Активни састојци: Левоноргестрел, Етинилестрадиол
Миранова 0,1 мг + 0,02 мг обложене таблете
Зашто се користи Миранова? За шта је то?
Миранова је комбиновани хормонски контрацептив (ЦОЦ) који се користи за спречавање трудноће.
Свака таблета садржи малу количину два различита женска хормона, левоноргестрела и етинил естрадиола (фармакотерапеутска група прогестагена и естрогена).
Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се „комбиноване пилуле“.
Контраиндикације Када се Миранова не сме користити
Немојте узимати Миранову
- ако сте алергични на левоноргестрел, етинил естрадиол или било који други састојак овог лека; Немојте користити Миранову ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар разговараће о овоме са вама.друге методе контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак" Крвни угрушци ");
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама: тешки дијабетес са оштећењем крвних судова, веома висок крвни притисак, веома висок ниво масти (холестерола или триглицерида) у крви, болест позната као хиперхомоцистеинемија (велика количина хомоцистеина у крви);
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате васкуларне очне болести;
- ако имате или сте икада имали жутицу (жутило коже) или тешку болест јетре; у овом случају немојте користити Миранову све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
- ако имате или сте икада имали рак дојке или гениталија
- ако имате или сте икада имали бенигни или малигни рак јетре;
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла;
- ако сте или сумњате да сте трудни;
- у комбинацији са Ритонавиром (антивирусни лек).
Ако се неко од ових стања први пут појави током употребе лека, одмах престаните са узимањем и обратите се лекару. У међувремену користите нехормонске методе контрацепције. Погледајте и "Опште напомене".
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Миранова
Пре него што узмете Миранова, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Опште напомене
Пре него што почнете да узимате Миранову, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку „Крвни угрушци“. Посебно је важно прочитати симптоме крвног угрушка (погледајте одељак "Крвни угрушци").
Пре него што почнете или поново почнете са узимањем лека Миранова, препоручљиво је обавити детаљан лекарски преглед и трудноћа се мора искључити. Такође је препоручљиво да се током употребе лека врше периодични прегледи, најмање једном годишње. посете, утврдиће лекар, а посебно ће имати за циљ контролу крвног притиска, дојке, абдомена и општи гинеколошки преглед, укључујући Папа тест и релативне крвне претраге.
Као и све контрацепцијске пилуле, Миранова не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Миранова је прописана за личну употребу и не сме бити доступна више људи истовремено.
Када бити посебно опрезан са Мирановом
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте следећи пасус " Крвни угрушак (тромбоза) ").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
У овом упутству описане су неке ситуације у којима је потребно престати са узимањем лека или у којима може доћи до смањења ефикасности лека. У таквим ситуацијама не би требало да имате секс или би требало да предузмете додатне нехормонске мере контрацепције, попут употребе кондома или других баријерних метода. Немојте користити методе ритма и базалне температуре, које могу бити непоуздане, јер пилула мења нормалне промене у температури и цервикалној слузи које се јављају током менструалног циклуса.
Ако имате неко од доле наведених стања, употреба комбиноване пилуле може захтевати пажљив надзор лекара.Упозорите свог лекара на било које од доле наведених стања пре него што почнете да користите Миранова. Ваш лекар може препоручити другачији (нехормонски) метод контрацепције.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас. Ако се ово стање појави или погорша док узимате Миранову, морате то рећи свом лекару.
- дим;
- дијабетес;
- прекомерна тежина;
- повећан крвни притисак (хипертензија);
- дефекти срчаних залистака или одређени поремећаји срчаног ритма;
- површински флебитис (упала вена);
- проширене вене;
- историја тромбозе, срчаног или можданог удара (укључујући блиске чланове породице);
- мигрена (једнострана главобоља);
- депресија;
- епилепсија (погледајте "Други лекови и Миранова");
- историја високог нивоа холестерола и триглицерида (масти) у крви (укључујући и блиске чланове породице);
- груди у грудима;
- породична историја рака дојке;
- болест јетре или жучне кесе;
- порфирија (метаболичке абнормалности крви);
- ако патите или сте патили од тренутне или претходне хлоазме (жуто-смеђе мрље на кожи, посебно на лицу). У том случају избегавајте продужено излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима;
- ако сте боловали од херпеса у трудноћи (аутоимуна кожна болест која погађа жене током трудноће или у непосредно после порођаја);
- нека патолошка стања која карактерише резистенција на активирани протеин Ц, хиперхомоцистеинемија, недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант), која предиспонирају настанак венске или артеријске тромбозе;
- Сиденхамова хореа (поремећај централног нервног система);
- губитак слуха због отосклерозе.
- ако имате наследни ангиоедем, лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема. одмах обавестите свог лекара.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује ослабљену функцију бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати "операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак" Крвни угрушци ");
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате Миранову;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
У случају првог појављивања, рецидива или погоршања било ког од горе наведених стања током употребе пилуле, обратите се свом лекару.
Немојте узимати препарате кантариона (Хиперицум перфоратум) истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа крви и смањене терапеутске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин (погледајте "Други лекови и Миранова").
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут Миранове, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом истог. У ретким случајевима крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме. Могу се развити крвни угрушци.
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Излечење од крвних угрушака није увек потпуно. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са Мирановом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво.
- отежано дисање или нагло, необјашњиво убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине;
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца.
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак).
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе. .
Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем Миранове, ризик од стварања крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са Мирановом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, попут Миранове, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од развоја крвног угрушка зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвног угрушка“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени Ризик од развоја крвног угрушка са Мирановом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је члан ваше уже породице имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем Миранове неколико недеља пре операције или током период када сте мање покретни. Ако морате да престанете да узимате Миранову, питајте свог лекара када можете поново да почнете да је узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвних угрушака расте што имате више стања. Путовање авионом (дуже од 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика. Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да престанете да узимате Миранову.Ако се било које од горе наведених стања промени док користите Миранову, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару. .
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом Миранове веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве попут Миранове, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате срчане проблеме (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите Миранову, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
Тумори
Дијагноза рака дојке нешто је чешћа код жена које користе пилуле него код жена истог узраста које не користе. Благи пораст броја дијагноза карцинома дојке постепено нестаје током 10 година након престанка лечења. Није познато да ли је разлика последица пилуле. Ово повећање могло би бити узроковано ранијом дијагнозом, јер се жене чешће виђају, биолошким ефектом пилуле, или обоје. Рак дојке дијагностикован код жена које узимају пилуле има тенденцију да буде мање клинички узнапредовао од рака дојке. не користити. Бенигни тумори јетре, а још ређе малигни тумори јетре пријављени су код жена које узимају пилулу. Ови тумори могу изазвати унутрашње крварење. трбух. Забележено је да је рак врата материце (грлића материце) чешћи код жена које дуго користе таблете.генеза тумора уопште.
Периодичне провере
Док користите пилулу, лекар ће вас замолити да долазите на периодичне прегледе, обично сваке године.
Посетите лекара што је пре могуће:
- ако приметите било какве промене у свом здравственом стању, посебно оне које су наведене у овом упутству (погледајте и „Немојте користити Миранову“ и „Упозорења и мере предострожности“. Не заборавите позивање на чланове уже породице);
- ако осетите квржицу у дојци;
- ако требате да користите друге лекове (погледајте такође „Остали лекови и Миранова“);
- ако сте имобилисани или вам је потребна операција (консултујте се са лекаром најмање четири недеље пре);
- ако имате озбиљно и необично вагинално крварење;
- ако сте заборавили да узмете таблете у првој недељи употребе и имали сте секс седам дана пре заборава;
- ако немате менструацију два узастопна циклуса или сумњате на трудноћу, немојте започињати ново паковање без дозволе лекара.
Престаните са узимањем таблета и одмах се обратите лекару ако приметите могуће знакове тромбозе:
- кашаљ који почиње изненада;
- јак бол у грудима који може зрачити у леву руку;
- изненадни недостатак даха;
- неуобичајена, тешка, продужена главобоља или напад мигрене;
- делимичан или потпуни губитак вида или двоструки вид;
- нејасан говор или немогућност говора;
- нагле промене слуха, мириса и укуса;
- вртоглавица или несвестица;
- слабост или утрнулост било ког дела тела;
- јак бол у стомаку;
- јак бол или оток у једној нози.
Горе наведене ситуације и симптоми илустровани су и детаљније објашњени у другим одељцима ове брошуре.
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност лека Миранова код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Пацијенти са оштећењем јетре (јетре)
Немојте узимати Миранову ако имате болест јетре. Погледајте „Немојте користити Миранову“ и „Упозорења и мере предострожности“.
Пацијенти са оштећењем бубрега (бубрега)
Миранова није посебно проучавана код пацијената са смањеном функцијом бубрега.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Миранове
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу спречити ефикасно деловање пилуле. То укључује:
- примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат (користи се за лечење епилепсије),
- рифампицин и рифабутин (користе се за лечење туберкулозе),
- ритонавир, невирапин (користи се за лечење ХИВ инфекција и хепатитиса Ц),
- модафинил (користи се за лечење прекомерне поспаности повезане са нарколепсијом) и флунаризин,
- грисеофулвин и азолни антимикоти, као што су итраконазол, вориконазол, флуконазол (користе се за лечење гљивичних инфекција),
- макролидни антибиотици као што су кларитромицин, еритромицин (користе се за лечење бактеријских инфекција),
- блокатори калцијумових канала, као што су верапамил и дилтизем (користе се за лечење неких срчаних обољења и високог крвног притиска),
- еторикоксиб (користи се у лечењу артритиса, остеоартритиса).
Миранова може ометати начин на који неки други лекови делују, као што су:
- лекови који садрже циклоспорин (користе се за спречавање реакција одбацивања трансплантата),
- ламотригин (користи се за лечење епилепсије),
- мелатонин (хормон)
- мидазолам (седатив),
- теофилин (користи се за проширење дисајних путева),
- тизанидин (користи се за ширење мишића).
Немојте узимати препарате кантариона Хиперицум перфоратум истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструације. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекова.препарацијама на бази Хиперицум перфоратум. Учинак индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум (погледајте „Миранова са храном и пићем“).
Тролеандомицин (макролидни антибиотик) може повећати ризик од интрахепатичне холестазе (немогућност протока жучи из јетре у дуоденум) када се примењује истовремено са КОК.
Увек обавестите лекара који вам преписује пилуле о лековима које већ узимате, а такође и свим другим лекарима или стоматолозима који вам преписују друге лекове да користите Миранову, како би могли да утврде да ли је и колико дуго то потребно. Користите додатну контрацепцију методе.
Употреба пилуле може утицати на резултате неких тестова крви, али су те промене обично у границама нормале. Због тога је препоручљиво обавестити лекара који је затражио тестове да узимате пилулу.
Миранова уз храну и пиће
Немојте узимати Миранову са соком од грејпа.
Док узимате оралне контрацептиве, немојте узимати препарате Хиперицум перфоратум, јер истовремено узимање може довести до губитка ефикасности контрацепције (погледајте „Други лекови и Миранова“).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Немојте користити Миранову ако сте трудни или сумњате да сте трудни. Ако затрудните док користите Миранова, одмах престаните са употребом лека.
Миранова се не препоручује током дојења. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко. Ове количине могу утицати на бебу.
Вожња и управљање машинама
Миранова нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Миранова садржи лактозу и сахарозу
Овај лијек садржи лактозу и сахарозу. Ако вам је лекар рекао да немате интолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре него што узмете овај лек.
Дозирање и начин употребе Како се користи Миранова: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Паковање Миранова садржи 21 таблету, а све су означене даном у недељи на који треба узети сваку. Узимајте таблету сваки дан у приближно исто време, са мало воде ако је потребно. Пратите смер стрелица док се не потроши свих 21 таблета. Немојте узимати пилуле у наредних 7 дана, током којих би требало да им се јави менструација ( крварење услед одвикавања), које обично почиње 2-3 дана након узимања последње таблете Миранове. Ново паковање започните осмог дана, чак и ако менструација још није завршила. На тај начин, ново паковање ће увек почети истог дана у недељи, а крварење услед одвикавања ће се увек појавити отприлике у исте дане у недељи, сваког месеца. КЗК, ако се правилно узимају, имају стопу грешака од 1% годишње. Стопа неуспеха се повећава када се пилуле забораве или не узму правилно.
Почетак првог паковања
- Нема хормонских контрацептива у претходном месецу Почните да узимате Миранову првог дана менструације, односно првог дана менструације, узимајући таблету са тим даном у недељи. На пример, ако менструација почиње у петак, узмите пилулу означену петком. Затим наставите редоследом означеним стрелицама. Такође може почети између другог и петог дана циклуса, али у овом случају користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) првих седам дана узимања таблета у првом циклусу.
- Прелазак са друге таблете комбинованог типа са вагиналног прстена или фластера Миранову можете почети да узимате дан након последње пилуле претходног контрацептива (тј. Без придржавања било ког интервала). Ако ваше претходно паковање контрацептива такође садржи неактивне таблете, можете узети Миранову дан након последње активне таблете (ако сте у недоумици, питајте свог лекара). Такође може почети касније, али не касније од дана након интервала без таблета. (или дан након последње неактивне таблете) претходне контрацепције. Ако сте користили вагинални прстен или фластер, требало би да почнете да користите Миранову пожељно на дан уклањања последњег прстена или фластера циклуса, или најкасније. када треба да се уради следећа апликација.
- Прелазак са пилуле која садржи само прогестаген (мини пилула) Можете престати са узимањем мини пилула било ког дана и почети узимати Миранову следећег дана у исто време. Међутим, у првих седам дана од узимања таблета, током односа користите додатни метод контрацепције (баријерна метода).
- Прелазак са ињекционог или имплантационог контрацептива или интраутериног система који ослобађа прогестерон (ИУС) Миранову ћете почети да користите на дан када вам је потребна следећа ињекција или на дан уклањања имплантата. Међутим, у првих седам дана од узимања таблета , користите додатни метод контрацепције (баријерна метода) током секса.
- Након порођаја Почетак узимања таблета након порођаја мора одредити ваш лекар. Он ће одлучити да ли ће започети лечење у периоду између 21. и 28. дана, или касније. У овом другом случају, препоручљиво је користити додатну баријерну методу током првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако сте у међувремену имали сексуални однос, пре него што почнете да узимате пилулу, искључите трудноћу или сачекајте прва која се појавила.менструација. Ако дојите и желите да узмете Миранову, прво разговарајте са својим лекаром (погледајте „Трудноћа и дојење“).
- Након спонтаног побачаја или побачаја Поштујте рецепт лекара.
Ако сте заборавили да узмете Миранову
- Ако је прошло мање од 12 сати од времена уобичајеног узимања, поузданост пилуле се чува. Узмите заборављену таблету чим се сетите и наставите као и обично.
- Ако је прошло више од 12 сати од времена уобичајеног уноса, поузданост пилуле се може смањити. Што је већи број заборављених узастопних таблета, то је већи ризик да ће се контрацептивни ефекат смањити. Ризик од трудноће је посебно висок ако заборавите пилуле на почетку и на крају паковања. Пратите доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм).
Заборављено више од једне таблете у паковању. Обратите се свом лекару.
Једна таблета је заборављена у првој недељи
Узмите таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Користите додатне методе контрацепције (баријерна метода) наредних 7 дана.
Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, постоји могућност да сте затруднели. Одмах обавестите свог лекара.
Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Поузданост пилула је очувана. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Једна таблета заборављена у трећој недељи Можете изабрати једну од следећих алтернатива, без потребе за додатним мерама предострожности.
- Узмите заборављену таблету чим се сетите (чак и ако то значи узимање две таблете истовремено) и наставите као и обично. Почните са новим паковањем чим завршите са тренутним, без размака између два паковања. Крварење при повлачењу можда се неће појавити све док друго паковање не буде завршено, али може доћи до интерменструалног крварења (мрља) током дана узимања.
- Престаните са узимањем таблета из тренутног паковања, придржавајте се интервала од 7 дана или мање (рачунајте и дан пропуштене пилуле) и наставите са новим паковањем. Ако изаберете ову алтернативу, увек можете започети ново паковање на истом дан паковања недеља у којој обично почиње.
Ако сте заборавили да узмете једну или више таблета, а немате менструацију у првом интервалу без пилула, могуће је да сте трудни. Пре него што почнете са новим паковањем, консултујте се са лекаром.
У случају гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање и / или дијареја)
Ако повраћате или имате јаку дијареју у року од 3-4 сата од узимања лека Миранова, могуће је да се активна супстанца није потпуно апсорбовала. Као да је таблета заборављена. Стога следите упутства дата у случају пропуштених таблета .
Одложена менструација: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одгодити менструацију наставком с новим пакирањем Миранове без поштивања интервала од 7 дана. Можда ћете доживјети пробојно крварење или мрље док користите ово друго пакирање. Наставите са следећим паковањем након уобичајеног 7-дневног интервала.
Питајте свог лекара за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промена дана почетка менструације: шта треба да знате Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети отприлике истог дана у недељи. Ако морате да промените овај дан, можете скратити (никада не продужавати) нормална пауза између два паковања На пример, ако вам менструација обично почиње у петак и желите да почне у уторак (3 дана раније), требало би да почнете са следећим паковањем 3 дана раније. Ако паузу између два циклуса направите прекратком (на пример 3 дана или мање), можда нећете имати менструацију током овог интервала, у том случају ћете можда доживети пробојно крварење или мрље током следећег тока лечења.
Молимо вас питајте свог лекара ако нисте сигурни како даље.
У случају неочекиваног крварења
Са свим оралним контрацептивима, вагинално крварење се може јавити у првим месецима узимања између менструације.Нормално, неправилно крварење нестаје када се тело навикне на пилулу (обично након око 3 циклуса узимања).
Посаветујте се са лекаром ако такво крварење потраје, постане интензивно или се понавља у интервалима.
У случају пропуштене менструације
Ако су све таблете правилно узете, није дошло до повраћања или су узети други лекови, мала је вероватноћа да сте трудни. Наставите да користите лек као и обично.
Ако се менструација не појави два пута заредом, могуће је да сте трудни.
Одмах се обратите лекару. Не започињте ново паковање док лекар не искључи да сте трудни.
Ако престанете да узимате Миранову
У било ком тренутку можете престати да користите Миранова.Ако не желите да затрудните, посаветујте се са лекаром о другим методама контроле трудноће.
Ако желите да престанете са употребом лека Миранова јер желите мајчинство, разговарајте са својим лекаром. У овом случају је опћенито препоручљиво причекати да вам менструација поново постане нормална прије него што покушате затрудњети.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Миранове
Није било извештаја о озбиљним нежељеним ефектима при узимању неколико таблета истовремено. У том случају, код младих девојака могу се јавити мучнина, повраћање и благо вагинално крварење. У случају случајног гутања / узимања предозирања Мирановом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Миранове
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица Миранове, обавестите свог лекара. Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте„ Упозорења и мере предострожности “.
Озбиљни нежељени ефекти
Озбиљни нежељени ефекти повезани са употребом пилуле и повезани симптоми описани су у одељцима „Када треба обратити посебну пажњу на Миранову“, „Крвни угрушци“ и „Рак“. За више информација прочитајте ове одељке и обратите се лекару одмах.
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом Миранове:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- мучнина,
- бол у стомаку,
- добијање на тежини,
- главобоља,
- депресивно расположење,
- промена расположења,
- осетљивост дојке,
- бол у дојкама.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Повукао се,
- дијареја,
- задржавање течности,
- мигрена (једнострана главобоља),
- смањена сексуална жеља,
- увећање груди,
- кожне реакције (осип, осип).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- нетолеранција контактних сочива,
- реакције преосетљивости (алергија),
- смањење тежине,
- повећана сексуална жеља,
- исцједак из дојке,
- вагинални исцједак,
- кожне болести (еритема нодосум, еритема мултиформе).
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози, стопалу (ДВТ), плућима (ПЕ), срчани удар, мождани удар, мини мождани удар привремени симптоми слични онима „можданог удара, познатог као пролазни исхемијски напад ( ТИА), крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвних угрушака могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“ за више информација о стањима која повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптомима крвног угрушка).
Остали нежељени ефекти:
- олигоменореја (повећање временског интервала између једне менструације и следеће),
- аменореја (одсуство менструације),
- интерменструално крварење.
Код жена са наследним ангиоедемом (ретка наследна болест коју карактерише отицање [едема] коже, слузокоже и унутрашњих органа) егзогени естрогени (хормонска надомјесна терапија) могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Придржавање упутстава садржаних у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији (блистеру, кутији) иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.
Немојте користити лек ако приметите промену боје или мрвљење таблете или ако постоје неки други видљиви знаци погоршања.
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од влаге.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Миранова садржи
Активни састојци су: левоноргестрел и етинил естрадиол. Свака обложена таблета садржи 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг етинилестрадиола.
Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, повидон 25, магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, талк, глицерол 85%, титанијум диоксид, црвени гвожђе оксид (Е172), оксид жуто гвожђе (Е172), етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
Опис изгледа Миранова и садржај паковања
Обложене таблете за оралну примену
Производ је упакован у календарски блистер са 21 таблетом.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИРАНОВА 0,1 МГ + 0,02 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принципи:
0,1 мг левоноргестрела, 0,02 мг етинил естрадиола.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: лактоза, сахароза
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
Одлука о прописивању Миранове мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Мирановом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орална употреба
Начин запошљавања
КЗК, ако се правилно узимају, имају стопу грешака од 1% годишње. Стопа неуспеха се повећава када се пилуле забораве или не узму правилно.
Таблете се морају узимати редоследом наведеним на паковању, сваки дан у исто време, по потреби са мало течности; доза је једна таблета дневно током 21 узастопног дана. Свако следеће паковање треба почети након 7-дневног интервала без таблета током којег се обично јавља крварење. Ово обично почиње 2-3 дана након последње таблете и можда није завршено пре него што почне следеће паковање.
Методе почетка лечења
У претходном месецу није било хормонских контрацептива
Унос таблета мора почети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса препоручује се употреба и баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Прелазак са другог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или фластер)
Пожељно је да прву таблету узмете дан након последње активне таблете претходног контрацептива или најкасније дан након уобичајене паузе без таблета или дан после последње плацебо таблете претходног контрацептива. У случају промене са вагиналног прстена или фластера, жена би требало да почне са узимањем Миранове пожељно на дан уклањања последњег прстена или фластера у циклусу апликација, или најкасније када би следећа апликација била заказана.
Прелазак са контрацептива који садржи само прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант) или из интраутериног система који ослобађа прогестаген (ИУС).
Жена се може променити у било ком тренутку ако долази са мини таблете, а следећег дана мора почети са узимањем Миранове.У случају имплантата, узимање Миранове мора почети истог дана када је имплантат уклоњен или, у случају имплантат. У случају ињекције, на дан када би требало дати следећу ињекцију. У свим овим случајевима жену такође треба саветовати да такође користи супортивну нехормонску методу контрацепције првих седам дана од узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Могуће је одмах започети без потребе за додатним мерама контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Будући да је непосредни постпорођајни период повезан са повећаним тромбоемболијским ризиком, употреба КОК не би требала почети прије 21. до 28. дана након порођаја или након побачаја у другом тромјесечју. Такођер користите подржавајућу нехормонску методу контрацепције у првих седам дана узимања таблета. Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или треба сачекати прву менструацију прије почетка КОК -а.
За дојиље видети одељак 4.6.
Неправилан унос
Безбедност контрацепције може се смањити ако се забораве таблете, нарочито ако се то догоди током првих дана циклуса лечења.
Ако касни са узимањем било које таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Заборављену таблету треба узети чим се сети, а следеће таблете треба узети уобичајеним темпом.
Ако касните са узимањем било које таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције више није осигурана.
Ако заборавите таблет, важе следећи принципи:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 7 дана.
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се следећи савети могу дати у свакодневној пракси.
• Прва недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Осим тога, наредних 7 дана треба користити баријерну методу, попут кондома. Ако је однос био у претходној недељи, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број пропуштених таблета и краћи интервал без пилула, већи је ризик од трудноће.
• Друга недеља
Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Није потребно користити додатне методе контрацепције, под условом да су у 7 дана пре прве пропуштене таблете таблете правилно узете; међутим, ако то није случај или ако је пропуштено више од једне таблете, требало би препоручити употребу додатних мера предострожности током 7 дана.
• Трећа недеља
С обзиром на близину интервала без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, промена обрасца узимања пилула и даље може спречити смањење заштите од контрацепције. Усвајањем било које од следеће две опције, стога нема потребе за употребом додатних метода контрацепције све док су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, требало би препоручити да следите прву од две опције, као и да предузмете додатне мере предострожности у наредних 7 дана.
1. Последњу пропуштену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Остале таблете треба узимати уобичајеним темпом. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку претходног, тј. Без поштовања интервала без таблета између два паковања. У овом случају мало је вероватно да ће доћи до крварења услед престанка употребе другог паковања; међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам се саветовати и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања. Затим морате да се придржавате интервала без пилула до 7 дана, укључујући оне у којима су таблете пропуштене, а затим наставите са новим паковањем.
Ако су таблете пропуштене и није дошло до крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност постојеће трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних поремећаја, апсорпција може бити ослабљена и морају се примијенити додатне мјере контрацепције.
Ако дође до повраћања и / или дијареје у року од 3-4 сата од узимања таблете, апсорпција можда неће бити потпуна. У овом случају, препоруке наведене у одељку "Неправилан унос". Ако не желите да промените уобичајени распоред дозирања, требало би да узмете једну или више додатних таблета из новог паковања.
Како померити менструацију са обуставе
Да би одложила менструацију, пацијенткиња мора наставити да узима таблете узимајући их из другог паковања Миранове без прекида. Одлагање се може продужити према жељи пацијенткиње до краја другог паковања таблета. Током овог продуженог уноса, пацијент може имати пробојно крварење или мрље. Миранову треба редовно наставити након уобичајене паузе од 7 дана.
Како би се менструација померила за неки други дан у недељи од очекиваног према распореду пацијента, интервал без третмана може се скратити на жељене дане. Што је краћи интервал без таблета, већа је могућност да се не имају проток, али може доћи до пробоја или крварења током узимања следећег паковања (на пример, када желите да одложите менструацију).
Посебне популације
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Миранова код деце и адолесцената млађих од 18 година нису утврђени. Нема доступних података.
Оштећење јетре
Миранова је контраиндикована код жена са тешким обољењем јетре. Погледајте одељак 4.3.
Оштећење бубрега
Миранова није посебно проучавана код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима.
Ако се било које од ових стања по први пут појави током употребе КОК -а, лечење треба одмах прекинути.
- Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
- Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
- офталмолошка патологија васкуларног порекла
- тешка болест јетре, било садашња или прошла, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу;
- тумори јетре, садашњи или прошли, бенигни или малигни;
- Познате или сумњиве малигне болести, зависне од полних стероида (нпр. Гениталних органа или дојке);
- недијагностиковано вагинално крварење;
- потврђена или сумња на трудноћу;
- повезаност са Ритонавиром;
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако су присутни неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности Миранове.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу лека Миранова.
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) доводи до повећаног ризика од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел (укључујући Миранову), норгестимате или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Одлука о Употребу Миранове треба применити тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са Мирановом, како њени тренутни фактори ризика утичу на овај ризик и чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години Постоје и неки докази да се ризик повећава када се КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе КХК која садржи левоноргестрел, око 6 развити ВТЕ за годину дана.
Недавни докази указују на то да је ризик од ВТЕ -а са ЦОЦ -овима који садрже норгестимат сличан ризику изазваном ЦОЦ -овима који садрже левоноргестрел.
Број ВТЕ -а годишње мањи је од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, нпр. Јетреним, мезентеријским, бубрежним, церебралним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Миранова је контраиндикована ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Миранова је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока, диплопија;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без грчева.
• акутни абдомен
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
Мере предострожности за употребу
Лекарски прегледи / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Миранова, морате узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и извршити физички преглед вођен "Контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и Упозорења (видети одељак 4.4)"; преглед треба поновити, током употребе КОК, најмање једном дневно "годишње . Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са Мирановом у поређењу са другим КХК, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумње на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Тумори
Карцином репродуктивних органа и дојке
У неким епидемиолошким студијама забележен је повећан ризик од рака грлића материце код жена на дуготрајном лечењу комбинованим оралним контрацептивима; међутим, још увек нема консензуса о томе у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима услед сексуалног понашања и других фактора, попут хуманог папилома вируса (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају благо повећан релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке и да вишак ризика постепено нестаје током 10 година након прекида лечења. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, број додатних случајева рака дојке дијагностикованих код жена које узимају или су недавно узимале КОК је низак у поређењу са апсолутним ризиком од рака дојке. Ове студије не пружају доказе о овој узрочно -последичној вези.
Уочени повећани ризик може бити узрокован ранијом дијагнозом рака дојке код жена које узимају КОК, биолошким ефектима КОК -а или њиховом комбинацијом. Рак дојке дијагностикован код корисника оралних контрацептива има тенденцију да буде мање клинички напредан од оног који је дијагностикован код жена које никада нису користиле оралне контрацептиве.
Хепатична неоплазија
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Други услови
Функција јетре
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се маркери функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице и / или холестатског пруритуса који се јавља у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.
Повреде ока
Забележени су случајеви тромбозе мрежњаче током употребе КОК -а. Ако дође до необјашњивог делимичног или потпуног губитка вида, појаве проптозе или диплопије, папиледема или васкуларних лезија мрежњаче, употребу контрацептива Комбиновану оралну терапију треба прекинути и узрок треба одмах проценити.
Главобоља
Појава или погоршање мигрене или развој главобоље са карактеристиком која се понавља, упорна је и тешка, представљају ситуације које захтевају прекид комбиноване оралне контрацепције и процену узрока.
Утицај на метаболизам липида и угљених хидрата
Иако КОК могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби прилагођавања терапијског режима код пацијената са дијабетесом који користе КОК. Међутим, дијабетичаре треба пажљиво пратити, нарочито у првом периоду узимања комбиноване оралне контрацепције.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када узимају КОК.
Ниво фолата
Комбинована орална контрацепција може смањити ниво фолне киселине у серуму. Ово може бити од клиничког значаја ако жена затрудни убрзо након престанка узимања КОК -а.
Задржавање течности
КОК треба прописати са опрезом женама чије здравствено стање може бити погоршано задржавањем течности.
Крвни притисак
Употреба оралних контрацептива је контраиндикована код жена са историјом хипертензије или са болестима повезаним са хипертензијом или бубрезима (видети одељак 4.3). Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајно повећање је ретко. Веза између употребе КОК и хипертензије није успостављена. Само у овим ретким случајевима оправдан је „тренутни прекид“ употребе КОК -а. Међутим, ако се током употребе КОК са већ постојећом хипертензијом или са клинички значајном хипертензијом појави константно повишен крвни притисак, нема одговора на антихипертензивне третмане, КОК треба прекинути. Где се сматра прикладним, КОК се може прекинути. Комбиновани орални контрацептив употребу треба поново увести ако се крвни притисак врати у нормалу уз антихипертензивну терапију.
Патологије црева
Пријављено је погоршање Црохнове болести и улцерозног колитиса повезано са употребом КОК -а.
Поремећаји емоционалне сфере
Жене које постану значајно депресивне током узимања КОК-а треба да прекину лечење и примене алтернативну методу контрацепције да би утврдиле да ли је овај симптом повезан са лековима. Жене са историјом депресије треба пажљиво пратити и лечити. Треба прекинути ако дође до тешке депресије.
Хлоазма се може повремено јавити током узимања КОК -а, посебно код жена са анамнезом хлоазме гравидарум; пацијенти са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу током узимања КОК -а.
Почетак или погоршање доле наведених стања пријављено је током трудноће и током узимања КОК; међутим, нема коначних доказа у вези са корелацијом између ових стања и КОК: жутица и / или пруритус услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, уремијско-хемолитички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, губитак слуха од отосклерозе.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Смањење ефикасности
Ефикасност КОК може се смањити у случају да сте заборавили да узмете таблете (видети одељак 4.2), у случају повраћања и / или дијареје (видети одељак 4.2) или у случају истовремене употребе других лекова (видети одељак 4.5).
Препарате Хиперицум перфоратум не треба узимати истовремено са лековима који садрже оралне контрацептиве, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин због ризика од смањења нивоа у плазми и смањене терапијске ефикасности оралних контрацептива, дигоксина, теофилина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина ( видети одељак 4.5).
Смањена контрола циклуса (неправилно крварење)
Неправилно крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих оралних естрогенских прогестина, посебно у првим месецима употребе, па процена сваког неправилног крварења постаје значајна након периода прилагођавања од приближно три циклуса лечења.
Ако неправилан губитак крви потраје или се јави након претходно нормалних циклуса, треба размотрити нехормонске узроке и предузети одговарајуће дијагностичке мере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве дијагностичке мере могу укључивати киретажу.
Код неких жена до прекида крварења током контрацепције можда неће доћи током интервала без узимања таблета. Међутим, ако КОК није правилно узет пре пропуштеног крварења или ако није дошло до два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са узимањем КОК.
Важне информације о неким састојцима
Миранова садржи лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек. Миранова садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ефекти других лекова на Миранову
Интеракције са другим лековима који индукују микросомалне ензиме, што доводи до повећаног клиренса полних хормона, могу довести до пробојног крварења и / или неуспеха контрацепције.
Жене које се лече једним од ових лекова морају привремено да користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити све време истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије. Ако се истовремена примена лекова настави након завршетка паковања КОК, следеће паковање КОК треба започети без поштовања уобичајеног интервала без таблета.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ -а (смањена ефикасност ЦОЦ -а индукторима ензима)
Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифабутин, рифампицин, а постоје и сумње на оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, грисеофулвин и производе који садрже „кантарион“ (Хиперицум перфоратум).
Препарате на бази Хиперицум перфоратум не треба давати истовремено са оралним контрацептивима, јер би то могло довести до губитка ефикасности контрацепције. Пријављене су нежељене трудноће и обнављање менструалног циклуса. То је због индукције ензима одговорних за метаболизам лекови из препарата на бази Хиперицум перфоратум. Ефекат индукције може трајати најмање 2 недеље након престанка лечења производима Хиперицум перфоратум.
Супстанце са променљивим ефектом на клиренс ЦОЦ
Ритонавир и Невирапин. Када се дају са ЦОЦ-овима, неки инхибитори ХИВ / ХЦВ протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе могу повећати или смањити концентрацију естрогена и прогестагена у плазми. Ове промене могу бити клинички значајне у неким случајевима.
Супстанце које смањују клиренс ЦОЦ (инхибитора ензима)
Концентрације естрогена, прогестагена или оба у плазми могу бити повећане јаким или умереним инхибиторима ЦИП3А4, попут азолних антимикотика (нпр. Итраконазола, вориконазола, флуконазола), верапамила, макролида (нпр. Кларитромицина, еритромицина), дилтиазема и сока грејпа.
Показало се да дозе еторикоксиба од 60 до 120 мг / дан повећавају концентрацију етинилестрадиола у плазми за 37% односно 60%, ако се узимају истовремено са комбинованим хормонским контрацептивним средством које садржи 0,035 мг етинилестерадиола.
Удружења се не препоручују
• Модафинил: ризик од смањене ефикасности контрацепције током лечења и током циклуса након прекида терапије.
Удружења која треба оценити
У случају дуготрајног лечења индукторима хепатичких ензима, препоручује се повећање дозе контрацептивних стероида. Ако велика доза оралних контрацептива није индицирана или се чини незадовољавајућом или непоузданом, на примјер у случају нередовних менструација, треба препоручити употребу друге методе контрацепције.
Флунаризин: ризик од галактореје због повећане осетљивости ткива дојке на пролактин услед деловања флунаризина.
Тролеандомицин може повећати ризик од интрахепатичне холестазе када се примењује истовремено са КОК.
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких активних састојака. Током истовремене примене оралних контрацептива забележене су повећане концентрације циклоспорина у плазми. Доказано је да ЦОЦ индукују метаболизам ламотригина доводећи концентрације ламотригина у плазми до субтерапеутских вредности. Студије су спроведене да би се проценио могући ефекат оралних контрацептива на активност. ЦИП3А4 су у сукобу, то може зависити од врсте прогестина који се користи.
Чини се да је инхибиција активности ЦИП2Ц19 изазвана хормонским контрацептивним средством узрокована етинилестрадиолом. Примена оралног контрацептива који садржи етинилестрадиол доводи до благог повећања концентрације супстрата ЦИП3А4 у плазми (нпр. Мидазолам).
Концентрације супстрата ЦИП1А2 у плазми (нпр. Мелатонина и тизанидина) могу се значајно повећати.
Ин витро, етинилестрадиол је реверзибилан инхибитор ЦИП2Ц19, ЦИП1А1 и ЦИП1А2, као и иреверзибилан инхибитор ЦИП3А4 / 5, ЦИП2Ц8 и ЦИП2Ј2.
Други облици интеракције
Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, ниво транспортних протеина у плазми, на пример глобулина који везује кортикостероиде и фракције липида / липопротеина, параметре метаболизма глукозе , коагулацију и фибринолизу. Варијације су генерално у границама нормалних лабораторијских вредности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Производ није индициран током трудноће.
У случају трудноће током употребе лека Миранова, производ треба одмах прекинути. Опсежне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле оралне контрацептиве пре трудноће. Нити тератогених ефеката у случају случајног узимање оралних контрацептива на почетку трудноће.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновној примени лека Миранова (видети одељке 4.2. И 4.4).
До сада, у клиничкој употреби, за разлику од диетилстилбестрола, резултати бројних епидемиолошких студија омогућавају нам да размотримо смањени ризик од малформација са естрогенима који су давани у раној трудноћи, сами или у комбинацији.
Штавише, ризици везани за полну диференцијацију фетуса (посебно женског пола), који су описани са првим високо андрогеномиметичким прогестегенима, не могу се екстраполирати на новије прогестагене (попут оних који се користе у овом медицинском производу), који су изразито мање, или уопште не, андрогеномиметика.
Сходно томе, откриће трудноће код пацијенткиње која узима „комбинацију естроген-прогестаген“ не оправдава абортус.
Време храњења
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Употребу КОК -ова стога треба обесхрабрити до краја дојења. Мале количине стероида. Контрацептиви и / или њихови метаболити могу се излучити у мајчино млеко. Ове количине могу утицати на бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Миранова нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Најчешће нежељене реакције са леком Миранова су мучнина, бол у стомаку, повећање телесне тежине, главобоља, депресивна стања, промене расположења, бол у дојкама, осетљивост дојки. Јављају се код ≥ 1% корисника.
Озбиљне нежељене реакције су артеријска и венска тромбоемболија.
Табела нежељених реакција
Следећи нежељени ефекти забележени су код корисника ЦОЦ -а.
Нежељени ефекти пријављени су према органским системима са назначеном учесталошћу:
** - Процењена учесталост, из епидемиолошких студија, укључујући групу КОК.
- "Венска тромбоемболија (ВТЕ), артеријска тромбоемболија (АТЕ)" резимира следеће патологије: дубока оклузија периферних вена, тромбоза и васкуларна емболија / оклузија плућа, тромбоза, емболија и срчани удар / инфаркт миокарда / мождани инфаркт и мождани удар нису наведени као хеморагична
За опис одређене реакције коришћен је прикладнији термин МедДРА. Синоними и сродни услови нису на листи, али се морају узети у обзир.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Следећи озбиљни нежељени ефекти су пријављени код корисника КОК и разматрани су у одељку 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби":
• венске тромбоемболијске патологије
• артеријске тромбоемболијске патологије
• хипертензија
• тумори јетре
• Црохнова болест, улцерозни колитис, порфирија, системски еритематозни лупус, херпес гестатионис, Сиденхамова хореа, уремично-хемолитички синдром, холестатска жутица.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Постоји повећан ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ) за све жене које користе комбиноване оралне контрацептиве. За информације о разликама у ризику између КОК -а погледајте одељак 4.4.
Следећи нежељени ефекти су пријављени код жена које користе КОК:
• Релативно ретки нежељени ефекти који захтевају прекид лечења:
• артеријске тромбоемболијске несреће (нарочито инфаркт миокарда, цереброваскуларни удес);
• венске тромбоемболијске несреће (флебитис, плућна емболија);
• хипертензија, болест коронарних артерија;
• хиперлипидемија (хипертриглицеридемија и / или хиперхолестеролемија);
• тешка мастодинија, бенигна мастопатија;
• погоршање епилепсије;
• аденом јетре, холестатска жутица;
• хлоазма.
• Најчешћи нежељени ефекти који генерално не захтевају прекид лечења, али за које се може размотрити употреба алтернативне комбинације оралних контрацептива:
• тежина у ногама;
• интерменструално крварење, олигоменореја, аменореја.
• Ретко:
• кожни поремећаји (акне, себореја, хипертрихоза)
• Остали нежељени ефекти: билијарна литијаза.
• Ефекти на прекид лечења: аменореја након третмана.
Аменореја без овулације (која се чешће јавља код жена са неправилностима у претходном циклусу) може се приметити када се лечење прекине. Обично се спонтано решава. Ако се ово настави, препоручљиво је истражити могућност поремећаја хипофизе пре било каквог даљег рецепта.
Учесталост дијагноза карцинома дојке међу корисницима оралних контрацептива врло се мало повећала. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број случајева је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Није познато да ли постоји узрочна веза са КОК -има. За даље информације погледајте одељке 4.3 "Контраиндикације" и 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби".
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти услед предозирања.
Симптоми који могу бити узроковани предозирањем су мучнина, повраћање и, код младих дјевојчица, благо вагинално крварење.
Не постоје противотрови и сваки даљи третман би требао бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени, фиксне комбинације, АТЦ ознака: Г03АА07.
Контрацептивни ефекат Миранове заснива се на интеракцији неколико фактора, од којих је најважнији инхибиција овулације и варијација лучења цервикалне слузи, а ендометријум је неприкладан за имплантацију.
05.2 Фармакокинетичка својства
Левоноргестрел
Апсорпција
Левоноргестрел, примењен орално, брзо се и потпуно апсорбује. Са једном применом, максимални нивои у серуму, који одговарају 2,3 нг / мл, достижу се за око 1,3 сата након дозирања.Левоноргестрел је потпуно биорасположив након оралне примене.
Дистрибуција
Левоноргестрел се везује за серумски албумин и глобулин који везује полне хормоне (СХБГ).Само 1,1% укупне концентрације присутно је као слободни стероид, око 65% је специфично везано за СХБГ и око 34% је неспецифично везано за албумин. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом утиче на однос левоноргестрела везаног за протеине серума, узрокујући повећање фракције везане за СХБГ и смањење фракције везане за албумин. Привидни волумен дистрибуције левоноргестрела је приближно 129 л након једнократног уноса. усисни.
Метаболизам
Левоноргестрел се потпуно метаболише. Најважнији метаболити у плазми су коњуговани и некоњуговани облици 3а, 5б-тетрахидролевоноргестрела. На основу ин витро и ин виво студија, ЦИП3А4 је главни ензим укључен у метаболизам левоноргестрела.
Метаболички клиренс је приближно 1,0 мл / мин / кг.
Елиминација
Серумски нивои левоноргестрела опадају у две фазе. Завршну фазу карактерише полувреме елиминације од приближно 25 сати. Левоноргестрел се не елиминише у модификованом облику. Његови метаболити се излучују фецесом и урином у односу приближно 1 до 1. Полувреме елиминације метаболита је отприлике 1 дан.
Услови стабилног стања
Након дневног уноса лека, нивои серума се повећавају приближно три пута достижући стање равнотеже током друге половине циклуса лечења.На фармакокинетику левоноргестрела утичу нивои СХБГ, који се повећавају 1,5-1,6 пута након уноса етинилестрадиола. стање, клиренс и запремина дистрибуције су благо смањени на 0,7 мл / мин / кг и приближно 100 л.
Око 0,1% дозе прелази у мајчино млеко.
Етинилестрадиол
Апсорпција
Етинилестрадиол, примењен орално, брзо се и потпуно апсорбује.Уз једнократну примену, максимални серумски нивои, што одговара 50 пг / мл, достижу се у року од 1-2 сата након дозирања. Током апсорпције и првог проласка кроз јетру, етинилестрадиол се даље метаболише, што резултира просечном оралном биорасположивошћу од приближно 45%, са великим индивидуалним варијацијама од приближно 20-65%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол се везује углавном, али не и посебно, за албумине у серуму (приближно 98%) и индукује повећање серумске концентрације СХБГ. Пријављени волумен дистрибуције је отприлике 2,8-8,6 Л / кг.
Метаболизам
Етинилестрадиол се подвргава значајном цревном и првом пролазу кроз јетрени метаболизам. Етинилестрадиол и његови оксидативни метаболити углавном су коњугирани са глукуронидима и сулфатима. Метаболички клиренс етинилестрадиола је приближно 2,3-7 мл / мин / кг.
Елиминација
Серумски нивои етинилестрадиола опадају у две фазе које карактеришу полувреме елиминације од приближно 1 сата, односно приближно 10-20 сати. Етинилестрадиол се не елиминише у модификованом облику, метаболити етинилестрадиола се излучују фецесом и урином у односу од око 4 до 6. Полувреме елиминације метаболита је око 1 дан.
Услови стабилног стања
Серумске концентрације етинилестрадиола повећавају се приближно два пута након дневног уноса Миранове.У складу са променљивим полувременом елиминације терминалне фазе диспозиције из серума и дневним уносом, равнотежно стање серумских нивоа етинилестрадиола достиже се након приближно недељу дана.
Током лактације, приближно 0,02% дозе може прећи у мајчино млеко.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци, засновани на студијама токсичности поновљених доза о генотоксичности, канцерогеном потенцијалу и репродуктивној токсичности, не пријављују посебне опасности за људе.
У принципу, међутим, мора се имати на уму да полни стероиди могу стимулисати раст хормонски зависних ткива и тумора.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинирани скроб, повидон 25; магнезијум стеарат, сахароза, повидон 90, макрогол 6.000, калцијум карбонат, талк, глицерол 85%, црвени гвожђе оксид (Е172), жути гвожђе оксид (Е172), титанијум диоксид, етилен гликол естар монтанске киселине (Е восак).
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Примарни контејнер: поливинилхлорид / алуминијумски блистер
Паковање: Календар садржи 21 таблету
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 033779012
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
10.04.2000 / 01. јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 09/2014