Активни састојци: ацетилсалицилна киселина
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици 100 мг гастрорезистентне таблете
Зашто се користи ацетилсалицилна киселина - генерички лек? За шта је то?
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици садржи ацетилсалицилну киселину која у малим дозама припада групи лекова који се зову средства против тромбоцита. Тромбоцити су мале крвне ћелије које изазивају згрушавање и укључене су у тромбозу. Када се крвни угрушак формира у артерији, проток крви је блокиран и доток кисеоника је прекинут. Када се то догоди у срцу, може изазвати срчани удар или ангину; у мозгу може изазвати мождани удар.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се узима како би се смањио ризик од стварања крвних угрушака и тако спречило следеће:
- срчани удар
- удар
- кардиоваскуларни проблеми код пацијената који имају стабилну или нестабилну ангину (врста бола у грудима).
ДОЦЕТСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се такође користи за спречавање стварања крвних угрушака након одређене операције срца, која се ради како би се проширили или одблокирали крвни судови.
Овај лек се не препоручује у хитним случајевима. Може се користити само као превентивни третман.
Контраиндикације Када се ацетилсалицилна киселина - генерички лек не сме користити
Немојте узимати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНУ КИСЕЛИНУ ДОЦ Генерици ако
- ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину или на било који други састојак АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици (погледајте одељак 6 „Додатне информације“).
- ако сте алергични на друге салицилате или на нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД). НСАИЛ се често користе за артритис или реуму и бол.
- сте имали напад астме или су неки делови тела отечени, нпр. лице, усне, грло или језик (ангиоедем) након узимања салицилата или НСАИЛ.
- тренутно имате или сте икада имали чир на желуцу или танком цреву или неку другу врсту крварења, попут можданог удара.
- имали проблема са згрушавањем крви.
- пате од тешких проблема са јетром или бубрезима.
- је у последња 3 месеца трудноће; не смете узимати дозе веће од 100 мг дневно (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“).
- узимате лек који се зове метотрексат (нпр. за лечење рака или реуматоидног артритиса) у дозама већим од 15 мг недељно.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете ацетилсалицилну киселину - генерички лек
Пре узимања АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици, реците свом лекару ако:
- имате проблеме са бубрезима, јетром или срцем
- имате или сте имали проблема са желуцем или танким цревом
- имају висок крвни притисак
- су астматични, имају поленску грозницу, полипе у носу или друге хроничне респираторне болести; ацетилсалицилна киселина може изазвати напад астме
- су икада имали гихт
- имају тежак менструални циклус
Одмах се обратите лекару ако се симптоми погоршају или ако имате озбиљне или неочекиване нуспојаве, нпр. неуобичајени симптоми крварења, тешке кожне реакције или било који други знаци тешке алергијске реакције (видети одељак "Могући нежељени ефекти").
Реците свом лекару ако планирате операцију (чак и мању, попут вађења зуба), јер ацетилсалицилна киселина чини крв разређеном и стога може постојати повећан ризик од крварења.
Ацетилсалицилна киселина када се даје деци може изазвати Реиеов синдром. Реиеов синдром је врло ретка болест која погађа мозак и јетру и може бити опасна по живот. Из тог разлога не треба давати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици. Деци млађој од 16, осим по савету лекара. Морате пазити да не дехидрирате (можете осећати жеђ и имати сува уста) јер истовремена употреба ацетилсалицилне киселине може довести до погоршања бубрежне функције.
Овај лек није погодан за ублажавање болова или смањење температуре.
Ако се нешто од горе наведеног односи на вас, или ако нисте сигурни у вези њих, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство ацетилсалицилне киселине - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта
На ефикасност лечења може утицати ако се ацетилсалицилна киселина узима истовремено са другим лековима за:
- разблажи крв / спречи стварање угрушака (нпр. варфарин, хепарин, клопидогрел)
- одбацивање трансплантираних органа (циклоспорин, такролимус)
- висок крвни притисак (нпр. диуретици и АЦЕ инхибитори)
- регулација откуцаја срца (дигоксин)
- манично-депресивна болест (литијум)
- бол и упала (нпр. НСАИЛ, попут ибупрофена или стероида)
- гихт (нпр. пробенецид)
- епилепсија (валпроат, фенитоин)
- глауком (ацетазоламид)
- рак или реуматоидни артритис (метотрексат у дозама мањим од 15 мг недељно)
- дијабетес (нпр. глибенкламид)
- депресија (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), попут сертралина или пароксетина)
- користити као хормонску надомјесну терапију након уништења или уклањања надбубрежних жлијезда или хипофизе или за лијечење упале, укључујући реуматске болести и упале цријева (кортикостероиди)
Узимање АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици са храном и пићем
Унос алкохола може повећати ризик од гастроинтестиналног крварења и продужити време крварења.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Труднице не смеју узимати ацетилсалицилну киселину током трудноће, осим по савету лекара.
Не би требало да узимате АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици у последња 3 месеца трудноће, осим ако вам то није прописао лекар, а у овом случају дневна доза не би требало да прелази 100 мг (погледајте одељак „Немојте узимати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици“). Редовне или високе дозе овог лека током другог дела трудноће могу изазвати озбиљне компликације код мајке или бебе.
Жене које доје не би требало да узимају ацетилсалицилну киселину осим по савету лекара.
Вожња и управљање машинама
ДОЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици не утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи ацетилсалицилна киселина - генерички лек: дозирање
Увек узимајте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли
Превенција срчаног удара:
- Препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Превенција можданог удара:
- Препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Превенција кардиоваскуларних проблема код пацијената који пате од стабилне или нестабилне ангине (врста бола у грудима):
- Препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Спречавање стварања крвних угрушака након неких врста срчаних операција:
- Препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Уобичајена доза за продужени третман је 100 мг (једна таблета) једном дневно. АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се не сме узимати у већим дозама осим ако вам то није препоручио лекар, а доза не би требало да прелази 300 мг дневно.
Старији грађани
Као и код одраслих. Генерално, ацетилсалицилну киселину треба опрезно користити код старијих пацијената који су осетљивији на нежељене догађаје.
Деца
Ацетилсалицилну киселину не треба давати деци и адолесцентима млађим од 16 година, осим ако вам то није прописао лекар (погледајте одељак „Будите опрезни са АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНОЈ КИСЕЛИНОМ ДОЦ Генерици“
Начин примене
Орална употреба.
Таблете треба прогутати целе са довољном количином течности (1/2 чаше воде) .Таблице имају гастрорезистентну превлаку која спречава надражујуће дејство на црева па се не смеју дробити, ломити или жвакати.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу ацетилсалицилне киселине - генеричког лека
Ако сте узели више АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици него што је требало
Ако ви (или било ко други) случајно попијете превише таблета, одмах потражите медицинску помоћ или се обратите најближој хитној служби. Покажите лекару шта је остало од лека или празног паковања.
Симптоми предозирања могу укључивати зујање у ушима, проблеме са слухом, главобољу, вртоглавицу, збуњеност, мучнину, повраћање и бол у трбуху. Значајно предозирање може довести до убрзаног дисања (хипервентилације), грознице, прекомерног знојења, немира, нападаја, халуцинација, ниског шећера у крви, коме и шока.
Ако сте заборавили да узмете АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНУ КИСЕЛИНУ ДОЦ Генерици
Ако пропустите дозу, сачекајте да дође време за следећу дозу, а затим наставите као и обично.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти ацетилсалицилне киселине - генеричког лека
Као и сви лекови, и АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката, престаните са узимањем АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици и одмах обавестите свог лекара:
- Нагло пискање, отицање усана, лица или тела, осип, несвестица или тешкоће при гутању (тешка алергијска реакција).
- Црвенило на кожи или љуштење коже може бити повезано са високом температуром и боловима у зглобовима. Ово може бити мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром или Лиеллов синдром.
- Неуобичајено крварење, попут искашљавања крви, крви у повраћању или урину или тамне столице.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 100 пацијената):
- Варење.
- Повећана склоност крварењу.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 на 1000 пацијената):
- Уртикарија.
- Цурење носа.
- Отежано дисање.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 10.000 пацијената):
- Тешко крварење из желуца или црева, крварење у мозгу; промењен број крвних зрнаца.
- Мучнина и повраћање.
- Грчеви у доњем респираторном тракту, напади астме.
- Упала крвних судова.
- Модрице са љубичастим мрљама (крварење на кожи).
- Тешке кожне реакције, попут осипа познатог као мултиформни еритем и његове варијанте опасне по живот, Стевенс-Јохнсонов синдром и Лиеллов синдром.
- Реакције преосетљивости, као што је отицање, на пример, усана, лица или тела или шок.
- Веома обилна или продужена менструација.
Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати
- Зујање у ушима (тинитус) или оштећен слух.
- Главобоља.
- Вртоглавица.
- Чир на желуцу или танком цреву и перфорација.
- Продужење времена крварења.
- Оштећена функција бубрега.
- Оштећена функција јетре.
- Висок ниво мокраћне киселине у крви.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Немојте користити АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици након истека рока употребе који је наведен на кутији или блистеру иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици
Активни састојак је ацетилсалицилна киселина Свака гастрорезистентна таблета садржи 100 мг ацетилсалицилне киселине.
Помоћни састојци су: језгро таблете: микрокристална целулоза, кукурузни скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, стеаринска киселина; премаз: метакрилна киселина - етил акрилатни кополимер (1: 1), полисорбат 80, натријум лаурил сулфат, триетил цитрат, талк.
Опис изгледа АЦЕТИЛСАЛИЦИЛИЦ АЦИД ДОЦ Генерици и садржај паковања
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици гастрорезистентне таблете 100 мг су округле, беле, биконвексне, филмом обложене таблете пречника 7,2 мм.
Паковање:
Блистер паковања: 30 гастрорезистентних таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ ГЕНЕРИЦИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака гастрорезистентна таблета садржи 100 мг ацетилсалицилне киселине.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гастроотпорна таблета 100 мг: Округла, бела, биконвексна, филмом обложена таблета, пречника 7,2 мм.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
• Секундарна превенција инфаркта миокарда.
• Превенција кардиоваскуларног морбидитета код пацијената са стабилном ангином пекторис.
• Историја нестабилне ангине пекторис, осим током акутне фазе.
• Спречавање оклузије премоснице након премошћавања коронарне артерије (ЦАБГ).
• Коронарна ангиопластика, осим у акутној фази.
• Секундарна превенција пролазних исхемијских напада (ТИА) и цереброваскуларних исхемијских несрећа (ЦВА), под условом да је искључено присуство интрацеребралних крварења.
ДОЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се не препоручује у хитним ситуацијама. Употреба је ограничена на секундарну превенцију са хроничним лечењем.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Секундарна превенција инфаркта миокарда: препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Превенција кардиоваскуларног морбидитета код пацијената са стабилном ангином пекторис: препоручена доза је 100 мг једном дневно.
У анамнези нестабилна ангина пекторис, осим током акутне фазе: препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Спречавање оклузије премоснице након премошћавања коронарне артерије (ЦАБГ): препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Коронарна ангиопластика, осим у акутној фази: препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Секундарна превенција пролазних исхемијских напада (ТИА) и цереброваскуларних исхемијских несрећа (ЦВА), под условом да је искључено присуство интрацеребралних крварења: препоручена доза је 100 мг једном дневно.
Уобичајена доза за продужену употребу је 100 мг једном дневно.АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се не сме користити у већим дозама осим ако то не саветује лекар, а прописана доза не би требало да пређе 300 мг.
Старији грађани
Генерално, ацетилсалицилну киселину треба опрезно користити код старијих пацијената, који су склонији нежељеним дејствима. Препоручује се примена уобичајене дозе одраслима у одсуству тешког оштећења бубрега или јетре (видети одељке 4.3 и 4.4). Лечење треба поново процењивати у редовним интервалима.
Педијатријска популација
Ацетилсалицилну киселину не треба давати деци и адолесцентима млађим од 16 година, осим по лекарском савету када користи надмашују ризике (видети одељак 4.4).
Начин примене
За оралну употребу.
Таблете треба прогутати целе са довољном количином течности (1/2 чаше воде). Због гастрорезистентног премаза, таблете се не смеју дробити, ломити или жвакати, јер омотач спречава надражујуће дејство на црева.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на једињења салицилне киселине или инхибиторе синтезе простагландина (нпр. Неки пацијенти са астмом који могу патити од нападаја или несвестице) или на било коју помоћну супстанцу;
- пептички улкус и / или желудачно / цревно крварење у акутној фази или у историји или друге врсте крварења као што су цереброваскуларна крварења;
- хеморагична дијатеза; поремећаји коагулације као што су хемофилија и тромбоцитопенија;
- тешко оштећење јетре;
- тешко бубрежно оштећење;
- дозе изнад 100 мг дневно у трећем тромесечју трудноће (видети одељак 4.6);
- метотрексат који се користи у дозама изнад 15 мг / недељно (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици није погодна за употребу као противупално / аналгетско / антипиретичко средство.
Препоручује се за употребу код одраслих и адолесцената старијих од 16 година. Овај лек се не препоручује за употребу код адолесцената / деце млађе од 16 година, осим ако очекивана корист надмашује ризике. Ацетилсалицилна киселина може бити фактор иза Реиевог синдрома код неке деце.
Постоји повећан ризик од крварења, посебно током или након операције (чак и код мањих операција, попут вађења зуба). Користите опрезно пре операције, укључујући вађење зуба. Можда ће бити потребан привремени прекид лечења.
ДОЦЕТИЛСАЛИЦИЛНА КИСЕЛИНА ДОЦ Генерици се не препоручује у случају менорагије, где може доћи до повећања менструалног тока.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици треба користити опрезно у случајевима хипертензије и када су пацијенти раније имали чир на желуцу или дванаестопалачном цреву или епизоде крварења или су на антикоагулантној терапији.
Пацијенти треба да пријаве свом необичном догађају крварења свом лекару. Ако дође до гастроинтестиналног крварења или чира, лечење треба прекинути.
Ацетилсалицилну киселину треба користити опрезно код пацијената са умереним оштећењем бубрега или јетре (контраиндикована ако је тешка) или код дехидрираних пацијената, јер употреба НСАИЛ може довести до погоршања бубрежне функције. Тестове функције јетре треба редовно изводити код пацијената са благом или умереном инсуфицијенцијом јетре.
Ацетилсалицилна киселина може изазвати бронхоспазам и нападе астме или друге реакције преосетљивости.Финктори ризика су већ постојећа астма, пелудна грозница, полипи у носу или хроничне респираторне болести. Исто се односи и на пацијенте који такође имају алергијске реакције на друге супстанце (нпр. Са кожним реакцијама, сврабом или осипом).
Озбиљне кожне реакције, укључујући Стевен-Јохнсонов синдром, ретко су пријављиване у вези са употребом ацетилсалицилне киселине (видети одељак 4.8). Било који други знаци преосетљивости.
Старији пацијенти су посебно осетљиви на нежељене ефекте НСАИД-а, укључујући ацетилсалицилну киселину, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорацију, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2) .У случају продужене терапије, пацијенте треба редовно прегледавати.
Не препоручује се истовремена употреба АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици и других лекова који мењају хемостазу (нпр. Антикоагуланси попут варфарина, тромболитичких и антиагрегационих лекова, антиинфламаторних лекова и селективних инхибитора поновног преузимања серотонина) јер могу повећати ризик од крварења. (видети одељак 4.5) Ако се комбинација не може избећи, препоручује се пажљиво праћење знакова крварења.
Саветује се опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од чира, као што су орални кортикостероиди, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина и деферасирокс (видети одељак 4.5).
Ниске дозе ацетилсалицилне киселине смањују излучивање мокраћне киселине. Из тог разлога, пацијенти који имају тенденцију да имају ниско излучивање мокраћне киселине могу имати нападе гихта (видети одељак 4.5).
Ризик од сулфонилурее и хипогликемије изазване инсулином може се повећати са већом дозом АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ (видети одељак 4.5).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндикована удружења
Метотрексат (користи се у дозама> 15 мг недељно): комбинација лекова метотрексата и ацетилсалицилне киселине повећава хематолошку токсичност метотрексата због смањеног бубрежног клиренса метотрексата изазваног ацетилсалицилном киселином. Због тога је истовремена употреба метотрексата (у дозама> 15 мг / недељно) са АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНОМ КИСЕЛИНОМ ДОЦ Генерици контраиндикована (видети одељак 4.3).
Комбинације се не препоручују
Урикозурични агенси, нпр. пробенецид: салицилати антагонизирају дејство пробенецида. Повезивање треба избегавати.
Удружења која захтевају мере опреза при употреби или које треба узети у обзир
Антикоагуланти, нпр. кумарин, хепарин, варфарин: повећан ризик од крварења услед инхибиције функције тромбоцита, лезије слузнице дуоденума и померања оралних антикоагуланса са места везивања за протеине плазме. Потребно је пратити време крварења (видети одељак 4.4).
Средства против агрегације тромбоцита (нпр. Клопидогрел и дипиридамол) и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ; као што су сертралин или пароксетин): повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).
Антидијабетици, нпр. сулфонилурее: салицилати могу повећати хипогликемијски ефекат сулфонилуреја.
Дигоксин и литијум: Ацетилсалицилна киселина оштећује бубрежно излучивање дигоксина и литијума, што доводи до повећања концентрације у плазми. На почетку и на крају терапије ацетилсалицилном киселином препоручује се праћење концентрације дигоксина и литијума у плазми. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.
Диуретици и антихипертензиви: НСАИЛ могу смањити антихипертензивну ефикасност диуретика и других антихипертензивних лекова.Као и са другим НСАИЛ, истовремена примена са АЦЕ инхибиторима повећава ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције.
Диуретици: ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције услед ослабљене гломеруларне филтрације узроковане поремећеном бубрежном синтезом простагландина. Препоручује се хидратација пацијента и праћење бубрежне функције на почетку лечења.
Инхибитори карбонске анхидразе (ацетазоламид): могу се јавити озбиљна ацидоза и повећана токсичност на централни нервни систем.
Системски кортикостероиди: Истовремена примена ацетилсалицилне киселине и кортикостероида може довести до повећаног ризика од гастроинтестиналног улкуса и крварења (видети одељак 4.4).
Метотрексат (користи се у дозама: комбинација лекова метотрексата и ацетилсалицилне киселине, може повећати хематолошку токсичност метотрексата због смањеног бубрежног клиренса метотрексата изазваног ацетилсалицилном киселином.
Контролу крви треба радити недељно у првих неколико недеља лечења комбинацијом. Пажљивије праћење треба такође спровести у присуству благо оштећене бубрежне функције, као и код старијих особа.
Остали НСАИЛ: повећан ризик од гастроинтестиналног улкуса и крварења је последица синергистичког ефекта.
Ибупрофен: Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекат ниске дозе ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се два лека примењују истовремено. Међутим, ограниченост ових података и неизвесности везане за екстраполацију података ек виво клиничка ситуација значи да се не могу извести чврсти закључци о редовној употреби ибупрофена и да се не сматра клинички значајним ефекат при повременој употреби ибупрофена (видети одељак 5.1).
Циклоспорин, такролимус: Истовремена употреба НСАИЛ са циклоспорином или такролимусом може довести до повећања нефротоксичног ефекта циклоспорина и такролимуса. Бубрежну функцију треба пратити у случају истовремене употребе ових средстава са ацетилсалицилном киселином.
ВалпроатЗабележено је да ацетилсалицилна киселина смањује везивање валпроата за серумски албумин, повећавајући тако концентрације у плазми без равнотеже.
Фенитоин: салицилати смањују везивање фенитоина за албумине у плазми.То може довести до смањења нивоа укупног фенитоина у плазми, али може довести до повећане фракције слободног фенитоина. Чини се да се невезана концентрација, а тиме и терапеутска ефикасност, нису значајно промениле.
Алкохол: Истовремена примена алкохола са ацетилсалицилном киселином повећава ризик од гастроинтестиналног крварења.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Мале дозе (до 100 мг / дан): гКлиничке студије показују да се дозе до 100 мг / дан могу сматрати сигурним за употребу само у акушерству, за које је потребно специјалистичко праћење.
Дозе од 100-500 мг / дан: Клиничко искуство о употреби доза изнад 100 мг / дан и до 500 мг / дан је недовољно. Стога се доње препоруке односе и на овај распон доза, за дозе од 500 мг / дан и више.
Дозе од 500 мг / дан и више: Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раним фазама трудноће. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и смртност ембриона / фетуса. Штавише, код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина током периода органогенезе производи повећану учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне.
Током првог и другог тромесечја трудноће, ацетилсалицилну киселину не треба давати осим ако је то изузетно потребно. Ако ацетилсалицилну киселину користи жена која очекује зачеће, или током првог и другог тромесечја трудноће, доза треба бити што је могуће нижа а трајање лечења треба да буде што је могуће краће.
Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу бити изложени
фетус а:
- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);
- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидрамнионом;
мајка и новорођенче, на крају трудноће, а:
- могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;
- инхибиција контракција материце, што доводи до одложеног или продуженог порођаја.
Сходно томе, ацетилсалицилна киселина у дозама од 100 мг / дан и више је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.
Време храњења
Салицилати и њихови метаболити се у малим количинама излучују у мајчино млеко.
Будући да до сада нису уочени нежељени ефекти код новорођенчета, краткотрајна употреба препоручених доза не захтева прекид дојења. У случају дуже употребе и / или узимања већих доза, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања утицаја АЦЕТИЛСАЛИЦИЛ АЦИД ДОЦ Генерици на способност управљања возилима и рада са машинама.
На основу фармакодинамичких својстава и нежељених ефеката ацетилсалицилне киселине, не очекује се утицај на реактивност и способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су груписани према системској класификацији органа. Унутар сваке органске класе, учесталост је дефинисана као: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
04.9 Предозирање
Иако су у питању значајне међуиндивидуалне варијације, токсична доза се може сматрати приближно 200 мг / кг код одраслих и 100 мг / кг код деце. Смртоносна доза ацетилсалицилне киселине је 25-30 грама. Концентрација салицилата у плазми изнад 300 мг / л указује на интоксикацију. Концентрације у плазми изнад 500 мг / л код одраслих и 300 мг / л код деце генерално изазивају озбиљну токсичност.
Предозирање може бити штетно за старије пацијенте, а посебно за малу децу (терапеутско предозирање или често случајно тровање могу бити фатални).
Симптоми умерене интоксикације
Тинитус, оштећен слух, главобоља, вртоглавица, конфузија и гастроинтестинални симптоми (мучнина, повраћање и бол у трбуху).
Симптоми тешке интоксикације
Симптоми су повезани са озбиљном киселинско-базном неравнотежом. У првом случају долази до хипервентилације која изазива респираторну алкалозу. Респираторна ацидоза се јавља услед потискивања респираторног центра. Осим тога, метаболичка ацидоза се јавља као резултат присуства салицилата.
Опијеност код млађе деце често се дијагностикује у поодмаклој фази, па су обично већ достигла ацидотични стадијум.
Осим тога, могу се јавити и следећи симптоми: хипертермија и знојење, што доводи до дехидрације: осећај немира, конвулзије, халуцинације и хипогликемија.Депресија нервног система може довести до коме, кардиоваскуларног колапса или застоја дисања.
Лечење предозирања
Ако је прогутана токсична доза, потребна је хоспитализација. У случају умерене интоксикације, треба покушати изазвати повраћање.
Ако то не успе, испирање желуца може се извршити у првом сату након узимања велике количине лека, а затим се примењује активни угаљ (адсорбент) и натријум сулфат (лаксатив).
Активни угаљ се може дати као појединачна доза (50 г за одраслу особу, 1 г / кг телесне тежине за дете до 12 година).
Алкалинизација урина (250 ммол НаХЦО3, три сата) уз одржавање контролисаног нивоа урина.
У случају тешке интоксикације, преферира се хемодијализа.
Остале симптоме треба симптоматски лечити.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антитромботички агенси, инхибитори агрегације тромбоцита, искључујући хепарин.
АТЦ ознака: Б01АЦ06.
Ацетилсалицилна киселина инхибира активацију тромбоцита: блокирајући тромбоцитну циклооксигеназу ацетилацијом, инхибира синтезу тромбоксана А2, супстанце која активира физиолошке процесе, коју ослобађају тромбоцити, за коју се чини да има улогу у компликацијама атероматозних лезија.
Инхибиција синтезе ТКСА2 је неповратна, јер тромбоцити, који немају језгро, нису у стању (немају способност синтезе протеина) да синтетишу нову циклооксигеназу, након што је постојећа ацетилирана ацетилсалицилном киселином.
Поновљене дозе између 20 и 325 мг доводе до "инхибиције" ензимске активности између 30 и 95%.
Због неповратне природе везе, ефекат траје током читавог животног века тромбоцита (7-10 дана). Инхибиторни ефекат се не исцрпљује током продуженог третмана и ензимска активност се постепено наставља након обнављања 24 тромбоцита. 48 сати након престанка лечења.
Ацетилсалицилна киселина продужава време крварења у просеку за око 50 до 100%, али се могу приметити појединачне варијације.
Експериментални подаци указују на то да ибупрофен може инхибирати ефекте малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита када се лекови узимају истовремено. након примене ацетилсалицилне киселине са тренутним ослобађањем (81 мг), дошло је до смањења ефекта ацетилсалицилне киселине на стварање тромбоксана или агрегацију тромбоцита. Међутим, недостатак података и неизвесности везане за екстраполацију података ек виво о клиничкој ситуацији не дозвољавају доношење чврстих закључака о редовној употреби ибупрофена; и не може се сматрати вероватним клинички значајан ефекат уз повремену употребу ибупрофена.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, ацетилсалицилна киселина се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Главно место апсорпције је проксимално танко црево. Међутим, значајан део дозе је већ хидролизован у салицилну киселину у цревном зиду током процеса апсорпције. Степен хидролизе је функција брзине апсорпције.
Након узимања АЦЕТИЛСАЛИЦИЛНЕ КИСЕЛИНЕ ДОЦ Генерици, гастрорезистентне таблете, максимални нивои ацетилсалицилне киселине у плазми и салицилне киселине достижу се након отприлике 5 сати, односно 6 сати, ако се примена врши наташте. Ако се таблете узимају са храном, максимални нивои у плазми достижу се приближно 3 сата касније него када се узимају наташте.
Дистрибуција
И ацетилсалицилна киселина и главни метаболит, салицилна киселина, у великој мери су везани за протеине плазме, углавном албумине, и брзо се дистрибуирају у телу.
Степен везивања салицилне киселине за протеине снажно зависи од концентрације салицилне киселине и албумина.Волум дистрибуције ацетилсалицилне киселине је приближно 0,16 л / кг телесне тежине. Салицилна киселина полако дифундује у синовијалну течност, прелази плацентну баријеру и прелази у мајчино млеко.
Метаболизам
Ацетилсалицилна киселина се брзо метаболише у салицилну киселину са полуживотом од 15-30 минута. Салицилна киселина се затим углавном претвара у коњугате глицина и глукуронске киселине и трагове гентисинске киселине.
Кинетика елиминације салицилне киселине зависи од дозе, јер је метаболизам ограничен капацитетом јетрених ензима. Полувријеме елиминације стога варира од 2-3 сата након примјене малих доза, 12 сати након уобичајених доза. аналгезије и до 15-30 сати након великих терапијских доза или у случају интоксикације.
Елиминација
Салицилна киселина и њени метаболити се углавном излучују путем бубрега.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Предклинички безбедносни профил ацетилсалицилне киселине је добро документован.
У експерименталним студијама на животињама салицилати нису узроковали оштећење других органа осим бубрега.
У студијама на пацовима, примећени су фетотоксични и тератогени ефекти примене ацетилсалицилне киселине у дозама токсичним за мајку. Клиничка важност није позната јер су дозе коришћене у неклиничким студијама много веће (најмање 7 пута) од максималне препоручене дозе у одобреним кардиоваскуларним индикацијама.
Мутагеност и канцерогеност ацетилсалицилне киселине су опсежно проучавани.
Укупни резултати не показују знакове било каквог мутагеног или канцерогеног потенцијала у студијама на мишевима и пацовима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета: цмикрокристална елулоза; кукурузни скроб; анхидровани колоидни силицијум диоксид; стеаринска киселина.
Премаз: акополимер метакрилне киселине-етилакрилат (1: 1); полисорбат 80; натријум лаурил сулфат; триетил цитрат; талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Жуљеви: Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер (ПВЦ / алуминијум).
Пацкс
Блистер паковања: 30 гастрорезистентних таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л.
Виа Турати 40, 20121 Милано, Италија.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 042179010 - "100 МГ ГАСТРОРЕСИСТАНТ ТАБЛЕТС" 30 ТАБЛЕТА У ПВЦ / АЛ БЛИСТЕРУ.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Август 2013.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Август 2013.
.jpg)
