Активни састојци: Сертаконазол (Сертаконазол нитрат)
СЕРТАГИН 300 мг јаје
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СЕРТАГИН 300 мг јаје
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Јаје садржи:
Активни састојак: сертаконазол нитрат 300 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Овуле
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење клинички утврђене вагиналне кандидијазе.
04.2 Дозирање и начин примене -
Уведите јаје дубоко у вагину, најбоље у лежећем положају, увече пред спавање.
У случају да симптоми потрају, друго јаје се може унети након 7 дана.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на компоненте или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта. Посебно према антимикотицима из групе имидазола.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио "Трудноћа и дојење").
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
У случају кандидијазе која такође захваћа вулварна и / или перианална подручја, препоручује се комбиновање терапије са сертаконазолом у овулама за вагиналну примену са локалним третманом са другим антимикотиком.
Да би се спречиле поновне инфекције такозваним пинг-понг механизмом, третман партнера такође је неопходан.
За локалну хигијену препоручујемо употребу сапуна са неутралним или алкалним пХ, јер сапуни са киселим пХ могу погодовати размножавању Цандиде.
У случају локалне нетолеранције или алергијске реакције, третман се мора прекинути, а уклањање заосталог производа може се извршити вагиналним испирањем.
Употреба производа може утицати на ефикасност латекс контрацептивних средстава (кондома и дијафрагми), јер може изазвати њихово ломљење.
Производ се може користити и током менструације.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Не препоручује се истовремена употреба спермицида, јер производ може смањити или инактивирати њихову контрацепцијску активност.
04.6 Трудноћа и дојење -
Имидазолни антимикотици, упркос минималној системској апсорпцији, генерално се не препоручују током трудноће јер су у студијама на животињама пријављени штетни ефекти на фетус.
Међутим, студије спроведене са сертаконазолом на различитим животињским врстама нису показале ембриотоксичне и / или тератогене ефекте.
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Због тога се лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Ништа познато.
04.8 Нежељени ефекти -
Ретко су пријављиване манифестације локалне нетолеранције, попут пецкања или свраба, које се обично спонтано решавају.
Могући су алергијски феномени.
Ретко је забележено повећање јетрених ензима.
04.9 Предозирање -
Феномени повезани са предозирањем лековима се не могу предвидети.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Сертаконазол је нови локални гљивични лек који припада класи имидазола, са широким спектром деловања.
Ин витро се показало да је активан на квасцима из рода Цандида, као што су Ц. албицанс, Ц. псеудотропицалис, Ц. парапсилосис, Ц. глабрата.
Механизам дејства је изражен кроз микостатско и фунгицидно деловање одређено инхибицијом синтезе ергостерола и променом механизама пропустљивости ћелијске мембране.
Антигљивична активност потврђена је ин виво на класичним животињским моделима, а сертаконазол је такође био активан на Грам + бактерије (стафилококе и стрептококе) укључене у инфекције слузокоже и коже.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након наношења обележеног производа на вагиналну слузницу у две различите животињске врсте, системска апсорпција лека је била нула или скоро изостала.
Штавише, након примене, код здравих жена и жена са вагиналном кандидијазом, обележеног или хладног сертаконазола, у јајним ћелијама, нађене су концентрације у плазми увек ниже од границе одређивања коришћених аналитичких метода.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Студије дугорочне токсичности проведене на различитим животињским врстама показале су скромну токсичност за сертаконазол, квалитативно идентичну оној код других имидазолних антимикотика и, у сваком случају, по стопи плазме значајно вишој од оне која је постигнута код жена након вагиналне примјене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Чврсти полусинтетички глицериди (ВИТЕПСОЛ Х19), чврсти полусинтетски глицериди (СУППОЦИРЕ НАИ-50), безводни колоидни силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност "-
Локални вагинални третмани могу инактивирати локалну контрацепцију спермицидима.
06.3 Период важења "-
3 године када се правилно складишти нетакнута амбалажа.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Картон који садржи 1 јаје у белој ПВЦ / ПЕ ћелији.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ништа посебно.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
СХИРЕ ИТАЛИА С.п.А.
Ривиера Франциа, 3 / А - 35127 Падова
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АИЦ н. 033928019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
19/06/2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јуна 2000
