Активни састојци: Хепарин (Хепарин сулфат)
ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
Индикације Зашто се користи Цларема? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Антитромботички.
Терапијске индикације
Цларема 120 мг таблете са продуженим ослобађањем су назначене код васкуларних обољења са ризиком од тромбозе.
Контраиндикације Када се Цларема не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу наведену у "Саставу"
Преосетљивост на хепарин и хепариноиде.
Синдроми са хиперфибринолизом.
Дијатеза и хеморагични синдроми.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цларема
Повезивање са антикоагулансима и / или антиагрегационим агенсима мора се вршити с опрезом, само у случајевима крајње нужде, под строгим медицинским надзором и праћењем параметара коагулације крви.
У случају осипа на кожи и других манифестација преосетљивости, прекините лечење и уведите одговарајућу терапију.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Цлареме
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
С обзиром да је хепаран сулфат молекул сличан хепарину, ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем могу повећати антикоагулантне ефекте самог хепарина и / или других антикоагуланса и антитромбоцита, ако се дају истовремено. У случају истовремене примене других лекова који утичу на хемокоагулабилност (нестероидни антиинфламаторни лекови), мора се узети у обзир обострано повећање активности. До сада нису познате интеракције са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Студије на животињама не показују репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Употреба ЦЛАРЕМА 120 мг таблета са продуженим ослобађањем током трудноће може се размотрити ако је потребно, а у сваком случају под медицинским надзором.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању ЦЛАРЕМА 120 мг таблета са продуженим ослобађањем у мајчино млеко.
ЦЛАРЕМА 120 мг таблете са продуженим ослобађањем немају или занемарљиво утичу на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цларема: Дозирање
1 таблета дневно, или према лекарском мишљењу, орално, између оброка. Трајање лечења је по мишљењу лекара
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цлареме
Нема познатих акутних инцидената са хепаран сулфатом. У случају предозирања, будући да специфични протуотров није познат, препоручљиво је примијенити уобичајене хитне мјере, попут изазивања повраћања и испирања желуца. У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ЦЛАРЕМА 120 мг таблета са продуженим ослобађањем, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби таблета са продуженим ослобађањем ЦЛАРЕМА 120 мг, питајте свог лекара или фармацеута.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлареме
Као и сви лекови, ЦЛАРЕМА 120 мг таблете са продуженим ослобађањем могу изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти повезани са третманом хепаран сулфатом наведени су у наставку, организовани према класи органских система МедДРА. Нема довољно података за утврђивање учесталости наведених појединачних ефеката.
Гастроинтестинални поремећаји
Поремећаји гастроинтестиналног система са мучнином, повраћањем и епигастралгијом.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Осип на кожи
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Једна таблета са продуженим ослобађањем садржи:
Активни састојак: хепаран сулфат 120 мг
Помоћне супстанце: цетил алкохол; микрокристална целулоза; сахароза; кополимер метакрилне киселине (Еудрагит Л); талк; титанијум диоксид; триетил цитрат; поливинилпиролидон; хидроксипропилметилцелулоза; магнезијум стеарат; преципитирани силицијум диоксид.
Фармацеутски облик и садржај
Таблете са продуженим ослобађањем.
Блистер паковања од 10 таблета које садрже 120 мг хепаран сулфата.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛАРЕМА 120 мг таблете са продуженим ослобађањем
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна таблета са контролисаним ослобађањем садржи:
Хепарин сулфат 120 мг
За помоћне супстанце, видети 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете са продуженим ослобађањем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Васкуларна патологија са тромботичким ризиком.
04.2 Дозирање и начин примене
ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем: 1 таблета дневно, или према лекарском мишљењу, на уста, између оброка.
Трајање лечења је по мишљењу лекара.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Преосетљивост на хепарин и хепариноиде.
Синдроми са хиперфибринолизом.
Дијатеза и хеморагични синдроми.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Повезивање са антикоагулансима и / или антиагрегационим агенсима, иако није контраиндиковано у апсолутном смислу, треба спроводити са опрезом, само у случајевима крајње нужде, под строгим медицинским надзором и праћењем параметара коагулације крви.
У случају осипа на кожи и других манифестација преосетљивости, прекините лечење и уведите одговарајућу терапију.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Пошто је хепаран сулфат молекул сличан хепарину, ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем могу повећати антикоагулантне ефекте самог хепарина и / или других антикоагуланса, ако се дају истовремено. До сада нису познате никакве интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако су све студије репродуктивне токсикологије искључиле било какве ефекте на трудноћу и пери- и постнатални развој фетуса, употреба таблета са продуженим ослобађањем ЦЛАРЕМА® 120 мг у трудноћи се препоручује само у случајевима стварне потребе и под директним надзором. .
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем не утичу на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено су пријављени гастроинтестинални поремећаји са мучнином, повраћањем и епигастралгијом.
04.9 Предозирање
Нема извештаја о предозирању.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антитромботици. АТЦ ознака: Б01АБ49.
Хепаран сулфат, активни принцип екстракције животињског порекла, је мукополисахарид различито сулфатисан са понављајућим димерним јединицама, који се састоји од гликоронске киселине и мање или више Н-ацетилираног глукозамина; присутан је у артеријском и венском васкуларном ендотелу, коме може дати профибринолитичка и антикоагулантна својства у корелацији са неким хемијским параметрима (положај и степен сулфације, молекулска тежина итд.). Врста хепаран сулфата која се користи у дотичној специјалности, добијена захваљујући специфичним методама екстракције и пречишћавања, обдарена је израженим антитромботичким својствима, која су резултат интензивне профибринолитичке активности и активације АТИИИ. У фармакодинамичким студијама показано је да инхибира тромбиногенезу и активира фибринолитички процес и унутрашњим и спољашњим путем. Механизам деловања укључује интеракције на нивоу других корака фибринолитичког процеса активирањем проактиватора и антагонизирањем инхибитора плазмина, испољавањем антиКса и антикомплементарних активности. Сходно томе, као индиректан ефекат, повећана респираторна активност ткива аорте, смањен вискозитет крви и смањена адхезивност тромбоцита.
05.2 "Фармакокинетичка својства
ЦЛАРЕМА® 120 мг таблете са продуженим ослобађањем: фармакокинетичке студије спроведене на људима, са новом формулацијом са продуженим ослобађањем, показују брзу гастроинтестиналну апсорпцију која резултира „фибринолитичком активношћу која достиже свој максимум након око 4 сата, за одржавање платоа до око 14 сати; ова активност се затим смањује у плазми уз повратак на базалне вредности у року од 18 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетил алкохол; микрокристална целулоза; сахароза; кополимер метакрилне киселине (Еудрагит Л); талк; титанијум диоксид; триетил цитрат; поливинилпиролидон; хидроксипропилметилцелулоза; магнезијум стеарат; преципитирани силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима су непознате.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 10 таблета, у блистерима, која садржи 120 мг хепаран сулфата.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Производ се даје орално између оброка.
Неискоришћени производ и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним законским захтевима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ФАРМАЦЕУТИЦИ ДАМОР С.п.А.
Виа Е. Сцаглионе, 27 - 80145 Напуљ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ: 027456021
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА
Фебруара 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембра 2007