АЛЕВЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Алеве - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Напроксен (напроксен натријум)

Алеве 220 мг филмом обложене таблете

Улошци Алеве пакета доступни су за паковања:

Алеве 220 мг филмом обложене таблете
Алеве 660 мг таблете са измењеним ослобађањем

Зашто се Алеве користи? За шта је то?

ШТА ЈЕ ТО

Алеве спада у категорију нестероидних антиинфламаторних / антиреуматских лекова.

ЗАШТО СЕ КОРИСТИ

Алеве се користи за симптоматско лечење главобоље, болова у леђима, болова у зглобовима и мишићима, зубобоље и прехладе. Такође је индикован против менструалних болова и мањих болова код артритиса.

Контраиндикације Када се Алеве не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу.
Историја астме, уртикарије или реакција алергијског типа након узимања ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.
Тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин)
Тешка срчана инсуфицијенција
Цироза јетре и тешки хепатитис
Током интензивне терапије диуретицима
Чир на желуцу и дванаестопалачном цреву
Људи са сталним крварењем или ризиком од крварења
Током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање.
Трудноћа и дојење (погледајте: Шта радити током трудноће и дојења)
Адолесценти млађи од 16 година
Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Алеве

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално фаталне. Ове реакције се могу јавити код особа са анамнезом ангиоедема, измењеном бронхијалном реактивношћу (астма), ринитисом, полипозом носа, алергијским обољењима, хроничним респираторним обољењима или осетљивошћу на ацетилсалицилну киселину. Ово се такође може јавити код пацијената који имају алергијске реакције (кожне реакције, уртикарија) на напроксен или друге НСАИЛ.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети: Нежељени ефекти). Већи ризик: почиње реакција у већини случајева у првом месецу лечења.

Алеве треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на нестероидне антиинфламаторне лекове, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (погледајте: Како се користи овај лек).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом (види: Када се не треба користити), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. За ове пацијенте, као и за пацијенте који узимају ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле: Који лекови или храна могу променити дејство лека).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава, попут ацетилсалицилне киселине (видети: Који лекови или храна могу да промене ефекат) лека).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају лек Алеве, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест), јер се ова стања могу погоршати (видети: Нежељени ефекти).

Потребан је опрез (разговарајте са својим лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Озбиљне реакције на јетри, укључујући жутицу и хепатитис (укључујући и неке смртоносне случајеве) пријављене су уз употребу напроксен натријума или других нестероидних антиинфламаторних лекова. Такође је пријављена унакрсна реактивност.

Употреба лека Алеве, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Лек Алеве треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности због ефеката на овулацију, које се могу прекинути по престанку лечења.

Особе са поремећајима крварења или на терапији антикоагулансима треба пажљиво пратити јер напроксен инхибира агрегацију тромбоцита и може продужити време крварења.

У случају инсуфицијенције јетре, истовременог лечења другим лековима, попут других аналгетика, стероида или под интензивном терапијом диуретицима, или у случају претходних нежељених ефеката са аналгетицима, антипиретицима, нестероидним антиинфламаторним лековима, производ треба примењивати под строгим надзором лекарски надзор.

Употребу лека Алеве треба избегавати истовремено са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.

У случају трајног бола или црвенила / отицања болног дела или појаве нових симптома за које сте узели лек, обратите се лекару.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Алеве

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Циклоспорин: Уз истовремену употребу циклоспорина, концентрација овог последњег може се повећати, повећавајући ризик од нефротоксичности.

Литијум: Може се повећати ниво литијума, што може изазвати мучнину, полидипсију, полиурију, дрхтавицу и конфузију.

Метотрексат: Употреба лека Алеве истовремено са метотрексатом (у дозама већим од 15 мг / недељно) може довести до повећања концентрација метотрексата, са повећаним ризиком од токсичности ове супстанце

НСАИДс: Немојте давати лек у комбинацији са лековима на бази напроксена, ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, противупалних лекова због повећаног ризика од гастроинтестиналног крварења.

Кортикостероиди: повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети: Мере предострожности при употреби).

Антикоагуланти: НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса као што је варфарин (продужено протромбинско време и смањена агрегација тромбоцита) (видети: Мере предострожности при употреби).

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети: Мере предострожности при употреби).Напроксен смањује агрегацију тромбоцита и продужава време крварења, што треба узети у обзир при одређивању времена крварења.

Диуретици АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ:

НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају цикло- систем оксигеназе може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који истовремено узимају лек Алеве са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

Храна: брзина апсорпције напроксена може се успорити истовременим уносом хране, док се апсорбована количина не мења

Сметње у лабораторијским тестовима: напроксен натријум омета анализу 17-кетостероида у урину и 5-индолацетатне киселине.

Упозорења Важно је знати да:

Када се може користити само након консултације са лекаром

Алеве се не сме користити код адолесцената млађих од 16 година.

Лекови као што је Алеве могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења (7 дана за симптоматско ублажавање болова и 3 дана за прехладу).

Ако имате проблема са срцем или сте имали историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. Ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати задржавање воде, што ретко, посебно код старијих пацијената, може изазвати конгестивну срчану инсуфицијенцију.

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално фаталне, укључујући и оне анафилактичког (анафилактоидног) типа, чак и код испитаника који нису имали историју преосетљивости након излагања овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања напроксена је већи код испитаника који су доживели такве реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова (видети: Када га не треба користити).

Након примене аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова, могуће је погоршање астме.

Производ није индициран за болове у гастроинтестиналном тракту.

Шта радити током трудноће и дојења

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Алеве се не сме користити током трудноће и дојења, али такође треба избегавати његову употребу ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Због могуће појаве сомноленције, вртоглавице, вртоглавице или несанице, Алеве може умањити способност управљања возилима и рада са машинама

У том случају избјегавајте ове активности или друге које захтијевају посебну будност.

Важне информације о неким састојцима

Једна Алеве таблета садржи око 20 мг натријума. Узимање максималне дневне дозе од 3 таблете резултира максималним уносом натријума од приближно 2,6 ммол / дан. Ово треба узети у обзир код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или на дијети са ниским садржајем натријума.

Дозирање и начин употребе Како се користи Алеве: Дозирање

Колико

Одрасли и адолесценти старији од 16 година: 1 таблета сваких 8-12 сати.

Можете имати највише користи ако почнете са 2 таблете, а затим 1 таблетом сваких 12 сати, по потреби.

Користите најнижу ефикасну дозу, посебно код старијих пацијената.

Максимална дневна доза је 3 таблете.

Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.

Ако се догоди једна или више ситуација наведених под Мере предострожности при употреби, потражите медицинску помоћ.

Када и колико дуго

Немојте користити дуже од 7 дана за симптоматско ублажавање болова и дуже од 3 дана за прехладе без медицинског надзора.

Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.

Као

Узмите овај лек на пун стомак.

Таблете прогутајте целе, пратећи их чашом воде или другим напитком.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Алеве

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе АЛЕВЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека АЛЕВЕ, питајте свог лекара или фармацеута.

Описано је неколико случајева реверзибилне акутне бубрежне инсуфицијенције.

Ако вам је лекар саветовао, могло би бити од помоћи да изазовете повраћање и одмах дате одговарајућу количину активног угља (активни угаљ је лек; питајте свог фармацеута ако је потребно) да смањи апсорпцију лека.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Алеве

Као и сви лекови, Алеве може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељени ефекти примећени код напроксена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити пептички улкуси, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, посебно код старијих особа. Након примене лека Алеве пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест.

Гастритис је ређе примећен.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ. Булозне реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, јављале су се врло ретко.

Лекови као што је Алеве могу бити повезани са малим повећањем ризика од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.

Алеве изазива скромно, пролазно, време крварења зависно од дозе. Међутим, ове вредности често не прелазе горњу границу референтног опсега.

У доњој табели наведени су нежељени ефекти уочени код напроксена и напроксен натријум лекова, укључујући и оне који се издају на лекарски рецепт.

Класификација система и органа Фреквенција Последице Поремећаји имунолошког система Веома редак Анафилаксија / анафилактоидне реакције, укључујући шок са фаталним исходом Поремећаји метаболизма и исхране Ретко Хипергликемија, хипогликемија Поремећаји крви и лимфног система Веома редак Поремећаји хематопоезе (леукопенија, тромбоцитопенија, агранулоцитоза, апластична анемија, еозинофилија, хемолитичка анемија) Психијатријски поремећаји Веома редак Психијатријски поремећаји, депресија, поремећаји сна, потешкоће у концентрацији Поремећаји нервног система заједнички Вртоглавица, главобоља, вртоглавица необичан Сопоре, несаница, поспаност Веома редак Асептични менингитис, когнитивни поремећаји, конвулзије Поремећаји ока Веома редак Визуелни поремећаји, замућење рожњаче, папилитис, ретробулбарни оптички неуритис, едем папиле Поремећаји уха и лавиринта необичан Вртоглавица Веома редак Губитак слуха, тинитус, оштећен слух Срчане патологије Ретко Тахикардија Веома редак Конгестивна срчана инсуфицијенција, хипертензија, плућни едем, палпитације Васкуларне патологије Веома редак Васкулитис Респираторни торакални и медијастинални поремећаји Веома редак Диспнеја, астма, еозинофилна пнеумонија, алвеолитис Гастроинтестинални поремећаји заједнички Диспепсија, мучнина, жгаравица, бол у стомаку необичан Пролив, затвор, повраћање Ретко Чир на желуцу са или без крварења или перфорације, гастроинтестинално крварење, хематемеза, мелаена Веома редак Панкреатитис, колитис, афтозни чир, стоматитис, езофагитис, чиреви на цревима, грчеви у трбуху Хепатобилиарни поремећаји Веома редак Хепатитис (укључујући смртне случајеве), жутица Поремећаји коже и поткожног ткива необичан Осип (осип), свраб, осип Ретко Ангиоедем Веома редак Алопеција (обично реверзибилна), фотосензитивност, порфирија, мултиформни еритем, булозне реакције укључујући Стевен-с-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, нодосум еритема, фиксирани еритем, лишај планус, пустуле, осип, системски еритематозни лупус, фотосензитивност укључујући кожну порфирију тарду ( „псеудопорфирија“) или „булозна епидермолиза, екхимоза, пурпура, знојење Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива Ретко Мијалгија, слабост мишића Бубрега и уринарног поремећаји Ретко Оштећена бубрежна функција, гломерулонефритис Веома редак Интерстицијски нефритис, папиларна некроза, нефротски синдром, бубрежна инсуфицијенција, нефропатија, хематурија, протеинурија Услови трудноће, порођај и перинатал Веома редак Индукција рада Урођени, породични и генетски поремећаји Веома редак Затварање артеријског канала Болести репродуктивног система и дојке Веома редак Неплодност (код жена) Општи поремећаји и стања на месту примене Ретко Периферни едеми, посебно код пацијената са хипертензијом или бубрежном инсуфицијенцијом, пирексија (укључујући зимицу и грозницу) Веома редак Едем, жеђ, малаксалост Дијагностички тестови Веома редак Повећање серумског креатинина, абнормални тестови функције јетре, хиперкалијемија

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, молимо вас да о томе обавестите свог лекара или фармацеута.

Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен. Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

Једна таблета садржи 220 мг напроксена натријума (еквивалентно 200 мг напроксена.)

Помоћне супстанце: микрокристална целулоза, повидон К 30, талк, магнезијум стеарат; филмски премаз: Опадри Блуе ИС 1-4215.

КАКО ИЗГЛЕДА

Алеве долази у облику филмом обложених таблета. Садржај паковања је 10,12,20 или 24 таблете.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Алевеу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други и дојење 0,7 складиштење 06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

АЛЕВЕ 220 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи: 220 мг напроксена натријума, еквивалентно 200 мг напроксена.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Симптоматско лечење главобоље, болова у леђима, болова у зглобовима и мишићима, зубобоље и прехладе. Такође је индикован против менструалних болова и мањих болова код артритиса.

04.2 Дозирање и начин примене

Начин примене

Филмом обложена таблета треба се узимати орално са чашом воде, на пун стомак.

Дозирање

Одрасли и адолесценти старији од 16 година: 1 таблета сваких 8 - 12 сати.

Можете имати највише користи ако почнете са 2 таблете, а затим 1 таблетом сваких 12 сати, по потреби.

Максимална дневна доза је 3 таблете.

Нежељени ефекти се могу смањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења за контролу симптома (видети одељак 4.4).

Посебне популације

Старији грађани

Користите најнижу дозу.

Пацијенти са бубрежном, јетреном или срчаном инсуфицијенцијом

Код пацијената са бубрежном и / или срчаном инсуфицијенцијом и / или тешком инсуфицијенцијом јетре може бити потребно смањење дозе.

Педијатријска популација

Сигурност и ефикасност код деце млађе од 16 година још нису утврђене (видети одељак 4.3).

04.3 Контраиндикације

• Преосетљивост на активну супстанцу, или на било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.

• Историја астме, уртикарије или реакција алергијског типа након узимања ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.

• Тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 20 мл / мин)

• Тешка срчана инсуфицијенција

• Цироза јетре и тешки хепатитис

• Током интензивне терапије диуретицима

• Чир на желуцу и дванаестопалачном цреву

• Људи са сталним крварењем или у ризику од крварења

• Током лечења антикоагулансима јер синергише њихово деловање

• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6)

• Адолесценти млађи од 16 година

• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације у вези са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаних улцерација или крварења).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Производ није индициран за болове у гастроинтестиналном тракту.

Општа упозорења

Употребу лека Алеве треба избегавати истовремено са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Анафилактичке / анафилактоидне реакције

Ове реакције се могу јавити код особа са ангиоедемом у анамнези, промењеном бронхијалном реактивношћу (астма), ринитисом, полипозом носа, алергијским обољењима, хроничним респираторним обољењима или осетљивошћу на ацетилсалицилну киселину. Ово се такође може јавити код пацијената који имају алергијске реакције (кожне реакције, уртикарија) на напроксен или друге НСАИЛ. Након примене аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова могуће је погоршање астме.

Анафилактоидне реакције, попут анафилаксије, могу бити фаталне.

Реакције на кожи

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије изгледа да су пацијенти били са већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Алеве треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Старији грађани

Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација:

Гастроинтестинално крварење, улцерације и перфорације, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -има у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су орални кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси, попут ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.5).

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Задржавање натријума и течности у кардиоваскуларним болестима и периферним едемима

Потребан је опрез пре започињања лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећаним ризиком од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). употреба напроксена (1000 мг / дан) може бити повезана са мањим ризиком, одређени ризик се не може искључити. Нема довољно података о ефектима ниске дозе напроксена 220 до 660 мг да би се дошло до прецизних закључака о могућим тромботичким ризицима.

Хепатички ефекти

Мере предострожности у вези са плодношћу

Употреба лека Алеве, као и било ког другог лека за синтезу простагландина и инхибитора циклооксигеназе, не препоручује се женама које намеравају да затрудне због ефеката на овулацију, које се могу прекинути по престанку лечења (видети одељак 4.6).

Лек Алеве треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

Особе са поремећајима крварења треба пажљиво пратити јер напроксен инхибира агрегацију тромбоцита и може продужити време крварења.

У случају инсуфицијенције јетре, истовременог лечења другим лековима, као што су други аналгетици, стероиди или интензивна терапија диуретицима, или у случају претходних нежељених ефеката са аналгетицима, антипиретицима и нестероидним антиинфламаторним лековима, производ треба примењивати са опрезом .

Садржај натријума

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Интеракције са другим лековима

Циклоспорин : Уз истовремену употребу циклоспорина, концентрација овог последњег може се повећати, повећавајући ризик од нефротоксичности.

Литијум : Може се повећати ниво литијума, што може изазвати мучнину, полидипсију, полиурију, дрхтавицу и конфузију.

Метотрексат Употреба лека Алеве истовремено са метотрексатом (у дозама већим од 15 мг / недељно) може довести до повећаних концентрација метотрексата, са повећаним ризиком од токсичности ове супстанце.

НСАИДс : Немојте давати лек у комбинацији са лековима на бази напроксена, ацетилсалицилне киселине или других аналгетика, антипиретика, противупалних лекова због повећаног ризика од гастроинтестиналног крварења.

Кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти : НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса као што је варфарин (продужено протромбинско време и смањена агрегација тромбоцита) (видети одељак 4.4).

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4). Напроксен смањује агрегацију тромбоцита и продужава време крварења, што треба узети у обзир при одређивању времена крварења.

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ :

Не очекују се клинички значајне интеракције са следећим лековима при краткотрајној употреби:

• антациди

• антидијабетици

• хидантоиници

• пробенецид

• зидовудин

Интеракције са храном

Брзина апсорпције напроксена може се успорити истовременим уносом хране.

Сметње у лабораторијским тестовима

Напроксен натријум омета уринарне тестове 17-кетостероида и 5-индолацетатне киселине.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећање губитка пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени

фетус:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антиагрегационог ефекта који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Време храњења

Напроксен може проћи у мајчино млеко, па је лек контраиндикован током дојења.

Плодност

"Употреба напроксена, може" ометати плодност и жене, а посебно жене које имају проблема са плодношћу или које су подвргнуте испитивању плодности треба о томе бити обавештене (видети одељак 4.4). Овај ефекат је реверзибилан по престанку лечења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Због могуће појаве сомноленције, вртоглавице, вртоглавице или несанице, Алеве може умањити способност управљања возилима и рада са машинама.

У том случају избјегавајте ове активности или друге које захтијевају посебну будност.

04.8 Нежељени ефекти

Срчани поремећаји / васкуларни поремећаји

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4 ).

Гастроинтестинални поремећаји

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чиреви у желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад смртоносно, нарочито код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене лека Алеве пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Гастритис је ређе примећен.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Булозне реакције, укључујући Стевенс Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).

У доњој табели наведени су нежељени ефекти уочени код напроксена и напроксен натријум лекова.

Учесталост могућих нежељених ефеката наведених у наставку дефинисана је према следећој конвенцији: Веома честе (≥1 / 10), Честе (≥1 / 100,

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање: ввв.агензиафармацо. гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Као знаци предозирања могу се појавити вртоглавица, летаргија, жгаравица, бол у епигастрију, пробавни поремећаји, мучнина и повраћање, пролазне промене у функцији јетре, хипопротромбинемија, бубрежна дисфункција, метаболичка ацидоза, апнеја и дезоријентација. Пошто се напроксен натријум брзо апсорбује, може се очекивати рано повишење нивоа у плазми. Код неких пацијената пријављени су напади, али није јасно да ли су повезани са предозирањем напроксеном. Описано је неколико случајева реверзибилне акутне бубрежне инсуфицијенције. Није познато колика је доза лека опасна по живот.

У случају предозирања нестероидним протуупалним лијековима, пацијенте треба лијечити симптоматском и подржавајућом терапијом. Желудац треба испразнити и применити уобичајене мере подршке. Брза примена одговарајуће количине активног угља може смањити апсорпцију лека.

Хемодијализа не смањује концентрацију напроксена у плазми због високог везивања за протеине плазме. Не постоји специфичан противотров.

Треба пратити функцију бубрега и јетре.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни / антиреуматски лекови

АТЦ ознака: М01АЕ02

Напроксен има изражено антиинфламаторно, антипиретичко и аналгетско деловање. Што се тиче других нестероидних антиинфламаторних лекова, механизам деловања напроксена повезан је са реверзибилном инхибицијом ензима циклооксигеназе (ЦОКС), одговорног за претварање арахидонске киселине у цикличне ендопероксиде, као што је смањење синтезе тромбоксана (ТКСА2), простациклина (ПГИ2) и простагландина (ПГ). Неколико студија је такође истакло хипотезу да напроксен може смањити ниво неких проинфламаторних цитокина (ИЛ-6) и неуропептида (супстанца П) у плазми и синовијалној течности.

Напроксен натријум је неселективни инхибитор ЦОКС, делује тако што инхибира и ЦОКС 1 и ЦОКС 2. Инхибира стварање ЦОКС 1 зависног од тромбоксан синтазе, А2 (ТКСА2), што смањује агрегацију тромбоцита и зависан од простациклина ЦОКС2 (ПГИ2), важан посредник вазодилатације.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Код људи, напроксен се врло брзо апсорбује орално, а концентрације у плазми достижу свој врхунац у просеку 1-2 сата након примене.Апсорпција се може одложити из хране.

Стање равнотеже достиже се првог дана.

Нивои у крви расту са повећањем дозе: са око 50 мцг / мл са 250 мг / дан до око 100 мцг / мл са 1000 мг / дан.

Дистрибуција

Преко 99% напроксена је везано за албумин у серуму, запремина дистрибуције је приближно 0,1 л / кг, а напроксен се брзо дистрибуира у синовијалну течност са Цмак од 36 мг / л након 7,5 сати.

Метаболизам

Главно место метаболизма је јетра, а посредују је цитокроми ЦИП 2Ц9 и ЦИП 1 А 2.Тако произведени метаболити су 6-о-десметил-напроксен (који има инхибиторну моћ ЦОКС 100 пута нижу од напроксена), неактивни коњугати (глукурониди 57%) и деметилати. Фармакокинетика је линеарна у препорученим дозама.

Излучивање

95% примењене дозе се излучује урином, делимично непромењено (10%) и делимично као 6-о-десметил напроксен, у слободном или коњугованом облику.

Излучивање жучи чини 1-2% (углавном као коњугати).

Полувреме елиминације је приближно 14 сати.

Пацијенти са тешким оштећењем јетре могу имати веће нивое слободног напроксена. Код тешке бубрежне инсуфицијенције елиминација напроксена је смањена, али није примећена значајна акумулација у препорученим дозама.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).