ПЕРИДОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Перидон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Домперидон

Перидон 10 мг филм таблете Перидон 10 мг шумеће грануле Перидон 1 мг / мл орална суспензија Перидон дечије супозиторије

Перидон уметци за паковање су доступни за величине паковања:

Перидон 10 мг филм таблете Перидон 10 мг шумеће грануле Перидон 1 мг / мл орална суспензија Перидон дечије супозиторије
Перидон 10 мг филм таблете, Перидон 10 мг шумеће грануле, Перидон 30 мг супозиторије,

Зашто се користи Перидон? За шта је то?

Овај лек спада у категорију прокинетика.

Перидон је индициран за ублажавање симптома мучнине и повраћања.

▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Можете помоћи пријављивањем било каквих нуспојава које доживите док узимате овај лек. Погледајте крај одељка „Нуспојаве“ за информације о томе како пријавити нуспојаве.

Контраиндикације Када се Перидон не сме користити

Перидон је контраиндикован у следећим случајевима:

пацијенти са умереним или тешким оштећењем јетре
пацијенти са познатим продужавањем интервала срчане проводљивости, посебно КТц интервала, код пацијената са значајним поремећајима електролита и већ постојећим срчаним обољењима, нпр.
Истовремена примена свих лекова који продужавају КТ интервал (видети одељак Интеракције).
Истовремена примена снажних инхибитора ЦИП3А4 (без обзира на њихов утицај на продужење КТ интервала) (видети одељак Интеракције).
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тумори хипофизе који ослобађају пролактин (пролактиноми).

Перидон се не сме користити у случајевима када стимулација покретљивости желуца може бити штетна: гастроинтестинално крварење, механичка опструкција или перфорација

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Перидон

Оштећење бубрега

Полувреме елиминације домперидона се продужава код тешке бубрежне инсуфицијенције лека за 7,4 до 20,8 сати, али је ниво лекова у плазми био нижи него код здравих добровољаца. Будући да се само врло мала количина непромењеног лека излучује путем бубрега, мало је вероватно да ће доза појединачне примене захтевати корекцију код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. У случају поновљене примене, учесталост дозирања домперидона треба смањити на једном или два пута дневно у зависности од тежине оштећења. Можда ће такође бити потребно смањити дозу.

Такве пацијенте на продуженој терапији треба редовно пратити.

Кардиоваскуларни ефекти

Перидон је повезан са продужењем КТ интервала на електрокардиограму. Током постмаркетиншког надзора, забележени су веома ретки случајеви продужења КТц интервала и торсадес де поинтес код пацијената који су узимали домперидон.Ови случајеви су укључивали пацијенте са збуњујућим факторима ризика, поремећајима електролита и истовременим третманом који су можда могли допринети факторима (видети одељак Нежељени ефекти).

Епидемиолошке студије су показале да је домперидон повезан са повећаним ризиком од тешких вентрикуларних аритмија или изненадне срчане смрти. Повећан ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, код пацијената који узимају дневне дозе веће од 30 мг и код пацијената који истовремено узимају лекове који продужавају КТ интервал или инхибиторе ЦИП3А4.

Домперидон треба користити у најмањој ефикасној дози.

Перидон је контраиндикован код пацијената са познатим продужењем интервала срчане проводљивости, посебно КТц интервала, код пацијената са значајним поремећајима електролита (хипокалијемија, хиперкалијемија, хипомагнезиемија) или брадикардијом, или код пацијената са већ постојећим срчаним обољењима, као што је затајење срца због повећаног ризика од вентрикуларне аритмије Познато је да су поремећаји електролита (хипокалијемија, хиперкалемија хипомагнеземија) или брадикардија стања која повећавају ризик од проаритмије.

Лечење домперидоном треба прекинути у присуству знакова или симптома повезаних са срчаном аритмијом, а пацијенте треба консултовати са лекаром. Пацијенте треба саветовати да одмах пријаве све срчане симптоме.

Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре

Пошто се домперидон претежно метаболише у јетри, Перидон се не сме користити код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.

Користите током дојења

Појава нежељених ефеката, посебно срчаних, не може се искључити након излагања мајчином млеку. У овом случају мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / прекине терапија домперидоном проценом користи. Дојење за бебу и добробити терапије за мајку (види одељак Посебна упозорења)

Употреба у педијатрији

Неуролошки нежељени ефекти (видети одељак „Нежељени ефекти“) су ретки. Будући да метаболичке функције и крвно-мождана баријера нису у потпуности развијени током првих месеци живота, ризик од неуролошких нуспојава је већи код мале деце. Због тога се препоручује да се доза тачно одреди и стриктно придржава код новорођенчади, одојчади и малих педијатријских пацијената. Предозирање може изазвати екстрапирамидалне симптоме код деце, али треба узети у обзир и друге узроке.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Перидона

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Домперидон се углавном метаболише путем ензимског система ЦИП3А4. Подаци ин витро студија указују на то да истовремена употреба лекова који значајно инхибирају овај ензим може резултирати повећањем концентрације домперидона у плазми .Ин виво студије интеракције са кетоконазолом показале су изразиту инхибицију кетоконазола метаболизма првог проласка домперидона посредованог цитокромом ЦИП3А4.

Резултате ове студије интеракције треба узети у обзир ако се домперидон прописује истовремено са јаким инхибиторима ЦИП3А4 као што су: кетоконазол, ритонавир и еритромицин.

Истовремени унос следећих супстанци је контраиндикован

Лекови који продужавају КТц интервал

о антиаритмици класе ИА (нпр. дисопирамид, хидрокинидин, кинидин)

о антиаритмици класе ИИИ (нпр. амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)

о неки антипсихотици (нпр. халоперидол, пимозид, сертиндол)

о неки антидепресиви (нпр. циталопрам, есциталопрам) о неки антибиотици (нпр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

о неки антифунгални агенси (нпр. пентамидин)

о неки антималаријски агенси (посебно халофантрин, лумефантрин)

о неки гастроинтестинални лекови (нпр. цисаприд, доласетрон, прукалоприд) или неки антихистаминици (нпр. мецхитазин, мизоластин)

о неки лекови који се користе у лечењу рака (нпр. торемифен, вандетаниб, винкамин)

или неки други лекови (нпр. бепридил, дифеманил, метадон)

Моћни инхибитори ЦИП3А4 (без обзира на њихово продужење КТ интервала), на пример:

или инхибитори протеазе

или системски азолни антимикоти

о неки макролиди (еритромицин, кларитромицин и телитромицин)

Не препоручује се истовремена употреба следећих супстанци

Умерени инхибитори ЦИП3А4, на пример дилтиазем, верапамил и неки макролиди.

Истовремени унос следећих супстанци захтева опрез при употреби

Потребан је опрез у случају лекова који изазивају брадикардију и хипокалијемију, као и код следећих макролида укључених у продужење КТ интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин је контраиндикован јер је снажан инхибитор ЦИП3А4). а не исцрпно.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Перидон треба користити у трудноћи само ако је то оправдано очекиваном терапијском користи.

Дојење

Домперидон се излучује у мајчино млеко, а дојенчад добија мање од 0,1% дозе прилагођене телесној тежини мајке. Појава нежељених ефеката, нарочито срчаних, не може се искључити након излагања мајчином млеку. У овом случају мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / прекине терапија домперидоном проценом користи дојења за одојче и предности терапије за мајку.Опрез је потребан у случају фактора ризика који продужавају КТц интервал код дојенчади.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

Перидон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

Важне информације о неким састојцима лека Перидон:

У случају констатоване нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека. Орална суспензија садржи парахидроксибензоате који могу изазвати алергијске реакције (потенцијално одложени тип)

Дозирање и начин употребе Како користити Перидон: Дозирање

Перидон треба користити у најнижој ефикасној дози за најкраће могуће време потребно за контролу мучнине и повраћања. Препоручује се узимање Перидон оралне суспензије пре оброка. Ако се узима после јела, апсорпција лека је прилично одложена.

Пацијенти треба да покушају да узму сваку дозу у договорено време.По правилу, максимално трајање лечења не би требало да прелази недељу дана.

Одрасли и адолесценти (12 година или старији и 35 кг или више)

10 мл (од 1 мг / мл оралне суспензије) до три пута дневно за максималну дозу од 30 мл дневно.

Новорођенчад, одојчад, деца (млађа од 12 година) и адолесценти тежине мање од 35 кг

Доза је 0,25 мг / кг. Ову дозу треба применити до три пута дневно за максималну дозу од 0,75 мг / кг дневно. На пример, за дете тежине 10 кг, доза је 2,5 мг и може се давати три пута дневно за максималну дозу од 7,5 мг дневно. Орални домперидон треба узимати пре оброка / дојења, када се узима после јела, апсорпција лека је донекле одложена.

Оштећење јетре

Перидон је контраиндикован код умереног или тешког оштећења јетре (видети одељак Контраиндикације). Међутим, није потребно прилагођавати дозу у случају благог оштећења јетре

Оштећење бубрега

С обзиром да је полувреме елиминације домперидона продужено у присуству озбиљног оштећења бубрега, учесталост дозирања Перидона треба смањити на једном или два пута дневно у зависности од тежине оштећења у случају поновљене примене и можда ће га бити потребно смањити. дозирање.

УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

1 Боца има затварач са навојем са отвором за децу. 2 Паковање садржи градуисану шољу и градуисани шприц за педијатријску употребу. 3 Након отварања бочице, градуисани шприц мора бити уметнут у посебно кућиште. Да бисте узели дозу, окрените бочицу наопако, узмите тачну количину производа , поставите бочицу тако да шприц буде окренут нагоре, извадите шприц и испустите производ директно из шприца.4 Затворите бочицу са затварачем. 5 Оперите шприц темељно за следећу употребу.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Перидон

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Перидона, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Симптоми

Симптоми предозирања могу укључивати сомноленцију, дезоријентацију и екстрапирамидалне манифестације, посебно код деце.

Лечење

Не постоји специфичан противотров за домперидон, али у случају предозирања треба одмах дати стандардни симптоматски третман. Испирање желуца и употреба активног угља стога могу бити корисни. ЕКГ мониторинг треба спровести због могућности продужења КТ интервала.

Препоручује се пажљив медицински надзор и подржавајућа терапија.

Антихолинергични и антипаркинсонски лекови могу бити корисни у контроли екстрапирамидних реакција. Ако имате питања о употреби лека Перидон, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Перидон

Као и сви лекови, Перидон може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Нежељене реакције на лекове наведене су доле, по редоследу учесталости, користећи следећу конвенцију: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100, <1/10); ретко (≥1 / 1000 до <1/100); ретко (≥1 / 10.000, <1/1000); веома ретко (<1/10000), непознато (не може се проценити из доступних података).

Поремећаји имунолошког система: веома ретко: алергијске реакције укључујући анафилаксију, анафилактички шок, анафилактичку реакцију, уртикарију и ангиоедем.

Ако се то догоди, одмах прекините лечење и обратите се лекару.

Ендокрини поремећаји: ретко; повећан ниво пролактина.

Поремећаји нервног система: врло ретко; абнормални покрети мишића или тремор, грчеви, поспаност, главобоља, узнемиреност, нервоза. Ризик од абнормалних покрета мишића већи је код одојчади и мале деце него код одраслих. Ако се то догоди, одмах прекините лечење и обратите се лекару.

Срчани поремећаји: учесталост није позната: вентрикуларне аритмије, продужење КТц интервала торсадес де поинтес и изненадна срчана смрт; у присуству ових поремећаја, лечење треба одмах прекинути.

Домперидон може бити повезан са повећаним ризиком од поремећаја срчаног ритма и срчаног застоја. Овај ризик може бити вероватнији код пацијената старијих од 60 година или који узимају дозе веће од 30 мг дневно. Домперидон треба користити у најнижој ефикасној дози код одраслих и деце

Гастроинтестинални поремећаји: ретко; гастроинтестинални поремећаји, укључујући пролазне цревне грчеве; Веома редак; пролив.

Поремећаји репродуктивног система и дојке: ретко; галактореја, гинекомастија, аменореја.

Испитивања: веома ретко: поремећена функција јетре. ТХЕ

Придржавање упутстава датих у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истек: Погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.

Посебне мере предострожности за складиштење

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Цомпоситион

Перидон 1 мг / мл орална суспензија

Један мл садржи:

Активни састојак: домперидон 1 мг.
Помоћне супстанце: полисорбат 20, микрокристална целулоза и кармелоза, сорбитол, натријум сахарин, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пречишћена вода.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Орална суспензија: бочица од 200 мл са суспензијом од 1 мг / мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Перидону можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 Рок употребе06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања06.6 Упутство за употребу и руковање07.0 ДРЖАВАЧ „СВЕ ОВЛАШЋЕЊА” КОЈИ СЕ СТАВЉА НА МАРКЕТИНГ 08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРИ АЛИ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике,ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ВАНРЕДНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПЕРИДОН

▼ Лек је подложан додатном надзору. Ово ће омогућити брзу идентификацију нових безбедносних информација. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције. Погледајте одељак 4.8 за информације о томе како да пријавите нежељене реакције.

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Перидон 10 мг филмом обложене таблете

Једна филмом обложена таблета садржи: активни састојак домперидон 10 мг.

Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза.

Перидон 10 мг шумеће грануле

Једна кесица садржи: активни састојак домперидон 10 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: сахароза и аспартам.

Перидон 1 мг / мл орална суспензија

Један милилитар оралне суспензије садржи: активни састојак домперидон 1 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејствима: сорбитол и пара-хидроксибензоати.

Перидон 30 мг супозиторије

Једна супозиторија садржи: активни састојак домперидон 30 мг.

Помоћна супстанца са познатим дејством: бутил-хидроксианизол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете

Шумеће грануле

Орална суспензија

Супозиторије

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Перидон је индициран за ублажавање симптома мучнине и повраћања.

04.2 Дозирање и начин примене

Перидон треба користити у најнижој ефикасној дози за најкраће могуће време потребно за контролу мучнине и повраћања.

Препоручује се узимање Перидона у оралним формулацијама (таблете, шумеће грануле и орална суспензија) пре оброка. Ако се узима после јела, апсорпција лека је прилично одложена.

Пацијенти треба да покушају да узму сваку дозу у договорено време.

По правилу, максимално трајање лечења не би требало да прелази недељу дана.

Дозирање

Одрасли и адолесценти (12 година или старији и 35 кг или више)

Филмом обложене таблете

Једна таблета од 10 мг до три пута дневно за максималну дозу од 30 мг дневно.

Орална суспензија

10 мл (од 1 мг / мл оралне суспензије) до три пута дневно за максималну дозу од 30 мл дневно.

10 мг шумећих гранула

Једна кесица (која садржи 10 мг домперидона по кесици) до три пута дневно за максималну дозу од 3 кесице дневно.

Супозиторије

Једна супозиторија од 30 мг уметнута у ректум два пута дневно.

Новорођенчад, одојчад, деца (млађа од 12 година) и адолесценти тежине мање од 35 кг

Орална суспензија

Орални домперидон треба узимати пре оброка / дојења, када се узима после јела, апсорпција лека је донекле одложена.

Таблете, шумеће грануле, супозиторије

Због потребе за прецизношћу дозирања, таблете, шумеће грануле и супозиторије нису погодне за употребу код деце и адолесцената тежине мање од 35 кг.

Оштећење јетре

Перидон је контраиндикован код умереног или тешког оштећења јетре (видети одељак 4.3). Међутим, није потребно прилагођавање дозе у случају благог оштећења јетре (видети одељак 5.2).

Оштећење бубрега

04.3 Контраиндикације

Домперидон је контраиндикован у следећим ситуацијама:

• Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

• Тумори хипофизе који ослобађају пролактин (пролактиноми).

• код пацијената са умереним или тешким оштећењем јетре (видети одељак 5.2).

• код пацијената са познатим продужењем интервала срчане проводљивости, нарочито КТц интервала, код пацијената са значајним поремећајима електролита и већ постојећим срчаним обољењима, нпр. Конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.4).

• истовремена примена свих лекова који продужавају КТц интервал (видети одељак 4.5).

• истовремена примена снажних инхибитора ЦИП3А4 (без обзира на њихов утицај на продужење КТ интервала) (видети одељак 4.5).

Перидон се не сме користити у случајевима када стимулација покретљивости желуца може бити штетна: гастроинтестинално крварење, механичка опструкција или перфорација.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Оштећење бубрега

Полувреме елиминације домперидона се продужава код тешке бубрежне инсуфицијенције. 7,4 до 20,8 сати, али је ниво лекова у плазми био нижи него код здравих добровољаца. Будући да се само врло мала количина непромењеног лека излучује путем бубрега, мало је вероватно да ће доза појединачне примене захтевати корекцију код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. У случају поновљене примене, учесталост дозирања домперидона треба смањити на једном или два пута дневно у зависности од тежине оштећења. Можда ће такође бити потребно смањити дозу.

Такве пацијенте на продуженој терапији треба редовно пратити.

Кардиоваскуларни ефекти

Домперидон је повезан са продужењем КТц интервала на електрокардиограму. Током постмаркетиншког надзора, веома ретки случајеви продужења КТц интервала и торсадес де поинтес пронађени су код пацијената који су узимали домперидон. Ови случајеви су укључивали пацијенте са збуњујућим факторима ризика, поремећајима електролита и истовременим третманом који су можда могли допринети факторима (видети одељак 4.8 ).

Епидемиолошке студије су показале да је домперидон повезан са повећаним ризиком од озбиљних вентрикуларних аритмија или изненадне срчане смрти (видети одељак 4.8). & ЕГРАВЕ; Повећан ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, код пацијената који узимају дневне дозе веће од 30 мг и код пацијената који истовремено узимају лекове који продужавају КТц или инхибиторе ЦИП3А4.

Домперидон треба користити у најнижој ефикасној дози код одраслих и деце.

Домперидон је контраиндикован код пацијената са познатим продужењем интервала срчане проводљивости, посебно КТц интервала, код пацијената са значајним поремећајима електролита (хипокалијемија, хиперкалијемија, хипомагнезиемија) или брадикардијом, или код пацијената са већ постојећим срчаним обољењима, као што је затајење срца болести услед повећаног ризика од вентрикуларне аритмије (видети одељак 4.3) Познато је да су поремећаји електролита (хипокалијемија, хиперкалемија, хипомагнеземија) или брадикардија стања која повећавају ризик од проаритмије.

Лечење домперидоном треба прекинути у присуству знакова или симптома повезаних са срчаном аритмијом, а пацијенте треба консултовати са лекаром.

Пацијенте треба саветовати да одмах пријаве све срчане симптоме.

Употреба код пацијената са инсуфицијенцијом јетре

Користите током дојења

Појава нежељених ефеката, посебно срчаних, не може се искључити након излагања мајчином млеку. У овом случају, мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / прекине терапија домперидоном проценом користи. Дојење за бебу и дојење добробити терапије за мајку (видети одељак 4.6).

Педијатријска популација

Неуролошки нежељени ефекти (видети одељак 4.8 "Могући нежељени ефекти") су ретки. Будући да метаболичке функције и крвно-мождана баријера нису у потпуности развијени током првих месеци живота, ризик од неуролошких нуспојава је већи код мале деце. Због тога се препоручује да се доза тачно одреди и стриктно се придржава код новорођенчади, одојчади и малих педијатријских пацијената (видети одељак 4.2).

Предозирање може изазвати екстрапирамидалне симптоме код деце, али треба узети у обзир и друге узроке.

Мере предострожности за употребу

& ЕГРАВЕ; грануле могу изгледати пожутеле и / или задебљале; феномен не одређује промене у квалитету лека.

Филмом обложене таблете садрже лактозу и могу бити неприкладне за пацијенте са интолеранцијом на лактозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе.

Орална суспензија садржи сорбитол и стога може бити неприкладна за пацијенте са нетолеранцијом на сорбитол, осим тога присутни конзерванси (парахидроксибензоати) могу изазвати алергијске реакције (потенцијално одложени тип).

Шумеће грануле садрже сахарозу и могу бити неприкладне за пацијенте са интолеранцијом на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе и галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе.

У присуству дијабетеса или дијете са ниским садржајем шећера, мора се узети у обзир садржај сахарозе.

Супозиторије садрже бутилхидроксианизол који може надражити очи, кожу и усну и носну слузницу.

Употреба код пацијената са ризиком од хиперфенилаланинемије:

Шумеће грануле садрже аспартам. Не користити код пацијената са ризиком од хиперфенилаланинемије.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Домперидон се углавном метаболише путем ензимског система ЦИП3А4. Подаци студије ин витро сугеришу да истовремена употреба лекова који значајно инхибирају овај ензим може довести до повећања нивоа домперидона у плазми. ин виво, фармакокинетичке / фармакодинамичке интеракције са кетоконазолом или еритромицином који се узимају орално код здравих испитаника, потврђено је изразито инхибирање ових лекова метаболизмом домперидона при првом проласку, преко ЦИП3А4. Уз истовремену примену домперидона 10 мг орално четири пута дневно и кетоконазола 200 мг два пута дневно, примећено је средње продужење КТц интервала од 9,8 мсец, са индивидуалним променама у распону од 1,2 до 17,5 мсец.

Уз истовремену примену домперидона 10 мг четири пута дневно и оралног еритромицина 500 мг три пута дневно, просечно продужење КТц интервала током периода посматрања било је 9,9 мсец, са индивидуалним варијацијама у распону од 1, 6 и 14,3 мсец.

Цмак и АУЦ домперидона у стању динамичке равнотеже повећани су приближно 3 пута у свакој од ових студија интеракције.

У овим студијама, монотерапија 10 мг домперидона која се примењује орално четири пута дневно показала је повећање средњег КТц интервала од 1,6 мсец (студија са кетоконазолом) и 2,5 мсец (студија са еритромицином), док је монотерапија кетоконазолом (200 мг два пута дневно) и монотерапијом еритромицином (500 мг три пута дневно) резултирало је повећањем КТц интервала за 3,8 односно 4,9 мсек, током периода посматрања.

Повећан ризик од продужења КТц интервала због фармакодинамичких и / или фармакокинетичких интеракција.

Истовремени унос следећих супстанци је контраиндикован

Лекови који продужавају КТц интервал:

• антиаритмици класе ИА (нпр. Дисопирамид, хидрокинидин, кинидин)

• антиаритмици класе ИИИ (нпр. Амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол)

• неки антипсихотици (нпр. Халоперидол, пимозид, сертиндол)

• неки антидепресиви (на пример циталопрам, есциталопрам)

• неки антибиотици (на пример еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)

• неки антифунгални агенси (нпр. Пентамидин)

• неки антималаријски агенси (посебно халофантрин, лумефантрин)

• неки гастроинтестинални лекови (нпр. Цисаприд, доласетрон, прукалоприд)

• неки антихистаминици (нпр. Мехитазин, мизоластин)

• неки лекови који се користе у лечењу карцинома (на пример торемифен, вандетаниб, винкамин)

• неки други лекови (нпр. Бепридил, дифеманил, метадон)

(видети одељак 4.3).

Моћни инхибитори ЦИП3А4 (без обзира на њихово продужење КТ интервала), на пример:

• инхибитори протеазе

• системски азолни антимикоти

• неки макролиди (еритромицин, кларитромицин и телитромицин)

(видети одељак 4.3).

Не препоручује се истовремена употреба следећих супстанци

Умерени инхибитори ЦИП3А4, на пример дилтиазем, верапамил и неки макролиди.

(видети одељак 4.3).

Истовремени унос следећих супстанци захтева опрез при употреби

Треба бити опрезан са лековима који изазивају брадикардију и хипокалијемију, као и са следећим макролидима који су укључени у продужење КТц интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин је контраиндикован јер је снажан инхибитор ЦИП3А4).

Горња листа супстанци је оквирна и није потпуна.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Неколико је постмаркетиншких података о употреби домперидона у трудница. Студија на пацовима показала је репродуктивну токсичност при високим дозама, токсичним за мајку. Потенцијални ризик за људе је непознат.Стога се Перидон треба користити у трудноћи само ако је то оправдано очекиваним терапеутским користима.

Дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Перидон нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције на лекове наведене су доле, по учесталости, према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,

Поремећаји имунолошког система: Веома редак; алергијске реакције укључујући анафилаксију, анафилактички шок, анафилактичку реакцију, уртикарију и ангиоедем.

Ендокрине патологије: ретко; повећан ниво пролактина.

Поремећаји нервног система: Веома редак; екстрапирамидни ефекти, конвулзије, поспаност, главобоља, узнемиреност, нервоза.

Срчане патологије: непозната учесталост; вентрикуларне аритмије, продужење КТц интервала торсадес де поинтес и изненадна срчана смрт (видети одељак 4.4).

Гастроинтестинални поремећаји: ретко; гастроинтестинални поремећаји, укључујући пролазне цревне грчеве; Веома редак; пролив.

Поремећаји коже и поткожног ткива: Веома редак; кошница, свраб, осип на кожи.

Поремећаји репродуктивног система и дојке: ретко; галактореја, гинекомастија, аменореја.

Дијагностички тестови: Веома редак; абнормални тест функције јетре.

Будући да се хипофиза налази изван крвно -можданске баријере, домперидон може узроковати повећање нивоа пролактина. У ретким случајевима, ова хиперпролактинемија може изазвати неуро-ендокрине нуспојаве као што су галактореја, гинекомастија и аменореја.

Екстрапирамидни нежељени ефекти су веома ретки код одојчади и мале деце, а изузетни код одраслих. Ови ефекти нестају спонтано и потпуно након престанка лечења.

Остали нежељени ефекти на централни нервни систем, као што су напади, узнемиреност и поспаност, веома су ретки и пријављују се углавном код одојчади и деце.

Погледајте одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми

Лечење

Не постоји специфичан противотров за домперидон, али у случају предозирања треба одмах применити стандардни симптоматски третман. Испирање желуца и употреба активног угља стога могу бити од помоћи. ЕКГ мониторинг треба извршити због могућности продужења КТ интервала.

Препоручује се пажљив медицински надзор и подржавајућа терапија.

Антихолинергични и антипаркинсонски лекови могу бити корисни у контроли екстрапирамидних реакција.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Прокинетика

АТЦ ознака: А03Ф А 03

Домперидон је антагонист допамина са антиеметичким својствима. Домперидон не пролази лако кроз крвно -мождану баријеру. Код пацијената лечених домперидоном, посебно код одраслих, екстрапирамидни нежељени ефекти су веома ретки, али домперидон поспешује ослобађање пролактина из хипофизе. Антиеметички ефекат домперидона може бити резултат комбинације периферних (гастрокинетичких) ефеката и антагонизма допаминергичких рецептора у "окидачкој зони хеморецептора", која се налази изван крвно -можданске баријере у подручју пострема. Студије на животињама, заједно са ниским концентрацијама у мозгу, указују на доминантно периферни ефекат домперидона на допаминергичке рецепторе.

Студије на људима показале су да орални домперидон повећава доњи притисак езофагеалног сфинктера једњака, побољшава антродуоденалну покретљивост и убрзава пражњење желуца. Нема утицаја на желучану секрецију.

У складу са смерницама ИЦХаЕ. "Е14 је спроведена темељита студија КТ интервала. Ова студија је укључивала плацебо, активно поређење и позитивну контролу и спроведена је код здравих испитаника са дозом домперидона до 80 мг дневно у дозама од 10 или 20 мг примењених 4 пута дневно. Ова студија је утврдила максималну разлику у коригованом КТ интервалу (КТц) између домперидона и плацеба у средњој вредности ЛС (најмањи квадрати) у промени од почетне вредности од 3,4 мсек за 20 мг домперидона примењеног 4 пута дневно на дан 4. Двосмерни интервал поверења од 90% (1,0 до 5,9 мсец) није прелазио 10 мсек. У овој студији нису уочени релевантни ефекти на интервал. КТц када је домперидон даван у дози до 80 мг / дан (нпр. више него двоструко већа од максималне препоручене дозе).

Међутим, две претходне студије интеракције са лековима показале су доказе о продужењу КТц интервала када је домперидон даван као монотерапија (10 мг 4 пута дневно). Максимална средња разлика која одговара времену у КТ интервалу (КТцФ) са корекцијом Фридерициа између домперидона и плацеба била је 5,4 мсец (95 % ЦИ: -1,7 до 12,4) и 7,5 мсец (95 ЦИ), респективно. %: 0,6 до 14,4).

05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Домперидон се брзо апсорбује након оралне примене, при чему се највећа концентрација у плазми јавља приближно 1 сат након дозирања. Време до највеће апсорпције је благо одложено, а АУЦ се донекле повећава када се лек узима орално после оброка. Цмак и АУЦ домперидона повећавају се пропорционално са дозама у распону од 10 мг до 20 мг. Акумулација 2 или 3 пута већа од АУЦ домперидона је примећен при поновљеном дозирању домперидона четири пута дневно (сваких 5 сати) током 4 дана.

Иако је биорасположивост домперидона повећана код нормалних особа када се узима после оброка, пацијенти са гастроинтестиналним поремећајима треба да узимају домперидон 15 - 30 минута пре оброка. Смањење киселости желуца мења апсорпцију домперидона. Орална биорасположивост се смањује претходном истовременом применом циметидина и натријум бикарбоната.

Дистрибуција

Орални домперидон не показује феномене акумулације или метаболичке самоиндукције; 90 минута након примене, највећа концентрација у плазми, након две недеље оралне примене у дневној дози од 30 мг, била је 21 нг / мл, стога је била скоро упоредива са оном од 18 нг / мл добијеном након прве дозе.

Домперидон је 91-93% везан за протеине плазме.

Студије дистрибуције, спроведене са радиоактивно обележеним леком на животињама, откриле су "широку дистрибуцију ткива, али ниске концентрације у мозгу. Мале количине лека прелазе плаценту код пацова."

Биотрансфоматион

Домперидон пролази кроз брзи и опсежни метаболизам јетре хидроксилацијом и Н-деалкилацијом.

Студије метаболизма ин витро са дијагностичким инхибиторима указују да је ЦИП3А4 облик цитокрома П-450 који је највише укључен у Н-деалкилацију домперидона, док су ЦИП3А4, ЦИП1А2 и ЦИП2Е1 укључени у ароматску хидроксилацију домперидона.

Елиминација

Излучивање урином и фецесом износи 31%, односно 66% оралне дозе.

Удео непромењеног лека се излучује мали (10% излучивања фецесом и приближно 1% излучивања урином).

Полувреме елиминације из плазме након једне оралне дозе је 7 - 9 сати код здравих добровољаца, али се продужава код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.

Оштећење јетре

Код испитаника са умереним оштећењем јетре (Пугх скор 7 до 9, Цхилд-Пугх класификација Б), АУЦ и Ц домперидона су 2,9 и 1,5 пута веће него код здравих испитаника.

Невезана фракција се повећава за 25%, а терминални полувреме елиминације продужава са 15 на 23 сата. Субјекти са благим оштећењем јетре имају нешто нижу системску изложеност од здравих испитаника на основу вредности Цмак и АУЦ, без промена у везивању протеина или терминални полувреме елиминације. Испитаници са тешким оштећењем јетре нису проучавани. Домперидон је контраиндикован код пацијената са умереним или тешким оштећењем јетре (видети одељак 4.3).

Оштећење бубрега

Код особа са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина)

Пошто се врло мала количина непромењеног лека излучује (отприлике 1%) путем бубрега, мало је вероватно да ће дозу једне примене бити потребно прилагодити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

Међутим, у случају поновљене примене, учесталост дозирања треба смањити на једном или два пута дневно у зависности од тежине поремећаја и можда ће бити потребно смањити дозу.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Електрофизиолошке студије ин витро и ин виво указују на умерени укупни ризик од продужења КТц интервала код људи за домперидон. У експериментима ин витро на изолованим ћелијама трансфицираним хЕРГ -ом и на изолованим миоцитима замораца, односи изложености су се кретали од 26 до 47 пута, на основу вредности ИЦ50 које инхибирају струје кроз ИКр јонске канале у поређењу са концентрацијама слободне плазме код људи након примене максималне дневне дозе од 10 мг примењених 3 пута дневно. Границе безбедности за продужење трајања акционог потенцијала у ин витро експериментима на изолованим срчаним ткивима биле су 45 пута веће од концентрација слободне плазме код људи при максималној дози дневно (10 мг примењене 3 пута дневно) Сигурносне границе у ин витро проарктимичним моделима (изоловано Лангендорффово перфундирано срце) биле су 9 до 45 пута веће од концентрација у слободној плазми код људи при максималној дневној дози (10 мг примењене 3 пута дневно). У моделима ин виво нивои без ефекта за продужени кориговани КТ интервал (КТц) код паса и индукција аритмија у моделу зеца сензибилисаног за торсадес де поинтес били су више од 22 пута, односно 435 пута, изнад концентрација слободне плазме код људи максимална дневна доза (10 мг која се даје 3 пута дневно). У моделу са анестезираним заморцем након интравенозних инфузија није било ефекта на кориговани КТ интервал (КТц) при укупним концентрацијама у плазми од 45,4 нг. / мл, што је 3 пута већи од укупног нивоа у плазми код људи при максималној дневној дози (10 мг примењеној 3 пута дневно). Релевантност ове најновије студије за људе након изложености оралном давању домперидона је неизвесна.

У присуству инхибиције метаболизма помоћу ЦИП3А4, концентрације слободног плазме домперидона могу се утростручити.

У високим дозама токсичних за мајку (више од 40 пута од препоручене људске дозе), код пацова су примећени тератогени ефекти. Није примећена тератогеност код мишева и зечева.

Код женки пацова у лактацији, лек се излучује у мајчино млеко (углавном у облику метаболита: највеће концентрације од 40 и 800 нг / мл након оралне и интравенске примене, у дози од 2,5 мг / кг).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Филмом обложене таблете: лактоза хидрат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб, хидрогенизовано биљно уље, повидон, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат; Премаз: хипромелоза, натријум лаурил сулфат.

Шумеће грануле: аспартам, повидон, винска киселина, ароме, натријум бикарбонат, сахароза.

Орална суспензија: полисорбат 20, микрокристална целулоза и кармелоза, сорбитол, натријум сахарин, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пречишћена вода.

Супозиторије: винска киселина, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 4000, бутил-хидроксианизол.