Шта је Цомтан?
Цомтан је лек који садржи активну супстанцу ентакапон, доступан у облику наранџасто-смеђих таблета (200 мг).
За шта се користи Цомтан?
Цомтан је индикован за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, споро кретање и укоченост мишића. Цомтан се користи поред леводопе (комбинација леводопе и бенсеразида или комбинација леводопе и карбидопе) ако пацијент доживи „флуктуације“ према крају временског интервала између две дозе. До флуктуација долази када се ефекти лека смање и симптоми се поново појављују. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему пацијент пролази кроз изненадне промене између стања „укључено“, у којем се може кретати, и стања „искључено“, где имате отежано кретање. Цомтан се даје када се ове флуктуације не могу стабилизовати само стандардним препаратом који садржи леводопу. Лек се може набавити само на рецепт.
Како се користи Цомтан?
Цомтан треба користити само у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или са леводопом и карбидопом. Препоручена доза је једна таблета узета са сваком дозом повезаног лека, до највише 10 таблета дневно. Лек се може узимати на пун или празан желудац. Када пацијенти започну Цомтан као додатак постојећем лечењу, можда ће бити потребно смањити дневну дозу леводопе продужавањем интервала дозирања или употребом мање леводопе у дозама. Цомтан се може користити само са традиционалним препаратима леводопе Лек не треба се дају заједно са препаратима за „модификовано ослобађање“ (тј. када се леводопа полако ослобађа током неколико сати).
Како функционише Цомтан?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, ћелије мозга које производе неутрансмитер допамин почињу да одумиру, што доводи до смањења концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност поуздане контроле кретања. Активна супстанца у Цомтану, ентакапон, помаже у обнављању нивоа допамина у подручјима мозга одговорним за контролу кретања и координације. Делује само ако се даје у комбинацији са леводопом, копијом неутрансмитера допамина, који се може узети на уста. Ентакапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у телу који се назива катехол-О-метил трансфераза (ЦОМТ). Као резултат тога, леводопа остаје дуже активна, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и споро кретање.
Како је Цомтан проучаван?
Цомтан је проучаван на укупно 376 пацијената са Паркинсоновом болешћу у две шестомесечне студије које су испитивале ефекте примене Цомтана или плацеба (лажног лечења) као додатне терапије препаратима леводопе и карбидопе или леводопе и бенсеразида Главно мерило ефикасности било је време проведено у стању „укључено“ (тј. време које леводопа контролише симптоме Паркинсонове болести) након прве дозе леводопе ујутру у првом студију и преко дана у другом студио.
Какву је корист Цомтан показао током студија?
Цомтан је био ефикаснији од плацеба у обе студије. У првој студији, додавање Цомтана у терапију леводопом продужило је време укључивања за 1 сат и 18 минута у поређењу са плацебом, док се у другој студији интервал укључивања повећао за 35 минута у поређењу са плацебом. унос плацеба.
Који су ризици повезани са леком Цомтан?
Најчешћи нежељени ефекти примене Цомтана (виђени код 1 до 10 пацијената на 100) су дискинезија (невољни покрети), мучнина и безопасна промена урина. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Цомтан, погледајте упутство за употребу.
Цомтан се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ентакапон или било који други састојак. Цомтан се не сме користити код пацијената:
• болести јетре,
• имају феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде);
• са историјом неуролептичког малигног синдрома (озбиљан поремећај нервног система који је обично узрокован антипсихотичним лековима) или рабдомиолизе (разградња мишићних влакана);
Цомтан се не сме користити истовремено са другим лековима који припадају групи „инхибитора моноаминооксидазе“ (врста антидепресива). За више детаља, погледајте Сажетак карактеристика производа, укључен у ЕПАР.
Зашто је Цомтан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Цомтана веће од ризика поред стандардних леводопа / бенсеразида или леводопе / карбидопе за лечење флуктуирајућих пацијената са Паркинсоновом болешћу. Дневни „крај дозе“ „кретања мотора и која се не могу стабилизирати горе наведеним комбинацијама, па је стога препоручено издавање„ одобрења за промет “производа.
Више информација о Цомтану
Дана 22. септембра 1998., Европска комисија је Новартис Еуропхарму додијелила „Ауторизацију за стављање у промет“ за Цомтан, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 22. септембра 2003. и 22. септембра 2008. године.
За потпуну верзију Цомтановог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008
Подаци о Цомтан - ентацапону објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
