Активни састојци: ципротерон (ципротерон ацетат), етинилестрадиол
Диане 2 мг + 0,035 мг обложене таблете
Зашто се користи Диане? За шта је то?
Употреба Диане резервисана је за случајеве у којима је потребно лечити од андрогена зависне болести описане у индикацијама. Иако због свог састава Диане има и контрацептивно дејство, не сме се користити у ту сврху. Стога се након потпуног разрешења услови за које је прописан лек препоручује се да се Диане не користи даље само у контрацептивне сврхе. Све информације о КОК -има дате су у овом упутству за употребу. Пацијенти који се лече са Диане -ом не би требало да користе друге хормонске контрацептиве. то би открило пацијент на превелике дозе хормона без икакве потребе за ефикасним контрацептивним третманом.
Диане се користи за лечење кожних обољења као што су акне, веома масна кожа и прекомерни раст косе код жена у репродуктивном добу. Због својих контрацептивних својстава, лек треба прописати само ако лекар сматра да је то потребно. Лечење хормонским контрацептивним средством (рођење контролна пилула).
Диане бисте требали узимати само ако се ваша кожна болест није побољшала другим третманима против акни, укључујући локалне терапије и антибиотике.
Контраиндикације Када се Диане не сме користити
Опште напомене
Пре него што почнете или поново почнете да узимате Диане, препоручљиво је обавити детаљан лекарски преглед. Такође је препоручљиво извршити периодичне контроле током употребе лека. Учесталост и врсту посета утврдиће лекар, а посебно ће имати за циљ контролу крвног притиска, преглед дојки, абдомена и гинекологије уопште, укључујући Папа тест и сродне тестове крви.
Као и све контрацепцијске пилуле, Диане такође не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Диане је прописана за личну употребу и не сме бити доступна више од једне особе истовремено.
Немојте користити Диане
Реците свом лекару пре него што почнете да користите Диане ако се нешто од следећег односи на вас. У овом случају, лекар може прописати другачији третман:
- ако користите неки други хормонски контрацептив;
- ако имате (или сте раније имали) крвни угрушак у нози (тромбоза), у плућима (плућна емболија) или у другом делу тела;
- ако имате (или сте раније имали) болест која би у будућности могла бити најава срчаног удара (нпр. ангина пекторис, која изазива јаке болове у грудима) или „мини мождани удар“ (пролазни исхемијски напад);
- ако сте имали (или сте раније имали) срчани или мождани удар;
- ако имате болест која може повећати ризик од крвног угрушка у артеријама. То се дешава код следећих болести:
о дијабетес који утиче на крвне судове,
о веома висок крвни притисак,
о веома висок ниво масти (липида) у крви (холестерол или триглицериди);
- ако имате проблема са згрушавањем крви (на пример недостатак протеина Ц);
- ако имате (или сте раније имали) мигрену праћену поремећајима вида.
- ако сте алергични на ципротерон ацетат, етинил естрадиол или било који други састојак овог лека
- ако патите од кардиоваскуларних поремећаја: болести коронарних артерија, валвулопатија, поремећаја ритма који могу настати због тромба.
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате или сте икада имали жутицу (жутило коже) или тешку болест јетре;
- ако имате или сте икада имали рак дојке или гениталија
- ако имате или сте икада имали бенигни или малигни рак јетре;
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла;
- ако сте или сумњате да сте трудни;
- ако дојите (погледајте „Трудноћа и дојење“).
- ако сте боловали од Херпес гестатиониса (аутоимуна кожна болест која погађа жене током трудноће или у непосредно после порођаја).
- ако сте имали губитак слуха од отосклерозе током трудноће;
- ако сте млада жена и имате менструални циклус који се још није стабилизовао.
- ако имате васкуларне проблеме са очима
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе лека, одмах престаните са узимањем и обратите се лекару.
Диане се не сме користити код људи.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Диане
Пре употребе Диане разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
На ефикасност лека Диане може утицати ако заборавите да узмете таблете или повраћате и / или имате пролив (погледајте "Како се користи Диане"), или ако истовремено узимате друге лекове (погледајте "Други лекови и Диане") .
Када се обратити лекару
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знаке угрушка. Симптоми су описани у одељку „Крвни угрушци (тромбоза)“.
Разлози који захтевају хитан прекид лечења Диане:
- први почетак или погоршање мигрене или повећана учесталост главобоље необичног интензитета;
- изненадни поремећаји вида или слуха или други поремећаји перцепције;
- рани симптоми тромбофлебитиса или тромбоемболијски симптоми (стварање крвних угрушака у крвним судовима) (нпр. неуобичајен бол или едем у доњим удовима, пецкајући бол при дисању или кашаљ непознате природе). Осећај бола и стезања у грудима;
- шест недеља пре велике операције (нпр. абдоминалне, ортопедске), укључујући операцију доњих удова и терапију склерозирања варикозе, и за време трајања стања имобилизације, на пример у случају несреће или операције. Третман са Диане може се наставити две недеље након потпуног опоравка амбулантног. У случају хитних интервенција, биће индициран превентивни антитромботички третман, као што је поткожна примена хепарина;
- појава жутице (жућкаста промена боје коже, слузокоже и беоњаче), хепатитис, генерализовани свраб;
- повећани напади;
- приметно повећање крвног притиска;
- почетак тешке депресије;
- јаки болови у горњем делу трбуха или увећана јетра;
- погоршање стања за које се зна да се погоршавају током употребе оралних контрацептива или током трудноће;
- трудноћа је разлог за тренутни прекид лечења, јер се не може искључити благо повећање ризика од феталних малформација.
Ако постоји неко од доле наведених стања, употреба лека Диане може захтевати пажљив медицински надзор. Стога морате упозорити свог лекара на било које од следећих стања пре него што почнете да користите Диане:
- дим;
- дијабетес;
- прекомерна тежина;
- хипертензија (висок крвни притисак);
- дефекти срчаних залистака или одређени поремећаји срчаног ритма;
- површински флебитис (запаљење вена);
- проширене вене;
- историја тромбозе, срчаног или можданог удара (чак и међу блиским члановима породице);
- мигрена (главобоља само са једне стране);
- депресија;
- епилепсија;
- историја високог нивоа холестерола и триглицерида (масти) у крви (укључујући и блиске чланове породице);
- груди у грудима;
- породична историја (укључујући блиске сроднике) рака дојке;
- болест јетре или жучне кесе;
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритемски лупус атосус (СЛЕ, болест која погађа кожу по целом телу);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који изазива отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- порфирија (метаболичка абнормалност крви);
- ако имате или сте имали хлоазму (жућкасто-смеђе пигментиране мрље на кожи, посебно на лицу).У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- ако патите од задржавања течности
- ако имате смањење нивоа фолата
- ако сте боловали од херпеса у трудноћи (аутоимуна кожна болест која погађа жене током трудноће или у непосредно после порођаја);
- нека патолошка стања која карактеришу резистенција на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), која предиспонирају настанак венске или артеријске тромбозе;
- Сиденхамова хореа (поремећај централног нервног система);
- губитак слуха од отосклерозе;
- наследни ангиоедем (појава отока коже, слузокоже и унутрашњих органа).
Ако се било које од горе наведених стања појави први пут, вратите се или погоршајте док користите Диане, обратите се свом лекару.
Немојте узимати препарате од хиперицума (Хиперицум перфоратум) јер се ефикасност лекова који садрже оралне контрацептиве може смањити (видети "Други лекови и Диане"). Употреба Диане може утицати на резултате неких крвних тестова. Реците лекару који је наредио тестове да узимате овај лек.
Диане је такође орални контрацептив. Заједно са својим лекаром, требало би да размотрите све аспекте који се односе на безбедну употребу оралних хормонских контрацептива.
Крвни угрушци (тромбоза)
Узимање Диане може незнатно повећати ризик од стварања крвних угрушака (тромбозе). Вероватноћа да се крвни угрушак само мало повећа ако узимате Диане у поређењу са женама које не узимају Диане или било коју другу пилулу. у 1-2% случајева може изазвати смрт.
Крвни угрушци у вени
Крвни угрушак у вени (венска тромбоза) може блокирати вену. То се може догодити у венама ногу, плућима (плућна емболија) или било ком другом органу.
Употреба комбиноване пилуле за контролу рађања повећава ризик од развоја угрушка код жена у поређењу са женама које не узимају никакве комбиноване пилуле за контролу рађања. Ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи је у првој години употребе пилуле. Овај ризик је мањи од ризика развоја крвног угрушка током трудноће.
Код корисника комбиноване пилуле за контролу рађања, ризик од стварања крвног угрушка у вени се додатно повећава:
- са повећањем старости;
- ако пушите. Топло се препоручује да престанете да пушите ако користите хормонске контрацептиве као што је Диане, посебно ако имате више од 35 година;
- ако је члан ваше породице имао крвни угрушак у ногама, плућима или другом делу породице док су били млади;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако морате на операцију, ако морате дуго остати у кревету због несреће или болести или ако имате ногу у гипсу.
У овим случајевима, важно је да кажете свом лекару да користите Диане како би се лечење могло прекинути. Ако је потребно, лекар ће вам рећи да престанете са употребом Диане неколико недеља пре операције или док сте смањене покретљивости. Ваш лекар ће вам такође рећи када можете да наставите са употребом Диане када поново будете на ногама.
Крвни угрушци у „артерији
Угрушак у артерији може изазвати озбиљне проблеме. На пример, угрушак у артерији у срцу може изазвати срчани удар, док у мозгу може изазвати мождани удар.
Употреба комбиноване пилуле за контролу рађања повезана је са повећаним ризиком од крвних угрушака у артеријама. Ризик се додатно повећава:
- са повећањем старости;
- ако пушите. Топло се препоручује да престанете да пушите ако користите хормонске контрацептиве као што је Диане, посебно ако имате више од 35 година;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше породице имао срчани или мождани удар док сте били млади;
- ако имате висок ниво масти (липида) у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене;
- ако имате срчани проблем (болест срчаних залистака, поремећај ритма).
Догађаји артеријске тромбоемболије могу бити опасни по живот или могу имати фатални исход.
Симптоми крвних угрушака
- необичан изненадни кашаљ;
- јак бол у грудима, који може зрачити у леву руку;
- недостатак даха;
- било која необична, тешка или упорна главобоља или погоршање мигрене;
- делимично или потпуно слепило или двоструки вид;
- тешкоће или немогућност говора;
- нагле промене слуха, мириса или укуса;
- вртоглавица или несвестица;
- слабост или утрнулост у било ком делу тела;
- интензиван бол у стомаку;
- јак бол или оток у једној нози.
Ако имате комбинацију фактора ризика или испољавате већу озбиљност за један фактор ризика, може постојати већи потенцијални ризик од тромбозе од једноставног кумулативног ризика фактора.
Диане се не сме прописати ако је процена користи / ризика негативна (погледајте "Немојте користити Диане").
Тумори
Дијагнозе рака дојке су нешто чешће код жена које користе оралну комбинацију естроген-прогестаген него код жена усклађених са годинама које то не чине. Благи пораст броја дијагноза рака дојке постепено нестаје током десет година након престанка лечења. Није познато да ли је разлика последица оралне комбинације естроген-прогестаген.
Ово повећање могло би бити узроковано ранијом дијагнозом, јер се жене чешће виђају, биолошким ефектом оралне комбинације естроген-прогестаген или оба фактора. Рак дојке дијагностикован код жена које се лече оралном комбинацијом естроген-прогестаген има тенденцију да буде клинички мање напредан од оног који је дијагностикован код жена које га не користе.
Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена лечених оралном комбинацијом естроген-прогестаген. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење. Одмах се обратите лекару у случају јаких болова у стомаку. Тумори могу бити опасни по живот или могу имати фаталне исходе.
Забележено је да је рак грлића материце (грлића материце) чешћи код жена на дуготрајном оралном лечењу естроген-прогестагеном. Ово можда не зависи од оралне повезаности естрогена и прогестагена, већ од сексуалног понашања и других фактора укључених у развој тумора уопште.
Периодичне провере
Док користите Диане, ваш лекар ће вас замолити да дођете на периодичне прегледе.
Посетите лекара што је пре могуће:
- ако приметите било какве промене у свом здрављу, посебно како је наведено у овом упутству (погледајте и „Немојте користити Диане“ и „Упозорења и мере предострожности“. Не заборавите позивање на чланове уже породице);
- ако осетите квржицу у дојци;
- ако требате да користите друге лекове (погледајте и „Други лекови и Диане“);
- ако сте имобилисани или вам је потребна операција (консултујте се са лекаром најмање четири недеље пре);
- ако имате озбиљно и необично вагинално крварење;
- ако сте заборавили да узмете таблете у првој недељи употребе и имали сте секс седам дана пре заборава;
- ако немате менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу, немојте започињати ново паковање без дозволе лекара.
Девојчице и тинејџери
Диане је индицирана тек након менархе (почетак првог менструалног циклуса).
Старије жене
Диане није индикована након менопаузе (престанак менструалног циклуса).
Жене са оштећеном функцијом јетре (јетре)
Немојте користити Диане ако имате тешку болест јетре. Такође погледајте одељак "Мере предострожности при употреби".
Жене са оштећеном функцијом бубрега
Реците свом лекару ако имате проблема са бубрезима.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Диане
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу спречити Диане да ефикасно делује. То укључује:
- примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин (користе се за лечење епилепсије). Други антиепилептички лекови (окскарбазепин, топирамат, фелбамат) ће такође вероватно смањити ефикасност лека Диане.
- рифампицин (користи се за лечење туберкулозе);
- л "ампицилин, тетрациклини, грисеофулвин (антибиотици који се користе за лечење заразних болести);
- ритонавир, невирапин (користи се за лечење инфекција ХИВ -ом и хепатитисом Ц); у овим случајевима може доћи до повећања или смањења естрогена и прогестагена
- модафинил и флунаризин;
- производи који садрже кантарион ("Хиперицум перфоратум"). Немојте узимати препарате који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструације. Овај ефекат може трајати најмање две недеље након престанка лечења производима на бази хиперикума
Диане, као и друге комбинације естрогена и прогестагена, може ометати деловање других лекова, попут циклоспорина (имуносупресивни лек) и ламотригина (антиепилептички лек).
Увек обавестите лекара који вам преписује Диане о лековима које већ узимате, као и свим другим лекарима или стоматолозима који вам преписују друге лекове да користите Диане, како би могли да утврде да ли је и колико дуго потребно користити додатне методе контрацепције .
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Немојте користити Диане током познате или сумњиве трудноће.
Диане се не препоручује током дојења.
Вожња и управљање машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Диане садржи лактозу и сахарозу
Ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како користити Диане: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Имајући састав сличан ЦОЦ -има, Диане инхибира овулацију и стога спречава зачеће. Због тога не би смела да користи друге хормонске контрацептиве јер би је то изложило прекомерним дозама хормона без икакве потребе за ефикасним контрацептивним третманом. Из истог разлога, ако ако желите да затрудните, не треба да узимате Диане.
Диане треба редовно узимати јер неправилан унос може довести до интерменструалног крварења и губитка контрацептивних својстава.
Таблете треба узимати са мало течности, приближно у исто време сваког дана, редоследом наведеним на паковању.
- Почетак првог паковања
Почните са узимањем Диане првог дана менструације са таблетом означеном одговарајућим даном у недељи; на пример, једна таблета означена петком ако вам менструација почиње у петак. Затим следите дане редом, узимајући једну таблету без жвакања, сваки дан у исто време, најбоље увече, до исцрпљености. Паковање садржи двадесет једну таблету.
Накнадни курсеви лечења
Када се потроши свих 21 таблета, престаните да их узимате седам дана током којих би требало да почне ваша менструација. Наставите са лечењем осмог дана, чак и ако менструација настави. На овај начин, нови пакет ће почети истог дана у недељи као и претходни.
Трајање употребе
Ваш лекар ће вам рећи колико дуго треба да узимате Диане.
Трајање лечења зависи од тежине вашег стања; Лечење би требало нормално наставити неколико месеци.
Ако се рецидив поново појави након недеља или месеци престанка, обратите се свом лекару који ће наставити лечење са Диане. Ако се Диане настави (након интервала без пилула од 4 недеље или дуже), треба размотрити повећан ризик од венске тромбоемболије (видети такође "Упозорења и мере предострожности").
Посебне ситуације
- Прелазак са оралне контрацепције на Диане
Почните са узимањем Диане првог дана менструације која се јавља након последње таблете претходног оралног контрацептива, а затим следите горенаведена упутства.
- Узимање Диане након порођаја или након побачаја
Уобичајено, након рођења или побачаја, Диане треба прописати тек након завршетка првог нормалног менструалног циклуса.
Ако је из медицинских разлога потребан непосредан и поуздан контрацептивни ефекат, лечење Диане може се започети дванаестог (али не раније од седмог) дана након порођаја или најкасније петог дана након побачаја.
Када се оралне комбинације естрогена и прогестагена дају у периоду непосредно након порођаја или побачаја, треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболијске болести.
Ако дојите и желите да узмете Диане, прво разговарајте са својим лекаром.
- Одсуство крварења (менструација)
Ако се у изузетним случајевима не појави прекидно крварење, потребно је искључити могућност трудноће која је у току пре наставка узимања Диане, што би захтевало тренутни прекид лечења.
- Мере у случају неправилног крварења
Понекад се примећује благо крварење (тачкасто) или интерменструално крварење, нарочито током прва три месеца употребе, које обично спонтано престаје. Наставите са узимањем Диане чак и у случају неправилног крварења. Ако крварење потраје или се понови, препоручује се медицинска интервенција како би се искључили органски узроци и могућа потреба за киретажом.
Ово се такође односи на мање крварење које се понавља у неправилним интервалима у неколико узастопних циклуса или се јавља први пут након дуже употребе Диане.
- У случају повраћања или дијареје
У случају повраћања или дијареје у року од 3 или 4 сата након узимања таблете, активне супстанце се можда неће адекватно апсорбовати. Затрудњети што би захтевало тренутни прекид терапије.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Диане
Ако узмете више лека него што је требало
Није било извештаја о озбиљним нежељеним ефектима при узимању неколико таблета истовремено. У том случају може доћи до мучнине, повраћања или вагиналног крварења
Ако случајно прогутате / узмете превелику дозу лека Диане, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Диане
Ако сте заборавили да узмете Диане таблету у уобичајено време, мораћете да је узмете у наредних дванаест сати. Ако прође више од 36 сати након узимања последње таблете, контрацептивна својства Диане више нису загарантована. Наставите са нормалним дневни унос, али предузмите додатне мере контрацепције до краја циклуса како бисте избегли трудноћу, што би захтевало тренутни прекид лечења.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Диане
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неке нежељене ефекте, посебно ако су тешки и упорни, или ако промените своје здравствено стање за које мислите да га може изазвати Диане, обавестите свог лекара.
Озбиљни нежељени ефекти
Следећи озбиљни нежељени ефекти повезани са употребом комбинација естрогена и прогестагена и повезани симптоми описани су у одељку „Упозорења и мере предострожности“: „Крвни угрушци (тромбоза)“ и „Ракови“:
- хипертензија
- хипертриглицеридемија
- дијабетес
- тумори јетре (бенигни и малигни)
- проблеми са јетром
- цхлоасма
- ангиоедем
- холестатска жутица и / или пруритус, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, отосклероза, губитак слуха, Црохнова болест, улцерозни колитис, рак грлића материце.
За више информација прочитајте ове одељке и одмах се обратите лекару.
Остали нежељени ефекти
Код жена које користе оралне естрогене-прогестагене, попут Диане, пријављени су следећи нежељени ефекти на основу њихове учесталости:
Чести нежељени ефекти (≥1 / 100): могу се јавити у више од 1 на 100 особа
мучнина, бол у трбуху, промене телесне тежине (повећана тежина) главобоља расположење промене бол у дојкама
Мање чести нежељени ефекти (≥1 / 1000 и
повраћање, дијареја,
задржавање течности
хипертрофија дојке (повећање груди које може учинити груди затегнутим)
кожне реакције, кошнице
мигрена (једнострана главобоља)
смањена сексуална жеља
Ретки нежељени ефекти (
реакције преосетљивости на нетолеранцију контактних сочива (алергија)
промене телесне тежине (смањена тежина)
повећана сексуална жеља
вагинални секрет
секрети из дојке
нодосум еритема, мултиформе еритема или полиморфна тромбоемболија
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији (блистер, картон) иза речи „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Немојте користити лек ако приметите промену боје или мрвљење таблете или ако постоје неки други видљиви знаци погоршања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
- Шта Диане садржи
- Активни састојци су: ципротерон ацетат и етинил естрадиол. Свака обложена таблета садржи 2,0 мг ципротерон ацетата и 0,035 мг етинилестрадиола.
- Помоћни састојци су: лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, талк, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 700.000, макрогол 6.000, калцијум карбонат, глицерол 85%, етилен гликол естар монтанске киселине, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид.
Опис Дианеиног изгледа и садржај паковања
Блистер са 21 обложеном таблетом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИАНЕ 2 МГ + 0,035 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
▼ Овај лијек подлијеже додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових информација о безбедности. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију. Погледајте одељак 4.8 за начин пријављивања нежељених реакција.
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
21 обложена таблета
Свака обложена таблета садржи: 2,0 мг ципротерон ацетата и 0,035 мг етинилестрадиола. За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложена таблета.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење умерених до тешких акни повезаних са осетљивошћу на андрогене (са или без себореје) и / или хирзутизмом код жена у репродуктивној доби.
За лечење акни, Диане треба користити само након локалне терапије или системског антибиотског лечења.
Пошто је Диане такође хормонски контрацептив, не сме се користити у комбинацији са другим хормонским контрацептивима (видети одељак 4.3).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орална употреба
Дозирање
Имајући састав сличан саставу комбинованих оралних контрацептива, Диане инхибира овулацију и стога спречава зачеће. Пацијенти који се лече са Диане, стога не би требало да користе друге хормонске контрацептиве јер би то изложило пацијента прекомерним дозама хормона без икакве потребе. сврха ефикасног контрацептивног лечења.
Из истог разлога, жене које желе планирати трудноћу не би требале узимати Диане.
Диане се мора редовно узимати да би се постигао жељени терапеутски ефекат и заштита од контрацепције. Режим дозирања Диане је сличан оном код већине комбинованих оралних контрацептива. Иста правила се морају поштовати и за примену. Орални, узети правилно, имају стопу неуспеха око 1% годишње Неправилан унос Диане може довести до интерменструалног крварења и угрозити поузданост терапије и контрацепције.
Пре започињања Диане, потребно је пажљиво проценити комплетан општи медицински и гинеколошки преглед (укључујући брис дојке и Папаницолау -а) и породичну историју.
Ако је неко од чланова породице у младости имао тромбоемболијску болест (попут дубоке венске тромбозе, можданог удара, инфаркта миокарда), треба искључити било какве поремећаје крварења.
Искључите стање трудноће.
Таблете треба узимати са мало течности, приближно у исто време сваког дана, редоследом наведеним на паковању.
• Први циклус
Узимање таблета из првог паковања Диане треба почети првог дана менструације, односно првог дана менструације.
Третман ће се наставити узимањем 1 таблете у сваког од следећих 21 дан, након чега следи интервал од 7 дана без третмана, током којег ће доћи до крварења.
• Накнадни циклуси
Узимање таблета из следећег паковања ће се наставити након седмодневног интервала, истог дана у недељи на који је започето прво паковање.
• Прелазак са оралне контрацепције на Диане
Прву таблету Диане треба узети првог дана крварења које се појави након узимања последње таблете пацијентовог претходног оралног контрацептива.
• Нередовно запошљавање
Ако пацијент заборави да узме Диане таблету у уобичајено време, мораће да је узме у наредних дванаест сати. Ако је прошло више од 36 сати од узимања последње таблете, заштита од контрацепције више није загарантована. Нормалан дневни унос, али предузмите додатне мере предострожности за контрацепцију до краја циклуса како бисте избегли трудноћу што би захтевало хитан прекид лечења.
• Употреба након порођаја и након абортуса
Уобичајено, након рођења или побачаја, Диане треба прописати тек након завршетка првог нормалног менструалног циклуса.
Ако медицински разлози такође захтевају тренутни и поуздан контрацептивни ефекат, лечење Диане може се започети у року од дванаестог (али не пре седмог) дана након порођаја или најкасније петог дана након побачаја.
Када се дају орални контрацептиви у периоду непосредно након порођаја или побачаја, треба узети у обзир повећан ризик од тромбоемболијске болести.
• Одсуство крварења устезања
Ако се у изузетним случајевима не појави прекидно крварење, потребно је искључити могућност трудноће која је у току пре наставка узимања Диане, што би захтевало тренутни прекид лечења.
• Мере у случају неправилног крварења
Понекад се примећује благо крварење (тачкасто) или интерменструално крварење, нарочито током прва три месеца употребе, које обично спонтано престаје. Жена стога може наставити узимати Диане чак и у случају неправилног крварења. Ако крварење потраје или се понови, препоручују се дијагностичке интервенције како би се искључили органски узроци и могућа потреба за киретажом.
Ово се такође односи на мање крварење које се понавља у неправилним интервалима у неколико узастопних циклуса или се јавља први пут након дуже употребе Диане.
• Гастроинтестинални поремећаји
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи, апсорпција може бити непотпуна. Ако дође до повраћања или дијареје у року од три до четири сата након узимања таблете, ефикасност контрацепције може се смањити, као да је таблета пропуштена, па наставите са узимањем таблете. Нормални дневни унос , али предузмите додатне мере предострожности за контрацепцију до краја циклуса, како бисте избегли трудноћу која би захтевала тренутни прекид лечења (видети такође одељак 4.4 "Смањење или губитак ефикасности"). Ако се гастроинтестинални поремећај настави, треба размотрити друге методе контрацепције.
Трајање употребе
Трајање употребе зависи од тежине клиничке слике и одговора на лечење, а лечење би нормално требало наставити неколико месеци.
Акне и себореја обично реагују брже од хирзутизма.
Ако се симптоми понове након недеља или месеци престанка терапије, лечење Диане треба поново започети.
За ублажавање симптома потребно је најмање три месеца. Лекар треба повремено да процени потребу за наставком лечења.
Ако се Диане настави (након интервала без пилула од 4 недеље или дуже), треба размотрити повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ). Погледајте одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
Додатне информације за одређене категорије пацијената
Педијатријска популација
Диане је назначена тек након менархе.
Геријатријска популација
Није битно. Диане није индицирана након менопаузе.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре
Диане је контраиндикована код пацијената са тешким обољењем јетре. Такође погледајте одељак 4.3.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Диане није посебно проучавана код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
Препарати естроген-прогестаген не треба користити у присуству било ког од доле наведених стања.
• Позната или сумња на трудноћу.
• Време храњења.
• Младе жене чији се менструални циклус још није стабилизовао.
• Лична или породична историја идиопатске венске тромбоемболијске болести (ВТЕ), када се породична историја односи на ВТЕ код релативно младих браће и сестара или родитеља.
• Тромботски или венски емболични процеси у току.
• Тренутни или претходни артеријски тромботички или емболични процеси.
• Висок ризик од венске и артеријске тромбозе (видети 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
• Кардиоваскуларни поремећаји: хипертензија, коронарна болест срца, валвулопатије, поремећаји ритма који могу изазвати тромб.
• Српастих ћелија анемија.
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима.
• Дијабетес мелитус компликован микро или макроангиопатијама.
• Офталмолошка патологија васкуларног порекла.
• Поремећаји метаболизма липида.
• Озбиљни поремећаји функције јетре, све док се индекси функције јетре не врате у нормалу, жутица или јак свраб у историји трудноће, Дубин-Јохнсонов синдром, Роторов синдром.
• Постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни).
• Диспластичне болести дојке утврђене специјалистичким лекарским прегледом.
• Познати или сумњиви хормонски зависни малигни тумори гениталних органа или дојке.
• Вагинално крварење непознате природе.
• Херпес гестатионис у анамнези.
• Погоршање отосклерозе током трудноће.
• Преосетљивост на било коју компоненту Диане.
• Истовремена употреба другог хормонског контрацептива (видети одељак 4.1)
• Присуство или историја венске тромбозе (дубока венска тромбоза, плућна емболија)
• Присуство или историја артеријске тромбозе (нпр. Инфаркт миокарда) или продромалних стања (нпр. Ангина пекторис и пролазни исхемијски напад)
• Присуство или позитивна историја цереброваскуларног удеса
• Присуство озбиљних или више фактора ризика за венску или артеријску тромбозу (видети одељак 4.4), као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• Наследна или стечена предиспозиција за венску или артеријску тромбозу, као што је резистенција на активирани протеин Ц (активирани протеин Ц., АПЦ), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, антикоагулант сличан лупусу)
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе Диане, узимање треба одмах прекинути.
Диане се не сме користити код људи.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Диане се састоји од прогестин ципротерон ацетата и естроген етинил естрадиола и примењује се 21 дан менструалног циклуса. Његов састав је сличан саставу комбинованих оралних контрацептива. Клиничко и епидемиолошко искуство са комбинацијама естрогена / прогестагена, као што је Диане, углавном се заснива на комбиновани орални контрацептиви. Стога се следећа упозорења која се односе на употребу комбинованих оралних контрацептива односе и на Диане.
Трајање употребе
За ублажавање симптома потребно је најмање три месеца. Лекар треба периодично да процењује потребу за наставком лечења (видети одељак 4.2).
Упозорења:
Пушење цигарета повећава ризик од озбиљних кардиоваскуларних нуспојава повезаних с употребом ЦОЦ -а или Диане -е. Овај ризик расте с годинама и бројем попушених цигарета (петнаест или више цигарета дневно), а више је изражен код жена старијих од 35 година. Жене које користе ЦОЦ или Диане треба строго саветовати да не пуше.
Лекарски преглед
Пре почетка или поновног почетка примене лека Диане, потребно је узети комплетну историју болести и обавити лекарски преглед, на основу индикација у одељку „Контраиндикације“ (одељак 4.3) и „Упозорења“, које треба периодично понављати. Периодични лекарски прегледи су важни јер се неке контраиндикације (на пример пролазни исхемијски напад, итд.) Или фактори ризика (на пример „породична историја венске или артеријске тромбозе) могу први пут појавити током употребе лека Диане. Учесталост и врсту ових посјета треба индивидуално прилагодити пацијенту, али генерално треба обратити посебну пажњу на крвни притисак, дојке, трбушне и карличне органе, укључујући цитологију грлића материце и релевантне лабораторијске претраге.
Жене треба упозорити да препарати попут Диане не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, користи од употребе Диане треба проценити од случаја до случаја у односу на могуће ризике и разговарати са женом пре него што одлучи да почне да узима Диане. У случају погоршања, погоршања или прве појаве било ког од наведених стања или фактора ризика, жена треба да се обрати свом лекару. Лекар ће тада морати да одлучи да ли треба прекинути употребу Диане.
Поремећаји циркулације
• Употреба Диане носи повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са њеном неупотребом, други третман након интервала уноса од најмање месец дана. Венска тромбоемболија може бити фатална у 1-2% случајева.
• Епидемиолошке студије су показале да је учесталост ВТЕ 1,5 до 2 пута већа код корисника Диане -а у односу на кориснике комбинованих оралних контрацептива који садрже левоноргестрел и може бити сличан ризику који се односи на комбиноване оралне контрацептиве који садрже десогестрел / гестодене. / Дросперинон.
• Вероватно ће у групу корисника Диане бити укључени пацијенти који могу имати повећан ризик од наследних кардиоваскуларних догађаја, попут синдрома полицистичних јајника.
• Епидемиолошке студије такође показују "повезаност" између употребе хормонских контрацептива и повећаног ризика од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда, пролазни исхемијски напад).
• У изузетно ретким случајевима, тромбоза која погађа друге крвне судове пријављена је код корисника хормонских контрацептива, нпр. хепатичне, мезентеричне, бубрежне, церебралне или ретиналне вене и артерије.
• Симптоми венске или артеријске тромбозе или цереброваскуларне несреће могу укључивати: неуобичајен једнострани бол и / или оток у доњем уду; изненадни и интензивни бол у грудима, са или без зрачења лијеве руке; изненадна диспнеја; нагли почетак кашља било коју неуобичајену, тешку и дуготрајну главобољу; изненадни делимични или потпуни губитак вида; диплопију; дизартрију или афазију; вртоглавицу; колапс са или без жаришног напада; изненадну слабост или изразито утрнулост на једној страни или делу тела; моторне поремећаје; акутни абдомен.
• Ризик од венских тромбоемболијских догађаја расте са:
- повећање старости;
- пушење (ризик се додатно повећава код тешких пушача и са старењем, посебно код жена старијих од 35 година. Женама старијим од 35 година треба саветовати да не пуше ако желе да користе Диане);
- позитивна породична историја (тј. претходна венска тромбоемболија код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби) .У случају сумње на наследну предиспозицију, жена би требало да се консултује са специјалистом пре него што одлучи о употреби било ког хормонског контрацептива;
- продужена имобилизација, велика операција, било која операција доњих удова или већа траума. У таквим ситуацијама препоручљиво је прекинути његову употребу (у случају изборне операције, најмање четири недеље унапред) и не наставити је пре него што протекну две недеље након потпуне мобилизације. Треба размотрити антитромботички третман ако се „Диане користи није прекинута.
- гојазност (индекс телесне масе изнад 30 кг / м2);
• Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларног удеса расте са:
- повећање старости;
- пушење (ризик се додатно повећава код тешких пушача и са старењем, посебно код жена старијих од 35 година. Женама старијим од 35 година треба саветовати да не пуше ако желе да користе Диане);
- дислипопротеинемија;
- гојазност (индекс телесне масе изнад 30 кг / м2);
- хипертензија;
- мигрена;
- болест срчаних залистака;
- атријална фибрилација;
- позитивна породична историја (претходна артеријска тромбоза код брата / сестре или родитеља у релативно младој доби). У случају сумње на наследну предиспозицију, жена се мора консултовати са специјалистом пре него што одлучи да употреби било који хормонски контрацептив.
• Друга здравствена стања која су повезана са нежељеним догађајима у циркулацији укључују дијабетес мелитус, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хроничну инфламаторну болест црева (нпр. Црохнова болест или улцерозни колитис) и анемију српастих ћелија.
• Мора се узети у обзир повећани ризик од тромбоемболије у порођају (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
• Повећање учесталости или тежине мигрене (која може бити продромална цереброваскуларном догађају) током употребе Диане може бити разлог за тренутни прекид њене употребе.
Кориснике Диане треба посебно упутити да се обрате свом лекару у случају могућих симптома тромбозе. У случају сумње или потврђене тромбозе, употребу Диане треба прекинути. Због тератогености антикоагулантне терапије (кумарини) мора се започети одговарајућа контрацепција.
Догађаји артеријске тромбоемболије могу бити опасни по живот или могу имати фатални исход.
Код жена које поседују комбинацију фактора ризика или које показују већи степен озбиљности за један фактор ризика, треба размотрити потенцијал за синергистички повећан ризик од тромбозе.
Овај повећани ризик може бити већи од ризика једноставног кумулативног фактора.
Диане се не сме прописати ако је процена користи / ризика негативна (видети "Контраиндикације").
Тумори
Карцином репродуктивних органа и дојке
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од рака грлића материце код жена које су користиле оралне комбинације естроген-прогестаген током дужег периода; међутим, још увек нема консензуса о томе у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима, услед сексуалног понашања и других фактора, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које користе оралне комбинације естроген-прогестаген имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. С обзиром да је рак дојке редак догађај код жена млађих од 40 година, већи број дијагноза рака дојке код жена које узимају или су недавно узимале оралну комбинацију естроген-прогестаген је нижи у поређењу са ризиком од рака дојке који се јавља током целе жене живот. Ове студије не пружају доказе о узрочној вези. Уочено повећање ризика може бити последица раније дијагностиковања рака дојке код жена које узимају оралне комбинације естроген-прогестаген, биолошких ефеката истог или комбинације оба фактора. Корисници оралних комбинација естроген-прогестаген, имају тенденцију да буду мање напредни клинички од оног дијагностикованог код жена које никада нису користиле „оралну комбинацију естроген-прогестаген.
Хепатична неоплазија
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које су узимале оралне комбинације естроген-прогестаген. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали "интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако би жена која узима оралну комбинацију естрогена и прогестагена требало да има јаке болове у горњем делу трбуха, хепатомегалију или знакове који указују на интраабдоминално крварење, диференцијална дијагноза мора узети у обзир могућност да се ради о тумору јетре.
Рак може бити опасан по живот или може имати смртоносни исход.
Други услови
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије леком Диане све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице која се већ јавила у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид терапије Диане.
Болести жучне кесе
Претходне студије су известиле о повећаном релативном ризику од операције жучне кесе код жена које користе оралне комбинације естроген-прогестаген и естроген. Међутим, новије студије су показале да релативни ризик од развоја болести жучне кесе код жена које користе оралне комбинације естроген-прогестаген може бити минималан.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе оралних комбинација естрогена и прогестагена. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, почетак проптозе или диплопије, едема папиле или васкуларних лезија мрежњаче, Диане треба прекинути и узрок треба одмах истражити.
Главобоља
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са новом карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка су ситуације које захтевају прекид терапије Диане и процену узрока.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Иако оралне комбинације естрогена и прогестагена могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања режима код пацијената са дијабетесом који користе комбинације естрогена и прогестагена.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају оралне комбинације естрогена и прогестагена.
Ниво фолата
Нивои фолне киселине у серуму могу се смањити оралном комбинованом терапијом естроген-прогестаген. Ово би могло бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након Дианеиног прекида.
Задржавање течности
Оралне комбинације естрогена и прогестагена треба опрезно преписивати женама чија се здравствена стања могу погоршати задржавањем течности.
Висок крвни притисак
Употреба оралних комбинација естрогена и прогестагена је контраиндикована код жена са историјом хипертензије или са хипертензијом или бубрежном болешћу (видети одељак 4.3). Ако хипертензивне жене одлуче да користе Диане, треба их пажљиво пратити, а ако дође до значајног повећања крвног притиска, Диане треба прекинути.
Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које су узимале оралне комбинације естроген-прогестаген, клинички значајно повећање је ретко. Веза између употребе оралних естрогена-прогестагена и хипертензије није успостављена. Међутим, ако дође до клинички значајне хипертензије током употребе оралне комбинације естроген-прогестаген, лекар би из предострожности требало да прекине употребу производа и лечи хипертензију. Ако је потребно, употреба оралне комбинације естроген-прогестаген може се наставити ако су након антихипертензивне терапије постигнуте нормалне вредности крвног притиска.
Патологија црева
Црохнова болест и улцерозни колитис су пријављени истовремено са употребом оралних комбинација естрогена и прогестагена.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које постану значајно депресивне током узимања оралних комбинација естрогена и прогестагена треба да прекину лечење како би се утврдило да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пратити и прекинути лечење ако имају тешку депресију.
Неправилно крварење
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити током узимања било које оралне комбинације естроген-прогестаген, посебно у првим месецима лечења. Због тога је процена сваког неправилног вагиналног крварења значајна тек након фазе смиривања. Око три курса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере, које могу укључивати киретажу, како би се искључио малигнитет или трудноћа.
Код неких жена до прекида крварења можда неће доћи током интервала без третмана. напоље пре него што наставите да узимате Диане.
Хлоазма се повремено може јавити током узимања оралних комбинација естрогена и прогестагена, посебно код жена са анамнезом хлоазме гравидарум; пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања оралних комбинација естроген-прогестаген, међутим нема коначних доказа у вези са корелацијом између ових стања и оралних асоцијација естроген-прогестаген: жутица и / или холестатски свраб, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремично-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Ангиоедем
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Смањење или губитак ефикасности
Ефикасност оралних комбинација естрогена и прогестагена може се смањити у случају заборављања узимања таблета (одељак 4.2) или у случају повраћања и / или дијареје (одељак 4.2), или у случају истовремене употребе других лекова (одељак 4.5).
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапијске ефикасности оралних комбинација естрогена и прогестагена., Дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин (видети одељак 4.5 "Интеракције").
Разлози који захтевају хитан прекид лечења Диане:
1. Први наступ или погоршање мигрене или повећана учесталост главобоље необичног интензитета;
2. изненадни поремећаји вида или слуха или други поремећаји перцепције;
3. рани симптоми тромбофлебитиса или тромбоемболијски симптоми (нпр. Неуобичајен бол или едем у доњим удовима, пецкајући бол при дисању или кашаљ непознате природе). Осећај бола и стезања у грудима;
4. шест недеља пре велике операције (нпр. Абдоминалне, ортопедске), укључујући операцију доњих екстремитета и терапију склерозирања варикозе, и за време трајања стања имобилизације, на пример у случају несреће или операције. Третман са Диане може се наставити две недеље након потпуног опоравка амбулантног. У случају хитних интервенција, биће индицирана антитромботична профилакса као што је поткожни хепарин;
5. почетак жутице, хепатитиса, генерализованог свраба;
6. повећање епилептичких напада;
7. значајно повећање крвног притиска;
8. почетак тешке депресије;
9. јаки болови у горњем делу трбуха или увећана јетра;
10. погоршање стања за које се зна да се погоршавају током употребе оралних контрацептива или током трудноће;
11. Трудноћа је разлог за тренутни прекид лечења, јер неке студије сугеришу да орални контрацептиви узети у раној трудноћи могу незнатно повећати ризик од феталних малформација. Друга испитивања нису истакла овај ризик. Међутим, ова могућност се не може искључити, чак ако је ризик свакако веома низак.
Лек садржи лактозу и стога није погодан за особе са недостатком лактазе, галактоземијом или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
Лек који садржи сахарозу стога није погодан за особе са недостатком сахаразе-изомалтазе, интолеранцијом на фруктозу или синдромом малапсорпције глукозе / галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме што може довести до повећаног клиренса полних хормона и до пробојног крварења или смањења ефикасности оралних контрацептива.
Жене које се лече једним или више лекова који припадају било којој од горе наведених класа морају привремено усвојити баријерну методу контрацепције за све време трајања истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије.
Ако се истовремена примена лекова настави након што је једно паковање Диане завршено, следеће паковање контрацепције треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
У литератури су забележене следеће интеракције.
Супстанце које повећавају клиренс Диане (смањена ефикасност Диане услед индукције ензима) нпр.:
Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероватно такође окскарбазепин, топирамат, фелбамат, грисеофулвин и производи који садрже кантарион).
Супстанце са променљивим утицајем на клиренс Диане, на пример:
Када се дају са Диане, многи инхибитори ХИВ / ХЦВ протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе могу повећати или смањити концентрацију естрогена и прогестагена у плазми. Промене могу бити клинички значајне у неким случајевима.
Препарате на бази Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекови из препарата на бази Хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Комбинације естрогена и прогестина, попут Диане, могу ометати метаболизам других лекова. Због тога на њихову концентрацију у плазми или ткиву може утицати повећање (нпр. Циклоспорина) или смањење (нпр. Ламотригин).
Погледајте упутства за истовремени лек.
Лабораторијска испитивања
Употреба Диане-а може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое транспортних протеина у плазми, на пример глобулина који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина, параметре метаболизма глукозе, коагулацију и фибринолизе Варијације су генерално унутар опсега нормалних лабораторијских вредности.
Лабораторијско особље треба обавестити о употреби Диане када су потребни лабораторијски тестови.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Узимање Диане је контраиндиковано у трудноћи.
Ако затрудните током узимања Диане, одмах престаните са узимањем препарата.
Трудноћа
Употреба Диане је контраиндикована током дојења. Ципротерон ацетат прелази у мајчино млеко. Отприлике 0,2% мајчине дозе беба апсорбује кроз млеко, што одговара дози од приближно 1 мцг / кг. Током дојења, 0,02% мајчине дневне дозе етинилестрадиола може се пренети са млеком на одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима или рада са машинама. Код корисника лека Диане нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти који су пријављени код корисника ЦОЦ -а, али за које повезаност није потврђена нити оповргнута, су:
Постоји повећан ризик од тромбоемболије код свих жена које узимају Диане (видети одељак 4.4).
Следећи озбиљни догађаји о којима је било речи у одељку 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби забележене су код жена које узимају Диане:
• венске тромбоемболијске патологије
• артеријске тромбоемболијске патологије
Следећи озбиљни нежељени ефекти пријављени су код жена које користе КОК и разматрају се у одељку 4.4:
• артеријске тромбоемболијске несреће
• венске тромбоемболијске несреће
• цереброваскуларне несреће
• хипертензија
• хипертриглицеридемија
• промене толеранције глукозе или ефекти на периферну инсулинску резистенцију
• тумори јетре (бенигни и малигни)
• промене у функцији јетре
• хлоазма
• код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема
• појава или погоршање стања за која нема коначних доказа о повезаности са употребом КОК: холестатска жутица и / или пруритус, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитичко-уремијски синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестације, отосклероза губитак слуха, Црохнова болест, улцерозни колитис, рак грлића материце.
Учесталост дијагноза карцинома дојке врло је мало повећана код корисника оралних контрацептива. Будући да је рак дојке ретка појава код жена млађих од 40 година, повећан број случајева је низак у поређењу са ризиком од рака дојке за читав живот жене. Није познато да ли постоји рак дојке. Узрочна веза са КОК За више информација , видети одељке 4.3 и 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти предозирања.
У тим околностима, међутим, могу се појавити симптоми као што су мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење.
Не постоје противотрови и било који третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антиандрогени и естрогени, АТЦ ознака: Г03ХБ01.
Ципротерон ацетат садржан у Диане -у инхибира деловање андрогена које такође производи женски организам. Стога је могуће лечити патологије чија етиологија потиче и од повећане производње андрогена и због посебне осетљивости на ове хормоне.
Док се узима Диане, долази до смањења повећане функције лојних жлезда које играју важну улогу у етиологији акни и себореје. То доводи - обично након 3-4 месеца терапије - до смањења манифестација акни. Прекомерно присуство масти на коси и на кожи обично брже нестаје. Третман са Диане је индикован код жена у репродуктивном добу које испољавају благе облике хирзутизма, а нарочито благо повећање длака на лицу; међутим, да би ови резултати били евидентни, потребно је много месеци запошљавања.
Ципротерон ацетат, поред описане антиандрогене активности, показује изражену активност прогестина. Давање само ципротерон ацетата би стога довело до неправилности циклуса које се избегавају његовом асоцијацијом са етинилестрадиолом у Дианеу.То се постиже цикличним уносом према упутствима. Контрацептивно дејство Диане засновано је на интеракцији централних и периферних механизама, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене у цервикалној слузи.
05.2 Фармакокинетичка својства
Ципротерон ацетат
Након оралне примене, ципротерон се потпуно апсорбује.
Унос Диане доводи до максималног серумског нивоа од 15 нг ципротерон ацетата / мл након 1,6 сати, а затим се нивои серума смањују у две фазе које карактерише полуживот од 0,8 сати и 2,3 дана. Укупни клиренс ципротерон ацетата из серума је процењен на 3,6 мл / мин / кг. Ципротерон ацетат се метаболише различитим метаболичким путевима, укључујући хидроксилацију и коњугацију, а главни метаболит у људској плазми је дериват 15 бета-хидрокси.
Део се излучује непромењен са жучом. Већина дозе се излучује у облику уринарних и билијарних метаболита у односу 3: 7. Излучивање жучи и бубрега јавља се са полуживотом од 1,9 дана. Метаболити се уклањају из плазме са сличном брзином (полуживот 1,7 дана). Ципротерон ацетат је скоро потпуно везан за албумин у плазми. Приближно 3,5-4,0% укупних нивоа лекова је у слободној форми. Пошто везивање за протеине није специфично, промене у нивоу СХБГ не утичу на фармакокинетику ципротерон ацетата.
Као последица дугог полувремена елиминације терминалне фазе диспозиције из плазме (серума) и дневног уноса, ципротерон ацетат се акумулира током терапије. Средње вредности максималних серумских нивоа лека повећавају се са 15 нг / мл (дан 1) при 21 нг / мЛ и 24 нг / мЛ на крају циклуса терапије 1 и 3, респективно.
Површина испод графикона концентрација / време повећава се за 2,2 пута (на крају првог циклуса) и 2,4 пута (на крају трећег циклуса). Услови равнотеже су постигнути након око 10 дана. Током дуготрајних третмана, ципротерон ацетат се акумулира током циклуса третмана са фактором 2. Апсолутна биорасположивост ципротерон ацетата је скоро потпуна (88% дозе).
Релативна биорасположивост ципротерон ацетата из Диане била је 109% у поређењу са микрокристалном воденом суспензијом.
Пушење не утиче на фармакокинетику ципротерон ацетата или етинилестрадиола.
Етинилестрадиол
Орално примењен етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује, а након ингестије Диане максимални серумски ниво лека био је приближно 80 пг / мл након 1,7 сати. Након тога, серумски ниво етинилестрадиола се смањује у складу са две фазе које карактерише „полувреме елиминације од 1-2 сата, односно око 20 сати, респективно.
Због ограничења аналитичких поступака, ти се индекси могу израчунати само примјеном већих доза. За етинилестрадиол је одређен привидни волумен дистрибуције од приближно 5 л / кг и брзина метаболичког клиренса плазме од приближно 5 мл / мин / кг. Етинилестрадиол се високо, али не и специфично, веже за албумин. Око 2% лека у циркулацији је присутно у током апсорпције и првог проласка кроз јетру, етинилестрадиол се метаболише са последично променљивом смањеном биорасположивошћу након оралне примене.
Лек се не излучује у непромењеном облику. Метаболити етинилестрадиола се излучују урином и билијарима у односу 4: 6, са полуживотом од приближно једног дана.
На основу полувремена терминалне фазе дистрибуције из серума и дневног уноса, равнотежни нивои у серуму се постижу након 3-4 дана и приближно су 30-40% већи у поређењу са онима који су резултат једне дозе.
Релативна биорасположивост (односи се на водену микрокристалну суспензију) етинил естрадиола из Диане је скоро потпуна.
На системску доступност етинилестрадиола у оба смера могу утицати други лекови, међутим нема интеракције са високим дозама витамина Ц. Током континуиране употребе етинилестрадиол индукује хепатичку синтезу СХБГ и ЦБГ. Степен индукције СХБГ зависи од хемијску структуру и дозу придружених прогестагена.
Током узимања Диане серумске концентрације СХБГ повећавају се са приближно 100 нмол / л на 300 нмол / л, а серумске концентрације ЦБГ се повећавају са приближно 50 мцг / мл на 95 мцг / мл.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности на животињама за процену ризика за људе спроведене су за сваку компоненту препарата и за њихову повезаност.
Нису спроведена експериментална истраживања на животињама о могућем сензибилизирајућем дејству етинилестрадиола и ципротерон ацетата.
Етинилестрадиол
Токсиколошки профил етинилестрадиола је добро познат.Не постоје претклинички подаци релевантни за преписивача који би могли пружити безбедносне информације које већ нису наведене у другим одељцима овог сажетка карактеристика производа.
Ципротерон ацетат
• Системска токсичност
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама.
• Ембриотоксичност / тератогенеза
Студије ембриотоксичности или тератогенезе спроведене коришћењем комбинације два активна састојка нису показале никакво опште тератогено деловање након третмана током органогенезе пре развоја спољних гениталних органа.
Примена ципротерон ацетата током фазе диференцијације гениталних органа осетљиве на хормоне (после отприлике 45. дана трудноће) може изазвати знаке феминизације код фетуса мушкараца након великих доза. Посматрање новорођених мушкараца који су ин утеро били изложени ципротерон ацетату није показало знаке феминизације, али је трудноћа контраиндикација за употребу Диане.
Иако су студије ин витро и ин виво указују на генотоксичне ефекте ципротерон ацетата на хепатоците пацова, студије о мутагеним ефектима нису откриле никакав мутагени потенцијал. У светлу тренутног стања знања, овај налаз не указује на било какав релевантан мутагени потенцијал код људи.
• Генотоксичност и карциногенеза
Студије признате валидности генотоксичности спроведене на ципротерон ацетату дале су негативне резултате. Даљи тестови на хепатоцитима пацова и мајмуна, као и на свеже изолованим људским хепатоцитима, међутим, показали су да ципротерон ацетат може да формира адукте са ДНК и да повећа активност поправљања ДНК, док је ниво адуката ДНК у ћелијама јетре пса био изузетно низак .
До овог формирања адуката ДНК долази након излагања које се такође може постићи у тренутно препорученим дозама. Ин виво последице лечења ципротерон ацетатом биле су „повећана учесталост фокалних хепатичних лезија, вероватно пре-неопластичних, у којима су промењени ћелијски ензими код женки пацова, и повећана стопа мутације код трансгених пацова који носе бактеријски ген. мутације.
Клинички значај ових запажања је неизвестан. Досадашње клиничко искуство не подржава "повећану учесталост тумора јетре код људи". Студије о канцерогености ципротерон ацетата на глодарима нису показале никакав специфичан канцерогени потенцијал. Истовремено се мора запамтити да полни стероиди могу потакнути раст неких хормонски зависних ткива и тумора Све у свему, доступни подаци не указују на примедбу на употребу Диане код људи ако се користи у складу са одредбама за предвиђене индикације и у препорученој дози.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза, кукурузни скроб, повидон 25.000, талк, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 700.000, макрогол 6.000, калцијум карбонат, глицерол 85%, етилен гликол естар монтанске киселине, титанијум диоксид, жути гвожђе оксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Пет година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Термоформирани блистер, који се састоји од филма од поливинилхлорида и алуминијумске фолије запечаћене топлотним заптивањем.
Календар садржи 21 обложену таблету.
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 023777030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.07.1987 / 01. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
11/2014