифестација или најкасније након недељу дана лечења, препоручљиво је не наставити са применом Травокорта, већ, ако је потребно, наставити са једноставним антифунгалним средством или само са кортикостероидом.
Ако имате питања о употреби лека Травоцорт, обратите се свом лекару или фармацеуту
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Травоцорт -а
Резултати студија акутне токсичности нису указали на ризик од акутне интоксикације након једнократног наношења прекомерне количине на кожу (наношење на велику површину у условима који погодују апсорпцији) или случајног гутања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Травокорта
Као и сви други лекови, Травоцорт може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Током лечења великих телесних површина (око 10% и више од укупне површине коже) и при дуготрајној употреби (дуже од 4 недеље) не може се искључити, као и за остале топикалне препарате на бази кортикостероида, „почетак нуспојаве повезане са апсорпцијом кортикостероида.
Локално се могу јавити атрофија коже, хипертрихоза, хипопигментација, стрије, телангиектазије, пецкање, иритација, фоликулитис.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивање нуспојава може помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истицање:
погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине. Држите овај лек ван погледа и дохвата деце.
- Цомпоситион
1 г Травоцорт -а садржи:
1 мг (0,1%) дифлукортолон-21-валерата, 10 мг (1%) изоконазол нитрата.
Помоћне супстанце: полиетилен гликол сорбитанстеарат, сорбитан стеарат, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, динатријум едетат дихидрат и пречишћена вода.
- Фармацеутски облик и садржај
Крема, туба од 20 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТРАВОЦОРТ КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
1 г Травокорта садржи: 1 мг (0,1%) дифлукортолон-21-валерата, 10 мг (1%) изоконазол нитрата.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетостеарил алкохол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Површинске микозе (дерматофитије, кандидијазе, питириасис версицолор) без длаке или коже прекривене косом. Због присуства дифлукортолон валерата, Травоцорт је посебно погодан за лечење микоза које представљају кожне манифестације изразито упалне или екцематозне природе.
04.2 Дозирање и начин примене
Осим ако лекар није другачије прописао, доза Травокорта је 2 примене дневно. У случају интердигиталне микозе, често је препоручљиво уметнути облог од газе импрегниран Травокортом између прстију. Након ремисије упалних и екцематозних кожних манифестација или најкасније након недељу дана лечења, препоручљиво је не наставити са применом Травокорта, већ, ако је потребно, наставити са једноставним антифунгалним средством или само са кортикостероидом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Присуство на подручју које се треба лечити од туберкулозних, луетичких и вирусних лезија (богиње, херпес зостер), розацее, периоралног дерматитиса и кожних реакција на вакцинацију.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
У случају наношења на лице, избегавајте да препарат дође у контакт са очима.
Употреба топикалних глукокортикоида на великим површинама тела или током дужег временског периода, посебно под оклузивним завојем, може повећати ризик од системских нуспојава.
Као што је познато за системске глукокортикоиде, чак и уз употребу топикалних глукокортикоида могућ је настанак глаукома (нпр. Након употребе у превеликим дозама или на великим површинама током дужег временског периода, са техникама оклузивног превијања или након "наношења на кожу око очију") .
Лекар мора обавестити пацијента о хигијенским мерама које треба предузети током лечења.
Ако се Травоцорт нанесе на гениталну регију, помоћне супстанце, течни парафин и бели вазелин, могу смањити отпорност производа од латекса, попут кондома и дијафрагми који се користе истовремено, чиме се угрожава њихова безбедност.
Продужена употреба производа може погодовати развоју микроорганизама који нису осетљиви на хемотерапеутски агенс присутан у самом препарату. У овом случају морају се усвојити одговарајуће терапијске мере. Употреба, посебно ако је продужена, локалних производа може довести до феномени подизања свести. У том случају лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи цетостеарил алкохол, па може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Уопштено говорећи, употребу локалних препарата који садрже глукокортикоиде треба избегавати током првог тромесечја трудноће, а посебно треба избегавати третирање великих површина, продужену употребу или оклузивно облачење током трудноће.
Епидемиолошке студије указују на то да може постојати повећан ризик од расцјепа непца код новорођенчади од жена лијечених системским кортикостероидима током првог тромјесечја трудноће.
Клиничке индикације за лечење леком Травоцорт током трудноће треба пажљиво прегледати и проценити однос користи и ризика.
Време храњења
Дојиље не треба третирати на дојкама.
Посебно треба избегавати третирање великих површина, продужену употребу или оклузивно облачење током дојења.
Клиничке индикације за лечење леком Травоцорт током лактације треба пажљиво прегледати и проценити однос користи и ризика.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није било утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама код пацијената лечених Травокортом.
04.8 Нежељени ефекти
Током лечења великих површина тела (око 10% и више од укупне површине коже) и при дуготрајној употреби (дуже од 4 недеље), не може се искључити, као и за остале топикалне препарате на бази кортикостероида, „почетак нуспојаве повезане са апсорпцијом кортикостероида. Локално се могу јавити атрофија коже, хипертрихоза, хипопигментација, стрије, телангиектазије, пецкање, иритација, фоликулитис.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Резултати студија акутне токсичности нису указивали на ризик од акутне интоксикације након једнократног наношења прекомерне количине на кожу (наношење на велику површину у условима који погодују апсорпцији) или случајног гутања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати имидазола и триазола, комбинације.
АТЦ: Д01АЦ20.
Травоцорт садржи имидазолни антимикотик широког спектра деловања, 1% изоконазол нитрат и кортикостероидни антиинфламаторни лек, 0,1% дифлукортолон валерат.
Изоконазол нитрат је антимикотик који се може користити у лечењу површинских кожних микоза. Захваљујући широком спектру деловања, Травоцорт је активан на дерматофитима, квасцима, гљивицама типа "псеудолиевити", плесни и микроорганизме одговорне за питириасис версицолор и еритхрасма .
Изоконазол нитрат у тесту серијског разблаживања показао је непромењен спектар деловања на дерматофите, квасце, псеудолите, плесни, грам позитивне бактерије чак и након додавања дифлукортолон валерата у односу 10: 1 који одговара оном из "Ассоциатион". С друге стране, додавање изоконазол нитрата није угрозило антиинфламаторна и вазоконстриктивна својства дифлукортолон валерата (тест ушију пацова и Веллсов експериментални дизајн).
Дифлукортолон-21-валерат инхибира упалу код упалних и алергијских кожних обољења и ублажава субјективне поремећаје као што су свраб, печење и бол.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кожна примена асоцијације омогућава већу постојаност у ткиву изоконазол нитрата на нивоу горњих слојева епидермиса вероватно због вазоконстриктивног дејства дифлукортолон валерата. На ово друго, међутим, не утичу антифунгална и интракутана концентрација преовладава у површнијим слојевима.Апсорпција појединачних компоненти асоцијације је мања од 1% и обе се брзо и потпуно метаболишу. Након и.в. примене, изоконазол нитрат има полувреме елиминације у плазми од 2,65 ± 0,21 сати: дифлукортолон валерат од приближно 4 сата. Елиминација урином и фецесом је у омјеру 1: 2 за изоконазол нитрат и 3: 1 за дифлукортолон валерат.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 након интрагастричне примене комбинованог препарата код пацова био је једнак 36 г / кг. Системски кортикоидни ефекти, након свакодневне примене препарата током 12 недеља код паса, јавили су се само када су дозе од 100 мг / дан премашене. топикални начин Током свакодневне примене током 4 недеље на нетакнутој и ожиљљеној кожи паса и зечева, нису пронађене локалне лезије осим скромних иритативних манифестација.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полиетилен гликол-сорбитанстеарат, сорбитан стеарат, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, динатријум едетат дихидрат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Флексибилна алуминијумска цев изнутра заштићена слојем хералдита.
Паковање: туба са 20 г креме.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. 025371016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА: август 2014.