Активни састојци: Вакцина против грипа припремљена са „сплит“ фрагментираним вирусима, инактивирана сезона 2015/2016
Вакигрип, суспензија за ињекције у напуњеном шприцу
Индикације Зашто се користи Вакигрип? За шта је то?
Вакигрип је вакцина.
Ова вакцина штити вас или ваше дете од грипа.
Употреба лека Вакигрип треба да се заснива на званичним препорукама.
Када се особи даје Вакигрип, имунолошки систем (природни одбрамбени систем тела) ће произвести сопствену заштиту (антитела) против болести. Ниједна од компоненти садржаних у вакцини не може изазвати грип.
Грипа је болест која се може брзо ширити и узрокована је различитим сојевима вируса који се могу мијењати сваке године. Због тога ћете ви или ваше дијете можда морати бити вакцинисани сваке године. "Грипа се јавља током хладних мјесеци, између октобра и марта. Ако ви или ваше дете нисте били вакцинисани на јесен, и даље је разумно да се вакцинација спроведе до пролећне сезоне, јер ви или ваше дете ризикујете да се заразите грипом до овог доба године. Ваш лекар ће вам моћи саветовати најбоље време за вакцинацију.
Вакигрип је индициран да заштити вас или ваше дете од три соја вируса садржаних у вакцини, отприлике 2-3 недеље након вакцинације.
Период инкубације за грип је неколико дана, па ако сте ви или ваше дете били изложени грипу непосредно пре или након вакцинације, ви или ваше дете бисте и даље могли да добијете болест.
Вакцина неће заштитити вас или ваше дете од обичне прехладе, чак и ако су неки симптоми слични симптомима грипа.
Контраиндикације Када се Вакигрип не сме користити
Да бисте били сигурни да је Вакигрип одговарајућа вакцина за вас или ваше дете, важно је да обавестите свог лекара или фармацеута ако ви или ваше дете имате неко од доле наведених стања. Ако неке информације нису јасне, затражите објашњење од свог лекара или фармацеута.
Немојте користити Вакигрип
- Ако сте ви или ваше дете алергични (преосетљиви):
- активни састојци, или
- на било који други састојак ове вакцине (наведен у одељку 6), или
- на било коју компоненту која може бити присутна у врло малим количинама, као што су јаја (овалбумин или пилећи протеин), неомицин, формалдехид или 9-октоксинол,
- Ако ви или ваше дете имате болест са високом или умереном температуром или акутну болест, вакцинацију треба одложити док се ви или ваше дете не опоравите.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Вакигрип
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што добијете Вакигрип
Реците свом лекару пре вакцинације ако ви или ваше дете имате:
- смањен имунолошки одговор (имунодефицијенција или узимање лекова који утичу на имуни систем).
- модрице или проблеми са крварењем
Ваш лекар ће одлучити да ли ћете ви или ваше дете примити вакцину.
Ако из било ког разлога ви или ваше дете имате тест крви неколико дана након вакцинације против грипа, обавестите свог лекара. Ово је важно јер су лажно позитивни резултати примећени код неких пацијената који су недавно вакцинисани.
Као и све вакцине, Вакигрип можда неће у потпуности заштитити све вакцинисане људе.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Вакигрип
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви или ваше дете узимате или сте недавно узимали било које друге вакцине или лекове,
- Вакигрип се може примењивати истовремено са другим вакцинама ињекцијом у различите удове. Мора се узети у обзир да у овом случају нежељени догађаји могу бити интензивнији.
- Имунолошки одговор може бити смањен када се лечи имуносупресивним лековима, као што су кортикостероиди, цитотоксични лекови или радиотерапија.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре него што примите овај лек.
Вакцине против грипа могу се користити у свим фазама трудноће. У поређењу са првим кварталом, већи скуп података о безбедности доступан је за други и трећи квартал; међутим, подаци о употреби вакцина против грипа широм света не показују да вакцина може имати штетне ефекте на мајку или бебу.
Вакигрип се може дати ако дојите. Ваш лекар / фармацеут ће одлучити да ли треба да се вакцинишете Вакигрипом.
Вожња и управљање машинама
Вакигрип нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Вакигрип садржи калијум и натријум
Овај лек садржи мање од 1 ммол калијума (39 мг) и натријума (23 мг) по дози, стога је у суштини "без калијума" и "без натријума".
Доза, начин и време примене Како се користи Вакигрип: Дозирање
Дозирање
Одрасли треба да прими дозу од 0,5 мл.
Употреба код деце
Деца од 36 месеци и старија треба да добију дозу од 0,5 мл.
Бебе од 6 до 35 месеци добијају дозу од 0,25 мл.
Ако то захтевају националне препоруке, може се применити доза од 0,5 мл.
Ако је ваше дете млађе од 9 година и претходно није вакцинисано против грипа, другу дозу вакцине треба дати након интервала од најмање 4 недеље.
Начин и путеви примене
Ваш лекар ће применити препоручену дозу вакцине интрамускуларном или дубоком поткожном ињекцијом.
Питајте свог лекара или фармацеута ако имате додатних питања у вези са употребом овог лека.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Вакигрип
У неким случајевима коришћена је доза већа од препоручене.
У тим случајевима, када су пријављени нежељени ефекти, информације су биле у складу са оним што је описано у Одељку 4.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Вакигрип
Као и сви лекови, и ова вакцина може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Алергијске реакције
ОДМАХ посетите лекара ако ви или ваше дете пријавите:
- Тешке алергијске реакције:
- Тешке алергијске реакције које могу довести до хитне медицинске помоћи са ниским крвним притиском, убрзаним и плитким дисањем, убрзаним откуцајима срца и слабим пулсом, хладном и лепљивом кожом, вртоглавицом, која може довести до колапса (шок).
- Уочљивије отицање главе и врата, укључујући лице, усне, језик, грло или било који други део тела, што може изазвати потешкоће при гутању или дисању (ангиоедем)
- Алергијске реакције, као што су:
- кожне реакције које се могу проширити по целом телу са сврабом, осипом, осипом, црвенилом (еритем).
Ови нежељени ефекти су ретки (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи), са изузетком кошница које се пријављују као ретке (могу се јавити у до 1 на 100 људи) код деце од 3 до 8 година.
Остали пријављени нежељени ефекти
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа) код одраслих и старијих особа:
- Главобоља
- Бол у мишићима
- Неуобичајен општи осећај лошег осећаја, умора или слабости
- Реакције на месту убризгавања: бол, црвенило, оток, тврдоћа, свраб
Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 особа) у педијатријској популацији *:
- Необична плачљива главобоља, раздражљивост, поспаност
- Бол у мишићима
- Пролив
- Смањење или губитак апетита
- Општи осећај лошег осећаја, грозница, тремор
- Реакције на месту убризгавања: бол, црвенило, оток, тврдоћа
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 особа) код одраслих и старијих особа:
- Бол у зглобовима
- Повећано знојење
- Реакције на месту ињекције: модрице, свраб
- Зимица, грозница, општи осећај лошег осећаја, необичан умор или слабост
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа) у педијатријској популацији *:
- Вртоглавица
- Несаница
- Повратио се
- Грозница, зимица, реакције на месту убризгавања: модрице, свраб, нелагодност, оток, топлота
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа) код одраслих и старијих особа:
- Отицање жлезда у врату, пазуху или препонама
- Заспаност, вртоглавица
- Мучнина (мучнина), пролив
- Синдром сличан грипу
- Реакције на месту убризгавања: мучнина, топлота
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа) у педијатријској популацији *:
- Отицање жлезда у врату, пазуху или препонама
- Пролив
- Реакције на месту ињекције: крварење, топлота * Деца / адолесценти старости од 6 месеци до 17 година
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи) код одраслих и старијих особа:
- Утрнулост или игле и игле (парестезија), смањени осећај (хипоестезија), утрнулост, бол и слабост у руци (брахијални радикулитис), бол у нервима (неуралгија)
- Отицање жлезда у врату, пазуху или препонама
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Отицање жлезда у врату, пазуху или препонама
- Утрнулост или игле и игле (парестезија)
- Бол локализован на нервним путевима (неуралгија)
- Напади (грчеви)
- Неуролошки поремећаји који могу довести до укочености врата, збуњености, утрнулости, бола и слабости у удовима, губитка равнотеже, губитка рефлекса, парализе дела или целог тела (енцефаломијелитис, неуритис, Гуиллаин-Барреов синдром)
- Упала крвних судова (васкулитис) која може довести до осипа на кожи или у ретким случајевима до привремених проблема са бубрезима
- Привремено смањење броја одређених врста крвних зрнаца који се називају тромбоцити мали број ових ћелија може изазвати прекомерне модрице или крварење (пролазна тромбоцитопенија)
Ови нежељени ефекти се обично јављају у року од 3 дана након вакцинације и нестају у року од 1 до 3 дана без третмана. Већина ових нежељених ефеката била је благог или умереног интензитета.
Код одраслих
Код старијих особа
Од 6 до 35 месеци старости
Од 3 до 8 година
Од 9 до 17 година
Од 6 месеци до 17 година
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви или ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте ову вакцину ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити ову вакцину након истека рока употребе који је наведен на паковању иза скраћенице ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте шприц у спољном кућишту ради заштите од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лек који више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Вакигрип садржи
Активни састојци су: вирус грипа (инактивирани "расцеп") следећих сојева *:
А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) пдм 09 - еквивалентни сој (А / Цалифорниа / 7/2009, НИМЦ Кс -179А). …… 15 микрограма ХА **
А / Швајцарска / 9715293/2013 (Х3Н2) - еквивалентан сој (А / Јужна Аустралија / 55/2014, ИВР -175) ...... 15 микрограма ХА **
Б / Пхукет / 3073/2013 ……… ... 15 микрограма ХА **
За дозу од 0,5 мл.
* узгајају се у оплођеним пилећим јајима са здравих фарми пилића
** хемаглутинин
Састав ове вакцине је у складу са препорукама СЗО (Светске здравствене организације) (северна хемисфера) и одлукама ЕУ. усвојен за сезону 2015/2016.
Помоћни састојци су: раствор пуфера који садржи натријум хлорид, натријум фосфат дихидрат, калијум дихидроген фосфат, калијум хлорид, вода за ињекције.
Како Вакигрип изгледа и садржај паковања
Вакигрип је суспензија за ињекције која се испоручује у 0,5 мл напуњеном шприцу у паковањима од 1, 10, 20 или 50 јединица. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Након лаганог протресања, вакцина изгледа као благо беличаста и опалесцентна течност.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВАКСИГРИП СУСПЕНЗИЈА ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПРИНТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Вирус грипа (инактивирано „раздвајање“) следећих сојева *:
• А / Цалифорниа / 7/2009 (Х1Н1) пдм 09 - еквивалентни сој (А / Цалифорниа / 7/2009, НИМЦ Кс -179А) .................... .......................................... 15 мцг ХА **
• А / Швајцарска / 9715293/2013 (Х3Н2) - еквивалентан сој (А / Јужна Аустралија / 55/2014, ИВР -175) ...................... .......................................... 15 мцг ХА **
• Б / Пхукет / 3073/2013 .......................................... ........ 15 мцг ХА **
за дозу од 0,5 мл
* узгајају се у оплођеним пилећим јајима са здравих фарми пилића
** хемаглутинин
Ова вакцина је у складу са препорукама Светске здравствене организације (за северну хемисферу) и одлукама Европске уније за сезону 2015/2016.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
ВАКСИГРИП може садржати трагове јаја, попут овалбумина, и неомицина, формалдехида и 9-октоксинола, који су компоненте које се користе током производног процеса (видети Одељак 4.3).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Суспензија за ињекције у напуњеном шприцу.
Након лаганог протресања, вакцина изгледа као благо беличаста и опалесцентна течност.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса против грипа.
ВАКСИГРИП је индициран код одраслих и деце од 6 месеци старости.
ВАКСИГРИП се мора користити у складу са службеним препорукама.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли: 0,5 мл.
Педијатријска популација
Деца старија од 36 месеци: 0,5 мл.
Деца узраста од 6 до 35 месеци: 0,25 мл. Клинички подаци су ограничени. Погледајте одељак 6.6 за више информација о примени дозе од 0,25 мл.
Ако то захтевају националне препоруке, може се применити доза од 0,5 мл.
Деци млађој од 9 година која нису претходно била вакцинисана треба дати другу дозу након интервала од најмање 4 недеље.
Деца млађа од 6 месеци: безбедност и ефикасност лека ВАКСИГРИП код деце млађе од 6 месеци нису утврђени. Нема доступних података.
Начин примене
Имунизацију треба урадити дубоком интрамускуларном или поткожном ињекцијом.
За одрасле и децу старију од 36 месеци: препоручено место за интрамускуларну ињекцију је делтоидни мишић.
За одојчад од 12 до 35 месеци старости: Препоручено место за интрамускуларну ињекцију је антеролатерална област бутине (или делтоидни мишић ако је мишићна маса довољна).
За одојчад од 6 до 11 месеци старости: Препоручено место за интрамускуларну ињекцију је антеролатерална област бутине.
Мере предострожности које треба предузети пре руковања или примене лека.
За упутства о припреми лека пре примене, видети Одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце, на било коју помоћну супстанцу наведену у Одељку 6.1 или на било коју компоненту која може бити присутна у траговима као што су јаја (овалбумин, пилећи протеин), неомицин, формалдехид и 9-октоксинол.
Вакцинацију треба одложити у случају умерене, акутне или тешке фебрилне болести.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код свих ињекционих вакцина, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду доступни у случају анафилактичке реакције након примене вакцине.
ВАКСИГРИП се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно.
Као и све вакцине које се примењују интрамускуларно, вакцину треба давати са опрезом особама са тромбоцитопенијом или поремећајем крварења, јер се код ових особа након интрамускуларне примене може јавити крварење.
Као и са било којом другом вакцином, вакцинација ВАКСИГРИП -ом можда неће заштитити 100% осетљивих особа.
Одговор антитела може бити недовољан код пацијената са ендогеном или јатрогеном имуносупресијом.
Сметње у серолошким тестовима
Погледајте одељак 4.5.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ВАКСИГРИП се може дати истовремено са другим вакцинама. Имунизација се мора обавити на различитим удовима. Мора се узети у обзир да истовремена примена може појачати нежељене реакције.
Имунолошки одговор може бити смањен ако се пацијент лечи имуносупресивним лековима.
Након вакцинације против грипа, примећени су лажно позитивни резултати у серолошким тестовима за идентификацију антитела на ХИВ1, хепатитис Ц и, пре свега, ХТЛВ1, када се спроводе помоћу ЕЛИСА методе. Вестерн Блот техника омогућава да се оповргну лажно позитивни резултати ЕЛИСА тестова Ови пролазни лажни резултати позитивне реакције могу бити последица ИгМ одговора на вакцину.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Инактивиране вакцине против грипа могу се користити у свим фазама трудноће. Опсежнији скупови података о безбедности доступни су за други и трећи квартал, а не за први; међутим, подаци о употреби инактивираних вакцина против грипа у целом свету не указују на било какве штетне ефекте на фетус и мајку који се могу приписати вакцини.
Време храњења
ВАКСИГРИП се може користити током дојења.
Плодност
Нема доступних података о плодности.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ВАКСИГРИП нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
до. Сажетак сигурносног профила
У недавним клиничким студијама, приближно 10.000 испитаника у доби од 6 месеци примило је ВАКСИГРИП.
На основу историје имунизације и старости деце, дозирање и број доза су били различити (видети Педијатријска популација у пододсеку б. Табела нежељених реакција).
Тражене реакције су се обично јављале у прва 3 дана примене ВАКСИГРИП -а, спонтано су се решиле у року од 1 до 3 дана од почетка. Већина нежељених реакција биле су благог до умереног интензитета.
Тражена нежељена реакција која је најчешће пријављивана у року од 7 дана од ињекције ВАКСИГРИП -а била је бол на месту убризгавања у целој популацији, осим у одојчади од 6 до 35 месеци, где се чешће јављала раздражљивост.
Тражена системска нежељена реакција која је најчешће пријављивана у року од 7 дана након ињекције ВАКСИГРИП -а била је главобоља код одраслих, старијих и деце од 9 до 17 година и слабост код деце од 3 до 8 година.
Нежељене реакције су биле генерално ређе код старијих особа него код одраслих.
б. Табела нежељених реакција
Доњи подаци сумирају учесталост нежељених реакција забележених након вакцинације са ВАКСИГРИП-ом током клиничких испитивања и током постмаркетиншког искуства широм света.
Нежељени догађаји се рангирају према учесталости према следећој конвенцији:
Врло често (≥1 / 10);
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000 год
Ретко (≥1 / 10.000 год
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података).
Одрасли и старији
Доњи безбедносни профил заснован је на подацима више од 4.300 одраслих и 5.000 старијих особа старијих од 60 година.
Ретко код старијих особа
Пријављено код одраслих током клиничких испитивања
Пријављено код старијих особа током клиничких испитивања
Уобичајено код старијих особа
Није познато код одраслих
Није познато у Старији грађани
б. Педијатријска популација
У зависности од историје имунизације, деца од 6 месеци до 8 година примала су једну или две дозе ВАКСИГРИП -а. Деца од 6 до 35 месеци добила су формулацију од 0,25 мл, деца од 3 године старости су добила формулацију од 0,5 мл.
• Деца / адолесценти од 3 до 17 година:
Доњи безбедносни профил заснован је на подацима добијеним за више од 300 деце узраста од 3 до 8 година и приближно 70 деце / адолесцената старости од 9 до 17 година.
Код деце од 3 до 8 година, нежељене реакције које су најчешће пријављиване у року од 7 дана од ињекције ВАКСИГРИП -а биле су бол / осетљивост на месту убризгавања (56,3%), осећај мучнине (27,3%), мијалгија (25,5%) и еритем / црвенило на месту убризгавања (23,4%).
Код деце / адолесцената од 9 до 17 година, нежељене реакције које су најчешће пријављиване у року од 7 дана након ињекције ВАКСИГРИП -а биле су бол / осетљивост на месту убризгавања (54,5% до 70,6%), главобоља (22,4% до 23,6%), мијалгија (12,7% до 17,6%) и еритем / црвенило на месту убризгавања (5,5% до 17,6%).
Доњи подаци сумирају учесталост нежељених реакција забележених код деце / адолесцената старости од 3 до 17 година након вакцинације са ВАКСИГРИП-ом током клиничких испитивања и током постмаркетиншког искуства широм света.
Пријављено током клиничких испитивања код деце од 3 до 8 година
Пријављено у клиничким испитивањима код деце / адолесцената старости од 9 до 17 година
Често код деце / адолесцената од 9 до 17 година
Врло често код деце / адолесцената од 9 до 17 година
Није познато код деце / адолесцената старости од 9 до 17 година
• Деца од 6 до 35 месеци старости:
Доле наведени безбедносни профил заснован је на подацима добијеним за приближно 50 деце узраста од 6 до 35 месеци.
У клиничкој студији, најчешће пријављене нежељене реакције у року од 3 дана након ињекције ВАКСИГРИП -а биле су бол на месту убризгавања (23,5%), раздражљивост (23,5%), грозница (20,6%) и неуобичајен плач (20,6%).
У другој студији, нежељене реакције које су најчешће пријављиване у року од 7 дана након ињекције ВАКСИГРИП -а биле су раздражљивост (60%), грозница (50%), смањен апетит (35%) и неуобичајен плач (30%).).
Доњи подаци сумирају учесталост нежељених реакција забележених код одојчади у доби од 6 до 35 месеци у року од 3 или 7 дана након примене једне или две 0,25 мл дозе ВАКСИГРИП-а, током ове две клиничке студије и током постмаркетиншког искуства широм света:
Пријавите се у року од 3 дана након ињекције ВАКСИГРИП -а
ц. Друге посебне популације
Иако је био укључен само ограничен број испитаника са коморбидитетима, студије су спроведене на пацијентима који су подвргнути трансплантацији бубрега, астматичарима или деци од 6 месеци до 3 године са болестима које их стављају у посебно висок ризик од развоја тешке компликације повезане са грипом, нису показале велике разлике у погледу безбедносног профила ВАКСИГРИП-а у овим популацијама.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Било је извештаја о примени лека ВАКСИГРИП изнад препоручене дозе (предозирање). Када су пријављене нежељене реакције, информације су биле у складу са познатим безбедносним профилом лека ВАКСИГРИП описаним у одељку 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Вакцина против грипа
АТЦ ознака: Ј07ББ02
Имунски одговор антитела обично се индукује у року од 2-3 недеље. Трајање индукованог имунитета након вакцинације је променљиво, али је углавном између 6 и 12 месеци.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Није применљиво.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Није применљиво.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пуферски раствор:
натријум хлорид, калијум хлорид, динатријум фосфат дихидрат, калијум дихидроген фосфат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
1 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте шприц у спољном кућишту ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
0,5 мл суспензије у претходно напуњеном шприцу (стакло типа И) са претходно завареном иглом, са затварачем клипа (хлоробромобутил или хлоробутил или бромобутил еластомер)-величине паковања од 1, 10, 20 или 50.
0,5 мл суспензије у напуњеном шприцу (стакло типа И) без игле, са затварачем клипа (хлоробромобутил или хлоробутил или бромобутил еластомер) - величине паковања од 1, 10, 20 или 50.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре употребе вакцина се мора загрејати на собну температуру.
Протрести пре употребе. Пре примене визуелно прегледати.
Вакцина се не сме користити ако се у суспензији примете стране честице.
Упутство за примену 0,25 мл код деце од 6 до 35 месеци старости
Када је назначена доза од 0,25 мл, како би се уклонила половина запремине шприца
0,5 мл, држите шприц усправно и гурните заптивач клипа док не дођете до црне танке линије одштампане на шприцу. Убризгајте преосталих 0,25 мл запремине. Такође погледајте одељак 4.2.
Неискоришћени лек или отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи Пастеур МСД Снц
162 авенуе Јеан Јаурес 69007
Лион (Француска)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 20 УПЛИВАНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ СА ИГЛОМ - АИЦ Н. 026032286
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 1 ИСПУЊЕН ШПИРИНГ ОД 0,5 МЛ СА ИГЛОМ - АИЦ н. 026032209
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 1 ИСПУЊЕНИ ШПИРИНГ ОД 0,5 МЛ С НОВОМ КАПОМ - АИЦ н. 026032375
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 1 ИСПУЊЕН ШПРИНТ ОД 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЕ - АИЦ н. 026032300
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 10 ПРИЈЕ НАПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ С ИГЛОМ - АИЦ н. 026032274
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 10 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ С НОВОМ КАПОМ - АИЦ Н. 026032387
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 10 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЕ - АИЦ Н. 026032312
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 20 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ С НОВОМ КАПОМ - АИЦ Н. 026032399
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 20 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЕ - АИЦ Н. 026032324
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 50 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ СА ИГЛОМ - АИЦ Н. 026032298
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУПКУТАНУ УПОТРЕБУ" 50 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ СА НОВОМ КАПОМ - АИЦ Н. 026032401
"УБРИЗГАЈУЋА СУСПЕНЗИЈА ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ ИЛИ СУБКУТАНУ УПОТРЕБУ" 50 УПУЊЕНИХ ШПРИНКОВА ОД 0,5 МЛ БЕЗ ИГЛЕ - АИЦ Н. 026032336
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 1998 / јун 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2015
