КАФЕНАЦ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Кафенац - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: ацеклофенак

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете
КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Зашто се користи Кафенац? За шта је то?

КАФЕНАЦ садржи активну супстанцу ацеклофенак која спада у категорију нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) и антиреуматских лекова (лекови који се користе за болести костију, хрскавице и мишића).

Овај лек је индициран код одраслих за лечење:

Инфламаторне реуматске болести као што су артроза (болест која погађа зглобове), реуматоидни артритис (болест прогресивног и хроничног аутоимуног порекла који погађа зглобове), анкилозантни спондилитис (тешка реуматска болест која онемогућава зглобове да се споје).
Екстраартикуларни реуматизам као што је периартритис (упална болест која укључује влакнаста ткива која окружују зглоб), бурзитис (упала врећица испуњених течношћу које формирају јастук између костију и тетива и / или мишића који окружују "зглоб"), тендонитис (упала) тетива), ентезитис (упала уметања мишића на кост).
Акутна болна стања различитих узрока, као што је ишијас (осећај интензивног бола у нози изазваног "иритацијом ишијатичног нерва"), болови у доњем делу леђа (бол у леђима), мијалгија (бол у мишићима), примарна дисменореја (болни менструални циклус) , бол који је резултат трауме различитих врста, одонталгија (бол у зубима).

Контраиндикације Када се Кафенац не сме користити

Немојте узимати КАФЕНАЦ

Ако сте алергични на активну супстанцу, на друге НСАИЛ (укључујући ацетилсалицилну киселину) или на било који други састојак овог лека.
Ако сте у прошлости имали искуства, након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ, напада астме или других алергијских реакција, као што су осип (кожна реакција), ринитис (упала носне слузнице), едем (накупљање течности), осип (нагло црвенило кожа) или бронхоспазам (сужавање лумена бронхија). Ово се односи на све нестероидне антиинфламаторне лекове.
Ако имате срчану и / или цереброваскуларну болест (у крвним судовима мозга), на пример ако сте имали срчани удар, мождани удар (оштећење мозга које настаје када доток крви у мозак изненада престане), мини -мождани удар (ТИА), зачепљење крвних судова срца или мозга, или ако сте имали операцију уклањања ових зачепљења или премосницу коронарне артерије (операција која ствара вештачки мост који вам омогућава да заобиђете препреку циркулацији крви) ).
Ако имате или сте имали проблема са циркулацијом крви (болест периферних артерија).
Ако имате гастродуоденални чир (ерозија слузнице желуца или црева) или крварење (крварење) у гастроинтестиналном тракту.
Ако имате активно крварење и поремећаје крварења (губитак крви).
Ако сте икада имали гастроинтестинално крварење или перфорацију узроковану претходним третманом нестероидним антиинфламаторним лековима или ако сте у прошлости имали „понављајуће“ крварење / пептички улкус (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).
Ако патите од смањене функције јетре (тешко оштећење јетре).
Ако патите од смањене функције бубрега (бубрежно оштећење).
Ако сте трудни, посебно у трећем тромесечју и дојите, осим ако не постоје оправдани разлози за узимање. У овом случају треба користити најнижу ефикасну дозу (видети "Трудноћа, дојење и плодност").

КАФЕНАЦ се не сме давати деци (погледајте "Деца и адолесценти").

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Кафенац

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете лек КАФЕНАЦ.

Немојте узимати КАФЕНАЦ у комбинацији са другим НСАИД-има, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Узмите КАФЕНАЦ са опрезом:

Ако пушите
Ако имате дијабетес (повећан ниво шећера у крви).
Ако патите од ангине (бол у грудима узрокован недовољним снабдевањем срца кисеоником).
Ако имате крвне угрушке.
Ако имате хипертензију (висок крвни притисак).
Ако имате висок ниво холестерола или триглицерида (масти) у крви.
У случају поремећаја функције јетре (неисправности јетре).
У случају затајења срца или бубрега.
Ако сте имали „велику операцију“.
Ако сте старији

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома.

Ако сте старији, имајте на уму да је учесталост нежељених ефеката већа, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација, што може бити фатално.

Гастроинтестинални систем (желудац и црева)

Током лечења свим НСАИЛ -има, у било које време, са или без упозоравајућих симптома или у историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја (поремећаји желуца или црева), пријављени су крварења у желуцу и цревима, улцерације или перфорација, што може бити фатално.

Одмах прекините лечење леком КАФЕНАЦ и обратите се лекару ако доживите гастроинтестинално крварење или улцерацију током узимања лека.

Као и са свим нестероидним протуупалним лијековима, морате узимати КАФЕНАЦ с посебним опрезом и под строгим медицинским надзором ако имате симптоме који указују на поремећаје горњег или доњег дијела пробавног тракта, у прошлости сте имали улцерацију желуца или цријева, крварење, перфорацију, улцерозни колитис или Црохнову болест ( инфламаторна болест црева), хематолошке промене (у крви) јер се ова стања могу погоршати.

Ако сте старији или сте у прошлости имали чир, посебно ако је компликован крварењем или перфорацијом, ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи, посебно са повећаним дозама НСАИЛ -а. нижа ефикасна доза како би се смањио ризик од гастроинтестиналне токсичности.

Ако узимате ниске дозе ацетилсалицилне киселине или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (као што су други НСАИД или кортикостероиди - погледајте "Други лекови и КАФЕНАЦ"), можете размотрити истовремену употребу средстава за заштиту желуца (нпр. Мисопростол) или инхибитори протонске пумпе).

Ако сте патили од гастроинтестиналне токсичности (тј. Проблема са желуцем и цревима), посебно ако сте старији, о било каквим абдоминалним симптомима (посебно гастроинтестиналном крварењу) морате пријавити лекара, посебно у почетним фазама лечења.

Пазите да узимате КАФЕНАЦ ако се истовремено лечите лековима који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут системских кортикостероида, антикоагуланса, антиагрегацијских средстава или селективних инхибитора поновног преузимања серотонина (погледајте "Други лекови и КАФЕНАЦ").

Кардиоваскуларни (на нивоу крвних судова срца) и цереброваскуларни (на нивоу крвних судова мозга) систем

Подвргните се одговарајућем надзору и узимајте КАФЕНАЦ са опрезом:
Ако сте у прошлости имали благу до умерену хипертензију и / или конгестивну срчану инсуфицијенцију (немогућност срца да снабде крвљу у одговарајућим количинама за потребе тела), као што је пријављено задржавање течности и едем у вези са лечењем НСАИЛ.
Ако имате значајне факторе ризика за кардиоваскуларне догађаје (висок крвни притисак, повишене масноће у крви, дијабетес) или ако пушите.
Ако сте икада имали цереброваскуларно крварење.

Употреба лека КАФЕНАЦ може бити повезана са повећаним ризиком од инфаркта миокарда (срчани удар).

Како се кардиоваскуларни ризици КАФЕНАЦ -а могу повећати са дозом и трајањем лечења, користите најмању ефикасну дневну дозу у најкраћем могућем периоду. Одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати.

Реакције преосетљивости (алергије) и реакције на кожи (кожи) Избегавајте употребу КАФЕНАЦ -а у случају варичеле; у неким случајевима варичеле могу изазвати озбиљне заразне компликације коже и меких ткива и улогу НСАИЛ у „погоршању ових инфекција.

Као и код других НСАИЛ, у ретким случајевима се могу јавити и алергијске реакције, укључујући анафилактичке / анафилактоидне реакције (алергијске реакције са брзим почетком), чак и без претходног излагања ацеклофенаку.

Озбиљне кожне (кожне) реакције, од којих су неке фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис (иритација коже љуштењем), Стевенс-Јохнсонов синдром (лезије коже и слузокоже) и токсична епидермална некролиза (тешка кожна болест у којој се епидерма одваја у ламине), су ретко пријављивани у вези са употребом НСАИЛ. Чини се да је ризик већи у раним фазама терапије јер се реакција у већини случајева јавља у првом месецу лечења.

Престаните са узимањем лека КАФЕНАЦ при првој појави осипа на кожи, лезија слузнице или било ког другог знака преосетљивости (алергије).

Бубрежна функција

Узмите КАФЕНАЦ са опрезом:

У случају благог до умереног оштећења бубрега, употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. У тим случајевима узмите најмању ефикасну дозу и редовно се подвргавајте контроли бубрежне функције.
Ако се истовремено лечите диуретицима (лековима који повећавају производњу урина).

Учинци на бубрежну функцију опћенито су реверзибилни престанком примјене ацеклофенака.

Јетрена (јетрена) функција

Прекините лечење леком КАФЕНАЦ ако се параметри функције јетре стално мењају или погоршавају, ако се код Вас развију клинички знаци или доследни симптоми болести јетре (болест јетре) или ако се јаве друге манифестације као што је еозинофилија (висока концентрација белих крвних зрнаца у крви) или осип (нагло црвенило коже). Уз употребу КАФЕНАЦ -а, хепатитис (упала јетре) може се јавити без потицања симптома.

Узимајте КАФЕНАЦ са опрезом ако имате порфирију јетре (ретко обољење код којег недостају ензими јетре), јер то може изазвати напад.

Редовно обављајте лекарске прегледе у случају благог до умереног оштећења функције јетре.

Хематолошки (крвни) проблеми

Ацеклофенак може привремено блокирати агрегацију тромбоцита.

Поремећаји дисања

Будите посебно опрезни када узимате КАФЕНАЦ ако сте или сте раније имали бронхијалну астму (болест узроковану опструкцијом бронхија) јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам.

Дуготрајни третмани

Превентивно, ако сте на дуготрајном лечењу нестероидним антиинфламаторним лековима, требало би да проверите број крвних зрнаца и параметре функције бубрега и јетре.

Деца и адолесценти

Клинички подаци о употреби лека код деце тренутно нису доступни, па се његова примена не препоручује.

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство кафенака

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Будите опрезни када узимате КАФЕНАЦ са:

Диуретици (лекови који се користе за повећање производње урина); ацеклофенак, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може инхибирати активност диуретика.Када се примењује истовремено са диуретицима који штеде калијум, потребно је пратити калијум у крви.
Антихипертензиви (лекови који се користе за смањење крвног притиска); НСАИЛ могу смањити ефекат антихипертензивних лекова. Ако је ваша бубрежна функција ослабљена (на пример ако сте изгубили много течности или сте старији), истовремена примена антихипертензивних лекова, као што су АЦЕ инхибитори или антагонисти ангиотензина ИИ и НСАИЛ, може повећати ризик акутне бубрежне инсуфицијенције, која је обично реверзибилна. У тим случајевима морате бити адекватно хидрирани и треба размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.
Кортикостероиди (антиинфламаторни лекови); можда имате повећан ризик од чира на желуцу и цревима или крварења (гастроинтестинално крварење).
Антикоагуланти; као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, попут варфарина, па га треба пажљиво пратити у случају комбиниране терапије.
Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ); истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења
Антидијабетички. Било је изолованих извештаја о хипогликемијским (снижен ниво шећера у крви) и хипергликемијским (повишен ниво шећера у крви) ефектима; стога је препоручљиво размотрити могућност прилагођавања дозе хипогликемика (лекова који смањују ниво шећера у крви) истовремено са ацеклофенаком.
Метотрексат (антинеопластични и антиреуматски лек, користи се за лечење неких болести као што су леукемија, лимфоми, реуматоидни артритис, лупус и псоријаза); могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата треба имати на уму чак и када се примењују ниске дозе метотрексата, посебно ако сте смањили функцију бубрега. Када се примењује комбинована терапија, треба пратити функцију бубрега. Будите посебно опрезни у случају истовременог узимања НСАИД и метотрексата у року од 24 сата, јер то може узроковати повећање концентрације антиканцерогеног агенса у крви са посљедичним повећањем токсичности ових посљедњих.
Литијум (лек за стабилизацију расположења, користи се у лечењу депресије и биполарног поремећаја) и дигоксин (лек који стимулише рад срца); неколико НСАИД -а инхибира елиминацију литијума и дигоксина изазивајући повећање њихове концентрације у крви. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.
Други НСАИДс; истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.
Циклоспорин и такролимус (имуносупресивни лекови); верује се да истовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности (токсичности за бубреге). Због тога је важно пажљиво пратити бубрежну функцију током комбиноване терапије.
Зидовудин (антивирусни лек); када се НСАИД дају са зидовудином, повећава се ризик од хематолошке (крвне) токсичности; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе (проливање крви у "зглобу") и хематома код ХИВ позитивних хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном (лек који припада категорији НСАИЛ).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа Немојте узимати КАФЕНАЦ:

Током првог и другог тромесечја трудноће, осим ако је то крајње неопходно. У тим случајевима дозу и трајање лечења треба одржавати што је могуће нижим, а трајање лечења што је могуће краћим.
Током трећег тромесечја трудноће. Током овог периода, сви инхибитори синтезе простагландина (НСАИД) могу изложити плод токсичности за срце и плућа (са превременим затварањем артеријског канала и високим притиском у плућима) и отказивањем бубрега, што може прећи у бубрежну инсуфицијенцију са олигохидроамнионом ( смањење амнионске течности) док могу изложити мајку и новорођенче на крају трудноће могућем продужењу времена крварења и антитромбоцитном ефекту који се може јавити чак и при врло малим дозама и инхибицији контракција материце што доводи до кашњења или продужења рада.

Инхибиција синтезе простагландина од стране НСАИЛ -а може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона и фетуса. Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчане малформације и гастрошизе (дефект у трбушном зиду у којем се цријева, а понекад и други органи развијају изван трбуха фетуса) након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматрало се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије.

Време храњења

Немојте узимати КАФЕНАЦ ако дојите, како бисте избегли нежељене ефекте код одојчета, осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус.

Плодност

НСАИЛ могу умањити плодност и не препоручује се употреба код жена које планирају трудноћу.Ацеклофенак треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности

Ако узимате КАФЕНАЦ у таквим случајевима, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.

Вожња и управљање машинама

Примена ацеклофенака, као и других НСАИЛ и код посебно предиспонираних пацијената, може изазвати вртоглавицу, вртоглавицу или друге поремећаје централног нервног система. Морате бити упознати са овим могућим ефектима пре управљања возилом или руковањем машинама које захтевају интегритет будности.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију садржи сорбитол. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију садржи извор фенилаланина (аспартам). Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију (болест метаболизма аминокиселина).

Дозирање и начин употребе Кафенац: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Одрасли

Препоручена доза је 2 таблете дневно (200 мг дневно), 1 таблета сваких 12 сати.

Таблете прогутајте са довољном количином воде.

Узимајте овај лек пожељно уз оброк.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Препоручена доза је 2 кесице дневно (200 мг дневно), 1 кесица сваких 12 сати.

Садржај једне кесице растворити у чаши воде (40-60 мл) и одмах прогутати.

Узимајте овај лек пожељно уз оброк.

Старији грађани

Сматра се да није потребно мењати дозирање.

Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре

Код пацијената са проблемима јетре (инсуфицијенција јетре) препоручљиво је смањити почетну дозу на 100 мг дневно

Међутим, као и код других НСАИЛ -а, узимајте КАФЕНАЦ са опрезом ако сте старији и имате оштећену функцију бубрега или јетре, кардиоваскуларну дисфункцију или ако истовремено примате друге лекове.

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће време потребно за контролу симптома.

Ако сте заборавили да узмете лек КАФЕНАЦ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Кафенака

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека КАФЕНАЦ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Тренутно нема довољно информација о клиничкој слици која је резултат предозирања КАФЕНАЦ -ом.

Терапеутске мере које треба предузети у случају акутног тровања оралним ацеклофенаком су оне које се обично примењују у случају акутног тровања НСАИЛ:

Апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца (пражњење желуца и испирање) и третманом активним угљем.
Супортивне и симптоматске третмане треба користити за компликације као што су хипотензија (низак крвни притисак), бубрежна инсуфицијенција, напади, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија.
Специфичне терапије, попут присилне диурезе (метода која се користи за повећање елиминације супстанци које су већ апсорбоване), дијализе (терапије која замењује физичку функцију бубрега) или хемоперфузије (пролазак крви кроз колону упијајуће смоле ради уклањања супстанце) не дозвољавају уклањање нестероидни антиинфламаторни лекови, због високог процента везивања за протеине крви и њиховог значајног метаболизма.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти кафенака

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем лека КАФЕНАЦ и одмах се обратите лекару ако се појави било који од следећих нежељених ефеката:

Крварење у желуцу и цревима (гастроинтестинално)
Повреда желуца (чир на желуцу).
Стално измењени или погоршани параметри функције јетре, доследни клинички знаци или симптоми обољења јетре, друге манифестације као што је еозинофилија.
Осип на кожи (нагло црвенило коже), лезије слузокоже или било који други знаци алергије.

Могући нежељени ефекти који се могу јавити након узимања лека КАФЕНАЦ су:

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Вртоглавица (вртоглавица).
Повећање неких ензима јетре.
Мучнина, дијареја, бол у стомаку, диспепсија (бол у варењу).

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Гастритис (упала желуца), чиреви у устима (афте), надутост (гасови у цревима), констипација (затвор), повраћање.
Уртикарија (кожни поремећај), осип (нагло црвенило коже), свраб, дерматитис (упала коже).
Повећан ниво урее и креатинина у крви.
Затвор (констипација).

Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)

Анемија (смањење концентрације хемоглобина у крви).
Ангиоедем (изненадни оток коже или слузокоже).
Поремећаји вида.
Хипертензија (висок крвни притисак).
Анафилактичка реакција (алергијска реакција са брзим почетком) укључујући шок, алергију.
Срчана инсуфицијенција (немогућност срца да снабде довољну количину крви за потребе целог тела).
Диспнеја (отежано дисање).
Мелена (крварење са столицом), гастроинтестинални чир и крварење (пептички улкус, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, нарочито код старијих особа).

Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 000 пацијената)

Тромбоцитопенија (смањење броја крвних плочица), хемолитичка анемија (смањење концентрације хемоглобина у крви узроковано уништавањем црвених крвних зрнаца), гранулоцитопенија (озбиљно смањење броја гранулоцита у крви), депресија коштане сржи (смањење функције коштане сржи крви која производи крвне ћелије).
Депресија, несаница, ненормални снови.
Парестезије (промењена осетљивост), дисгеузија (промењен укус), главобоља, поспаност.
Тинитус (зујање у ушима), вртоглавица.
Лупање срца.
Црвенило.
Васкулитис (упала вена), испирање.
Бронхоспазам (смањење лумена бронхија).
Погоршање улцерозног колитиса или Црохнове болести (инфламаторна болест црева), стоматитиса (упала слузнице уста), панкреатитиса (запаљења панкреаса), перфорације црева, хематемезе (повраћање крви).
Стевенс-Јохнсонов синдром (акутна алергијска реакција која укључује кожу и слузокоже), токсична епидермална некролиза (или "Лиеллов синдром", тешка кожна болест изазвана "алергијом на одређене лекове, коју карактерише уништавање епитела коже" и слузокоже ), пурпура (лезија налик на хематом настала пуцањем капилара испод површине коже), осип (осип).
Бубрежна инсуфицијенција, нефротски синдром (комбинација симптома и клиничких знакова узрокована промјеном бубрежних гломерула која доводи до губитка протеина у урину).
Оштећење јетре (јетре) укључујући хепатитис (упала јетре), повећана алкална фосфатаза у крви.
Едем (накупљање течности), умор.
Добијање на тежини.

Клиничка испитивања и епидемиолошки подаци указују на то да може постојати повећан ризик од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) повезаних са употребом ацеклофенака, посебно у високим дозама и код дуготрајних третмана (види "Упозорења и мере опреза").

Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у „погоршању ових инфекција (види„ Упозорења и мере предострожности “).

Ако се јави један или више горе наведених нежељених ефеката, препоручује се прекид терапије ацеклофенаком и контактирање лекара.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта КАФЕНАЦ садржи

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Једна обложена таблета садржи

Активни састојак: ацеклофенак 100 мг.

Остале компоненте: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетиленстеарат, титанијум диоксид. КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију Једна кесица садржи:

Активни састојак: ацеклофенак 100 мг.

Остале компоненте: сорбитол, натријум сахарин, арома карамеле, арома павлаке, арома млека, анхидровани колоидни силицијум диоксид, аспартам, хипромелоза, титанијум диоксид.

Опис изгледа КАФЕНАЦ -а и садржај паковања

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Беле кружне обложене таблете.

Блистер паковања од 10 обложених таблета у картонској кутији.

Блистер паковања од 40 обложених таблета у картонској кутији.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Бели или кремасти бели прах за оралну суспензију.

Паковање од 30 кесица.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Кафенаку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

КАФЕНАЦ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Свака обложена таблета садржи:

Активни принцип:

Ацеклофенак 100 мг

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Свака кесица садржи:

Активни принцип:

Ацеклофенак 100 мг

Помоћне супстанце са познатим ефектима:

сорбитол (Е420), аспартам (Е951).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете

Прашак за оралну суспензију

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Ацеклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек који припада класи аналога фенилоцетне киселине.

Лечење хроничних остео-артикуларних болести као што су остеоартритис, реуматоидни артритис, анкилозантни спондилитис и екстра-артикуларни реуматизам као што су периартритис, тендинитис, бурзитис, ентезитис.

Лечење акутних болних стања различите етиологије као што су ишијас, лумбаго, мијалгија, примарна дисменореја, бол проузрокован разним врстама траума, одонталгија.

04.2 Дозирање и начин примене

КАФЕНАЦ 100 мг обложене таблете

Одрасли

Препоручена дневна доза је 2 обложене таблете дневно (200 мг / дан), једна обложена таблета сваких 12 сати.

Обложене таблете треба прогутати са довољном количином воде.

КАФЕНАЦ 100 мг прах за оралну суспензију

Дневна доза је 2 кесице дневно (200 мг / дан) 1 кесица сваких 12 сати. Врећице се морају растворити у 40-60 мл воде и одмах прогутати.

Обложене таблете и кесице пожељно је узимати уз оброк.

Нежељени ефекти се могу умањити применом најниже ефикасне дозе у најкраћем могућем року потребном за контролу симптома (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).

Деца

Клинички подаци о употреби лека у педијатрији тренутно нису доступни, па се његова примена не препоручује.

Старији грађани

Код старијих пацијената, фармакокинетички профил ацеклофенака није измењен, па се не сматра потребним мењати дозирање. Међутим, као и код других НСАИЛ, треба бити опрезан при лечењу старијих пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, са кардиоваскуларним променама или на истовременом лечењу са другим фармаколошким третманима.

Пацијенти са благом бубрежном инсуфицијенцијом

Као и код других НСАИЛ, лек треба примењивати са опрезом чак и ако нема клиничких доказа који би изазвали смањење дозе.

Пацијенти који пате од инсуфицијенције јетре

Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, препоручљиво је смањити почетну дозу на 100 мг / дан.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или на нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући ацетилсалицилну киселину, или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, ацеклофенак је контраиндикован код пацијената који су доживели нападе астме или друге алергијске реакције (уртикарија, акутни ринитис, едем, осип, бронхоспазам) након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ.

Производ се не сме користити у случајевима гастро-дуоденалног улкуса или крварења у гастроинтестиналном тракту и код особа са активним крварењем или поремећајима крварења.

КАФЕНАЦ је контраиндикован код пацијената са историјом гастроинтестиналног крварења или перфорације повезаних са претходним третманом НСАИЛ -ом или са историјом / активном фазом понављаног пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Штавише, лек је контраиндикован код пацијената са тешким оштећењем јетре или бубрега и код пацијената са израженом конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа ИИ-ИВ), исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или церебралном васкулопатијом.

КАФЕНАЦ је такође контраиндикован у трудноћи, нарочито у последња 3 месеца, као и током лактације, осим ако постоје оправдани разлози за његову примену.У овом случају треба користити најнижу ефикасну дозу (видети одељак 4.6).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Упозорења

Употребу КАФЕНАЦ-а треба избегавати заједно са селективним НСАИД-овима инхибитора ЦОКС-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Старији грађани. Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестиналног крварења и перфорација, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Гастро-интестинални систем. Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Истовремена употреба заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код пацијената којима је потребна истовремена примена малих доза аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што су системски кортикостероиди, антикоагуланси као што је варфарин, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина или антитромбоцитни агенси као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају КАФЕНАЦ, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом код пацијената са симптомима који указују на гастроинтестиналне болести повезане са горњим или доњим цревним трактом, историју гастроинтестиналног улкуса, крварење или перфорацију, улцерозни колитис, Црохнову болест и хематолошке абнормалности јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Кардиоваскуларни и цереброваскуларни систем. Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Пацијенте са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (НИХА класа И) и пацијенте са значајним факторима ризика за кардиоваскуларне догађаје (нпр. Хипертензију, хиперлипидемију, дијабетес мелитус, пушење) треба лечити ацеклофенаком само након пажљивог разматрања. Кардиоваскуларне болести ацеклофенака могу се повећати са дозом и трајањем изложености, треба користити најкраће могуће трајање и најнижу ефективну дневну дозу. Пацијентов одговор на терапију и потребу за побољшањем симптома треба периодично преиспитивати.

Ацеклофенак треба давати са опрезом и под строгим медицинским надзором код пацијената са цереброваскуларним крварењем у историји.

Функција јетре. Пажљив лекарски надзор је потребан за пацијенте са тешким оштећењем јетре. Ацеклофенак треба прекинути у случају трајних абнормалности или погоршања тестова функције јетре или ако се јаве типични знаци или симптоми обољења јетре или у присуству других манифестација (еозинофилија, осип). Хепатитис се може јавити без продромалних знакова. Употреба ацеклофенака код људи са хепатичном порфиријом може довести до напада.

Реакције преосетљивости и реакције на кожи. Као и код других НСАИЛ, алергијске реакције, укључујући анафилактичке и анафилактоидне реакције, могуће су чак и у одсуству претходне изложености леку.

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. КАФЕНАЦ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Изузетно, водене козице могу изазвати озбиљне заразне компликације на кожи и меким ткивима. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ -а у погоршању ових инфекција, па се препоручује избегавање употребе ацеклофенака у случају варичеле.

Превентивне мере :

Бубрежна функција. Појединце са благим до умереним оштећењем бубрега треба пратити јер употреба нестероидних антиинфламаторних лекова може довести до погоршања бубрежне функције.

Примена НСАИД може изазвати дозно зависно смањење стварања простагландина и погоршати бубрежну инсуфицијенцију. Важност простагландина у регулисању бубрежног протока крви увек треба узети у обзир код особа са оштећеном срчаном или бубрежном функцијом, дисфункцијом јетре., Код оних који се лече са диуретицима и код оних који су били подвргнути великој операцији и код старијих.Учинак на бубрежну функцију је генерално реверзибилан са престанком примене ацеклофенака.

Хематолошки. Ацеклофенак може реверзибилно инхибирати агрегацију тромбоцита (видети антикоагуланте у одељку 4.5).

Респираторне патологије. Потребан је опрез при давању пацијентима са или који су патили од бронхијалне астме јер НСАИЛ могу погоршати бронхоспазам.

Дуготрајни третмани. Као превентивну меру, субјекте који су на дуготрајном лечењу НСАИЛ треба пратити због броја крвних зрнаца и параметара функције бубрега и јетре.

Важне информације о неким састојцима

Врећице садрже сорбитол (Е420), па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.

Врећице садрже аспартам (Е951) као извор фенилаланина и стога могу бити опасне за пацијенте са фенилкетонуријом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Диуретици. Ацеклофенак, као и други нестероидни антиинфламаторни лекови, може инхибирати активност диуретика. бити проверен.

Антихипертензиви. НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и НСАИЛ може повећати ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, што обично је реверзибилан. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају КАФЕНАЦ истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.

Кортикостероиди. Повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти. Као и други нестероидни протуупални лијекови, ацеклофенак може повећати активност антикоагулантних лијекова, попут варфарина (видјети дио 4.4), па стога пацијенте на комбинираној терапији треба пажљиво пратити.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ). Истовремена употреба са НСАИЛ може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Антидијабетички. Клиничке студије показују да се диклофенак може давати са оралним антидијабетицима без утицаја на њихове клиничке ефекте. Пријављени су изоловани случајеви хипогликемијских и хипергликемијских ефеката: стога се препоручује разматрање могућности прилагођавања дозе хипогликемичних агенаса истовремено са ацеклофенаком.

Метотрексат. Могућу интеракцију између НСАИЛ и метотрексата такође треба имати на уму када се примењују ниске дозе метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом. Када се примењује комбинована терапија, треба пратити функцију бубрега. Посебно је потребан опрез при истовременој примени НСАИД и метотрексата током 24 сата, јер се повећање концентрације антитуморског средства у плазми може одредити уз последично повећање токсичности овог другог.

Литијум и дигоксин. Неки нестероидни протуупални лијекови инхибирају бубрежни клиренс литијума и дигоксина што доводи до повећања концентрације у плазми. Комбинацију стога треба избегавати осим ако је могуће често праћење нивоа литијума и дигоксина.

Остали НСАИЛ. Истовремена употреба ацетилсалицилне киселине и других НСАИЛ може повећати учесталост нежељених ефеката.

Циклоспорин, такролимус. Верује се да истовремена примена НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може повећати ризик од нефротоксичности услед смањене синтезе простациклина у бубрезима. Због тога је важно пажљиво пратити бубрежну функцију током комбиноване терапије.

Зидовудин. Када се НСАИД дају са зидовудином, повећава се ризик од токсичности у крви; постоје индиције о повећаном ризику од хемартрозе и хематома код ХИВ (+) хемофиличара који се истовремено лече зидовудином и ибупрофеном.

04.6 Трудноћа и дојење

ТРУДНОЋА

Нема података о употреби ацеклофенака у трудноћи.Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса.

Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет.

Штавише, повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне малформације, пријављена је код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће, ацеклофенак се не сме примењивати осим ако је то апсолутно неопходно. Ако се ацеклофенак даје женама које покушавају да затрудне или су у првом и другом тромесечју трудноће, доза треба да буде што је могуће нижа, а трајање лечења што је могуће краће.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала у материци и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антиагрегационог ефекта који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја

Сходно томе, ацеклофенак је контраиндикован у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.3).

ВРЕМЕ ХРАЊЕЊА

Није познато да ли се ацеклофенак излучује у мајчино млеко и није откривен пролаз (14Ц) означеног ацеклофенака у млеко пацова у лактацији. Међутим, употребу ацеклофенака треба избегавати током трудноће и дојења, осим ако потенцијална корист за мајку надмашује могући ризик за фетус.

Плодност

НСАИЛ могу умањити плодност, па се не препоручује употреба код жена које планирају трудноћу.Обуставу ацеклофенака треба размотрити код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Као и код других НСАИЛ и код посебно предиспонираних пацијената, примена ацеклофенака може изазвати вртоглавицу или друге поремећаје централног нерва: о томе треба обавестити оне који управљају возилом или користе машине које захтевају пажњу и будност.

04.8 Нежељени ефекти

Најчешће пријављени нежељени ефекти су гастроинтестинални поремећаји.

Може доћи до чира на желуцу, гастроинтестиналне перфорације или крварења, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене ацеклофенака пријављени су мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Гастритис је примећен ређе.

Пријављени су дерматолошки поремећаји, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза (врло ретко).

Изузетно, забележене су озбиљне заразне компликације на кожи и меком ткиву заједно са третманом НСАИЛ током варичела. До данас није могуће искључити улогу НСАИЛ у погоршању ових инфекција

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Ацеклофенак је структурно повезан и има сличан метаболизам са диклофенаком за који је доступно више клиничких и епидемиолошких података који показују повећан ризик од општих артеријских тромботичних догађаја (инфаркт миокарда или мождани удар, нарочито при високим дозама и при дуготрајном лечењу). Епидемиолошки подаци су такође показали повећан ризик од акутног коронарног синдрома и инфаркта миокарда након употребе ацеклофенака (видети одељке 4.3 и 4.4 Контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби).

У следећој табели, нежељене реакције пријављене током клиничких испитивања и из искуства након регистрације са КАФЕНАЦ-ом су представљене и груписане према системским и органским класама (СОЦ) и према учесталости. Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

МедДРа СОЦ Заједнички (>1/100, Мање често (≥ 1/1000 до Ретко (>1/10.000, Веома редак ( Поремећаји крви и лимфног система Анемија Депресија коштане сржи, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија, хемолитичка анемија Поремећаји имунолошког система Анафилактичка реакција (укључујући шок), Преосетљивост Психијатријски поремећаји Депресија, ненормални снови, несаница Поремећаји нервног система Вртоглавица Парестезија, сомноленција, главобоља, дисгеузија (промењен укус) Поремећаји ока Визуелни поремећаји Поремећаји уха и лавиринта Вртоглавица, тинитус Срчане патологије Отказивање срца Лупање срца Васкуларне патологије Хипертензија Црвенило, испирање, васкулитис Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума Диспнеја Бронхоспазам Гастроинтестинални поремећаји Диспепсија, абдоминални бол, мучнина, дијареја Надутост, гастритис, констипација, повраћање, чиреви на устима Мелена, Гастроинтестинално крварење, Гастроинтестинални чир Стоматитис, цревна перфорација, погоршање Црохнове болести и улцерозног колитиса, панкреатитис, хематемеза Поремећаји коже и поткожног ткива Свраб, осип, дерматитис, уртикарија Ангиоедем Пурпура, осип, тешке мукокутане реакције (укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу Бубрега и уринарног поремећаји Повећана уреа у крви, повећан креатинин у серуму Нефротски синдром Затајење бубрега Хепатобилиарни поремећаји Повећање јетрених ензима Повреда јетре (укључујући хепатитис), повећана алкална фосфатаза у крви Општи поремећаји и стања на месту примене Едем, умор Дијагностички тестови Добијање на тежини

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Тренутно нема довољно информација о клиничкој слици која је резултат предозирања КАФЕНАЦ -ом.

Због тога су терапијске мере које треба усвојити у случају акутног тровања оралним ацеклофенаком оне које се обично користе у случају акутног тровања НСАИЛ:

- апсорпцију треба што пре спречити испирањем желуца и третманом активним угљем;

- У случајевима компликација (хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија) треба применити супортивне и симптоматске третмане;

-специфичне терапије, попут присилне диурезе, дијализе или хемоперфузије, не дозвољавају елиминацију нестероидних антиинфламаторних лекова, због високог процента везивања за протеине плазме и њиховог значајног метаболизма.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: нестероидни антиинфламаторни и антиреуматски лек.

АТЦ ознака М01АБ16.

Ацеклофенак је нестероидни антиинфламаторни лек који припада класи аналога фенилоцетне киселине.

У студијама спроведеним на различитим животињским врстама, ацеклофенак је у експерименталним моделима акутне и хроничне упале показао „аналгетичко и антиинфламаторно деловање, у смислу терапеутске и профилаксне активности, слично оном код индометацина и диклофенака.

Утврђено је да је аналгетска моћ процењена на болним стањима експериментално изазваним стимулусима различитих врста упоредива са оном индометацина и диклофенака.

У коришћеним експерименталним моделима, ацеклофенак је такође био обдарен антипиретичком активношћу.

Нису пронађене функционалне промене у кардиоваскуларном, респираторном и централном нервном систему. Ефекти на бубрег су упоредиви са ефектима других НСАИЛ.

Механизам дејства

Утврђено је да је ацеклофенак снажан инхибитор циклооксигеназе, ензима који катализује претварање арахидонске киселине у прекурсоре простагландина и тромбоксана.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Фармакокинетичке студије спроведене на различитим животињским врстама (пацови, пси и мајмуни) показују да се ацеклофенак примењен орално и интрамускуларно брзо апсорбује у облику непромењеног лека.

Дистрибуција

Врхунац плазме (Цмак) достиже се отприлике 2 сата (тмак) након оралне примене лека. Биорасположивост је близу 100%. Полувреме у плазми је 4 сата. Након поновљене примене није примећено накупљање у одељку за плазму. Ацеклофенак изборно продире у синовијалну течност, где концентрације достижу приближно 57% нивоа у плазми.

Метаболизам

Ацеклофенак и његови метаболити имају „висок афинитет за протеине плазме (> 99%).

Ацеклофенак је углавном присутан у циркулацији као непромењен лек.

Елиминација

Око две трећине примењене дозе излучује се урином, углавном у облику хидроксиметаболита.

Фармакокинетички профил ацеклофенака је упоредив код одраслих и старијих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Резултати претклиничких студија спроведених са ацеклофенаком у складу су са резултатима НСАИЛ. Примарни циљни орган је гастроинтестинални тракт.

Токсичност ацеклофенака је процењивана код различитих животињских врста (миш, пацов, мајмун) коришћењем различитих начина примене и усвајањем појединачних и поновљених режима лечења.

Акутна токсичност (ЛД50): миш и.в. 149-169 мг / кг, п.о. 211 мг / кг; рат и.в. 94-137 мг / кг (мушко-женско).

Токсичност након поновљене примене (п.о.): пацов 4 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан; пацов 26 недеља: нема токсичности до 1,5 мг / кг / дан; мајмун 13 недеља: нема токсичности до 5 мг / кг / дан; мајмун 52 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан.

Токсичност након поновљене примене (ИМ): мајмун 4 недеље: нема токсичности до 3 мг / кг / дан.

Након поновљеног третмана, докази о гастроинтестиналној токсичности пронађени су само при највећим дозама, што је резултирало пацовима 3-6 пута, код мајмуна 5-10 пута већом од терапијске дозе код људи. Ови токсични ефекти су били реверзибилни код обе врсте. .

Ацеклофенак није показао мутагену или канцерогену активност.

Студије на животињама не показују доказе о тератогенези код пацова, иако је системска изложеност била ниска и код зечева; лечење ацеклофенаком (10 мг / кг / дан) резултирало је бројним морфолошким променама код неких фетуса.

Нема додатних информација о претклиничким подацима о инхибиторима синтезе простагландина осим оних који су већ пријављени другде у овом СмПЦ -у (видети 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Обложене таблете:

Микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен стеарат, титанијум диоксид.

Прашак за оралну суспензију:

сорбитол (Е420), натријум сахарин, арома карамеле, арома павлаке, арома млека, анхидровани колоидни силицијум диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанијум диоксид (Е171).