МЕПИВАКАИН - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мепивакаин - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Мепивакаин

МЕПИВАЦАИНЕ АНГЕЛИНИ 10 мг / мл раствор за ињекције
МЕПИВАЦАИНЕ АНГЕЛИНИ 20 мг / мл раствор за ињекције

Зашто се користи мепивакаин - генерички лек? За шта је то?

Мепивакаин Ангелини садржи мепивакаин хидрохлорид, лек који припада анестетичкој групи лекова.

Мепивацаина Ангелини се користи код одраслих и деце за локалну анестезију (која утиче само на одређене делове тела).

Контраиндикације Када се Мепивакаин не сме користити - Генерички лек

Нећете добити Мепивацаине Ангелини

ако сте алергични на мепивакаин хидрохлорид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако сте алергични на друге локалне анестетике и / или друге сличне супстанце (локални анестетици амидног типа). - Ако сте трудни или сумњате да сте трудни.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мепивакаин - генерички лек

Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром пре него што добијете Мепивакаин Ангелини.

Пре употребе, ваш лекар ће се уверити да не узимате МАО лекове (инхибиторе моноаминооксидазе) или трицикличне антидепресиве, који се користе за лечење депресије и стања циркулације крви.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Мепивакаина - генеричког лека

Реците свом лекару или медицинској сестри ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове. Посебно реците свом лекару ако узимате:

МАОИ (инхибитори моноаминооксидазе) или трициклични антидепресиви, који се користе за лечење депресије.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или ако дојите, реците то свом лекару пре него што добијете овај лек.

Трудноћа

Мепивакаин Ангелини нећете добити ако сте трудни или сумњате да сте трудни (погледајте одељак „Нећете добити Мепивакаин Ангелини“).

Вожња и управљање машинама

Локални анестетици могу имати врло благи утицај на менталне функције и координацију и могу привремено негативно утицати на распон покрета и будност.

Мепивакаин Ангелини садржи натријум

Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.

Доза, начин и време примене Како се користи мепивакаин - генерички лек: дозирање

Дозу ће одредити ваш лекар на основу ваше тежине и здравственог стања. Мепивакаин Ангелини ће на захваћени део тела давати лекар специјализован за употребу ове врсте лекова, у адекватно опремљеним просторијама.

Употреба код деце

Лекар специјалиста ће одредити дозу која ће се применити на основу телесне тежине детета.

Ако престанете да узимате Мепивакаин Ангелини

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Мепивакаина - генеричког лека

Мало је вероватно да ћете добити више решења него што би требало, јер ће вас лекар пратити током лечења. У случају прекомерне дозе, лекар ће одмах прекинути примену и започети најприкладнију терапију на основу ваших симптома.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мепивакаина - генеричког лека

Као и сви лекови, и Мепивацаина Ангелини може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Ако током примене лека Мепивацаине Ангелини доживите следеће озбиљне нуспојаве, ваш лекар ће одмах ПРЕСТАНИ примену на први знак аларма и даће вам, када је то могуће, одговарајућу терапију за лечење ових симптома алергијске реакције:

кожни осип разних врста, осип, свраб
привремено сужење бронхија које спречава пролаз ваздуха у плућа (бронхоспазам)
отицање гркљана (едем гркљана)
тешка алергијска реакција (анафилактички шок).

Могући нежељени ефекти су наведени испод:

Ефекти који утичу на желудац и црева

мучнина и повраћање

Ефекти који утичу на нервни систем

узбуђење, дезоријентација
подрхтавања
вртоглавица
ширење зенице (мидријаза)
контрактура вилице која онемогућава отварање уста (трисмус)
конвулзије

Ефекти који утичу на цео организам

повећан метаболизам и телесна температура
знојење

Ефекти који утичу на срце и циркулацију крви

аритмије
повишен крвни притисак (хипертензија)
смањени број откуцаја срца (брадикардија)
повећање пречника крвних судова (вазодилатација)

Ефекти који утичу на бронхије и плућа

повећана брзина дисања (тахипнеја)
повећање пречника бронхија што погодује проласку ваздуха у плућа (бронходилатација)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Раствори не садрже конзервансе и морају се користити одмах након отварања бочице.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта Мепивакаин Ангелини садржи

Активна супстанца је мепивакаин хидрохлорид 10 мг / мл или 20 мг / мл.
Помоћни састојци су натријум хлорид (погледајте одељак "Мепивакаин Ангелини садржи натријум"), вода за ињекције.

Како Мепивацаине Ангелини изгледа и садржај паковања

Мепивакаин Ангелини је представљен као бистри и безбојни раствор за ињекције.

Мепивакаин Ангелини 10 мг / мл и 20 мг / мл раствор за ињекције доступан је у паковањима од

1 бочица од 10 мл
1 бочица од 5 мл
5 бочица од 5 мл
5 бочица од 10 мл
10 ампула од 10 мл

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ СУ НАМЕЊЕНЕ САМО ЗА ЛЕКАРЕ ИЛИ ЗДРАВСТВЕНЕ СТРУЧНИКЕ

МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ ЗА УПОТРЕБУ

Раствор анестетика мора се пажљиво убризгати у малим дозама приближно 10 секунди након превентивне аспирације. Посебно када се морају инфилтрирати врло васкуларизована подручја, препоручљиво је сачекати око 2 минута да пређете на стварни локорегионални блок. Пацијента треба пажљиво надзирати тако што ће се одмах прекинути са применом на први знак аларма (нпр. Промена сензора).

Увек је потребно имати непосредну расположивост опреме, лекова и особља погодног за хитно лечење јер су пријављени случајеви озбиљних реакција, а понекад и са смртним исходом, иако ретко, након употребе локалних анестетичких лекова чак и у одсуству преосетљивости .

Производ треба користити са апсолутним опрезом код особа које се лече МАОИ или трицикличким антидепресивима.

Пре употребе, лекар мора да утврди стање циркулације пацијената који се лече. Потребно је избегавати свако предозирање анестетиком и никада не примењивати две максималне дозе последњег без минималног интервала од 24 сата. Међутим, потребно је користити најниже дозе и концентрације које могу омогућити постизање жељеног ефекта.

ДОЗИРАЊЕ, НАЧИН И ВРИЈЕМЕ УПРАВЕ

Код „здраве одрасле особе (која није претходно третирана седативима) максимална доза у једној или више поновљених примена за мање од 90 минута је 7 мг / кг, а да никада не пређе 550 мг. Укупна доза у 24 сата не значи никада не сме прелазити 1000 мг; у педијатрији не сме прелазити 5-6 мг / кг.

Препоручене дозе:

Хирургија
Перидурални и каудални блок: до 400 мг је постигнуто са 15-30 мл 1% раствора или са 10-20 мл 2% раствора.
Паравертебрални блок: до 400 мг са 1% раствора за блок звездастог ганглија и за вегетативне блокове, 1-2% за паравертебрални блок соматских нерава.
Периферни цервикални, брахијални, интеркостални, парацервикални, пубендални и нервни завршетак нервног блока: до 400 мг могуће са 5-20 мл 1% или 2% раствора у зависности од површине и обима блока.
Инфилтрација: до 400 мг у односу на подручје интервенције, може се добити са променљивом запремином до 40 мл 0,5% -1% раствора.

Акушерство

Парацервикални блок: до 200 мг у року од 90 минута са 10 мл 1% раствора за сваку страну.

Упозорење: бочице не садрже парасептичне ексципијенте, треба их користити за једнократно давање. Све залихе ће бити одбачене.

ОВЕРДОСЕ

На први знак аларма потребно је прекинути примену, поставити пацијента у хоризонтални положај и обезбедити проходност дисајних путева применом кисеоника у случају тешке диспнеје извођењем вештачке вентилације (амбу торба).

Употребу булбарних аналептика треба избегавати како се ситуација не би погоршала повећањем потрошње кисеоника.Могуће конвулзије се могу контролисати употребом диазепама у дози од 10-20 мг интравенозно; не препоручују се барбитурати који могу нагласити булбарну депресију. Циркулација се може одржати давањем лекова кортизона у одговарајућим интравенозним дозама; могу се додати разблажени раствори алфа-бета-стимуланса са вазоконстриктивним деловањем (мефентермин, метаминол и други) или атропин сулфата. Као антацид, натријум бикарбонат се може користити у циљаној концентрацији, интравенозно.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Мепивакаину - генеричком леку можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МЕПИВАЦАИНА АНГЕЛИНИ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака бочица од 10% Мепивакаина 1% садржи:

Активни састојак: Мепивакаин хидрохлорид 100 мг

Свака бочица од 5 мл Мепивакаина 1% садржи:

Активни састојак: Мепивакаин хидрохлорид 50 мг

Свака бочица од 10% Мепивакаина 2% садржи:

Активни састојак: Мепивакаин хидрохлорид 200 мг

Свака бочица од 5 мл Мепивакаина 2% садржи:

Активни састојак: Мепивакаин хидрохлорид 100 мг

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције за парентералну примену.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Мепивакаин Ангелини је индикован у општој хирургији, акушерству и гинекологији, урологији, офталмологији, дерматологији, отоларингологији, ортопедији, као и у општој и спортској медицини, са следећим техникама анестезије: перидурални и каудални блок, паравертебрални блок, блокада периферних живаца, парацервикална , инфилтрација ткива.

04.2 Дозирање и начин примене

Код „здраве одрасле особе, која није претходно третирана седативима, максимална доза, у једној или у више поновљених давања за мање од 90 минута, је 7 мг / кг мепивакаин хидрохлорида, а да никада не пређе 550 мг. 24 сата никада не сме прелазити 1000 мг; у педијатрији не сме прелазити 5-6 мг / кг.

Препоручене дозе:

Хирургија:

Перидурални и каудални блок: до 400 мг до којих се може доћи са 15-30 мл 1% раствора или са 10-20 мл 2% раствора.

Паравертебрални блок: до 400 мг са 1% раствора за блок звездастог ганглија и вегетативне блокове, на 1-2% за паревертебрални блок соматских нерава.

Периферни цервикални, брахијални, интеркостални, парацервикални, пубендални и нервни завршеци периферни нервни блок: до 400 мг могуће са 5-20 мл 1% или 2% раствора у односу на површину и обим блока.

Инфилтрација: до 400 мг у односу на подручје интервенције, може се добити са променљивом запремином до 40 мл 0,5% -1% раствора.

Акушерство:

Парацервикални блок: до 200 мг у року од 90 минута са 10 мл 1% раствора за сваку страну.

Пажња: ампуле не садрже парасептичне ексципијенте, морају се користити за једнократно давање. Све залихе ће бити одбачене.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на компоненте или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према локалним анестетицима исте групе (амидни тип). Контраиндикована у потврђеној или претпостављеној трудноћи.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Раствор анестетика мора се пажљиво убризгати у малим дозама приближно 10 секунди након превентивне аспирације. Посебно када се морају инфилтрирати врло васкуларизована подручја, препоручљиво је пустити да прођу око два минута пре него што пређете на стварни локо-регионални блок.

Пацијента треба пажљиво надзирати тако што ће се одмах прекинути са применом на први знак аларма (нпр. Промена сензора).

Увек је потребно имати непосредну расположивост опреме, лекова и особља погодног за хитно лечење јер су пријављени случајеви тешких реакција, а понекад и са смртним исходом, иако ретко, након употребе локалних анестетичких лекова чак и у одсуству преосетљивости .

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису познате интеракције са другим лековима.

Међутим, треба бити опрезан код особа које се лече МАОИ или трицикличким антидепресивима.

04.6 Трудноћа и дојење

Не сме се користити у познатој или сумњивој трудноћи.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

У препорученим дозама лек не утиче значајно и дуго утиче на распон пажње.

04.8 Нежељени ефекти

Токсичне и алергијске реакције могу настати услед деловања локалног анестетика.

Међу ранијим феноменима стимулације централног нерва пријављени су узбуђење, дрхтавица, дезоријентација, вртоглавица, мидријаза, повећани метаболизам и телесна температура и, за врло велике дозе, тризум и конвулзије; ако је у питању продужена мождина, долази до дељења кардиоваскуларног, респираторног и еметичког центра са знојењем, аритмијама, хипертензијом, тахипнејом, бронходилатацијом, мучнином и повраћањем. Периферни ефекти могу утицати на кардиоваскуларни систем са брадикардијом и вазодилатацијом.Алергијске реакције се јављају углавном код преосетљивих особа, али се пријављују многи случајеви без индивидуалне преосетљивости на анамнезу. Локалне манифестације укључују различите врсте осипа на кожи, уртикарију, свраб; бронхоспазма опште природе, едема ларинкса до кардиореспираторног колапса од анафилактичког шока.

04.9 Предозирање

На први знак аларма потребно је прекинути примену, поставити пацијента у хоризонтални положај и обезбедити проходност дисајних путева давањем кисеоника у случају тешке диспнеје или вештачком вентилацијом (амбу торба).

Употребу булбарних аналептика треба избегавати како се ситуација не би погоршала повећањем потрошње кисеоника.Могуће конвулзије се могу контролисати употребом диазепама у дози од 10-20 мг интравенозно; не препоручују се барбитурати који могу нагласити булбарну депресију. Циркулација се може одржати давањем лекова кортизона у одговарајућим интравенозним дозама; могу се додати разблажени раствори алфа-бета-стимуланса са вазоконстриктивним деловањем (мефентермин, метаминол и други) или атропин сулфата. Као антацидосиц, натријум бикарбонат се може користити у одговарајућим концентрацијама, интравенозно.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Активни састојак Мепивацаине Ангелини је мепивакаин, локо-регионални анестетик амидног типа.

Мепивакаин спречава и стварање и производњу нервног импулса, а његово главно место деловања је ћелијска мембрана где, у концентрацијама које се користе за локалну анестезију, врши скромно директно дејство на аксоплазму. Мепивакаин блокира проводљивост смањујући или спречавајући велико пролазно повећање мембранске пропустљивости за натријумове јоне узроковано благом деполаризацијом мембране. Анестетички ефекат брзо почиње и трајање деловања је средње до дуго.

05.2 Фармакокинетичка својства

Лек се везује за протеине плазме. Време максималне концентрације у плазми варира у зависности од врсте блока за који се користи; међутим, највећи део времена је у року од 30 минута. Лек се метаболише у јетри и количине мање од 10% се елиминишу у непромењеном облику. Излучивање се одвија углавном путем бубрега, а само у скромним количинама путем фецеса.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ЛД50 израчунати у студијама акутне токсичности на мишевима, зечевима и заморцима приказани су доле.

Топо с.ц. 260 мг / кг, зец СЦ 110 мг / кг; миш и.в. 40 мг / кг; заморче е.п. 173 мг / кг. У поновљеним третманима на мишевима и пацовима нису се појавили феномени који се могу приписати токсичности препарата.