Активни састојци: Месалазин (5-аминосалицилна киселина)
ПЕНТАЦОЛ "400 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем"
ПЕНТАЦОЛ "800 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем"
ПЕНТАЦОЛ "500 мг ректални гел"
ПЕНТАЦОЛ "грануле од 1,5 г за ректалну суспензију"
ПЕНТАЦОЛ "2 г ректалне пене"
ПЕНТАЦОЛ "4 г ректалне пене"
ПЕНТАЦОЛ "4г / 100мл ректална суспензија"
ПЕНТАЦОЛ "500мг супозиторије"
Индикације Зашто се користи Пентацол? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Цревна антифлогистика - месаламин.
Терапијске индикације
Гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем
Улцерозни колитис, Црохнова болест, идиопатска упала црева, акутна и хронична, локализована у дисталном илеуму и дебелом цреву.
Ректални гел
Улцерозни проктитис, Црохнова болест, акутна и хронична цревна идиопатска упала аноректалне и перианалне локализације.
Грануле за ректалну суспензију
Улцерозни колитис, акутна и хронична идиопатска упала црева са ректосигмоидном локализацијом.
Ректална пена
Улцерозни колитис и акутна и хронична цревна идиопатска упала са ректосигмоидном локализацијом, лево дебело црево и дистални део трансверзуса.
Ректална суспензија
Ректосигмоидни улцерозни колитис.
Супозиторије
Ректални улцерозни колитис.
ПЕНТАЦОЛ је индикован и у лечењу активних фаза болести и у спречавању рецидива. У тешкој активној фази препоручљиво је комбиновати га са третманом кортизоном.
Контраиндикације Када се Пентацол не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу, на салицилате или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку „Састав“. Чир на желуцу у активној фази. Тешке нефропатије. Деца млађа од две године. Избегавајте употребу производа током последњих недеља трудноће. Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пентацол
Посебно је потребан опрез код пацијената са оштећењем бубрега и јетре и код особа које се лече оралним хипогликемијским лековима, диуретицима, кумаринима и кортикостероидима. Дуготрајна употреба производа може изазвати појаву сензибилизације, па га треба избегавати код пацијената са израженом бубрежном инсуфицијенцијом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Пентацола
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Током лечења ПЕНТАЦОЛ-овим гастрорезистентним таблетама са измењеним ослобађањем, избегавајте унос лактулозе или других производа који, снижавањем пХ дебелог црева, могу спречити ослобађање лека садржаног у таблетама. Погледајте и мере предострожности за употребу.
Упозорења Важно је знати да:
Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након прекида терапије ПЕНТАЦОЛ -ом и током неадекватног одржавања. Код пацијената који имају изузетно успорену пробаву желуца или су носиоци стенозе пилора, 5-АСА се може ослободити већ у желуцу, што доводи до иритације желуца и губитка ефикасности лека.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Код трудница, биле познате или претпостављене, мора се користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара. Употребу производа треба избегавати у последњим недељама трудноће.Мезалазин се не излучује у мајчино млеко.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ПЕНТАЦОЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
ПЕНТАЦОЛ ректална пена и ПЕНТАЦОЛ ректални гел садрже Е218 метилхидрокси бензоат и Е216 пропилхидрокси бензоат.
ПЕНТАЦОЛ ректална суспензија садржи Е218 метил хидрокси бензоат
Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
ПЕНТАЦОЛ ректална пена садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
Доза, начин и време примене Како се користи Пентацол: Дозирање
Гастрорезистентне таблете са 400 мг и 800 мг са измењеним ослобађањем
Дозирање
Улцеративни колитис
Фаза одржавања ремисије
Код одраслих, просечна доза је 2,4 г / дан (6 таблета од 400 мг или 3 таблете од 800 мг) подељена у две или три дозе дневно.
Фаза индукције ремисије улцерозног колитиса
У благим акутним облицима болести, препоручена почетна дневна доза је 2,4 г (6 таблета од 400 мг или 3 таблете од 800 мг), у две или три подељене дозе; у акутним умереним облицима болести, доза се може повећати до 4 г дневно (10 таблета од 400 мг или 5 таблета од 800 мг), подељених у две или три подељене дозе.
Црохнова болест и акутна и хронична цревна идиопатска упала локализована у дисталном илеуму и дебелом цреву
Код одраслих, просечна доза је 2 таблете од 400 мг или 1 таблета од 800 мг, три пута дневно. У акутним фазама, доза се може повећати до 10 таблета од 400 мг или 5 таблета од 800 мг дневно, према мишљењу лекара.
У случају првог третмана, препоручљиво је достићи пуну дозу након неколико дана лечења, постепено повећавајући дозу.
Постоји само ограничена документација у корист ефекта код деце (старости од 6 до 18 година).
Деца старија од 6 година: дозу треба индивидуално одредити лекар.Опћенито се препоручује да се половина дозе за одрасле даје дјеци тјелесне тежине до 40 кг, а нормална доза за одрасле дјеци преко 40 кг.
Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година. Трајање лечења у активним фазама је 4-6 недеља. Током ремисије болести, која захтева дуготрајно одржавање ради спречавања рецидива, учесталост и дозирање ПЕНТАЦОЛ-а гастро -лекове ће одредити резистентне таблете са модификованим ослобађањем.
Начин примене
ПЕНТАЦОЛ таблете треба прогутати целе (не раздвајати или жвакати) са чашом воде и између оброка.
Ректални гел
Дозирање
ПЕНТАЦОЛ 500 мг ректални гел је формулација која омогућава да се лек одмах доведе у контакт са слузницом захваћеном патолошким процесом, посебно у случајевима када су захваћени анални канал, сфинктери и перианално подручје, који нису доступни директно са осталима. доступне формулације месаламина (супозиторије и клистири).
У активној фази болести, просечна дневна доза за одрасле је 1,5 г месалазина, једнака једној епрувети ПЕНТАЦОЛ гела три пута дневно у редовним интервалима, осим ако лекар не процени другачије.
Постоји мало искуства и само ограничена документација у корист ефекта код деце. За децу старију од две године, пропорционално смањене дозе, по процени лекара.
Трајање лечења, у активној фази, је 4-6 недеља.
Током ремисије болести, која захтева дуготрајну негу одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу ПЕНТАЦОЛ гела.
Начин примене
Производ треба наносити са алвоом без измета. Како се наноси Пентацол Гел:
- Одвијте поклопац епрувете за једнократну дозу и употребите је (наопако) да пробијете заптивну мембрану епрувете.
- Извадите канилу из заштитног омота и причврстите је на цев.
- Лагано уметните канилу у анални отвор и потпуно истисните садржај епрувете.
- Нанесите око перианалног подручја вишак гела који је изашао из ануса.
- Баците празну цев у контејнер за отпад.
Грануле за ректалну суспензију
Дозирање
Просечна шема за одрасле у активној фази, осим ако лекар не саветује другачије: један клистир од 1,5 г (једна кесица) месаламина два пута дневно, ујутру и увече, или један клистир од 3 г (две кесице) месаламина дневно, увече пре спавања.
Постоји мало искуства и само ограничена документација у корист ефекта код деце. За децу старију од две године, пропорционално смањене дозе, по процени лекара.
Трајање лечења у активним фазама је 4-6 недеља. Током ремисије болести, која захтева дуготрајну негу ради одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу ПЕНТАЦОЛ гранула за ректалну суспензију.
Начин примене
Екстемпоративни клистири од ПЕНТАЦОЛ гранула за ректалну суспензију могу се припремити са променљивом дозом и запремином, користећи 1 или 2 кесице клистира (1,5 г или 3 г месалазина) у запреминама од 50 до 100 мл воде, према мишљењу лекара и способност пацијента за „задржавање“.
За припрему клистира, као што је доле илустровано, унесите прописану дозу месалазина у постепену бочицу причвршћену за паковање и доведите је до жељене запремине топлом или хладном водом из славине. Затим завијте ректалну канилу на бочицу и мућкајте око минут, да бисте добили хомогену суспензију. Клистир је сада спреман за примену. Клистир треба извести са цревом без фекалија.
Затим уклоните поклопац каниле и, у лежећем положају на левој страни и пресавијене десне ноге, унесите канилу у ректум према пупку и притискајте бочицу док се њен садржај потпуно не укапа у црева.
Да би се постигао бољи терапеутски резултат, препоручује се да пацијент остане да лежи најмање 30 минута, окрећући тело на десној и левој страни како би погодовао контакту лека на већој површини цревне слузокоже. У сваком случају, клистир се мора држати што је дуже могуће. Код пацијената којима је тешко да држе клистере од 100 мл, препоручује се почетак третмана са мањом запремином, на пример 50 мл, након чега се повећава до нивоа сигурног „задржавања“, након што је на бочици угравирано дипломирање. Након примене, одврните и одбаците само употребљену канилу, док бочицу треба испрати и поново користити за друге клистире са причвршћеним преосталим ректалним канилама.
Ректална пена
Дозирање
Просечна шема у активној фази, осим ако лекар није другачије прописао:
Одрасли: 2 г месалазина, једном или два пута дневно, ујутру и увече, или 4 г месалазина, увече пре спавања.
Деца старија од две године, према мишљењу лекара, дозе су преполовљене.Има мало искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце.
ДНЕВНИ РАСПОРЕД ДОЗИРАЊА
Пређите преко администрација током дана.
Пажња: полудоза (смањена доза) се добија једним притиском; користите исту канилу која је правилно очишћена за примену друге полудозе након неког времена.
Пуна доза се добија са два узастопна притиска.
Трајање лечења, у активној фази, је 4-6 недеља.
Током ремисије болести, која захтева дуготрајну негу ради одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу ПЕНТАЦОЛ-а, ректалне пене.
Начин примене
ПЕНТАЦОЛ ректалну пену треба примењивати са алвусом без фекалија.
Да бисте применили пуну дозу од 130 мл пене (од 2 грама или 4 грама месалазина), морате притиснути и одмах отпустити поклопац конзерве два пута заредом.
Једним притиском на поклопац се испушта пола дозе, тачно унапред измерено: 1 грам или 2 грама месалазина. Са испоруком пола дозе, запремина пене клистира се такође преполовљује на 65 мл.
ПЕНТАЦОЛ ректална пена се затим испоручује у две тачно измерене половине доза, које се морају примењивати узастопно када је прописана пуна доза (2 или 4 грама месаламина). Међутим, две полудозе се такође могу користити одвојено у временским интервалима, ако лекар сматра одговарајућим да користи смањене и фракционисаније дозе.
Упозорење: пена се испушта само када се поклопац отпусти, а не док се притисне (погледајте дијаграме 1, 2 и 3 испод). Канта ради само наопако.
Цела доза се издаје у две половине дозе, које се могу добити притиском на затварач лименке два пута узастопно.
УПУТСТВО ЗА ПРАВИЛНУ ПРИМЕНУ ЕНЕМЕ ПЕНТАКОЛСКЕ РЕАКТНЕ ПЕНЕ
- Пре употребе снажно протресите посуду под притиском.
- Уклоните пластични сигурносни језичак који се налази испод поклопца.
- Уметните ректалну канилу у млазницу. Окрените поклопац тако да полукружни зарез поравнате са млазницом.
- У усправном положају, поставите једну ногу на столицу и полако уметните канилу по целој дужини у ректум, у правцу пупка, са посудом под притиском наопако.Превентивно подмазивање каниле олакшаће њено уметање. наопако, притисните чврсто и отпустите, два пута заредом, поклопац, да бисте убризгали целу дозу, 130 мл пене у ректум. У случају да вам је лекар прописао да преполовите дозу, притисните и отпустите поклопац само једном. Затим задржите посуду за накнадно издавање.
Н.Б. - Сваки вишедозни контејнер под притиском испоручује 14 семидоза ректалне пене, свака од 1г и 2г месаламина. Свако паковање садржи 7 ректалних канила; свака канила се мора користити за примену једне дозе или две половине дозе.
Терапијски ефекат клистира са пеном значајно се побољшава ако пацијент након наношења лежи најмање 30 минута, окрећући се с времена на време десно и лево, како би погодио контакт лека на већој површини дебелог црева слузокоже. Ректална пена мора се држати што је дуже могуће, чак и целу ноћ или све време између једне клистирке и следеће.
УПОЗОРЕЊЕ: КОНТЕЈНЕР ПОД ПРИТИСКОМ РАДИ САМО Обрнуто. НЕМОЈТЕ ПРИТИСКАТИ ДАЉИ ПРИТИСАК ХУДА НЕГО ШТО СЕ ОЧЕКУЈУ ДА ДОСТАВЕ ПУНУ ДОЗУ.
Ректална суспензија
Одрасли: 1 4 г клистира једном дневно, најбоље увече пре спавања. Деца: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце. Немојте прекорачивати препоручене дозе. Да би се избегли рецидиви, препоручљиво је усвојити дуготрајан третман, постепено смањујући дозу усвојену у активној фази болести .
Начин примене:
- Пре употребе добро промућкати да се добије хомогена суспензија
- Уклоните поклопац каниле
- Да бисте се пријавили, лезите на леву страну држећи леву ногу равно и савијајући десну ногу
- Уметните ректалну канилу причвршћену за бочицу у анални отвор
- Компресију боце са постепеним и сталним притиском све док се боца потпуно не испразни
- Након увођења препарата, лежите у горе наведеном положају око 30 минута.
- Боља ефикасност производа постиже се остављањем на месту преко ноћи.
Супозиторије
Одрасли: у просеку 3 супозиторије дневно, подељене у 2-3 примене у активној фази; 1-2 супозиторије дневно за спречавање рецидива. Да би се избегли рецидиви, препоручљиво је усвојити дуготрајан третман, постепено смањујући дозу усвојену у активној фази болести.
Деца: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце. Немојте прекорачивати препоручене дозе.
Начин примене: да би се постигао бољи терапеутски ефекат, важно је да се супозиторија унесе након евакуације и да се чува најмање 30 минута, или боље, дуже (на пример, целу ноћ).
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Пентацола
Нису познати случајеви предозирања. У случају да се то догоди након примене таблета, прибегавајте испирању желуца и инфузији раствора електролита. Случајеви предозирања након ректалне примјене нису могући.
У случају гутања / узимања прекомерне дозе ПЕНТАЦОЛ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ПЕНТАЦОЛ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пентацола
Као и сви лекови, ПЕНТАЦОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Осип на кожи, свраб, главобоље, благи гастроинтестинални поремећаји (мучнина, пролив, бол у стомаку) могу се ретко појавити током лечења ПЕНТАЦОЛ -ом. Могућа појава реакција преосетљивости укључује тренутни прекид лечења. Ако се појаве нежељени ефекти осим горе описаних, пацијент се изричито позива да о томе обавести свог лекара или фармацеута.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Супозиторије и таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Ректални гел: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
ПЕНТАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем
Свака таблета од 400 мг садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) 400 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза; Натријум карбоксиметил скроб; Кукурузни скроб; Магнезијум стеарат; Поливинилпиролидон; Манитол; Исталожени силицијум -диоксид; Кополимери метакрилне киселине; Талк; Титанијум диоксид; Црвени гвожђе оксид; Триетил цитрат.
ПЕНТАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем
Свака таблета од 800 мг садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) 800 мг.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза; Натријум карбоксиметил скроб; Кукурузни скроб; Магнезијум стеарат; Поливинилпиролидон; Манитол; Кополимери метакрилне киселине; Талк; Титанијум диоксид; Црвени гвожђе оксид; Триетил цитрат.
ПЕНТАЦОЛ 500 мг ректални гел
Свака туба од 5 г садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) 500 мг;
Помоћне супстанце: карбоксиполиметилен, триетаноламин, Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат, глицерол, пречишћена вода.
ПЕНТАЦОЛ 1,5 грануле за ректалну суспензијуСвака кесица садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 1,50.
Помоћне супстанце: микрокристална целулоза; Поливинилпиролидон; Диметхицоне.
ПЕНТАЦОЛ 2 г ректалне пенеСваки контејнер садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 2;
Помоћне супстанце: полисорбат 20; Емулгирајући восак; Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат; Пропилен гликол; Пречишћена вода; Горива: изобутан; Азот.
ПЕНТАЦОЛ 4 г ректалне пенеСваки контејнер садржи: Активни састојак: Месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 4;
Помоћне супстанце: полисорбат 20; Емулгирајући восак; Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат; Пропилен гликол; Пречишћена вода; Горива: изобутан; Азот.
ПЕНТАЦОЛ 4г / 100мл ректална суспензијаСваки контејнер са једном дозом садржи: Активни састојак: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 4.
Помоћне супстанце: колоидни силицијум диоксид, ксантанска гума, натријум карбоксиметилцелулоза, Е218 метилхидрокси бензоат, натријум метабисулфит, концентрована фосфорна киселина, пречишћена вода.
ПЕНТАЦОЛ 500мг супозиторије
Свака супозиторија садржи: Активни састојак: месалазин (5-аминосалицилна киселина) 500 мг.
Помоћне супстанце: Чврсти полусинтетички глицериди.
Фармацеутски облик и садржај
Гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем
Кутија са 60 таблета од 400 мг месалазина; кутије са 30, 60 и 90 таблета од 800 мг месалазина.
Ректални гел
Кутије са 10 и 20 епрувета од алуминијума / епокси-фенолне смоле од 5 г, дозиране на 500 мг месалазина.
Грануле за ректалну суспензију
Кутија са 20 кесица гранула од 1,5 г месалазина, са причвршћеном меком пластичном градуисаном бочицом за припрему и примену клистира и 20 ректалних канила за једнократну употребу.
Ректална пена
2 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском.
Кутија са 7 контејнера од 130 мл, дозираних на 2 г месалазина, у алуминијуму / смоли и причвршћеној ректалној канили.
4 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском.
Кутија са 7 контејнера од 130 мл, дозираних на 4 г месалазина, у алуминијуму / смоли и причвршћеној ректалној канили.
2 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 14 г + 7 канила.
Кутија са 1 контејнером под притиском од 14 г у алуминијуму / смоли опремљеном са 7 ректалних канила, за 14 испорука (полу-доза) 1 г месалазина.
4 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 28 г + 7 канила.
Кутија са 1 посудом под притиском од 28 г у алуминијуму / смоли опремљеној са 7 ректалних канила, за 14 спрејева (полу-дозе) од 2 г месалазина.
Ректална суспензија
4 г / 100 мл ректалне суспензије - 7 једнократних контејнера са канилом
Кутија са 7 контејнера од 100 мл, дозираних на 4 г месалазина, у полиетилену са ректалном канилом.
Супозиторије
Кутија са 20 супозиторија од 500 мг у ПВЦ / ПЕ блистеру, запечаћена топлотним заптивањем.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПЕНТАЦОЛ
>
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ПЕНТАЦОЛ 400 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 60 таблета
Свака таблета садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) 400 мг.
ПЕНТАЦОЛ 800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 30, 60 и 90 таблета
Свака таблета садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) 800 мг.
ПЕНТАЦОЛ 500 мг ректални гел - 10 и 20 једнократних епрувета од 5 г
Свака епрувета од 5 г садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) 500 мг.
ПЕНТАЦОЛ грануле од 1,5 г за ректалну суспензију - 20 кесица
Свака кесица садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 1.5.
ПЕНТАЦОЛ 2 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском
Сваки контејнер садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 2.
ПЕНТАЦОЛ 4 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском
Сваки контејнер садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 4.
ПЕНТАЦОЛ 2 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 14 г + 7 канила
Сваки вишедозни контејнер испоручује 14 полу доза, свака одговара 1 г месалазина.
Свака појединачна доза садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 2.
ПЕНТАЦОЛ 4 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 28 г + 7 канила
Сваки вишедозни контејнер испоручује 14 полудоза, свака одговара 2 г месалазина.
Свака појединачна доза садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 4.
ПЕНТАЦОЛ 4г / 100мл ректална суспензија - 7 једнократних контејнера са канилом
Сваки контејнер са једном дозом садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) г 4.
ПЕНТАЦОЛ 500мг супозиторије - 20 супозиторија
Свака супозиторија садржи: Активни принцип: месалазин (5-аминосалицилна киселина) 500 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци: погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем, ректални гел, грануле за ректалну суспензију, ректална пена, ректална суспензија, супозиторије.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ПЕНТАЦОЛ, гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем: улцерозни колитис, Црохнова болест, акутна и хронична идиопатска упала црева локализована у дисталном илеуму и дебелом цреву.
ПЕНТАЦОЛ ректални гел: улцерозни проктитис, Црохнова болест, акутна и хронична цревна идиопатска упала са аноректалном и перианалном локализацијом
ПЕНТАЦОЛ грануле за ректалну суспензију: улцерозни колитис, акутна и хронична цревна идиопатска упала са ректосигмоидном локализацијом.
ПЕНТАЦОЛ ректална пена: улцерозни колитис, акутна и хронична идиопатска упала црева са ректосигмоидном локализацијом, лево дебело црево и дистални део попречне шупљине.
ПЕНТАЦОЛ ректална суспензија: Улцерозни колитис са ректосигмоидном локализацијом.
Супозиторије ПЕНТАЦОЛ: Улцерозни колитис са ректалном локализацијом.
ПЕНТАЦОЛ је индикован и у лечењу активних фаза болести и у спречавању рецидива.У тешкој активној фази препоручљиво је комбиновати га са третманом кортизоном.
04.2 Дозирање и начин примене
ПЕНТАЦОЛ таблете са измењеним ослобађањем, гастрорезистентне
Улцеративни колитис
Фаза одржавања ремисије
Код одраслих, просечна доза је 2,4 г / дан (6 таблета од 400 мг или 3 таблете од 800 мг) подељена у две или три дозе дневно.
Фаза индукције ремисије улцерозног колитиса
У благим акутним облицима болести, препоручена почетна дневна доза је 2,4 г (6 таблета од 400 мг или 3 таблете од 800 мг), у две или три подељене дозе; у акутним умереним облицима болести, доза се може повећати до 4 г дневно (10 таблета од 400 мг или 5 таблета од 800 мг), подељених у две или три подељене дозе.
Црохнова болест и акутна и хронична цревна идиопатска упала локализована у дисталном илеуму и дебелом цреву
Код одраслих, просечна доза је 2 таблете од 400 мг или 1 таблета од 800 мг, три пута дневно. У акутним фазама, доза се може повећати до 10 таблета од 400 мг или 5 таблета од 800 мг дневно, према мишљењу лекара.
Постоји само ограничена документација у корист ефекта код деце (старости од 6 до 18 година).
Деца старија од 6 година:
• Акутне фазе: дозирање се мора одредити појединачно, почевши од 30-50 мг / кг / дан у подељеним дозама. Максимална доза: 75 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 4 г / дан (максимална доза за одрасле).
• Третман одржавања: дозу треба одредити појединачно, почевши од 15-30 мг / кг / дан у подељеним дозама. Укупна доза не би требало да прелази 2 г / дан (препоручена доза за одрасле).
Опћенито се препоручује да се половина дозе за одрасле даје дјеци тјелесне тежине до 40 кг, а нормална доза за одрасле дјеци преко 40 кг.
Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година.
ПЕНТАЦОЛ таблете треба прогутати целе (не цепати или жвакати) са гутљајем воде и даље од оброка. У случају првог третмана, препоручљиво је достићи пуну дозу након неколико дана лечења, постепено повећавајући дозу. трајање лечења.у активним фазама је 4-6 недеља.
У дуготрајним третманима, како би се спречили рецидиви, лекар мора да утврди дневну дозу коју треба поштовати, у складу са стањем пацијента и развојем болести.
ПЕНТАЦОЛ ректални гел
ПЕНТАЦОЛ гел, представљен у епруветама од 5 г у једној дози, дозиран у 500 мг месалазина, омогућава да се лек одмах доведе у контакт са слузницом захваћеном патолошким процесом, посебно у случајевима када су анални канал, сфинктери и Перианал, који није доступан директно са осталим доступним формулацијама месалазина (супозиторије и клистири). У активној фази болести, просечна дневна доза за одрасле је 1,5 г месалазина, што је једнако три епрувете Пентацол ректалног гела, осим ако није другачије процењено од лекара. Производ треба примењивати без алкалија. Мало је искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце. За децу старију од две године, пропорционално смањене дозе, према лекарском рецепту. Трајање лечења, у активној фази, је 4-6 недеља. Током ремисије, која захтева дуготрајно одржавање ради спречавања рецидива, учесталост и дозу Пентацол гела ће одредити лекар.
Како се наноси ПЕНТАЦОЛ гел:
1. Уведите канилу (већ уметнуту у цевчицу) у анус по целој дужини.
2. Стисните флексибилну цев са два прста (палцем и кажипрстом) док се потпуно не спљошти.
3. Распршите вишак гела из ануса око перианалног подручја.
4. Баците празну цев у контејнер за отпад.
ПЕНТАЦОЛ грануле за ректалну суспензију
Просечан распоред дозирања за одрасле у активној фази, осим ако лекар другачије не саветује: клистир од 1,5 г (једна кесица) месаламина два пута дневно, ујутру и увече, или клистир од 3 г (две кесице) месаламина дневно, увече пре спавања. Да бисте припремили клистир, унесите прописану дозу месалазина, 1,5 г или 3 г (садржај једне или две кесице гранула) у градуирану бочицу причвршћену за паковање и допуните до 100 мл топле воде хладном или хладном.
Затим завијте ректалну канилу на бочицу и мућкајте око један минут да бисте добили хомогену суспензију. Клистир је сада спреман за примену. Клистир се мора изводити са цревом без фекалија. Да би се постигао бољи терапеутски резултат, препоручљиво је да пацијент остане да лежи најмање 30 минута, ротирајући тело на десној и левој страни како би погодио контакт лек на продуженијој површини цревне слузокоже. У сваком случају клистир треба држати што је дуже могуће.Под пацијената којима је тешко да држе клистере од 100 мл препоручује се лечење започети мањим волуменом , на пример 50 мл, након што је диплома угравирана на бочици. Ц "је мало искуство и само ограничена документација у корист ефекта код деце. За децу старију од две године, пропорционално смањене дозе, по мишљењу лекара.
Трајање лечења у активним фазама је 4-6 недеља. Током ремисије болести, која захтева дуготрајну негу ради одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу ПЕНТАЦОЛ-а, гранула за ректалну суспензију.
ПЕНТАЦОЛ ректална пена
Просечна доза у активној фази, осим ако лекар није другачије прописао:
Одрасли: 2 г месалазина, једном или два пута дневно или 4 г месалазина, увече пре спавања.
Деца старија од две године: пропорционално смањене дозе, по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само ограничена документација у прилог ефекта код деце.
ПЕНТАЦОЛ ректалну пену треба примењивати са алвусом без фекалија. Трајање лечења у активним фазама је 4-6 недеља. Током ремисије болести, која захтева дуготрајну негу ради одржавања како би се спречило понављање, лекар ће одредити учесталост и дозу ПЕНТАЦОЛ ректалне пене. Терапијски ефекат клистира са пеном знатно се побољшава ако пацијент након наношења лежи најмање 30 минута, полако се окрећући лево и десно, како би се олакшао контакт лека на већој површини слузнице дебелог црева. Клистир са пеном мора се држати што је дуже могуће, чак и целу ноћ или све време између једне клистирке следеће. Испорука целе дозе (2 или 4 г месаламина у 130 мл пене) се постиже притиском на затварач контејнера за једну дозу под притиском и отпуштањем одмах након тога, два пута узастопно, према упутствима приложеним уз паковање.
С ПЕНТАЦОЛ ректалном пјеном је стога могуће издати двије полудозе (чак и у временским интервалима), које се могу користити ако љекар сматра да је прикладније користити смањене и фракциониране дозе.
ПЕНТАЦОЛ ректална суспензија.
Одрасли: 1 4г клистира, једном дневно, најбоље увече пре спавања. Деца: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце. Немојте прекорачивати препоручене дозе. Да би се избегли рецидиви, препоручљиво је усвојити дуготрајан третман, постепено смањујући дозу усвојену у активној фази болести .
Начин примене:
1. Добро промућкати пре употребе да се добије хомогена суспензија.
2. Уклоните поклопац каниле.
3. За примену лезите на леву страну држећи леву ногу право и савијајући десну ногу.
4. Уметните ректалну канилу причвршћену за бочицу у анални отвор.
5. Боцу сабијајте постепеним и сталним притиском све док се боца потпуно не испразни.
6. Након увођења препарата, лежите у горе наведеном положају око 30 минута.
7. Боља ефикасност производа постиже се остављањем на месту преко ноћи.
ПЕНТАЦОЛ супозиторије
Одрасли: у просеку 3 супозиторије дневно, подељене у 2-3 примене у активној фази; 1-2 супозиторије дневно за спречавање рецидива. Да би се избегли рецидиви, препоручљиво је усвојити дуготрајан третман, постепено смањујући дозу усвојену у активној фази болести.
Деца: пропорционално смањене дозе по мишљењу лекара. Постоји мало искуства и само је ограничена документација у прилог ефекта код деце. Немојте прекорачивати препоручене дозе.
Начин примене: да би се постигао бољи терапеутски ефекат, важно је да се супозиторија унесе након евакуације и да се чува најмање 30 минута, или боље, дуже (на пример, целу ноћ).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, на салицилате или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Чир на желуцу у активној фази. Тешке нефропатије. Деца млађа од две године Избегавајте употребу производа током последњих недеља трудноће (видети 4.6). Избегавајте употребу таблета код деце млађе од 6 година.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након прекида терапије ПЕНТАЦОЛ -ом и током неадекватног одржавања. Код пацијената који имају изузетно успорену пробаву желуца или су носиоци стенозе пилора, 5-АСА се може ослободити већ у желуцу, што доводи до иритације желуца и губитка ефикасности лека. Посебно је потребан опрез код пацијената са оштећењем бубрега и јетре и код особа које се лече оралним хипогликемијским лековима, диуретицима, кумаринима и кортикостероидима. Дуготрајна употреба производа може изазвати појаву сензибилизације, па га треба избегавати код пацијената са израженом бубрежном инсуфицијенцијом.
Важне информације о неким састојцима
ПЕНТАЦОЛ ректална пена и ПЕНТАЦОЛ ректални гел садрже Е218 метилхидрокси бензоат и Е216 пропилхидрокси бензоат.
ПЕНТАЦОЛ ректална суспензија садржи Е218 метил хидрокси бензоат.
Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
ПЕНТАЦОЛ ректална пена садржи пропилен гликол. Може изазвати иритацију коже.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Избегавајте истовремену примену ПЕНТАЦОЛ гастрорезистентних таблета са модификованим ослобађањем и лактулозе или других лекова који снижавањем пХ дебелог црева могу ометати ослобађање активног састојка садржаног у таблетама. У случајевима тешког колитиса, где се сматра одговарајућим, лечење кортикостероидима може се повољно комбиновати са локалним Пентаколом.
04.6 Трудноћа и дојење
Код трудница, без обзира на то да ли су познате или се сумња на то, ПЕНТАЦОЛ би требало користити само ако је очигледно потребно и под директним надзором лекара. Међутим, употребу производа треба избегавати у последњим недељама трудноће, јер се мезалазин не излучује у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ПЕНТАЦОЛ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Ретко се могу јавити благи гастроинтестинални поремећаји (мучнина, дијареја, бол у стомаку), свраб, осип на кожи, главобоља.
Могућа појава реакција преосетљивости укључује тренутни прекид лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције након добијања дозволе за лек важно је, јер омогућава континуирано праћење односа користи / ризика лека.
Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију путем Италијанске агенције за лекове, веб странице: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања. Ако се то догоди након примене таблета, прибегавајте испирању желуца или инфузији раствора електролита. Случајеви предозирања након ректалне примјене нису могући.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија лекова: цревна антифлогистика - месалазин.
АТЦ ознака: А07ЕЦ02
Терапеутска корисност месалазина (5-аминосалицилна киселина или 5-АСА) у лечењу акутних и хроничних инфламаторних цревних обољења (колитис и улцерозни проктитис, Црохнова болест) сада се може сматрати стицањем од великог клиничког значаја. Код ових патологија месалазин има „искључиво локално антиинфламаторно дејство, док је системски неактиван и потенцијално нефротоксичан. Месалазин је активни метаболит салазосулфапиридина (САСП), азо једињења које се деценијама користи код инфламаторних обољења дебелог црева. Салазосулфапиридин за орално, делује као носач месалазина, који се ослобађа у цревима цепањем азо једињења локалним бактеријама. бројне нежељене нуспојаве. Да би се отклонили ови озбиљни недостаци и да би се могао користити активни састојак у одговарајућим дозама, било је неопходно користити месалазин као такав, у гастроентерозаштићеним таблетама које репродукују функцију носача салазосулфапиридина. Да би обављао своју локалну активност, месалазин мора стога директно доспети у цревну слузницу захваћену патолошким процесом: дистални илеус и дебело црево, а да се не апсорбује током транзита у горњи гастроинтестинални тракт. Да би се постигао овај циљ, било је потребно прибећи посебним техникама заштитног премаза, омогућити леку слободан пролаз кроз желудац и танко црево и његово ослобађање у дисталном илеуму и дебелом цреву, где се мора извршити локално деловање. гастроентерицно-заштитна облога потребна је само када се месалазин узима орално у таблетама. За формулације намењене ректалном путу (суспензијски и пенасти клистири, супозиторије, аноректални гел) није потребна заштита. Формулације ПЕНТАЦОЛ -а рационално реагују на фармаколошки третман инфламаторне болести црева, посебно према локацији и стадијуму морбидног феномена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Орално, гастрорезистентне таблете ПЕНТАЦОЛ са модификованим ослобађањем, са пХ зависним ослобађањем, неоштећено прелазе горњи део црева и ослобађају активни састојак у сегментима погођеним болестима, дисталном илеусу и дебелом цреву, у којима је пХ већи од 6,5 Ректално ПЕНТАЦОЛ је доступан у пет формулација (грануле за ректалну суспензију, ректална пена, ректални гел, ректална суспензија, супозиторије), формулације које омогућавају оптималну испоруку лека директно на слузокожу продуженог дела доњег црева, из „аналног отвора на дисталном делу попречног црева. Апсорпција преко ректума је минимална: након примјене 4 г у воденој суспензији путем клистира од 100 мл, пронађен је максимални ниво у серуму од 7 мцг / мл; није нађена акумулација у плазми након поновљене дневне примјене. Л "излучивање урином, углавном у ацетилирани облик, даје вредности зависне од дозе у редоследу од 10%. Гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем, због свог посебног премаза, распадају се само у окружењу са пХ> 6,5 у илеуму и дебелом цреву. Апсорпција 5-АСА је скромна, са доказима о просечним нивоима у плазми од 1,3 мцг / мл након примене 6 таблета. Супстанца се излучује фецесом, док апсорбовани део пролази у урин као дериват Н-ацетила. Ацетил -5-аминосалицилна киселина се везује за протеине плазме око 80%, има полувреме елиминације од око 6 сати и бубрежни клиренс од 200-300 мл / мин.
Формулација у супозиторијама омогућава лечење облика улцерозног проктитиса и колитиса који се налазе у последњим сегментима црева.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Токсичност за продужену примену
Субакутна токсичност:
Хронична токсичност:
Тератогенеза - Ефекти на репродукцију и плодност - Пери и постнатална токсичност.
Чак и при употреби максималних доза нису откривени токсични и тератогени ефекти.
Мутагенеза - Карциногенеза.
Нису откривени мутагени или канцерогени ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
400 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем: микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, манитол, исталожен силицијум диоксид, кополимери метакрилне киселине, талк, титанијум диоксид, црвени оксид гвожђа, триетил цитрат.
800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем: микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, поливинилпиролидон, манитол, кополимери метакрилне киселине, талк, титанијум диоксид, црвени оксид гвожђа, триетил цитрат.
Грануле за ректалну суспензију: микрокристална целулоза, поливинилпиролидон, диметикон.
Ректални гел: карбоксиполимиетилен, триетаноламин, Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат, глицерол, пречишћена вода.
Ректална пена: полисорбат 20, емулгирајући восак, Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат, пропилен гликол, пречишћена вода. Горива: изобутан, азот.
Ректална суспензија: Колоидни силицијум диоксид, ксантанска гума, натријум карбоксиметилцелулоза, Е218 метилхидрокси бензоат, натријум метабисулфит, концентрована фосфорна киселина, пречишћена вода.
Супозиторије: Чврсти полусинтетички глицериди.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Избегавајте директно излагање сунчевој светлости и изворима топлоте.
Супозиторије и таблете: Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
Ректални гел: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем
Кутија са 60 таблета са 400 мг активног састојка, у ПВЦ / алуминијумском блистеру
Кутија са 30 таблета од 800 мг активног састојка, у ПВЦ / алуминијумском блистеру
Кутија са 60 таблета од 800 мг активног састојка, у ПВЦ / алуминијумском блистеру
Кутија са 90 таблета од 800 мг активног састојка, у ПВЦ / алуминијумском блистеру
гел ректал.
Кутија са 20 епрувета од алуминијума / епокси-фенолне смоле од 5 г, дозиране на 500 мг месалазина
Кутија са 10 епрувета од алуминијума / епокси-фенолне смоле од 5 г, дозиране на 500 мг месалазина
грануле за ректалну суспензију.
Кутија са 20 кесица гранула активног састојка од 1,5 г, са причвршћеном меканом пластичном бочицом за припрему и примену клистира и 20 ректалних канила за једнократну употребу
пена.ректална
2 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском
Кутија са 7 контејнера од 130 мл, дозираних на 2 г месалазина, у алуминијуму / смоли и причвршћеној ректалној канили
4 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском
Кутија са 7 контејнера од 130 мл, дозираних на 4 г месалазина, у алуминијуму / смоли и причвршћеној ректалној канили
2 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 14 г + 7 канила
Кутија са 1 контејнером под притиском од 14 г у алуминијуму / смоли опремљеном са 7 ректалних канила, за 14 испорука (полу-дозе) 1 г месаламина
4г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 28 г + 7 канила
Кутија са 1 контејнером под притиском од 28 г у алуминијуму / смоли опремљеном са 7 ректалних канила, за 14 спрејева (полу-дозе) од 2 г месалазина
Ректална суспензија
4 г / 100 мл ректалне суспензије - 7 једнократних контејнера са канилом
Кутија са 7 бочица од 100 мл, дозираних на 4 г месалазина, у полиетилену са ректалном канилом.
Супозиторије
Кутија са 20 супозиторија од 500 мг у ПВЦ / ПЕ блистеру, запечаћена топлотним заптивањем.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СОФАР С.п.А. - Виа Фирензе 40, Треззано Роса МИ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1,5 г гранула за ректалну суспензију - 20 кесица АИЦ 026925038
400 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 60 таблета АИЦ 026925040
800 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем - 30 таблета АИЦ 026925166
800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 60 таблета АИЦ 026925053
800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 90 таблета АИЦ 026925178
Ректални гел од 500 мг - 20 епрувета од 5 г у једној дози АИЦ 026925065
Ректални гел од 500 мг - 10 епрувета од 5 доза са једном дозом АИЦ 026925180
2 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском АИЦ 026925089
4 г ректалне пене - 7 контејнера за једну дозу под притиском АИЦ 026925077
2 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 14 г + 7 канила АИЦ 026925127
4 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 28 г + 7 канила АИЦ 026925115
4 г / 100 мл ректалне суспензије - 7 једнократних контејнера са канилом АИЦ 026925141
Супозиторије од 500 мг - 20 супозиторија АИЦ 026925154
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1,5 г гранула за ректалну суспензију - 20 кесица Мај 1989 / фебруар 2005
400 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 60 таблета Мај 1989 / фебруар 2005
800 мг гастрорезистентне таблете са измењеним ослобађањем - 30 таблета Фебруара 2008
800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 60 таблета Децембра 1998 / фебруара 2005
800 мг гастрорезистентне таблете са модификованим ослобађањем - 90 таблета Фебруара 2008
500 мг ректалног гела - 20 епрувета за једнократну дозу од 5 г Децембра 1998 / фебруара 2005
500 мг ректалног гела - 10 епрувета за једнократну дозу од 5 г Октобра 2008
2 г ректалне пене - 7 једнократних посуда под притиском Децембра 1998 / фебруара 2005
4 г ректалне пене - 7 контејнера за једну дозу под притиском Децембра 1998 / фебруара 2005
2 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 14 г + 7 канила Јул 2002 / фебруар 2005
4 г ректалне пене - 1 посуда под притиском од 28 г + 7 канила Јул 2002 / фебруар 2005
4 г / 100 мл ректалне суспензије - 7 једнократних контејнера са канилом Фебруара 2010
Супозиторије од 500 мг - 20 супозиторија Фебруара 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015