Активни састојци: Придинол (придинол мезилат)
Лисеен таблете од 4 мг
Лисеен 2 мг / мл раствор за ињекције
Зашто се користи Лисеен? За шта је то?
Лисеен садржи активну супстанцу придинол месилат, супстанцу која делује опуштајући мишиће.
Лисеен је индикован за лечење мишићних контрактура повезаних са:
- неуролошки поремећаји као што су болести крвних судова мозга, тремор због Паркинсонове болести, болести или повреде кичмене мождине итд.
- мишићно -коштани поремећаји као што су лумбосакрална артроза, хернија диска, болови у леђима услед напора (болови у доњем делу леђа услед напора), болови у равном стопалу, болови у доњем делу леђа (лумбаго), укочени врат, болови у мишићима уопште, ноћни грчеви итд.
Контраиндикације Када се Лисеен не сме користити
Немојте користити Лисеен
- ако сте алергични на придинол мезилат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако имате повећан притисак у оку (глауком)
- ако имате увећану простату
- ако патите од задржавања урина или опструкције црева
- ако патите од поремећаја срчаног ритма (тахиаритмија)
- ако сте у првом тромесечју трудноће (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лисеен
Пре употребе лека Лисеен разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Посебно обратите пажњу:
- првог дана када узмете лек
- ако имате низак крвни притисак или сте емоционално осетљива особа, узимајте таблете на пун стомак
- ако имате низак крвни притисак или сте емоционално осетљива особа, одморите се 10 минута у хоризонталном положају након убризгавања Лисеена у мишић
- ако имате озбиљну инсуфицијенцију бубрега или јетре јер лек може бити ефикаснији него код других пацијената.
Ињекцију у вену ће вам дати у озбиљним и хитним случајевима и само ваш лекар.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лисеена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Немојте користити Лисеен са антихолинергичким лековима (који делују тако што делују на физиолошке ефекте ацетилхолина), као што је атропин.
Раствор ињекција Лисеена не сме се мешати са другим препаратима у истом шприцу.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Немојте користити Лисеен током првог тромесечја трудноће. У наредним месецима користите лек само ако је апсолутно неопходно и пратите оно што вам је рекао лекар.
Вожња и управљање машинама
Лисеен може изазвати привремене сметње вида, па будите посебни опрезни ако морате возити и користити машине.
Лисеен таблете од 4 мг садрже лактозу
Овај лијек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Лисеен 2 мг / мл раствор за ињекције садржи натријум
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
Доза, начин и време примене Како се користи Лисеен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Терапија напада
Препоручена доза је 1-3 ампуле дневно ињекцијом у мишић (интрамускуларно). У тешким случајевима, лекар вам може дати и Лисеен у вену.
Терапија одржавања
Осим ако вам лекар није другачије наложио, препоручена доза је пола таблете 3 пута дневно.
Лечење ноћних грчева
За лечење ноћних грчева у ногама узмите 1-2 таблете дневно пре одласка на спавање.
Физиотерапија
Да бисте олакшали физиотерапију и побољшали резултате, можете убризгати 1-2 ампуле Лисеена у мишић пола сата пре или сат времена пре третмана.
Појединачни фармацеутски облици (ампуле и таблете) морају се давати један по један и у редовним временским размацима.
Трајање лечења
Трајање третмана варира у зависности од врсте и интензитета мишићне контрактуре која се лечи.
Ако почнете са лечењем Лисееном рано, лакше ћете решити контрактуру мишића.
Пређите на терапију одржавања што је пре могуће, немојте прекидати терапију нагло.
Посаветујте се са лекаром ако не приметите побољшање.
Како отворити бочице
Узмите бочицу како је приказано на цртежу са обојеном тачком окренутом према горе и разбијте је оштрим покретом
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Лисеен
Ако користите више лека Лисеен него што би требало
У случају случајног гутања или употребе прекомерне дозе лека Лисеен, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ваш лекар ће лечити употребу превише Лисеена на основу вашег стања.
Ако сте заборавили да користите Лисеен
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Лисеен
Немојте престати нагло узимати Лисеен. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лисеена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Лисеен се генерално добро подноси.
Нежељени ефекти који се ретко могу јавити:
- благи осећај слабости сува уста
Ови нежељени ефекти опћенито нестају након смањења дозе или прекида лијечења.
Код лекова сличних Лисеену пријављени су следећи нежељени ефекти:
- Сува уста
- жеђ
- привремени поремећаји вида
- црвенило и сувоћа коже,
- смањење откуцаја срца праћено повећањем откуцаја срца
- проблеми са мокрењем
- констипација
- повраћање, вртоглавица и несигурност при ходању (врло ретко)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Лисеен садржи
Лисеен таблете од 4 мг
- Активни састојак је придинол мезилат. Свака таблета садржи 4 мг придинола мезилата.
- Помоћни састојци су лактоза, скроб, талк, глицерол дибеенат.
Лисеен 2 мг / мл раствор за ињекције
- Активни састојак је придинол мезилат. 1 мл раствора за ињекције садржи 2 мг придинола мезилата.
- Помоћни састојци су ледена сирћетна киселина, натријум хидроксид, вода за ињекције.
Како Лисеен изгледа и садржај паковања
Лисеен таблете од 4 мг
Свако паковање таблета Лисеен 4 мг садржи 30 таблета у блистерима.
Лисеен 2 мг / мл раствор за ињекције
Свако паковање Лисеен 2 мг / мл раствора за ињекције садржи 5 ампула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛИСЕЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Таблете
Једна таблета садржи - Активни састојак: 4 мг придинола мезилата.
Помоћне супстанце са познатим дејством: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
Раствор за ињекције
Једна бочица са 1 мл раствора за ињекције садржи - Активни састојак: 2 мг придинола мезилата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
Раствор за ињекције.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрактуре централног и периферног порекла. Лумбаго, укочен врат, мијалгија уопште.
04.2 Дозирање и начин примене
Генерално, просечна препоручена доза за терапију напада је 1-3 ампуле дневно интрамускуларно, или у случају хитне терапије, интравенозно.
Терапија одржавања
Осим ако лекар не процени другачије, генерално је просечна препоручена дневна доза 0,2 мг по кг дневно. То се постиже применом ½ - 1 таблете 3 пута дневно.
Ноћни грчеви
За ноћне грчеве у ногама препишите 1-2 таблете пре спавања.
Физиотерапија
Да бисте олакшали мере физиотерапије и побољшали резултате, убризгајте 1-2 ампуле интрамускуларно пола сата или један сат пре третмана.
Осим у посебним случајевима, појединачни фармацеутски облици (раствор за ињекције и таблете) морају се давати један по један и у редовним временским размацима један од другог.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1. Глауком, хипертрофија простате, синдроми задржавања урина и опструкције црева, тахиаритмија.
Контраиндикована у првом тромесечју трудноће. У наредном периоду то ће бити резервисано за процену лекара, само у случајевима крајње нужде.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лисеен никада није довео до појаве зависности и / или феномена зависности.
Држите препарат ван домашаја деце.
Опрезно примењивати код пацијената са тешком бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом због резултујућих виших и / или дуготрајнијих крвних стопа.
Код неких испитаника (благо хипотензивни, вазо-неуро-лабилни) може бити прикладно да се таблете дају на пун стомак и да се пацијент након интрамускуларне ињекције задржи у мировању неко време (10 ").
Интравенска ињекција се може дати у хитним случајевима (тешка генерализована контрактурна стања); у овом случају садржај 1 ампуле мора се разблажити са 3-5 мл раствора глукозе и ињекција се мора полако уносити са пацијентом у хоризонталном положају.
Првог дана терапије треба бити посебно опрезан.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лисеен појачава активност антихолинергика, на пример атропина.
Бочице Лисеен не смеју се комбиновати у истом шприцу са другим препаратима.
04.6 Трудноћа и дојење
Не примењивати у првом тромесечју трудноће. У даљем периоду користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У односу на потенцијалне антихолинергичке ефекте визуелног типа (види нежељена дејства), препоручује се већи опрез при управљању возилима или машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Лисеен се генерално добро подноси. У наведеним дозама, нежељени ефекти су ретки и генерално нестају након смањења дозе или прекида лечења; састоје се од благог осећаја астеније и сувих уста.
Са антихолинергичним лековима, посебно са атропином, могу се појавити следећи нежељени ефекти: сува уста, жеђ, пролазни поремећаји вида (мидријаза, измењена акомодација, фотофобија, благо повећање очног притиска), црвенило и сува кожа, брадикардија праћена тахикардијом , поремећено мокрење, затвор и врло ретко повраћање, вртоглавица и несигурност при ходању.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања или случајне интоксикације, симптоматолошка слика је уобичајена за антихолинергике.
Ако то захтева озбиљност симптома, примените физостигмин салицилат и.в. полако у дозама од 0,5 мг које се могу поновити до укупно 2 мг.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други релаксанти мишића са централним дејством.
АТЦ ознака: М03БКС03.
Активни састојак Лисеена је придинол мезилат, дериват пиперидинпропил алкохола, чија је хемијска формула следећа: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидино-пропан метансулфонат.
Његово фармаколошко деловање изражено је механизмом налик атропину и на нивоу глатких и пругастих мишића.
Ова активност се на одговарајући начин користи у пракси у лечењу контрактура скелетних мишића, било да су централног или периферног порекла.
Лисеен све лакше отклања контрактуре мишића што раније започне отпуштање. Код упорних контрактура, које се надовезују на анатомске промене мишићних влакана, лигамената и зглобних капсула, ефекат Лисеена може бити само делимичан.
05.2 Фармакокинетичка својства
Кинетика придинола мезилата код људи показала је да се максимална концентрација у крви постиже у првом сату и да је дистрибуција у организму уједначена. Елиминација активног принципа, делимично непромењеног, а делимично у глукуронском и сулфо-коњугованом облику, одвија се путем бубрега за око 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност је проучавана код неких животињских врста: ЛД50 код оралног миша је 250 мг / кг, код пацова поткожно једнак 446 мг / кг. Хронична токсичност код пацова третираних током 6 месеци са дозама од 5 до 20 мг / кг / дан није показала никакве токсичне ефекте.
Нису примећени тератогени ефекти код мишева третираних дозама придинола мезилата до 25 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Таблете
Лактоза; скроб; талк; глицерол дибеенат.
Раствор за ињекције
Глацијална сирћетна киселина; натријум хидроксид; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Бочице Лисеен не смеју се комбиновати у истом шприцу или убризгати истовремено са другим препаратима.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 30 таблета од 4 мг.
Кутија са 5 ампула са 2 мг / мл раствора за ињекције.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Цонсумер Хеалтх С.п.А., Ориггио (Варесе).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Таблете: А.И.Ц. н. 011987017
Раствор за ињекције: А.И.Ц. н. 011987029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум последње обнове: 01.06.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
06/2015
