Активни састојци: Јод (111 Ин) пентетреотид
Оцтреосцан - 111Ин -пентетреотидни радиофармацеутски прибор за припрему, 111 МБк / мЛ
Индикације Зашто се користи Оцтреосцан? За шта је то?
Овај медицински производ је радиофармацеутски производ само за дијагностичку употребу.
Октреоскан се користи скенирањем за лоцирање одређених ћелија у желуцу, цревима и панкреасу, као што су:
- абнормална ткива или
- тумори.
Овај лек је прашак за раствор за ињекције и радиоактивна супстанца. Ове две компоненте се не смеју користити одвојено. Кад га квалификовано особље помеша и да телу, лек се акумулира у одређеним ћелијама.
Радиоактивна супстанца може се снимити изван тела, помоћу посебних машина које могу снимити скенирање. Ово скенирање приказује дистрибуцију радиоактивности у људском телу. Такође даје лекару важне информације о структури и функцији дела тела. спецификација.
Употреба октореоскана укључује излагање малим количинама радиоактивности. Ваш лекар или специјалиста нуклеарне медицине сматрао је да клиничка корист коју ћете имати од радиофармацеутског поступка надмашује ризик од зрачења.
Контраиндикације Када се октореосцан не сме користити
Отреосцан се не сме користити ако сте алергични (преосетљиви) на пентетреотид или било који други састојак лека Оцтреосцан.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Оцтреосцан
Будите посебно пажљиви са Оцтреосцан -ом
- ако имате смањену функцију бубрега, лекар ће вам дати Октреосцан само ако је то апсолутно неопходно
- ако сте трудни или сумњате да сте трудни - ако дојите.
Пре примене лека Оцтреосцан морате:
- пити најмање 2 литра течности, попут воде, и мокрити што је више могуће пре и 2-3 дана након третмана. Ово спречава накупљање активне супстанце у бубрезима и бешику.
- Ваш лекар вам може прописати и лаксатив.
Деца и адолесценти
Посаветујте се са специјалистом за нуклеарну медицину ако имате мање од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Октреоскана
Реците свом лекару нуклеарне медицине ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне који се набављају без рецепта, јер могу ометати тумачење слика.
Следећи лекови могу утицати или на њих деловати Октреосцан:
- Октреотид, лек за лечење симптома неких врста рака. Ваш лекар вам може препоручити да привремено престанете са узимањем октреотида. Ако се размишља о прекиду узимања октреотида, то треба учинити у периоду од три дана како би се избегли нежељени ефекти.
- Инсулин
Када се Отреосцан даје пацијентима који користе високе дозе инсулина, они могу доживети озбиљно смањење глукозе у крви
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара за нуклеарну медицину за савет пре него што добијете овај лек.
Молимо вас да пре него што узмете лек Оцтреосцан обавестите свог лекара нуклеарне медицине ако постоји могућност да сте трудни, ако сте пропустили менструацију или ако дојите. Ако сте у недоумици, важно је да се обратите специјалисту за нуклеарну медицину који ће надгледати поступак.
Ако сте трудни
Ваш лекар из нуклеарне медицине ће вам дати Октреосцан само ако сте трудни ако очекивана корист надмашује ризике.
Ако дојите
Реците свом лекару ако дојите, јер он може одлучити да одложи лечење док не завршите са дојењем. Ваш лекар ће вас такође моћи замолити да прекинете дојење и одбаците млеко све док радиоактивност не нестане из вашег тела. Питајте свог лекара нуклеарне медицине када можете да наставите са дојењем.
Пре него што узмете било који лек, консултујте се са специјалистом за нуклеарну медицину.
Вожња и управљање машинама
Сматра се да октреоскан неће утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Оцтреосцан: Дозирање
Постоје врло строги закони о употреби, руковању и одлагању радиофармацеутских производа. Оцтреосцан ће се користити само у посебним и контролисаним подручјима. Овим производом ће руковати и давати вам га само особе обучене и квалификоване за безбедну употребу. обратиће посебну пажњу на безбедну употребу овог производа и обавестиће вас о њиховим радњама.
Специјалиста за нуклеарну медицину који надгледа процедуру одлучит ће колико ће Октреосцан користити у вашем случају. Ово ће бити минимална количина потребна за добијање жељених информација.
Препоручена количина за одраслу особу у већини случајева се креће од
- 110-220 МБк (Мега Бецкуерел, јединица за изражавање радиоактивности).
Употреба код деце и адолесцената
Лекар ће пацијентима у овој старосној групи давати лек Оцтреосцан само ако је то апсолутно неопходно.
Администрација Оцтреосцан -а и управљање процедуром
Октреоскан се ињектира у вену.
Једна ињекција је довољна за обављање теста који захтева лекар.
Трајање поступка
Специјалиста нуклеарне медицине ће вас обавестити о уобичајеној дужини поступка.
Скенирање се обично обавља у року од дан -два од ињекције, у зависности од информација које желите да добијете од скенирања.
Понекад се скенирање понавља неколико дана након испита како би се јасно разумели резултати.
Након примене Октреосцан -а, морате:
- избегавајте блиски контакт са децом и трудницама првих неколико сати након ињекције;
- пијте најмање 2 литра течности, попут воде, и често мокрите 2-3 дана након третмана како бисте избацили производ из тела.
- Ваш лекар ће вам рећи да ли морате да предузмете посебне мере предострожности након употребе овог лека. Ако имате питања, обратите се лекару.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Оцтреосцан
Мало је вероватно да ће доћи до предозирања јер ћете добити „једну дозу лека Оцтреосцан коју тачно контролише специјалиста нуклеарне медицине који надгледа процедуру. Међутим, у случају предозирања, бићете лечени на одговарајући начин. Пијте што је више могуће, нпр. "како би се убрзало уклањање радиоактивне супстанце. Ако имате било каквих питања о употреби лијека Оцтреосцан, обратите се специјалисту за нуклеарну медицину који надгледа поступак.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лијека Оцтреосцан
Као и сви други лекови, Октреосцан може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Примењени радиофармацеутик ће пренети малу количину јонизујућег зрачења са врло ниским ризиком од рака и наследних абнормалности.
Нуспојаве се могу јавити са следећом учесталошћу:
Мање често, јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000
могу се појавити алергијске реакције са симптомима као што су:
- валунзи
- црвенило коже
- сврбеж
- мучнина или
- отежано дисање.
Болничко особље ће третирати ове реакције ако се појаве.
Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података)
- рака, међутим ризик је врло низак јер се за овај тест користе ниске дозе.
Ако приметите било које нежељено дејство, укључујући и све могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се лекару нуклеарне медицине.
Истек и задржавање
Не смете да складиштите овај лек. Овај лек се складишти под одговорношћу специјалисте на одговарајућим местима. Складиштење радиофармацеутика мора бити у складу са националним законодавством за радиоактивне материјале. Ове информације су искључиво за специјалисте.
Октреосцан се не смије користити након истека рока ваљаности наведеног на етикети.
Октреосцан се не сме користити ако се примети да је интегритет лименке лименке нарушен и / или је једна од бочица оштећена.
Остале информације
Шта садржи Оцтреосцан
Октреоскан се састоји од паковања које садржи две бочице (А и Б). Бочица А садржи 1,1 мл раствора, док бочица Б садржи прашак за раствор за ињекције.
Активне супстанце су:
- Бочица А: Свака бочица садржи 122 МБк 111Ин у облику индијум хлорида у 1,1 мЛ (111 МБк / мЛ) у циљано време активности.
- Бочица Б: 10 микрограма пентетреотида.
Мешани раствор (А плус Б): 111Ин-пентетреотид 111 МБк / мл у референтном времену активности.
Остале помоћне супстанце су:
- Бочица А: хлороводонична киселина, вода за ињекције, гвожђе хлорид хексахидрат.
- Бочица Б: натријум цитрат дихидрат, монохидрат лимунске киселине, инозитол, гентисинска киселина.
Како Октреосцан изгледа и садржај паковања
Октреоскански комплет за радиофармацеутску припрему 111Ин-пентетреотида, 122 МБк / 1,1 мл у референтно време активности испоручује се у затвореној лименци која садржи две бочице и стеричку иглу Луер Лоцк.
Бочица А је стаклена бочица заштићена оловом која садржи бистри и безбојни раствор.
Бочица Б је стаклена бочица са сивим чепом од бутил гуме и валовитом алуминијумском капицом са наранџастим затварачем. Садржи бели лиофилизовани прах.
Бочице се не могу користити одвојено.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОЦТРЕОСЦАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Оцтреосцан се испоручује у две бочице које се не могу користити одвојено.
Бочица А са 1,1 мл раствора који садржи у референтно време активности (АРТ): (111Ин) Индијум (ИИИ) хлорид 122 МБк (111 МБк / мЛ)
Бочица Б садржи: пентетреотид 10 мцг
Након реконституције и обележавања, раствор садржи 111Ин-пентетреотид 111 МБк / мЛ.
Физичке карактеристике 111Ин:
111Ин је циклотронски производ и распада се у стабилан кадмијум са "полуживотом од 2,83 дана. Карактеристике емисије:
Гама зраци 172 кеВ (90% обиља)
Гама зраци 247 кеВ (94% обиља) Рендгенски зраци 23-26 кеВ
Чистоћа радионуклида: 111 У ≥ 99%, други нуклиди емисије гама зрака ≤ 0,1%.
114мИн: мак. 500 Бк за 1 МБк од 111Ин у референтно време / датум активности. Полувреме од 114мИн: 49,51 дана
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Комплет за радиофармацеутске препарате. Комплет се састоји од две бочице:
Бочица А: Радиофармацеутски прекурсор. Бочица Б: Прашак за раствор за ињекције.
Бочица А је стаклена бочица заштићена оловом која садржи бистри и безбојни раствор.
Бочица Б је стаклена бочица са сивим гуменим чепом и валовитом алуминијумском капицом са наранџастим затварачем. Садржи бели лиофилизовани прах.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лек само за дијагностичку употребу.
111 У пентетреотиду се специфично везује за рецепторе соматостатина.
Након радиообележавања са (111Ин) индијум (ИИИ) хлоридом, добијени раствор је индикован за подршку дијагнози и управљању гастроентеропанкреатичним неуроендокриним туморима (ГЕП) и карциноидним туморима који експримирају ове рецепторе, јер омогућава њихову локализацију. Тумори којима недостају рецептори за соматостатин се не визуализују.
Код једног броја пацијената са ГЕП -ом или карциноидним туморима, густина рецептора није довољна да омогући визуализацију помоћу Оцтреосцан -а. Обично код око 50% пацијената са инсулиномом није могуће визуализовати тумор.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
Активност која се спроводи за томографију са једном фотонском емисијом (СПЕЦТ) зависи од расположиве опреме. Генерално, довољна је "активност једнака 110-220 МБк у једној" интравенозној ињекцији. Треба га давати са опрезом како би се избегло паравасално таложење активности.
Старије становништво
За старије особе нису потребни посебни режими дозирања.
Оштећење бубрега
За бубрежно оштећење видјети дио 4.4.
Педијатријска популација
Одлуку о давању пентетреотида (111Ин) детету требало би да донесе специјалиста нуклеарне медицине који има искуство са сцинтиграфијом рецептора за соматостатин, након разматрања употребе алтернативних радиофармацеутика са мањом изложеношћу зрачењу (посебно ПЕТ) Треба применити пентетреотид (111Ин) детету само када алтернативни радиофармаци нису доступни или када не дозвољавају постизање задовољавајућег резултата у процени клиничке слике детета.
Начин примене
Овај лек се мора реконституисати пре него што се да пацијенту.
За упутства о реконституцији лека пре примене, видети одељак 12. За припрему пацијента, видети одељак 4.4.
Аквизиција слике
Слике се могу добити 4 и 24 сата или 24 и 48 сати након ињекције. Слике након 4 сата могу бити корисне за поређење и процену абдоминалне активности приказане на сликама након
24 сати. Ако се активност у абдомену уочена након 24 сата не може са сигурношћу протумачити као апсорпција у тумор или активност у цревном садржају, сцинтиграфију треба поновити за 48 сати. Важно је набавити два сета слика са најмање једном "СПЕЦТ (или СПЕЦТ / ЦТ) аквизицијом." "Снимање слике" може се поновити 48 сати, 72 сата и / или 96 сати након убризгавања, како би се омогућио чишћење радиоактивности . цревна која омета.
Физиолошка апсорпција се јавља у слезини, јетри, бубрезима и бешици.Штитна жлезда, хипофиза и црева су видљиви код већине пацијената.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Трудноћа, видети одељак 4.6
Оправдање индивидуалне користи / ризика
За сваког пацијента, изложеност јонизујућем зрачењу мора бити оправдана на основу могуће користи. У сваком случају, примењена активност мора бити што је могуће мања да би се добиле потребне дијагностичке информације.
Оштећење бубрега
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, примена 111Ин пентетреотида није препоручљива јер одсуство или смањена функција главног пута излучивања може довести до повећане изложености дози зрачења. Администрацију треба узети у обзир само ако вероватноћа добијања информативне дијагностике превазиђе било који ризик због на зрачење. Сцинтиграми који се могу тумачити могу се добити након хемодијализе током које се повишена позадинска активност може делимично елиминисати.Пре дијализе, слике не дају дијагностичке индикације због активности циркулације.
Након дијализе, примећена је већа него уобичајена апсорпција у јетри, слезини и цревном тракту и већа од уобичајене активности у циркулацији.
Педијатријска популација
Због потенцијалног ризика од јонизујућег зрачења, 111Ин-пентетреотид се не сме користити код пацијената млађих од 18 година, осим ако очекиване дијагностичке информације надмашују било који ризик од зрачења.
Припрема пацијента
Пацијента треба добро хидрирати пре почетка прегледа и позвати га да се празни што је могуће чешће током првих неколико сати након прегледа како би се смањило зрачење.
Код пацијената који не болују од дијареје, потребно је применити лаксатив да би се разликовале акумулације статичке активности, у лезијама цревног тракта или уз њега, од мобилних накупина цревног садржаја.
Не рецептор везан 111Ин-пентетреотид и непептид везан 111Ин брзо се елиминишу путем бубрега. Да би се побољшао процес излучивања ради смањења позадинске буке и дозе зрачења бубрега и бешике, потребан је велики унос течности (најмање 2 литра) 2-3 дана након примене.
Пацијентима на терапији октреотидом препоручује се привремена обустава ове терапије како би се избегла могућа блокада соматостатинских рецептора. Ова препорука је дата на емпиријској основи, али апсолутна неопходност такве мере није доказана. Код неких пацијената прекид терапије се можда неће толерисати и изазвати повратне ефекте. Ово је познат случај код пацијената са инсулиномом. мора се узети у обзир ризик од изненадне хипогликемије и пацијената са карциноидним синдромом.
Ако лекар одговоран за терапијско управљање пацијентом сматра да је прекид терапије октреотидом подношљив, препоручује се тродневна каренца.
Тумачење слика
Позитивна сцинтиграфија ин-пентетреотида одражава присуство "повећане густине рецептора ткива за соматостатин, а не малигнитета. Осим тога, позитивна апсорпција није специфична за ГЕП и карциноидне туморе. Позитивно скенирање захтева процену. Могућност да је присутна још једна патологија повишеним концентрацијама локалних рецептора за соматостатин. Повећање густине соматостатинских рецептора може се јавити и у следећим патолошким стањима: тумори узроковани ембриолошки изведеним ткивом из нервног гребена (параганглиоми, медуларни карциноми штитне жлезде, неуробластоми, феохромоцитоми), тумори хипофизе, ендокрине неоплазме плућа ( карцином малих ћелија), менингиоме, карциноме дојке, лимфопролиферативне болести (Ходгкинова болест, не-Ходгкинов лимфом) и могућност узимања у подручјима концентрације лимфоцита (субакутна упала).
Након процедуре
Ограничите блиски контакт са одојчади и трудницама првих неколико сати након примене радиофармацеутика.
Посебна упозорења
Код пацијената са дијабетесом који примају високе дозе инсулина, примена пентетреотида може изазвати парадоксалну хипогликемију кроз „привремену инхибицију лучења глукагона“.
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Мере предострожности против опасности по животну средину наведене су у одељку 6.6.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До сада нису описане никакве интеракције.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном добу
Када је потребно давати радиофармацеутику жени у репродуктивном добу, важно је утврдити да ли је трудна. Све жене које су изостале менструације треба сматрати труднима док се не докаже супротно. Ако постоји сумња у могућу трудноћу (ако је жена пропустила менструални циклус, ако је менструални циклус веома неправилан итд.), Пацијенткињи треба понудити алтернативне технике које не користе јонизујуће зрачење (ако је доступно).
Трудноћа
Нема искуства са применом октореоскана код трудница.
Радионуклидне процедуре које пролазе труднице такође излажу фетус дози зрачења. Примена максималне дијагностичке активности од 220 МБк код пацијента доводи до апсорбоване дозе из материце од 8,6 мГи.У овом распону дозирања, летални ефекти и изазивање малформација, одлагања раста и функционалних сметњи нису предвидљиви; међутим, ризик од изазивања карцинома и наследних дефеката може се повећати па стога, током трудноће, треба изводити само неопходне тестове када могућа корист надмашује ризик за мајку и фетус.
Време храњења
Није познато да ли се 111Ин-пентетреотид излучује у мајчино млеко. Пре давања радиофармацеутика мајци која доји, треба размислити о одлагању примене радионуклида до „престанка дојења“ и утврђивању који је радиофармацеутик најпогоднији, узимајући у обзир лучење активности у мајчином млеку. Ако се сматра да је примена неопходна, дојење треба прекинути, а произведено млеко одбацити.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Октреосцан нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који се могу приписати примени лека Оцтреосцан су ретки (≥1 / 1000 пријављени симптоми односе се на реакције вазовагалног или анафилактоидног типа на лекове.
Прекид терапије октреотидом као припремом за сцинтиграфију може довести до озбиљних нежељених ефеката, углавном природе релапса симптома уочених пре почетка ове терапије.
Изложеност јонизујућем зрачењу повезана је са индукцијом рака и могућношћу наследних дефеката. Пошто је ефективна доза 12 мСв, када се примењује максимална препоручена активност од 220 МБк, мала је вероватноћа да ће се ти нежељени догађаји појавити.
04.9 Предозирање
Фармацеутски облик (ињекција са једном дозом) чини мало вероватно случајно предозирање.
У случају предозирања зрачењем са 111Ин-пентетреотидом, апсорбовану дозу за пацијента треба смањити, кад год је то могуће, повећањем елиминације радионуклида из тела честим мокрењем или присилном диурезом и честим пражњењем бешике.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: дијагностички радиофармаци за откривање тумора. АТЦ ознака: В09И Б 01.
Механизам дејства
Октреоскан се везује за рецепторе соматостатина (углавном подтип 2 и подтип 5) у ткивима где, као резултат болести, ћелијске површине садрже те рецепторе у физиолошкијој густини. Код појединачних пацијената, код којих болест није довела до повећања густине рецептора, сцинтиграфија неће бити ефикасна.
Код карциноида и ГЕП тумора, преваленција повећане густине рецептора у туморском ткиву је генерално прилично велика.
Фармакодинамички ефекти
Спроведене су само ограничене студије о фармакодинамичким ефектима. Ин витро биолошка активност је приближно 30% биолошке активности природног соматостатина. Ин виво биолошка активност, мерена код пацова, мања је од еквивалентних количина окреотида. Код неких пацијената, интравенозна примена 20 мцг пентетреотида резултирала је мерљивим, али веома ограниченим смањењем нивоа гастрина и глукагона у крви. траје мање од 24 сата.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција од стране органа
111Ин-пентетреотид апсорбују следећи органи: јетра (приближно 2% након 24 сата) и слезина (приближно 2,5% након 24 сата). Апсорпција у штитну жлезду и хипофизу је присутна, али се не може поновити. Апсорпција у бубреге делимично је одраз текућег излучивања путем урина, а делимично због одложеног излучивања путем бубрега.
Елиминација
Не рецептор везан 111Ин-пентетреотид и непептид везан 111Ин брзо се елиминишу путем бубрега. У року од 24 сата од интравенозне примене, отприлике 80% радиоактивно обележеног пентетреотида се излучује уринарним трактом. Након 48 сати излучује се 90%. Елиминација путем жучне кесе и после тога фецесом је приближно 2% активности која се примењује код пацијената са нормалним цревима функција.
111Ин-пентетреотид је претежно нетакнут у урину до 6 сати радиоактивности након примене. Након тога, све веће количине везане непептидне активности се излучују.
Полу живот
111Ин се распада до стабилног кадмијума са „полуживотом од 2,83 дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички тестови безбедности нису дали запажене налазе. Нису спроведена испитивања на канцерогени потенцијал, нити на утицај пентетреотида на плодност или ембриотоксичност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочица А.
Хлороводонична киселина
Вода за ињекције
Железни хлорид хексахидрат
Бочица Б.
Натријум цитрат дихидрат
Монохидрат лимунске киселине
Инозитол
Гентисиц ацид.
Раствор спреман за употребу не садржи конзервансе.
06.2 Некомпатибилност
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 12.
06.3 Период важења
Бочица А и последично бочица Б Оцтреосцана истиче 24 сата након референтног времена / датума активности 111Ин.
Након реконституције: 6 сати. Чувати на температури испод 25 ° Ц
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
За услове складиштења реконституисаног лека видети одељак 6.3.
Складиштење радиофармацеутика мора бити у складу са националним законодавством за радиоактивне материјале.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Обе бочице од 10 мл испуњавају услове за стакло типа И. Бочица са пентетреотидом је затворена чепом од бутил гуме. Бочица која садржи 111Ин индијум хлорида затворена је чепом од бутил гуме пресвученом тефлоном. Обе бочице су запечаћене алуминијумским поклопцем.
Оцтреосцан се испоручује као једно паковање које садржи двије бочице које се не могу користити одвојено, од којих једна има оловни штит. Обе бочице су упаковане у затворену затворену конзерву. Ово такође садржи иглу Стерицан Луер Лоцк од 0,90 к 70 мм / 20Г к 2 4/5 која ће се користити за поступак обележавања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Радиофармацеутике треба да примају, користе и администрирају само овлашћена лица у одређеним клиничким окружењима. Њихово примање, складиштење, употреба, пренос и одлагање подлежу одговарајућим прописима и / или овлашћењима локалне надлежне службене организације.
Радиофармацеути морају бити припремљени на начин који задовољава и радиолошку безбедност и захтеве фармацеутског квалитета. Треба предузети одговарајуће асептичке мере предострожности.
Садржај обе бочице намењен је за употребу само у припреми раствора 111Ин-пентетреотида за ињекције и не би требало да се даје пацијенту директно, а да претходно није прошао процедуру припреме.
Ако је у било ком тренутку припреме овог производа интегритет бочица угрожен, не треба их користити.
Поступке примене треба спровести на начин који минимизира ризик од контаминације медицинског производа и озрачивања оператера. Обавезно је користити одговарајућу заштиту.
Примена радиофармацеутика ствара ризик за друге људе због спољног зрачења или контаминације просипањем урина, повраћањем итд. Због тога се морају предузети мере заштите од зрачења у складу са националним прописима.
Упутства за одлагање отпада:
Неискоришћене количине 111Ин или Оцтреосцан морају се оставити да пропадају све док активност не падне на нижи ниво који се више не сматра радиоактивним према локалним прописима. Тада ће бити могуће одложити као безопасан отпад. Неискоришћене бочице које садрже лиофилизирани пентетреотид могу се одложити одлаже се као безопасан отпад.
Неискоришћени производ или отпадни материјал треба одложити у складу са локалним захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Маллинцкродт Медицал Б.В., Вестердуинвег 3
1755 ЛЕ Петтен, Холандија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 029852011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2013
11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА
111Ин је циклотронски производ и распада се са емисијом гама зрачења при енергији попут оне приказане у следећој табели и са полуживотом од 2,83 дана на кадмијуму-111 (стабилан).
Следећа дозиметрија зрачења израчунава се на основу МИРД система. Доле наведени подаци присутни су у публикацији бр. 106 ИЦРП -а за 2008. годину и израчунате су на основу следећих претпоставки.
Према биокинетичком моделу описаном у публикацији бр. 106 ИЦРП-а, претпоставља се да се 111Ин-пентреотид убризган интравенозно одмах апсорбује у јетри, слезини, бубрезима и штитној жлезди, док се остатак претпоставља да је хомогено распоређен у остатку организма. Подаци о задржавању откривени на експерименталном нивоу боље су описани моно- или би-експоненцијалним функцијама. Биокинетички подаци потичу од пацијената са карциноидним туморима и ендокриним туморима у гастроинтестиналном тракту.
Апсорпција у туморско ткиво присутно у било ком органу стога се може укључити у објављене вредности апсорпције органа.Примарни пут излучивања је бубрежни и мање од 2% се излучује фецесом. 85% излучивања се примећује урином. После 24 сата добро реагује Минимално излучивање путем гастроинтестиналног тракта није укључено у модел, јер је његов допринос апсорбованој дози у нормалним околностима занемарљив.
Ефективна доза која је резултат примене активности (максимално препоручена) од 220 МБк за одраслу особу од 70 кг је приближно 12 мСв.
111 У пентетреотиду се специфично веже за рецепторе соматостатина, па није могуће дефинисати циљни орган. За примењену активност од 220 МБк, доза зрачења на циљне органе (бубрег, јетру и слезину) је 90, 22 и 125 мГи, респективно.
12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА
Немојте користити Оцтреосцан ако постоје очигледни знаци погоршања.
Начин припреме:
Упутство за обележавање
1. Додајте садржај бочице А (111Ин хлорида) у бочицу Б (лиофилизовани пентетреотид) да бисте добили производ Индијум (111Ин) пентетреотид; да бисте извадили индијум хлорид из бочице, користите само стеричку иглу (0,90 к 70) са дозом послатом пацијенту.
2. Посматрајте период инкубације од 30 минута након реконституције.
3. Препарат се може разблажити са 2-3 мЛ 0,9% раствора натријум хлорида ако се жели већа запремина ради лакшег руковања у шприцу.
4. Припремљени раствор мора бити бистар и безбојан; ово стање се може проверити иза оловног зида са оловним стакленим прозором. Ако решење није у складу, одбаците га.
5. Користите мали узорак ове запремине (разблажен или неразређен) за контролу квалитета описану у следећем одељку.
6. Раствор је сада спреман за употребу. Решење треба употребити у року од 6 сати.
Напомена: За реконституцију немојте користити било који други раствор 111Ин хлорида осим оног који се испоручује у истој посуди са лиофилизованим пентетреотидом.
Након реконституције и обележавања, пХ воденог раствора је 3,8-4,3.
Контрола квалитета:
Дискриминација између 111Ин-обележених пептида и 111Ин-обележених непептидних једињења може се извршити помоћу трака од стаклених влакана импрегнираних силика гелом. Припремите добро осушену траку дужине приближно 10 цм и ширине 2,5 цм, означавајући почетну линију на 2 цм са додатним ознакама на 6 и 9 цм. Нанесите 5 до 10 мцл реконституисаног и обележеног раствора на почетну линију и развијте у 0,1 М свеже припремљеног раствора натријум цитрата, доведеног на пХ 5 са ХЦл. За око 2-3 минута предњи део ће достићи ознаку од 9 цм. Исеците траку на ознаци 6 цм и измерите активност обе половине. Везани непептид 111Ин се помера са предње стране. Услов: Доњи крај хроматограма мора садржати ≥ 98% примењене активности. Хроматограм мора садржати ≥ 98% примењене активности.