Активни састојци: Левоноргестрел, Етинилестрадиол
ЛОЕТТЕ 0,1 мг + 0,02 мг обложене таблете
Зашто се користи Лоетте? За шта је то?
Фармакотерапијска група
ЛОЕТТЕ је комбинована контрацепција за оралну примену. Свака таблета садржи два различита женска хормона: левоноргестрел и етинил естрадиол. Пошто све таблете у паковању садрже комбинацију истих хормона у истој дози, производ се сматра монофазним комбинованим оралним контрацептивним средством.
Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
Контраиндикације Када се Лоетте не сме користити
Комбинована пилула се не сме користити ако постоји неко од следећих стања. Ако су присутни, важно је обавестити свог лекара.
- Поремећаји, садашњи или прошли, венске и артеријске циркулације, посебно они повезани са тромбозом. Тромбоза је стварање крвног угрушка који се може појавити у крвним судовима ногу (дубока венска тромбоза), плућима (плућна емболија), срцу (срчани удар), мозгу (мождани удар) или другде у телу ( види и одељак „Тромбоза“).
- Стања, садашња или прошла, која могу бити први знак срчаног удара (као што је ангина пекторис или бол у грудима) или можданог удара (као што је пролазни исхемијски напад).
- Наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу
- Главобоља са жаришним неуролошким симптомима, попут ауре.
- Дијабетес мелитус са повредом крвних судова.
- Жутица (жутило коже) или тешка болест јетре, садашња или прошла.
- Панкреатитис на месту или у прошлости ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом
- Тумор дојке или гениталних органа (карцином ендометрија), садашњи или претходни.
- Бенигни или малигни тумор јетре, садашњи или претходни.
- Вагинално крварење непознатог порекла.
- Позната или сумња на трудноћу.
- Хипертензија, историја хипертензије, болести повезане са хипертензијом или болест бубрега.
- Комбинација са Ритонавиром.
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе производа, одмах престаните са узимањем и обратите се лекару. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције. Погледајте и "Опште напомене".
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Лоетте
Опште напомене Ова брошура описује неке ситуације у којима је потребно престати са узимањем производа или у којима може доћи до смањења ефикасности самог производа. У таквим ситуацијама не би требало да имате сексуални однос или би требало да предузмете додатне нехормонске мере контрацепције, попут употребе кондома или других баријерних метода. Немојте користити методе ритма и базалне температуре, које могу бити непоуздане, јер пилула мења нормалну вредност. промене температуре и цервикалне слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Пре него што почнете или наставите са узимањем пилуле, препоручљиво је обавити детаљан лекарски преглед.
Надаље, препоручљиво је обављати периодичне контролне посете, најмање једном годишње, током употребе производа.
Учесталост и врсту посета ће утврдити лекар, а нарочито ће имати за циљ контролу крвног притиска, дојке, абдомена и општи гинеколошки преглед, укључујући Папа тест и релативне крвне претраге.
Прва накнадна посета требало би да се одржи 3 месеца након почетка ЦОЦ-а. Истраге потребне за прву посету, горе описане, треба спровести при свакој годишњој посети.
Као и све контрацепцијске пилуле, ЛОЕТТЕ не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
ЛОЕТТЕ је прописан за личну употребу и не сме бити доступан више људи истовремено.
Превентивне мере
У присуству било ког од доле наведених стања, употреба комбиноване пилуле може захтевати пажљив лекарски надзор, па је неопходно да упозорите свог лекара на било које од горе наведених стања пре него што почнете да користите ЛОЕТТЕ. Ваш лекар може препоручити потпуно другачији (нехормонски) метод контрацепције.
- Дим;
- дијабетес;
- прекомерна тежина;
- хипертензија (види "Посебна упозорења");
- дефекти срчаних залистака или одређени поремећаји срчаног ритма;
- површински флебитис (запаљење вена);
- проширене вене;
- мигрена (види "Посебна упозорења");
- депресија (види "Посебна упозорења");
- епилепсија;
- тренутни или претходни високи ниво холестерола и триглицерида (масти) у крви, чак и код блиских чланова породице (види „Посебна упозорења“);
- груди у грудима;
- историја рака дојке код блиских сродника;
- болест јетре или жучне кесе (види "Посебна упозорења");
- Црохнова болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- системски еритематозни лупус (болест која погађа кожу целог тела);
- хемолитичко-уремички синдром (поремећај згрушавања крви који изазива отказивање бубрега);
- српастих ћелија анемија;
- порфирија;
- присутна или претходна хлоазма (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- претходни херпес гестатионис;
- нека патолошка стања која карактеришу резистенција на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, синдром антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), који предиспонирају настанак венске или артеријске тромбозе;
- Сиденхамова хореа (поремећај централног нервног система);
- губитак слуха од отосклерозе.
У случају првог појављивања, рецидива или погоршања било ког од горе наведених стања током употребе пилуле, обратите се свом лекару.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенида погледајте "Интеракције").
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Лоетте
Обавестите свог лекара или фармацеута да сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неки лекови могу спречити "ефикасно деловање пилуле. То укључује примидон, фенитоин, барбитурате, карбамазепин (користи се за лечење епилепсије), рифампицин (користи се за лечење туберкулозе)," ампицилин, тетрациклине, грисеофулвин (антибиотици који се користе за лечење заразних болести) , ритонавир, модафинил, флунаризин, неки инхибитори протеазе и невирапин.
Други антиепилептички лекови (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) ће такође вероватно смањити ефикасност пилуле.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер може доћи до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова из Хиперицум -а препарати на бази перфоратума. Учинак индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења
Увек обавестите лекара који вам је преписао све лекове које већ узимате, а такође и све остале лекаре или стоматологе који прописују друге лекове да користите ЛОЕТТЕ, како би могли да утврде да ли је и колико дуго то потребно. Користите додатне методе контрацепције.
Супстанце које могу повећати концентрацију лека у серуму:
- аторвастатин
- компетитивни инхибитори сулфације у гастроинтестиналном зиду, као што су аскорбинска киселина (витамин Ц) и парацетамол (ацетаминофен)
- супстанце које инхибирају изоензиме цитокрома П450 3А4 као што су индинавир, флуконазол вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Етинилестрадиол може ометати метаболизам других лекова инхибирањем јетрених микросомалних ензима или индуковањем коњугације јетрених лекова, посебно глукуроно-коњугације, или другим механизмима.
Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу повећати (нпр. Циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или смањити (нпр. Ламотригин, левотироксин, валпроат).
Употреба пилуле може утицати на резултате неких тестова крви, али су те промене обично у границама нормале. Због тога је препоручљиво обавестити лекара који је затражио тестове да узимате пилулу.
Упозорења Важно је знати да:
Лек садржи лактозу, па се у случају утврђене нетолеранције на шећер обратите лекару пре узимања лека.
Срчани напад
Повећан ризик од инфаркта миокарда повезан је са употребом КОК -а. Ризик је првенствено присутан код пушача или код жена са другим факторима ризика од коронарне болести срца, попут хипертензије, хиперхолестеролемије, морбидне гојазности, дијабетеса. Ризик је веома низак. млађих од 30 година
Тромбоза
Употреба било ког комбинованог оралног контрацептива носи повећан ризик од венских тромбоемболијских догађаја (ВТЕ), попут дубоке венске тромбозе и плућне емболије, у поређењу са неупотребом. Вишак ризика је највећи током прве године употребе код жена које су први пут започеле КОК. Овај повећани ризик је ипак мањи од ризика од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије повезане са трудноћом, који се процењује у 60 случајева на 100.000 трудница жене године.Венска тромбоемболија је фатална у 1-2% случајева.
Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије код корисника ниских естрогенских ЦОЦ (ЦОЦ)
Укупни апсолутни ризик (инциденција) ВТЕ за комбиноване оралне контрацептиве који садрже левоноргестрел са 30 µг етинил естрадиола је приближно 20 случајева на 100.000 жена-година употребе.
Све ове информације се морају узети у обзир при прописивању овог ЦОЦ -а. Приликом разматрања избора метода (а) контрацепције, све горе наведене информације треба узети у обзир.
Тромбоза је стварање крвног угрушка који може блокирати венски или артеријски крвни суд.
Понекад утиче на дубоке вене на ногама (дубока венска тромбоза). Ако се угрушак одвоји од вене у којој се формирао, може доћи до и зачепити артерије плућа, узрокујући такозвану "плућну емболију". Дубока венска тромбоза је ретка појава и може се појавити без обзира да ли узимате пилулу или не; може се јавити и током трудноће.
Ризик је већи код жена које користе таблете него код оних које не користе, али је мањи него код трудница. У врло ретким случајевима, угрушци се такође могу формирати у крвним судовима срца (где изазивају срчани удар) или мозгу (где изазивају мождани удар). Изузетно су ретки у јетри, цревима, бубрезима и очима.
У неким случајевима тромбоза може узроковати озбиљну трајну инвалидност или чак бити фатална.
Ризик од срчаног или можданог удара расте са годинама и бројем попушених цигарета.
Жене које узимају пилуле, посебно старије од 35 година, морају престати пушити.
Ако се крвни притисак повећа током употребе пилуле, можда ће бити потребно прекинути употребу производа.
Ризик од дубоке венске тромбозе привремено се повећава у случају операције или продужене имобилизације (на пример у случају гипса или завоја ногу). Код жена које узимају пилуле, ризик може бити још већи. Обавестите лекара о употреби пилуле много пре хоспитализације или планиране операције. Лекар може затражити да престане са узимањем пилуле најмање 4 недеље пре операције, што повећава ризик од тромбозе или у време имобилизације, и одлучити да је не настави пре него што су прошле 2 недеље од опоравка покретљивости (потпуног опоравка).
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, појаве проптозе или диплопије, папиларног едема или васкуларних лезија мрежњаче, употреба КОК мора бити прекинута, а узрок мора бити одмах проценити.
Ако приметите могуће знаке тромбозе, престаните са узимањем пилуле и одмах се обратите лекару (погледајте такође „Када морате да се обратите лекару“).
Тумори
Дијагнозе рака дојке су нешто чешће код жена које користе пилуле него код жена које не одговарају узрасту. Благи пораст броја дијагноза карцинома дојке постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Фактори ризика који су укључени у развој рака дојке укључују старосну доб, породичну историју, гојазност, нуллипарност и старију старост за прву трудноћу.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилуле. Такви тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару у случају јаких болова у стомаку.
Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је упорна инфекција хуманим папилома вирусом.
Забележено је да је рак грлића материце (грлића материце) чешћи код жена које дуго користе таблете.генеза тумора уопште.
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се параметри функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Жене са историјом холестазе повезане са КОК или које развију холестазу током трудноће имају већу вероватноћу да доживе ово стање када користе КОК. Ове пацијенте треба пажљиво пратити и, ако се стање понови, узимање оралних контрацептива мора бити прекинуто.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се функција јетре не врати у нормалу.
Пријављена је хепатоцелуларна повреда уз употребу ЦОЦ-а. Рана дијагноза хепатоцелуларне повреде повезане са лековима може смањити озбиљност хепатотоксичности након престанка узимања лека. Ако се дијагностикује оштећење функције јетре, пацијенти би требали престати узимати КОК, користити нехормонску методу контроле рађања и обратити се свом љекару.
Мигрена
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље с карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтијевају прекид КОК -а и процјену узрока.
Жене са мигреном (нарочито мигреном са ауром) које узимају КОК могу имати повећан ризик од можданог удара (видети „Контраиндикације“).
Ангиоедем
Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
"Нетолеранција на глукозу забележена је код пацијената који користе комбиноване оралне контрацептиве.
Иако КОК могу да утичу на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе КОК. Пацијенте са дијабетесом или пацијенте са „интолеранцијом на глукозу“ треба пажљиво пратити (видети „Мере предострожности при употреби“).
Док узимају КОК, неке жене могу доживети промене вредности липида.Нехормоналну методу контрацепције треба размотрити код жена са неконтролисаном дислипидемијом.Упорна хипертриглицеридемија се може јавити код малог процента жена које користе комбиноване оралне контрацептиве. Повећани триглицериди у плазми код корисника КОК могу довести до панкреатитиса и других компликација.
Естроген повећава липопротеин плазме велике густине (ХДЛ холестерол), док је смањење нивоа ХДЛ холестерола пријављено код многих прогестагена.
Неки прогестагени могу повећати концентрацију липопротеина ниске густине (ЛДЛ) и отежати контролу хиперлипидемије.
Добијени ефекат комбиноване оралне контрацепције зависи од постигнуте равнотеже између ефеката појединачних доза естрогена и прогестагена, као и природе и укупне количине прогестагена који се користи у контрацепцији. Садржај оба хормона мора се узети у обзир када избор комбиноване оралне контрацепције.
Жене које се лече од хиперлипидемије треба пажљиво пратити ако одлуче да користе КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може смањити ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са артеријском хипертензијом или са болестима повезаним са хипертензијом или бубрезима, са историјом артеријске хипертензије. Иако је забележен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, ретко се јавља клинички значајан пораст крвног притиска. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена, међутим, ако се током употребе КОК појави клинички значајна хипертензија, лекар би, из предострожности, требао престати са узимањем КОК и лечити пацијента. "Хипертензија.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које доживе менталну депресију током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије и узимањем оралних контрацептива треба пажљиво пратити и лечење треба прекинути ако дође до тешке депресије јавља.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или интерменструално крварење) може се јавити током узимања било ког КОК -а, посебно у првим месецима лечења.Стога је процена било каквог неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања од приближно 3 циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, треба узети у обзир „нехормонску етиологију и, како би се искључила малигна болест или трудноћа, треба примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, укључујући киретажу.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања таблета. Ако је ЦОЦ узет како је описано у одељку „Доза, начин и време примене“, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, трудноћа је мало вероватна .Ако КОК није правилно узет пре пропуштеног крварења или ако се нису десила два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са узимањем КОК -а. Неке жене могу доживети, након престанка узимања оралних контрацептива, аменореју (са могућим недостатак овулације) или олигоменореја, посебно ако је ово стање већ постојало.
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући тестове функције јетре (укључујући смањење билирубина и алкалне фосфатазе), штитне жлезде (повећање укупних Т3 и Т4 услед повећања ТБГ, смањење апсорпције смоле слободног Т3) ), надбубрежне (повећање кортизола у плазми, повећање глобулина који везује кортизол, смањење дехидроепиандростерон сулфата) и бубрежне (повећање креатинина у плазми и смањење клиренса креатинина), ниво транспортних протеина у плазми, на пример глобулин и липид / који везују кортикостероиде фракције липопротеина, метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза, смањење нивоа фолата у серуму. Промене су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
Трудноћа и дојење
ЛОЕТТЕ се не сме користити у познатој или сумњивој трудноћи.
Ако дође до трудноће током примене КОК -а, лечење треба прекинути. Нема убедљивих доказа да естрогени и прогестагени садржани у КОК -у могу нанети штету фетусу ако дође до случајног зачећа током комбиноване употребе КОК -а (видети „Контраиндикације“).
ЛОЕТТЕ се не препоручује током дојења.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност КОК -а утврђена је код жена у репродуктивном добу.Коришћење ових лекова пре менархе је контраиндиковано.
Геријатријска употреба
КОК нису индицирани код жена у постменопаузи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЛОЕТТЕ није проучаван због утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
КАД СЕ МОРАТЕ ПОСВЕТИТИ СА ЛЕКАРОМ
Периодичне провере
Док користи пилулу, лекар ће од пацијента тражити периодичне прегледе, обично сваке године.
Посетите лекара што је пре могуће:
- ако приметите било какву промену у свом здравственом стању, посебно у вези са оним што је наведено у овом упутству (погледајте такође „Контраиндикације“ и „Мере предострожности за„ употребу “. Не заборавите на позивање на чланове уже породице);
- ако осетите квржицу у дојци;
- ако треба да се користе други лекови (види такође "Интеракције");
- ако сте имобилисани или морате на операцију (консултујте се са лекаром најмање четири недеље пре);
- ако имате озбиљно и необично вагинално крварење;
- ако сте пропустили таблете у првој недељи употребе и имали сте сексуални однос седам дана пре заборава;
- ако немате менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу, немојте започињати ново паковање без дозволе лекара.
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе:
- кашаљ који почиње изненада;
- јак бол у грудима који може зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак даха;
- неуобичајена, тешка, продужена главобоља или напад мигрене;
- делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид;
- нејасан говор или немогућност говора;
- нагле промене слуха, мириса и укуса;
- вртоглавица или несвестица;
- слабост или утрнулост било ког дела тела;
- јак бол у стомаку;
- јак бол или оток у једној нози;
Горе наведене ситуације и симптоми илустровани су и детаљније објашњени у другим одељцима ове брошуре.
Дозирање и начин употребе Како се користи Лоетте: Дозирање
Како узимати ЛОЕТТЕ
Свако паковање ЛОЕТТЕ -а садржи 21 таблету. Једну таблету треба узимати дневно 21 дан заредом, након чега следи суспензија уноса на 7 дана.Прву таблету треба извадити из једне од кутија календарског паковања означеног даном у недељи на који почиње лечење .На пример, ако лечење почиње у петак, узмите једну таблету означену петком. Следећу таблету морате узети следећег дана из следеће кутије, пратећи смер стрелица: на овај начин је лако проверити дан по дан да ли таблета је узета или мање.
Таблете треба прогутати без жвакања, редовно, могуће увек у исто време, најбоље после вечерњег оброка.
Накнадни циклуси
Након узимања свих 21 таблета, престаните са узимањем на 7 дана.У току ових 7 дана појавиће се крварење, обично 2-3 дана након узимања последње таблете. Следеће паковање ЛОЕТТЕ -а почните 8. дана, чак и ако крварење још увек траје. То значи да ће друго паковање ЛОЕТТЕ -а бити започето тачно на исти дан у недељи када је и прво паковање, четири недеље раније.
Почетак првог паковања
У претходном месецу није било хормонских контрацептива.
Почните да узимате ЛОЕТТЕ првог дана менструације, односно првог дана менструације, узимајући таблету означену тим даном у недељи. На пример, ако менструација почиње у петак, узмите таблету означену петком. Затим наставите у редослед. означено стрелицама. Такође се може започети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају мора се користити додатна метода контрацепције (баријерна метода) првих седам дана узимања таблета у првом циклусу.
Прелазак са друге таблете "комбинованог типа".
Можете почети са узимањем ЛОЕТТЕ дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без придржавања било каквог интервала). Ако ваше претходно паковање садржи и неактивне таблете, можете узети ЛОЕТТЕ дан након последње активне таблете (у случају сумње , питајте свог лекара).Такође се може започети касније, али никада након дана након интервала без пилула (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције.
Прелазак са пилуле само на прогестаген (мини пилула).
Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати ЛОЕТТЕ следећег дана у исто време. Међутим, током првих седам дана узимања таблета, током односа користите додатни метод контрацепције (баријерна метода).
Прелазак са ињекционог или имплантационог контрацептива или интраутериног уређаја.
Почните да користите ЛОЕТТЕ на дан када је следећа ињекција препарата само са прогестагеном или дан када се уклони имплантат само са прогестагеном или интраутерини уложак само са прогестагеном. Међутим, у првих седам дана узимања таблета користи се додатни метод контрацепције (баријерна метода) током секса.
Након порођаја.
Почетак узимања таблета након порођаја мора одредити лекар. Он ће одлучити да ли ће започети лечење у периоду између 21. и 28. дана, или касније. У овом другом случају, препоручљиво је користити додатну баријерну методу у првих 7 дана од узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сексуалног односа, мора се искључити трудноћа или се мора сачекати прва менструација пре него што се почне узимати ЛОЕТТЕ.
Ако дојите и желите да узмете ЛОЕТТЕ, прво разговарајте са својим лекаром.
Након спонтаног или изазваног побачаја.
Пратите лекарски рецепт.
Прекид запослења
У сваком тренутку можете престати са употребом ЛОЕТТЕ -а. Ако не желите да затрудните, посаветујте се са лекаром о другим методама контроле рађања.
Ако желите да престанете да користите ЛОЕТТЕ јер желите мајчинство, разговарајте са својим лекаром.У овом случају је генерално препоручљиво сачекати да вам менструација поново постане редовна пре него што покушате да затрудните.
ШТА УЧИНИТИ АКО ...
заборавили сте да узмете таблете
- Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се чува. Узмите заборављену таблету чим се сетите и наставите као и обично.
- Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног уноса или ако нису узете 2 или више таблета, поузданост пилуле се може смањити. Што је већи број узастопно заборављених таблета, то је већи ризик да ће се контрацептивни ефекат смањити. Ризик од трудноће је посебно висок ако се таблете забораве на почетку и на крају паковања. Следите доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм).
Више од једне заборављене таблете у једном паковању
Консултујте се са својим лекаром.
Једна таблета заборављена у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерна метода) наредних 7 дана. Ако је дошло до сексуалног односа у недељи која претходи забораву, постоји могућност трудноће. Одмах обавестите свог лекара.
Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Поузданост пилула је очувана. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Једна таблета је заборављена у трећој недељи
Може се изабрати једна од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.
1. Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Покрените ново паковање чим се заврши тренутни, без размака између два паковања. Крварење при повлачењу можда се неће појавити све док друго паковање не буде завршено, али може доћи до интерменструалног крварења (мрља) током дана уноса.
или
2. Прекините узимање таблета из тренутног паковања, придржавајте се интервала од 7 дана или мање (рачунајте и дан пропуштене пилуле) и наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање истог дана у недељи на који обично почињете.
Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета и немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. Пре него што почнете са новим паковањем, консултујте се са лекаром.
У случају повраћања и / или дијареје
Ако дође до повраћања или дијареје у року од 4 сата од узимања лека ЛОЕТТЕ, апсорпција активног састојка може бити непотпуна. Као да је таблет заборављен. Потребна је употреба таблета из новог паковања, како је горе описано, стога следите упутства наведена у случају да сте заборавили да узмете таблете.
У случају неочекиваног крварења
Са свим оралним контрацептивима, вагинално крварење се може јавити у првих неколико месеци од узимања менструације.Нормално, неправилно крварење нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након око 3 циклуса узимања). Увек је препоручљиво консултовати се са лекаром, али нарочито ако крварење потраје, постане интензивно или се повремено понавља.
У случају пропуштене менструације
Ако су све таблете правилно узете, није дошло до повраћања или су узети други лекови, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да користите производ као и обично.
Ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни. Одмах се обратите лекару. Не започињте ново паковање док лекар не искључи трудноћу.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лоетте -а
Симптоми предозирања комбинованим оралним контрацептивима код одраслих и деце укључују мучнину, стезање у грудима, збуњеност, бол у трбуху, поспаност / умор, крварење устезања.
Не постоје специфични противотрови и сваки даљи третман мора бити симптоматичан.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ЛОЕТТЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби лека ЛОЕТТЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лоетте
Као и сви лекови, ЛОЕТТЕ може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Ако осетите било које нежељене ефекте, посебно ако су озбиљни и упорни, или промените своје здравствено стање за које мислите да би могло бити узроковано таблетом, обратите се лекару.
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве.За информације о разликама у ризику између КОК -а погледајте „Посебна упозорења“.
Озбиљни нежељени ефекти
Озбиљне реакције повезане са употребом пилуле, и сродни симптоми, који захтевају прекид лечења, такође су описани у параграфу „Мере предострожности при употреби“: „Тромбоза“ и „Тумори“;
- артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес, пролазни исхемијски напад);
- венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
- хипертензија, коронарна болест срца;
- хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија);
- тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
- интензивне и необичне главобоље, мигрене, вртоглавица, промене вида;
- погоршање епилепсије;
- хепатоцелуларни карцином, холестатска жутица;
- хлоазма;
- оптички неуритис, васкуларна тромбоза мрежњаче.
Употреба КОК је повезана са повећаним ризиком од:
- артеријски и венски тромботични догађаји и тромбоемболијски догађаји, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венска тромбоза и плућна емболија
- интраепителна неоплазија грлића материце и рак грлића материце.
- дијагноза рака дојке.
- бенигни тумори јетре (нпр. фокална нодуларна хиперплазија, аденом јетре)
За више информација прочитајте ове одељке овог упутства и одмах се обратите лекару.
Остали нежељени ефекти
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе пилуле:
Најчешће компликације:
- напетост дојки, повећање, бол и исцједак
- главобоља, мигрена
- промене у сексуалној жељи, депресивно расположење, раздражљивост
- нетолеранција на контактна сочива
- мучнина, лоше осећање
- нервоза
- промене у вагиналном секрету
- задржавање течности / едем
- промене телесне тежине (повећање или смањење), промене апетита (повећање или смањење)
- олигоменореја, аменореја, дисменореја
- интерменструално крварење
- вагинитис, укључујући кандидијазу
Ретке компликације:
- повраћање, болови у трбуху и грчеви у трбуху
- депресија
- кожни поремећаји (акне, алопеција, себореја, хипертрихоза, осип, нодосум еритема, мултиформни еритем)
- реакције преосјетљивости укључујући врло ријетке случајеве уртикарије, ангиоедема и тешке реакције са респираторним и циркулаторним симптомима. Погоршање системског еритематозног лупуса
- погоршање проширених вена
- осећај надутости
- панкреатитис
- исхемијски колитис
- билијарна литијаза
- инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
- смањење нивоа фолата у серуму.
КОК могу погоршати већ постојећу болест жучне кесе и могу убрзати развој ове болести код претходно асимптоматских жена.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању Датум истека односи се на последњи дан у месецу.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Посебне мере предострожности за складиштење:
Чувати на температури испод 25 ° Ц, даље од прекомерне топлоте и влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Цомпоситион
Свака таблета садржи: активне састојке: левоноргестрел 0.100 мг; етинил естрадиол 0,02 мг.
Помоћне супстанце: лактоза, микрокристална целулоза, полацрилин калијум, магнезијум стеарат, макрогол, хипромелоза, титанијум диоксид, синтетички црвени оксид гвожђа, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
Фармацеутски облик и садржај
Водене филм таблете за оралну примену.
Картонска кутија садржи 1 календарско паковање од 21 обложене таблете.
Картонска кутија садржи 3 календарска паковања од 21 обложене таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОЕТТЕ 0.100 МГ + 0.02 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи
Активни састојци: левоноргестрел 0.100 мг и етинил естрадиол 0.02 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Водене филм таблете за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
04.2 Дозирање и начин примене
НАЧИН ПРИМАЊА
Паковање ЛОЕТТЕ садржи 21 таблету. Једну таблету треба узимати дневно 21 дан заредом, након чега следи суспензија уноса на 7 дана.Прву таблету треба извадити из једне од кутија календарског паковања означеног даном у недељи на који почиње лечење На пример, ако лечење почиње у петак, узмите једну таблету означену петак.
Следећа таблета се мора узети следећег дана из оближње кутије, пратећи смер стрелица: на овај начин је лако из дана у дан проверавати да ли је таблета узета или не.Таблете треба прогутати без жвакања, сваки дан, могуће у исто време, најбоље после вечерњег оброка.
Крварење обично почиње 2 или 3 дана након последње таблете и можда није завршено пре него што почне следеће паковање.
Свако следеће паковање почиње дан након паузе без таблета.
То значи да ће друго паковање ЛОЕТТЕ -а бити започето тачно на исти дан у недељи када је и прво паковање, четири недеље раније.
КАКО ПОЧЕТИ ТРЕТМАН СА ЛОЕТТЕ -ом
У претходном месецу није било хормонских контрацептива
Унос ЛОЕТТЕ таблета треба почети првог дана природног циклуса жене (тј. Првог дана менструације).
Такође је могуће започети ЛОЕТТЕ између 2. и 5. дана циклуса, али се током првог циклуса препоручује и употреба нехормонске баријерне методе контрацепције (попут кондома и спермицида) током првих 7 дана узимања таблете.ЛОЕТТЕ.
Прелазак са другог комбинованог оралног контрацептива
Прву таблету ЛОЕТТЕ-а пожељно је узети дан након последње активне таблете претходног контрацептива или, најкасније, дан након уобичајене паузе без пилула или дан после последње плацебо таблете претходног оралног контрацептива.
Прелазак са контрацептива само на прогестаген (мини пилула, имплант, интраутерини уређај, припремљен за ињекције)
Можете променити у било ком тренутку ако долазите са мини таблете, а унос ЛОЕТТЕ-а би требало да почне следећег дана. У случају имплантата, унос ЛОЕТТЕ-а треба да почне истог дана када и имплантат само са прогестагеном. Интраутерини уређај који садржи само прогестаген се уклања или, у случају препарата за ињекције који садржи само прогестаген, на дан када би требало дати следећу ињекцију, хормонску током првих седам дана узимања ЛОЕТТЕ таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Лечење са ЛОЕТТЕ -ом можете започети одмах без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, ЛОЕТТЕ не треба започињати пре 21. до 28. дана после порођаја код мајки које не доје или након побачаја у другом тромесечју. Такође јој треба саветовати да користи и супортивне не хормонски метод контрацепције током првих седам дана узимања ЛОЕТТЕ таблета. Међутим, ако је до сполног односа дошло у међувремену, пре него што је заправо требало почети да узимате ЛОЕТТЕ, треба искључити трудноћу или трудноћу. Треба сачекати почетак прве менструације ( видети одељке 4.4 "Тромбоемболија" и 4.6).
НЕДОВОЉАН УНОС ТАБЛЕТА
Заштита од контрацепције може се смањити ако заборавите узети таблете, посебно ако се то догоди у првим данима циклуса лијечења.
• Ако касните са узимањем било које таблете од уобичајеног времена мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се заборави заборављена таблета, а следеће таблете узимати у уобичајено време.
• Ако касните више од 12 сати са узимањем било које таблете од уобичајеног времена или ако нисте узели 2 или више таблета, заштита од контрацепције више није осигурана. Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи предлози.
Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета, чак и ако то значи узимање 2 таблете истог дана. Накнадне таблете треба узети у уобичајено време. Осим тога, наредних 7 дана треба користити нехормонску методу контрацепције (нпр. Кондом). Ако је дошло до сексуалног односа током претходне недеље, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета, чак и ако то значи узимање 2 таблете у једном дану у исто време. Накнадне таблете треба узети у уобичајено време. Није неопходно користити било коју методу контрацепције, под условом да су у 7 дана које су претходиле првој пропуштеној таблети таблете правилно узете; међутим, ако није, или ако је заборављено више таблета, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције када се користи било која од следеће две опције, све док су све таблете правилно узете у 7 дана пре прве пропуштене таблете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1) Последњу пропуштену таблету треба узети чим се примети заборављена таблета, чак и ако то значи узимање 2 таблете истог дана. Накнадне таблете треба узети у уобичајено време. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без пилула између два паковања. У овом случају није вероватно да ће доћи до крварења пре краја другог паковања; међутим, током „узимања таблете, може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2) Можда ће вам се саветовати и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања. Због тога треба да се придржавате интервала без пилула до 7 дана, укључујући и оне у којима су таблете заборављене, а затим наставите са интервалом без таблета. ново паковање.
Ако су таблете пропуштене и нема крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност трудноће која је у току.
ПРЕПОРУКЕ У СЛУЧАЈУ ПОВРАЋАЊА И / ИЛИ НАСЛОВА
Ако дође до повраћања или дијареје у року од 4 сата од узимања таблете, апсорпција таблета може бити непотпуна. У овом случају, препоруке наведене у одељку „НЕРЕГУЛАРНЕ ТАБЛЕТЕ“ треба размотрити ако је потребно. Ако се не жели променити уобичајени распоред дозирања, из новог паковања треба узети једну или више потребних додатних таблета.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани орални контрацептиви се не смеју користити у следећим случајевима:
• преосјетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу;
• артеријске тромбоемболијске несреће или артеријске тромбоемболијске патологије у историји (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес);
• венске тромбоемболијске несреће или венске тромбоемболијске патологије у историји (дубока венска тромбоза, плућна емболија), са или без покретачких фактора;
• тренутни или претходни продром тромбозе (на пример, пролазни исхемијски напад, ангина пекторис);
• кардиоваскуларни поремећаји: хипертензија, историја хипертензије, болести повезане са хипертензијом или бубрежном болешћу, болест коронарних артерија, валвулопатија, поремећаји ритма који могу изазвати крвне угрушке;
• наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу
• главобоља са жаришним неуролошким симптомима, као што је аура;
• дијабетес компликован микро- или макроангиопатијом;
• офталмолошка патологија васкуларног порекла;
• тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
• тренутни или претходни панкреатитис, ако је повезан са тешком хипертриглицеридемијом
• тумори јетре, садашњи или прошли, бенигни или малигни;
• познате или сумњиве малигне патологије гениталних органа (карцином ендометрија) или дојке, ако зависе од хормона;
• холестатска жутица у трудноћи или жутица у вези са претходном употребом КОК;
• вагинално крварење неодређене природе;
• позната или сумња на трудноћу;
• повезаност са Ритонавиром.
Присуство једног или више фактора ризика за венску или артеријску тромбозу може представљати контраиндикацију за употребу (видети одељак 4.4).
Ако се било које од ових стања први пут појави током употребе оралних контрацептива, примену морате одмах прекинути.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ Д "УПОТРЕБА
ЛЕКАРСКИ ПРЕГЛЕД
Пре почетка или поновне примене КОК треба узети детаљну личну и породичну медицинску историју и физички физички преглед (укључујући одређивање крвног притиска), како је наведено у одељцима „Контраиндикације“ (одељак 4.3) и „Посебна упозорења“ (одељак 4.4); Преглед треба поновити, током употребе КОК -а, најмање једном годишње.ПАП тест треба урадити ако је пацијент имао / имао промискуитетну сексуалну активност или како је другачије назначено. Периодична медицинска процена је такође важна, јер се неке контраиндикације (на пример пролазни исхемијски напад, итд.) Или фактори ризика (на пример "породична историја венске или артеријске тромбозе) могу први пут појавити током" употребе комбиноване оралне контрацептив. Учесталост и врста ових процена морају се индивидуално прилагодити пацијенту, али генерално треба обратити посебну пажњу на крвни притисак, дојке, јетру, екстремитете, трбух и карлицу, укључујући цитологију грлића материце (ПАП тест) и сродне лабораторијске тестове.
Прва накнадна посета требало би да се одржи 3 месеца након почетка ЦОЦ-а. Истраге потребне при почетној посети и горе описане треба спровести при свакој годишњој посети.
Жене треба упозорити да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА
Пушење цигарета повећава ризик од озбиљних кардиоваскуларних нуспојава повезаних с употребом ЦОЦ -а. Овај ризик расте с годинама и бројем попушених цигарета (15 или више цигарета дневно), а израженији је код жена старијих од 35 година Женама које користе КОК треба строго саветовати да не пуше.
ЛОЕТТЕ садржи лактозу па не Требало би да га користе пацијенти са наследном нетолеранцијом на галактозу, недостатком Лапп лактазе или у случају синдрома малапсорпције глукозе / галактозе.
ТРОМБОЕМБОЛИЧКИ ПОРЕМЕЋАЈИ И ДРУГИ КАРДИОВАСКУЛАРНИ ПРОБЛЕМИ
Срчани напад
Повећан ризик од инфаркта миокарда повезан је са употребом КОК -а. Ризик је првенствено присутан код пушача или код жена са другим факторима ризика од коронарне болести срца, попут хипертензије, хиперхолестеролемије, морбидне гојазности, дијабетеса. Ризик је веома низак. млађих од 30 година.
Опасност од артеријске и венске тромбоемболијске болести
Пре прописивања КОК -а потребно је спровести систематско истраживање присуства фактора ризика за артеријску и венску тромбоемболијску болест и размотрити контраиндикације и мере опреза при употреби.
Терапију треба прекинути ако се појаве упозоравајући симптоми предстојећих компликација: неуобичајене интензивне главобоље, сметње вида, повишени крвни притисак, клинички знаци флебитиса и плућна емболија.
Ограничавање излагања естрогену и прогестагену у највећој могућој мери је у складу са принципима Добре терапијске праксе. За сваку комбинацију естроген-прогестаген, прописани режим дозирања треба да буде онај који садржи најмању количину естрогена и прогестагена компатибилну са ниским степеном неуспех и са индивидуалним потребама пацијента Женама које први пут користе КОК треба прописати препарате који садрже мање од 50 мг естрогена.
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог оралног контрацептива носи повећан ризик од венских тромботичних догађаја и тромбоемболијских догађаја, попут дубоке венске тромбозе и плућне емболије, у поређењу са некоришћењем. Повећани ризик је највећи током прве године употребе код жена које су први пут започеле КОК. Међутим, овај повећани ризик је мањи од ризика од тромботичних догађаја и венске тромбоемболије повезане са трудноћом, који се процењује у 60 случајева на 100.000 трудница жене године.Венска тромбоемболија је фатална у 1-2% случајева.
Епидемиолошке студије су показале да је учесталост венске тромбоемболије код корисника ниских естрогенских ЦОЦ (ЦОЦ)
Укупан апсолутни ризик (инциденција) ВТЕ за комбиноване оралне контрацептиве који садрже левоноргестрел са 30 мцг етинил естрадиола је приближно 20 случајева на 100.000 жена-година употребе.
Све ове информације се морају узети у обзир при прописивању. Приликом разматрања избора метода (а) контрацепције, све горе наведене информације треба узети у обзир.
Изузетно ретко је пријављена тромбоза других васкуларних подручја, на пример хепатичне, мезентеричне, бубрежне или ретиналне артерије или вене, код жена које узимају КОК. Не постоји консензус да је појава ових догађаја повезана са употребом комбинованих оралних контрацептива.
Симптоми венске или артеријске тромбозе могу укључивати: бол и / или отицање једне ноге; изненадни јаки болови у грудима, без обзира да ли зраче у леву руку или не; изненадни недостатак даха; кашаљ који почиње изненада; неуобичајена, јака, продужена главобоља; изненадни делимични или потпуни губитак вида; диплопија; нејасан говор или афазија; вртоглавица; колапс са или без фокалног напада; слабост или изразита утрнулост која изненада погађа једну страну или део тела; моторни поремећаји; акутни абдомен.
Ризик од тромбоемболије (венске и / или артеријске) расте са:
- старост;
- навика пушења;
- гојазност (индекс телесне масе изнад 30 кг / м2);
- дислипопротеинемија;
- хипертензија;
- квар срчаног вентила;
- атријална фибрилација;
- продужена имобилизација, велика операција, било која операција ноге или тешка траума. У тим околностима препоручује се престанак узимања комбиноване оралне контрацепције (у случају изборне операције, која повећава ризик од тромбозе) најмање 4 недеље пре операције и њено настављање најраније 2 недеље након потпуног опоравка.
- скорашњи порођај или побачај у другом тромесечју: будући да је период непосредно након порођаја повезан са повећаним ризиком од тромбоемболије, узимање КПК треба започети најраније 28 дана након порођаја код жене која не доји или након побачаја у другом тромесечју .
Артеријска тромбоза и тромбоемболија
Употреба КОК повећава ризик од артеријских тромботичних и тромбоемболијских епизода.
Пријављене епизоде укључују инфаркт миокарда и цереброваскуларне догађаје (исхемијски и хеморагични мождани удар, пролазни исхемијски напад). За информације о васкуларној тромбози ретине погледајте одељак "Очне лезије".
Ризик од тромботичних и тромбоемболијских артеријских догађаја додатно се повећава код жена са основним факторима ризика.
Треба бити опрезан при прописивању КОК женама са факторима ризика за тромботичне и тромбоемболијске епизоде.
Не постоји консензус о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у венској тромбоемболији.
Треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболије током порођаја (за информације видети одељак 4.6).
Друга здравствена стања која су повезана са нежељеним догађајима у циркулацији укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (Црохнова болест и улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија.
Повећање учесталости или тежине мигрена током употребе КОК (што може бити продромално за цереброваскуларни догађај) може бити разлог да се одмах прекине узимање КОК.
Биохемијски фактори који могу указивати на наследну или стечену предиспозицију за венску или артеријску тромбозу укључују резистенцију на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемију, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, синдром антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант).
С обзиром на однос ризика и користи, лекари треба да имају на уму да адекватан третман клиничког стања може смањити повезани ризик од тромбозе и да је ризик повезан са трудноћом већи од ризика повезаног са употребом КОК -а.
РАКОВИ
Карцином репродуктивних органа и дојке
Најважнији фактор ризика за рак грлића материце је упорна инфекција хуманим папилома вирусом.
Повећан ризик од рака грлића материце (интраепителна неоплазија грлића материце и инвазивни карцином грлића материце) пријављен је у неким епидемиолошким студијама код жена о дуготрајном лечењу КОК-има; међутим, још увек нема консензуса о томе у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима због сексуалног понашања и других фактора, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Фактори ризика који су укључени у развој рака дојке укључују старосну доб, породичну историју, гојазност, нуллипарност и напредну старост за прву трудноћу у пуном термину.
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик од рака дојке (РР = 1,24) и да повећани ризик постепено нестаје у наредних 10 година.прекид лечења. Будући да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које узимају или су недавно узимале комбиноване оралне контрацептиве је низак у поређењу са ризиком од рака дојке, а јавља се током читавог живота жене.
У случају недијагностикованог абнормалног гениталног крварења, назначене су одговарајуће дијагностичке мере.
Хепатична неоплазија
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до интраабдоминалног крварења опасног по живот. Ако жена која узима комбинирану оралну контрацепцију развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, приликом постављања дијагнозе треба узети у обзир могућност рака јетре.
ДРУГИ УСЛОВИ
Цереброваскуларно оболење
Показало се да КОК повећавају ризик од цереброваскуларних епизода (тромботични и хеморагични мождани удар). Ризик је већи код хипертензивних жена старијих од 35 година, а такође и код пушача.
Показало се да је хипертензија фактор ризика и за кориснике контрацептивних средстава и за жене без контрацепције за обе врсте можданог удара, док се чини да пушење повећава ризик од хеморагијског можданог удара.
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева лечење. Прекид комбиноване оралне контрацепције.
Жене са историјом холестазе повезане са КОК-ом или жене које развију холестазу током трудноће чешће ће доживети ово стање када користе КОК.
Ове пацијенте треба пажљиво пратити и, ако се холестаза понови, треба прекинути примену КОК -а.
Акутни и хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се функција јетре не врати у нормалу.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а.Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, почетка проптозе или диплопије, папиларног едема или васкуларних лезија на мрежњачи, примену КОК треба прекинути и одмах проценити узрок.
Мигрена
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље с карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтијевају прекид КОК -а и процјену узрока.
Жене са мигреном (нарочито мигреном са ауром) које узимају КОК могу имати повећан ризик од можданог удара (видети одељак 4.3).
Ангиоедем
Егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема, посебно код жена са наследним ангиоедемом.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Интолеранција на глукозу забележена је код пацијената који користе КОК. Међутим, пацијенте са дијабетесом или интолеранцијом на глукозу треба пажљиво пратити током узимања КОК (видети одељак 4.4).
У малом проценту жена приликом узимања КОК-а долази до промене вредности липида. Код жена са неконтролисаном дислипидемијом треба размотрити нехормонску методу контрацепције. Упорна хипертриглицеридемија се може јавити у малом проценту жена које користе комбиноване оралне контрацептиве. Повећани триглицериди у плазми код корисника КОК могу довести до панкреатитиса и других компликација.
Естроген повећава липопротеин плазме велике густине (ХДЛ холестерол), док је смањење нивоа ХДЛ холестерола пријављено код многих прогестагена.
Неки прогестагени могу повећати концентрацију липопротеина ниске густине (ЛДЛ) и отежати контролу хиперлипидемије.
Добијени ефекат комбиноване оралне контрацепције зависи од постигнуте равнотеже између ефеката појединачних доза естрогена и прогестагена, као и природе и укупне количине прогестагена који се користи у контрацепцији. Садржај оба хормона мора се узети у обзир при одабиру комбиноване оралне контрацепције.
Жене које се лече од хиперлипидемије треба пажљиво пратити ако одлуче да користе КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може смањити ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Задржавање течности
КОК треба прописати са опрезом женама чије здравствено стање може бити погоршано задржавањем течности.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са високим крвним притиском или са хипертензијом или обољењем бубрега или са историјом високог крвног притиска (видети одељак 4.3).
Иако је забележен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, ретко се јавља клинички значајно повећање крвног притиска. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена. Међутим, ако се током примене КОК појави клинички значајна хипертензија, лекар би из предострожности требало да прекине узимање КОК и лечи хипертензију.
Патологије црева
Црохнова болест и улцерозни колитис су пријављени у комбинацији са комбинованом употребом оралних контрацептива.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које имају значајну менталну депресију током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције како би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије и узимањем оралних контрацептива треба пажљиво пратити, а лечење треба прекинути ако долази до тешке депресије.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или интерменструално крварење) може се јавити током узимања било ког ЦОЦ -а, посебно у првим месецима лечења, па је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања од приближно 3 циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, укључујући киретажу, како би се искључила малигна болест или трудноћа.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без узимања пилула. дошло до појаве трудноће, пре него што наставите са узимањем КОК.
Хлоазма се може повремено јавити током узимања КОК -а, посебно код жена са анамнезом клоазме гравидарум; пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа у вези са корелацијом између ових стања и КОК: жутица и / или пруритус услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремијско-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Педијатријска употреба
Безбедност и ефикасност КОК -а утврђена је код жена у репродуктивном добу.Коришћење ових лекова пре менархе је контраиндиковано.
Геријатријска употреба
КОК нису индицирани код жена у постменопаузи.
СМАЊЕЊЕ ИЛИ ГУБИТАК ЕФИКАСНОСТИ
Ефикасност КОК може се смањити у случају да сте заборавили да узмете таблете (видети одељак 4.2 "Нередовно узимање таблета"), у случају повраћања и / или дијареје (видети одељак 4.2. "Препоруке у случају повраћања и / или дијареје") или узимање других лекова у исто време (видети одељак 4.5).
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенида видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
ИНТЕРАКЦИЈЕ
Интеракција са другим лековима која доводи до повећаног клиренса полних хормона може довести до интерменструалног крварења или смањити ефикасност оралних контрацептива.
Супстанце које могу смањити концентрацију етинилестрадиола у серуму:
Контраиндикована удружења
Ритонавир: ризик од смањене ефикасности контрацепције због смањења нивоа естрогена у плазми.
Удружења се не препоручују
Индуктори ензима: антиконвулзиви (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, грисеофулвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: ризик од смањене ефикасности контрацептива услед повећаног метаболизма јетре током лечења и током циклуса након обуставе терапије.
Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
Неки инхибитори протеазе, а вероватно и оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.
Хиперицум перфоратум (кантарион), вероватно индукцијом јетрених микросомалних ензима.
Удружења која треба оценити
Неки антибиотици (на пример ампицилин, тетрациклин): ризик од смањења ефикасности контрацепције услед смањења ентерохепатичне циркулације естрогена.
Супстанце које могу повећати концентрацију етинилестрадиола у серуму:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори сулфације у гастроинтестиналном зиду, као што су аскорбинска киселина (витамин Ц) и парацетамол (ацетаминофен)
- супстанце које инхибирају изоензиме цитокрома П450 3А4 као што су индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе током истовремене примене са КОК.
Етинилестрадиол може ометати метаболизам других лекова инхибирањем јетрених микросомалних ензима или индуковањем коњугације јетрених лекова, нарочито глукуроно-коњугације или другим механизмима.
Због тога се концентрације у плазми и ткиву могу или повећати (нпр. Циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или смањити (нпр. Ламотригин, левотироксин и валпроат).
Жене које се подвргавају краткотрајном лечењу једним или више лекова који припадају било којој од поменутих класа морају привремено, поред комбиноване оралне контрацепције, привремено усвојити и баријерну методу, током целог трајања истовременог узимања лека и током 7 дана након прекид терапије. У случају лечења рифампицином, заједно са комбинованим оралним контрацептивним средством, треба користити баријерну методу све време узимања рифампицина и 28 дана након прекида терапије. Ако се истовремена примена лекова настави након завршетка паковања КОК, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
У случају дуготрајног лечења индукторима хепатичких ензима, препоручује се повећање дозе контрацептивних стероида. Ако велика доза оралних контрацептива није индицирана или се чини незадовољавајућом или непоузданом, на примјер у случају нередовних менструација, треба препоручити употребу друге методе контрацепције.
Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин услед деловања флунаризина.
Препарате Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и наставак менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова из Препарати на бази Хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
ЛАБОРАТОРИЈСКИ ИСПИТИ
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, укључујући биохемијске тестове функције јетре (смањење билирубина и алкалне фосфатазе), штитне жлезде (повећање укупних Т3 и Т4 услед повећања ТБГ, смањење апсорпције смоле слободног Т3) , надбубрежне (повећан кортизол у плазми, повећан кортизол-везујући глобулин, смањен дехидроепиандростерон-сулфат) и бубрежне (повећан креатинин у плазми и смањен клиренс креатинина), транспорт нивоа протеина у плазми, на пример кортикостероид-везујући глобулин и фракције липида / липопротеина, метаболизам глукозе, коагулација и фибринолиза, смањење нивоа фолата у серуму. Промене су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Производ није индициран током трудноће.
За разлику од диетилстилбестрола, тренутни клинички подаци и резултати бројних епидемиолошких студија омогућују нам да се ризик од малформација повезаних с примјеном естрогена на почетку трудноће, сам или у комбинацији, смањи.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су знатно мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Ако дође до трудноће током узимања КОК -а, лечење треба прекинути. Нема убедљивих доказа да естрогени и прогестагени садржани у КОК -у могу нанети штету фетусу ако дође до случајног зачећа током комбиноване употребе КОК -а (видети одељак 4.3).
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Због тога треба избегавати употребу КОК -а до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у млеко, али нема доказа да то негативно утиче на здравље бебе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЛОЕТТЕ није проучаван због утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве. За информације о разликама у ризику од тромбозе између КОК -а, видети 4.4.
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК:
Релативно ретке компликације које, међутим, захтевају прекид лечења:
• артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес, пролазни исхемијски напад);
• венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
• хипертензија, коронарна болест срца;
• хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија)
• тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
• интензивне и неуобичајене главобоље, мигрене, вртоглавица, промене вида;
• погоршање епилепсије;
• хепатоцелуларни карцином, холестатска жутица, хепатоцелуларно оштећење (нпр. Хепатитис, поремећена функција јетре);
• хлоазма;
• оптички неуритис, васкуларна тромбоза мрежњаче.
Чешће компликације које генерално не захтевају прекид лечења, али за које се може размотрити употреба алтернативне комбинације оралних контрацептива:
• мучнина, лагане главобоље, промене телесне тежине (повећање или смањење), раздражљивост, нервоза, тежина у ногама;
• осетљивост дојки, осетљивост на додир, повећање, исцједак,
• интерменструално крварење, промене у вагиналном исцједку, олигоменореја, аменореја, дисменореја, промјене либида;
• иритација ока употребом контактних сочива.
Ретко:
• кожни поремећаји (алопеција, акне, себореја, хипертрихоза, осип, нодосум еритема, мултиформни еритем)
• депресивно расположење
• повраћање и грчеви у трбуху
• реакције преосјетљивости укључујући врло ријетке случајеве уртикарије, ангиоедема и тешке реакције са симптомима дисања и циркулације. Погоршање системског еритематозног лупуса
• погоршање проширених вена
• осећај надутости
• интолеранција на глукозу и погоршање порфирије
• панкреатитис
• исхемијски колитис
• билијарна литијаза
• инфламаторна болест црева (Црохнова болест, улцерозни колитис)
• смањење нивоа фолата у серуму.
Остали нежељени ефекти који се могу јавити често:
• задржавање течности / едем, промене апетита (повећање или смањење), вагинитис, кандидијаза
Употреба КОК је повезана са повећаним ризиком од:
• артеријски и венски тромботични догађаји и тромбоемболијски догађаји, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венска тромбоза и плућна емболија
• цервикална интраепителна неоплазија и рак грлића материце
• дијагноза рака дојке.
• бенигни тумори јетре (нпр. Фокална нодуларна хиперплазија, аденом јетре).
КОК могу погоршати већ постојећу болест жучне кесе и могу убрзати развој ове болести код претходно асимптоматских жена.
Ефекти на прекид лечења: аменореја након третмана.
Када се лечење прекине, може се уочити аменореја без овулације (која се чешће јавља код жена са неправилностима у претходном циклусу). Ово се обично спонтано решава. Ако се ово настави, препоручљиво је истражити могућност поремећаја хипофизе пре било каквог даљег рецепта.
04.9 Предозирање
Симптоми предозирања ЦОЦ -ом код одраслих и деце укључују мучнину, осетљивост дојки, збуњеност, бол у стомаку, поспаност / умор; одузимање крварења.
Не постоје специфични противотрови и сваки даљи третман мора бити симптоматичан
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: системски орални контрацептиви; фиксне асоцијације естроген-прогестоген.
АТЦ ознака: Г03АА07
КОК делују тако што потискују гонадотропине. Иако је примарни механизам ове акције инхибиција овулације, друге промене укључују промену цервикалне слузи (што повећава потешкоће сперматозоида да уђе у материцу) и промену ендометрија (што смањује вероватноћу „биљке“).
Када се ЦОЦ узимају доследно и правилно, вероватноћа отказа је 0,1%; међутим у уобичајеној пракси стопа неуспеха свих оралних контрацептива је 5%. Ефикасност већине метода контрацепције зависи од њихове правилне употребе.Неуспех методе је вероватнији ако се забораве комбиноване оралне контрацептивне таблете.
Следеће предности контрацепције у вези са употребом КОК-а поткрепљене су епидемиолошким студијама које су широко користиле формулације које садрже дозе веће од 35 мг етинилестрадиола или 50 мцг местранола.
ЕФЕКТИ НА МЕНСТРУАЛНИ ЦИКЛУС
Побољшање регуларности менструалног циклуса.
Смањење губитка крви и смањење учесталости анемије узроковане недостатком гвожђа.
Смањење учесталости дисменореје.
ЕФЕКТИ У ВЕЗИ СА "ИНХИБИЦИЈОМ" ОВУЛАЦИЈЕ
Смањење учесталости функционалних циста јајника.
Смањење инциденце ванматеричне трудноће.
ОСТАЛИ ЕФЕКТИ
Смањена учесталост фиброаденома и фиброцистичне болести дојке.
Смањење учесталости акутних упалних болести карлице.
Смањење учесталости карцинома ендометријума.
Смањење учесталости рака јајника.
Смањена озбиљност акни.
05.2 Фармакокинетичка својства
Левоноргестрел се у различитим галенским формулацијама брзо и потпуно апсорбује.
Левоноргестрел подлеже минималном ефекту „првог проласка“ и скоро је потпуно биорасположив након оралне примене.
Полувреме елиминације левоноргестрела у комбинацији са етинилестрадиолом је приближно 36 ± 13 сати у стању равнотеже.
У серуму, левоноргестрел је скоро искључиво везан за протеине, а само мањи део лека је присутан у слободном облику.
Повећање СХБГ с једне стране и висок степен афинитета везивања левоноргестрела за овај протеин, с друге стране, главни су фактори одговорни за накупљање лека у серуму, као и за продужење полувремена елиминације левоноргестрел.
Левоноргестрел се метаболише углавном путем редукције, хидроксилације и коњугације до глукуронида и сулфата.
Метаболити левоноргестрела се излучују урином (43-45%) и изметом (32%) са полувременом елиминације од приближно 24 сата.
Етинилестрадиол се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене.Због јаког "ефекта првог проласка", средња биорасположивост етинилестрадиола је приближно 43%, са значајним индивидуалним варијацијама.
Након поновљене оралне примене, серумски ниво етинилестрадиола се повећава за приближно 30-50%, достижући стање равнотеже у другој половини сваког циклуса лечења.
Етинилестрадиол је у великој мери везан за албумин (приближно 98%), али не и за СХБГ.
Етинилестрадиол се излучује 28-54% метаболише урином и приближно 30% фецесом.
Полувреме елиминације етинилестрадиола из бубрега повезаног са левоноргестрелом је приближно 18 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности на животињама за процену ризика за људе спроведене су како за сваку компоненту препарата, етинилестрадиол и левоноргестрел, тако и за њихову комбинацију.
Студије акутне токсичности нису указале на ризик од акутних нуспојава у случају случајног гутања вишекратника дневне дозе контрацептива.
Током студија системске подношљивости након поновљене примене нису уочени ефекти који би могли указивати на неочекивани ризик за људе.
Студије дуготрајне токсичности са поновљеним дозама за процену могуће онкогене активности нису показале онкогени потенцијал у случају терапеутске употребе препарата код људи. Међутим, треба имати на уму да полни стероиди могу подстаћи раст неких хормонски зависних ткива и тумора.
Студије ембриотоксичности и тератогености етинилестрадиола и процена ефеката комбинације на животињама на плодност, развој фетуса, лактацију и репродуктивно понашање потомака нису указали на ризик од нежељених реакција код људи након одговарајуће употребе производа. у случају ненамерне употребе производа након почетка трудноће, лечење треба одмах прекинути.
Ин витро и ин виво студије спроведене са етинилестрадиолом и левоноргестрелом нису откриле мутагени потенцијал.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, микрокристална целулоза, полакрилин калијум, магнезијум стеарат, макрогол, хипромелоза, титанијум диоксид, синтетички црвени оксид гвожђа, Е восак (етилен гликол естар монтанске киселине).
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц, даље од превелике топлоте и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер
Картонска кутија
Паковање:
Картонска кутија садржи 1 календарску кутију од 21 обложене таблете.
Картонска кутија садржи 3 календарска паковања од 21 обложене таблете.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л., Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 033161011 - паковање од 1 блистера
АИЦ н. 033161023 - паковање од 3 блистера
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
23.07.2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 26.02.2013