Шта је Линпарза и за шта се користи?
Линпарза је лек против рака који је индициран за „одржавање“ лечења одраслих пацијената са високим степеном серозног епителног карцинома јајника (врста рака јајника у узнапредовалом стадијуму), укључујући рак јајовода (део женског репродуктивног система који повезује јајнике) до материце) и карцином перитонеума (слузна мембрана абдомена). Линпарза се користи код пацијената који имају мутације (дефекте) у једном од два гена позната као БРЦА1 и БРЦА2 и који имају понављајуће релапсе (тј. Рак се враћа након лечења). Линпарза се даје након терапије лековима на бази платине, када се смањила величина карцинома или је маса тумора потпуно нестала. Дају се пацијентима код којих је претходна терапија лековима на бази платине произвела дуготрајан одговор (у трајању од најмање 6 месеци). Линпарза садржи активну супстанцу олапариб. Будући да је број пацијената са раком јајника мали, болест се сматра „ретком“, а Линпарза је проглашена „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима) 6. децембра 2007.
Како се користи Линпарза - олапариб?
Линпарза је доступна у облику капсула (50 мг) које се узимају на уста. Лек се може набавити само на рецепт, а лечење би требало да започне и надгледа лекар специјализован за лечење рака. Пре почетка терапије, пацијенти морају бити сигурни да имају мутацију гена БРЦА. Процену статуса мутације треба извршити у одговарајућој лабораторији генетским тестирањем. Лечење Линпарзом треба започети у року од 8 недеља од узимања последње дозе хемотерапије на бази платине. Препоручена доза Линпарзе је 400 мг (осам капсула) која се узима два пута дневно. Лечење се може прекинути, а дозе се могу смањити у случају Нежељене ефекте Линпарзу треба узимати најмање један сат након оброка, а пацијенти би требало да се уздрже од јела по могућности до два сата након тога.За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како Линпарза - олапариб делује?
Активна супстанца у Линпарзи, олапариб, блокира деловање ензима који се зову људска поли (АДП-рибоза) полимераза (ПАРП), који помажу у поправљању оштећене ДНК у ћелијама (и здравим и карциномима) током деобе ћелија. Постоји алтернативни механизам поправке ДНК за шта су потребни протеини БРЦА1 и БРЦА2. Овај алтернативни механизам не ради исправно у ћелијама рака које имају мутације у гену БРЦА1 или БРЦА2. Стога, када су протеини ПАРП блокирани, ДНК је оштећена у ћелијама рака не може се поправити и, као као резултат, ћелије рака умиру.
Какву је корист Линпарза - олапариб показао током студија?
Показало се да Линпарза повећава временски период током којег пацијенти не показују погоршање болести у једној главној студији која је обухватила 265 пацијената са високим степеном серозног карцинома јајника, укључујући рак јајовода или рак перитонеума. Пацијенти су прошли два или више курсева хемотерапије на бази платине и имали су трајан одговор (рак није напредовао најмање 6 месеци) пре последњег курса терапије. Овај одговор на лекове на бази платине оправдавао је употребу најновијих Линпарза је примењена у року од 8 недеља од последњег курса хемотерапије на бази платине, када је туморска маса била у рецесији или је потпуно нестала.Око половине пацијената који су учествовали у студији имали су БРЦА мутације. У већини случајева то су биле наслеђене мутације. Пацијенти са БРЦА мутацијом лечени Линпарзом преживели су у просеку дуже без показивања знакова прогресије болести од пацијената са БРЦА мутацијом лечених плацебом (лажним третманом), односно 11,2 месеца у односу на 4,3 месеца.
Који је ризик повезан са Линпарза - олапарибом?
Најчешћи нежељени ефекти Линпарзе (који се могу јавити код више од 1 на 10 особа) су умор, мучнина, повраћање, пролив, диспепсија (жгаравица), главобоља, дисгеузија (поремећај укуса), смањен апетит, вртоглавица, анемија (смањење број црвених крвних зрнаца), лимфопенија и неутропенија (смањење броја одређених врста белих крвних зрнаца), повећање средњег телесног волумена (повећање просечне величине црвених крвних зрнаца) и повећање креатинина (присуство високих крвних зрнаца) нивои креатинина указују на проблеме са функцијом бубрега.) За потпуну листу свих нуспојава пријављених код Линпарзе, погледајте упутство за употребу. Дојење је контраиндиковано током терапије леком Линпарза и најмање месец дана након последње дозе. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.
Зашто је Линпарза - олапариб одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Линпарзе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП сматра да је корист Линпарзе у продужењу преживљавања рака пацијенти са мутацијом БРЦА пре него што је прогресија болести клинички значајна. Код ових пацијената, који обично имају лошу дијагнозу, дошло је до укупног кашњења у прогресији болести од 6,9 месеци, што би могло да одложи следећи ток хемотерапије на бази платине. Безбедност, нуспојаве су биле углавном благе или умерене и генерално се показало да се могу управљати. ЦХМП је такође приметио да су потребне додатне студије како би се додатно потврдила корист од Линпарзе, њени ефекти на опште преживљавање и њена дугорочна безбедност.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Линпарза - олапариба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Линпарза користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности додане су у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Линпарза, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Осим тога, компанија која продаје Линпарза спровешће студије како би додатно потврдила корист лека, укључујући дугорочну корист код пацијената са раком јајника.
Остале информације о Линпарзи - олапариб
Европска комисија је 16. децембра 2014. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Линпарзу, која важи у целој Европској унији. За више информација о терапији Линпарзом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лекове сирочад за Линпарза доступан је на веб страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 12-2014.
Информације о Линпарза - олапарибу објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
