АБСТРАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Абстрал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Фентанил

Абстрал 100 микрограма сублингвалне таблете
Абстрал 200 микрограма сублингвалне таблете
Абстрал 300 микрограма сублингвалне таблете
Абстрал 400 микрограма сублингвалне таблете
Абстрал 600 микрограма сублингвалне таблете
Абстрал 800 микрограма сублингвалне таблете

Зашто се користи Абстрал? За шта је то?

Абстрал је третман за одрасле који већ морају редовно да узимају јаке лекове за ублажавање болова (опиоиде) због упорног бола од рака, али којима је потребан третман за продорне болове. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.

Пробојни бол је бол који се јавља изненада, чак и ако сте већ узели уобичајени опиоидни лек за ублажавање болова.

Активни састојак присутан у подјезичним таблетама Абстрал је фентанил. Фентанил припада групи моћних лекова против болова који се зову опијати.

Контраиндикације Када се Абстрал не сме користити

Немојте узимати Абстрал

ако сте алергични на фентанил или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако имате озбиљне проблеме са дисањем
ако не користите редовно опиоидне лекове које вам је прописао лекар (нпр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфијум, оксикодон, петидин), сваки дан по редовном распореду, најмање недељу дана, ради контроле сталног бола. Ако не користите ове лекове, не би требало да користите Абстрал јер то може повећати ризик да ваше дисање постане опасно успорено и / или отежано, или чак престане.
ако имате краткотрајне болове осим пробојног.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Абстрал

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Абстрал ако сте имали или сте недавно имали било који од следећих догађаја, јер ће ваш лекар морати да их узме у обзир при прописивању ваше дозе:

повреду главе, јер Абстрал може сакрити обим повреде
проблеми са дисањем или миастенија гравис (стање које карактерише слабост мишића)
ако имате проблема са срцем, посебно спор пулс
низак крвни притисак
болести бубрега или јетре, јер ће то можда захтевати од лекара да пажљивије прилагоди дозу
тумор мозга и / или повећан интракранијални притисак (повећан притисак у мозгу изазива јаку главобољу, мучнину / повраћање и замагљен вид)
ране у устима или мукозитис (отицање и црвенило у устима)
ако узимате антидепресиве или антипсихотике, погледајте одељак "Остали лекови и Абстрал"

Током лечења леком Абстрал, ако сте на операцији, реците свом лекару или стоматологу да узимате овај лек.

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Абстрал

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек (осим уобичајеног опиоидног лека за ублажавање болова).

Следећи лекови могу појачати ефекте лека Абстрал:

неке врсте антифунгалних агенаса који садрже нпр. кетоконазол или итраконазол (користе се за лечење гљивичних инфекција);
неке врсте антибиотских лекова који се користе за лечење инфекција (названи макролиди, који садрже, на пример, еритромицин
неке врсте антивирусних лекова који се зову инхибитори протеазе који садрже нпр. ритонавир (користи се за лечење инфекција изазваних вирусима);
лекови који садрже алкохол;
лекове који се називају инхибитори моноаминооксидазе (МАО), који се користе за тешку депресију и Паркинсонову болест; реците свом лекару ако сте узимали ову врсту лека у последње две недеље.

Следећи лекови могу смањити ефекте лека Абстрал:

Неке врсте снажних лекова против болова који се називају парцијални агонисти / антагонисти, на пример бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекови за лечење болова). У вези са употребом ових лекова, могу се јавити симптоми устезања (мучнина, повраћање, дијареја, анксиозност, зимица, тремор и зној).

Абстрал може појачати дејство лекова који изазивају поспаност, као што су:

други снажни лекови против болова (опиоидни лекови, нпр. против болова и кашља)
општи анестетици (користе се за спавање током операција)
релаксанти мишића
Таблете за спавање
лекови који се користе за лечење
- депресија
- алергије
- анксиозност и психоза
лекови који садрже клонидин (користе се за лечење високог крвног притиска).

Ризик од нежељених ефеката се повећава ако узимате одређене антидепресиве или антипсихотике. Абстрал може ступити у интеракцију са овим лековима и можда ћете доживети промене у свом менталном статусу (нпр.узнемиреност, халуцинације, кома) и друге ефекте као што су телесна температура изнад 38 ° Ц, повећан број откуцаја срца, нестабилан крвни притисак и преувеличани рефлекси, укоченост мишића, недостатак координације и / или гастроинтестинални симптоми (нпр. мучнина, повраћање, пролив). Ваш лекар ће вам рећи да ли је Абстрал погодан за вас.

Абстрал уз храну, пиће и алкохол

Абстрал може изазвати поспаност код неких људи. Немојте узимати алкохол без консултације са лекаром, јер може да вам заспи више него обично.

Немојте пити сок од грејпа ако вам је прописан третман са Абстралом, јер може повећати нежељене ефекте лека Абстрал.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Немојте користити Абстрал током трудноће осим ако вам то није рекао ваш лекар.

Фентанил може мигрирати у мајчино млеко и изазвати нежељене ефекте код дојене бебе. Немојте узимати Абстрал током дојења. Дојење можете започети најмање 5 дана након узимања последње дозе лека Абстрал.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек током трудноће или дојења.

Вожња и управљање машинама

Абстрал може утицати на вашу физичку или менталну способност да обављате потенцијално опасне активности, попут вожње или рада са машинама.

Ако осећате вртоглавицу, поспаност или замагљен вид током узимања лека Абстрал, немојте управљати возилима и машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Абстрал: Дозирање

Пре него што први пут узмете Абстрал, ваш лекар ће вам објаснити како га треба предузети за ефикасно лечење продорног бола.

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај производ треба да користите САМО на основу упутстава лекара. Не треба га користити нико други јер може представљати ОЗБИЉАН ризик по ваше здравље, посебно за децу.

Абстрал се разликује од других лекова које сте можда користили за лечење продорног бола. Увек треба да користите дозу лека Абстрал коју вам је прописао лекар - ово може бити другачија доза него што сте користили са другим лековима за продорни бол.

Почетни третман - пронађите најпогоднију дозу

Да би Абстрал деловао, ваш лекар мора да идентификује најприкладнију дозу за лечење вашег продорног бола. Абстрал је доступан у различитим јачинама. Можда ћете морати да испробате различите јачине лека Абстрал током различитих пробојних манифестација бола да бисте пронашли најприкладнију дозу. Ваш лекар ће вам помоћи да пронађете најбољу дозу за употребу.

Ако не добијете одговарајуће олакшање од дозе, лекар ће вас можда замолити да узмете додатну дозу за лечење манифестације продорног бола. Немојте узимати другу таблету, осим ако вам лекар не каже да можете, јер то може довести до предозирања.

Ваш лекар вам може саветовати да узмете дозу која се састоји од више од једне таблете одједном. Узмите ову дозу само онако како вам је прописао лекар.

Сачекајте најмање 2 сата након узимања последње дозе пре него што третирате нови продорни бол са Абстралом. Текући третман - када пронађете одговарајућу дозу Када сте ви и ваш лекар пронашли дозу лека Абстрал која може да контролише продорни бол, ову дозу треба да узимате највише четири пута дневно. Доза Абстрала може се састојати од више од једне таблете. Сачекајте најмање 2 сата након узимања последње дозе пре него што третирате нови продорни бол са Абстралом.

Ако сматрате да доза лека Абстрал коју користите не контролише на задовољавајући начин ваш пробојни бол, обавестите свог лекара јер ће он или она можда морати да прилагоде вашу дозу.

Не би требало да мењате дозу лека Абстрал осим ако вам то не каже ваш лекар.

Узимање лека

Абстрал се користи сублингвално. То значи да таблету треба ставити испод језика, где се брзо раствара, тако да се фентанил може апсорбовати кроз слузницу уста. Након што се апсорбује, фентанил почиње дјеловати тако да извршава своју акцију ублажавања болова.

Када имате продорну епизоду бола, узмите дозу коју вам је лекар рекао, на следећи начин:

ако су вам уста сува, узмите гутљај воде да бисте их навлажили.Пљуните или прогутајте воду;
извадите једну или више таблета из блистер паковања непосредно пре узимања, на следећи начин:
- одвојите један од квадрата блистера од паковања сечењем дуж испрекиданих линија (преостале квадрате блистера оставите нетакнутим).
- Повуците ивицу алуминијумске фолије на месту где је означена стрелица и пажљиво уклоните таблет. Не покушавајте да притиснете подјезичне таблете Абстрал кроз горњи алуминијумски слој, јер ће их то оштетити
ставите таблету испод језика што је могуће дубље и пустите да се потпуно раствори;
Абстрал ће се брзо растворити испод језика и апсорбовати како би спровео своју акцију ублажавања болова. Због тога је важно да не сисате, жвачете или гутате таблету;
не пијте и не једите ништа док се таблета потпуно не раствори под језиком.

Ако престанете да узимате Абстрал

Ако више немате продорне болове, требало би да престанете са узимањем лека Абстрал. Међутим, требало би да наставите да узимате уобичајене аналгетике на бази опијата за лечење упорног тумора, према упутствима лекара. Ако престанете са узимањем лека Абстрал, можда ћете доживети симптоме устезања од лека сличне могућим нуспојавама лека Абстрал.

Разговарајте са својим лекаром ако развијете симптоме устезања или сте забринути због ублажавања болних симптома. Ваш лекар ће одлучити да ли ће вам прописати лек за смањење или уклањање симптома устезања.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Абстрал

Ако сте узели више лека Абстрал него што је требало

уклоните све таблете из уста
реците свом неговатељу или било коме другом шта се догодило
ви или ваш старатељ морате одмах контактирати свог лекара, фармацеута или локалну болницу и разговарати о томе шта треба предузети
док чекате лекара, особу треба држати будном тако што ће је непрекидно причати или трести

Симптоми предозирања укључују:

изразита поспаност
успоравање и отежано дисање

Ако се то догоди, одмах потражите хитну медицинску помоћ.

Ако мислите да је неко случајно узео Абстрал, одмах потражите хитну медицинску помоћ.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Абстрал

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Ако почнете да се осећате неуобичајено или изузетно поспани или имате успорено или отежано дисање, ви или ваш старатељ треба одмах да се обратите лекару или локалној болници ради хитне медицинске интервенције (погледајте такође одељак 3 "Ако сте узели више лека Абстрал него што му дугује").

Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити код више од 1 на 10 особа) укључују:

мучнина

Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа) укључују:

вртоглавица, главобоља, прекомерна поспаност
пискање / пискање
упала оралне слузнице, повраћање, затвор, сува уста
знојење, умор / умор / недостатак енергије

Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи) укључују:

алергијска реакција, тремор / дрхтање, поремећен или замагљен вид, убрзан или спор рад срца, низак крвни притисак, губитак памћења
депресија, параноја / немотивисани осећај страха, осећај збуњености, дезоријентисаност, анксиозност / несрећа / немир, необичан осећај среће / благостања, промене расположења
осећај да увек имате пун стомак, бол у стомаку, лошу пробаву
чиреви у устима, проблеми са језиком, болови у устима или грлу, стезање грла, чиреви на уснама или деснима
губитак апетита, губитак или промена чула укуса / мириса
отежано спавање или поремећен сан, поремећај пажње / лакоћа одвраћања пажње, недостатак енергије / слабост / губитак снаге
абнормалности коже, осип, свраб, ноћно знојење, смањена осетљивост на додир, лаке модрице
бол или укоченост зглобова, укоченост мишића
симптоми престанка узимања лека (могу се појавити ако се појаве следећи нежељени ефекти: мучнина, повраћање, пролив, анксиозност, зимица, дрхтавица и зној), случајно предозирање, немогућност постизања и / или одржавања ерекције код мушкараца, општи осећај слабости

Нежељени ефекти непознате учесталости: (учесталост се не може проценити из доступних података)

отицање језика, тешки проблеми са дисањем, падови, црвенило, осећај врућине, пролив, конвулзије (напади), отицање руку или ногу, виђење или слушање ствари којих нема (халуцинације), грозница.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Лек против болова у Абстралу је веома јак и може бити опасан по живот ако га дете случајно узме. Држите Абстрал ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на блистеру иза ознаке „Рок употребе“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувати у оригиналном блистеру ради заштите од влаге.

Препоручује се да се Абстрал чува на заштићеном и закључаном месту за складиштење.

Сваки неискоришћени производ треба, ако је могуће, дати фармацеуту на безбедно одлагање. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад јер ће то помоћи у заштити животне средине.

Рок "> Остале информације

Шта Абстрал садржи

Активни састојак је фентанил.

Једна подјезична таблета садржи:

100 микрограма фентанила (цитрата)
200 микрограма фентанила (цитрата)
300 микрограма фентанила (цитрата)
400 микрограма фентанила (цитрата)
600 микрограма фентанила (цитрата)
800 микрограма фентанила (цитрата)

Помоћни састојци су манитол (Е421), силикатна микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза и магнезијум стеарат.

Како Абстрал изгледа и садржај паковања

Абстрал је мала бела подјезична таблета која се убацује испод језика. Долази у низу различитих снага и облика. Ваш лекар ће вам прописати одговарајућу јачину (облик) и број таблета.

Таблета од 100 микрограма је беле боје и округлог облика
Таблета од 200 микрограма је беле и овалног облика
Таблета од 300 микрограма је беле боје и троугластог је облика
Таблета од 400 микрограма је беле боје и петерокутног облика
Таблета од 600 микрограма је бела и има облик "Д"
Таблета од 800 микрограма је бела и има облик капсуле

Абстрал таблете су доступне у кутијама са 10 или 30 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Абстралу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

АБСТРАЛНЕ ПОДЗЊЕЗИЧНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака подјезична таблета садржи

100 мцг фентанила (у облику цитрата)

200 мцг фентанила (у облику цитрата)

300 мцг фентанила (у облику цитрата)

400 мцг фентанила (у облику цитрата)

600 мцг фентанила (у облику цитрата)

800 мцг фентанила (у облику цитрата)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Сублингвална таблета

Сублингвална таблета од 100 мцг је беле боје и округлог облика

Сублингвална таблета од 200 мцг је беле боје и овалног облика

Сублингвална таблета од 300 мцг је беле боје и троугластог облика

Сублингвална таблета од 400 мцг је беле боје и ромбоидног облика

Сублингвална таблета од 600 мцг је бела и има облик "Д"

Сублингвална таблета од 800 мцг је бела и има облик капсуле

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Лечење пробојног бола код одраслих пацијената који користе опиоидну терапију за хронични бол у раку. Пробојни бол је пролазно погоршање иначе контролисаног хроничног упорног бола.

04.2 Дозирање и начин примене -

Абстрал треба давати само пацијентима за које се сматра да су толерантни на опиоидну терапију због упорног бола од рака. Пацијенти се могу сматрати толерантним на опиоиде ако узимају најмање 60 мг морфијума орално дневно, најмање 25 мцг трансдермалног фентанила на сат, најмање 30 мг оксикодона дневно, најмање 8 мг хидроморфона дневно или ако имају узимао еквијаналгетичку дозу другог опиоида најмање недељу дана.

Начин примене:

Абстралне сублингвалне таблете треба примењивати директно испод језика, у најдубљем делу. Абстралне сублингвалне таблете не треба гутати, већ им треба дозволити да се потпуно растворе у подјезичној шупљини, без жвакања и сисања. Упутите пацијенте да не једу и не пију док се таблета потпуно не раствори.

Код пацијената са сувим устима, вода се може користити за влажење слузнице пре узимања лека Абстрал.

Титрација дозе:

Сврха титрације дозе је да се идентификује оптимална доза одржавања за наставак лечења продорних манифестација бола. Ова оптимална доза треба да обезбеди одговарајућу аналгезију са прихватљивим нивоом нежељених реакција.

Оптимална доза лека Абстрал биће одређена за сваког појединачног пацијента постепеним повећањем дозе. Доступно је неколико јачина за употребу током корака титрације. Почетна доза Абстрала би требала бити 100 мцг, повећавајући дозу по потреби у распону доступних јачина.

Пацијенте треба пажљиво пратити све док се не постигне оптимална доза.

Прелазак са других производа који садрже фентанил на Абстрал не би требало да се врши у односу 1: 1 због различитих профила апсорпције. Ако пацијенти пређу са другог производа који садржи фентанил, потребна је нова титрација са Абстралом.

Следећи режим се препоручује за титрацију, иако у свим случајевима лекар треба да узме у обзир пацијентове клиничке потребе, старост и пратећу болест.

Сви пацијенти би требали започети терапију узимањем једне сублингвалне таблете од 100 микрограма. Ако се не постигне одговарајућа аналгезија у року од 15-30 минута од примене једне подјезичне таблете, може се применити додатна (друга) подјезична таблета од 100 микрограма. Ако се не постигне одговарајућа аналгезија у року од 15-30 минута од примене прве дозе, треба размотрити таблету следеће веће дозе за накнадну манифестацију продорног бола (погледајте доњу слику).

Прилагођавање дозе треба наставити постепено све док се не постигне одговарајућа аналгезија са подношљивим нежељеним реакцијама. Дозу за додатну подјезичну таблету (другу таблету) треба повећати са 100 на 200 микрограма на дозе од 400 микрограма и више, као што је приказано на следећем дијаграму: Током у овој фази титрације, немојте давати више од две дозе за једну епизоду продорног бола.

ПОСТУПАК АПСТРАЛНЕ ТИТРАЦИЈЕ

Почетна доза 100 мцг ↓ Адекватно ублажавање бола у року од 15-30 минута? ← ↓ ↓ ↑ аха Не ↓ ↓ ↓ Узмите другу таблету (погледајте табелу да бисте одредили концентрацију друге таблете) ↑ ↓ ↓ Користите ову дозу у следећим манифестацијама продорног бола Повећајте прву таблету на следећу већу дозу у следећој пробојној манифестацији бола →

Дозирање (мцг) прве подјезичне таблете по епизоди пробојног бола Дозирање (мцг) допунске (друге) сублингвалне таблете које треба узети 15-30 минута након прве таблете, ако је потребно 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 -

Ако се при највећој дози постигне одговарајућа аналгезија, али се нуспојаве сматрају неприхватљивим, може се дати средња доза (према потреби користити сублингвалну таблету од 100 микрограма).

Током титрације, пацијентима се може упутити да узимају вишеструке таблете од 100 мцг и / или 200 мцг за било коју појединачну дозу. Више од четири таблете никада не треба користити истовремено.

Ефикасност и безбедност доза изнад 800 мцг нису процењиване у клиничким испитивањима код пацијената.

Да би се минимизирао ризик од нежељених реакција повезаних са опиоидима и да би се идентификовала одговарајућа доза, императив је помно праћење пацијената од стране здравствених радника током процеса титрације.

Током титрације, пацијенти би требало да сачекају најмање 2 сата пре него што третирају нову манифестацију продорног бола са леком Абстрал.

Терапија одржавања:

Након што се утврди одговарајућа доза, која се такође може састојати од неколико таблета, пацијенти би требали остати на овој дози и ограничити потрошњу на највише четири дозе Абстрала дневно.

Током периода одржавања, пацијенти би требало да сачекају најмање 2 сата пре него што са Абстралом лече нову продорну манифестацију бола.

Промене прилагођавања дозе:

Ако се одговор (аналгезија или нежељене реакције) на титрирану дозу Абстрала значајно промени, можда ће бити потребно прилагођавање како би се осигурало одржавање оптималне дозе.

Ако се дневно јавља више од четири епизоде продорног бола током више од четири узастопна дана, треба поново процијенити дозу опиоида дугог дјеловања који се користи за упорни бол. Ако се опиоид дугог дејства или његова доза промене, дозу лека Абстрал треба поново проценити и поново титрирати како би се осигурало да је оптимална за пацијента.

Императив је да сваку нову титрацију дозе аналгетика прати здравствени радник.

Прекид терапије:

Абстралну терапију треба одмах прекинути ако пацијент престане да осећа продорни бол. Лечење упорног продорног бола треба наставити према упутствима лекара.

Ако је потребно прекинути сву терапију опиоидима, лекар би требао пажљиво пратити пацијента како би управљао ризиком од наглих ефеката устезања.

Употреба код деце и адолесцената:

Абстрал се не сме користити код пацијената млађих од 18 година због недостатка података о безбедности и ефикасности.

Користи се код старијих људи:

Титрацији дозе треба приступити са посебним опрезом, а пацијенте треба пажљиво пратити због знакова токсичности фентанила (видети одељак 4.4).

Употреба код пацијената са бубрежном и јетреном инсуфицијенцијом:

Пацијенте са оштећењем јетре или бубрега треба пажљиво пратити током титрације дозе лека Абстрал ради знакова токсичности фентанила (видети одељак 4.4).

04.3 Контраиндикације -

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Пацијенти без терапије одржавања опиоида јер постоји повећан ризик од респираторне депресије.

Тешка респираторна депресија или тешка опструктивна болест плућа.

Лечење акутног бола осим пробојног.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Пацијенте и неговатеље треба обавестити о присуству активне супстанце у Абстралу у количинама које су погубне за дете и стога о потреби да се све таблете држе ван домашаја и погледа деце.

Због потенцијално озбиљних нуспојава које се могу јавити при узимању опиоидне терапије као што је Абстрал, пацијенте и њихове неговатеље треба упозорити на важност правилног узимања Абстрала и које мере треба предузети ако то учине. Симптоми предозирања.

Пре започињања терапије леком Абстрал важно је да се лечење опиоидима дугог деловања стабилизује ради контроле упорног бола.

Код поновљене примене опиоида, попут фентанила, може се развити физичка и / или психолошка зависност и зависност. Ретко се јавља јатрогена зависност након терапијске употребе опијата.

Као и код свих опиоида, употреба лека Абстрал повезана је са ризиком од клинички значајне респираторне депресије. Посебан опрез треба бити потребан при титрирању дозе лека Абстрал код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу или другим стањима која предиспонирају респираторну депресију (нпр. Миастенија гравис) због ризика од даље респираторне депресије, која би могла изазвати респираторну инсуфицијенцију.

Абстрал треба давати само са изузетним опрезом код пацијената који су посебно подложни интракранијалним ефектима хиперкапније, односно код оних код којих је евидентно повећање интракранијалног притиска, промењено стање свести, кома или тумори мозга. Код пацијената са повредама главе, клинички ток може бити затамњен употребом опиоида.У таквим случајевима, опиоиде треба користити само када је то апсолутно неопходно.

Болест срца

Фентанил може изазвати брадикардију. Фентанил треба користити опрезно код пацијената са претходном или текућом брадиаритмијом.

Подаци из интравенозних студија о употреби фентанила указују на то да старији пацијенти могу показати смањени клиренс и продужени полуживот и могу бити осетљивији на активну супстанцу од млађих пацијената. Старије, кахектичне или ослабљене пацијенте треба надзирати. Пажљиво посматрање ради испољавања токсичности фентанила и, ако је потребно, дозе треба смањити.

Абстрал треба давати са опрезом пацијентима са дисфункцијом јетре или бубрега, посебно током фазе титрације. Употреба лека Абстрал код пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега може повећати биорасположивост фентанила и смањити његов системски клиренс, што доводи до накупљања и повећања или продужења опиоидних ефеката.

Треба бити опрезан при лечењу пацијената са хиповолемијом и хипотензијом.

Абстрал није проучаван код пацијената са оралним лезијама или мукозитисом. Код таквих пацијената може постојати ризик од повећане системске изложености лековима, па се препоручује посебан опрез током титрације.

Не би требало бити очигледних ефеката престанка терапије леком Абстрал, али могући симптоми устезања су анксиозност, тремор, знојење, бледило, мучнина и повраћање.

Серотонински синдром

• Саветује се опрез када се Абстрал примењује истовремено са лековима који утичу на серотонергичке неуротрансмисионе системе.

Уз истовремену употребу серотонергичких лекова, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) и инхибитори поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ), и са лековима који нарушавају метаболизам серотонина (укључујући инхибиторе моноаминооксидазе [МАОИ]), развој потенцијално животно угрожавајућег серотона може доћи до синдрома који се може појавити унутар препорученог распона доза.

Серотонински синдром може укључивати промене у менталном статусу (нпр. Узнемиреност, халуцинације, кому), аутономну нестабилност (нпр. Тахикардију, лабилан крвни притисак, хипертермију), неуромишићне абнормалности (нпр. Хиперрефлексија, недостатак координације, укоченост) и / или гастроинтестиналне симптоме (нпр. , повраћање, дијареја).

Ако се сумња на серотонински синдром, лечење Абстралом треба прекинути.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Фентанил се метаболише помоћу ЦИП3А4. Лекови који инхибирају активност ЦИП3А4, као што су макролидни антибиотици (нпр. Еритромицин), азолни антифунгални агенси (нпр. Кетоконазол, итраконазол) или неки инхибитори протеазе (нпр. Ритонавир) могу повећати биорасположивост фентанила, смањити његов системски клиренс и потенцијално појачати или продужити опиоиде ефекти. Сок од грејпа је такође познат инхибитор ЦИП3А4. Фентанил стога треба давати са опрезом пацијентима који истовремено узимају инхибиторе ЦИП3А4.

Истовремена употреба других лекова за депресију централног нервног система, као што су други деривати морфијума (аналгетици и антитусиви), општи анестетици, мишићно -коштани релаксанти, седативни антидепресиви, седативни Х1 антихистаминици, барбитурати, анксиолитици (нпр. Бензодиазепини), хипнотици, антипсихотици, може изазвати појачан депресивни ефекат на централни нервни систем. Може доћи до респираторне депресије, хипотензије и дубоке седације.

Алкохол појачава седативне ефекте аналгетика заснованих на морфију, па се истовремена примена алкохолних пића или лекова који садрже алкохол не препоручује уз Абстрал.

Абстрал се не препоручује код пацијената који су узимали инхибиторе моноаминооксидазе (МАО) у протеклих 14 дана јер је пријављено озбиљно и непредвидљиво потенцирање инхибитора МАО са опиоидним аналгетицима.

Не препоручује се истовремена употреба делимичних опиоидних агониста / антагониста (на пример, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Ови лекови имају висок афинитет према опијатским рецепторима са релативно ниском унутрашњом активношћу и стога производе делимично антагонистички ефекат у поређењу са аналгетским дејством фентанил и може изазвати симптоме одвикавања од лека код пацијената зависних од опиоида.

Серотонергички лекови

Истовремена примена фентанила са серотонергичним агенсом, као што је селективни инхибитор поновног преузимања серотонина (ССРИ) или инхибитор поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ) или инхибитор моноаминооксидазе (МАО), може повећати ризик од серотонинског синдрома, потенцијално опасног по живот стање.

04.6 Трудноћа и дојење -

Сигурност фентанила у трудноћи није утврђена. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност са смањеном плодношћу код пацова (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Фентанил се не сме користити током трудноће осим ако је то апсолутно неопходно.

Дуготрајно лечење током трудноће може изазвати апстиненцијалне симптоме код одојчади.

Фентанил се не сме користити током порођаја (укључујући царски рез) јер лек продире кроз плаценту и може изазвати респираторну депресију код фетуса или новорођенчета.

Време храњења

Фентанил мигрира у мајчино млеко и може изазвати седацију и респираторну депресију код дојене бебе. Фентанил се не сме користити код дојиља, а дојење се може наставити најмање 5 дана након последње примене фентанила.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Ниједна студија о способности управљања возилима и рада са машинама није спроведена са леком Абстрал.

Међутим, опиоидни аналгетици утичу на физичку или менталну способност обављања потенцијално опасних активности, попут вожње или рада са машинама. Пацијенте треба саветовати да не возе или рукују машинама ако осећају вртоглавицу или поспаност или ако имају замагљен или двоструки вид током узимања лека Абстрал.

04.8 Нежељени ефекти -

Са Абстралом се могу очекивати типични опиоидни нежељени ефекти; имају тенденцију смањења интензитета са продуженом употребом.Најозбиљније потенцијалне нежељене реакције повезане са употребом опијата су респираторна депресија (која може изазвати застој дисања), хипотензија и шок.

Клиничка испитивања лека Абстрал имала су за циљ процену безбедности и ефикасности лечења пробојног бола код пацијената са раком. Сви пацијенти су узимали истовремене опиоиде као што су морфијум са продуженим ослобађањем, оксикодон са продуженим ослобађањем или трансдермални фентанил. Због тога није могуће је коначно утврдити ефекте само због Абстрала.

Најчешће примећене нежељене реакције са леком Абстрал укључују типичне опиоидне нежељене реакције, као што су мучнина, затвор, сомноленција и главобоља.

Табеларна листа нежељених реакција уочених код лека Абстрал и / или других једињења која садрже фентанил:

У клиничким испитивањима и у постмаркетиншком периоду пријављене су следеће опажене нежељене реакције са леком Абстрал и / или другим једињењима која садрже фентанил. Оне су наведене према органским системима и учесталости (врло често ≥ 1/10; често од ≥ 1 /100, а

Системско-органска класа Нежељена реакција према учесталости Врло често ≥ 1/10 Уобичајено ≥1 / 100 год Мање често ≥1 / 1.000 до Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података) Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Поремећаји метаболизма и исхране Анорексија, губитак апетита Психијатријски поремећаји Депресија, параноја, конфузно стање, дезоријентација, промене менталног статуса, анксиозност, еуфорично расположење, дисфорија, емоционална лабилност, поремећај пажње, несаница Халуцинације Поремећаји нервног система Вртоглавица, главобоља, поспаност Амнезија, Паросмија, Дисгеузија, Тремор, Летаргија, Хипоестезија, Поремећај спавања Грчеви Поремећаји ока Замагљен вид Срчане патологије Тахикардија, брадикардија Васкуларне патологије Хипотензија Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Орофарингеални бол, стезање у грлу Респираторна депресија Гастроинтестинални поремећаји Мучнина Стоматитис, повраћање, констипација, сува уста Орални чиреви, чиреви десни, чиреви на уснама, оштећено пражњење желуца, болови у трбуху, диспепсија, нелагодност у стомаку, поремећај језика, афтозни стоматитис Отицање језика, дијареја Поремећаји коже и поткожног ткива Хиперхидроза Кожне лезије, осипи, алергијски свраб, свраб, ноћно знојење, повећана склоност модрицама Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Артралгија, укоченост мишићно -коштаног система, укоченост зглобова Болести репродуктивног система и дојке Еректилна дисфункција Општи поремећаји и стања на месту примене Исцрпљеност * Повлачни синдром, Астенија, малаксалост Црвенило и налети врућине, периферни едем, пирексија Повреде, тровања и процедуралне компликације Случајно предозирање Фаллс

* Симптоми устезања од опијата као што су мучнина, повраћање, пролив, анксиозност, дрхтавица, дрхтање и знојење. примећени су при трансмукозној примени фентанила

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Симптоми предозирања фентанилом су интензивирање његових фармаколошких деловања, чији је најозбиљнији ефекат депресија дисања, која може изазвати застој дисања.

Непосредно управљање предозирањем опиоидима укључује уклањање преосталих абстралних сублингвалних таблета из уста, физичку и вербалну стимулацију пацијента и процену нивоа свести. Мора се успоставити и одржавати патентни дисајни пут. Ако је потребно, уметните орофарингеални дисајни пут или ендотрахеалну цев, примените кисеоник и по потреби покрените механичку вентилацију. Одржавајте одговарајућу телесну температуру и парентералну примену течности.

За лечење случајног предозирања код појединаца који се нису лечили опиоидима, налоксон или друге опиоидне антагонисте треба користити према клиничким индикацијама и на основу релевантног Сажетка карактеристика производа. Поновљена примена опиоидних антагониста може бити неопходна ако се продужи трајање респираторне депресије.

Потребан је опрез при употреби налоксона или других опиоидних антагониста за лечење предозирања код пацијената на опиоидној терапији, јер постоји ризик од акутног синдрома устезања.

Ако дође до тешке или упорне хипотензије, потребно је процијенити хиповолемију и ријешити проблем одговарајућом парентералном терапијом текућином.

Укоченост мишића која омета дисање пријављена је код фентанила и других опијата. У овој ситуацији, можда ће бити потребна ендотрахеална интубација, потпомогнута вентилација и давање опијатских антагониста и мишићних релаксаната.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: аналгетици, опијати; деривати фенилпиперидина.

АТЦ ознака: Н02АБ03.

Фентанил је моћан мц-опиоидни аналгетик са брзим почетком аналгезије и кратким трајањем деловања. Као аналгетик, фентанил је приближно 100 пута јачи од морфијума. Секундарни ефекти фентанила на централни нервни систем (ЦНС) и респираторну и гастроинтестиналну функцију типични су за опиоидне аналгетике и сматрају се класним ефектима. То може укључивати респираторну депресију, брадикардију, хипотермију, затвор, миозу, физичку зависност и еуфорију.

Аналгетски ефекти фентанила повезани су са нивоом активне супстанце у крви; код пацијената који се нису лечили опијатима, минималне ефикасне аналгетске серумске концентрације фентанила су између 0,3 и 1,2 нг / мЛ, док нивои у крви од 10-20 нг / мЛ изазивају хируршку анестезију и дубоку респираторну депресију.

Код пацијената са хроничним болом од рака који су узимали стабилне дозе опијата за одржавање, дошло је до статистички значајног побољшања у разлици у интензитету бола код лека Абстрал у односу на плацебо 10 минута након дозирања, уз значајно мању потребу за терапијом. Аналгетик „по потреби“.

Безбедност и ефикасност лека Абстрал процењени су код пацијената који су узимали лек на почетку пробојног бола. Превентивна употреба лека Абстрал за спречавање предвидивих епизода бола није проучавана у клиничким студијама.

Фентанил, као и сви агонисти опијатских мц рецептора, изазива респираторну депресију зависну од дозе. Овај ризик је већи код испитаника који се нису лечили опиоидима него код пацијената који су искусили јак бол или примају хроничну терапију опиоидима. Дуготрајно лечење опиоидима обично изазива зависност од њихових нежељених ефеката.

Док опијати обично повећавају тон глатких мишића уринарног тракта, крајњи ефекат има тенденцију да буде променљив, у неким случајевима ствара хитност, у другим отежано излучивање урина.

Опијати повећавају тонус и смањују пропулзивне контракције глатких мишића гастроинтестиналног тракта, узрокујући продужење гастроинтестиналног транзитног времена, што може бити иза констипацијског учинка фентанила.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Фентанил је високо липофилни лек, који се врло брзо апсорбује кроз оралну слузницу и спорије кроз гастроинтестинални тракт. Орално примењен фентанил има изражене хепатичке и интестиналне ефекте првог проласка.

Абстрал је формулација сублингвалне таблете која се брзо раствара. Брза апсорпција фентанила се јавља у року од приближно 30 минута након примене лека Абстрал.Апсолутна биорасположивост лека Абстрал била је 54%. Средње максималне концентрације фентанила у плазми крећу се од 0,2 до 1,3 нг / мл (након примене 100-800 мцг лека Абстрал) и достижу се у року од 22,5-240 минута.

Приближно 80-85% фентанила је везано за протеине плазме, углавном за а1-гликопротеин и у мањој мери за албумин и липопротеин. Равнотежни волумен дистрибуције фентанила је приближно 3-6 Л / кг.

Фентанил се примарно метаболише путем ЦИП3А4 у неколико фармаколошки неактивних метаболита, укључујући норфентанил. У року од 72 сата након интравенске примене фентанила, приближно 75% дозе се излучује урином, првенствено у облику метаболита, са мање од 10% у непромењеном облику. Приближно 9% дозе је присутно у фецесу, углавном у облику метаболита. Укупни плазма клиренс фентанила је приближно 0,5 Л / х / кг.

Након примене лека Абстрал, примарни полувреме елиминације фентанила је приближно 7 сати (распон 3-12,5 сати), а терминални полуживот је приближно 20 сати (распон 11,5-25 сати).

Фармакокинетика Абстрала била је пропорционална дози у распону доза од 100 до 800 микрограма. Фармакокинетичке студије су показале да је више таблета биоеквивалентно појединачним таблетама еквивалентне дозе.

Бубрежна / јетрена инсуфицијенција

Недовољна функција јетре или бубрега може узроковати повећање концентрације у серуму. Старији, кахектични или опћенито ослабљени пацијенти могу имати мањи клиренс фентанила, што би могло узроковати дужи "коначни полуживот" (видјети дијелове 4.2 и 4.4).

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Фармаколошки подаци о безбедности и токсичности при поновљеним дозама не откривају посебну опасност за људе, која већ није обухваћена у другим одељцима овог сажетка карактеристика производа. Студије на животињама показале су смањену плодност и повећан морталитет у фетуса пацова. Међутим, тератогени ефекти нису доказани.

Тестови мутагености на бактеријама и глодарима дали су негативне резултате. Као и други опијати, фентанил је показао мутагене ефекте ин витро на ћелијама сисара. Чини се да је мутагени ризик при терапијској употреби мало вероватан, јер су ефекти индуковани само у веома високим концентрацијама.

Студије карциногености (26-недељни дермални биолошки тест на кожи код ТгАЦ трансгених мишева; двогодишња студија поткожне канцерогености на пацовима) са фентанилом нису откриле резултате који указују на онкогени потенцијал. Евалуација слајдова мозга из студије карциногенезе на пацовима открила је лезије мозга код животиња третираних високим дозама фентанил цитрата. Релевантност ових налаза за људе није позната.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

06.1 Помоћне супстанце -

Манитол (Е421)

Силицификована микрокристална целулоза

Натријум кроскармелоза

Магнезијум стеарат

06.2 Некомпатибилност "-

Није битно.

06.3 Период важења "-

2 године.

06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -

Абстрал сублингвалне таблете су упаковане у блистер паковања отпорна на децу са џеповима од ОПА / алуминијума / ПВЦ-а обложеним папиром / полиестером / алуминијумом, који се налазе у спољној кутији. Паковање сваке јачине Абстрал сублингвалних таблета означено је бојом према одређеној боји за идентификацију.

Величине паковања: паковања од 10 или 30 подјезичних таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

06.6 Упутства за употребу и руковање -

Отпадни материјал мора се безбедно одложити. Пацијенте и неговатеље треба охрабрити да било који неискоришћени производ врате у апотеку, где га треба одложити у складу са националним и локалним прописима.